Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

HOLOXAN 500 MG 1X500MG Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21065

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Baxter Czech spol.s r.o.
Kód výrobku: 21065
Kód EAN: 5413760213231
Kód SÚKL: 49982
Držitel rozhodnutí: Baxter Czech spol.s r.o.
Holoxan musí podávat výhradně lékař se zkušenostmi v onkologii. Nádory varlat Pro kombinovanou chemoterapii pacientů s nádory v pokročilém stadiu (II-IV) podle klasifikace TNM (seminomy a non-seminomy), reagujícími nedostatečně nebo nereagujícími vůbec na počáteční chemoterapii. Karcinom vaječníků Pro kombinovanou chemoterapii pacientek trpících nádory v pokročilém stadiu (FIGO III a IV) po selhání chemoterapie včetně platiny. Karcinom děložního krčku Jako monoterapie pro pacientky s nádory v pokročilém stadiu (FIGO III a IV) a s rekurentními nádory. Nádory prsu Pro paliativní léčbu pokročilých a těžko léčitelných nebo rekurentních nádorů prsu. Nemalobuněčný bronchiální karcinom Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii pacientů s inoperabilními nebo metastatickými nádory. Malobuněčný bronchiální karcinom Pro kombinovanou chemoterapii. Sarkomy měkkých tkání (včetně osteosarkomu a rhabdomyosarkomu) Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii rhabdomyosarkomu nebo osteosarkomu po selhání standardní léčby. Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii jiných sarkomů měkkých tkání po selhání chirurgické léčby a radiační terapie. Ewingův sarkom Pro kombinovanou chemoterapii po selhání primární terapie cytostatiky. Karcinom slinivky Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii u pokročilých nádorů po selhání jiných forem léčby. Non-Hodgkinovy lymfomy Pro kombinovanou chemoterapii u pacientů s vysoce maligními non-Hodgkinovými lymfomy, reagujícími na počáteční léčbu pouze nedostatečně nebo vůbec. Pro kombinovanou terapii pacientů s rekurentními nádory. Hodgkinova choroba Pro kombinovanou chemoterapii po selhání primární léčby cytostatiky u pacientů s rekurentními nebo těžko léčitelnými lymfomy.

Příbalový leták

sp.zn. sukls152942/2017 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

 

      HOLOXAN 500 mg prášek pro infuzní roztok 

HOLOXAN 1 g prášek pro infuzní roztok 

HOLOXAN 2 g prášek pro infuzní roztok 

 ifosfamidum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

•  Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4 

 
Informace týkající se přípravků HOLOXAN 500 mg, HOLOXAN 1 g, HOLOXAN 2 g jsou shodné a 

proto se nadále bude v této příbalové informaci pro všechny tyto přípravky používat název přípravek 

HOLOXAN.  
  

Důležité informace, které je třeba o přípravku HOLOXAN vědět 
Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek HOLOXAN, protože trpíte léčitelnou rakovinou.  
Ifosfamid, který je léčivou látkou přípravku HOLOXAN, zabíjí rakovinné buňky, ale v důsledku 
napadá i buňky zdravé. Proto může mít mnoho nežádoucích účinků. Lékař Vám přípravek 
HOLOXAN nepředepíše, pokud se nebude domnívat, že rakovina pro Vás představuje větší riziko 
než jakékoli možné nežádoucí účinky. Lékař bude Váš stav pravidelně kontrolovat a léčit veškeré 
nežádoucí účinky, pokud to bude možné. 
Přípravek HOLOXAN:  
•  sníží počet krvinek, což může způsobit, že budete unavenější a náchylnější k infekcím než 

obvykle.  

•  může poškodit ledviny a močový měchýř. Aby se zabránilo tomuto poškození, může Vám být 

preventivně předepsán jiný léčivý přípravek nazývaný mesna. Pokud si všimnete krve v moči, 
okamžitě to sdělte svému lékaři.  

•  může způsobovat duševní potíže, jako je zmatenost, neobvyklá ospalost a vážnější příznaky, jako 

jsou záchvaty a ztráty vědomí. 

•  podobně jako u většiny léčivých přípravků proti rakovině, neboli při chemoterapii, může dojít ke 

ztrátě vlasů (v jakékoli míře od zeslabení po úplnou ztrátu), které by ale měly po skončení léčby 
znovu narůst.  Také můžete zvracet nebo mít pocit na zvracení.  Lékař Vám může poradit nebo 
poskytnout léčivé přípravky, které pomohou příznaky zmírnit. 

•  muži ani ženy nemají počít děti v průběhu léčby přípravkem HOLOXAN nebo alespoň po 6 až 12 

měsíců po jejím skončení. Používejte účinnou antikoncepci. Požádejte o radu svého lékaře. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
:  
1. 

Co je přípravek HOLOXAN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HOLOXAN používat 

3. 

Jak se přípravek HOLOXAN podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek HOLOXAN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 

1. 

Co je přípravek HOLOXAN a k čemu se používá  

Přípravek HOLOXAN je cytotoxikum, neboli lék proti rakovině. Účinkuje tak, že zabíjí rakovinné 
buňky, což se někdy nazývá „chemoterapie“. 
Používá se k léčbě mnoha různých typů rakoviny. Přípravek HOLOXAN se často používá společně s 
jinými přípravky proti rakovině, nebo s radioterapií.  
 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek HOLOXAN podán 

Přípravek HOLOXAN Vám nebude podán, pokud: 

•  jste někdy měl(a) alergickou reakci na ifosfamid. Alergická reakce může zahrnovat zrychlené 

dýchání, sípání, vyrážku, svědění nebo otok obličeje a rtů 

•  máte poškozenou funkci kostní dřeně (obzvláště pokud jste dříve podstoupil(a) chemoterapii nebo 

radioterapii). Budou Vám provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak správně kostní dřeň funguje  

•  máte potíže s močením nebo zánět močových cest, který se projevuje bolestí při močení (cystitida) 
•  máte poškozenou funkci ledvin. Stav těchto orgánů Vám bude zkontrolován krevními testy. 

•  v současné době trpíte jakoukoli infekcí  

•  jste někdy měl(a) potíže s ledvinami nebo močovým měchýřem následkem předchozí 

chemoterapie nebo radioterapie, nebo trpíte chorobou, která snižuje Vaši schopnost se vymočit 
(obstrukce močových cest). 

•  jste těhotná pacientka nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“) 

 

Informujte svého lékaře, jestliže: 

•  právě podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) radioterapii nebo chemoterapii 
•  máte cukrovku (diabetes) 
•  máte potíže s játry nebo ledvinami. Lékař zkontroluje stav Vašich jater a ledvin vyšetřením krve  

•  byly Vám odstraněny nadledvinky 

•  máte srdeční problémy nebo jste podstoupil(a)  radioterapii v oblasti srdce 

•  je Váš celkový zdravotní stav špatný nebo jste oslabený/á 

•  jste starší pacient(ka). 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku HOLOXAN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.  

-  Přípravek HOLOXAN může ovlivnit Vaši krev a imunitní systém. 
-  Po použití přípravku HOLOXAN poklesne počet všech typů krvinek. Tento 

úbytek krvinek nevyhnutelný nežádoucí účinek přípravku HOLOXAN. Počet 
krvinek Vám poklesne na nejnižší hodnotu přibližně 5 až 10 dní poté, co 
začnete přípravek HOLOXAN používat, a zůstává nízký několik dní po 
ukončení léčby. U většiny pacientů dojde k obnově normálního počtu krvinek 
do 21 až 28 dnů. Pokud jste v minulosti prodělal(a) více chemoterapií, může 
obnova normálního počtu krvinek trvat déle. 

-  Přípravek HOLOXAN může ovlivňovat hojení ran. Udržujte veškerá poranění 

suchá a čistá a kontrolujte, že se normálně hojí. 

-  Přípravek HOLOXAN může poškodit výstelku močového měchýře, což vede ke 

krvácení patrné v moči. Ošetřující lékař si je toho vědom a může Vám v případě 
potřeby předepsat léčivý přípravek, který může pomoci ochránit Váš močový 
měchýř.  

-  Pokud si všimnete, že máte krev v moči, okamžitě to sdělte svému lékaři.   

Přípravek HOLOXAN Vám může poškodit ledviny. Poškození ledvin je často 
dočasné a jejich funkce se upraví, jakmile přestanete přípravek HOLOXAN 
používat. Občas je poškození trvalé a závažnější. 

-  Léčivé přípravky na léčbu rakoviny a radioterapie mohou zvýšit riziko rozvoje 

jiného typu rakoviny. K tomuto rozvoji může dojít řadu let po ukončení léčby. 

-  Přípravek HOLOXAN může poškozovat srdce nebo ovlivňovat jeho rychlost 

úderů. K tomu dochází častěji při podávání vyšších dávek přípravku 
HOLOXAN, při radioterapii nebo léčbě jinými chemoterapeutickými léčivými 
přípravky, nebo pokud jste vyššího věku. Ošetřující lékař bude během léčby 
funkci srdce pečlivě sledovat. 

-  Přípravek HOLOXAN může vést k zánětu nebo zjizvení plic. Tyto stavy se 

mohou objevit za více než šest měsíců po léčbě. Pokud začnete mít potíže s 
dýcháním, okamžitě o tom informujte svého lékaře. 

-  Přípravek HOLOXAN může mít život ohrožující účinky na játra. Pokud se        

u Vás náhle objeví bolest v oblasti jater nebo žloutenka, okamžitě o tom 
informujte svého lékaře. 

-  Pokud náhle snížíte svoji tělesnou hmotnost, okamžitě o tom informujte svého 

lékaře. 

-  Může dojít k zeslabení nebo ztrátě vlasů. Vlasy by Vám měly normálně dorůst, 

ačkoli mohou mít jinou texturu a barvu. 

-  Přípravek HOLOXAN může způsobovat pocit na zvracení a zvracení, které 

mohou přetrvávat přibližně 24 hodin po jeho použití. Je možné, že budete 
potřebovat léčivé přípravky, které pocit na zvracení či zvracení pomohou 
zastavit. Požádejte o radu ošetřujícího lékaře. 

-  Poškození centrálního a periferního systému ifosfamidem se může projevit 

během několika hodin až několika dnů po prvním podání a ve většině případů 
vymizí během 48 až 72 hodin po ukončení léčby ifosfamidem. Symptomy 
mohou přetrvávat delší dobu. Občas nedojde k úplnému zotavení 

-  V souvislosti s podáváním ifosfamidu byly hlášeny anafylaktické/ 

anafylaktoidní reakce. Mezi oxazafosforinovými cytostatiky byla zaznamenána 
zkřížená senzitivita. 

 

Další léčivé přípravky a léčebné procedury a přípravek HOLOXAN 

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.   
Především informujte ošetřující personál o následujících léčivých přípravcích nebo léčbách, protože 

při současné léčbě s přípravkem HOLOXAN nemusí správně účinkovat: 
 
Následující léčivé přípravky mohou zvýšit toxicitu přípravku HOLOXAN: 
léčivé přípravky zvyšující toxické účinky na krvinky a imunitu: 
 

-   inhibitory ACE (používané k léčbě vysokého tlaku) jako je 

rindopril, kaptopril, enalapril, lisinopril, 

and ramipril

  

-  karboplatina (používaná k léčbě rakoviny) 

-  cisplatina (používaná k léčbě rakoviny) 

-  natalizumab (používaný k léčbě roztroušené sklerózy) 
 

léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na srdce:  

•  antracykliny, jako je bleomycin, doxorubicin, epirubicin, mitomycin (používané k léčbě 

rakoviny)  

•  ozařování v oblasti srdce  

léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na plíce:  

•  amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) 
•  růstové faktory G-CSF, GM-CSF (používaný ke zvýšení počtu bílých krvinek po 

chemoterapii) 
 

léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na ledviny:  

  acyklovir (používaný k léčbě virového onemocnění) 

 

aminoglykosidy (používané k léčbě bakteriálních infekcí) jako je streptomycin, kanamycin, 

tobramycin, gentamicin a neomycin

 

 

  amfotericin B (používaný k léčbě mykotických infekcí) 

  karboplatina (používaná k léčbě rakoviny) 

  cisplatina (používaná k léčbě rakoviny) 

 

léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na močový měchýř:  

  busulfan (používaný k léčbě rakoviny) 

  ozařování močového měchýře  

 

léčivé přípravky, u nichž se v kombinaci s přípravkem HOLOXAN sčítají účinky na centrální 
nervový systém: 

  antiemetika (používaná k potlačení zvracení a pocitu na zvracení) 

  antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí) 

 

narkotika, jako j

fentanyl, hydromorfon, methadon, morfin,oxykodon a tramadol  

.  

   sedativa, jako je midazolam, benzodiazepin, haloperidol, chlorpromazin, fenobarbital, 

nebo propofol 
 

následující léčivé přípravky mohou zvýšit toxicitu přípravku HOLOXAN:  

  karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (používané k léčbě epilepsie) 

  kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů) 

  rifampin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) 

  

  třezalka tečkovaná (rostlina používaná k léčbě mírné deprese) 

 
následující léčivé přípravky mohou snížit účinnost přípravku HOLOXAN:  

  ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) 

 

  sorafenib (používaný k léčbě rakoviny) 

 

  aprepitant (používaný k prevenci zvracení) 

 

jiné léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny přípravkem HOLOXAN nebo jej naopak 
mohou ovlivňovat, zahrnují: 

  docetaxel (používaný k léčbě rakoviny)  

  kumariny, jako je warfarin (používaný k ředění krve) 

  očkování (vakcíny) 

  tamoxifen (používaný k léčbě rakoviny prsu) 

  cisplatina (používaná k léčbě rakoviny).  

  irinotekan (používaný k léčbě rakoviny). 

  antidiabetika (např. deriváty sulfonylurey používané k léčbě cukrovky) 

  alopurinol (používaný k léčbě dny) 

  buproprion (používaný k léčbě depresivních epizod) 

  chlorpromazin- (

antipsychotikum)

 

  trijodthryonin (hormon štítné žlázy) 

  disulfiram (Antabus – léčivý přípravek používané k léčbě závislosti na alkoholu) 

  suxamethonium (používaný k uvolnění hladké svaloviny) 

  kožní reakce na ozáření (tzv. radiation rercall syndrome) 

 

Přípravek HOLOXAN s jídlem a pitím a alkoholem 

Konzumace alkoholu může zhoršit pocit na zvracení a zvracení způsobené přípravkem HOLOXAN. 
 
Pacienti léčení ifosfamidem nemají jíst grapefruity a mají se vyhnout potravinám a nápojům 
obsahujícím toto ovoce. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.  

 
Těhotenství 
Po dobu léčby přípravkem HOLOXAN nesmíte otěhotnět. Přípravek HOLOXAN může způsobovat 
potraty nebo poškodit Vaše nenarozené dítě.  
Muži ani ženy se nemají snažit o početí dítěte během léčby a alespoň 6 až 12 měsíců po ukončení 
léčby. Používejte účinnou antikoncepci. Požádejte o radu svého lékaře. 
Přípravek HOLOXAN může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Před začátkem léčby si promluvte 
s ošetřujícím lékařem o možnosti zmrazení vzorků spermatu nebo vajíček. 
 
Kojení 
Během léčby přípravkem HOLOXAN nekojte. Požádejte o radu svého lékaře. 
 
Plodnost 
Ženy jako pacientky 

pacientek léčených ifosfamidem může dojít k poruchám menstruačního cyklu.  

Riziko trvalé ztráty menstruačního cyklu vyvolané chemoterapií se zvyšuje u starších žen. 

 

U dívek léčených ifosfamidem před nástupem puberty se obvykle rozvíjí sekundární pohlavní znaky 

normálně a mají pravidelnou menstruaci a byly schopny později otěhotnět. U těchto dívek je zvýšené 

riziko předčasné menopauzy. 

 

Muži jako pacienti 
U mužů obvykle nejsou sexuální funkce a libido narušeny. 
U chlapců léčených ifosfamidem před nástupem puberty se obvykle rozvíjí sekundární pohlavní 
znaky normálně, ale mohou mít poruchu tvorby spermií.  

Může dojít k určitému stupni atrofie varlat. 
Porucha tvorby spermií navozená ifosfamidem je u některých pacientů reverzibilní, ale reverzibilita 
se může objevit až za několik let po ukončení léčby. 
Muži, kteří byli dočasně sterilní při léčbě ifosfamiden, byli schopni později počít dítě. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Některé  nežádoucí  účinky  léčby  přípravkem  HOLOXAN  mohou  vést  ke  zhoršení  schopností  řídit 

motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje jednak přímo tím, že může vyvolávat encefalopatii a jednak 

nepřímo vyvoláváním pocit na zvracení a zvracení – především v případě současného podání přípravků 

působících na CNS nebo při konzumaci alkoholu. 
Váš lékař rozhodne, zda můžete tyto činnosti bezpečně vykonávat. 

 
Co dělat, když navštívíte jiného lékaře nebo musíte do nemocnice 
Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte z jakéhokoli důvodu do nemocnice, sdělte 
zdravotnickému personálu, jaké léčivé přípravky užíváte. Neužívejte žádné jiné léčivé přípravky, 
pokud ošetřující lékař není informován, že používáte přípravek HOLOXAN. 
 

 

3. 

Jak se přípravek HOLOXAN používá 

 
Přípravek HOLOXAN Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
•  Přípravek HOLOXAN bude obvykle přidán do velkého vaku s tekutinou a bude Vám podán 

pomalou injekcí (infuzí) přímo do žíly.  Může to být žíla na paži, na hřbetu ruky nebo velká žíla 
pod klíční kostí. V závislosti na dávce trvá injekční podávání obvykle několik hodin, ale může 
trvat i několik dní. 

•  Přípravek HOLOXAN se často používá společně s jinými léky proti rakovině nebo s radioterapií. 
Obvyklá dávka 

•  Váš lékaře rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete a kdy jej máte dostávat.   
•  Množství přípravku HOLOXAN, které potřebujete, závisí na: 

-  typu nemoci, kterou trpíte 
-  Vaší tělesné konstituci (kombinace výšky a tělesné hmotnosti) 
-  Vašem celkovém zdravotním stavu 
-  tom, zda dostáváte jiné léky proti rakovině nebo podstupujete radioterapii. 

 
Přípravek HOLOXAN se obvykle podává v sérii několika cyklů léčby.  Po každém cyklu následuje 
přestávka (období, kdy neužíváte žádný přípravek s léčivou látkou ifosfamid), než začne další cyklus.  
 

Jestliže jste použil(a) více přípravku HOLOXAN, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více přípravku HOLOXAN, než je předepsáno, protože 
Vám jej bude podávat vyškolený a odborný personál.  Kdyby Vám bylo podáno příliš mnoho 
léčivého přípravku, okamžitě by infuzi zastavil. 
 
 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může přípravek HOLOXAN způsobovat nežádoucí účinky, 
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto léčivého přípravku se mohou projevit 
následující nežádoucí účinky. 
 

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků, neprodleně o tom 
informujte svého lékaře: 

•  tvorba modřin, aniž byste se uhodil(a), pomalé zastavování krvácení nebo krvácení z nosu či dásní 

snížení počtu bílých krvinek,. Pokles bílých krvinek nezpůsobí žádné příznaky, ale budete 
náchylnější k infekcím. Pokud se domníváte, že můžete prodělávat infekcí (zvýšená teplota, 
zimnice nebo třes či pocit horka a pocení, nebo jakýkoli příznak infekce, jako je kašel či řezání při 
močení) 

•  výrazná bledost, letargie a únava (projevy anémie) Obvykle není zapotřebí žádné léčby. Váš 

organismus červené krvinky časem nahradí.  

•  krev v moči, bolest při močení nebo močení malého objemu 

•  duševní potíže, jako: 

– zmatenost 
– malátnost 
– dezorientace 
– neklid 
– deprese 
– halucinace 
– svalové křeče v rukou nebo nohou 
– rychlé mluvení 
– opakování slov 
– nemotornost 
– usilovné soustředění se na daný úkol 
– agrese 
– záchvaty (křeče) 
– ztráta vědomí 

Tyto nežádoucí účinky mohou být doprovázeny horečkou nebo rychlým bušením srdce. 
 
Při používání přípravku HOLOXAN byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

 

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů) 

• Útlum  kostní  dřeně,  úbytek  červených  krvinek  ,  úbytek  bílých  krvinek  (způsobující  možnou 

zvýšenou teplotu a infekce), úbytek krevních destiček  spojený s vyšším rizikem krvácení,  

•  Poškození mozku projevující se nejčastěji ospalostí, toxický účinek na centrální nervový systém 

•  Pocit na zvracení, zvracení 

•  Alopecie (ztráta vlasů) 

•  Krev v moči, porucha funkce ledvin, poškození struktury ledvin 
•  Horečka 

 

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů) 

•  Infekce 
•  Metabolická acidóza (zvýšená kyselost tělesných tekutin), snížená chuť k jídlu 

•  Hemoragická cystitida (krvácivý zánět výstelky močového měchýře), nefropatie (poškozené 

funkce ledvin) 

•  Snížený počet spermií  

•  Únava, slabost, neklid, zánět žil, horečka  spojená se sníženým počtem určitých bílých 

krvinek. 
 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 1 000 pacientů) 

•  Zápal plic, otrava krve 

•  Nově vznikající nádory následkem léčby (zejména močového ústrojí), leukemie 

•  Poruchy ovulace, snížená hladina ženských pohlavních hormonů, nepřítomnost 

menstruačního cyklu 

•  Nechutenství 

•  Halucinace, depresivní psychóza, dezorientace, neklid, zmatenost 

•  Spavost, zapomnětlivost, závratě, 

nezánětlivé onemocnění periferních nervů (

periferní 

neuropatie) 

•  Změny srdečního rytmu (rychlý, pomalý, nepravidelný), selhání srdce, otok plic 

•  Krvácení Průjem, zácpa 

•  Poruchy funkce jater (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, 

akutní selhání ledvin vznikající při 

těžkých chorobách jater

 

•  Inkontinence (neschopnost udržet moč), bolestivé močení, poruchy frekvence močení 

•  Zvýšená hladina jaterních enzymů 

 
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů) 
 Reakce z přecitlivělosti 

•  Příznaky související s nepřiměřeným vylučováním hormonu působícího na řečiště ledvin, 

snížená hladina sodíku v krvi, nedostatek vody v organismu, zadržování vody, nerovnováha 
elektrolytů 

•  Porucha koordinace pohybů (mozečkový syndrom) 

•  Rozmazané vidění 
•  Nízký tlak srdeční 

•  Poruchy funkce plic, kašel, dušnost 

•  Zánět sliznice dutiny ústní 

•  Zánět kůže, vyrážka 

•  Křeče 
•  Akutní a chronické selhání ledvin 

•  Porucha tvorby spermií 

•  Reakce v místě vpichu 

•  Vylučování fosfátu a aminokyselin močí 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů), včetně 
izolovaných zpráv 

• Novotvary  nezhoubné  a  zhoubné:  akutní  lymfocytární  leukemie,  lymfom,  sarkomy,  rakovina 

ledvin a štítné žlázy, progrese základního onemocnění 

•  Poruchy  krve  a  lymfatického  systému:  rozpad  buněk  krve  s  následkem  poškození  ledvin 

(hemolyticko-uremický  syndrom),  porucha  srážlivosti  krve,  anémie,  abnormálně  zvýšená 

hladina methemoglobinu v krvi 

•  Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, angioedém, snížená obranyschopnost, kopřivka  

• Poruchy metabolismu a výživy: snížená hladina draslíku, vápníku, fosfátů, syndrom nádorového 

rozpadu,  zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), nadměrná žízeň  

• Psychiatrické  poruchy:  záchvat  paniky,  pohybové  abnormality  vyvolané  duševní  chorobou  , 

mánie, paranoia, chorobná vztahovačnost, deziluze (ztráta iluzí), delirium (poruchy vědomí), 

zpomalené  myšlení,  neschopnost  mluvení  z  psychických  příčin,  změna  duševního  stavu, 

opakování slov pronesených druhou osobou, nadměrná slovní produkce (logorea), 

chorobné 

lpění na 

určité představě, částečná nebo úplná ztráta paměti  

• Poruchy nervového systému: bezvědomí, záchvaty, nezánětlivé onemocnění nervů, 

porucha řeči

 

(dysartrie),  křeče,    závažný  stav  epilepsie  (s/bez  záchvatu  křečí),    onemocnění  bílé  hmoty 

mozkové, poruchy hybnosti,  třes rukou, změněná citlivost (brnění), bolesti vzniklé poškozením 

nervu, porucha chůze, neschopnost udržet stolici 

• Poruchy oka: poruchy zraku, zánět spojivek, podráždění oka 

• Poruchy ucha a labyrintu:

 

 hluchota, zhoršení sluchu, závratě, ušní šelest 

• Srdeční  poruchy:

 

  srdeční  zástava,  infarkt  myokardu,  zpomalený  tep  srdce,  srdeční,  zástava,  

srdeční  selhání, 

porucha  vedení  vzruchu  srdečním  svalem

nahromadění  tekutiny  pod  srdečním 

obalem,  krvácení  do  svaloviny  srdce,  angina  pectoris,  selhání  levé  komory,  onemocnění 

srdečního svalu, zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku, útlum srdečního svalu, bušení srdce, 

snížená funkce srdce, změny EKG (eletrokardiogram)  

• Cévní  poruchy

:

krevní  sraženina  v  plicním  řečišti,  hluboká  žilní  trombóza,  syndrom  zvýšené 

propustnosti kapilár, zánět cév, vysoký krevní tlak, zčervenání 

•  Dýchací poruchy: zápal plic, postižení plic projevující se plicní fibróza, selhání dýchání, toxický 

alergický  otok  plic,  selhání  dýchacího  ústrojí,  akutní  syndrom  respirační  tísně,  plicní 

hypertenze,  alergický  zápal  plic,  plicní  otok,  nahromadění  tekutiny  do  pohrudniční  dutiny, 

zúžení dýchacích cest, nedostatek kyslíku v organismu 

• Zažívací poruchy: akutní zánět slinivky břišní, zánět slepého střeva, zánět střev, zauzlení střev, 

krvácení do zažívacího traktu, ulcerace sliznic (vznik vřídků), bolest břicha, nadměrná sekrece 

slin 

• Poruchy jater:

 

elhání jater, zánět jater, onemocnění cév jater a trombóza jaterní žíly, 

městnání 

žluči

 (cholestáza) 

• Poruchy kůže: toxické kožní reakce, závažná kožní onemocnění zánět kůže po ozařování, kožní 

nekróza,  otok  obličeje, 

tečkovité  krvácení  do  kůže  či  sliznic

  (petechie),  vyrážka,  svědění, 

zčervenání, zvýšená tvorba pigmentu v kůži, zvýšené pocení, poruchy nehtů 

• Poruchy pohybového ústrojí:

 

 křivice, onemocnění kostí, rozklad svalové tkáně, zpomalení růstu, 

bolest svalů bolest kloubů, bolest končetin, svalové záškuby 

• Poruchy  ledvin:porucha  funkce  ledvin,  zánětlivé  onemocnění  ledvin,  diabetes  insipidus 

(“žíznivka”), aminokyseliny v moči, 

časté a vydatné močení

, pomočování, pocit zbytkové moči 

• Poruchy  reprodukčního  systému  a  vrozené  vady:  neplodnost,  selhání  vaječníků,  předčasný 

ptřechod, porucha ovulace, zvýšena hladina gonadotropinu v krvi, zpomalení růstu plodu 

• Celkové  poruchy:

 

  úmrtí,  malátnost,  víceorgánové  selhání,  celkové  tělesné  zhoršení,  reakce 

v místě vpichu injekce/infuze, bolest na hrudi, otok, zánět sliznice, bolest, horečka, zimnice, 

zvýšená reakce na radioterapii 

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 

5. Jak přípravek HOLOXAN uchovávat 

Protože se přípravek HOLOXAN obvykle podává v nemocnici, bude jej bezpečně a řádně uchovávat  
nemocniční personál. Potřebujete - li informace o podmínkách uchovávání, jsou uvedeny níže. 
• 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte přípravek HOLOXAN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a 
injekční lahvičce za „Použitelné do“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 

•  Uchovávejte při teplotě do 25 °C.  

•  Rekonstituované nebo zředěné roztoky lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v 

chladničce). 

•  Z mikrobiologického  hlediska  se  doporučuje  použít  rozpuštěný  či  zředěný  roztok  ihned  po 

přípravě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před 

použitím jsou  v odpovědnosti  uživatele a normálně by doba neměla být  delší než 24 hodin  při 

teplotě  2  °C  –  8  °C,  pokud  rozpuštění/ředění  neproběhlo  za  kontrolovaných  a  validovaných 

aseptických podmínek. 

10 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek HOLOXAN obsahuje 

Přípravek HOLOXAN 500 mg obsahuje ifosfamidum 500 mg 

Přípravek HOLOXAN 1 g obsahuje ifosfamidum 1 g 

Přípravek HOLOXAN 2 g obsahuje ifosfamidum 2 g 
 
 Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. 

