FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 MCG INH CPS 60X12RG

1/7
sp. zn. sukls44084/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE
Formoterol-ratiopharm 12 g
(Formoteroli fumaras dihydricus)
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
-
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g užívat
3. Jak se FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Formoterol-ratiopharm 12 g je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek).
Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží,
které tím vznikají.
Lékář Vám Formoterol-ratiopharm 12 g předepsal
- k léčbě:
o průduškového astmatu
o CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy
- k prevenci:
spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami,
které spouštějí alergii).
Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po užití, a to tím, že
uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně zmírněny.
Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat s inhalovanými
kortikosteroidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMOTEROL-
RATIOPHARM 12 g UŽÍVAT
Neužívejte FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dihydrát formoterol-fumarátu (léčivou látku) nebo na
jakoukoli jinou složku přípravku Formoterol-ratiopharm 12 g (např. laktosu, která může
obsahovat také malé množství mléčných bílkovin).;
2/7
Při užívání FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g dbejte zvláštní opatrnosti
Měli byste být pod lékařským dohledem v případě že:
o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo
závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně)
o vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu)
o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční)
o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty)
o se u vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu)hypertrofická
obstrukční kardiomyopatie)
o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza)
o máte vysoký krevní tlak
o trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která vás může ohrozit na životě
(tyreotoxická krize)
o vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)
Neměli byste také zapomínat na následující:
Pokud vám mají být podána anestetika, měli byste přestat Formoterol-ratiopharm 12 g
užívat 12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře.
Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol
může hladiny cukru v krvi zvýšit.
Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému
astmatickému záchvatu.
Pokud se u vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací
obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte
Formoterol-ratiopharm 12 g užívat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.
Formoterol by se neměl užívat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte
astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již
kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn navzdory užívání
Formoterol-ratiopharm 12 g i v případě, že se potíže zlepší.
Pokud se příznaky vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete užívat Formoterol-
ratiopharm 12 g stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o známku toho, že
se vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým lékařem,
protože bude nutné přehodnotit léčbu.
Děti
Formoterol-ratiopharm 12 g by se neměl používat u dětí mladších 6 let.
Účinky v případě zneužití přípravku pro doping
Užívání Formoterol-ratiopharm 12 g může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech.
Užívání Formoterol-ratiopharm 12 g jako doping může poškodit zdraví.
Užívání dalších léčiv
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jak účinky, tak vedlejší
účinky léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.
K tomu může dojít, pokud užíváte Formoterol-ratiopharm 12 g společně s :
beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva užívaná k oddálení porodu u těhotných žen)
efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)
beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)
inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)
srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání)
kortikosteroidy
3/7
diuretiky (močopudné léky)
xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma)
chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch)
antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
erythromycinem (k léčbě infekcí)
tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)
L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
oxytocinem (k vyvolání porodu)
halogenovanými uhlovodíky užívanými v anestezii
alkoholem.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte-li, poraďte se o užívání jakýchkoliv léčiv s lékařem nebo lékárníkem.
S užíváním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm 12 g byste měla
v těhotenství užívat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede váš lékař.
Možné riziko pro těhotné není známo.
Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 g vylučuje do mateřského mléka. Formoterol-
ratiopharm 12 g byste měla během kojení užívat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a
rizik, kterou provede váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Formoterol-ratiopharm 12 g nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však
mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.
Důležité informace o některých složkách přípravku FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte
se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
3. JAK SE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
! Formoterol-ratiopharm 12 g je určen výhradně pro inhalaci za použití inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.
Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich užití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než
těsně před užitím.
Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly
přípravek používat pod dohledem dospělého.
4/7
Návod k použití
1. Z inhalátoru sejměte víčko.
2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.
3. Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku do jamky určené pro tobolku ve
spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste vyjmuli tobolku z blistru až těsně před použitím.
4. Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.
5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně zmáčkněte dva
knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte.
Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE JEDNOU !
6. Nejprve co nejvíce vydechněte.
5/7
7. Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku
inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco vdechujete,
měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte,
tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným
poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete
opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.
8. Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté dýchejte
normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce
nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.
9. Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte na něj
víčko.
Upozornění:
Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat
do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví.
Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji
umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).
Čištění inhalátoru
Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž
lze použít čistý měkký kartáček.
Pokud neurčí lékař jinak, obvyklé dávkování je:
Dospělí (včetně starších pacientů), mladiství a děti od 6 let
Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest:
Užijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 g dvakrát denně pomocí inhalátoru.
U symptomů, které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být užita další 1 -2
tobolky Formoterol-ratiopharm 12 g denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být
překročena.
Upozornění: Pokud potřebujete užít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte se
na svého lékaře vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a vaše léčba by tak měla být
přehodnocena.
Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem
s alergenem (látky spouštějící alergii):
Užijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 g patnáct minut před očekávanou námahou
či předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým průduškovým
astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 g.
Upozornění:
Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak
nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí užít Formoterol-ratiopharm 12 g dvakrát
denně.
6/7
Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 g je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Typické známky předávkování:
Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí,
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni
(metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru
v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g ,
Neužívejte dvojitou dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Není nutné, abyste nějakou dávku
navíc užili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte užít
následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže přestanete FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g
Aby byla léčba úspěšná, je nutné užívat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že se
příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)
Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech.
Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.
Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1.000)
Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější
bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.
Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10.000):
Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina
draslíku v krvi, nepravidelný tep, nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.
Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10.000)
Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní bronchospazmus (sevření
průduškových svalů), bolest na hrudi (angina pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.
Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných
kyselin, glycerolu a ketonů.
Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.
7/7
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 g UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Formoterol-ratiopharm 12 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším
obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Formoterol-ratiopharm 12 g obsahuje
Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 g, což odpovídá formoteroli fumaras 12 g
v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 g v podané dávce.
Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).
Jak Formoterol-ratiopharm 12 g vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.
Velikost balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek
2 inhalátory + 100 tobolek
4 inhalátory + 200 tobolek
50 inhalátorů + 500 tobolek
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Datum poslední revize textu: 2.5.2013