Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN 100 IU/ML 2X(5X3ML)/300UT Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110417

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,
Kód výrobku: 110417
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29692
Držitel rozhodnutí: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Humalog je 

sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 

 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum lisprum 
1 000 jednotek. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo v případě  nutnosti  záhy po jídle. Humalog by měl 

být aplikován pouze subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infuzí pomocí pumpy (viz bod 

4.2), avšak může být, i když to není doporučováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby 

může být podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních 

onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.  
 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Humalog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu (nebo bolusu 

Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

 
Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách 
 
K infuzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 
pumpy.  

Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 

a správný katetr. Infuzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci 

o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do 

odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, 

upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy 
nebo 

zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě 

podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte 
svého 

lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog mísen s jinými inzuliny. 

 
Intravenózní aplikace inzulinu 
 
Intravenózní aplikace inz

ulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 

intravenózním bolusem nebo infuzí. Je 

nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupra

vu prostříknout. 

 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 

Krátkodobě působící Humalog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci 

lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před 
použitím pouze na 

doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 
úvahy, pokud je zvažována komb

inovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
kontraceptiva, kortikosteroidy 

nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 

beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  intenzita 

tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100). 

 
B

yly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 

a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Inzulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u 

dospělých. 

 
Podávání inzulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

n

apř. normálním nebo isofan inzulinem. 

 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na zví

řatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

Humalog nesmí být mísen s 

jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 

 

6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřená lahvička 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 

Neotevřená lahvička 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). 

 
Po prvním užití 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ) nebo při teplotě do 30 ºC. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použítí, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou zátkou a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit 

dimethicon nebo silikonová emulze. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
1x10 ml Humalog 

injekční lahvička. 

2x10 ml Humalog 

injekční lahvička. 

5x(1x10) ml Humalog 

injekční lahvička. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Injekční lahvičku používejte s vhodnou stříkačkou označenou 100 jednotek. 
 
a) 

Příprava dávky 

 
Zkontrolujte Humalog. Roztok má 

být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví 

zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
i) 

Humalog 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte 
zátku. 

 
3. 

Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Humalogu zároveň, mohou být 
tyto dva inzuliny smíchány v 

injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro 

mísení, které následují v 

bodě ii a 6.2. 

 
4. 

Do 

stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu , které budete 

aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným v lihu. Jehlu vpíchněte 
do gumové horn

í části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky. 

 

5. 

Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 

 

 

6. 

Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalogu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 

 
7. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. 

Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
pístem ven a 

natáhněte správnou dávku.  

 
8. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
ii) 

Míchání Humalogu s 

déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2). 

 
1. 

Humalog smí být mísen s 

déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře. 

 
2. 

Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu. 
V

píchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu 

vytáhněte ven. 

 
3. 

Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte jehlu. 

 
4. 

Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. 

 
5. 

Ujistěte se, že špička jehly je v Humalogu a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 

 
6. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Humalogu v 

ní. Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
ven a 

natáhněte správnou dávku. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím 
inzulin

em. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně 

v jedné ruce a 

lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté 

natáhněte dávku déle působícího inzulinu. 

 
8. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Vyberte místo vpichu. 

 
2. 

Očistěte kůži podle pokynů. 

 
3. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte 
do 

kůže a aplikujte Humalog  podle instrukce. 

 
4. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 

 
5. 

Jehlu a 

stříkačku bezpečně znehodnoťte. 

 
6. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru vícekrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 

10 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/002   

1x10 ml Humalog 

injekční lahvička 

EU/1/96/007/020   

2x10 ml Humalog 

injekční lahvička 

EU/1/96/007/021   

5x(1x10 ml) Humalog 

injekční lahvička 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

11 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 

Humalog je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování má být 

určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo po jídle. Humalog by měl být aplikován pouze 

subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infuz

í pomocí pumpy (viz bod 4.2), avšak může být, 

i když to není do

poručováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby může být podán 

intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo 

během operace či v pooperačním období.  
 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Humalog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu (nebo bolusu 

Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

12 

Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách 
K infuzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 

pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 
a správný katetr. Infuzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v 

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze 

přerušena až do odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny 
glukózy v 

krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. 

Porucha pumpy nebo inf.setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že 

je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při 
používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Humalog mísen s jinými inzuliny. 
 
Intravenózní aplikace inzulinu 
Intravenózní aplikace inz

ulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 

intravenózním bolusem 

nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupravu prostříknout. 
 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 

13 

 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 
Je-

li předepsána injekční lahvička 40 jednotek/ml, nenatahujte inzulin ze zásobní vložky 100 

jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to 
i v 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertili

ta, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v situacích s

pecielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

14 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným peror

álním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

15 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního 

inzulinu. ATC kód: A10AB04 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Inzulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 

 

Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u dos

pělých. 

 
Podávání inzulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

16 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se vý

znamně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší 

počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 

glycerol, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 

17 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC - 8 ºC). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 
být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah  balení a zváštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci  

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 
10 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 
 
6.6 

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to 
i v 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce pera. 

 
a) 

Příprava dávky 

 
Zkontrolujte Humalog. Má 

být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví zakalený, 

zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k založ

ení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2.       Vyberte místo vpichu. 
 
3. 

Očistěte kůži podle instrukcí. 

 
4. 

Odstraňte vnější ochranný kryt jehly. 

 

18 

5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího ochranného krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/004   

5 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 

EU/1/96/007/023   

10 x 3 ml) Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 

 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

19 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v injekční lahvičce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Humalog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum lisprum 
1 000 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po subkutánní aplikaci 

Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalog Mix25 

časnému dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti 

jídlem. Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 

je ve

lice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se 

může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u 

20 

všech inzulin

ových přípravků závisí trvání účinku Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním 

zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pediatrická populace 

Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 
hyperglykemické reakc

e mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 
je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 

hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

21 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Používání jiných lé

čivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

22 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 
K

orekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 

glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 

23 

Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin l

ispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientůs diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

 

Pacienti dosud neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

24 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml], glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřená lahvička 
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 

25 

Neotevřená lahvička 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). 

 
Po prvním užití 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ) nebo při teplotě do 30 ºC. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou zátkou a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit 

dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
1 x 10 ml Humalog 

Mix25 injekční lahvička. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k použití 

přípravku a zacházení s ním 

Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek). 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by injekční lahvičky obsahující Humalog Mix25 měly být promíchány 
válením v dlaních k promísení inzulinu a 

docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. 

Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné 

dávkování. Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled.  
 
Humalog Mix25 
 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranné plastové víčko, ale neodstraňujte zátku. 

 
2. 

Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalog Mix25, které budete 

aplikovat. Zátku injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným v lihu. Jehlu vpíchněte 
do 

lahvičky Humalog Mix25 a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky. 

 
4. 

Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 

 
5. 

Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalog Mix25 a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 

 
6. 

Před vytažením jehly z lahvičky zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce bubliny, dávka Humalog 
Mix25 by byla nižší. V 

takovém případě držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, 

dokud 

bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.  

 
7. 

Vytáhněte stříkačku z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Vyberte místo vpichu. 

 
2. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
3. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte 
do 

kůže a aplikujte dávku podle instrukce. 

26 

 
4. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 

 
5. 

Jehlu a 

stříkačku bezpečně znehodnoťte. 

 
6. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru vícekrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

27 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.  Obecný popis 
 
Humalog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

28 

Pediatrická populace 

Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

o

d těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 
Úp

rava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

29 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 

30 

Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a násled

ným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 minu

t před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 

31 

Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 
 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

32 

 

Pacienti dosud neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v úvahu k

linický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml], glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

33 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka  
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 
být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog Mix25 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  

34 

 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog Mix25 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc.  

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/008   

5 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/96/007/024   

10 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 

 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

35 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Humalog Mix50 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix50 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

36 

 
Pediatrická populace 

Humalog Mix50 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 
hyper

glykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud 
je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 

hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

37 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 

38 

Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným 

perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Humalog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Rychlý 

nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 

souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50  dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 

39 

Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL. 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin l

ispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix50 

Humalog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

40 

Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

41 

Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog Mix50 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog Mix50 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/006   

5 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/96/007/025   

10 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

 

42 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

43 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Humalog BASAL je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum  100  jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování má být 

určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog BASAL 

může být míchán nebo být podán v kombinaci s Humalogem Humalog BASAL má 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Humalogu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Humalogu BASAL na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pediatrická populace 

Humalog BASAL by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  

44 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog BASAL. 
Pokud je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 

45 

(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny než Humalog nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog BASAL má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 
vzácná (1/10 000 až <1/1 000), a

le potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

46 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 
K

orekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 

glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AC04 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) 

přetrvává přibližně 15 hodin.  

 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Humalog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 

47 

Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzulin

y než Humalog nebylo zkoumáno. Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Humalog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
2 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
21 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

48 

6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
  
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog BASAL zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE podle doporučení 

výrobce pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog BASAL měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog BASAL s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

49 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Míchání inzulin

ů 

 
Inzuliny v 

injekčních lahvičkách nemíchejte s inzuliny v zásobních vložkách. Viz. bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/010  5 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
EU/1/96/007/029  10 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
  
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

50 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jedn ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý vodný roztok 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

KwikPen je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin 

k udržení normální glukózové homeostázy. Humalog KwikPen je r

ovněž indikován k iniciální 

stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle. Humalog by měl 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

avšak může být, i když to není doporučováno, podán také 

intramuskulárně.  
Pero KwikPen je vhodné pouze pro subkutanní injekce. Je-

li potřebné podání intravenózní injekcí 

nebo infuzní pumpou, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v 

injekčních lahvičkách. 

 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu KwikPen je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 
Humalog 

KwikPen účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

s normálním lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu 

(nebo bolusu Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo 

po 

jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo 

u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání 

s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech 

inzulin

ových přípravků závisí trvání účinku Humalogu KwikPen na dávce, místě vpichu,krevním 

zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

51 

Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey. 
 
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen , Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a Humalog 100 jednotek/ml 
Junior KwikPen
 

Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Předplněná pera Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen aplikují v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 
jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od 0,5 - 30 jednotek 
nastavitelných po 0,5 jednotky. 

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku 

pera bez ohledu na sílu 

přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak 

odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky. 
 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit 

varovné příznaky hypoglykémie. 

 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a diabetické ketoa

cidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 
zvláš

tě u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

52 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání 

pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog KwikPen má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v situacích s

pecielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

53 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným perorální

m podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

54 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04. 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u 

dospělých. 

 
Podávání insulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 

55 

 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 
heptahydr

át  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 

56 

6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
3 ml 

zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaným 

„KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
 
Zkontrolujte Humalog 

injekční roztok. Má  být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví 

zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
a) Zacházení s 

předplněným perem 

 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
b) Mísení inzulin

ů  

Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 

57 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/031   

5x3 ml Humalog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

EU/1/96/007/032   

2x(5x3 ml) Humalog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

58 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po subkutánní aplikaci Humalog Mi

x25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

59 

Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 
Pediatrická populace 
Humalog Mix25 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo 

užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

60 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání po

můcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 KwikPen 

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají 

časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 

motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 

61 

Vzhledem k tomu, že hypoglykém

ie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 

62 

Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce. 
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

63 

 

Pacienti dosud 

neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 

64 

voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je 

nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 

65 

Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/033   

5x3 ml Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/034   

2x(5x3ml) Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

66 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix50 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

67 

Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 
Pediatrická populace 
Humalog Mix50 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

68 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asis

tenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
antidi

abetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 

(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blo

kátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 KwikPen 

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 

69 

Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 
Hlášení 

podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 

70 

Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL. 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin lispr

o je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix50 

Humalog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

71 

se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužité 

předplněné pero 

Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

72 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je 

nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/035   

5x3 ml Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/036   

2x(5x3 ml) Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

73 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog BASAL 

může být míchán nebo být podán v kombinaci s Humalogem. Humalog BASAL má 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Humalogu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Humalogu BASAL na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 

74 

Pediatrická populace 
Humalog BASAL 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě očekávého přínosu při 

porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakc

e mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog BASAL. 
Pokud je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

75 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 

pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 
inzulinu. 
 
4.5   Interakce s j

inými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy, 

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog BASAL 100 

jednotek/mlKwikPen má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají 

časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 

motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

76 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000)ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným 

perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. 

ATC kód: A10AC04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

77 

Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) 

přetrvává přibližně 15 hodin.  

 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Humalog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny než Humalog nebylo zkoumáno. 

Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Humalog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero  
2 roky. 
 

78 

Po prvním užití 
21 

dnů 

 
6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero  
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vl

ožky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného KwikPen. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
2x (5x3 ml) Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí  být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/037   

 

5x3 ml Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/038   

 

2x (5x3 ml) Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

 

79 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

80 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg). Jedno pero obsahuje 
insulin lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální 
stabilizaci 

onemocnění diabetes mellitus.  

 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
Dávkování musí 

být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem. V  případě nutnosti může být Humalog  podán záhy 

po jídle.  
 
Humalog  

účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

normálním lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku 

Humalog velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu 
se 

může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší 

nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle 
na 

místě vpichu.Trvání účinku přípravku Humalog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, 

teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Humalog 

může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo 

léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu. 

 
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen , Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a Humalog 100 jednotek/ml 
Junior KwikPen
 
. Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. P

ředplněná pera Humalog 100 jednotek/ml 

KwikPen a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen aplikují v jedné injekci od 1 do 60 jednotek 
nastavitelných po jedné jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci 
od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v 

81 

dávkovacím okénku pera 

bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo 

na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky. 

Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní 

dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu lispro s obsahem 200 
jednotek/ml nesmí 

být přetahován z předplněného pera (pero KwikPen) nebo mísen s jakýmkoliv 

jiným inzulinem (viz bod 4.4 a bod 6.2).  
 
Zvláštní 

skupiny pacientů 

 
Renální insuficience 

Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.  
 
Jaterní insuficience 

Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro 
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí 

může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu. 
 

Způsob podání 

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně. 
 
Místy subkutánního podání jsou 

horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba 

měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacien

t musí být řádně poučen o správné 

technice aplikace. 
 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat v  inzulinové infuzní pumpě. 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat intravenózně.   

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hyp

ersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, lidský, 

analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Hypoglykémie a hyperglykémie 

Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání 

léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky 
hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na 

humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od p

říznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

82 

 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu a úprava dávky 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění 

svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup 
hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho 

farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 
 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v 
úvahu

, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud se podává 

kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky 

srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud 
dojde k jakému

koliv zhoršení srdečních příznaků. 

 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru:  

Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen 

přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. 

Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu lispro o koncentraci  
200 jednotek/ml nesmí být z 

předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové 

aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump. 

Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, 

aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Humalog a jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomo

c/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „je 
bez sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s jinými 

léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (

například ritodrin, salbutamol, terbutalin). 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s Humalogem 200 jednotek/ml KwikPen  

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 

83 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem 

je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 
Kojení 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
Fertilita 

Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může 

představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje). 
 
Pacient

a je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie. 
 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované  

MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: 

≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné: 
<1/10000). 
 

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti. 
 

84 

T

řída orgánových 

systémů MedDRA 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 
vzácné
 

Poruchy imunitního systému 

Lokální 

přecitlivělost 

 

 

 

 

Systémová alergie 

 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Lipodystrofie 

 

 

 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Lokální přecitlivělost 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění 

místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých 

případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže 

dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.  
 
Systémová alergie 
Systémová alergie, která je vzácná, 

ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. 

Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo 

pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá.  

 
Edém 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v komatu, glukagon 

je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 

85 

Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle 

působící, ATC kód: A10AB04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  

Časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých 

časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě 

fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 

 
Obrázek 1: 
 

 

 
Graf (obrázek 1) odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové 

plaz

matické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem 

účinku těchto inzulinů (100 jednotek/ml) na metabolismus glukózy v průběhu času. 
 

Farmakodynamické odpovědi inzulinu lispro u  injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné 

odpovědím pro injekční roztok inzulinu lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové 

dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže (obrázek 2). 
 

86 

 

 
Obrázek (graf) 2: 

Průměrná aritmetická rychlost infuze glukózy oproti časovému profilu po 

subkutánním podání 20 jednotek inzulinu lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu lispro 100 
jednotek/ml 
 

pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že 

při kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání s užívaním samotné 

sulfonylurey. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a 

normálním lidským inzulinem měřené v průběhu 

glukosového clampu 

se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí. 

 

Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
hladin v 

plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance 

této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem 

neměnily 

a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 

Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok 
inzulinu lispro 200 jednotek/ml 

bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu lispro 100 jednotek/ml. U 

obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.  

Čas (hod) 

Ry

ch

lo

st

 in

fu

ze

 g

lu

kózy

 (m

g/

m

in

Insulin lispro 200 jednotek/ml 
Insulin lispro 100 jednotek/ml 

87 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 

inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Ve studiích na 

zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický 

a teratogenní. 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol 
glycerol 
trometamol 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k 

úpravě pH). 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem. 

Injekční roztok nesmí být ředěn. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním použití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním použití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložky ze  skla 

třídy I utěsněné chlorobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené 

hliníkovým krytem. K 

ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová 

emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu lispro (200 jednotek/ml), jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 

1 předplněné pero 3 ml 

2 předplněná pera 3 ml 
 

88 

5 předplněných per 3 ml 
Multipac

k obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per 3 ml 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Injekční roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Humalog se nesmí používat, 
pokud se 

jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné 

částice. 
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/039 
EU/1/96/007/040 
EU/1/96/007/041 
EU/1/96/007/042 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 

89 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen

, injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno pero obsahuje 
insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml. 
 
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 
 
* produkované E.coli technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1   Terapeutické indikace 
 

léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové 

homeostázy. Humalog 100 

jednotek/ml Junior KwikPen je rovněž indikován k iniciální stabilizaci 

diabetes mellitus.  
 
4.2  

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Dávkování má 

být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. Humalog 100 jednotek/ml Junior 

KwikPen je vh

odný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z jemnějšího nastavení dávky. 

 

Humalog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Humalog podán záhy po 
jídle.  
 

Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s 
normálním lidským 

inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu 

(nebo bolusu Humalogu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce okolo doby jídla. 

Časový průběh aktivity jakéhokoli inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 

osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s roztokem lidského 
inzulinu 

je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

Humalog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s 
perorálními deriváty sulfonylurey.  
 
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen , Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a Humalog 100 jednotek/ml 
Junior KwikPen
 

Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Předplněná pera Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 

jsou určena k podání od 1 do 60 jednotek v jedné injekci, 

nastavitelných po 1 jednotce

. Předplněné pero Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je určeno k 

90 

aplikaci od 0,5 do 30 jednotek v jedné injekci, nastavitelných po 0,5 jednotky. 

Počet inzulinových 

jednotek se zobrazuje 

v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu 

pacienta 

na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze 

dávky. 
 
Speciální populace 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 

Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 

Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity pro glukoneogenezi 
a zhoršeného odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení 

inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu. 
 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 

Způsob podání 

Přípravky Humalog by měly být podávány subkutánní injekcí, avšak mohou být, i když to není 

doporučováno, podány také intramuskulární injekcí. 

Pero Junior KwikPen je vhodné pouze pro subkutanní injekce. Je li potřebné podání intravenózní 
injekcí nebo infuzní pumpou, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v 

injekčních lahvičkách. 

 
Místy pro subkutánní podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za 

měsíc. 
 

Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do 

cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 
technice. 
 
4.3   Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na 

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4  

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu  

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, lidský, analog 

lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) 

mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle 

působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení 

lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno. 
 
Hypoglykémie a hyperglykémie 
Dlouhé trvání diabetu, intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání léčiv, 

jako jsou třeba betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit časné varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní in

zulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené reakce hypoglykémie nebo 
hyperglykémie 

mohou způsobit ztrátu vědomí, kóma nebo smrt. 

