Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu HAEMOCTIN SDH 500 INJ SIC 1X500UT+SOL stáhnete ve formátu pdf zde: HAEMOCTIN SDH 500 INJ SIC 1X500UT+SOL.pdf
sp. zn. sukls335883/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven k intravenóznímu podání.
Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem faktoru VIII).
Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH
Upozornění a opatření
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.
Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.
Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices , CVAD ), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Bezpečnost vůči virům
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:
Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV). Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo hemolytické anémie).
Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Děti a dospívající
Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík
Haemoctin SDH 250: Jedna injekční lahvička obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Haemoctin SDH 500: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Haemoctin SDH 1000: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka a délka léčby
závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.
Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.
Rozpouštění koncentrátu:
Injekce:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH
Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Fig. 7
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
Velmi vzácně byly hlášeny následující nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z 10 000)
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí budou pravděpodobně stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje
Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda na injekce slouží jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.
Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na injekce (50 IU/ml) Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (50 IU/ml) Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (100 IU/ml)
Jedno balení obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Německo Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 mail@biotest.com
Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 10600 Praha 10 Tel.: 272 654 004 Fax: 272 650 187 info@regpharm.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledování léčby
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Dávkování
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.
Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:
Stupeň krvácení/
typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII (%)
Četnost dávek (v hodinách)/
trvání léčby (ve dnech)
Krvácení
Počáteční hemartróza, krvácení do svalů nebo orální krvácení 20 - 40 Opakovat každých 12 až 24 hodin. Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé epizody indikované bolestí nebo do zhojení příslušného zranění. Extenzivnější hemartróza, svalové krvácení nebo hematom 30 - 60 Opakovat každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů, nebo až do vyřešení bolestivého a akutního stavu. Život ohrožující krvácení 60 - 100 Opakovat každých 8 až 24 hodin až stav ohrožení pomine. Operace
Malé operace
včetně extrakce zubů 30 - 60 Každých 24 hodin, alespoň 1 den, až do zhojení. Velké operace
80 - 100 (před a po operaci) Opakovat každých 8 až 24 hodin, až do adekvátního zhojení ran, potom léčba po dobu alespoň 7 dalších dnů k udržení aktivity faktoru VIII v hladině 30 - 60 %.
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.
Způsob podání:
Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2-3 ml za minutu.
Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.