Jak přípravek HOLOXAN vypadá a co obsahuje toto balení 
Holoxan je suchý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým 
uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem. 
Velikost balení: 

Přípravek HOLOXAN 500 mg: 1 injekční lahvička s 500 mg prášku pro infuzní roztok v krabičce 

Přípravek HOLOXAN 1 g: 1 injekční lahvička s 1 g prášku pro infuzní roztok v krabičce 

Přípravek HOLOXAN 2 g: 1 injekční lahvička se 2 g prášku pro infuzní roztok v krabičce 

 

Vícečetné balení: 

Přípravek  HOLOXAN  500  mg:  2  nebo  5  injekčních  lahviček  s 500  mg  prášku  pro  infuzní  roztok 

v krabičce a kartonu. 

Přípravek HOLOXAN 1 g: 2 nebo 5 injekčních lahviček s 1 g prášku pro infuzní roztok v krabičce a 

kartonu. 

Přípravek HOLOXAN 2 g: 2 nebo 5 injekčních lahviček se 2 g prášku pro infuzní roztok v krabičce a 

kartonu. 
 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, 33 790 Halle, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7. 2017.
 

 

 
 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:  

NÁVOD K POUŽITÍ 
Při přípravě roztoků přípravku HOLOXAN je třeba zachovávat bezpečnostní předpisy týkající se 

manipulace s cytostatiky.  

Veškeré nepoužité roztoky, prázdné injekční lahvičky i veškerý odpad likvidujte předepsaným 

způsobem. 

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné 

částice nebo nejsou zabarveny. 

Před parenterálním podáním musí být prášek zcela rozpuštěn. 

 

 

Příprava infuzního roztoku 

Aby připravený roztok ifosfamidu nepřekročil koncentraci 4%, je třeba postupovat velmi pečlivě. 

Pro přípravu čtyřprocentního izotonického roztoku pro aplikaci rekonstitujte prášek ve vodě na 

injekci podle následujícího klíče: přípravek HOLOXAN 500 mg ve 13 ml, přípravek HOLOXAN 1 g 

ve 25 ml a přípravek HOLOXAN 2 g v 50 ml. 

Po přidání rozpouštědla se látka během půl minuty až minuty při intenzivním protřepávání dobře 

rozpustí. Pokud nedojde ihned k úplnému rozpuštění, je vhodné ponechat roztok několik minut stát. 

11 

Pro účely infuze se doporučuje zředit rozpuštěný roztok 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem NaCl 

nebo Ringerovým roztokem. Jako vodítko může sloužit následující údaj: pro infuzi podávanou po 

dobu 30-60 minut se ředí ve 250 ml a pro infuzi podávanou po dobu jedné až dvou hodin se ředí 

v 500 ml. Pro kontinuální 24hodinovou infuzi s vysokými dávkami přípravku HOLOXAN se 

doporučuje zředit celkovou dávku (např. 5 g/m

2

) ve třech litrech 5% roztoku glukózy a/nebo v 0,9% 

roztoku NaCl. 

Pro rekonstituované i pro zředěné roztoky byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 48 

hodin při teplotě 25 °C. 

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít rekonstituovaný či zředěný roztok ihned po 

přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti 

uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud 

rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

 

Po neúmyslném kontaktu s ifosfamidem se mohou se vyskytnout kožní reakce. 

 

Vzhledem k toxické povaze látky se doporučují následující bezpečnostní opatření: 

 

Rekonstituce a podávání musí provádět pouze školený personál. S přípravkem nesmí pracovat 

těhotné a kojící ženy. 

 

Je nutno používat ochranný oděv, brýle, masku a jednorázové PVC či latexové rukavice. 

 

K rekonstituci je třeba určit vyhrazený prostor (ideálně se systémem s laminárním prouděním 

vzduchu). Pracovní plocha by měla být chráněna jednorázovým ubrusem z absorpčního s plastovou 

podložkou. V případě náhodného zasažení kůže či očí je nutné důkladné opláchnutí vodou. Poté lze 

na oblasti mimo sliznice použít mýdlo a vodu. Potřísněná místa musí být setřena suchými či vlhkými 

jednorázovými ručníky. 

 

Opatrnost je zapotřebí při likvidaci odpadního materiálu (injekční stříkačky, jehly, jednorázové 

utěrky atd.). Použitý materiál musí být umístěn do vhodného zabezpečeného kontejneru připraveného 

na likvidaci ve spalovně odpadků za vysoké teploty s přídavným spalováním. 

Recenze

Recenze produktu HOLOXAN 500 MG 1X500MG Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu HOLOXAN 500 MG 1X500MG Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám