FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 MCG INH CPS 60X12RG

Sp.zn.sukls140932/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele

Formoterol-ratiopharm 12 μg (Formoteroli fumaras dihydricus) Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Formoterol-ratiopharm

12 μg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm 12 μg používat 3. Jak se Formoterol-ratiopharm 12 μg používá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Formoterol-ratiopharm 12 μg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Formoterol-ratiopharm

12 μg a k čemu se používá

Formoterol-ratiopharm 12 µg

je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek). Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek , a u dýchacích potíží , které tím vznikají.

Lékář Vám Formoterol-ratiopharm 12 µg předepsal - k léčbě:

o průduškového astmatu o CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy - k prevenci:

• spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami, které spouštějí alergii).

Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po použití, a to tím, že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně zmírněny. Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat s inhalovanými kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm

12 μg používat

Nepoužívejte Formoterol-ratiopharm 12 μg :

• jestliže jste alergický(á) na formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Formoterol-ratiopharm 12 µg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Měli byste být pod lékařským dohledem v případě že: o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně) o Vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu) o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční) o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty) o se u Vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu )hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza) o máte vysoký krevní tlak

o trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která Vás může ohrozit na životě (tyreotoxická krize) o Vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)

Neměli byste také zapomínat na následující:

• Pokud Vám mají být podána anestetika , měli byste přestat Formoterol-ratiopharm 12 µg používat 12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře. - Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol může hladiny cukru v krvi zvýšit.
• Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému astmatickému záchvatu.
• Pokud se u Vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte Formoterol-ratiopharm 12 µg

  používat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.

• Formoterol by se neměl používat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn - navzdory používání Formoterol-ratiopharm 12 µg
  • i v případě, že se potíže zlepší.
• Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete používat Formoterol-ratiopharm 12 µg

  stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o známku toho, že se Vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající

Formoterol-ratiopharm 12 µg

se nemá používat u dětí do 6 let věku.

Účinky v případě zneužití přípravku pro doping

Používání Formoterol-ratiopharm 12 µg může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Používání Formoterol-ratiopharm 12 µg jako doping může poškodit zdraví.

Další léčivé přípravky a Formoterol-ratiopharm 12 µg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Jak účinky, tak nežádoucí účinky léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny. K tomu může dojít, pokud používáte Formoterol-ratiopharm 12 µg společně s :

• beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva používaná k oddálení porodu u těhotných žen) - efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
• anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby) - beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)
• inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby) - srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání)
• kortikosteroid y - diuretiky (močopudné léky)
• xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma) - chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch) - antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
• erythromycinem (k léčbě infekcí) - tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
• L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby) - L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
• oxytocinem (k vyvolání porodu) - halogenovanými uhlovodíky používanými v anestezii
• alkoholem .

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. S používáním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm 12 µg byste měla v těhotenství používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař. Možné riziko pro těhotné není známo.

Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 µg vylučuje do mateřského mléka. Formoterol- ratiopharm 12 µg

byste měla během kojení používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Formoterol-ratiopharm 12 μg

nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.

Formoterol-ratiopharm 12 μg obsahuje laktosu . Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.

3. Jak se Formoterol-ratiopharm

12 μg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

! Formoterol-ratiopharm 12 µg je určen výhradně pro inhalaci za použití inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.

Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich použití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než těsně před použitím.

Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly přípravek používat pod dohledem dospělého.

Návod k použití

1. Z inhalátoru sejměte víčko.

2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.

3. Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 µg

do jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste vyjmuli tobolku z blistru až těsně před použitím.

4. Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.

5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně zmáčkněte dva

knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte. Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE JEDNOU !

6. Nejprve co nejvíce vydechněte.

7. Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku

inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.

8. Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté dýchejte

normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.

9. Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte na něj

víčko.

Upozornění: Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví. Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).

Čištění inhalátoru

Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí (včetně starších pacientů), dospívající a děti od 6 let věku

• Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest: Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 µg dvakrát denně pomocí inhalátoru.
• U symptomů , které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být použita další 1 -2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 µg denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být překročena.
• Upozornění: Pokud potřebujete použít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte se na svého lékaře - Vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a Vaše léčba by tak měla být přehodnocena.
• Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem s alergenem (látky spouštějící alergii):

Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 µg patnáct minut před očekávanou námahou či předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým průduškovým astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 µg.

Upozornění: Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí použít Formoterol-ratiopharm 12 µg

dvakrát denně.

Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 µg je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol-ratiopharm 12 μg , než jste měl(a),

kontaktujte neprodleně svého lékaře. Typické známky předávkování : Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni (metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol-ratiopharm 12 μg , Nezdvojnásobujte následující dávku , abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Není nutné, abyste nějakou dávku navíc použili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte použít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat Formoterol-ratiopharm 12 μg Aby byla léčba úspěšná, je nutné používat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů ) Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech. Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů ) Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.

Vzácné

(postihují až 1 z 1000 pacientů ): Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina draslíku v krvi, nepravidelný tep, nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10000 pacientů ) Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní bronchospazmus (sevření průduškových svalů), bolest na hrudi (angina pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.

Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů. Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Formoterol-ratiopharm

12 μg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Formoterol-ratiopharm 12 µg obsahuje

• Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 µg, což odpovídá formoteroli fumaras 12 µg v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 µg v podané dávce.

• Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).

Jak Formoterol-ratiopharm 12 µg vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

Velikost balení 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek 2 inhalátory + 100 tobolek 4 inhalátory + 200 tobolek 50 inhalátorů + 500 tobolek 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2015.