Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

HBVAXPRO 5MCG/0.5ML IMS 20X0.5ML BJ Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72892

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: MMD(=MERCK MANUFACTUR.DIVIS.)HAARLEM, HAARLEM
Kód výrobku: 72892
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27842
Držitel rozhodnutí: MMD(=MERCK MANUFACTUR.DIVIS.)HAARLEM, HAARLEM
Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů/0,5 ml a k čemu se používá Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dětí a dospívajících (od narození do věku 15 let), u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje. Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými 
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko 
expozice viru hepatitidy typu B.

Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě 
oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), 
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci.

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. 

Doporučují se dvě schémata základního očkování:

0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.

0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat 
za 12 měsíců.

 

3

Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného
schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování)
k vyvolání vyšších titrů protilátek.

Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla 
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku 
a tato doporučení je nutno respektovat.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti 
s AIDS)

U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných 
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l.

Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)

Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat 
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. 
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci 
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla 
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace 
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.

Speciální doporučená dávkování:

Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B

-

Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin). 

-

První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích 
schémat. 

Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B 
(např. poranění kontaminovanou jehlou):

-

Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 

-

První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě 
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

-

V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky 
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací 
dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.

 

4

U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. 

Nepodávejte intravaskulárně.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.

Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.

-

Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ 
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
(viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje 
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.

Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž 
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.

Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu 
těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na 
paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8). 
Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna 
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce 
hepatitidou typu B.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:
-

s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

-

k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali 
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

-

současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.

Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě 
typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.

 

5

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad 
potenciálními riziky pro plod.

Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína 
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, 
erytém, indurace.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jiných 
vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.

Nežádoucí účinky

Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace

Časté 

(>1/100 až <1/10)

Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, lymfadenopatie

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému
Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), 
periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), 
neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální 
myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového 
systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy oka

Uveitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

 

6

Nežádoucí účinky

Četnost

Cévní poruchy

Hypotenze, vaskulitida

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Symptomy připomínající bronchospazmus

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, 
ekzém

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné

(<1/10 000)

c. Další zvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že 
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při 
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01

Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HbsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) 
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před 
infekcí virem hepatitidy typu B.

V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž 
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené 
společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy 
typu B (≥10 IU/l). Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat 
a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % 
s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.

 

7

Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi 
dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) 
byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg). Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná 
účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí 
u neléčených kontrolních skupin v minulosti.

I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B 
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 
vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, 
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince. 

Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy 
rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). Jako u jiných vakcín proti 
hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců.
Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného 
přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.

Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie 
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem

 80 % 

hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B 
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního 
karcinomu jater.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8C).

Chráňte před mrazem.

 

8

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty 
s plastovými odtrhovacími víčky. Velikost balení po 1, 10 ks
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty 
s plastovými odtrhovacími víčky s prázdnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou. Velikost balení po 
1 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo 
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční 
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
EU/1/01/183/019

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27/04/2001
Datum posledního prodloužení registrace: 27/04/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

9

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze v přeplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mírně neprůhledná bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými 
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko 
expozice viru hepatitidy typu B.

Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě 
oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), 
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci. 

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. 

Doporučují se dvě schémata základního očkování:

0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.

 

10

0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat 
za 12 měsíců.

Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného
schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) 
k vyvolání vyšších titrů protilátek.

Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní jedinci

Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla 
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku 
a tato doporučení je nutno respektovat.

Imunokompromitovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných 
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l.

Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)

Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat 
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. 
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci 
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla 
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace 
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.

Speciální doporučená dávkování:

Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B

-

Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin). 

-

První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B při narození, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích 
schémat. 

Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B 
(např. poranění kontaminovanou jehlou):

-

Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 

-

První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě 
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

-

V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky 
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací 
dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

 

11

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.
U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. 

Nepodávejte intravaskulárně.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.

Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.

-

Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ 
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
(viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem 
hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.

Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž 
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.

Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu 
těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na 
paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8). 
Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna 
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce 
hepatitidou typu B.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:
-

s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

-

k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali 
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

-

současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.

 

12

Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě 
typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad 
potenciálními riziky pro plod.

Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína 
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, 
erytém, indurace.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.

Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost 
zjištěna.