 

91 

Použití neadekvátn

ích dávek nebo přerušení léčby, obzvlášť u inzulin-dependentních pacientů, může 

vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 
 

Potřeba inzulinu a úprava dávky 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 

Nástup hypoglykémie v případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití roztoku lidského inzulinu. 
 
Kombinace Humalogu s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána v 

úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a Humalogem. Pokud je užita 

kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti 
a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních 

příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení  

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i v případě, 

že je vyměněna jehla. 
 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 

pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 
inzulinu. 
 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „je bez 
sodíku“. 
 
4.5  

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce p

ři léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-

2-

mimetika (například ritodrin, salbutamol, terbutalin).  

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například acetylsalicylová kyselina), sulfonamidy, některá antidepresiva 

(inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, betablokátory, oktreotid nebo alkohol.  

 

Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog 100 jednotek/ml 

Junior KwikPen má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6   

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na 

těhotenství nebo plod či novorozence.    

92 

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu (u 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu). Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s 

diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 
t

ěhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem.  
 
Kojení 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.  
 
Fertilita 
Ve studiích na 

zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3). 

 
4.7  

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může 

představovat riziko v situacích speciálně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řídit auto nebo 
obsluhovat stroje). 
 

Pacienty je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné u těch 

osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté 

epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení motorových vozidel. 
 
4.8  

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je intenzita tělesné 
námahy nebo dieta, není uvedena 

četnost výskytu hypoglykémie. 

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované 

MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: 

≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné: 
<1/10000). 
 

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti. 
 

T

řída orgánových 

systémů MedDRA 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 
vzácné
 

Poruchy imunitního systému  

Lokální 

přecitlivělost 

 

 

 

 

Systémová alergie 

 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Lipodystrofie 

 

 

 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Lokální přecitlivělost  

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě 

injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech 

93 

může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním 

prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.  
 
Systémová alergie 

Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. 

Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo 

pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat na životě. 
 
Lipodystrofie 

Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá. 
 
Edém  

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  

Předávkování 

 

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 

procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a 
výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a 
zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 

glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 

Pokud je pacient v kómatu, je třeba aplikovat glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však 
glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 
intr

avenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 

 

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmako-

terapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle 

působící, ATC kód: A10AB04 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 

94 

aminokyselin, a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogeneze, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 
katabolismu a produkce aminokyselin. 
 

Insulin lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), a tím umožňuje v porovnání s lidským 

inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 
(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší (2 až 

5 hodin) ve srovnání s lidským inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie 
u inzulinu lispro ve srovnání s roztokem lidského inzulinu. 

Stejně jako u jiných inzulinů, časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých 

jedinců nebo odlišný v různých časových obdobích u stejného jedince v závislosti na dávce, místě 
injekce, krevním zásobení

, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní 

injekci ilustruje následující graf. 
 

Výše uvedený graf odráží relativní množství glukózy v 

průběhu času potřebné k udržení celkové 

plazmatické koncentrace glukózy testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem 

účinku těchto inzulinů na metabolismus glukózy v průběhu času. 
 

Byly provedeny klinické studie u dětí (61 pacientů ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících (481 

pacientů ve věku 9 až 19 let) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický 

profil inzulinu lispro u dětí je podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.  
 
Podávání inzulinu lispro 

subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu.  V dvojitě zaslepené zkřížené studii došlo ke 
snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro ve 
srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p = 0,004). 
 

U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami sufonylurey studie ukázaly, že při kombinaci s 

inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA1c ve srovnání se samotnou sulfonylureou. Snížení 

hladiny HbA1c lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, např. normálním nebo 
isofan inzulinem. 
 

Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií s 
inzulinem lispro ve srovnání s roztokem lidského 

inzulinem. V některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. 
Glukodyn

amické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu 

glukózového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru funkce ledvin. 
 

1

6

5

4

3

2

0

Humulin R

Time (Hours)

Hypoglycemic

Activity

Insulin lispro

Hypoglykemický 

účinek

 

Čas (hodiny) 

95 

Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2   Farmakokinetické vlastnosti 
 
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 

plazmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy (viz 5.1). 
 

Inzulin lispro je u pacientů s poruchou funkce ledvin absorbován mnohem rychleji než normální 

lidský inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 byly farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a 
normálním lidským inzulinem dodrženy v celém širokém spektru renálních funkcí a ukázaly se 
nezávislými na renálních funkcích. Inzuli

n lispro je u pacientů s poruchou funkce jater absorbován a 

eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3  

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky. 
 

Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický nebo teratogenní ve studiích na 

zvířatech.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1   Seznam pomocných látek 
 
Metakresol  
Glycerol 

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Oxid zinečnatý 
Voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a 

hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH. 

 
6.2   Inkompatibility 
 

Tento léčivý přípravek by neměl být mísen s jinými inzuliny nebo jinými léčivými přípravky.  
 
6.3   Doba použitelnosti 
 

Nepoužitá předplněná pera 
3 roky.  
 
Po prvním použití 

28 dnů. 
 
6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužitá předplněná pera 

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 

96 

Po prvním použití 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Předplněné pero by nemělo být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5   Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 
 
Zásobní vložky ze  skla 

třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým 

krytem, s bromobutylovým pístem. K 

ošetření pístu vložky může být použit dimethicon nebo 

silikonová emulze. 3ml zásobní vložky 

jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému 

použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy. 
 

1 předplněné pero 3 ml 

5 předplněných per 3 ml 
Multipac

k obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per 3 ml 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Návod k použití přípravku a zacházení s ním 
Pro 

prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i v případě, 

že je vyměněna jehla. 
 
Roztok 

přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Humalog se nesmí používat, pokud 

se 

jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 

 

Zacházení s předplněným perem 

Před zahájením používání pera Junior KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero Junior KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto 
návodu. 
 
Pero Junior KwikPen n

esmí být použito, pokud se kterákoli jeho část jeví rozbitá nebo poškozená. 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/043   

 

EU/1/96/007/044   

 

EU/1/96/007/045   

 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

97 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY  A 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ  A  ÚČINNÉ  POUŽÍVÁNÍ  LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

98 

A. 

VÝROBCI  BIOLOGICKÉ  LÉČIVÉ  LÁTKY  A  VÝROBCI  ODPOVĚDNÍ  ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky  
 
Fermentation: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, 
Indiana, USA 
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, 
Puerto Rico 00985 
Granule Recovery:  Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, 
Indiana, USA 
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, 
Puerto Rico 00985 
 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 

Injekční lahvičky  

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
 
Zásobní vložky 
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 
 

Zásobní vložky kromě přípravků Humalog BASAL 
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 
 
P

ředplněná pera „KwikPen“ (100 jednotek/ml) 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 
 
P

ředplněná pera „Junior KwikPen“ (100 jednotek/ml) 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 
Eli Lilly Italia S.p.A., Via  Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 
 
P

ředplněná pera „KwikPen“ (100 jednotek/ml) mimo přípravků Humalog BASAL KwikPen 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 
 
P

ředplněná pera „KwikPen“ (200 jednotek/ml) 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam 
EURD) stanoveném v 

čl.  107c  odst.  7  směrnice  2001/83/ES  a  zveřejněném  na  evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 

99 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Drž

itel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro lé

čivé přípravky, 

•  p

ři každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným zm

ěnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význa

čného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně.  
 
• 

Další opatření k minimalizaci rizik (Humalog 200 jednotek/ml) 
 

Před uvedením přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem cílovým lékařům, sestrám, 

u  kterých  se  předpokládá  účast  v léčbě  diabetických  pacientů,  a  v případě  potřeby  i  lékárníkům 

předpokladem vydávání přípravku Humalog edukační materiál pro zdravotnické pracovníky (DHPC) 

a Edukační materiál pro pacienty. 
 

Cílová  skupina  komunikace  a  podmínky  distribuce  těchto  materiálů  budou  odsouhlaseny  na  úrovni 

členského  státu.  Před  uvedením  přípravku  na  trh  musí  držitel  rozhodnutí  o  registraci dohodnout 

národní autoritou členského státu konečný text Edukačního materiálu pro zdravotnické pracovníky 

(DHCP) a 

obsah Edukačního materiálu pro pacienty včetně způsobu předání těchto informací. 

 
DHPC a 

Edukační materiál pro pacienty jsou určeny ke zdůraznění skutečnosti, že přípravek Humalog 

je nyní dostupný ve dvou silách a bude popisovat klíčové rozdíly v designu balení a předplněného pera, 
aby se minimalizovalo riziko chyby v 

medikaci a záměně mezi rozdílnými silami přípravku Humalog. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravot

ničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit 

všechny pacienty

, kterým byl přípravek Humalog předepsán, ve správném používání předplněného pera 

dříve, než je jim přípravek Humalog předepsán nebo vydán.    
 

DHPC 

by měl zdůraznit tyto klíčové prvky: 

•  Humalog je nyní dostupný ve 2 silách 

• 

Klíčové znaky designu balení a předplněného pera 

• 

Při předepisování přípravku nutnost ověření, že na lékařském předpisu je uvedena správná síla 

přípravku 

•  Humalog nesmí 

být použán mimo předplněné pero  

• 

Při převádění z přípravku Humalog 100 jednotek/ml na 200 jednotek/ml nedochází ke 
konverzi dávky 

•  Chyby v 

medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky mají být hlášeny 

 
Edukační materiál pro pacienty by měl zdůraznit tyto klíčové prvky: 

•  Humalog je nyní dostupný ve 2 silách 

• 

Klíčové znaky designu balení a předplněného pera 

• 

Humalog nesmí být použán mimo předplněné pero  

• 

Při převádění z přípravku Humalog 100 jednotek/ml na 200 jednotek/ml nedochází ke 
konverzi dávky 

100 

• 

Před každou injekcí je nutné zkontrolovat počet nastavených jednotek 

• 

Při vyzvednutí v lékárně je nutné zkontrolovat název, typ a sílu inzulinu 

•  Chyby v 

medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky mají být hlášeny 

 

 

101 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

102 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

 
 
 

 

103 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 
OBAL NEEXISTUJE 

KRABIČKA – 

injekční lahvička

. 

Balení 1 nebo 2 lahvičky

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok  
 

1 injekční lahvička s 10 ml 

injekční lahvičky s 10 ml 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

104 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  používána 28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30 ºC. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/002 
EU/1/96/007/020 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

105 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNITŘNÍ KRABIČKA 

(bez b

lue boxu) součást multipacku – injekční lahvička)

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok  
 
Multipack: 5 

injekčních lahviček s 10 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

106 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  používána 28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30 ºC. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/021 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 

 

107 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack 

– 

injekční lahvička 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml, 

injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíkovámohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok.  
 
Multipack: 5 (5 balení po 1) 

injekčních lahviček s 10 ml. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

 

108 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po prvním  použití  může  být  používána 28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30 ºC. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/021 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

109 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK  

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Humalog 100 j.

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum lisprum 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
10 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

 

110 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

KRABIČKA – zásobní vložky. Belení po 5 nebo 10 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok   
 
5 zásobních vložek po 3 ml 
10 zásobních vložek po 3 ml 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3 ml perech. 
Je-

li  předepsána  injekční  lahvička  40 jednotek/ml, nenatahujte inzulin  ze zásobní 

vložky 100 jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

111 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Zásobní vložka po 

prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/004 
EU/1/96/007/023 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte) 

BALENÍ JE OTEVŘENO 
 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN: 
NN:  
 

 

112 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Humalog 100 j.

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum lisprum 
Subkutánní nebo nitrožilní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

113 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

KRABIČKA – 

injekční lahvička

. 

Balení po 

1 lahvičce

 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v injekční lahvičce 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  

injekční lahvička s 10 ml 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Lahvička  po  prvním  použití  může  být  používána 28 dnů.  Používané  lahvičky  mají  být  uchovávány 
za teploty do 30 ºC. 

114 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/005 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

115 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Humalog Mix25 100 j.

/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR) 
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
10 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

 

116 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

KRABIČKA - zásobní vložky. Baleni po 5 a 10 

 

SKLÁDAČKA TEXT (5x3 ml zásobní vložky) 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
5 zásobních vložek po 3 ml 
10 zásobních vložek po 3 ml 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLAED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3 ml perech. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

117 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/008 
EU/1/96/007/024 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte) 

BALENÍ JE OTEVŘENO 
 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix25 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

118 

 

MINIMÁLNÍ 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Humalog Mix25 100 j./ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

119 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

KRABIČKA - zásobní vložky. Baleni po 5 a 10 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze  
5 zásobních vložek po 3 ml 
10 zásobních vložek po 3 ml 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3 ml perech. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

120 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní 
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/006 
EU/1/96/007/025 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte) 

BALENÍ JE OTEVŘENO 
 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix50 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

121 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTETK 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Humalog Mix50 100 j.

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

 

122 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA - zásobní vložky. Baleni po 5 a 10 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

Suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
5 zásobních vložek po 3 ml 
10 zásobních vložek po 3 ml 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosa

h dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz. vložená příbalová informace. 
Tyto zásobní vložky jsou pro užití pouze v 3 ml perech. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

123 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 
Zásobní vložka po 

prvním použití může být používána 21 dnů. Po založení do pera mají být zásobní 

vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/010 
EU/1/96/007/029 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

(Zde odtrhněte) 
BALENÍ 

JE OTEVŘENO 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog BASAL  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

124 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Humalog BASAL 100 j.

/ml injekční suspenze v zásobní vložce 

Suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 

125 

  

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

KRABIČKA – KwikPen. Balení po 5 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok.  
 
5 per po 3 ml  
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

126 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/031 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

127 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 
OBAL NEEXISTUJE 
 

VNITŘNÍ KRABIČKA 

(bez b

lue boxu) součást multipacku –KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok. 
 
Multipack: 5 per obsahu 3 ml. 

Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

128 

Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/032 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog KwikPen 
 
 
 

 

129 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA 

(s blue boxem) multipack –KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako 
konzervantem ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok. 
 
Multipack: 10 per (2 balení po 5) s 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

130 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/032 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

131 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Humalog 100 j.

/ml KwikPen, injekční roztok  

Insulinum lisprum 
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

 

132 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA – KwikPen. Balení po 5 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze. 
5 per po 3 ml  
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP   
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

133 

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/033 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix25 KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

134 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ 
OBAL NEEXISTUJE 
 

VNITŘNÍ KRABIČKA 

(bez b

lue boxu) součást multipacku – KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze. 
Multipack: 5 per obsahu 3 ml. 

Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

135 

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/034 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix25 KwikPen 
 

 

136 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack 

– KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze. 
 
Multipack: 10 per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

137 

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/034 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix25 KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

138 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Humalog Mix25 100 j./ml 

KwikPen injekční suspenze  

25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 

 

139 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA – KwikPen. Balení po 5 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předpněném peru 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
5 per po 3 ml  
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

140 

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/035 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix50 KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

141 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNITŘNÍ KRABIČKA 

(bez b

lue boxu) součást multipacku –KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát    hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
Multipack: 5 per obsahu 3 ml. 

Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

142 

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/036 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix50 KwikPen 
 

 

143 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack

 – KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a 

fenolem jako konzervanty ve vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze. 
 
Multipack: 10 per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

144 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty 
do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/036 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog Mix50 KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

145 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Humalog Mix50 100 j./ml KwikPen, 

injekční suspenze  

50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 
 

 

146 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA – KwikPen. Balení po 5 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml 

KwikPen injekční suspenze v předpněném peru 

Suspenze insulinum lisprum isophanum  
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
5 per po 3 ml  
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz. vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 

147 

Pero po 

prvním  použití  může  být  používáno 21 dnů.  Používané  pero  má  být  uchováváno  za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/037 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog BASAL KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

148 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNITŘNÍ KRABIČKA 

(bez b

lue boxu) součást multipacku – KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

Suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze.  
Multipack: 5 per obsahu 3 ml. 

Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz. vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 

149 

Pero po 

prvním  použití  může  být  používáno 21 dnů.  Používané  pero  má  být  uchováváno  za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/038 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog BASAL KwikPen 
 

 

150 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack

 – KwikPen

 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

Suspenze insulinum lisprum isophanum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  protamin  sulfát,  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného 
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve 

vodě na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti. 

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční suspenze. 
 
Multipack: 10 per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Pečlivě promíchejte. Viz. vložená příbalová informace. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. 

151 

Pero po 

prvním  použití  může  být  používáno 21 dnů.  Používané  pero  má  být  uchováváno  za teploty 

do 30 ºC a nemá být uchováváno v 

chladničce. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/038 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog BASAL KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

 

152 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
Humalog BASAL 100 j./ml 

KwikPen injekční suspenze 

Suspenze insulinum lisprum isophanum  
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml (3,5 mg/ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

153 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA - KwikPen, balení obsahující 1, 2 a 5 per 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru  

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg) 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje glycerol, oxid 

zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. 
 
1 pero 3 ml 
2 pera 3 ml 
5 per 3 ml 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

154 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C 

chraňte před chladem. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/039   

1pero 

EU/1/96/007/040   

2 pera 

EU/1/96/007/041   

5 per 

 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 200 jednotek/ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

155 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipacku - KwikPen 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. 
 
Multipac

k: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

156 

Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C 

chraňte před chladem. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/042   
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 200 jednotek/ml 
 

 

157 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VN

ĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack - KwikPen 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru  

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg) 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu na injekci.  
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. 
 
Multipack: 10 (2 balení po 5) per 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze v 

tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování. 

Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

158 

Pero po 

prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C 

chraňte před chladem. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/042 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 200 jednotek/ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:   

 

159 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK na peru 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Humalog 200 

jednotek/ml KwikPen, injekční roztok  

Insulinum lisprum 
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
POUŽÍVEJTE POUZE V T

OMTO  PERU,  JINAK  MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU 

PŘEDÁVKOVÁNÍ. 

 

160 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

KRABIČKA – Junior KwikPen. Balení obsahující 1 a 5 per 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru.  

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného, metakresol a vodu 
pro injekci.  
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. 
 
1 pero 3 ml 
5 per 3 ml 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 
 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

161 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Po 

prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že 

něm  ještě  nějaký  roztok  zbývá.  Používané  pero  uchovávejte  při  teplotě  do 30  °C a chraňte  před 

chladem. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/043   

1pero 

EU/1/96/007/044   

5 per 

 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

162 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipacku – Junior KwikPen 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  metakresol a vodu 
pro injekci.  
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková  mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok.  
 
Multipac

k: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť. 

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 
 
Je-

li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

163 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte  nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
Po 

prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že 

něm  ještě  nějaký  roztok  zbývá.  Používané  pero  uchovávejte  při  teplotě  do 30  °C a chraňte  před 

chladem. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/045 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen 
 

 

164 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem) multipack – Junior KwikPen 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru.  

Insulinum lisprum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje  glycerol,  oxid  zinečnatý,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  metakresol a vodu 
pro injekci.  
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková  mohou být použity k 

úpravě kyselosti.  

 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok. 
 
Multipack: 10 (2 balení po 5) per 3 ml. 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  

165 

Po 

prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že 

něm  ještě  nějaký  roztok  zbývá.  Používané  pero  uchovávejte  při  teplotě  do 30  °C a chraňte  před 

chladem. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/045 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

 

166 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK na peru 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior 

KwikPen, injekční roztok  

Insulinum lisprum 
Subkutánní podání 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

167 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

168 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog používá  

4. 

Možné n

ežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek Humalog a k čemu se používá  

 

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek 

Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu  (2-5 hodin). Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je  možné,  že  vám  lékař  doporučí  používat Humalog v kombinaci s déle  působícím  inzulinem. 
U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
Humalog 

je vhodný pro děti a dospělé.  

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat  

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog 

máte-

li  podezření  na hypoglykémii  (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete 

rady, jak se 

při  mírné  hypoglykémii  zachovat  (viz  bod  3  Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku 

Humalog, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

169 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu  do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)  (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog. 

 

170 

Vždy po

užívejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem. 
 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak  často.  Tyto  instrukce  jsou  určeny  jen  pro  vás.  Přesně  se jimi  řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem. 

 

Příprava Humalogu 

• 

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako  voda.  Musí  být  čirý,  bezbarvý  a nesmí  obsahovat  pevné  částice.  Před  každou  aplikací 

lahvičku zkontrolujte. 

 
Aplikace Humalogu 

• 

Nejprve si umyjte ruce. 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale 

neodstraňujte ho. 

• 

Použijte  čistou  sterilní  stříkačku  a jehlu. Jehlu vpíchněte  do  lahvičky  a natáhněte  potřebné 

množství Humalogu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte. 

• 

V

píchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci 

ponechte jehlu v 

kůži  po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo 

vpichu nemasírujte. Dbejte na 

to,  abyste  si  dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa  poslední 

aplikace a 

místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, 

které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy 

účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. 

• 

Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte 

aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs 

si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste 

neměl(a) míchat Humalog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy byste neměl(a) Humalog míchat 
s inzuliny jiného výrobce nebo se 

zvířecími inzuliny. 

• 

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Použití Humalogu v infuzních pumpách 

• 

K infuzím Humalogu j

e možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich 

používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy. 

• 

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr. 

• 

Výměna  infuzního setu (katetru a kanyly)  musí  být  provedena  podle  pokynů  uvedených  v 

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. 

• 

případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně 

nízk

é nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není 

nutno infuz

i zpomalit či zastavit. 

• 

Porucha pumpy nebo ucpání infuz

ního  setu  může  způsobit  náhlý  vzestup  hladiny  glukózy. 

případě  podezření,  že  je  průtok  inzulinu  přerušen,  se  řiďte  pokyny  v návodu k obsluze, 

případně uvědomte svého lékaře. 

• 

Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny. 

 

171 

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi  (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté 

odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. 
Pokud se 

váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. 

Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu 

nebo  cukr.  Pokud  glukagon  nezabere,  budete  muset  být  hospitalizováni.  Konzultujte  svého  lékaře 

ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:  
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že  máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalogu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 
Byly 

hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

172 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

 
Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 

173 

5. 

Jak přípravek Humalog uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte 

před mrazem.  
 

Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové teplotě do 30 ºC a po 

28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nepoužívejte Humalog, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. Použijte ho 

pouze 

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Humalog  jsou  metakresol,  glycerol,  heptahydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku 
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 
insulinum  lisprum  100 mezinárodních  jednotek  v jednom mililitru (100 jednotek

/ml)  injekčního 

roztoku.  Jedna  lahvička  obsahuje  1 000 jednotek (10 mililitrů).  Humalog 100  jednotek/ml,  injekční 
roztok v 

lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipacku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí 

být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 
Výrobce 

přípravku Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách: 

• 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

174 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

175 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

176 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích 

účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek 

Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 
v k

rvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu  (2-5 hodin). Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je  možné,  že  vám  lékař  doporučí  používat Humalog v kombinaci s déle  působícím  inzulinem. 
U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
Humalog 

je vhodný pro děti a dospělé.  

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog, 

než jste měl(a)

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat 

varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

177 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

Je-

li  předepsána  injekční  lahvička  40 jednotek/ml, nenatahujte insulin ze zásobní 

vložky 100 jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog používá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

178 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog. 

 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak  často.  Tyto  instrukce  jsou  určeny  jen  pro  vás.  Přesně  se jimi  řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem. 

 

Příprava Humalogu 

• 

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako  voda.  Musí  být  čirý,  bezbarvý  a nesmí  obsahovat  pevné  částice.  Před  každou  aplikací 

lahvičku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Humalogu smíte používat pouze s 

odpovídajícími  pery  označenými CE. 

Ujistěte  se,  prosím,  že  Humalog  nebo  Lilly  zásobní  vložky  jsou  zmíněny  v příbalovém 

letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky.  Poté  podržte  pero  špičkou  jehly  vzhůru  a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Humalogu 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda 

horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský 
inzulin. 

• 

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě  po aplikaci  injekce  sejměte  pomocí  vnějšího  krytu  jehlu  z pera.  Tím  zůstane 
Humalog sterilní a 

obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět 

do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero.  Na 

pero  nasaďte 

ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 
Další dávky 

• 

Před  každou  další  injekcí  nastavte  1 nebo 2 jednotky a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru 

mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly. Na stupnici po straně 

sobní  vložky  můžete  sledovat,  kolik  Humalogu  vám  zbývá.  Vzdálenost  mezi  jednotlivými 

179 

znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, 

zásobní vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji 
nepoužívejte. 
 
Použití Humalogu v infuzních pumpách 

• 

K infuz

ím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich 

používání se řiďte návodem k obsluze. 

• 

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr. 

• 

Výměna  infuzního  setu  (katetru a kanyly)  musí  být  provedena  podle  pokynů  uvedených  v 

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. 

• 

případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně 

nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není 
nutno infuz

i zpomalit či zastavit. 

• 

Porucha pumpy nebo ucpání infuzní

ho  setu  může  způsobit  náhlý  vzestup  hladiny  glukózy. 

případě  podezření,  že  je  průtok  inzulinu  přerušen,  se  řiďte  pokyny  v návodu k obsluze, 

případně uvědomte svého lékaře. 

• 

Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi  (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté 

odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. 
Pokud se 

váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. 

Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu 

nebo  cukr.  Pokud  glukagon  nezabere,  budete  muset  být  hospitalizováni.  Konzultujte  svého  lékaře 

ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (

vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe  mějte  náhradní  stříkačky  a lahvičku  Humalogu  nebo  pero  a zásobní vložky pro 

případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 

180 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalogu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 

181 

B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 
hodin 

nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). Chraňte 

před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku uchovávejte 

při  pokojové  teplotě  (15  ºC  -  30  ºC)  a  po  28 dnech ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané 
zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nepoužívejte Humalog, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. Použijte ho 

pouze 

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Humalog  jsou  metakresol,  glycerol,  heptahydrát 
hydrogenfosfor

ečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku 

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

182 

Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 
insulinum  lisprum  100 mezinárodních  jednotek  v jednom mililitru (100 jednotek

/ml)  injekčního 

roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny 
po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.  

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48  22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 

Slovenija 

183 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 
Eli Lilly Holdings 

Limited pārstāvniecība Latvijā 

Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

184 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog Mix25 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v injekční lahvičce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li 

jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je 

přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její 

účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve 

vodě  a díky lehce  pozměněné  molekule  inzulinu  má  rychlejší  účinek  než  normální  lidský  inzulin. 
75% inzulinu lispro v Humalogu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek 

prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulinu n

ajdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog Mix25 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

Mix25, než jste měl(a).

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné 

příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

185 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byl(a)  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog Mix25. 

 

186 

Vždy po

užívejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. 
 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem 

jídla. V 

případě  nutnosti  ho  lze  podat brzy po jídle.  Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaké  přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog Mix25 

• 

Před použitím mají být lahvičky obsahující Humalog Mix25 promíchány válením v dlaních k 

docílení  rovnoměrného  zákalu  nebo mléčného  zbarvení.  Netřepejte  se zásobní  vložkou  příliš 

rázně,  protože  to  může  způsobit  zpěnění,  které  by  mohlo  ovlivnit  správné  odměření  dávky. 

Lahvičky  mají být často kontrolovány a nesmí být použity, tvoří-li se v inzulinu shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. 

Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte. 

 
Aplikace dávky Humalog Mix25 

• 

Nejprve si umyjte ruce. 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale 

neodstraňujte ho. 

• 

Použijte  čistou  sterilní  stříkačku  a jehlu. Jehlu vpíchněte  do  lahvičky  a natáhněte  potřebné 

množství  přípravku  Humalog  Mix25  podle  instrukce  lékaře.  Jehly a stříkačky  s nikým 
nesdílejte.
 

• 

V

píchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci 

ponechte jehlu v 

kůži  po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo 

vpichu nemasírujte. Dbejte na 

to,  abyste  si  dávku  aplikovali  alespoň  1 cm  od místa poslední 

aplikace a 

místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a).  

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

187 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog Mix25 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli 

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

n

ežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s n

ím opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

188 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce při teplotě ( 2ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nebo při pokojové 

teplotě  do  30  ºC a po  28 dnech ji  znehodnoťte.  Nevystavujte ji  nadměrnému  teplu  nebo  přímému 

slunečnímu svitu.  
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog Mix25 tvoří-li se v lahvičce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé 

částice  ulpívají  na  dně  nebo  stěně  lahvičky,  která  tím  získává  matový  vzhled.  Vzhled  přípravku 

zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak n

aložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 
 

189 

6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. K úpravě 
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 
balení 

Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze  a obsahuje insulinum 
lisprum  100 mezinárodních  jednotek  v jednom mililitru (100 jednotek

/ml)  injekční  suspenze. 

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu 

Mix25  je  rozpuštěno  ve  vodě.  75% inzulinu lispro 

v Humalogu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek 

(10 

mililitrů).  Humalog Mix25 100 jednotek/ml,  injekční  suspenze    v lahvičkách  je  v  balení 

po 1  

lahvičce. 

 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 
Výrobce 

přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml, injekční suspenze v lahvičkách : 

• 

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

190 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 

191 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog Mix25 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích 

účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její 

účinnou látkou je inzulin lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve 

vodě  a díky  lehce  pozměněné  molekule  inzulinu  má  rychlejší  účinek  než  normální  lidský  inzulin. 
75% inzulinu lispro v Humalogu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek 

prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog Mix25 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

Mix 25, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné 

příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

192 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byl(a)  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako  jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 používá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5ml perem. 
 

