Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

FOSAVANCE 70 MG/5600 IU 2 Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111574

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: FROSST IBÉRICA, S.A., MADRID
Kód výrobku: 111574
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29953
Držitel rozhodnutí: FROSST IBÉRICA, S.A., MADRID
Na co se Fosavance používá? Lékař Vám předepsal Fosavance k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitamínu D. Fosavance snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. Fosavance je určen k léčbě jednou týdně. Co je osteoporóza? Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy. Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava ("stařecký hrb") a ztrátu pohyblivosti. Jak lze osteoporózu léčit? Osteoporózu lze léčit a na zahájení léčby není nikdy příliš pozdě. Fosavance nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle. Kromě léčby přípravkem Fosavance Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například: Přestaňte kouřit, zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin. Cvičení, stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem. Konzumace vyvážené stravy, lékař Vám může poradit, zda máte změnit Váš stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D

3

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D

3

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a 
číslem “710” na druhé straně.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné 
straně a číslem „270“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem 
nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu 
tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat 
jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek FOSAVANCE určen 
k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba 

 

3

trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a 
potenciálních rizik přípravku FOSAVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium 
(viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového 
příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D

3

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování 

vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D

3

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování 

vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší osoby
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu 
v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je 
nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s clearance kreatininu
vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší 
18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol 
nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické 
populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut 
před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku 
a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci 
alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu 
a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou 
sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku FOSAVANCE pouze celé. Pacientky nesmějí tabletu 
drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a 
dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.

 

4

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo 
achalazie.

-

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

-

Hypokalcemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. 
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se 
alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, 
jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění 
gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo 
aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, 
kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí 
ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující 
hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala 
striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy 
signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily 
příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení 
žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc 
(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný 
způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, 
které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny 
pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky by měly být informovány, 
že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly 
vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně 
osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující 
bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii 
nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali 
perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující 
rizikové faktory:
-

potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní 
dávka

-

maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, 
kouření

 

5

-

onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní 
zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní 
prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. 
U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická 
operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné 
údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. 
Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu 
založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí 
pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby, 
bolesti zubů nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a kosterní soustavy
Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení 
přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba 
od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení 
léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné 
expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, 
především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se 
mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do 
části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném 
traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené 
obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako 
„insufficiency fractures“) týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou 
často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní 
kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu 
vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě 
individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo 
tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu 
stehenní kosti

.

Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, 
kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE (viz bod 4.3). 
Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) 
by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D 

 

6

v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými 
typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku 
a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu 
sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může 
být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však 
zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často 
se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem 
vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).

Cholekalciferol
Pokud se vitamin D

3

podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou 

tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie 
a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D

3

.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými 
onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, 
glukózo

galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázyisomaltázy nesmí tento léčivý 

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alendronát
Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně 
minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky. 
Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí 
nějaký další přípravek (viz body 4.2 a 5.2).

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při 
jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

Cholekalciferol
Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) 
mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit 
katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat 
během těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství
Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával 
dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly 
hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Přípravek FOSAVANCE se během těhotenství nemá používat.

Kojení
Není známo, zda se alendronát /metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do 
mateřského mléka. FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.

 

7

Fertilita
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství 
bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke 
zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát 
užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však 
teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty 
otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní 
užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek FOSAVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závrať a 
silná bolest kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního 
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace 
kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho 
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté 
(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního 
systému

Vzácné

hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a 
angioedému

Poruchy metabolismu a 
výživy

Vzácné

symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti 
s predisponujícími stavy

§

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy, závrať

Méně časté

dysgeuzie

Poruchy oka

Méně časté

zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

vertigo

Velmi vzácné

osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový 
nežádoucí účinek bisfosfonátů)

Gastrointestinální poruchy

Časté

bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, 
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, 
regurgitace kyselého obsahu žaludku

Méně časté

nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové 
eroze*, melena

Vzácné

striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt 
PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, 
ulcerace, krvácení) v horní části 
gastrointestinálního traktu

§

Poruchy kůže a podkožní 
tkáně

Časté

alopecie

, pruritus

 

8

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Méně časté

vyrážka, erytém

Vzácné

vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce 
včetně Stevensova

Johnsonova syndromu a 

toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) 
bolest, někdy silná

†§

Časté

otok kloubů

Vzácné

osteonekróza čelisti

‡§

; atypické subtrochanterické a 

diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí 
účinek celé třídy bisfosfonátů)

Celkové poruchy a reakce v 
místě aplikace

Časté

asténie

, periferní edém

Méně časté

tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní 
fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), 
obvykle v souvislosti se zahájením léčby

§

Viz bod 4.4

Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené 

placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.4

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla 

odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Alendronát
Symptomy
Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí 
účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, 
gastritida nebo tvorba vředů.

Léčba
Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. V případě 
předávkování přípravkem FOSAVANCE je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. 
Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacientka musí zůstat ve vzpřímené 
poloze.

Cholekalciferol
Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla 
prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D

3

v dávce 

4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.

 

9

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC 
kód: M05BB03

Mechanismus účinku

Alendronát
Natrium

alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku 

na tvorbu kosti. Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní 
resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není 
ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Cholekalciferol (vitamin D

3

)

Vitamin D

3

vzniká v kůži přeměnou 7

dehydrocholesterolu na vitamin D

3

působením ultrafialového 

světla. Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D

3

základní živinu v potravě. 

Vitamin D

3

se přeměňuje v játrech na 25

hydroxyvitamin D

3

a uchovává se až do doby, kdy je ho 

zapotřebí. Přeměna na aktivní kalcium

mobilizující hormon 1,25dihydroxyvitamin D

3

(kalcitriol) 

v ledvinách je přísně regulována. Hlavním úkolem 1,25

dihydroxyvitaminu D

3

je zvýšit vstřebávání

vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku 
a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.

K normální tvorbě kostí je zapotřebí vitaminu D

3.

Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné 

expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě. Nedostatek vede k negativní vápníkové bilanci, 
úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku kostních zlomenin. V těžkých případech vede nedostatek 
k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, 
což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou. Vitamin D podávaný formou 
doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.

Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo 
kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé 
populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie s přípravkem FOSAVANCE
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D

3

2 800 IU) na hodnoty 

vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 
682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: 
průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5–225 nmol/l [9–90 ng/ml]). Pacientky dostávaly nižší sílu 
(70 mg/2 800 IU) přípravku FOSAVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg 
(n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány. Po 15 týdnech léčby byly 
průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině 
s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze 
alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 
25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE
(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo 
o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové 
koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE
(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % 
oproti 13 % v uvedeném pořadí). V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D 
u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l 
[9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve 
skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 

 

10

30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný 
alendronát (n = 70). Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích 
vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.

Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D

3

2 800 IU) a dalšího 

vitamínu D

3

2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D

3

ve vyšší dávce přípravku 

FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 
619 post

menopauzálních osteoporotických žen. Pacientky ve skupině Vitamin D

3

2 800 dostávaly 

přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D

3

5 600 

dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D

3

(n = 309) jednou 

týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny. Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 
25

hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D

3

5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) 

než ve skupině Vitamin D

3

2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). Procento pacientek s nedostatečností 

vitaminu D

3

bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D

3

2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D

3

5 600 

během 24týdenní studie. Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D

3

2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D

3

5 600. Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly ve 

středních hodnotách vápníku v séru, fosfátu v séru nebo vápníku ze 24hodinového sběru moče. 
Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma 
skupinami.

Studie s alendronátem
Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně 
(n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. 
Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI: 
4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg 
jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených 
skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %. Pokud se týče zvýšení 
hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny 
ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture 
Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 
10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti 
a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených 
alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 
3,2% versus placebo 6,2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení 
těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku 
stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg 
denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):

FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením 
minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný 
alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 
15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % 
versus 2,2 %, snížení o 51 %).

FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez 
zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen 
s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) 
pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus 
placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení 
o 50 %).

 

11

Nálezy laboratorních testů
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia 
a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 
10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 % 
a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3 % pacientek. Incidence snížení hladiny sérového kalcia 
na

 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla 

podobná u obou léčebných skupin.

Pediatrická populace
Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let. 
Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým 
pacientkám s osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Alendronát

Absorpce
Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, 
podaného perorálně v dávce 5–70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 % 
získané hodnoty. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát 
podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před 
standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 
30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.

Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a 
v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou 
alendronátu 70 mg.

Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou 
hodin po standardizované snídani. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem 
snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) 
ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení 
se pohybovalo v rozmezí od 20 % do 44 %).

Distribuce
Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně 
distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo 
vyloučení močí. Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, 
nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké 
pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml). Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.

Biotransformace
Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

Eliminace
Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním 

14

C bylo přibližně 

50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin. Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo 
nebyla vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 
71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly 
po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Terminální poločas alendronátu 
u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Alendronát není 
u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin. 
Předpokládáme proto, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních 
přípravků těmito systémy.

 

12

Cholekalciferol

Absorpce
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových 
koncentrací vitaminu D

(nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D

3

) v závislosti na čase 

(AUC

0-120 hod

) 296,4 nghod/ml. Průměrná maximální sérová koncentrace (C

max

) vitaminu D

3

byla 

5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (T

max

) byla 12 hodin. Biologická 

dostupnost 2 800 IU vitaminu D

3

v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU 

vitaminu D

3

podaného samostatně.

U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU 
po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových 
koncentrací vitaminu D

3

(nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D

3

) v závislosti 

na čase (AUC

0-80 hod

) 490,2 nghod/ml. Průměrná maximální sérová koncentrace (C

max

) vitaminu D

3

byla 12,2 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (T

max

) byla 10,6 hodin. 

Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D

3

v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5 600 IU 

vitaminu D

3

podaného samostatně.

Distribuce
Po vstřebání se vitamin D

3

dostává do krve jako součást chylomikronů. Dochází k rychlé distribuci 

vitaminu D

3

, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25

hydroxyvitamin D

3

, hlavní formu ukládání 

vitaminu D

3

v organizmu. Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá 

v podobě vitaminu D

3

pro pozdější uvolňování do oběhu. V krvi se vitamin D

3

váže na protein vážící 

vitamin D (vitamin D

binding protein).

Biotransformace
Vitamin D

3

se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25

hydroxyvitamin D

3

a následně 

v ledvinách na 1,25

dihydroxyvitamin D

3

, který představuje biologicky účinnou formu. Před 

vyloučením dochází k další hydroxylaci. Malé procento vitaminu D

3

podstupuje před vyloučením 

glukuronidaci.

Eliminace
Po aplikaci radioaktivně značeného vitaminu D

3

zdravým jedincům dosáhla průměrná hodnota 

vyloučení radioaktivity močí po 48 hodinách 2,4 %, přičemž průměrná hodnota vyloučení 
radioaktivity stolicí po 4 dnech činila 4,9 %. V obou případech představovala zjištěná vyloučená 
radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky. Průměrný poločas vitaminu D

3

v séru 

po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.

Porucha funkce ledvin
Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle 
vyloučen do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat 
při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou 
k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými 
renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud 
zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.

Alendronát
Neklinické údaje vycházející z klasických studií farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných 
dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. 
Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu 

 

13

k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly 
ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.

Cholekalciferol
Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, 
pozorována reprodukční toxicita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza (E460)
Laktóza
Střední nasycené triacylglyceroly
Želatina
Sodná sůl kroskarmelózy
Sacharóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium

stearát (E572)

Butylhydroxytoluen (E321)
Modifikovaný kukuřičný škrob
Hlinitokřemičitan sodný (E554)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení 

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

 

14

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
EU/1/05/310/001 – 2 tablety
EU/1/05/310/002 – 4 tablety
EU/1/05/310/003 – 6 tablet
EU/1/05/310/004 – 12 tablet

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
EU/1/05/310/006 – 2 tablety
EU/1/05/310/007 – 4 tablety
EU/1/05/310/008 – 12 tablet

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. srpna 2005
Datum prodloužení registrace: 24. dubna 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

15

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

16

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nizozemsko

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

 

17

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

18

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a 
colecalciferolum (vitamin D

3

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 tablety
4 tablety
6 tablet
12 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Perorální podání.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

20

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/310/001 (2 tablety)
EU/1/05/310/002 (4 tablety)
EU/1/05/310/003 (6 tablet)
EU/1/05/310/004 (12 tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FOSAVANCE
70 mg
2800 IU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

21

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

22

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE
70 mg/2 800 IU
tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

 

23

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a 
colecalciferolum (vitamin D

3

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 tablety
4 tablety
12 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Perorální podání.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

24

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/310/006 (2 tablety)
EU/1/05/310/007 (4 tablety)
EU/1/05/310/008 (12 tablet)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FOSAVANCE
70 mg
5600 IU

 

25

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

 

26

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE
70 mg/5 600 IU
tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

 

27

ÚDAJE UVÁDĚNÉ UVNITŘ VNĚJŠÍHO OBALU (KRABIČKY)

Karta s instrukcemi

Důležité informace

Jak užívat tablety přípravku FOSAVANCE

1.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

2.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Když ve zvolený den ráno vstanete 
a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit 
v ústech) jednu tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální 
vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.