Nežádoucí účinky

Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace

Časté

(>1/100 až <1/10)

Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, lymfadenopatie

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému

 

13

Nežádoucí účinky

Četnost

Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), 
periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillain-Barrého syndrom), 
neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitidy (včetně transverzální 
myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového 
systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty 
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy oka

Uveitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Cévní poruchy

Hypotenze, vaskulitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Symptomy připomínající bronchospazmus

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, 
ekzém

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

c. Další zvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že 
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při 
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01

Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HbsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) 
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před 
infekcí virem hepatitidy typu B.

 

14

V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž 
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené 
společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy 
typu B (≥10 IU/l). Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat 
a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % 
s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.

Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi 
dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) 
byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg). Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná 
účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí 
u neléčených kontrolních skupin v minulosti.

I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B 
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 
vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, 
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince. 

Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy 
rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). Jako u jiných vakcín proti 
hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců. 
Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného 
přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.

Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie 
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem

 80 % 

hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B 
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního 
karcinomu jater.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

 

15

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8C).

Chránit před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl). 
Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s 1 samostatnou jehlou s pístovou zátkou (šedý 
chlorbutyl). Velikost balení po 1, 10 ks.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) se 2 samostatnými jehlami s pístovou zátkou
(šedý chlorbutyl). Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo 
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně 
nepřisedne na injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27/04/2001
Datum posledního prodloužení registrace: 27/04/2011

 

16

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

17

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými 
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko 
expozice viru hepatitidy typu B.

Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě 
oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), 
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka (1 ml) při každé injekci. 

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. 

Doporučují se dvě schémata základního očkování:

0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.

 

18

0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat 
za 12 měsíců.

Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Jedinci očkovaní podle zrychleného
schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) 
k vyvolání vyšších titrů protilátek.

Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování nebyla 
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku 
a tato doporučení je nutno respektovat.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti 
s AIDS)

U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných 
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HBsAg) nižší než 10 IU/l.

Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)

Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat 
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. 
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci 
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla 
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace 
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.

Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění 
kontaminovanou jehlou):

-

Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 

-

První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě 
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

-

V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky 
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací 
dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

Dávkování u jedinců mladších 16 let věku
Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována. 

Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO 
5 mikrogramů.

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. 

Nepodávejte intravaskulárně.

 

19

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.

Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.

-

Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ 
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
(viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje 
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.

Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž 
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.

Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. 
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická 
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být 
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat 
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna 
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce 
hepatitidou typu B.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:
-

s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

-

k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali 
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

-

současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami. 

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

 

20

Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad 
potenciálními riziky pro plod.

Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína 
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, 
erytém, indurace.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.

Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost 
zjištěna.

Nežádoucí účinky

Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace

Časté 

(>1/100 až <1/10)

Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, lymfadenopatie

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému
Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), 
periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), 
neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální 
myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového 
systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty 
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy oka

Uveitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Cévní poruchy

Hypotenze, vaskulitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Symptomy připomínající bronchospazmus

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

 

21

Nežádoucí účinky

Četnost

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, 
ekzém

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že 
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při 
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01

Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HBsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) 
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před 
infekcí virem hepatitidy typu B.

V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž 
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené 
společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy 
typu B (≥10 IU/l). Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo 
u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem 
v rozsahu 535 – 793 IU/l.

I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B 
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 
vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, 
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince. 

Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací 
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). 
Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku 

 

22

u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud 
stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.

Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie 
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem

 80 % 

hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B 
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního 
karcinomu jater.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8 C).

Chráňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty 
s plastovými odtrhovacími víčky.Velikost balení po 1, 10 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo 
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční 
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

 

23

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27/04/2001
Datum posledního prodloužení registrace: 27/04/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

24

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 10 mikrogramů injekční suspenze v přeplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HbsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mírně neprůhledná bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými 
podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko 
expozice viru hepatitidy typu B.

Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě 
oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), 
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. 

Doporučují se dvě schémata základního očkování:

0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.

 

25

0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat 
za 12 měsíců.

Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Jedinci očkovaní podle zrychleného
schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) 
k vyvolání vyšších titrů protilátek.

Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování nebyla 
zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku 
a tato doporučení je nutno respektovat.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti
s AIDS)

U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných 
dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HBsAg) nižší než 10 IU/l.

Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)

Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat 
dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. 
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci 
dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla 
nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace 
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.

Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B 
(např. poranění kontaminovanou jehlou):

-

Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 

-

První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě 
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

-

V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky 
jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací 
dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

Dávkování u jedinců mladších 16 let věku
Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována. 

Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO 
5 mikrogramů.

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. 

Nepodávejte intravaskulárně.

 

26

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.

Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.

-

Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ 
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
(viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem 
hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž může způsobovat alergické reakce.

Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž 
je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.

Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. 
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická 
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být 
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat 
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna 
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce 
hepatitidou typu B.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:
-

s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

-

k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali 
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

-

současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami. 

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

 

27

Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad 
potenciálními riziky pro plod.

Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína 
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, 
erytém, indurace.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.

Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost 
zjištěna.

Nežádoucí účinky

Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace

Časté 

(>1/100 až <1/10)

Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, lymfadenopatie

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému
Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), 
periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), 
neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální 
myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového 
systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty 
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy oka

Uveitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Cévní poruchy

Hypotenze, vaskulitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Symptomy připomínající bronchospazmus

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

 

28

Nežádoucí účinky

Četnost

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, 
ekzém

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že 
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při 
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01

Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HBsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) 
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před 
infekcí virem hepatitidy typu B.

V klinických studiích došlo u 96 % z 1 497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž 
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené 
společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy 
typu B (≥10 IU/l). Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo
u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem 
v rozsahu 535 – 793 IU/l.

I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B 
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 
vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, 
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince. 

Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací 
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). 
Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u 

 

29

zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud 
stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.

Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie 
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem

 80 % 

hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B 
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního 
karcinomu jater.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8 C).

Chráňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl).
Velikost balení po 1, 10 ks.
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s 1 samostatnou jehlou s pístovou zátkou (šedý 
chlorbutyl). Velikost balení po 1, 10 ks.
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) se 2 samostatnými jehlami s pístovou zátkou
(šedý chlorbutyl). Velikost balení po 1, 10, 20 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo 

změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.

 

30

Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně 
nepřisedne na injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27/04/2001
Datum posledního prodloužení registrace: 27/04/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

31

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 40 mikrogramů injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 40 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v injekční lahvičce
Mírně neprůhledná bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými 
podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), 
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat tři injekce. 
Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první 
aplikaci.

Posilovací dávka (přeočkování):

U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek 
proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) po základním očkování nižší 
než 10 IU/l.

 

32

V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět
pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou 
pod 10 IU/l, musí být podána posilovací dávka.

Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění 
kontaminovanou jehlou):

-

Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 

-

První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně 
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

-

Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě 
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

-

V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky 
jako při doporučeném schématu očkování. 

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

U dospělých se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. 

Nepodávejte intravaskulárně.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.

Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.

-

Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ 
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které 
se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce
(viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje 
sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.

Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Tyto 
faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá chronická 
základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být 
následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat 
o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna 
nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce 
hepatitidou typu B.

 

33

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:
-

s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

-

k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali 
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

-

současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami. 

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad 
potenciálními riziky pro plod.

Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína 
HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, 
erytém, indurace.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.

Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost 
zjištěna.

Nežádoucí účinky

Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace

Časté 

(>1/100 až <1/10)

Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

 

34

Nežádoucí účinky

Četnost

Trombocytopenie, lymfadenopatie

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému
Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), 
periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom), 
neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální 
myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového 
systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty 
křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy oka

Uveitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Cévní poruchy

Hypotenze, vaskulitida

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Symptomy připomínající bronchospazmus

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, 
ekzém

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Vyšetření

Zvýšení jaterních enzymů

Velmi vzácné 

(<1/10 000)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že 
profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při 
doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01

 

35

Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B 
(anti-HBsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) 
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před 
infekcí virem hepatitidy typu B.

V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž 
byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené 
společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy 
typu B (≥10 IU/l).

I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B 
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3 000 
vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, 
ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince. 

Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B 
(HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací 
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). 

V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět
pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou 
pod 10 IU/l, musí se podat posilovací dávka. U jedinců, kteří po podání posilovací dávky nemají 
dostatečné hladiny protilátek, se musí zvážit použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.

Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie 
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem

 80 % 

hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B 
je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního 
karcinomu jater.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
dalšími léčivými přípravky.

 

36

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8 C).

Chráňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty 
s plastovými odtrhovacími víčky. Velikost balení po 1 ks.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo 
změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční
lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/183/015

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27/04/2001
Datum posledního prodloužení registrace: 27/04/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

37

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY 
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

38

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK 
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
West POINT, Pensylvánie 19486 
USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní 
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Nauplatňuje se.

 

39

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

40

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

41

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou + stříkačka s jehlou –
Balení po 1 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů,
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 injekčních lahviček s jednorázovou dávkou 0,5 ml
1 sterilní injekční stříkačka s jehlou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

 

42

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/183/001 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/018 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/019 – balení po 1 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

 

43

NN:

 

44

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku 
– Balení po 1, 10, 20, 50 ks
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku 
s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku 
se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20, 50 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou (pro 
každou injekční stříkačku)
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro 
každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro 
každou injekční stříkačku)
50 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro 
každou injekční stříkačku)

 

45

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/183/004 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/005 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/020 - balení po 20 ks
EU/1/01/183/021 - balení po 50 ks
EU/1/01/183/022 – - balení po 1 ks
EU/1/01/183/023 – balení po 10 ks
EU/1/01/183/024 – - balení po 1 ks
EU/1/01/183/025 – balení po 10 ks
EU/1/01/183/030 – balení po 20 ks
EU/1/01/183/031 – balení po 50 ks

 

46

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

47

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

HBVAXPRO 5 mikrogramů

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HBVAXPRO 5 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

48

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
10 injekční lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

 

49

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/183/007 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/008 - balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

50

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou 
dávku – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku 
s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku 
se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou 
injekční stříkačku)
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami (pro 
každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami (pro 
každou injekční stříkačku)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání

 

51

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/183/011 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/013 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/026 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/027 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/028 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/029 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/032 - balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

52

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

53

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

HBVAXPRO 10 mikrogramů

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HBVAXPRO 10 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

54

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 40 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 40 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 40 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

 

55

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/183/015 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

56

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

HBVAXPRO 40 mikrogramů

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HBVAXPRO 40 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

57

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

58

Příbalová informace: informace pro uživatele

HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému 
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
5 mikrogramů podán

3.

Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané 
všemi známými podtypy u jedinců od narození do věku 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice 
viru hepatitidy typu B.

Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, 
protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
5 mikrogramů podán

Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů
-

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo 
na kteroukoli další složku HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění s horečkou

Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické 
reakce.

Před podáním přípravku HBVAXPRO 5 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou.

Další vakcíny a HBVAXPRO 5 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa 
vpichu.

 

59

Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku 
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu 
a jinými injekčními stříkačkami. 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše 
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv 
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky sodík
neobsahuje. 

3.

Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává

Dávkování

Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání (0,5 ml) 
je 5 mikrogramů.

Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.

Doporučují se dvě schémata očkování:
-

dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 
6 měsíců).

-

jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity: tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá 
dávka o rok později, (0, 1, 2, 12 měsíců).

V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO 
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.

Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by 
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou 
informovat.

Způsob podání

Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá 
suspenze.

Poté, co byla lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a lahvička musí být 
znehodnocena.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem 
podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna. Preferovaným místem podání u větších dětí a
dospívajících je sval v horní části paže.

 

60

Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.

Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení lze 
výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramů

V případě vynechání plánované injekce u Vás nebo Vašeho dítěte se obraťte na svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestru. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.

Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého 
lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.

Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná 
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, 
zarudnutí a zatvrdnutí.

Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 

nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin

alergické reakce

poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně 
Guillainova

Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět 

mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy 
a mdloby

nízký krevní tlak, zánět cév

příznaky podobné astmatu

zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha

kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů

bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách

únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky

zvýšení jaterních enzymů

zánět oka způsobující bolest a zarudnutí

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní 
po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

 

61

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2

C až 8C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda na injekci

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

HBVAXPRO 5 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Balení po 1 a 10 lahvičkách bez injekční stříkačky/jehly.
Balení po 1 lahvičce s injekční stříkačkou a jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

 

62

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 
2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000  (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, 
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human 
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

 

63

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k přípravě vakcíny

Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí 
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.

 

64

Příbalová informace: informace pro uživatele

HBVAXPRO 5 mikrogramů, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému 
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
5 mikrogramů podán

3.

Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané 
všemi známými podtypy u jedinců od narození do věku 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice 
viru hepatitidy typu B.

Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, 
protože hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude HBVAXPRO
5 mikrogramů podán

Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů
-

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo 
na kteroukoli další složku HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění s horečkou

Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické 
reakce.

Před podáním přípravku HBVAXPRO 5 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou.

Další vakcíny a HBVAXPRO 5 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa 
vpichu.

 

65

Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku 
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu 
a jinými injekčními stříkačkami. 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše 
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez 
lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv 
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky sodík
neobsahuje. 

3.

Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů podává

Dávkování

Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání (0,5 ml)
je 5 mikrogramů.

Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.

Doporučují se dvě schémata očkování:
-

dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 
6 měsíců).

-

jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá 
dávka o rok později, (0, 1, 2, 12 měsíců).

V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO 
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.

Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by 
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou 
informovat.

Způsob podání

Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem 
podání u novorozenců a malých dětí je horní část stehna. Preferovaným místem podání u větších dětí a
dospívajících je sval v horní části paže.

Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.

Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení 
lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).

 

66

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramů

V případě vynechání plánované injekce u vás nebo Vašeho dítěte se obraťte na svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestru. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.

Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého 
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.

Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná 
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, 
zarudnutí a zatvrdnutí.

Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 

nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin

alergické reakce

poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně 
Guillainova

Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět 

mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy 
a mdloby

nízký krevní tlak, zánět cév

příznaky podobné astmatu

zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha

kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů

bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách

únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky

zvýšení jaterních enzymů

zánět oka způsobující bolest a zarudnutí

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní 
po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2

C až 8°C.

 

67

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda na injekci.

Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

HBVAXPRO 5 mikrogramů je injekční suspenze v injekční stříkačce.
Velikosti balení po 1, 10, 20 a 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo 
se 2 samostatnými jehlami.
Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

 

68

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 
2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000  (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, 
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human 
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

 

69

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k přípravě vakcíny

Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí 
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční 
stříkačce.

 

70

Příbalová informace: informace pro uživatele

HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje 
pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán

3.

Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané 
všemi známými podtypy u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko expozice 
viru hepatitidy typu B.

Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože 
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán

Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů
-

jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku 
HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže máte závažné onemocnění s horečkou

Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické 
reakce.

Před podáním přípravku HBVAXPRO 10 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou.

Další vakcíny a HBVAXPRO 10 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa 
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku 
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu 
a jinými stříkačkami. 

 

71

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo 
které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv 
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky sodík
neobsahuje. 

3.

Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává

Dávkování

Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání (1 ml) 
je 10 mikrogramů.

Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.

Doporučují se dvě schémata očkování:
-

dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 
6 měsíců).

-

jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá 
dávka o rok později (0, 1, 2, 12 měsíců).

V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO 
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.

Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by 
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vás budou 
informovat.

U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje. Vhodnou sílu
k podání jedincům od narození do 15 let věku poskytuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.

Způsob podání

Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá 
suspenze.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem 
podání u dospělých a dospívajících je sval v horní části paže.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.

Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení 
lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).

 

72

Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů:

V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, 
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.

Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná 
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, 
zarudnutí a zatvrdnutí.

Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 

nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin

alergické reakce

poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně 
Guillainova

Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět 

mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy 
a mdloby

nízký krevní tlak, zánět cév

příznaky podobné astmatu

zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha

kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů

bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách

únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky

zvýšení jaterních enzymů

zánět oka způsobující bolest a zarudnutí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2

C až 8°C.

Chraňte před mrazem.

 

73

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda na injekci.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

HBVAXPRO 10 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Velikosti balení po 1 a 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

 

74

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 
2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000  (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, 
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human 
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

 

75

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k přípravě vakcíny

Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí 
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.

 

76

Příbalová informace: informace pro uživatele

HBVAXPRO 10 mikrogramů, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje 
pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán

3.

Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané 
všemi známými podtypy u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko expozice 
viru hepatitidy typu B.

Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože 
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 10 mikrogramů podán

Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů
-

jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku 
HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže máte závažné onemocnění s horečkou

Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické 
reakce.

Před podáním přípravku HBVAXPRO 10 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou.

Další vakcíny a HBVAXPRO 10 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa 
vpichu.
Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku 
u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

 

77

Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně sjinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými 
injekčními stříkačkami. 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo 
které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv 
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky sodík
neobsahuje. 

3.

Jak se HBVAXPRO 10 mikrogramů podává

Dávkování

Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání (1 ml) 
je 10 mikrogramů.

Základní očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce.

Doporučují se dvě schémata očkování:
-

dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 
6 měsíců).

-

jestliže je zapotřebí rychlého dosažení imunity, tři injekce v odstupu jednoho měsíce a čtvrtá 
dávka o rok později (0, 1, 2, 12 měsíců).

V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO 
spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.

Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. Pokud by 
Vám měla být podána posilovací dávka, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestraVás budou 
informovat.

U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje. Vhodnou sílu 
k podání jedincům od narození do 15 let věku poskytuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.

Způsob podání

Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem 
podání u dospělých a dospívajících je sval v horní části paže.

Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.

Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení 
lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).

 

78

Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů

V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.

Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná 
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, 
zarudnutí a zatvrdnutí.

Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 

nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin

alergické reakce

poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně 
Guillainova

Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět 

mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy 
a mdloby

nízký krevní tlak, zánět cév

příznaky podobné astmatu

zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha

kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů

bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách

únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky

zvýšení jaterních enzymů

zánět oka způsobující bolest a zarudnutí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2

C až 8°C.

Chraňte před mrazem.

 

79

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co HBVAXPRO 10 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů
Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda na injekci.

Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

HBVAXPRO 10 mikrogramů je injekční suspenze v injekční stříkačce.
Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

 

80

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 
2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000  (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, 
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human 
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

 

81

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k přípravě vakcíny

Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí 
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční 
stříkačce.

 

82

Příbalová informace: informace pro uživatele

HBVAXPRO 40 mikrogramů, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje 
pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán

3.

Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá

Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané 
všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.

Lze očekávat, že očkování přípravkem HBVAXPRO zajistí prevenci i proti hepatitidě typu D, protože 
hepatitida typu D se při absenci infekce hepatitidou typu B nevyskytuje.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C 
a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude HBVAXPRO 40 mikrogramů podán

Nepoužívejte HBVAXPRO 40 mikrogramů
-

jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku 
HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže máte závažné onemocnění s horečkou

Upozornění a opatření
Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může způsobit těžké alergické 
reakce.

Před podáním přípravku HBVAXPRO 10 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou.

Další vakcíny a HBVAXPRO 40 mikrogramů
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa 
vpichu.Vakcínu HBVAXPRO lze použít k dokončení základního očkování nebo jako posilovací 
dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s jinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými 
injekčními stříkačkami. 

 

83

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo
které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv 
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
a obsluhovat stroje.

HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky sodík
neobsahuje. 

3.

Jak se HBVAXPRO 40 mikrogramů podává

Dávkování

Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty 
v predialyzačním období a na dialýze.

Základní očkování by mělo zahrnovat tři injekce.

Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním 
injekčním podání (0, 1, 6 měsíců).

U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek 
proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B nižší než 10 IU/l.

Způsob podání

Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá 
suspenze.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. Preferovaným místem 
podání u dospělých je sval v horní části paže.

Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.

Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení 
lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).

Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů

V případě vynechání plánované injekce se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.

 

84

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého.

Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná 
souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, 
zarudnutí a zatvrdnutí.

Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 

nízké počty krevních destiček, choroba mízních uzlin

alergické reakce

poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně 
Guillainova

Barrého syndromu, zánět očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zánět 

mozku, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, křeče, bolest hlavy, točení hlavy 
a mdloby

nízký krevní tlak, zánět cév

příznaky podobné astmatu

zvracení, nevolnost, průjem, bolest břicha

kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů

bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách

únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky

zvýšení jaterních enzymů

zánět oka způsobující bolest a zarudnutí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2

C až 8°C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co HBVAXPRO 40 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 40 mikrogramů

 

85

Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al

+

)

*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA
technologií.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda na injekci.

Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

HBVAXPRO 40 mikrogramů je injekční suspenze v injekční lahvičce.
Balení po 1 injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, 
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 
2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000  (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, 
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

 

86

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human 
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k přípravě vakcíny

Před první aplikací musí být vakcína nejprve vzhledově zkontrolována, zda nejsou přítomny jakékoliv cizí
drobné částice a zda vakcína vzhledově odpovídá výše uvedenému popisu.
Injekční lahvička musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.

 

Recenze

Recenze produktu HBVAXPRO 5MCG/0.5ML IMS 20X0.5ML BJ Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu HBVAXPRO 5MCG/0.5ML IMS 20X0.5ML BJ Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám