Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

GYNODIAN DEPOT 1X1ML+STŘ Injekční roztok

GYNODIAN DEPOT  1X1ML+STŘ Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku GYNODIAN DEPOT 1X1ML+STŘ Injekční roztok

1/6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls161840/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gynodian Depot
Injekční roztok
Estradiol valerát/Prasteron enantát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Gynodian Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Gynodian Depot podán
3. Jak se Gynodian Depot užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gynodian Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

1. CO JE PŘÍPRAVEK GYNODIAN DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gynodian Depot je kombinace hormonů k léčbě klimakterických obtíží.

Typické příznaky klimakteria (přechodu) nebo příznaky po odstranění vaječníků zahrnují například
návaly horka, silné pocení, poruchy spánku, depresivní nálady, podrážděnost, bolesti hlavy, závratě).

Gynodian Depot má také příznivý vliv na dráždivý močový měchýř, který se nezřídka vyskytuje mezi
klimakterickými známkami kožní a slizniční involuce (zvláště v oblasti genitálu), která se běžně
objevuje v pokročilém věku a příznivý vliv na osteoporózu (řídnutí kostí) - v této indikaci se používá u
žen s vysokým rizikem vzniku zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikované jiné léčivé
přípravky používané pro prevenci osteoporózy.

Gynodian Depot je kombinace estradiol valerátu - esteru endogenního ženského estrogenu, který je
dobře známý jako látka vhodná pro léčbu ženských klimakterických obtíží - a prasteron enantátu. Oba
tyto hormony vzájemně doplňují svůj účinek. Gynodian Depot odstraňuje autonomní poruchy vzniklé
úbytkem hormonů a má příznivý vliv na psychiku a vitalitu.

Účinek přípravku Gynodianu Depot se obvykle začne projevovat několik dnů po injekci a trvá
přibližně 4 - 6 týdnů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GYNODIAN
DEPOT PODÁN

Před začátkem léčby lékař provede celkové a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření prsů a
vyšetření stěru z hrdla děložního).
Kontrolní vyšetření by se mělo provádět v intervalech přibližně 6ti měsíců.
2/6

Neužívejte přípravek Gynodian Depot

- Jestliže jste těhotná.
- Jestliže máte karcinom prsu nebo existuje podezření, že trpíte tímto onemocněním.
- Jestliže trpíte zhoubným nádorem, který je ovlivňovaný pohlavními hormony nebo existuje-li na
tento nádor podezření.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný).
- Jestliže trpíte závažným onemocněním jater
- Jestliže máte významně zvýšenou hladinu triglyceridů v krvi (zvláštní skupina krevních tuků).
- Jestliže máte známky arteriální trombózy (ucpávání tepen krevní sraženinou), například srdeční
infarkt a/nebo mozkovou příhodu (mrtvici).
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla hlubokou žilní trombózu nebo tromboembolické
onemocnění (plicní embolie).
- Jestliže u Vás existuje vysoké riziko žilní nebo tepenné trombózy (krevní sraženiny).
- Jestliže jste alergická na léčivé látky nebo některou jinou složku přípravku Gynodian Depot (viz
Co přípravek Gynodian Depot obsahuje).
- Jestliže máte vaginální krvácení, u něhož nebyla dosud určena příčina.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gynodian Depot je zapotřebí

Informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytuje některé z následujících onemocnění:
-diabetes (cukrovka)
-vysoký krevní tlak
-otoskleróza (porucha sluchu)
-epilepsie
-porfýrie (vrozená porucha přeměny krevního barviva)
- nervové onemocnění zvané chorea minor
-nezhoubné onemocnění prsu
-astma
-migréna
-systémový lupus erythematodes (chronické zánětlivé onemocnění)

V těchto případech je nutné pečlivé sledování lékařem.

Potřeba orálních antidiabetik nebo insulinu může být změněna.

Jestliže se objeví děložní krvácení, je nutné navštívit lékaře, aby byla zjištěna příčina.

Pokud se během léčby přípravkem Gynodian Depot objeví nadměrné ochlupení obličeje nebo nohou,
je nepravděpodobné, že by toto bylo způsobeno používáním přípravku. Zkušenosti ukazují, že tyto
známky virilizace se mohou v klimakteriu (přechodu) objevit spontánně. Přesto by pacientky, které by
mohly být omezeny ve své profesi poruchou hlasu při zpívání nebo mluvení, měly být během léčby
pečlivě sledovány. Při prvních známkách poruchy hlasu (snadná únavnost hlasu, chrapot nebo zastřený
hlas) se doporučuje léčbu přerušit, protože v individuálních případech nevratného prohloubení hlasu
by nebylo možné určit, zda se virilizace objevila spontánně či nikoli.

