SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HYDROVIT AD3E perorální roztok
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Retinoli palmitas 50 000 IU
Colecalciferolum 5 000 IU
Tocoferoli alfa acetas 30 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Kůň, skot, hříbě, tele, sele, ovce, koza, prasnice, jehně, pes, kočka, drůbež a ptáci.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba hypovitaminóz A, D3 a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na vitamíny:
období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat
rachitída, osteomalácie
nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)
svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat (zejména u kachňat, housat a mláďat velkých hospodářských zvířat jehňat, telat a prasat)
exsudativní diatéza (zejména u prasat, telat, drůbeže a kožešinových zvířat)
poruchy reprodukčních procesů zvířat
u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení životaschopnosti vylíhnutých kuřat
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
HYDROVIT AD3E sol. ad us.vet. se podává při hrozícím potratu, v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6 x. Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje kalcinózou ukládáním vápenatých solí v tkáních. Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin stěžují absorpci. Při předávkování vitamínem E může být zvýšená spotřeba vitamínu A a D.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Zvíře
Dávka v ml na 1 den
Kůň, skot
20 ml
Hříbě, tele, sele
10 ml
Ovce, koza, prasnice, jehně
2-4 ml
Pes, kočka
0,5-5 ml
Drůbež a ptáci 100 ml na počet ks
kuřata
slepice
nosnice
holubi
2 00 ks
1 000 ks
800 ks
1 200 1 500 ks
Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů A, D3 a E na dobu 2 měsíců.
Způsob podání:
Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka, nebo krmiva, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Intoxikace po retinolu nastane tehdy, když je kapacita vazby retinolu v játrech překročená čtyřnásobně. Bezpečné limity jsou 4 až 10 násobky nutričních požadavků pro monogastrická zvířata a do 30 násobku pro přežvýkavce.
Při nadměrném přívodu retinolu se jeho hladina v plazmě zvyšuje a může dosáhnout až několika desítek m.j./ml. Příznaky hypervitaminózy se objeví při hladinách v plazmě nad 4 m.j./ml. Pro diagnostiku toxicity je důležité zjištění zvýšení hodnot retinolu v plazmě (často vyšší jak 200 g/dl).
Klinické příznaky chemické toxicity jsou skeletární malformace, fraktury, snížený růst, ztráta hmotnosti, zakrslost, dermatózy, anémie, reprodukční problémy a enteritída.
Hypervitaminózy mohou způsobit abnormality plodu. Předávkování u selat ve věku 8 týdnů způsobilo jejich zakrslost, abnormálně krátké končetiny. Ve věku 5 měsíců byly stále ještě zakrslé. Předávkování u telat způsobí změny na srdci, ledvinách a játrech.
Opatření: dodržovat dávkování podle "Příbalové informace".
Vitamín D3. Podání vysokých dávek vitamínu D3 způsobí vážnou intoxikaci, projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokální osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku močí. V různých orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se vyskytují kalcifikace.
Vitamín E má nízkou toxicitu. Nadměrné dávky vitamínu E indukují koagulační poruchy nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K. Extrémně vysoké dávky vitamínu E způsobí poruchy růstu, poruchy kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky vitamínu E se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa. Opatřením proti předávkování je dodržovat dávkování u jednotlivých druhů zvířat.
4.11.Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Veterinární lék kombinace vitamínů, ATC sk.: QA11JA.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma třech oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou avitaminózy a hypovitaminózy.
Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.
Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.
U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.
Cholekalciferol, vitamín D3, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-dehydrocho-lesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži), a to ozářením ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekaciferol. Vitamín D reguluje absorbci vápniku a fosforu ze střeva a také reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně fosforečnanem vápenatým. V kostech mobilizuje Ca2+a PO43-. Deficience ve formě rachitídy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata a mladá drůbež). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.
Tokoferol působí jako regulační spojovací článek mezi dvěma důležitými látkovými procesy: dýcháním a oxidační fosforylací. Antioxidačním účinkem ovlivňuje vitamín E membránové mikrostruktury, enzymovou aktivitu a zabraňuje hromadení vedlejších oxidačních produktů, aby se nepoškodila tkáň.U zvířat je vitamín E důležitý pro jejich reprodukci. Podstatně zlepšuje líhnivost a vývoj zárodku u vajec, jako i životnost kuřat. Příznivě ovliňuje oplodnění, zdraví mléčné žlázy u dojnic. Vitamín E udržuje přirozenou imunitu kůže a sliznic, antioxidačním působením chrání játra.
Po podání vitamínu E se zvyšuje odolnost organismu proti infekčním chorobám a ovlivní se metabolické poruchy zapříčiněné avitaminózou vitamínu E.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.
Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plazmou.
Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorbce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů,
méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa1- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4 g/ml).
Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda.
Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.
Vitamín D3 - adsorbce vitamínu D3 z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitaminem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel přechází vitamin D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 % po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová.
Po adsorbci se vitamín D3 váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina cholekalciferolu v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml., které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).
Prvním stupněm biotransformace vitamínu D3 je oxidace na 25-hydroxycholekalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, ze kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxycholekalciferol.
Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do moči.
Tokoferol. Estery vitamínu E jsou hydrolyzované v intersticiální mukóze a v tenkém střevu a většina vitamínu E je absorbována jako volný alkohol, přechází do lymfy, odtud se rychle distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na ß-lipoprotein plasmy. Absorbce vitamínu E závisí na přítomnosti tuků a žluče ve střevním obsahu, na trávení tuku a proto je ulehčena žlučovými a pankreatickými sekrety. Pokud je snížena absorbce tuku, bude zároveň
ovlivněna absorbce vitamínu E. Vylučuje se pomalu do žluče, zbytek do moči ve formě metabolitu. Ukládá se ve všech tělních tkáních, ale zejména v játrech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Čistěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
1 x 25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s plastovým uzávěrem a těsnící vložkou. Vnější přebal papírová skládačka.
1 x 250 ml lahve a uzávěry z plastu. Vnější přebal papírová skládačka.
1 x 1 000 ml lahve a uzávěry z plastu. Bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
ČR - 96/897/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997.
Prodloužení: 23.9.2003, 4.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
02/2008
