1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
IBUSTRIN 200 mg
(indobufenum)
tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek IBUSTRIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUSTRIN užívat
3. Jak se přípravek IBUSTRIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek IBUSTRIN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUSTRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčba přípravkem IBUSTRIN brání aktivaci krevních destiček (přilnavosti, shlukování) a směřuje tím k
předcházení tvorby krevních sraženin, k níž dochází ve styku s vnějšími povrchy a případně - za
patologických okolností - v samotném oběhu. Podstata jeho účinku spočívá v tlumení uvolňování
destičkových komponent.
Přípravek IBUSTRIN se užívá k předcházení ucpávání cév krevní sraženinou (zejména u ischemické
choroby mozku a srdce, aterosklerotického postižení okrajového cévního řečiště, při žilním vmetku a
poruchách látkové výměny tuků a cukrů).
Dále se přípravek užívá k předcházení vzniku cévního uzávěru u nemocných léčených umělou ledvinou
a po operaci v oblasti srdce.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUSTRIN
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek IBUSTRIN
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indobufen nebo na kteroukoli další složku přípravku
- trpíte-li vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku nebo jiným závažným postižením sliznice
zažívacího traktu
- trpíte-li těžkým poškozením jater nebo ledvin či poruchami krevní srážlivosti
- jestliže jste v minulosti zaznamenal/a příznaky průduškového astmatu, alergickou rýmu nebo
kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo ostatních nesteroidních protizánětlivých léků
2/4
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBUSTRIN je zapotřebí
- jestliže jste již dříve měl/a léze gastrointestinálního traktu
- jestliže současně užíváte ještě jiné léky snižující krevní srážlivost a/nebo nesteroidní protizánětlivé
léky
- pokud zaznamenáte dyspepsii (pálení žáhy, bolest v nadbřišku), dávka by měla být snížena nebo
léčba dočasně přerušena
- pokud dojde k výskytu alergických reakcí, jako je například výsev kopřivky, léčbu je nutné
ukončit
- v případě selhání ledvin Vám bude dávka snížena podle stavu funkcí ledvin.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užíváte-li současně s přípravkem IBUSTRIN perorální antidiabetika (léky proti cukrovce), Váš lékař
Vám bude pravidelně kontrolovat hodnoty krevního cukru.
Užíváte-li současně s přípravkem IBUSTRIN přípravky snižující krevní srážlivost (např. kumarínové
deriváty nebo heparin), Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat testy krevní srážlivosti, protože
může dojít ke zvýšení účinku obou léků.
Užívání přípravku IBUSTRIN s jídlem a pitím
Tablety přípravku IBUSTRIN užívejte po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte přípravek IBUSTRIN v případech potvrzeného nebo pravděpodobného těhotenství a během
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku IBUSTRIN
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), poraďte se před užitím
tohoto přípravku se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUSTRIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek IBUSTRIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 400 mg (2 tablety), rozdělená do dvou dávek. Doporučuje se užívat první
tabletu ráno po snídani a druhou tabletu ve večerních hodinách po večeři.
Jestliže jste užil/a více přípravku IBUSTRIN, než jste měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití více tablet přípravku IBUSTRIN dítětem vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek IBUSTRIN
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu přípravku IBUSTRIN.
3/4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUSTRIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky postihují zažívací systém. Jsou to: porucha trávení, pálení žáhy, bolest
v nadbřišku, bolesti břicha, zácpa, průjem, roztažení břicha, nucení na zvracení a zvracení.
Velmi vzácně byly hlášeny případy vředu ve sliznici žaludku či dvanáctníku a zánět žaludeční sliznice,
doprovázené zvracením s příměsí krve či černou stolicí s příměsí krve.
Mohou se objevit krvácivé komplikace, např. krvácení z nosu, chrlení krve, nekomplikované krvácení ze
spojivky, dásní, rtů, konečníku a močového měchýře a mozkové krvácení.
Vzácně byly hlášeny alergické kožní reakce, krvácení do kůže doprovázející nedostatek krevních
destiček a bolesti hlavy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBUSTRIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek IBUSTRIN obsahuje
- Léčivou látkou je indobufenum 200 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát, magnesium-lauryl-sulfát.
Jak přípravek IBUSTRIN vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté bikonvexní bílé tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně označené písmenem I.
Tablety jsou baleny v blistrech.
Velikost balení: 30 tablet
4/4
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Pfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
27.4. 2011
