GLUCOPHAGE XR 30X500MG Tabl. s prodl. uvol. - příbalový leták

1/6 

sp.zn. sukls100803/2015, sukls100819/2015 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

                          GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
                          GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

metformini hydrochloridum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

- 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat  

3. 

Jak se přípravek Glucophage XR užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Glucophage XR uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá 

 
Glucophage  XR  obsahuje  metformin,  lék  pro  léčbu  cukrovky.  Patří  do  skupiny  léků  nazývaných 
biguanidy. 
 
Inzulín  je  hormon,  který  je  produkován  ve  slinivce  břišní  a  pomáhá  Vašemu  tělu  využívat  glukózu 
(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.  
Pokud  trpíte  cukrovkou,  Vaše  slinivka  nevytváří  dostatek  inzulínu  nebo  Vaše  tělo  není  schopno 
vytvořený  inzulín  náležitě  využít.  To  vede  k vysoké  hladině  cukru  v krvi.  Glucophage  XRpomáhá 
snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.  
 
Pokud  jste  dospělá  osoba  s nadváhou,  pomůže  Vám  dlouhodobé  užívání  přípravku  Glucophage  XR 
snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR je spojeno se 
stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem. 
Glucophage  XR  je  užíván  k  léčbě  pacientů  trpících  diabetem  2.  typu  (také  nazývaný  „cukrovka 
nezávislá  na  inzulínu“),  když  se  samotná  dieta  a  fyzické  cvičení  ukázaly  jako  nedostatečné  pro 
kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou. 
 
Dospělí  mohou  užívat  Glucophage  XR  samostatně  nebo  společně  s dalšími  léky  na  léčbu  cukrovky 
(léky užívané perorálně - ústy nebo inzulín).  
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat 

 
Neužívejte Glucophage XR  

•  Pokud  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  metformin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage XR v bodě 6). 

2/6 

•  Pokud máte problémy s játry. 

•  Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin. 

•  Pokud  máte  nekontrolovaný  diabetes  například  se  závažnou  hyperglykémií  (vysoká  hladina 

glukózy v krvi), pocitem na zvracení,  zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, 
laktátovou  acidózou  (viz  „Riziko  laktátové  acidózy“  níže)  nebo  ketoacidózou.  Ketoacidóza  je 
onemocnění,  při  kterém  se  látky  označované  „keto  látky“  hromadí  v  krvi  a  které  může  vést  k 
diabetickému  prekomatu.  Příznaky  zahrnují  bolest  žaludku,  rychlé  a  hluboké  dýchání,  ospalost 
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu. 

•  Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo 

těžkém  průjmu,  nebo  pokud  jste  zvracel(a)  několikrát  po  sobě.  Dehydratace  může  vést 
k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a 
opatření“). 

•  Pokud  máte  závažnou  infekci,  například  infekci  plic,  průdušek  nebo  ledvin.  Závažné  infekce 

mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz 
„Upozornění a opatření“). 

•  Pokud  podstupujete  léčbu  akutního  srdečního  selhání  nebo  jste  nedávno  prodělal(a)  srdeční 

infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To 
může  vést  k nedostatečnému  zásobování  tkání  kyslíkem,  což  pro  Vás  může  znamenat  riziko 
laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“). 

•  Pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů. 

•  Pokud jste dítě. 
 
Upozornění a opatření 
 
 
 
Riziko laktátové acidózy 
 
Přípravek  Glucophage  XR  může  způsobit  velmi  vzácný,  ale  velmi  závažný  nežádoucí  účinek 
označovaný  jako  laktátová  acidóza,  zvláště  pokud  Vaše  ledviny  nefungují  správně.  Riziko  vzniku 
laktátové  acidózy  se  také  zvyšuje  při  nekontrolovaném  diabetu,  závažných  infekcích,  dlouhodobém 
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater 
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při 
akutním závažném onemocnění srdce). 
Pokud  se  Vás  týká  některý  z  výše  uvedených  stavů,  promluvte  si  se  svým  lékařem,  který  Vám 
poskytne další pokyny. 
Ukončete užívání přípravku Glucophage XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které 
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, 
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který 
Vám poskytne další pokyny. 
 
Ukončete užívání přípravku Glucophage XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční 
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může 
vést ke komatu. 
Mezi příznaky laktátové acidózy patří: 

•   zvracení, 

•   bolest žaludku (bolest břicha), 

•   svalové křeče, 

•   celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, 

•   problémy s dýcháním, 

•   snížení tělesné teploty a srdečního tepu. 

 
 
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. 

3/6 

 
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glucophage XR v období 
během  tohoto  zákroku  a  určitou  dobu  po  něm.  Váš  lékař  rozhodne,  kdy  musíte  léčbu  přípravkem 
Glucophage XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
 
 
Glucophage  XR  užívaný  samostatně  nezpůsobuje  hypoglykémii  (příliš  nízká  hladina  cukru  v krvi). 
Jestliže však užíváte Glucophage XR společně s  dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat 
hypoglykémii  (např.  deriváty  sulfonylurey,  inzulín,  meglitinidy),  existuje  riziko  hypoglykémie. 
Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý 
srdeční  tep,  poruchy  vidění  nebo  problém  se  soustředit,  obvykle  pomůže,  když  sníte  nebo  vypijete 
něco s obsahem cukru. 
 
Během léčby přípravkem Glucophage XR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně 
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR 
Pokud  Vám  musí  být  podána  injekce  do  žíly  s  kontrastní  látkou,  která  obsahuje  jód,  například  při 
vyšetření  pomocí  RTG  nebo  skenu,  musíte  užívání  přípravku  Glucophage  XR  ukončit  před  nebo 
v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glucophage XR ukončit a 
kdy ji můžete znovu zahájit. 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo 
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage XR. Je zvláště důležité uvést následující:  
 

•  léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), 

•  léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-

2, jako je ibuprofen a celecoxib), 

•  určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin 

II), 

•  beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu), 

•  kortikosteroidy a tetrakosaktidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže 

nebo u astmatu), 

•  léky, které mohou změnit množství Glucophage XR v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci 

ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, 
isavukonazol, krizotinib, olaparib), 

•  další léky používané k léčbě diabetu. 

 
Přípravek  Glucophage XR s alkoholem

Během užívání přípravku Glucophage XR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může 
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení 
Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být 
těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu. 
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Glucophage XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To 
znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.   
 
Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage XR společně s dalšími přípravky na léčbu 
cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). 
Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění 

4/6 

nebo  problém  soustředit  se.  Jestliže  pocítíte  tyto  příznaky,  neřiďte  dopravní  prostředky  ani 
neobsluhujte stroje. 
 
 
3.  

Jak se přípravek Glucophage XR užívá 

 
Vždy užívejte Glucophage XR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Glucophage  XR  nemůže  nahradit  přínosy  zdravého  životního  stylu.  Dodržujte  doporučení  svého 
lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.  
  
Doporučená dávka 
Měl(a)  byste  užívat  tablety  jednou  denně  večer  při  jídle.  Tablety  se  užívají  celé,  nedrtí  se  a  ani 
nekoušou.  
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. 
 
Glucophage XR 500 mg  
Obvyklá  počáteční  dávka  je  jedna  tableta  přípravku  Glucophage  XR  500  mg  jednou  denně.  Po 
přibližně  2  týdnech  užívání  přípravku  Glucophage  XR  500  mg  Vám  může  lékař  změřit  hladinu 
krevního cukru a upravit dávku.  Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).    
 
Glucophage XR 750 mg 
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta Glucophage XR 750 mg jednou denně. 
Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 750 mg Vám může lékaře změřit hladinu 
krevního cukru a upravit dávku.  Nejvyšší denní dávka jsou 3 tablety Glucophage XR 750 mg.  
 
Glucophage XR 1000 mg  
Obvyklá denní dávka je jedna tableta Glucophage XR 1000 mg jednou denně.  
Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 1000 mg Vám může lékaře změřit hladinu 
krevního cukru a upravit dávku.  Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety Glucophage XR 1000 mg.  
 
 
Lékařské sledování 

•  Lékař  bude  provádět  pravidelné  testy  na  hladinu  krevního  cukru  a  upraví  Vám  dávkování 

Glucophage  XR  podle  hladiny  krevního  cukru.  Lékaře  navštěvujte  pravidelně.  To  je  zvlášť 
důležité u starších osob.  

• 

Lékař  provede  kontrolu  funkce  ledvin  alespoň  jednou  ročně.  U  starších  osob  a  v případech 
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji

.  

 
Jak se Glucophage XR užívá 
Užívejte  Glucophage  XR  s jídlem  nebo  bezprostředně  po  jídle.  Tablety  jsou  vyrobeny  tak,  aby  při 
jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu 
uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně. 
Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet.  Nemějte obavy, není to neobvyklé. 
 
 
Jestliže jste užil/a více  Glucophage XR než jste měl/a 
Jestliže  jste  užil(a)  více  Glucophage  XR,  než  jste  měl(a),  může  dojít  k laktátové  acidóze.  Příznaky 
laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, 
značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se 
takové  příznaky  u  Vás  projeví,  musíte  okamžitě  vyhledat  lékařskou  pomoc,  protože  laktátová 
acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat  Glucophage XR a ihned kontaktujte 
lékaře nebo nejbližší nemocnici.  
 

5/6 

Jestliže jste zapomněl/a užít  Glucophage XR  
Nezdvojnásobujte následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  Užijte  následující  dávku 
v obvyklou dobu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Přípravek Glucophage XR může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale 
velmi  závažný  nežádoucí  účinek  označovaný  jako  laktátová  acidóza  (viz  bod  „Upozornění  a 
opatření“).  Pokud  k  tomu  dojde,  musíte  okamžitě  ukončit  užívání  přípravku  Glucophage  XR  a 
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke 
komatu. 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Glucophage  XR  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10) 

•  Zažívací  problémy,  jako  jsou  nevolnost  (nausea),  zvracení,  průjem,  bolest  břicha  a  ztráta  chuti 

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR. 
Nežádoucí  účinky  zmírníte,  jestliže  budete  Glucophage  XR    užívat  během  jídla  nebo 
bezprostředně  po  jídle.  Pokud  příznaky  neustoupí,  přestaňte  Glucophage  XR  užívat  a 
informujte svého lékaře. 

 
Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10) 

•  Změny chuti. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000) 

•  Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci 

ledvin.  
Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).  

•  Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, 

váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u 
Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře. 

•  Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).  

•  Nízká hladina vitamínu B12 v krvi. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 

6/6 

5. 

Jak Glucophage XR uchovávat 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Glucophage XR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ 
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  

Obsah balení a další informace 

 
Co  Glucophage XR obsahuje 
 

•  Léčivá látka je metformini hydrochloridum.  

   
  Glucophage XR 500 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg  
  obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg. 

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy,  hypromelosa.  
 

  Glucophage XR 750 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 750 mg  
  obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg, což odpovídá metforminum 585 mg. 

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy,  hypromelosa.  

  
   Glucophage XR 1000 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 1000 mg  
   obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg. 

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.  
 
 
Jak  Glucophage XR vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Glucophage XR 500 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo 
„500“. 
Glucophage  XR 750 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem 
„750“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně. 
Glucophage XR 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem 
„1000“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně. 
 

Tablety  jsou  dodávány  v blistrech  PVC/PVDC/Al  (tablety  Glucophage  XR  750  mg  také 
v blistru PVC/Al) v následujících velikostech balení: 30 nebo 60 tablet.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Merck Santé s.a.s.,  
Lyon Cedex 
Francie 
 

7/6 

Výrobce 
 
Merck Santé s.a.s. 
2 rue du Pressoir Vert 
45400 Semoy 
Francie 
 
Merck KGaA 
Frankfurter Str. 250 
64293 Darmstadt 
Německo 
 
Famar Lyon 
29 avenue Charles de Gaulle 
Saint-Genis-Laval 
Francie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18. 10. 2017