FUROSEMID BIOTIKA 5X2ML/20MG Injekční roztok
1/3
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78021/2010
Příbalová informace
Informace o použití, čtěte pozorně!
FUROSEMID Biotika
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Léčivá látka: Furosemidum 20 mg ve 2 ml injekčního roztoku.
Pomocné látky: hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Celkový obsah sodíku v přípravku: 3,688 mg/ml, to odpovídá 0,160 mmol/ml.
Indikační skupina
Diuretikum.
Charakteristika
Furosemid patří mezi kličková diuretika. Je účinný i u nemocných s výrazným snížením funkce ledvin.
Farmakokinetické údaje
Po intravenózním podání se farmakologický účinek dosahuje přibližně za 5 minut a trvá asi 2 hodiny.
Průměrně 97 % léčivé látky se váže na plazmatické bílkoviny. Furosemid proniká placentou a do
mateřského mléka.
Indikace
Přípravek je určen k léčbě u těchto stavů:
Akutní a chronické otoky, otoky při srdeční nedostatečnosti, nefrotickém syndromu a cirhóze jater,
otoky plic a mozku, vysoký krevní tlak (furosemid se zpravidla užívá v kombinaci s jinými
antihypertenzivy /látkami na léčbu vysokého krevního tlaku/).
V indikovaných případech se přípravek užívá k vyvolání osmotické diurézy (zvýšení vylučování moči)
při chronickém selhání ledvin, u stavů spojených s nízkými hladinami draslíku v krvi.
Intravenózně (do žíly) se přípravek podává tehdy, není-li možné užívání léků ústy (např. z důvodu
bezvědomí, zvracení), je-li porušeno vstřebávání v zažívacím traktu, nebo při nutnosti rychlého
nástupu účinku.
Kontraindikace
Přípravek Furosemid Biotika Vám lékař nesmí podat:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku
přípravku Furosemid Biotika,
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfonamidy,
pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi
při metabolické alkalóze
při akutní glomerulonefritidě (akutním zánětu ledvin)
při snížené funkci ledvin spojené se zástavou močení a tvorby moči
u jaterního kómatu
Těhotenství a kojení
2/3
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Furosemid prochází placentární bariérou a je potenciálně toxický pro plod. Proto se přípravek
Furosemid Biotika může podávat těhotným ženám pouze ve výjimečných situacích.
Furosemid se dostává do mateřského mléka a má nežádoucí vliv na kojené dítě. Proto by se přípravek
Furosemid Biotika neměl podávat kojícím ženám.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Furosemid Biotika nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10 % léčených, nejčastěji (asi 6 %) jsou to poruchy vodní a
elektrolytové rovnováhy (úbytek draslíku, sodíku, hořčíku, hypochloremická alkalóza). Zvýšené
vylučování vápníku snižuje práh křečové pohotovosti (svalové křeče), zvýšená hladina kyseliny
močové vyvolává záchvaty dny (0,6 %). Méně častá je zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
s přítomností cukru v moči. Z poruch zažívacího ústrojí (0,3 %) jsou to nevolnost, bolesti břicha,
průjem, zvracení, poškození funkce jater. Asi u 3 % léčených se vyskytuje brnění (mravenčení),
bolesti hlavy, poruchy zraku a sluchu až ohluchnutí u nemocných s poruchou funkce ledvin. Dále byly
pozorovány kožní erupce (0,2-3 %), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, výjimečně Stevens-
Johnsonův a Lyellův syndrom (zčervenání kůže s tvorbou puchýřků nebo odlupování kůže, nebo silná
tvorba puchýřků doprovázená krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů). Ojediněle může
dojít k poklesu počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Interakce
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vznikne-li působením furosemidu kaliová deplece (pokles hladiny draslíku v krvi), může být narušeno
inotropní působení současně podávaných kardiotonických glykosidů (tyto léky působí na stažlivost
/kontraktilitu/ srdečního svalu), může nastat i interakce s jinými léky, jejichž účinnost závisí na stavu
metabolismu draslíku (např. kortikoidy). Furosemid zvyšuje účinek léků k léčbě vysokého krevního
tlaku (antihypertenziv). Toxický účinek furosemidu na vnitřní ucho a sluchový nerv (tzv. ototoxický
účinek) může být zesílen současným podáním antibiotik aminoglykozidového typu s ototoxickým
účinkem (např. gentamycin).
Toxický účinek některých cefalosporinových antibiotik (cefalotin) na ledviny se může podáním
furosemidu zesílit.
Diuretika různého typu mohou zvýšit hladiny lithia v krvi až k toxickým hodnotám. V případě nutnosti
léčby pacientů užívajících dlouhodobě lithium je nutno snížit jeho dávku a pravidelně stanovovat jeho
hladiny v krvi.
Opakované podávání furosemidu může zvyšovat hladiny barbiturátů v krvi u pacientů s epilepsií.
Dlouhodobé užívání antiepileptik (léků na léčbu epilepsie) snižuje diuretický účinek (tvorbu a
vylučování moči). Furosemid může snížit hladinu teofylinu v krvi.
Probenecid a indometacin mohou snižovat účinek furosemidu na tvorbu a vylučování moči a na
snížení krevního tlaku. Ke stejnému účinku dochází i při současném podávání sukralfátu a furosemidu.
Obě látky se mají podat v dvouhodinových časových odstupech.
Furosemid snižuje účinky noradrenalinu na cévy. U pacientů, kteří dostávali chloralhydrát v
předcházejících 24 hodinách, může injekce furosemidu vyvolat zrychlení srdeční frekvence, zvýšení
krevního tlaku, návaly tepla a pocení. Furosemid může při současném podání zvyšovat toxicitu
vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové.
Dávkování
Přípravek Furosemid Biotika Vám podá lékař. Přípravek se podává jako injekce nebo infuze do žíly.
3/3
Dávkování je individuální a závisí na funkčním stavu ledvin, předcházející diuretické léčbě
a na požadovaném diuretickém účinku. O dávkování přípravku rozhodne lékař.
Dávkování u dospělých:
Při dobré funkci ledvin se diuretický účinek dosahuje dávkou 20-40 mg furosemidu podanou do žíly v
injekci nebo infuzi. Při nedostatečné diuretické odpovědi je možno stejnou nebo zvýšenou dávku
opakovat v 6- až 8-hodinových intervalech.
Při akutním otoku plic je počáteční dávka 40 mg furosemidu. Při nedostatečném účinku se podává
stejné nebo dvojnásobné množství v 2- až 3-hodinových intervalech. Rychlost aplikace nemá překročit
4 mg furosemidu za jednu minutu.
Dávkování u dětí:
Dětem se podává do žíly dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti denně, v případě potřeby i opakovaně.
Maximální denní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Upozornění
Při léčbě furosemidem se nedoporučuje přísně neslaná dieta.
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku, sodíku a vápníku v krvi. Pokud trpíte
jaterním onemocněním (cirhóza jater), bude Vám lékař kontrolovat i hladinu dusíku v krvi.
Zvýšeným ztrátám draslíku močí lze zabránit současným podáváním draslík šetřících diuretik. Pokud
dojde k poklesu hladiny draslíku v krvi, je třeba individuálně zvolit vhodnou dávku kalium-chloridu
podle množství draslíku vylučovaného močí během 24 hodin. Množství draslíku, které má nemocný
přijímat, musí převyšovat jeho ztráty ledvinami, má-li se nízká hladina draslíku v krvi a draslíkový
deficit upravit.
Předávkování
Příznaky: Podání vysoké dávky furosemidu může vést k akutnímu poklesu hladiny sodíku, draslíku a
hořčíku v krvi. Poruchy se vyznačují slabostí, letargií, ospalostí, svalovými křečemi, poklesem
krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, zvýšenou hladinou močoviny v krvi a zvýšeným
hematokritem. Snížená hladina draslíku a hořčíku v krvi a ve tkáních může vést ke vzniku srdečních
arytmií.
Furosemid vyvolává ve vysokých dávkách u pacientů ušní šelest (hučení v uších) a hluchotu. K
prevenci vzniku tohoto nežádoucího účinku je nutné dodržovat dávkování a rychlost podávání, jež by
neměla být vyšší než 4 mg/min.
Léčba: Léčba předávkování spočívá v úpravě poruch vnitřního prostředí.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Balení
Ampule z hnědého skla, vložka z PVC, krabička.
Velikost balení: 5 ampulí po 2 ml
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
27.4.2010