3.

Dále pokračujte v ranních aktivitách. Můžete sedět, stát nebo chodit – pouze zůstaňte 
ve vzpřímené poloze. Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně 
po dobu 30 minut. Nelehejte si dříve, než sníte první jídlo daného dne.

4.

Nezapomeňte užívat přípravek FOSAVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám 
jej bude lékař předepisovat.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to 
uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte se k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, 
a to v den, který jste si původně zvolili.

V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet FOSAVANCE. Přečtěte si, 
prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.

 

28

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

29

Příbalová informace: informace pro uživatele

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

3.

Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Co je přípravek FOSAVANCE?
Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se 
nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

3

.

Co je alendronát?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje 
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu 
obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus 
dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D 
obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří 
vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést 
k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost 
svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek FOSAVANCE používá?
Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena 
nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). 
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru 
ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne 
žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

 

30

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet 
ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez 
povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při 
běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které 
by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast 
kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava 
(„stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?
Kromě léčby přípravkem FOSAVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, 
jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy 
zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, 
tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte 
se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo 
užívat nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Neužívejte přípravek FOSAVANCE

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu 
nebo obtížné polykání,

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. 
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin,

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází 
ke změnám buněk v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech 
(malabsorpční syndrom),

máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné 
péči zubního lékaře,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro 
léčbu rakoviny,

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu 
například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila 
zubní vyšetření.

 

31

Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit 
na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že 
zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), 
často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště 
pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku 
FOSAVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků 
dále užívají přípravek FOSAVANCE.

Děti a dospívající
Přípravek FOSAVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době
nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další 
léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat 
současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete 
jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika 
(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je 
potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAVANCE.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, 
léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, 
mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do 
Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou 
snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím
Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, 
že přípravek FOSAVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných 
v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 
30 minut.

Těhotenství a kojení
Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek FOSAVANCE
nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, 
závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní 
prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás 
objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat.

 

32

3.

Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

Vždy užívejte přípravek FOSAVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

1)

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte 
jednu tabletu přípravku FOSAVANCE.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku FOSAVANCE rychle 
dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

2)

Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku FOSAVANCE 
a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než 
začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek 
FOSAVANCE řádně vstřebal.

Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku 
vředů v ústech.

3)

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze 
(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4)

Neužívejte přípravek FOSAVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

5)

Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo 
se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek FOSAVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.

6)

Po spolknutí tablety přípravku FOSAVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný 
den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek 
FOSAVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku FOSAVANCE, než jste měla
Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte 
svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to 
uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou 
týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE
Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož 
není známo, jak dlouho budete muset přípravek FOSAVANCE užívat, musíte se svým lékařem 
pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace 
ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.

Máte

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.

 

33

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

I

hned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou 

být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se 
žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně 
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,

bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo 
uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně 
spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové 
příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,

vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených 
na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost 
nebo pocit nepohody ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak 
možné zlomeniny stehenní kosti,

silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

otok kloubů,

bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo 
nadýmání; průjem; plynatost,

vypadávání vlasů; svědění,

bolest hlavy; závrať,

únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

nevolnost; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,

černá stolice nebo stolice připomínající dehet,

rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy 
s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy 
a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

vyrážka zhoršující se na slunci,

vředy v ústech.

 

34

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo 
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FOSAVANCE obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D

3

). Jedna tableta přípravku 

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas 
trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

3

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako 
natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

3

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené 
triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium

stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a 

hlinitokřemičitan sodný (E554).

Jak přípravek FOSAVANCE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru 
modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek 
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru 
modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé 
straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4,
nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

35

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
beinfo@grunenthal.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
beinfo@grunenthal.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44824000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0)241 569 1111
service@grunenthal.com

Nederland 
Grünenthal B.V.
Tel: +31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska
MSD Polska Sp.z o.o. 
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

 

36

France
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
Tél : + 33 (0) 1 41 49 45 80

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila 
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com 

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

Recenze

Recenze produktu FOSAVANCE 70 MG/5600 IU 2 Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu FOSAVANCE 70 MG/5600 IU 2 Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám