Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

FORSTEO 3X3ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25669

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 25669
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25492
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Tento přípravek se používá k léčbě osteoporózy. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 
 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
FORSTEO 20 

mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jednotlivá dávka 

80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum

20 

mikrogramů. 

předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům 

v mililitru).  

*

Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je 

identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Bezbarvý, čirý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé. 

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz 
bod 5.1). U postmenopauzálních žen b

yl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i 

nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.  
 

Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých 
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 

Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. 
 
Max

imální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24 

měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována. 
 
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s 

nedostatečným příjmem těchto látek 

potravou. 
 
Po 

vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. 

 
Zvláštní skupiny pacient

ů 

Porucha funkce ledvin 
P

řípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.). 

pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se 

zvýšenou opatrností. 

U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost 

vyžadována. 
 

Porucha funkce jater 
P

řípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být 

přípravek FORSTEO podáván s opatrností. 
 

Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: 

Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
P

řípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým 

dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami. 
 
Starší pacienti 

Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2). 
 

Způsob podání 

Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. 
 

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Instrukce ke správnému používání 

pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
• 

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6) 

• 

Preexistující hyperkalcémie  

• 

Těžká porucha funkce ledvin 

• 

Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než 
primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza 

• 

Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy 

• 

Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření 

• 

Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z 

léčby teriparatidem 

vyloučeni 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Hladiny kalcia v séru a v 

moči 

pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné 

přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima 

za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se 
provádí 

odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin 

po 

poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.  

 

FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se 
výskyt hyperkalciúrie nelišil od 

pacientů na placebu.  

 
Urolitiáza 

Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo 
nedávno manifestovanou urolitiázou by 

přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by 

tedy být podáváno se zvýšenou opatrností. 
 
Ortostatická hypotenze 
V krátkodobých studiích s 

přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné 

ortostatické hypotenze. K 

této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně 

odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze 
objevila, vy

skytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta 

do vodorovné polohy, a nevedly k 

přerušení léčby. 

 
Porucha funkce ledvin 
Pacienti se 

středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.  

 
D

ospělí mladšího věku 

Zkušenosti s 

podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou 

omezené (viz bod 5.1). Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos 

jasně převáží možná rizika. 
 
Ženy ve fertilním 

věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. 

případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena. 

 

Délka léčby 
Studie na potkanech poukázaly na 

zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání 

teriparatidu (viz bod 

5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena 

doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Ve studii s 15 

zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, 

neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze 

sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou 
toxicitou. Protože 

přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být 

pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.  

 

Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích 
s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány. 
 

Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo 
vliv na hladinu vápníku v séru a v 

moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod. 

 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen 

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. 

případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena. 

 

Těhotenství 

Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).  
 
Kojení 

Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid  

vylučován do mateřského mléka. 
 
Fertilita 
Ve studiích u 

králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální 

vývoj 

u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.  

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 
FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti 

by se do 

ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, 

bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.  
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů 
používajících 

přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.  

 
N

ežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou 

shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující o

hodnocení četnosti výskytu nežádoucích 

účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 
000 až 

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). 

 
Poruchy krve a lymfatického systému 

Časté: anémie 
Poruchy imunitního systému  
Vzácné: Anafylaxe 
Poruchy metabolismu a výživy  

Časté: hypercholesterolémie 

Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie 
Vzácné: h

yperkalcémie větší než 3,25 mmol/l 

Psychiatrické poruchy 

Časté: deprese 
Poruchy nervového systému 

Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa 
Poruchy ucha a labyrintu 

Časté: vertigo 

Srdeční poruchy 

Časté: palpitace 

Méně časté: tachykardie 
Cévní poruchy 

Časté: hypotenze 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Časté: dyspnoe 

Méně časté: emfyzém 
Gastrointestinální poruchy 

Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux 

Méně časté: hemorhoidy 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: zvýšené pocení 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Velmi časté: bolest končetin 

Časté: svalové křeče 

Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech 

Poruchy ledvin a močových cest 

Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza 
Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující 
bolest

, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu. 

Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce 
Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, 

generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)  

Vícenásobná vyšetření 

Méně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy 

Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce. 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci 

výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe. 
 
FORSTEO zvyšuje konce

ntraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru 

nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % 

pacientů používajících 

FORSTEO oproti 0,7 % 

pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek 

zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.  
 

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 

žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby 

a po 

vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce 

přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity 
(BMD). 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Příznaky 

Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném 
podávání až do dávky 60 

mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. 

 

Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické 

hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy. 
 
Zkušenosti s 

předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení

postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého 

množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 

µg) v 

jediné dávce. Hlášené přechodné příhody 

zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V 

některých případech nebyly při předávkování 

hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí. 
 

Léčba předávkování 
Žádné specifické antidotum pro 

přípravek FORSTEO neexistuje. Při podezření na předávkování má 

být 

přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by 

být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: 

Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a 

analoga, ATC kód: H05AA02 
 

Mechanismus účinku 
Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu 
kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) 

endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby 

přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní 
absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a 

vylučování fosfátů ledvinami.  

 

Farmakodynamické účinky 

FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky přípravku 
FORSTEO na skelet závisí na charakter

u systémové expozice. Podávání přípravku FORSTEO 

jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací 

aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.  
 

Klinická účinnost 
 
Rizikové faktory 
 
Pro identifikaci 

žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán 

přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí 

fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass 
index. 
 

Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen 

zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových 

faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie 

vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita 

skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).

 

 

 
Postmenopauzální osteoporóza 
 
Do pivotní klinické studie 

bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při 

vstupu do 

studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální 

BMD činila průměrně 0,82

 

g/cm

2

 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD)

. Všechny pacientky denně 

dostávaly 1 000 mg vápníku a 

alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího 

až 24 

měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin 

(tabulka 1). K 

zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu 

průměrně 19 měsíců. 
 
Tabulka 1 
 

Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen 

 

 

Placebo 
(n= 544) (%) 

FORSTEO 
(n = 541) (%) 

Relativní riziko  
(95% CI) 
vs. placebo 

Nová zlomenina obratle 
(

≥1)

 a

 

14.3 

5.0

 b

 

0.35 
(0.22, 055) 

Mnohočetné 
zlomeniny 

obratlů (≥2)

 a

 

4.9 

1.1

 b

 

0.23 
(0.09, 0.60) 

Nonvertebrální zlomeniny

 

c

 

5.5 

2.6

d

 

0.47 
(0.25, 0.87) 

Závažné nonvertebrální 
zlomeniny

c

 

(kyčel, 

předloktí, paže, žebra a 
pánev) 

3.9 

1.5

 d

 

0.38 
(0.17, 0.86) 

Zkratky: N=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti 
 

Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla 

provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře. 

p

≤0.001 ve srovnání s placebem 

Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno 

p

≤0.025 ve srovnání s placebem 

 

Za 19 

měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) 

bederní páteři o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4% (p<0,001). 

 
Sledování po 

ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262 

 postmenopauzálních  žen z 

pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této 

fáze studie bylo shromáždit více informací o 

bezpečnosti přípravku FORSTEO. Během této 

observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu 

zlomenin obratlů.  
 

Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň 
jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004). 
 

V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou 

osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) 

po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity 

bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti 

počátečním hodnotám.  Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním 
femuru (total hip) 

a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %. 

 
V 24

měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo 

zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo 
randomizováno 

na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl 

průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo 

předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 
1013 (74,5 

%) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián) 

glukokortikoi

dů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni 

risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 

IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den). 

U subjektů, které měly rentgenové 

snímky z 

počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u 

pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní 
riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur 
(klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u 

pacientek léčených přípravkem Forsteo a  

9,8 % u pacientek 

léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009. 

 
Osteoporóza u 

mužů  

 
Do klinické studie u 

mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká 

ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) 

osteoporózou bylo zařazeno 

437 

pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní 

k

osti ve vyjádření T-skóre 2,2  resp 2,1.  Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a 

59% nonvertebrální zlomeninu. 
 

Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo 
k významnému zvýšení BMD v 

bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti 

placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 

1%. Nebyl však prokázán významný účinek 

na výskyt zlomenin. 
 
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy 
 

Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými 
glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu 

po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán 

18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované 

komparátorem (alendronát 10 mg/den). 

Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky 

potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku 
a 800 IU vitamínu D.  
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy ( N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže 
(N=83).  

Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD 

bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 
34% pacientek 

mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk 

premenopauzálních žen byl 37 let, 

střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky 

glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9

 

mělo jednu nebo více radiograficky 

potvrzených zlomenin obratle; 

a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre 

−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10

 

mg/den prednisonu, a 24

 

mělo jednu nebo 

více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.  
 
18

měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci 

přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2

 

%) oproti alendronátu (3,4

 

%) 

(p<0.001). 

Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6

 

%) oproti 

alendronátu (2,2

 

%) (p<0.01), 

stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem 

(2,1

 

%) (p<0.05). 

Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní 

páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7

 

%, 0,9

 

% a 0,4

 

%. 

 

Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů 
používajících 

přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%) 

došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny v

e srovnání se 3 pacienty (1,7%) (p=0,01) ve skupině 

lečených přípravkem FORSTEO. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 
(7,0%) k 

nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími 

přípravek FORSTEO. 
 
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD 

od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně 

vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní 

páteře (4,2% oproti 

1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005). 

Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Distribuce  

Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO 

přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. 
 
Biotransformace 
 S 

přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že 

periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.  
 
Eliminace  
Na 

vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 

62 l/hod u žen a 94 l/hod u 

mužů). 

 
Starší pacienti 
Ve 

farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk 

(rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze 

standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, 

myším a 

králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím 

potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. 

U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu 

při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena 
vyšší senzitivitou k 

účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům. 

 

10 

potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé 

zvýšení kostní novotvorby a 

zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým 

mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového 

onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí 

pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic 

léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických 

studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.  
 
Studie na 

zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu 

štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Kyselina octová 98% 
Natrium-acetát 
Mannitol 
Metakresol 
Kyselina chlorovodíková  (k úprav

ě pH) 

Hydroxid sodný (k úprav

ě pH) 

Voda pro injekci 
 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

l

éčivými přípravky. 

 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita 

po otevření před použitím byla prokázána po dobu 

28 

dní při teplotě 2 °C 

 8 

°C

. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 

 2 

°C 

– 

°C. Za 

nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte po celou dobu v 

chladničce (2 °C 

 8 

°C)

. Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití. 

Chraňte před mrazem. 
 

Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
2,4 ml roztoku v 

zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž),  

diskovitou zátkou 

(polyisopren/bromobutylová  laminátová  pryž)  a  hliníkovým  uzávěrem 

předplněném peru. 

 
 
FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 

předplněná pera. Každé pero obsahuje 28 dávek 

po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).  
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 

11 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
FORSTEO je dodáván v 

předplněném peru. Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem. Pro 

každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Každé balení přípravku FORSTEO obsahuje 
Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera. Balení neobsahuje jehly. K peru lze používat 

jehly určené k inzulinovému peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno 
do 

chladničky. 

 

Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. 
 
Instrukce k 

používání dávkovače lze rovněž nalézt v návodu k obsluze. 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/03/247/001-002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 10. 

června 2003 

Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese:

 http://www.ema.europa.eu 

 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A 
VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

13 

A. 

VÝROBCE  BIOLOGICKÉ  LÉČIVÉ  LÁTKY  A  VÝROBCE  ODPOVĚDNÝ  ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek) 
 
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 V

ídeň, Rakousko  

 
Název a adresa výrobce 

odpovědného za propouštění šarží 

 
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM  NA  BEZPEČNÉ  A  ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 

uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném  RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP 

je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při  každé  změně  systému  řízení  rizik,  zejména  v důsledku  obdržení  nových  informací, které 
mohou vést k 

významným  změnám  poměru  přínosů  a  rizik,  nebo  z důvodu  dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

16 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 
 
1. 

ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
FORSTEO 20 

mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru. 

Teriparatidum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 

mikrogramů. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Kyselina octová 98%,  natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny 
chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (

k úpravě pH) 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok,  

předplněné pero s 2,4 ml roztoku 

3 předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru 
 
Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Zde odtrhněte. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP   

Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití. 
Datum prvního použití: 
 
 

17 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/247/001 
EU/1/03/247/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
FORSTEO 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

18 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
FORSTEO 20 

mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce 

Teriparatidum 
Subkutánní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP   
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
2,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

Uchovávejte v chladničce. 
 
 
 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

20 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

FORSTEO 20 

mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru 

teriparatidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Te

nto přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci

1. 

Co je FORSTEO a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat 

3. 

Jak se FORSTEO používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek FORSTEO uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je  FORSTEO a k 

čemu se používá 

 

Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení 
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí. 
 
FORSTEO se používá k 

léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje 

řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. 
Osteoporóza je také 

častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat 

 
Nepoužívejte 

přípravek FORSTEO: 

• 

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku, 

uvedenou v 

bodě 6). 

• 

jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie). 

• 

jestliže trpíte vážným 

onemocněním ledvin. 

• 

jestliže u vás byl 

diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí. 

• 

jestliže 

máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému 

lékaři. 

• 

jestliže 

máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, 

což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními 

kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. 

• 

jestliže jste podstoupil(a) 

léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí. 

• 

jestliže 

jste těhotná nebo kojíte. 

 
 

Upozornění a opatření 
 

Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. 
 

Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: 

• 

pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo 

svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi. 

21 

•  pokud tr

píte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny. 

• 

pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin). 

 

U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční 

rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde 

můžete sedět nebo ležet. 
D

oporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.  

 

Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých. 
 

Děti a dospívající 

Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let). 
 
D

alším léčivé přípravky a přípravek FORSTEO 

I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože 

léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. 

digoxin/digitalis, lék užívaný k 

léčbě srdečních onemocnění). 

 

Těhotenství a kojení 

FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte 
používat 

během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba 

přípravkem FORSTEO musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím 
jakéhokoliv léku. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po 

podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla 

a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
 

Důležité informace o některých složkách přípravku FORSTEO: 

Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. zanedbatelné množství 
sodíku. 
 
 
3. 

Jak se FORSTEO používá 

 
Vždy používejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži 

(subkutánně) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám 

pomůže na dávku nezapomenout. 
 
FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, 

jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem 

FORSTEO 

by neměla přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života 

měl(a) podstoupit pouze jednou.  

FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla. 
 

Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO. 
 

Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per Becton Dickinson and Company rozměr 29 

až 31 (průměr 0,25 až 0,33 mm) a délka 12,7, 8 nebo 5 mm. 
 

Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu 
k obsluze. Po 

použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou 

jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero FORSTEO nikdy 
nedávejte nikomu jinému. 
 

22 

 

Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky 
užívat. 
 

Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle. 
 
Jestliže jste použil(a) 

vyšší dávku přípravku FORSTEO, než jste měl(a): 

Pokud jste omylem použil(a) více 

přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo 

lékárníka.  
 

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a 
bolest hlavy. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, 
podejte si ho 

co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) 

vynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku 

nepřidávejte k další pravidelné dávce. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO 
Uvažujete-

li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem. 

Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).  
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého  lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí 

účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (výskyt velmi častý, může se vyskytnout u více než 
1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bol

est hlavy a závratě (výskyt je častý). 

Pokud budete mít po podání injekce 

závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se 

nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, 

oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. 

V souvislosti s používán

ím teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.  

Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v 

místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin 

nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt 

je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů 

ne

bo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve. 

U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující 
d

ýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech 

může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe. 
 

Další nežádoucí účinky zahrnují: 

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů  

•  zvýšená hladina cholesterolu v krvi 

•  deprese 

• 

bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti) 

•  pocit na omdlení 

• 

nepravidelný srdeční tep 

•  d

ýchavičnost 

•  zvýšené pocení 

• 

svalové křeče 

•  ztráta energie 

•  únava 

•  bolest na hrudníku 

23 

•  nízký krevní tlak 

•  pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) 

•  zvracení 

• 

brániční kýla 

•  nízká hladina hemoglobinu nebo nízký 

počet červených krvinek (anémie). 

 

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů   

• 

zrychlený srdeční tep 

•  abnormální srd

eční ozvy 

•  dušnost 

•  hemoroidy 

• 

samovolný únik moči 

• 

častější potřeba močení 

• 

zvýšení tělesné hmotnosti 

•  ledvinové kameny 

•  svalová bo

lest a bolest kloubů.  U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest 

v zádech, které vedly k hospitalizaci. 

•  zvýšení hladin vápníku v krvi 

• 

zvýšení hladin kyseliny močové v krvi 

•  zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza. 

 
Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000  

• 

snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin 

•  otoky, zejména rukou a nohou. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

J

ak přípravek FORSTEO uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na  krabičce a peru za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce.  

 
FORSTEO uchovávejte po celou dobu v 

chladničce (2 °C 

– 

°

C). FORSTEO se může po prvním 

podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v 

chladničce (při teplotě 2 °C 

– 

°C). 

 

FORSTEO ch

raňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti 

mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen. 
 
 
 
Po 28 

dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné. 

 
FORSTEO obsa

huje čirý bezbarvý roztok. FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený 

nebo pokud jsou v 

něm pevné částice. 

 

24 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek FORSTEO obsahuje 
• 

Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 
250 

mikrogramů. 

• 

Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda 
pro 

injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány 

úpravě pH. 

Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení  
FORSTEO je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje 
2,4 ml 

roztoku postačující na 28 dávek. Pero je v balení po jednom nebo třech kusech. Na trhu nemusí 

být k dispozici všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
Výrobce
  
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel: + 370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

Тел: + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84  

Česká republika 
Eli Lilly 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 

Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 

Eli Lilly Danmark A/S 

Tlf: + 45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 

Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V. 

Tel: + 31(0) 30 6025800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: + 372 6817 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S 

Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδa 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 

Τηλ: + 30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges. m.b.H.  

Tel: + 43 (0) 1 711 780 

España 

  Elanco Valquímica, S.A.  
  Tel: + 34-91 623 1732 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 

Tel: + 48 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS 
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 

Portugal 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: + 351 21 412 66 00 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 

Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

25 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377 

Slovenija 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 

Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: + 357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 

Tel: + 46 (0) 8 7378800 

Latvija 
Eli 

Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā 

Tel: + 371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 

Tel: +44 (0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese:

 http://www.ema.europa.eu 

 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP

.

26 

NÁVOD K OBSLUZE PERA 
 
Forsteo 
FORSTEO 20 

mikrogramů (µg)/ 80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru 

 

Návod k použití 

 

Než  začnete  používat  Vaše nové pero,  přečtěte  si  prosím  pozorně  celý  Návod  k použití.  Při 
používání pera 

se pečlivě řiďte pokyny. 

Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.  
 
Nesdílejte  s nikým 

pero  ani  injekční  jehly,  jinak  se  vystavujete  riziku  přenosu  infekčních 

onemocnění.  
 

Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby. 

 

Části pera Forsteo* 
 

 

 
 
 
 
 
 
 

*  Jehly  nejsou  součástí 
balení.  Mohou být použity 
jehly Becton, Dickinson and 
Company o 

rozměru  29  -  31  

(průměr 0,25  -  0,33mm) a 
délky 12,7, 8 nebo  5 mm. 

Poraďte  se  se  svým  lékařem 
nebo lékárníkem, který 

rozměr a délka jehly jsou pro 
vás nejlepší.  
 

 

Žlutý píst 

Černé 

injekční 

tlačítko 

 

 

Červený Modré tělo  Náplň s přípravkem     Bílý kryt pera 
proužek     pera   

 

 

 

Papírová  Jehla                         Vnější kryt jehly 
fólie 

 

 

     

        

      

 

 

                              

Vnitřní kryt jehly 

 

 

Před  každou  injekcí  si  umyjte  ruce.  Místo  vpichu  očistěte  podle  pokynů  vašeho  lékaře  nebo 
lékárníka. 

 

Sejměte bílý kryt pera 

 

 

Nasaďte 
novou 
jehlu  

 

 

 

 

 

Odstraňte 
papírovou fólii. 

Nasaďte jehlu rovně 

na náplň s přípravkem. 

Našroubujte jehlu do 
dotažení. 

Sejměte vnější kryt 
jehly a uschovejte jej. 

 
 

Vnější kryt 
jehly 

27 


Nastavte 
dávku
 

 

 

Červený 
proužek 

 
 

Vnitřní 
kryt 
jehly 

 

 

Vytáhněte černé 

injekční tlačítko, dokud 
se nezastaví
.   
 

Pokud nemůžete 

vytáhnout černé injekční 

tlačítko, viz Řešení 
potíží, Otázka E

Zkontrolujte
zda je 
viditelný 

červený 
proužek. 

 

 

Sejměte vnitřní 
kryt jehly a 

vyhoďte jej. 

 

Aplikujte 
dávku
 

 

 

 

Stiskněte jemně kožní řasu na stehně 

nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod 

kůži. 

Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se 

nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a 

počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Potom jehlu 

vytáhněte z kůže. 

 

DŮLEŽITÉ 

Ověřte si 
podání dávky
 

 

Po ukončení 
aplikace dávky: 
Po vytažení jehly 

kůže si 

zkontrolujte, že 

černé injekční 

tlačítko je úplně 

zamáčknuto. Pokud 

není vidět žlutý 
píst, aplikovali jste 

dávku správně. 

 

Nesmí 

být viditelná žádná část 

žlutého pístu. 

Pokud je žlutá část 

vidět a podali jste si již dávku, 
neaplikujte si další dávku stejný 
den podruhé. Místo toho musíte 
znovu nastavit pero 
FORSTEO
 

(Řešení potíží, 

Otázka A).   

 
 

Odstraňte 
jehlu
 

 

 

 

 

 

Nasaďte na jehlu 

vnější kryt. 

3-5 kompletními 
ot

áčkami vnějšího 

krytu odšroubujte 
jehlu. 

Odstraňte vnější kryt 

jehlou a znehodnoťte 

je podle pokynů lékaře 
nebo lékárníka. 

Nasaďte bílý kryt 

zpět na pero. Pero 

FORSTEO vraťte 
ihned po použití do 

ledničky. 
 
 

Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat 

místní zdravotnické a institucionální předpisy. 

 

Vnější 
kryt jehly 
 

28 

 
 

 

Forsteo™ 

FORSTEO, 20 mikrogramů (µg)/ 80 mikrolitrů, injekční 

roztok v předplněném peru  
 

Řešení potíží 

Otázka  

 

Řešení 

A.  

Po stisknutí černého 

injekčního tlačítka je 

stále vidět žlutý píst. Jak 
mám znovu nastavit pero 
FORSTEO?
 

              

 

 

 

Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte 
níže uvedené kroky. 

1) 

 

Pokud jste si již podal(a) dávku, 

NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den 
podruhé. 

2) 

Odstraňte jehlu. 

3)  

Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly 

a uschovejte jej. 

4)  

Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se 

nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný 

červený proužek. 

5)  

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. 

6)  

Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.  

Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se 

nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a 

počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět 
vytékat malý proud nebo kapku tekutiny. Po 

provedení by mělo být černé injekční 

tlačítko úplně zamáčknuto. 

7)  Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte 

prosím svého lékaře nebo lékárníka. 

8)  Na

saďte vnější kryt jehly na jehlu. 3-5 

kompletními otáčkami vnějšího krytu 

odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt 

jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře 

nebo lékárníka

.  Nasaďte bílý kryt zpět na 

pero. Pero FORSTEO vraťte do ledničky. 

 

 

Tomuto problému můžete předcházet, pokud budete 
pro každou injekci používat NOVOU jehlu, 

stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte  
p-o-m-a-l-u do 5.
 

 

 

 

B. Jak se mohu ujistit, že 
mé pero FORSTEO 
funguje? 

 

Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky 

při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle 

pokynů  v části  Návod k použití.  Úplné  zamáčknutí 

černého  injekčního  tlačítka  vám  ukáže,  že  perem 
FORSTEO byla podána celá dávka   
 

Pro  správnou  funkci  pera  FORSTEO  nezapomeňte 
použít pro každou aplikaci novou jehlu. 

 

 

 

C. V peru FORSTEO 

jsou vidět vzduchové 
bubliny. 

 

Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží 

vám. Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle. 

 

 

 

D. Nemohu odšroubovat 
jehlu. 

 

1)   

Nasaďte na jehlu vnější kryt. 

2)  

Použijte vnější kryt k odšroubování jehly. 

3)  3-

5 kompletními otáčkami vnějšího krytu 

odšroubujte jehlu. 

29 

4)  

Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, 

požádejte někoho o pomoc. 

 

E.  Co mám dělat, 
pokud nemohu 

vytáhnout černé 

injekční tlačítko? 

 

Vyměňte  své  pero  FORSTEO za nové a aplikujte 

dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Znamená to, že jste již použil(a) 

všechen  přípravek, 

který  mohl  být  přesně  podán,  přesto  může  být  ještě 

náplni trochu zbývajícího přípravku.  

 

 

Čištění a uchovávání 

Čištění pera FORSTEO 

• 

Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem. 

• 

Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou 

 
Uchovávání pera FORSTEO 

• 

Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky. Čtěte a dodržujte pokyny týkající 

se uchovávání pera uvedené v 

Příbalové informaci pro pacienty.  

•  Neuchovávejte pero FORSTEO s 

nasazenou  jehlou,  může  to  způsobit  tvorbu  vzduchových 

bublin v náplni. 

•  Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.  

• 

Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce. 

• 

Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO. 

• 

Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej. Vraťte pero zpět do 

chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 

 
 

Likvidace jehel a pera 

Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO 

• 

Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu. 

• 

Pero FORSTEO a použité jehly znehodnoťte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití. 

 
 

Další důležité poznámky 

•  Pero F

ORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby. 

• 

Nepřendávejte přípravek do stříkačky. 

• 

Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře. 

• 

Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci

•  Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), 

že používáte správný přípravek, a že 

není překročena doba použitelnosti. 

• 

Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů: 

Pero FORSTEO se zdá poškozené 

Roztok 

NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic 

•  Pro každou injekci použijte novou jehlu. 

•  V 

průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost pera. 

• 

Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud 

jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.  

• 

Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 
Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie. 
Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR} 
 

Recenze

Recenze produktu FORSTEO 3X3ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FORSTEO 3X3ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám