1/5
sp. zn. sukls203073/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fluorescite
100 mg/ml injekční roztok
Fluoresceinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než Vám bude podán přípravek
Fluorescite. Ponechte si příbalovou informaci.
Možná ji budete potřebovat přečíst znova. Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře.
Vyskytne-li se některý z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo všimnete-li si jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fluorescite a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorescite používat
3. Jak se Fluorescite používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fluorescite uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FLUORESCITE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluorescite je roztok barviva, který zviditelňuje cévy očního pozadí pro oční vyšetření (tato metoda je
známa jako fluoresceinová angiografie). Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům, k léčbě se
vůbec nepoužívá.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUORESCITE
POUŽÍVAT
Přípravek Fluorescite by Vám NEMĚL být podán:
- jste-li přecitlivělý(á) (alergický(á) na fluorescein nebo na některou jinou složku přípravku
Fluorescite. Jste-li přecitlivělý(-á) nebo alergický(á) na fluorescein nebo na některou jinou
složku přípravku Fluorescite, oznamte to svému lékaři.
Svému lékaři před podáním přípravku Fluorescite oznamte:
- jestliže máte preexistující onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění nebo
diabetes mellitus.
- jestliže máte zhoršenou funkcí ledvin. Je-li to nutné, Váš lékař vám podá menší dávku
přípravku Fluorescite.
- užíváte-li léky, zvané betablokátory. Betablokátory se používají pro léčbu vysokého krevního
tlaku a některých onemocnění srdce a také jsou součástí očních kapek pro léčbu glaukomu.
Alergická reakce na přípravek Fluorescite může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku. Ten může
být větší u pacientů užívajících betablokátory (např. atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol,
bisoprolol).
- jestliže již dříve u Vás došlo k nějaké reakci na fluorescein. Pak Vám možná bude třeba podat
Vám další lék, který by zamezil nežádoucí reakci.
2/5
- dodržujete-li sodíkovou dietu. Fluorescite obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku na
dávku.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených případů nebo pokud si nejste jisti, prosím
oznamte to svému lékaři ještě před podáním přípravku Fluorescite.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento léčivý přípravek nesmí být současně
podáván s dalšími léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, jste-li v jiném stavu nebo máte-li v úmyslu otěhotnět. Pokud jste těhotná,
Fluorescite by měl být použit, pouze když Vám jej lékař předepsal. Vzhledem k omezeným
zkušenostem, měla by být věnována zvýšená pozornost v případech, kdy se uvažuje o použití
Fluorescite v průběhu těhotenství.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Fluorescein, aktivní látka v přípravku Fluorescite, přechází do
mateřského mléka a odsud se dostává jen velmi pomalu. Proto byste po použití přípravku Fluorescite
neměla kojit po dobu čtyř dnů. Během této doby by se mělo mléko odstříkávat a zlikvidovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jako součást očního vyšetření Vám mohou být podány oční kapky, jež rozšiřují zornice. To by mohlo
dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje. Před řízením nebo používáním strojů je
třeba vyčkat, dokud se vidění nedostane na normální úroveň.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fluorescite
Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku v jedné dávce. pacienti s dietou
s nízkým obsahem sodíku by toto měli brát v úvahu.
3. JAK SE FLUORESCITE POUŽÍVÁ
Přípravek Fluorescite bude podávat Váš lékař. Ten může dávku upravit podle Vašeho zdravotního
stavu. Protože však nebyl přípravek zkoušen na dětech, nejsou k dispozici údaje o úpravě dávky pro
děti. Přípravek Fluorescite tedy nelze používat u pacientů mladších 18 let, protože pro tuto skupinu
nebyla stanovena účinnost ani bezpečnost.
Injekční podání:
Obvykle se podává jedna lahvička přípravku injekčně do žíly na paži. Přípravek Fluorescite by se
neměl podávat intratekálně (lumbální punkce) nebo intraarteriálně (do tepen).
Máte-li ohledně podání přípravku Fluorescite nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluorescite nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
3/5
Velmi časté nežádoucí účinky
Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout u více než 1 člověka z 10.
Nevolnost
Časté nežádoucí účinky
Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout u až 10 lidí ze 100.
Zvracení, žaludeční problémy, mdloby, svědění, krvácení do kůže, abnormální vnímání chuti.
Méně časté nežádoucí účinky
Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout až u 1 člověka ze 100.
Bolest hlavy, závrať, pocity brnění, kašel, svírání hrdla, bolest břicha, kopřivka, porucha řeči, bolest,
pocity horka, přecitlivělost, zánět žil.
