INDAPAMID STADA 1,5 MG 100X1.5MG Tabl. s prodl. uvol. - příbalový leták

1 

sp. zn. sukls166972/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Indapamid Stada 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

indapamidum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-   Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-   Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- 

Tento přípravek byl předepsán  výhradně Vám. Nedávejte jej žádné  další osobě. Mohl by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-   Pokud  se u Vás vyskytne kterýkoli  z  nežádoucích  účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat 
3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 

1.   Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá 

Přípravek  Indapamid Stada  1,5  mg ve formě tablet  s prodlouženým uvolňováním obsahuje 
léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum – močopudný lék. Diuretika zvyšují množství 
vylučované moči. Nicméně, indapamid se od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné 
zvýšení množství produkované moči. 

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých 
pacientů. 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg 

užívat 

Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg 

•  jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

•  jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. 
•  jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní 

encefalopatie (degenerativní onemocnění, které postihuje mozek). 

•   jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Indapamid Stada 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
- jestliže máte problémy s játry. 
- jestliže máte cukrovku. 
- jestliže máte dnu. 
- jestliže máte nějaké problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami. 
- jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek. 

2 

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) fotosenzitivní reakce.  

Váš  lékař  Vám provede  krevní  testy  na  kontrolu  hladin  sodíku  a  draslíku,  které  mohou  být 
nižší  a hladiny  vápníku,  která  může  být  zvýšena.  

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký 
dotaz či pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit 
pozitivitu dopingových testů. 

Další léčivé přípravky a Indapamid Stada 1,5 mg 
 
Informujte  svého lékaře  nebo lékárníka  o všech  lécích, které  užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese), 
jelikož při současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi. 

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož může být třeba zvláštní 
opatrnosti: 

•   léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, 

amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis), 

•  léky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. 

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika), 

•  bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi), 

•  cisaprid, difemanil (používané k léčbě zažívacích obtíží), 

•  sparfloxacin, moxifloxacin a erythromycin v injekci (antibiotika používaná k léčbě infekcí), 

•  vinkamin v injekci (používaný k léčbě příznaků  kognitivních poruch  u starších pacientů jako je 

ztráta paměti), 

•  halofantrin (antiparazitický lék používaný k léčbě některých typů malárie), 
•  pentamidin (používaný k léčbě některých typů zápalu plic), 

•  mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. při senné rýmě), 

•  nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky acetylsalicylové 

kyseliny, 

•  inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a 

při srdečním selhání), 

•  amfotericin B v injekci (lék proti plísním), 

•  perorální kortikosteroidy používané k léčbě různých onemocnění včetně závažného astmatu a 

revmatoidní artritidy, 

•  stimulační projímadla, 

•  baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza), 
•  draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), 

•  metformin (k léčbě cukrovky), 

•  jodované kontrastní látky (používané k testování rentgenovým zářením), 

•  tablety s vápníkem nebo vápníkové doplňky stravy, 

•  cyklosporin, takrolimus nebo jiné léčivé přípravky ke snížení funkce imunitního systému po 

transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických nebo 
kožních onemocnění, 

•  tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby). 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 

3 

Těhotenství 
 
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo 
potvrzeno, má být přechod na alternativní léčbu zahájen co možná nejdříve. Sdělte, prosím, svému 
lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět. 
 
Kojení 
Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka, a proto není kojení při léčbě doporučeno.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento léčivý přípravek může v důsledku snížení krevního tlaku způsobit nežádoucí účinky 
jako jsou závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se pravděpodobněji 
vyskytnou po zahájení léčby a po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte či 
nevykonávejte činnosti vyžadujících ostražitost. Nicméně, při pravidelném sledování jsou tyto 
nežádoucí účinky nepravděpodobné. 

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje laktosu 

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval,  že 
nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku. 

3.   Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety lze užívat s jídlem 
nebo bez jídla. Mají se polykat celé a zapíjet vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. 
 
Doba trvání léčby 
Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. 
Velmi vysoká  dávka  přípravku  Indapamid  Stada  1,5  mg  může  způsobit  nevolnost  ( pocit na 
zvracení),  zvracení,  nízký  krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství 
vylučované moči. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada 1,5 mg 

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada 1,5 mg: 
Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle dlouhodobá, bez porady s lékařem léčbu 
neukončujte. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne 
některý z následujících nežádoucích účinků: 

4 

•  Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo 

obličeje, otoky rtů nebo jazyka, otoky sliznic hrdla nebo dýchacích cest, které vedou k dušnosti 
nebo potížím s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře. (Velmi 
vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

•  Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, zarudnutí kůže po celém těle, závažné 

svědění, tvorbu puchýřů, odlupování kůže a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův 
syndrom) nebo jiné alergické reakce. (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 
pacientů) 

•  Život ohrožující nepravidelný srdeční tep (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit) 
•  Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad doprovázenou pocitem, 

kdy se cítíte velmi špatně (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

•  Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (Není známo) (z 

dostupných údajů nelze určit) 

•  Zánět jater (hepatitida) (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit) 
 
V pořadí klesající četnosti výskytu mohou další nežádoucí účinky zahrnovat: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
-  Vyvýšená červená kožní vyrážka 
-  Alergické reakce, především kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
- Zvracení 
- Červené tečky na kůži (purpura)  

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
- Pocit únavy, bolesti hlavy, pocit mravenčení (parestézie), závrať (vertigo) 
- Zažívací poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
- Změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které 
způsobuje snadné podlitiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, který může 
způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce - pokud se 
vyskytne, kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek) 
- Vysoká hladina vápníku v krvi 
- Nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak 
- Onemocnění ledvin 
- Změna funkce jater 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
-Mdloby 
-Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ onemocnění pojiva), může dojít ke zhoršení 
onemocnění 
- Byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po expozici slunci nebo 
umělému UVA záření 

  - Krátkozrakost (myopie) 

- Rozmazané vidění 
- Postižení zraku 
- Mohou se objevit změny ve Vašich laboratorních parametrech (krevní testy) a lékař může 
potřebovat provést krevní testy, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se vyskytnout následující změny 
laboratorních parametrů: 

- nízké hladiny draslíku v krvi 
- nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku 
- zvýšení hladin kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivé 
kloub(y), zejména u nohou) 

5 

- zvýšení hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů 
- zvýšené hladiny jaterních enzymů 

• Abnormální srdeční aktivita patrná na EKG 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 

5.   Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které  již nepoužíváte.  Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 

6.    Obsah balení a další informace 

Co Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje 
 
Léčivou látkou je indapamid. 
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu. 

Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety: 
- monohydrát laktosy 
- předbobtnalý kukuřičný škrob 
- hypromelosa 
- koloidní bezvodý oxid křemičitý 
- magnesium-stearát 

Potahová vrstva: 
- hypromelosa 2910/6 
- makrogol 6000 
-oxid titaničitý (E 171) 

Jak Indapamid Stada 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Indapamid Stada 1,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým 
uvolňováním. 

6 

Tablety přípravku Indapamid Stada 1,5 mg jsou dostupné v baleních po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo 
100 tabletách s prodlouženým uvolněním v blistrech. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
D-61118 Bad Vilbel 
Německo 

Výrobce 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
D-61118 Bad Vilbel 
Německo 

Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9 
NL-4879 AC Etten-Leur 
Nizozemsko 

STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2 
1190 Vídeň 
Rakousko 

PharmaCoDane ApS 
Marielundvej 46 A 
2730 Herlev 
Dánsko 

 
Genus Pharmacueuticals Limited 

Park View House 
65 London Road 
Newbury Berkshire RG14 1JN 
Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: 

Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten 

Bulharsko: 

Mivara SR 1.5 mg 

Česká republika: 

Indapamid Stada 1.5 mg 

Německo: 

Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten 

Dánsko: 

Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg 

Francie: 

INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 

Maďarsko: 

Indastad 1.5 mg 

Portugalsko: 

Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada 

Rumunsko: 

Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita 

Slovensko: 

Indapamid Stada 1.5 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017