193 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce  a na zásobní  vložce.  Ujistěte  se,  že  jste  obdržel(a)  lékařem  doporučený  Humalog 

Mix25. 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem 

jídla. V 

případě  nutnosti  ho  lze  podat  brzy  po jídle.  Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaké  přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za žádných okolností nesmí bý

t Humalog Mix25 podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog Mix25 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát  převráceny  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný  postup,  než  se  obsah  promísí.  Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek 

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které 
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být 

použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně 

vložky, která tím získává matový vzhl

ed. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s odpovídajícími pery 

označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny 

příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 

jednotky.  Poté  podržte  pero  špičkou  jehly  vzhůru  a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Humalog Mix25 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě  po aplikaci  injekce  sejměte  pomocí  vnějšího  krytu  jehlu  z pera.  Tím  zůstane 
Humalog Mix25 sterilní a 

obsah  zásobní  vložky  nebude  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu 

vzduchu 

zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero 

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 

194 

Další dávky 

• 

Před  každou  další  injekcí  nastavte  1 nebo 2 jednotky a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru 

mačkejte  injekční  mechanismus  dokud  nevyjde  kapka  Humalog  Mix25  z jehly. Na stupnici 
po 

straně  zásobní  vložky  můžete  sledovat,  kolik  Humalogu  vám  zbývá.  Vzdálenost  mezi 

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní  vložce  dostatečné 

množst

ví pro dávku, zásobní vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin  v zásobní vložce Humalog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji nepoužívejte. 
 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)  

Jestliže jste použil(a) více 

přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 
Jestliže si podáte menší dávku 

přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 
Jestl

iže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog Mix25 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti  vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte 

svého lékaře. 

195 

 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita 

nebo třes 

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 
hodin nebo dní. P

říznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

196 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte  při  pokojové  teplotě  (15  ºC  -  30  ºC)  a  po  28 dnech  ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané 
zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog Mix25 tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné 

bílé  částice  ulpívají  na  dně  nebo  stěně  zásobní  vložky,  která  tím  získává  matový  vzhled.  Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. K úpravě 
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog Mix25 100

 

jednotek

/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 

balení 

Přípravek  Humalog  Mix25 100

 

jednotek

/ml  je  bílá,  sterilní  injekční  suspenze  a  obsahuje  insulinum 

lisprum  100 mezinárodních  jednotek  v jednom mililitru (100

 

jednotek

/ml)  injekční  suspenze. 

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu 

Mix25  je  rozpuštěno  ve  vodě.  75% inzulinu lispro 

v Humalogu 

Mix25  je  ve  formě  suspenze  s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10  zásobních vložkách. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog Mix25 100

 

jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via  Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.  

 

197 

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

198 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 

 

199 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog Mix50 100 jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog Mix50 používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat  

6. 

Obsah balení a další alší informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 je předmísená suspenze. Její 

účinnou látkou je inzulin lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve 

vodě  a díky  lehce  pozměněné  molekule  inzulinu  má  rychlejší  účinek než normální lidský inzulin. 
50% inzulinu lispro v Humalogu 

Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek 

prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 
v krvi, máte o

nemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50 je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog Mix50 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

Mix50, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

200 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byl(a)  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech), neb

o  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix50 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 
Prosím, informujte svého 

lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog Mix50 používá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. 
 

201 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce  a na zásobní  vložce.  Ujistěte  se,  že  jste  obdržel(a)  lékařem  doporučený  Humalog 

Mix50. 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem 

jídla. V 

případě  nutnosti  ho  lze  podat  brzy  po jídle.  Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaké  přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog Mix50 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát  převráceny  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný  postup,  než  se  obsah  promísí.  Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek 

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které 
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být 

použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně 

vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Humalog Mix50 smíte používat pouze s odpovídajícími pery 

označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny 

příbalovém letáčku pera, které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k3 ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. 

Poté  podržte  pero  špičkou  jehly  vzhůru  a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu 
nevyjde z jehly. V per

u stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Humalog Mix50 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm  od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě  po aplikaci  injekce  sejměte  pomocí  vnějšího  krytu  jehlu  z pera.  Tím  zůstane 
Humalog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebud

e  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu 

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero 

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 

202 

Další dávky 

• 

Před  každou  další  injekcí  nastavte  1 nebo 2 jednotky  a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru 

mačkejte  injekční  mechanismus  dokud  nevyjde  kapka  Humalog  Mix50  z jehly. Na stupnici 
po 

straně  zásobní  vložky  můžete  sledovat,  kolik  Humalogu  vám  zbývá.  Vzdálenost  mezi 

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní  vložce  dostatečné 

množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. 

 
Nemíchejte žádný jiný inzulin  v zásobní vložce Humalog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji nepoužívejte. 
 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix50 nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog Mix50 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte 

svého lékaře. 

203 

 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 
hodin 

nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

204 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte  při  pokojové  teplotě  (15  ºC  –  30  ºC)  a  po  28 dnech ji 

znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané 
zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog Mix50 tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné 

bílé  částice  ulpívají  na  dně  nebo  stěně  zásobní  vložky,  která  tím  získává  matový  vzhled.  Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.    Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Humalog Mix50 100

 

jednotek/

ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. K úpravě 
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog Mix50 100

 

jednotek 

/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 

balení 

Přípravek  Humalog  Mix50  100

 

jednotek

/ml je bílá, sterilní injekční suspenze  a  obsahuje  insulinum 

lisprum  100 mezinárodních  jednotek  v jednom mililitru (100

 

jednotek

/ml)  injekční  suspenze. 

50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu 

Mix50  je  rozpuštěno  ve  vodě.  50% inzulinu lispro 

v Humalogu 

Mix50  je  ve  formě  suspenze  s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10  zásobních vložkách. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog Mix50 100

 

jednotek 

/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.  

205 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

206 

 

 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 
 

207 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog BASAL 100 jednotek 

/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

insulinum lisprum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zepte

jte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog BASAL a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog BASAL používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog BASAL používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog BASAL uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog BASAL a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog BASAL se používá k léčbě diabetu. Jeho účinnou látkou je inzulin lispro. Inzulin 
lispro v Humalogu BASAL 

je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  

 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog BASAL je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog BASAL 

dlouhodobější účinek.  

 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog BASAL v kombinaci s rychle působícím inzulinem. 
U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog BASAL používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog BASAL 

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

BASAL, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

208 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog BASAL 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog BASAL používá 

 
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5ml perem. 
 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce  a na zásobní  vložce.  Ujistěte  se,  že  jste obdržel(a)  lékařem  doporučený  Humalog 

BASAL. 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog BASAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní 

209 

vložka  používána pouze Vámi, a to i v 

případě,  že  je  jehla  měněna  při  každém  použití  aplikační 

pomůcky. 
 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a)  aplikovat Humalog BASAL  jako  svůj  bazální 

inzulin 

(NPH). Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. 

Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou 
poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog BASAL podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL 

podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog BASAL 

• 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog BASAL měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát  převráceny  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení 

r

ovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný  postup,  než  se  obsah  promísí.  Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek 

usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které 
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být 

použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně 

vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera k použití 

• 

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. 

• 

Zásobní vložky Humalog BASAL  smíte  používat pouze s odpovídajícími pery 

označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny 

příbalovém letáčku pera, kterépoužíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. 

• 

Dodržujte instrukce uvedené v 

letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

• 

Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte p

ero  špičkou  jehly  vzhůru  a poklepávejte 

na 

stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále 

směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu 
nevyjde z jehly. V 

peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. 

Je-

li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

 
Aplikace Humalog BASAL 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě  po aplikaci  injekce  sejměte  pomocí  vnějšího  krytu  jehlu  z pera.  Tím  zůstane 
Humalog BASAL  sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte p

řístupu 

vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero 

nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. 

 
Další dávky 

• 

Před  každou  další  injekcí  nastavte  1 nebo 2 jednotky a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru 

mačkejte  injekční  mechanismus  dokud  nevyjde  kapka  Humalog  BASAL  z jehly. Na stupnici 
po 

straně  zásobní  vložky  můžete  sledovat,  kolik  Humalogu  vám  zbývá.  Vzdálenost  mezi 

jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v 

zásobní  vložce  dostatečné 

množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. 

 

210 

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog BASAL. Je-li zásobní vložka prázdná, 
znovu ji nepoužívejte. 
 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog BASAL, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog BASAL, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina 

cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu BASAL nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog BASAL nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog BASAL, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 
Byly h

lášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

211 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog BASAL nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo 

změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 

212 

 
5. 

Jak přípravek Humalog BASAL uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog BASAL v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používanou zásobní vložku 

uchovávejte  při  pokojové  teplotě  (15  ºC  –  30  ºC)  a po 21 dnech ji 

znehodnoťte.Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané 
zásobní vložky neuchovávejte v 

chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte  přípravek  Humalog  BASAL  tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud 

pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled 

přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 
Co přípravek Humalog BASAL 100

 

jednotek

/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný 

od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený 

hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Humalog  BASAL  jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, 

glycerol,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. K úpravě 
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 
 
Jak přípravek Humalog BASAL 100

 

jednotek 

/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto 

balení 

Přípravek  Humalog  BASAL  100

 

jednotek

/ml  je  bílá,  sterilní  injekční  suspenze  obsahuje  insulinum 

lisprum  100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100

 

jednotek

/ml) injekční suspenze. Inzulin 

lispro v Humalogu BASAL 

je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje 

300 jednotek (3 mililitry). Zásobní vložky jsou baleny po 5 nebo po 10  zásobních vložkách. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Výrobce 

přípravku Humalog BASAL 100

 

jednotek

/ml, injekční suspenze v zásobních vložkách: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

213 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

214 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé 

přípravky: http://www.ema.europa.eu/.  