Co byste měla vědět o žilním tromboembolismu (VTE) a přípravku Gynodian Depot

Jak randomizované kontrolované klinické studie, tak studie epidemiologické naznačily zvýšené
relativní riziko žilního tromboembolismu, to je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Proto by
při předepisování hormonální substituční léčby (HRT) ženě se zvýšeným rizikem VTE měl být během
konzultace pečlivě zvážen poměr rizika a prospěchu léčby.

3/6
Obecné rizikové faktory pro VTE zahrnují pozitivní nález v osobní nebo rodinné zdravotní anamnéze
(výskyt VTE u přímých příbuzných v relativně mladém věku může znamenat genetické vlohy) a
obezita. Riziko VTE se také zvyšuje s věkem. O možném vlivu varikozních žil (křečových žil) na
vznik VTE neexistuje jednotný názor.

Riziko VTE může být přechodně zvýšené při déletrvajícím znehybnění (imobilizaci), rozsáhlých
plánovaných nebo poúrazových operacích a po vážnějších úrazech. V závislosti na situaci a na délce
znehybnění by se mělo zvážit možné přechodné přerušení léčby.


Co byste měla vědět o onemocnění srdce a/nebo mrtvici a přípravku Gynodian Depot

Dvě rozsáhlé klinické studie s konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) a medroxyprogesteron
acetátem (MPA), hormony používanými jako substituční léčba, naznačují, že během prvního roku
může být mírně zvýšeno riziko srdečního záchvatu (srdečního infarktu). Ve velké klinické studii se
samotným konjugovaným koňským estrogenem nebylo toto riziko pozorováno. Ve dvou rozsáhlých
studiích s těmito hormony bylo riziko mrtvice zvýšeno o 30 40%.
Přestože podobné údaje nejsou pro přípravek Gynodian Depot k dispozici, neměl by být
používán k prevenci srdečních onemocnění a/nebo mozkové mrtvice.

Pokud pacientka trpí adenomem předního laloku hypofýzy, je nezbytný pečlivý lékařský dohled
(včetně pravidelného měření hladin prolaktinu).

Co byste měla vědět o rakovině a přípravku Gynodian Depot

Karcinom prsu
V některých klinických studiích byl nalezen karcinom prsu o něco častěji u žen, které užívaly několik
let hormonální substituční léčbu. Riziko se zvyšuje s délkou léčby. Toto riziko je nižší nebo snad
neutrální u přípravků, které obsahují samotný estrogen. Během několika let po ukončení léčby se toto
zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám.

Podobně zvýšené riziko může být zjištěno i při opožděném nástupu přirozené menopauzy, při požívání
alkoholu a při obezitě.

Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém vyšetření
(zvýšit denzitu prsní tkáně při mamografickém vyšetření). To může v některých případech
komplikovat zjišťování rakoviny prsu mamografickým vyšetřením. Proto lékař může doporučit
k vyšetření i jiné vyšetřovací (skríningové) postupy.

U žen užívajících HRT by se mělo provádět pravidelné vyšetřování prsů. Stav prsů by měl být
sledován u žen, které mají uzlíky v prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu současné nebo zjištěné
v anamnéze.

Nádory vaječníků (karcinom ovarií)
V jedné epidemiologické studii byl uváděn karcinom ovarií o něco častěji u žen, které dlouhodobě
(déle než 10 let) užívaly substituční léčbu obsahujících pouze estrogeny. V současné době vliv
substituční léčby na karcinom ovarií není jasný.

Nádory jater
Během léčby a po léčbě hormony obsaženými v přípravcích HRT byly ojediněle pozorovány
nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu nebezpečnému krvácení do
břišní dutiny.
Je nutné informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy během krátké doby
nevymizí.

4/6
Karcinom endometria (děložní sliznice)
Dlouhodobé podávání estrogenů bez přídavku progestagenů zvyšuje riziko hyperplázie endometria a
následného karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) u žen s neporušenou dělohou. Protože
Gynodian Depot nemá progestagenní aktivitu (nemá účinek progestagenních hormonů), mělo by se
tomuto zvýšenému riziku předcházet přidáním vhodné dávky progestagenu po určitou dobu v průběhu
cyklu.

Co byste měla vědět o demenci a přípravku Gynodian Depot

Z klinických studií s koňskými estrogeny vyplývají určité důkazy, že hormonální léčba může zvýšit
riziko ztráty intelektuálních schopností (demence), je-li zahájena u žen ve věku 65 let a starších.
Riziko může být sníženo, je-li léčba zahájena v časné menopauze, jak bylo pozorováno v jiných
studiích. Není jisté, zda tyto nálezy lze aplikovat také na jiné přípravky.

Angioedém

U žen s vrozeným angioedémem mohou podávané estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky
angioedému.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Děti a dospívající
Gynodian Depot není určen pro léčbu dětí a dospívajících.

Starší osoby
Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. Informujte
svého lékaře, pokud je Vám 65 let a více (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gynodian
Depot je zapotřebí).

Pacientky s poškozením jater
Použití přípravku Gynodian Depot u pacientek s poškozením jater nebylo speciálně studováno.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu upravit dávkování u této skupiny populace.


Pacientky s poškozením ledvin
Použití přípravku Gynodian Depot nebylo u pacientek s poškozením ledvin speciálně studováno.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu upravit dávkování u této skupiny populace.

Další léčivé přípravky a přípravek Gynodian Depot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Během léčby by nemělo dojít k otěhotnění. Pacientky, které stále mají menstruaci, musí používat
nehormonální antikoncepční metody.

Pokud při léčbě přípravkem Gynodian Depot dojde k vynechání menstruace, je třeba uvažovat o
možném těhotenství i přes používání antikoncepčních opatření. Léčba musí být přerušena, dokud
nedojde k objasnění situace.

Kojení

Hormonální substituční léčba není indikována během kojení.
5/6

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U uživatelek
přípravku Gynodian Depot nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GYNODIAN DEPOT UŽÍVÁ

Jako všechny olejové roztoky musí být Gynodian Depot aplikován intramuskulárně (do svalu). Ze
zkušeností je známo, že krátkodobým reakcím (nucení ke kašli, záchvaty kašle, respirační tíseň), které
se ojediněle mohou vyskytnout během injekce nebo krátce po ní, se lze vyhnout, je-li injekce
podávána velmi pomalu.

Obvykle se podává do svalu 1 ml roztoku Gynodian Depot každé 4 týdny. Pokud zmírnění obtíží
přetrvává delší dobu, lze odpovídajícím způsobem prodloužit i intervaly mezi jednotlivými injekcemi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním hormonální substituční léčby jsou popsány také v části
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gynodian Depot je zapotřebí.

Vzácně byly popsány následující nežádoucí účinky: vyrážky, reakce přecitlivělosti a různé kožní
poruchy (včetně pruritu, ekzémů, kopřivky, kožních reakcí v místě injekce, ztráty vlasů, erythema
nodosum, akné) (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gynodian Depot je zapotřebí).

V ojedinělých případech může dojít ke zvýšení libida, bolesti prsou, pocitu napětí v prsech nebo
zvětšení prsů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, otoky, děložnímu krvácení, špinění a mohou se
objevit známky virilizace.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky
angioedému (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gynodian Depot je zapotřebí).
5. JAK PŘÍPRAVEK GYNODIAN DEPOT UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Vnitřní obal
uchovávejte v krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gynodian Depot obsahuje

Léčivými látkami jsou prasteroni enantas a estradioli valeras.

1 ml Gynodianu Depot obsahuje 200 mg prasteroni enantas (DHEA enantas) a 4 mg estradioli valeras.
6/6
Dalšími pomocnými látkami jsou benzyl - benzoát, ricinový olej na injekci.

Jak přípravek Gynodian Depot vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý až lehce nažloutlý olejovitý roztok.

Injekční stříkačka pro jednorázové použití o obsahu 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bayer Pharma AG
D - 13342 Berlín
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19.9.2012





Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Způsob podání
Postmenopauzální ženy a/nebo pacientky po hysterektomii mohou začít léčbu kdykoli.
Ženy přecházející z jiné HRT léčby by měly dokončit cyklus současně užívaného přípravku, než zahájí
léčbu přípravkem Gynodian Depot.

Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce
Může se změnit potřeba perorálních antidiabetik nebo inzulínu.

Předávkování
Studie akutní toxicity prováděné s jednotlivými látkami - estradiol valerátem a prasteron enantátem
(DHEA enantátem) - stejně jako s jejich kombinací ukázaly, že ani při podání dávky několikanásobně
vyšší než je dávka terapeutická, se neočekává riziko toxicity.

Farmakodynamické vlastnosti
Antigonadotropní účinek (projevující se zvýšeným množstvím močových estrogenů a sníženým
množstvím vylučovaných gonadotropinů, které se tak blíží k hodnotám pozorovaným v období
pohlavní zralosti) trvá přibližně 28 dní.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu