Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ/ INF ROZTOKU INJ+ 10X1ML/1MG Koncentrát pro stáhnete ve formátu pdf zde: GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INJ/ INF ROZTOKU INJ+ 10X1ML/1MG Koncentrát pro.pdf
Sp.zn.sukls41306/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Granisetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
V příbalové informaci naleznete
:
Přípravek Granisetron B. Braun obsahuje léčivou látku, která se nazývá granisetron. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru 5-HT 3 “ nebo „antiemetika“.
Přípravek Granisetron B. Braun se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení způsobených jinými léčivými přípravky nebo léčebnými postupy, jako jsou chemoterapie nebo radioterapie rakoviny, a chirurgickými zákroky.
Injekční roztok je určen k použití u dospělých a dětí od 2 let věku.
GRANISETRON B. Braun
Nepoužívejte přípravek Granisetron B. Braun
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je aplikována injekce.
Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než je Vám podán přípravek Granisetron B. Braun, jestliže:
Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).
Další léčivé přípravky a přípravek Granisetron B. Braun
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Je to proto, že přípravek Granisetron B. Braun může ovlivnit způsob, jakým některé léčivé přípravky účinkují. A zároveň jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak účinkuje tato injekce.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, obzvláště pokud užíváte následující léky:
Těhotenství a kojení
Pokud to vysloveně nenařídí lékař, tato injekce Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
Jestliže jste těhotná, kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je podán tento léčivý přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Granisetron B. Braun ovlivnil Vaši schopnost řídit, používat přístroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Granisetron B. Braun obsahuje sodík.
s omezeným přívodem sodíku, kontaktujte prosím neodkladně svého lékaře.
Injekce Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávka přípravku Granisetron B. Braun se mezi pacienty liší. Závisí na Vašem věku, hmotnosti a od toho, zda je Vám podán k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Dávku, která Vám bude podána, stanoví lékař.
Přípravek Granisetron B. Braun může být podán jako injekce do žíly (nitrožilní).
Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Tato injekce Vám bude aplikována před začátkem radio- nebo chemoterapie. Injekce bude do žíly podávána po dobu 30 vteřin až 5 minut, obvyklá dávka je mezi 1 až 3 mg. Léčivý přípravek může být před podáním naředěn.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Injekce bude podávána po dobu 30 vteřin až 5 minut, obvyklá dávka je mezi 1 až 3 mg. Léčivý přípravek může být před podáním do žíly naředěn. Aby se zastavilo zvracení, mohou Vám být po první dávce podány další injekce. Mezi jednotlivými injekcemi bude interval alespoň 10 minut. Může Vám být podáno maximálně 9 mg přípravku Granisetron B. Braun denně.
Kombinace se steroidy
Účinek injekce může být zvýšen použitím léčivých látek zvaných adrenokortikoidní steroidy. Steroid Vám bude podán buď jako dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo jako methylprednisolon v dávce 250 mg, podaný před a po radio- nebo chemoterapii.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chemoterapii
Dětem bude přípravek Granisetron B. Braun podán jako injekce do žíly, jak je popsáno výše, v dávce stanovené dle hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna, bude podána před chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem budou podány maximálně 2 dávky denně, nejméně v 10 minutovém intervalu.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Injekce bude podávána do žíly po dobu 30 vteřin až 5 minut a obvyklá dávka je 1 mg. Mohou Vám být podány maximálně 3 mg přípravku Granisetron B. Braun denně.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Tato injekce není určena k podání dětem k léčbě zvracení nebo nevolnosti po chirurgickém zákroku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Granisetron B. Braun než jste měl(a) dostat
Vzhledem k tomu, že Vám bude injekce podávána lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Pokud však máte obavy, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou. K příznakům předávkování patří mírná bolest hlavy. Léčba se bude odvíjet od Vašich příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících problémů, okamžitě vyhledejte lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání tohoto léčivého přípravku objevit:
Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují maximálně 1 až 10 uživatelů z 1 000
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Uchovávejte ampule v krabičce.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku ampule a ostatních zevních obalech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že přípravek není čirý a bezbarvý nebo obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Granisetron B. Braun obsahuje
Léčivou látkou
je granisetroni hydrochloridum.
Jedna 1 ml ampule obsahuje v 1 ml sterilního roztoku celkové množství 1 mg granisetronum ve formě granisetroni hydrochloridum. Jedna 3 ml ampule obsahuje ve 3 ml sterilního roztoku celkové množství 3 mg granisetronum ve formě granisetroni hydrochloridum.
Pomocnými látkami
jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek Granisetron B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Granisetron B. Braun je čirý, bezbarvý koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Velikost balení: Dostupná balení přípravku Granisetron B. Braun jsou 5 nebo 10 ampulí s 1 ml nebo 3 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Německo Německo
Telefon: + 49 5661/71-0 Fax: + 49 5661/71-4567
Výrobci: hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln, Německo
a
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona), Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Granisetron B. Braun 1 mg/ml Německo Granisetron B. Braun 1 mg/ml Řecko Granisetron B. Braun 1 mg/ml Finsko Granisetron B. Braun 1 mg/ml Itálie Granisetron B. Braun 1 mg/ml Lucembursko Granisetron B. Braun 1 mg/ml Nizozemsko Granisetron B. Braun 1 mg/ml Portugalsko Granissetrom B. Braun 1 mg/ml Slovenská republika Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PŘÍPRAVKU
Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Je důležité si přečíst celý obsah tohoto návodu před přípravou a podáním přípravku.
Přípravek Granisetron B. Braun je dodáván jako koncentrát pro přípravu roztoku k intravenózní injekci nebo infuzi v bezbarvých, skleněných ampulích, obsahujících 1 ml nebo 3 ml sterilního, čirého, bezbarvého roztoku.
U dospělých má být přípravek Granisetron B. Braun podán v dávce 1-3 mg (10-40 µg/kg) buď jako pomalá intravenózní injekce nebo jako naředěná intravenózní infuze 5 minut před začátkem chemoterapie. Roztok by měl být naředěn na 5 ml/mg.
Obsah 1 ml ampule může být naředěn na objem 5 ml; obsah 3 ml ampule může být naředěn na objem 15 ml.
Přípravek Granisetron B. Braun může být rovněž zředěn ve 20 až 50 ml kompatibilního infuzního roztoku a následně podán během pěti minut jako intravenózní infuze.
U dětí ve věku 2 let a starších má být podána dávka 10 - 40 μg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 3 mg) jako i.v. infuze, naředěná v 10 - 30 ml infuzního roztoku a podaná během 5 minut před začátkem chemoterapie.
Při přípravě dávky 10 - 40 µg/kg je natažen odpovídající objem a naředěn kompatibilním infuzním roztokem na celkový objem 10 až 30 ml.
Přípravek Granisetron B. Braun je kompatibilní s následujícími roztoky:
0,18% w/v chloridem sodným s 4% glukosou na injekci 5% w/v glukosou na injekci Hartmanovým roztokem 1,87 w/v laktátem sodným na injekci 10% manitolem na injekci 1,4 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci 2,74 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci 4,2 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci
Přípravek Granisetron B. Braun musí být v případě potřeby ředěn pouze jedním z těchto infuzních roztoků.
Přípravek Granisetron B. Braun nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Pro jednorázové použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření ampule. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po zředění byla doložena po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, za normálního denního světla, s vyloučením působení přímého slunečního záření. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Je-li uchováván, ředění musí probíhat za přísných aseptických podmínek.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.