 
 

 

215 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

 

Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

insulinum lisprum 

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si 

příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen  používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog KwikPen  používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog KwikPen  uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog KwikPen  se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má 

rychlejší účinek než normální lidský inzulin.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog je náhražkou vašeho vlastního 

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem 

působí  velmi  rychle  a  po  kratší  dobu    (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a)  používat 
Humalog  v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 
Je možné, že vám lé

kař doporučí používat Humalog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem. 

U každého typu inzulin

u  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sám(sama)  inzulin  bez 

konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
Humalog 

je vhodný pro děti a dospělé.  

 
KwikPen je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu 

lispro. 

Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se 

nastavuje po jedné jednotce. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si 

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 

jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog KwikPen  

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog, než 

jste měl(a). 

216 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte 

onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat 

změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

• 

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci 
druhé osoby vyškolené v obsluze pera. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory  monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte? Množství inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

217 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog KwikPen používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a přepdlněném  peru.  Ujistěte  se,  že jste  obdržel(a)  lékařem  doporučený Humalog 

KwikPen . 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno 
pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. 

případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si 

máte podávat, kdy a 

jak  často.  Tyto  instrukce  jsou  určeny  jen  pro  vás.  Přesně  se jimi  řiďte 

pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem. 

 

Příprava Humalog KwikPen  

• 

Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá 

jako  voda.  Musí  být  čirý,  bezbarvý a nesmí  obsahovat  pevné  částice.  Před  každou  aplikací 

lahvičku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte  si  návod  jak  používat  předplněná  inzulinová  pera.  Řiďte  se pečlivě  pokyny  návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou 

že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné 

.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky. 

 
Aplikace Humalog KwikPen  
• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 
dávku aplikova

li  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda 

horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský 
inzulin. 

• 

Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám 

může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon 
nebo v 

případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. 

 
Po aplikaci injekce
 
• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin sterilní a 

nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 

218 

Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-

li  pero  jehlou  vzhůru,  uvidíte,  kolik  inzulinu v peru  KwikPen  ještě  zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin  v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 
znovu ho nepo

užívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 

instrukce. 

 
Použití Humalogu v infuzních pumpách 
 

• 

Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k 

aplikaci přípravku 

Humalog  jiným  způsobem.  Pokud  je  nutný  jiný  způsob  aplikace, jsou  k dispozici jiné formy 

přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru 

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi  (mírnou 
hypoglykémii)
, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté 

odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. 
Pokud se 

váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. 

Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu 
nebo cukr. Pokud glukagon 

nezabere,  budete  muset  být  hospitalizováni.  Konzultujte  svého  lékaře 

ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe  mějte  náhradní  stříkačky  a lahvičku  Humalogu  nebo  pero  a zásobní vložky pro 

případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi 
zv

ýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

219 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalogu, okamžitě informujte svého 

lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud s

e u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 
ohrožovala vás nebo ostatní 

(např. řízení motorového vozidla). 

 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické  ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

220 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále, i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog KwikPen  v chladničce při teplotě (2 ºC – 8 ºC). 

Chraňte před mrazem.  
 
Používané pero Humalog KwikPen  

uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 dnech jej 

znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero 
KwikPen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nepoužívejte Humalog KwikPen , pokud je zabarvený nebo pokud jsou v 

něm viditelné pevné částice. 

Použijte ho pouze 

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog KwikPen  100 jednotek/ml, injekční roztok obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Humalog  KwikPen    jsou  metakresol,  glycerol,  heptahydrát 
hydro

genfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku 

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog KwikPen  vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok 
a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedno 
pero Humalog KwikPen  obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog KwikPen  je balen po 5 nebo 
v multipac

ku  po  2x5  předplněných  perech.  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Humalog v 

předplněném peru je stejný jako Humalog zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je 

zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.  
 
Držitel rozhodnutí  o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

221 

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

222 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

223 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog Mix25 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru 

insulinum lisprum 

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této  

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen  používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen  používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 Kwikpen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek  Humalog Mix25 KwikPen se používá k léčbě  diabetu.  Humalog  Mix25  KwikPen    je 

předmísená  suspenze.  Její  účinnou  látkou  je  inzulin  lispro. 25% inzulinu lispro obsaženého 
v Humalogu 

Mix25 KwikPen  je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má 

rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75% inzulinu lispro v Humalogu Mix25 KwikPen  je ve 

formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix25  je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog Mix25  velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog Mix25  v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 KwikPen  v kombinaci s déle působícím 
inzulinem. U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin 

bez konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
KwikPen je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu 

lispro. Jed

ním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se 

nastavuje po jedné jednotce. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si 

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 

jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog Mix25 KwikPen  

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

Mix25, než jste měl(a). 

224 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na n

ěkterou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

• 

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci 
druhé osoby vyškolené v obsluze pera. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory  monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 
o lécích, kt

eré jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 

 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

225 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog 

Mix25 KwikPen . 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý/á,  poraďte  se  se  svým  lékařem.  Pro  prevenci  možného  přenosu  infekce  musí  být  jedno  pero 
používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog Mix25 v rozmezí do 15 minut kolem 

jídla. V 

případě  nutnosti  ho  lze  podat  brzy  po jídle.  Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaké  přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog Mix25 KwikPen  

• 

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát 

převráceno  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení  rovnoměrného  zákalu  nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek  usnadňující  míchání.  Příliš  rázné  třepání  se 

nedoporučuje,  protože  může  způsobit  zpěnění,  které  by  mohlo  ovlivnit  správné  dávkování. 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před 
každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte  si  návod  jak  používat  předplněná  inzulinová  pera.  Řiďte  se pečlivě  pokyny  návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte 

čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou 
a že jste z 

pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, 

jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Humalog Mix25 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin sterilní a  

nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 

226 

Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou 

vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru  KwikPen  ještě  zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin  v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 
znovu ho nepo

užívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 

instrukce. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix25, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix25 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog Mix25 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 
k zar

udnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

227 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 
První 

příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 

obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 

228 

 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog Mix25 KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen v chladničce při teplotě (2 ºC 
– 8 

ºC). Chraňte před mrazem.  

 
Používané pero Humalog Mix25 KwikPen 

uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 

dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané 
pero Kwikpen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami 

přípravku Humalog Mix25 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, 

glycerol,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. 

úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze vypadá a co 
obsahuje toto balení 

Přípravek  Humalog  Mix25  100  jednotek/ml  KwikPen  je  bílá,  sterilní  injekční  suspenze  a  obsahuje 
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 IU

/ml)  injekční  suspenze. 

25% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu 

Mix25  je  rozpuštěno  ve  vodě.  75% inzulinu lispro 

v Humalogu 

Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix25 KwikPen  

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix25 KwikPen  je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5 

předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog  Mix25  v předplněném 
peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky. V 

předplněném peru KwikPen je zásobní 

vložka zabudo

vána. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 

229 

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 
 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

230 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limited 

pārstāvniecība Latvijā 

Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

231 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog Mix50 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru 

insulinum lisprum 

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen  používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen  používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek  Humalog Mix50 KwikPen se používá k léčbě  diabetu.  Humalog  Mix50  KwikPen  je 

předmísená  suspenze.  Její  účinnou  látkou  je  inzulin  lispro. 50% inzulinu lispro obsaženého 
v Humalogu 

Mix50 KwikPen  je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má 

rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50% inzulinu lispro v Humalogu Mix50 KwikPen  je ve 

formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.  
 

Pokud  vaše  slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog Mix50  je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog Mix50  velmi rychlý a 

dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste 

měl(a) používat Humalog Mix50  v rozmezí do 15 minut kolem jídla.  
 

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 KwikPen  v kombinaci s déle působícím 
inzulinem. U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin 

bez konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
KwikPen je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu 

lispro. 

Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se 

nastavuje po jedné jednotce. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si 

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 

jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 
 
 

232 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog Mix50 KwikPen  

máte-

li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

Mix50

, než jste měl(a). 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom, kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin, udávali, že 

časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo 

rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

• 

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci 
druhé osoby vyškolené v obsluze pera. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix 50 KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory  monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

233 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém  v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog 

Mix50 KwikPen . 
 
Vždy  po

užívejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero 
používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog Mix50 v rozmezí do 15 minut kolem 

jídla. V 

případě  nutnosti  ho  lze  podat  brzy  po jídle.  Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaké  přesné 

množství si máte podávat, kdy a 

jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi 

řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán ni

trožilně. 

 

Příprava Humalog Mix50 KwikPen  

• 

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát 

převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. 

Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky 

obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože 

může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často 
kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin 

tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají 

na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte  si  návod  jak  používat  předplněná  inzulinová  pera.  Řiďte  se pečlivě  pokyny  návodu. 

Následují některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou 
a že jste z 

pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru 

KwikPen, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Humalog Mix50 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 

234 

Po aplikaci injekce 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin 

sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 
Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou 

vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru  KwikPen  ještě  zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin  v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 
znovu ho nepo

užívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 

instrukce. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog Mix50, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 
muset být hospitali

zováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix50 nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog Mix50 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog Mix50 nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

235 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 
propadnutí 

kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 

 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pok

ud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 
ohrožovala vás nebo ostatní 

(např. řízení motorového vozidla). 

 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické  ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

236 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 
 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále, i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen v chladničce při teplotě (2  ºC 
– 8 

ºC). Chraňte před mrazem.  

 
Používané pero Humalog Mix50 KwikPen 

uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 28 

dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané 
pero KwikPen neuchovávejte v 

chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. 

 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen  tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 

6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými látkami 

přípravku Humalog Mix50 KwikPen  jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, 

glycerol,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  oxid  zinečnatý  a voda pro  injekci. 

úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze vypadá a co 
obsahuje toto balení 

Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen  je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 
100 mezinárodních jednotek insulinum lisprum v jednom mililitru (100 jednotek

/ml) injekční suspenze. 

50% inzulinu lispro obsaženého v Humalogu 

Mix50  je  rozpuštěno  ve  vodě.  50% inzulinu lispro 

v Humalogu 

Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix50 KwikPen  

obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Humalog Mix50 KwikPen  je balen po 5 nebo v multipacku po 2x5 

předplněných  perech.  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog   Mix50  KwikPen 

předplněném peru je stejný jako Humalog Mix50 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je 

zásobní vložk

a zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít. 

