Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

GAMMANORM 165 MG/ML 10X20ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 89767

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 89767
Kód EAN: 8594060679815
Kód SÚKL: 125005
Gammanorm se používá k léčbě nedostatku protilátek u dospělých a dětí.

Příbalový leták

 

1/6 

sp.zn. sukls7575/2014 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Gammanorm 165 mg/ml, injekční roztok 

Immunoglobulinum humanum normale  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. Co je Gammanorm a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat 

3. Jak se Gammanorm používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak  Gammanorm uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

 

 

1. Co je Gammanorm  a k čemu se používá 

 

Gammanorm  je  imunoglobulin  a  obsahuje  protilátky  proti  baktériím  a  virům.  Protilátky 

chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních 

hladin protilátek.  

Gammanorm se používá k léčbě nedostatku protilátek u dospělých a dětí (0 – 18 let). 

  Pacientů  s vrozeným  nedostatkem  protilátek  (syndromy  primární  imunodeficience: 

vrozená  agamaglobulinémie  a  hypogamaglobulinémie,  obvyklá  proměnlivá 

imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience). 

  Pacientů  s nemocemi  krve,  které  vedou  k nedostatku  protilátek  a  k opakovaným 

infekcím  (myelom  nebo  chronická  lymfatická  leukémie  s těžkou  sekundární 

hypogamaglobulinémií a opakovanými infekcemi). 

 

 

 

2. 

 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat 

 

Nepoužívejte Gammanorm: 

- jestliže jste alergický(á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6). 

- intravenózně (Gammanorm nesmí být podáván do žíly). 

- intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní 

srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.  

 

Upozornění a opatření: 

 

2/6 

Než začnete používat Gammanorm, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi: 

   - jestliže máte jakákoli jiná onemocnění; 

   - jestliže máte cukrovku a jestliže jste kdykoliv měli cévní onemocnění nebo krevní 

sraženinu; 

   - máte-li zvýšené riziko vzniku krevních sraženin; 

   - jste-li delší dobu upoutáni na lůžko. 

 

Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku. 

 

K určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé 

nebo,  ve  vzácných  případech,  když  mění  druh  přípravku,  obsahující  normální  lidský  

imunoglobulin, nebo pokud byla léčba přerušena na dobu delší, než osm týdnů.  

 

 

Virologická bezpečnost 

Pokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření 

zabraňující  možnosti  přenosu  infekce  na  pacienta.  K  těmto  opatřením  patří  pečlivý  výběr 

dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních onemocnění a testování 

každého odběru i nashromážděné plazmy na  přítomnost virů nebo infekce. Výrobci tohoto 

přípravku také do zpracování krve nebo plazmy zahrnují postupy, které mohou inaktivovat 

nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření nemůže být  při používání léků vyrobených z 

lidské  krve  nebo  plazmy  zcela  vyloučena  možnost  přenosu  infekce.  To  se  rovněž  týká 

neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekce. 

 

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus 

způsobující AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.  

Jejich  účinnost  může  být  omezena  proti  neobaleným  virům  jako  je  virus  hepatitidy  A  a 

parvovirus B19. 

Podávání  imunoglobulinů  však  není  spojováno  s  infekcemi  hepatitidy  A  a  parvoviru  B19, 

patrně  proto,  že  protilátky  proti  těmto  infekcím,  které  jsou  obsaženy  v  přípravku,  mají 

ochranný charakter.  

Důrazně  doporučujeme,  abyste  si  zapsali  název  a  číslo  šarže  přípravku  po  aplikaci  každé  

dávky přípravku Gammanorm 165 mg/ml, a tak měli záznam o šarži, která byla použita.  

 

Další léčivé přípravky a Gammanorm 

-  Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o očkování 

během posledních 3 měsíců. 

-  Gammanorm  může  oslabit  účinek  očkování  proti  spalničkám,  zarděnkám,  příušnicím  a 

planým  neštovicím.  Po  léčbě  Gammanormem  by  měly  uplynout  tři  měsíce,  než  dostanete 

kteroukoli z těchto vakcín (očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude 

třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař, který 

provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) lečen Gammanormem. 

-  Informujte  svého  lékaře,  že  dostáváte  imunoglobulin,  pokud  dáváte  vzorek  krve  na 

laboratorní vyšetření, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.  

 

Těhotenství a kojení 

Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené. Proto 

byste se měla poradit s Vaším lékařem dříve, než začnete Gammanorm používat, pokud jste 

těhotná nebo kojíte. 

Imunoglobuliny  jsou  vylučovány  do  mléka  a  mohou  přispívat  k přenosu  ochranných 

 

3/6 

protilátek novorozenci. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.  

 

Gammanorm obsahuje sodík 

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml). 

To se musí vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě. 

 

3. Jak se Gammanorm používá 

 

Léčba  bude  zahájena  Vaším  lékařem,  který  by  měl  mít  zkušenosti  v oboru  domácí  léčby 

subkutánním imunoglobulinem.  Ten zajistí abyste dostal(a) školení a přesnou informaci  o 

používání infúzní pumpy, o způsobu provádění infúzí, o vedení deníku léčby a o opatřeních, 

která  je  třeba  dodržovat  v případě  výskytu  závažných  nežádoucích  účinků.  Jakmile  budete 

schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím 

účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma.   

 

Dávkování a rychlost infúze bude určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specielně 

pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.  

 

Přípravek  se  podává  subkutánně  (pod  kůži).  Ve  speciálních  případech,  kdy  nelze 

Gammanorm podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu). 

 

 Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.  

  

Návod k použití: 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem. 

 

Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu. 

 

Roztok  by  měl  být  čirý  nebo  slabě  zakalený  a  bezbarvý  nebo  bledožlutý  či  světle  hnědý. 

Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částečky a usazeniny. 

 

Návod na přípravu: 

  Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku. 

  Pro  nasátí  Gammanormu  použijte  sterilní  injekční  stříkačku  a  jehlu  nebo 

přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop

  

adaptér). 

  Vstříkněte  do  lahvičky  vzduch  přibližně  stejného  objemu,  jako  je  množství 

Gammanormu,  které  má  být  nasáto.  Potom  nasajte  Gammanorm  z lahvičky. 

Pokud  je  k požadovanému  množství  Gammanormu  potřeba  více  lahviček,  tento 

krok opakujte. 

  Příprava:  Postupujte  podle  návodu  výrobce  pro  přípravu  pumpy.  Aby  bylo 

zajištěno,  že  v hadičce  není  žádný  zbývající  vzduch,  naplňte  hadičku/jehlu 

Gammanormem. 

  Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí 

antiseptického roztoku. 

  Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste 

byli vyškoleni svým lékařem. 

  Gammanorm nesmí být aplikován do cévy.  Vyzkoušejte,  zda  žádná céva  nebyla 

 

4/6 

náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli 

do  hadičky  nenatekla  zpět  žádná  krev.  Pokud  spatříte  krev,  vyjměte  a  odložte 

jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly, 

hadičky a na novém místě vpichu. 

  Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu. 

  Aplikujte Gammanorm podle návodu výrobce pumpy. 

  Místo vpichu by mělo být změneno po podání 5 – 15 ml. 

  Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu by měla být od sebe 

alespoň 5 cm. 

  Sejměte  odtrhávací  nálepku  z lahvičky  Gammanormu  a  použijte  ji  jako  součást 

svých pacientských záznamů. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gammanorm   než jste měl(a): 

Důsledky  předávkování  Gammanormem  nejsou  známy.  Pokud  jste  použil(a)  více 

Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.  

 

 

4. Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z 

přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním 

imunoglobulinem snášeli.  

 

V  případě  podezření  na  alergii  nebo  závažnou  alergickou  reakci  (anafylaktickou  reakci), 

ihned  informujte  svého  lékaře.  Příznaky  jsou  například  závratě,  nepravidelný  srdeční  tep, 

pokles krevního tlaku, dýchací potíže a obtíže při polykání, pocit svírání na hrudi, svědění, 

rozšířená kopřivka, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, kolaps nebo vyrážka. Kterýkoli z těchto 

stavů vyžaduje okamžitě naléhavé ošetření. 

 

Jestliže se u vás projeví příznaky krevní sraženiny jako dýchavičnost, bolet nebo otok paže 

nebo nohy, změny vidění nebo bolest na hrudi, ihned se obraťte na svého lékaře. Výskyt 

těchto nežádoucích účinků je velmi vzácný. 

 

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. 

  

Časté nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 

místní reakce v místě vpichu jako je zduření, bolestivost, citlivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit 

tepla, svědění, podlitina a vyrážka. 

 

Vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

nízký krevní tlak. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

bolesti hlavy, závrať, nauzea, zvracení, bolest v dolní části zad, bolesti v kloubech, teplota, 

třes, únava, anafylaktický šok (těžká reakce z hypersensivity). 

  

Hlášení nežádoucích účinků 

 

5/6 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na 

adresu: 

  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

 

5. Jak gammanorm uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  lahvičce  a  na 

krabičce  za  Použitelné  do:.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného 

měsíce. 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce. 

 

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do 

25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být 

po této době odborně znehodnocen. 

 

 

Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření. 

 

Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti. 

 

6. Obsah balení a další informace 

 

Co Gammanorm obsahuje 

- Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95% 

obsahu tvoří imunoglobulin G).  

- Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda na injekci. 

 

Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto balení 

Gammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení: 

6 ml, 10 ml, 12 ml,  20 ml,  24  ml  nebo  48  ml  roztoku  v injekční  lahvičce  (sklo  třídy  I)  – 

velikost balení 1, 10 nebo 20. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

 

 

6/6 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Octapharma (IP) Limited,  The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2, Velká 

Británie 

 

Výrobce: 

Octapharma AB, Stockholm, Švédsko 

 

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

 

Rakousko 

Gammanorm 165 mg/ml 

Belgie 

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable 

Bulharsko 

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор 

Chorvatsko 

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju 

Česká republika 

Gammanorm 165 mg/ml 

Dánsko 

Gammanorm 

Estonsko 

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml 

Finsko 

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos 

Francie 

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable 

Německo 

Gammanorm 

Maďarsko 

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció 

Irsko 

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection 

Island 

Gammanorm 

Itálie 

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione 

Lotyšsko 

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 

Litva 

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas 

Lucembursko 

Gammanorm 

Malta 

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection 

Nizozemsko 

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie 

Norsko 

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Polsko 

Gammanorm 

Portugalsko 

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável 

Rumunsko 

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă 

Slovenská republika 

Gammanorm sol inj 

Slovinsko 

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje 

Švédsko 

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning 

Velká Británie 

GAMMANORM 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015 

 

Recenze

Recenze produktu GAMMANORM 165 MG/ML 10X20ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu GAMMANORM 165 MG/ML 10X20ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám