Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FORTRAL 10X1ML/30MG Injekční roztok

FORTRAL  10X1ML/30MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FORTRAL 10X1ML/30MG Injekční roztok

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls135775/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTRAL
Pentazocinum
injekce
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fortral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortral užívat
3. Jak se přípravek Fortral užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fortral uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FORTRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se používá k úlevě od mírných až silných bolestí. Injekce mohou být též použity před operací
nebo před narkózou jako doplněk anestezie.
Pentazocin je opioidní agonistické-antagonistické analgetikum nalorfinového typu. Analgetické působení
30 až 60 mg pentazocinu podaného nitrosvalově nebo podkožně odpovídá prakticky svým účinkem
10 mg morfinu nebo 100 mg petidinu. Analgetický účinek je dosažen po 15 až 60 minutách a trvá 3 až
5 hodin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTRAL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Fortral
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pentazocin nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
- při závažném útlumu dýchání, zvýšeném nitrolebním tlaku, závažném zvýšení tlaku v tepnách
velkého krevního oběhu nebo plic, při poranění hlavy nebo při jiných stavech, kde je nežádoucí
zastřené vědomí, při porfyrii, při závažných průjmových stavech, těžkých otravách.
- jestliže jste závislý/á na opioidních analgetikách.
Přípravek nesmí používat děti do 1 roku a ženy v období kojení.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortral je zapotřebí
- jestliže jste měl/a nádor v blízkosti ledvin (feochromocytom),
- jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční záchvat,
- jestliže jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami, se slinivkou nebo žlučníkem,
- pokud máte epilepsii nebo jste někdy prodělal/a záchvat,
- pokud máte problémy se střevy jako je zánět nebo snížená průchodnost,
2/5
- pokud máte průduškové astma nebo trpíte dušností,
- pokud máte problémy s prostatou,
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy nebo nadledvin,
- pokud trpíte nevysvětlitelnou bolestí žaludku,
- jestliže jste nebo jste někdy byl/a závislý/a na drogách.
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů.
Pokud si nejste jistý/a, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, promluvte si s Vaším lékařem
nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek.
Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost.
Užívání přípravku dětmi mladšími než 12 let se doporučuje jen za zvlášť naléhavých okolností.
Starší nemocní mohou být zvláště citliví na účinky opioidů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Fortral a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Fortral injekce nesmí být podáván nemocným, kteří užívají inhibitory monoaminoxidázy
(IMAO, např. léky proti depresi) nebo kteří je užívali během předchozích 14 dnů.
Při současném podávání přípravku Fortral s alkoholem, sedativy, hypnotiky, neuroleptiky, antidepresivy
nebo jakýmikoliv jinými látkami potlačujícími činnost centrální nervové soustavy může dojít
k nadměrnému zklidňujícímu účinku.
Kouření urychluje odstraňování přípravku látkovou výměnou, a tím snižuje účinek Fortralu.
Přípravek může působit proti účinkům silnějších opioidních antagonistů, jako je morfin.
Při současném podávání cimetidinu (lék ke snížení kyselosti žaludeční šťávy), barbiturátů (lék
s tlumícím účinkem), antihistaminik (léky tlumící reakci z přecitlivělosti), antidepresiv (léky proti
depresi), rifampicinu (antibiotikum), fenytoinu (lék proti epilepsii) a digoxinu (lék při srdeční
nedostatečnosti) jsou nežádoucí účinky častější a závažnější.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné ženy mohou býl léčeny injekční formou přípravku Fortral na základě posouzení lékaře, jen ve
zvlášť naléhavých případech (kromě podávání v počáteční fázi porodu).
Fortral se nedoporučuje podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék má silný účinek na duševní a tělesné schopnosti, takže je zakázáno řízení motorových vozidel
a obsluha strojního zařízení.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FORTRAL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Fortral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na závažnosti bolesti a ústupu bolesti u jednotlivých nemocných.
Přípravek lze podat nitrosvalově, podkožně nebo nitrožilně.
Dospělí a mladiství od 12 let: Doporučená jednotlivá dávka je 30 mg pentazocinu při mírných bolestech
a 45 až 60 mg pentazocinu při závažných bolestech. Tato dávka může být opakována každé 3 až 4
3/5
hodiny. Dávky převyšující 30 mg pentazocinu nitrožilně nebo 60 mg podkožně či nitrosvalově se
nedoporučují. Celková denní dávka by neměla překročit 360 mg pentazocinu.
Podkožní podávání by mělo být použito pouze, je-li to nezbytné, vzhledem k možnému závažnému
poškození tkáně v místech vpichu. Jestliže je třeba opakovaná injekční aplikace, měl by být lék podáván
nitrosvalově. Navíc je důležité stálé obměňování místa vpichu (např. v horní vnější čtvrtině hýždí,
střední postranní části stehen a oblasti deltového svalu).
Ženy v počáteční fázi porodu: nejčastěji se podává dávka 30 až 60 mg pentazocinu nitrosvalově.
Děti: U dětí od 1 do 12 let je maximální jednotlivá dávka pentazocinu 0,5 mg/kg podaná intravenózně
nebo 1 mg/kg pentazocinu intramuskulárně.
Starší pacienti a pacienti s postižením jater nebo ledvin:
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo prodlouží intervaly mezi jednotlivými dávkami
přípravku.
Jestliže jste užil/a více přípravku Fortral, než jste měl/a
Příznaky předávkování jsou: nadměrná spavost, utlumené dýchání a snížení krevního tlaku, někdy
zrychlená činnost srdeční. V závažnějších případech se může vyskytnout oběhové selhání, bezvědomí a
křeče. Lékař musí zajistit základní životní funkce.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fortral
Náhlé přerušení léčby u nemocných, kteří dostávali vysoké parenterální dávky po delší období, může
vést k abstinenčním příznakům. Ty se mohou též vyskytnout u novorozenců, kteří byli vystaveni účinku
pentazocinu v děloze. Příznaky zahrnují mírné břišní křeče, nevolnost, zvracení, nervozitu nebo neklid,
závratě, horečku a zimnici, avšak ve srovnání s příznaky opiátové abstinence jsou mírné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortral nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (( 1/10), časté ( 1/100,
< 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)
včetně jednotlivých hlášených případů.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení
Vzácné: zácpa, sucho v ústech
Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
Časté: závrať, malátnost, výrazně dobrá nálada
Vzácné: halucinace, útlum, bolesti hlavy, zmatenost, dezorientace, slabost, znepokojivé sny, nespavost,
mdloba, deprese, třes, podrážděnost, vzrušení, porucha čití
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: zrudnutí tváře
Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění a porucha schopnosti přizpůsobení oka při pohledu do dálky a na blízko
4/5
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: hučení v uších
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: útlum dýchání, dušnost
Srdeční poruchy:
Vzácné: zvýšená tepová frekvence
Cévní poruchy:
Vzácné: vysoký krevní tlak, oběhové potíže, šok
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: snížené množství bílých krvinek
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: svalový třes
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: křeče žlučových cest
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zadržování moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Vzácné: pozměněné stahy děložní svaloviny
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: kožní reakce (v místech vpichu se může objevit zatvrdnutí měkké tkáně, uzlíky a prohlubeniny
v kůži. Po opakovaných dávkách do stejného místa byla zaznamenaná tvorba vředů a závažné postižení
kůže a podkožní tkáně, vzácně též svalu v místě aplikace)
Vzácné: zimnice, alergické reakce
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FORTRAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Fortral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fortral obsahuje
- Léčivou látkou je pentazocinum. 1 ampule (1ml) obsahuje pentazocinum 30 mg.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci.
5/5
Jak přípravek Fortral vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Inkompatibility: Injekční roztok Fortral je stabilní s většinou běžně užívaných infuzních roztoků.
Výjimkou jsou roztoky, které obsahují hydrogenuhličitan sodný, kde vysoké pH způsobuje vysrážení
pentazocinové báze.
Jestliže jsou injekce Fortral míseny ve stejné injekční stříkačce s rozpustnými barbituráty, diazepamem
nebo chlordiazepoxidem, dochází k vysrážení.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu