Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze stáhnete ve formátu pdf zde: INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná).
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis : Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi. Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
4.1 Terapeutické indikace
Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Základní očkování Přeočkování Obecné pokyny
Donošení kojenci 3 dávky Přeočkování je nutné
3 dávky Přeočkování je nutné
Podle „Rozšířeného programu imunizace“ (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do jiného místa, než byla podána předchozí dávka.
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného. Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti hepatitidy B.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa. Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky. Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi. Zvláštní populace
Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi. Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny (viz body 4.8 a 5.1).
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát TT), s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B (MenB), s perorální vakcínou proti rotavirům a vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV).
Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1). Klinický význam těchto zjištění není znám.
Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen pertusového pertaktinu. Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8). Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Není relevantní.
Souhrn bezpečnostního profilu
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Lymfadenopatie2, trombocytopenie2 Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2 Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Nechutenství Psychiatrické poruchy Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost, neklid Časté Nervozita Poruchy nervového systému Méně časté Spavost Vzácné Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporesponzivní epizoda)2 Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Vzácné Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)] Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1 Méně časté Difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub1 Vzácné Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována1,2, značné otoky2, zbytnění a puchýřky v místě vpichu2 1 U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny. 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí (s horečkou nebo bez horečky) a HHE.
V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5). Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí, kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5).
Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Imunogenicita
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů. Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 % kojenců. Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí. Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky (cut-off hladiny)
Po 3. dávce Po 4. dávce (Přeočkování během druhého roku života
po třídávkovém základním očkování)
2-3-4 měsíce N = 196
(2 studie)
2-4-6 měsíců
N = 1693 (6 studií)
3-4-5 měsíců
N = 1055 (6 studií)
6-10-14 týdnů
N = 265 (1 studie)
N = 2009 (12 studií)
% % % % % Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9 Protilátky proti tetanu
(0,1 IU/ml)† 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9 Protilátky proti PT
(5 EL.U/ml) 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9 Protilátky proti FHA
(5 EL.U/ml) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9 Protilátky proti PRN
(5 EL.U/ml) 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5 Protilátky proti HBs
(10 mIU/ml)† 99,5 98,9 98,0 98.5* 98,4 Protilátky proti Polio typ 1
(ředění 1/8)† 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9 Protilátky proti Polio typ 2
(ředění 1/8)† 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9 Protilátky proti Polio typ 3
(ředění 1/8)† 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9 Protilátky proti PRP
(0,15 µg/ml)† 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7** N = počet subjektů
Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců. Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Po 2. dávce Po 3. dávce Protilátky (cut-off hladiny)
2-4-12 měsíců věku
N = 223 (1 studie)
3-5-11 měsíců věku
N = 530 (4 studie)
2-4-12 měsíců věku
N = 196 (1 studie)
3-5-11 měsíců věku
N = 532 (3 studie)
% % % % Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† 99,6 98,0 100,0 100,0 Protilátky proti tetanu
(0,1 IU/ml)† 100 100,0 100,0 100,0 Protilátky proti PT
(5 EL.U/ml) 100 99,5 99,5 100,0 Protilátky proti FHA
(5 EL.U/ml) 100 99,7 100,0 100,0 Protilátky proti PRN
(5 EL.U/ml) 99,6 99,0 100,0 99,2 Protilátky proti HBs
(10 mIU/ml)† 99,5 96,8 99,8 98,9 Protilátky proti Polio typ 1
(ředění 1/8)† 89,6 99,4 98,4 99,8 Protilátky proti Polio typ 2
(ředění 1/8)† 85,6 96,3 98,4 99,4 Protilátky proti Polio typ 3
(ředění 1/8)† 92,8 98,8 97,9 99,2 Protilátky proti PRP
(0,15 µg/ml)† 84,3 91,7 100,0 99,6 N = počet subjektů † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib. Pro pertusi není žádný korelát ochrany. Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Účinnost ochrany proti pertusi
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix (DTPa) proti typické pertusi definované podle WHO (tj. ≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena po 3. dávce základního očkování ve studiích uvedených v tabulce níže:
Studie Země Očkovací schéma Účinnost vakcíny Komentář
Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie) Německo 3., 4.,
Perzistence imunitní odpovědi
Perzistence imunitní odpovědi na třídávkové základní očkovací schéma (očkování ve věku 2-3- 4 měsíce, 3-4-5 měsíců nebo 2-4-6 měsíců) a přeočkování (ve druhém roce života) vakcínou Infanrix hexa byla hodnocena u dětí ve věku 4 - 8 let. Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí. Proti pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (anti- FHA) a 87,0 % (anti-PRN).
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky (cut-off hladiny) Děti ve věku 4 - 5 let Děti ve věku 7 - 8 let N % N %
Protilátky proti difterii
(0,1 IU/ml)† 198 68,7* 51 66,7 Protilátky proti tetanu
(0,1 IU/ml)† 198 74,7 51 64,7 Protilátky proti PT
(5 EL.U/ml) 197 25,4 161 32,3 Protilátky proti FHA
(5 EL.U/ml) 197 97,5 161 98,1 Protilátky proti PRN
(5 EL.U/ml) 198 90,9 162 87,0 Protilátky proti HBs
(10 mIU/ml) 250§ 171§ 85,3 86,4 207§ 149§ 72,1 77,2 Protilátky proti Polio typ 1
(ředění 1/8) 185 95,7 145 91,0 Protilátky proti Polio typ 2
(ředění 1/8) 187 95,7 148 91,2 Protilátky proti Polio typ 3
(ředění 1/8) 174 97,7 144 97,2 Protilátky proti PRP
(0,15 µg/ml) 198 98,0 193 99,5 N = počet subjektů
Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let. Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let. Tyto děti byly očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 % subjektů.
Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v rámci tří klinických studií u přibližně 300 předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku. Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) a hepatitidy B (nejméně 88,7 %). Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru a PRP.
Postmarketingové zkušenosti
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu. V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci. Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek Hib: laktóza.
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl); kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny; voda na injekci. Adjuvancia viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
3 roky.
Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Balení obsahující injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž). Velikost balení: 1, 10, 20 a 50 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Balení obsahující dvě injekční lahvičky 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž). Velikost balení: 1 a 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Balení obsahující injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Injekční stříkačka
injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Balení obsahující dvě injekční lahvičky Při uchovávání může být v injekční lahvičce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
DTPa-HBV-IPV suspenze musí být dobře protřepána tak, aby dosáhla homogenně bílého zakalení.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah injekční lahvičky obsahující DTPa-HBV- IPV suspenzi injekční stříkačkou do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Ochranný kryt jehly Píst injekční stříkačky Tělo injekční stříkačky Kryt injekční stříkačky Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
Předplněné injekční stříkačky EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008 EU/1/00/152/021
Injekční lahvičky EU/1/00/152/019 EU/1/00/152/020
Datum první registrace: 23. října 2000 Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421 Singapore
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Německo
GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö Maďarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 40 JEHLAMI 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 100 JEHLAMI
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná)
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis : (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)25,25,8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
Laktóza Chlorid sodný Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
20 injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček 20x 1 dávka (0,5 ml)
50 injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (0,5 ml)
1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
20 injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček + 40 jehel 20x 1 dávka (0,5 ml)
50 injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček + 100 jehel 50x1 dávka (0,5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/003 - 20 injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/004 - 50 injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/152/007 - 20 injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček se 40 jehlami EU/1/00/152/008 - 50 injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček se 100 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná)
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis : (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
Laktóza Chlorid sodný Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček. 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX)
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná)
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis : (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
Laktóza Chlorid sodný Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami. 50x 1 dávka (0,5 ml)
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná)
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis : (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 40, 8, 32 DU Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na Al(OH)3 0,5 miligramů Al3+ 2 adsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
Laktóza Chlorid sodný Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy Voda na injekci
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi Injekční lahvička: prášek Injekční lahvička: suspenze
1 dávka (0,5 ml)
50 injekčních lahviček a 50 injekčních lahviček 50x 1 dávka (0,5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepat.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/019 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/00/152/020 - 50 injekčních lahviček a 50 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB
Infanrix hexa Hib pro Infanrix hexa Prášek pro injekční suspenzi i.m.
EXP
Lot
1 dávka
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
Infanrix hexa DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
EXP
Lot
1 dávka (0,5 ml)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
EXP
Lot
1 dávka (0,5 ml)
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Jak Infanrix hexa chrání
hexa
Nepoužívejte Infanrix hexa:
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Upozornění a opatření
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Kolik dávek se podává
Jak se vakcína podává
Zmešká-li Vaše dítě očkování
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy; ztráta chuti k jídlu; vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Časté
(mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; pocit nervozity.
Méně časté
(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích; pocit ospalosti; kašel; rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno.
Vzácné
(mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; puchýřky.
Velmi vzácné
(mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu (syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových blan (meningitida). Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána. V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba modřin než je obvyklé (trombocytopenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Léčivými látkami jsou: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis : Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů Pertactinum1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci
Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/ België /Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta)Ltd. Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Jehla
Injekční stříkačka
injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Ochranný kryt jehly Píst injekční stříkačky Tělo injekční stříkačky Kryt injekční stříkačky Příbalová informace: informace pro uživatele
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae
typu b (Hib), (adsorbovaná).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Jak Infanrix hexa chrání
hexa
Nepoužívejte Infanrix hexa:
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Upozornění a opatření
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Vakcína
Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Kolik dávek se podává
Jak se vakcína podává
Zmešká-li Vaše dítě očkování
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté
(mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny):
Méně časté
(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny):
Vzácné
(mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Velmi vzácné
(mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny):
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Léčivými látkami jsou: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny Bordetelly pertussis : Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů Pertactinum1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus
b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/ België
/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd. Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání může být v injekční lahvičce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
DTPa-HBV-IPV suspenze musí být dobře protřepána tak, aby dosáhla homogenně bílého zakalení.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah injekční lahvičky obsahující DTPa-HBV- IPV suspenzi injekční stříkačkou do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil. Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.