Vzácné nežádoucích účinky
Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytovat až u 1člověka z 1000.
Závažná alergická reakce, srdeční zástava, nízký krevní tlak, šok, těžkosti při dýchání nebo sípot
(zúžení dýchacích cest, bronchospasmus).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout až u 1 člověka z 10 tisíc.
Anafylaktický šok, křeče, angina pectoris, pomalý puls, rychlý puls, vysoký krevní tlak, křeče cév,
křeč v lýtkách, špatný krevní oběh, zčervenání pokožky, bledost, návaly horka, zástava dechu, tekutina
na plicích, astma, snížená funkce dýchání, otok hrtanu, krátký dech, otok nosu, kýchání.
Není známo
(frekvenci z dostupných údajů nelze určit )
Ztráta vědomí, třes, abnormální nebo snížená citlivost pokožky, vyrážka, studený pot, zánět pokožky,
pocení, edémy, celková slabost, infarkt myokardu.
Po aplikaci přípravku Fluorescite můžete pociťovat změnu chuti některých potravin. Vaše pokožka
může zežloutnout; tato změna barvy obvykle zmizí po 6 - 12 hodinách. I Vaše moč může být jasně
žlutá, návrat k normálnímu stavu pak trvá 24 - 36 hodin.
Po podání injekce se může objevit zánět žíly a krevní sraženiny v žíle. Pokud při injekci uniká roztok
ze žíly do okolních tkání, může vyvolat poškození kůže a zánět žil, nervů a tkání v okolí místa vpichu
injekce; to může vést k silné bolesti. Pokud zaznamenáte v místě injekce bolest nebo nějaký jiný
problém, oznamte to svému lékaři, je možné, že Vám bude třeba podat lék proti bolesti nebo
poskytnout jiné ošetření.
Jak bylo uvedeno výše, fluorescein může mít neočekávané závažné nežádoucí účinky. Ty jsou
pravděpodobnější, pokud již u Vás někdy dříve došlo k nějaké reakci na fluorescein nebo trpíte-li
alergiemi (alergiemi na potraviny nebo léky), ekzémy, astmatem nebo sennou rýmou.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Krevní testy a testy moči
Je možné, že po dobu 3 až 4 dnů po podání ovlivní fluorescein některé krevní testy nebo testy moči.
Pokud v tomto období podstoupíte nějaké testy na krev, moč nebo také rentgenové vyšetření, oznamte
svému lékaři, že jste byl vyšetřován pomocí fluoresceinu.
4/5
5. JAK PŘÍPRAVEK FLUORESCITE UCHOVÁVAT
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte přípravek Fluorescite po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a vnější
krabičce (označeno Exp). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Otevřenou lahvičku je třeba použít okamžitě.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra vědí, jak injekční roztok Fluorescite 100 mg/ml uchovávat:
- Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
- Nepoužívejte Fluorescite, pokud je lahvička rozbitá nebo jakýmkoliv způsobem poškozená.
- Roztok musí být před podáním vizuelně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke
změně barvy. Použit smí být pouze čirý roztok bez částic.
- Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fluorescite obsahuje
Léčivou látkou je fluoresceinum
1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceinum (jako 113.2 mg fluoresceinum natricum).
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 500 mg fluoresceinum (jako 566 mg fluoresceinum natricum).
Další pomocné látky jsou hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (používané pro úpravu pH
roztoku) a voda na injekce.
Jak přípravek Fluorescite vypadá a co obsahuje toto balení
Fluorescite je čirý červenooranžový injekční roztok.
Fluorescite je dodáván v balení o obsahu 12 lahviček po 5 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4
Výrobce
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Tento přípravek je také registrován v EU pod následujícím názvem :
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie
Dánsko Anatera 100 mg/ml solution for injection
Estonsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Finsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Francie FLUORESCITE 100 mg/ml
Irsko Anatera 100mg/ml solution for injection
Island Anatera 100 mg/ml solution for injection
Litva Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Lotyšsko Fluorescite -100 mg/ml solution for injection
Lucembursko Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie
5/5
Maďarsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Malta Fluorescite 100 mg/ml
Německo Fluorescein Alcon 10%
Nizozemí Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polsko Fluorescite
Portugalsko Fluorescite 100 mg/ml soluço injectável
Rakousko Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung
Slovenská republika Fluorescite
Slovinsko Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Španělsko Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Švédsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Velká Británie Anatera 100mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012