 

237 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze: 

• 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

• 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie. 

 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko.  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 
 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 
 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 6000 
 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 
 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6817 280 
 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 
 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 
 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France S.A.S. 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 
 

Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 
 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 
 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 
 

Ísland 
Icepharma hf.  
Sími + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

238 

 

 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 
 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 
 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 
Eli Lilly Holdings 

Limited pārstāvniecība Latvijā 

Tel: +371 67364000 
 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
NÁVOD K OBSLUZE 

Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.  
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

239 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Humalog BASAL 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční suspenze v předplněném peru 

insulinum lisprum 

Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte 

si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je přípravek Humalog BASAL KwikPen  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog BASAL KwikPen  používat 

3. 

Jak se přípravek Humalog BASAL KwikPen  používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Humalog BASAL KwikPen uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Humalog BASAL KwikPen a k čemu se používá 

 

Přípravek Humalog BASAL KwikPen  se používá k léčbě diabetu. Jeho účinnou látkou je inzulin lispro. 
Inzulin  lispro v Humalogu BASAL 

KwikPen  je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho 

účinek prodloužen.  
 
Pokud vaše 

slinivka  břišní  netvoří  dostatečné  množství  inzulinu k udržení normální hladiny cukru 

krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humalog BASAL  je náhražkou vašeho 

vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným 
inzulinem má Humalog BASAL 

dlouhodobější účinek. 

 

Je  možné,  že  vám  lékař  doporučí  používat Humalog BASAL  v kombinaci s rychle  působícím 
inzulinem. U každého typu inzulin

u najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin 

bez konzultace se 

svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. 

 
KwikPen je jednorázové 

předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu 

lispro. 

Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se 

nastavuje po jedné jednotce. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si 

podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 

jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu 

injekci. 
 
 
2. 

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Humalog BASAL KwikPen 
používat 

 
NEPOUŽÍVEJTE 

přípravek Humalog BASAL KwikPen  

máte-li 

podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, 

jak se 

při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog 

BASAL, než jste měl(a). 

240 

jestliže jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á)) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

• 

Je-li hladina cukru ve 

vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně 

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže 

textu.  Musíte  pečlivě  přemýšlet  o tom,  kdy  přijímáte  potravu,  jak  často  můžete  vykonávat 

fyzickou aktivitu a 

co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

• 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský 
inzulin

,  udávali,  že  časné  varovné  příznaky  byly  odlišné  a  méně  zřetelné.  Máte-li  často 

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 
Odpovíte-li ANO na 

některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

Byl(a) jste v 

poslední době nemocen/nemocná? 

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle 

• 

Pijete-

li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

• 

Plánujete-li cestu do 

zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi  může 

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma. 

• 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním  nebo 

předchozí  mozkovou  mrtvicí,  kteří  byli  léčeni  pioglitazonem  a  inzulinem,  došlo  k rozvoji 

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního 
selhání, jako jsou  neobvyklé  potíže s dýcháním (zkrácený dech)

,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

• 

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci 
druhé osoby vyškolené v obsluze pera. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Humalog BASAL KwikPen 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete  

• 

antikoncepční tablety,  

•  kortikosteroidy,  

•  vlastní hormon nahrazující 

hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,  

•  perorální (podáváná ústy) antidiabetika,  

•  kyselinu acetylsalicylovou,  

•  sulfonamidy,  

•  oktreotid,  

•  „beta-

2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),  

•  betablokátory, nebo  

• 

některá  antidepresiva  (inhibitory  monoaminooxidázy  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání serotoninu),  

•  danazol,  

• 

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a  

• 

blokátory receptorů angiotenzinu II. 

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 

Těhotenství  a kojení 

Jste těhotná,  těhotenství  zvažujete  nebo  kojíte?  Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá 

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude 

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost koncentrace a 

reakce  může  být  snížena,  máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento 

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní 

(např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit  motorové  vozidlo 

případě, že: 

241 

• 

máte časté hypoglykémie  

• 

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

 
 
3. 

Jak se přípravek Humalog BASAL KwikPen používá 

 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu  označený 
na 

krabičce a na předplněném peru. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Humalog 

BASAL KwikPen . 
 
Vždy po

užívejte přípravek Humalog BASAL KwikPen  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero 
používáno pouze Vámi, a to i v 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
Dávkování 

• 

Za normálních okolností byste si 

měl(a) aplikovat Humalog BASAL jako váš bazální inzulin. Váš 

lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou 

určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

• 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), 
mohou se 

dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky 

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

• 

Přípravek Humalog BASAL podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměl(a) používat. 
Za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL 

podán nitrožilně. 

 

Příprava Humalog BASAL KwikPen  

• 

Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát 

převráceno  o 180°  k promísení  inzulinu a docílení  rovnoměrného  zákalu  nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek  usnadňující  míchání.  Příliš  rázné  třepání  se 

nedoporučuje,  protože  může  způsobit  zpěnění,  které  by  mohlo  ovlivnit  správné  dávkování. 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před 
každou aplikací vložku zkontrolujte. 

 

Příprava pera KwikPen k použití (viz Návod k použití) 
• 

Nejprve si umyjte ruce.  

• 

Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují 

některá upozornění. 

• 

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

• 

Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou 
a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bublin

y, které mohou zůstat v peru, 

jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.  

 
Aplikace Humalog BASAL 

• 

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste 
byl(a) 

poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. 

Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si 

dávku  aplikovali  alespoň  1 cm od místa poslední aplikace a místa  vpichu  měňte  rotačním 

způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
Po aplikaci injekce
 

• 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane 
inzulin sterilní a  

nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. 

Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na 

pero nasaďte ochranný kryt. 

 

242 

Další dávky 
• 

Při každém užití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové 
bubliny. Podržíte-li pero jehlou nahoru, uvidíte, kolik inzulinu v 

peru  KwikPen  ještě  zbývá. 

Na 

stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.  

• 

Nemíchejte žádný jiný inzulin  v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, 
znovu ho nepo

užívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne 

instrukce. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog BASAL, než jste měl(a)  

Jestliže jste po

užil(a) více přípravku Humalog BASAL, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.  
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký 
nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a 

poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří  překlenout  mírnou 

hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat 

vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou 

hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete 

muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog BASAL 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 
 
Nejsou-

li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru) nebo hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) náležitě 

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, 

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“). 
 

Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou: 
• 

Vždy u 

sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu BASAL nebo pero a zásobní vložky 

pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. 

• 

Vždy u 

sebe noste průkaz diabetika. 

• 

Vždy s sebou noste cukr. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog BASAL 
Jestliže si podáte men

ší dávku přípravku Humalog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru 

krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humalog BASAL nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

Místní  alergie  je  častá  (≥1/100  a  <1/10).  U některých  osob  dojde  v oblasti vpichu injekce inzulinu 

zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle  samovolně  vymizí  během  několika  dní  až 

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. 
 
Celková alergie je vzácná 

(≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující: 

• 

vyrážka po 

celém těle   

• 

pokles krevního tlaku 

• 

obtíže s dechem 

 

 

• 

zrychlený tep srdce 

• 

sípavé dýchání 

 

 

• 

pocení 

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin 

při používání Humalog BASAL, okamžitě informujte 

svého lékaře. 
 

243 

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 a <1/100). Všimnete-li si ztenčování nebo 

propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. 
 

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku 

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

Časté problémy diabetu 
 
A. 

Hypoglykémie 

Hypoglykémie  („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími 

příčinami mohou být: 

• 

podáte-

li si příliš velkou dávku Humalog BASAL nebo jiného inzulinu; 

• 

vynecháte-li jídlo nebo se s 

ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

• 

máte-

li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo 

po jídle; 

• 

onemocníte-

li  infekčním  nebo  jiným  onemocněním  (zvláště  provázeným  průjmem  nebo 

zvracením); 

• 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

• 

zhorší-li se 

vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

 
Alkohol a 

některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující 
obtíže: 

• 

únava 

• 

zrychlená srdeční činnost 

• 

nervozita nebo třes  

• 

nevolnost 

• 

bolest hlavy 

• 

studený pot 

 
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné 

příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie 

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 
 
B. 

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky) 

Hyperglykémie („hyper”-

příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek 

inzulin

u. Jejími příčinami mohou být: 

• 

opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin; 

• 

podáte-

li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

• 

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo 

• 

máte-

li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho 

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

• 

ospalost 

• 

nechutenství 

• 

zarudnutí v 

obličeji 

• 

ovocná příchuť dechu 

• 

žízeň 

• 

nevolnost 

 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou 
pomoc. 

244 

 
C. 

Onemocnění 

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, 

změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako  za normálních okolností. 

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 
 
 
5. 

Jak přípravek Humalog BASAL KwikPen uchovávat 

 

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog BASAL KwikPen  v chladničce při teplotě (2 ºC 
– 8 

ºC). Chraňte před mrazem.  

 
Používané pero Humalog BASAL KwikPen  

uchovávejte při pokojové teplotě (15 ºC – 30 ºC) a po 21 

dnech  jej  znehodnoťte.  Nevystavujte  jej  nadměrnému  teplu  nebo  přímému  slunečnímu  svitu. 
Používané pero  KwikPen  neuchovávejte v 

chladničce.  Pero  KwikPen  nesmí být uchováváno 

s nasazenou jehlou. 
 
Uchovávejte 

přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nepoužívejte přípravek Humalog BASAL KwikPen  tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. 

Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 
 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ 

odlišný od jiných lidských a 

zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je 

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní. 

Pomocnými  látkami  přípravku  Humalog  BASAL  KwikPen  jsou protamin-sulfát, metakresol, 

fenol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. 

úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

 

Jak přípravek Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen , injekční suspenze vypadá a co 
obsahuje toto balení 

Přípravek H