Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

GARDASIL 0,5 ML 10X0,5ML PS+20J Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 72881

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - GARDASIL 0,5 ML 10X0,5ML PS+20J Injekční suspenze

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gardasil, injekční suspenze. Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani1 typus 6 proteinum L12,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani1 typus 11 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3 20 mikrogramů 1lidský papilomavirus = HPV 2L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií. 3adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Gardasil, injekční suspenze. Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Gardasil je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci:

  • premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV)
  • bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně

Přípravek Gardasil lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).

Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetí dávku. Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci). Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku. Jedinci ve věku 14 let a starší

Přípravek Gardasil je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci). Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku. Podávání přípravku Gardasil musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1). Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4.4). Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena. Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna. Přípravek Gardasil nesmí být aplikován intravaskulárně. Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován. Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat. Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít. Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření. Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), někdy s pádem, zejména u dospívajících jedinců. Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie,

tonickoklonické pohyby končetin. Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob. Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným. Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1). Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním. Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv. Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt. Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV. Přípravek Gardasil nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1). Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech. Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení. Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1). Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat. Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení. V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování. Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou očkovací látky, byli ve všech klinických studiích vyřazeni. Použití spolu s dalšími očkovacími látkami Při podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy. Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro

samostatné očkování proti hepatitidě B). Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa. Přípravek Gardasil lze podávat současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dTIPV, dTapIPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z vakcín. Ve skupině, kde byly očkovací látky podávány současně, byl však pozorován trend k nižším anti-HPV GMTs. Klinický význam tohoto pozorování není znám. To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8). Současné podávání přípravku Gardasil s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené výše, nebylo studováno. Použití s hormonální antikoncepcí V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Gardasil. Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny. Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství. V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem. Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu. Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál. Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství. Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství. Kojení U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Gardasil nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný. Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily. Přípravek Gardasil lze tedy podávat během kojení. Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profilu V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky. Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba. Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Gardasil, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných). Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné. B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Klinické studie Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo. Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)] Zkušenosti po uvedení na trh

Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh. Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce. Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".

Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí příhody

Infekce a infestace Není známo Celulitida v místě aplikace injekce Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida, závrať1, Guillain- Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea Není známo Zvracení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolest v končetinách Není známo Artralgie, myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté V místě injekce: erytém, bolest, otok Časté Pyrexie V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie, zimnice, únava, celkový pocit nemoci*

  • Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit). 1 Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen. U mužů nebyla závrať pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba. Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1 %, které byly zkoušejícím posouzeny jako související s očkovací látkou nebo placebem. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: kopřivka. Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans. V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování. Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem. V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že při podání první dávky přípravku Gardasil současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy. Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování

Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Gardasil. Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými jednotlivými dávkami přípravku Gardasil. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01 Mechanismus účinku

Přípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18. VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění. HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi. Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45-70 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV. HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1). CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu. Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3) a vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3). Termín „premaligní anální léze“ v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3). Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Gardasil u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Gardasil u dětí ve věku 9 až 15 let a dospívajích. Klinické studie

Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let Účinnost přípravku Gardasil byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV. Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18

(protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005). Primární analýzy účinnosti zaměřené na typy HPV obsažené v očkovací látce (HPV typu 6, 11, 16 a 18) byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per-protocol efficacy - PPE) (tj. všechny 3 dávky podány během jednoho roku po zařazení, žádné velké odchylky od protokolu a naivita vůči relevantním typům HPV od doby před podáním 1. dávky do uplynutí jednoho měsíce od podání

  1. dávky (7. měsíc)). Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie. Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria účinnosti související s HPV 16), 007, 013 a 015. Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015. Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí. Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku. Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy. Přípravek Gardasil byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV. Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol013 a protokol015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku). Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom. V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 23 let. V PPE populaci nebyly během přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18). V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let. Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci. Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV. Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2. V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.

Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Gardasil proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci Gardasil Placebo%

účinnostipo

2 letech(95% CI)

Gardasil Placebo% účinnosti

***na konci

studie (95% CI)

Počet

případů Počet jedinců*

Počet případů

Počet jedinců*

Počet

případů Počet jedinců*

Počet případů

Počet jedinců*

CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18 8 487 8 460 100,0 (92,9- 100,0) 2 8 493 8 464 98,2 (93,5-99,8) CIN 3 související s HPV 16/18 8 487 8 460 100 (86,5- 100,0) 2 8 493 8 464 96,9 (88,4-99,6) AIS související s HPV 16/18 8 487 8 460 100 (14,8- 100,0) 8 493 8 464 100 (30,6-100,0) *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **

Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52. Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován. Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56. ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku). Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování. Na konci studie a v kombinovaných protokolech,

  • účinnost přípravku Gardasil proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% CI: 91,4-98,4),
  • účinnost přípravku Gardasil proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3-98,2),
  • účinnost přípravku Gardasil proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 100 % (95% CI: 67,2-100), respektive 100 % (95% CI: 55,4-100),
  • účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9). V protokolu 012 účinnost přípravku Gardasil proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku). V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9-100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9-100,0) u HPV 18. Účinnost 1. den u žen s prokázanou infekcí nebo onemocněním HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní. Ženy, které již byly před očkováním infikovány jedním nebo více HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena, byly chráněny před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícími HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena.

Účinnost u žen s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (intention to treat, ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce. Tato populace se blíží celkové populaci žen s ohledem na výskyt infekce nebo onemocnění HPV při zařazení. Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3. Tabulka 3: Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav

Gardasil Placebo

% účin-nosti**

po 2 letech(95 % CI)

Gardasil Placebo % účin- nosti** na konci studie

(95 % CI)

Početpřípadů

Početjedinců*

Početpřípadů

Početjedinců*

Počet

případů

Početjedinců*

Počet

případů

Početjedinců*

CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16 nebo HPV 18 9 831 9 896 39,0 (23,3- 51,7) 9 836 9 904 51,8 (41,1- 60,7) CIN 3 související s HPV 16/18 9 831 9 896 34,3 (12,7- 50,8) 9 836 9 904 46,0 (31,0- 57,9) AIS související s HPV 16/18 9 831 9 896 54,3 (< 0-87,6) 9 836 9 904 60,0 (

Informace o produktu

Výrobce: Merck spol.s r.o.
Kód výrobku: 72881
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27885
Držitel rozhodnutí: Merck spol.s r.o.

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Očkování Gardasilem je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18. Tato onemocnění zahrnují rakovinu děložního čípku, před rakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (včetně děložního čípku a zevních pohlavních orgánů) a bradavice na genitáliích. HPV typů 16 a 18 jsou zodpovědné za cca 70% případů karcinomu děložního čípku a HPV typů 6 a 11 za přibližně 90% případů genitálních bradavic. Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. Gardasil vytváří typově specifické protilátky a v klinických studiích se prokázalo, že zabraňuje těmto onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16-26 let. Vakcína také vytváří protilátky u 9-15letých dětí a dospívajících. Zda tyto typově specifické protilátky zabraňují onemocnění dospělých mužů se nevyhodnotilo. Použití Gardasilu musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Největší přínos Gardasilu se očekává před nákazou kterýmkoli lidským papilomavirem typů pokrytých vakcínou. Nicméně u jedinců, kteří již byli nakaženi jedním nebo více HPV typy, na které je vakcína zaměřena, bude vakcína chránit před zbývajícími HPV typy obsaženými ve vakcíně.

Recenze

Recenze produktu GARDASIL 0,5 ML 10X0,5ML PS+20J Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu GARDASIL 0,5 ML 10X0,5ML PS+20J Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám