1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls100416/2012 a příloha ke sp. zn.
sukls116705/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
Flukonazol PMCS 100 mg
tvrdé tobolky
fluconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Flukonazol PMCS 100 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flukonazol PMCS 100 mg užívat
3. Jak se Flukonazol PMCS 100 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Flukonazol PMCS 100 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Flukonazol PMCS 100 mg a k čemu se používá
Flukonazol PMCS 100 mg patří do skupiny léků nazývaných antimykotika. Léčivou látkou je
flukonazol.
Flukonazol PMCS 100 mg se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat
k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná
Candida.
Dospělí
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus
neoformans)
- Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
- Slizniční kvasinková infekce infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy
- Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí infekce pochvy nebo penisu
- Kožní infekce např. infekce nohou, infekce kůže, infekce třísel, infekce nehtů
2/7
Flukonazol PMCS 100 mg můžete rovněž dostat:
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
- k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
- ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
- k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém
nebo jeho činnost je nedostatečná)
Děti a mladiství (017 let)
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- Slizniční kvasinková infekce infekce sliznice úst nebo krku
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou
kryptokokem)
Flukonazol PMCS 100 mg můžete rovněž dostat:
- k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a
nepracuje správně)
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flukonazol PMCS 100 mg užívat
Neužívejte přípravek Flukonazol PMCS 100 mg
- jestliže jste alergický(á) na flukonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) anebo na jiné azolové látky příbuzné flukonazolu. Příznaky mohou zahrnovat
svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
- jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
- jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
- jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
- jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
- jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flukonazol PMCS 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Sdělte svému lékaři
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií
- jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
- jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže
s dýcháním)
Další léčivé přípravky a Flukonazol PMCS 100 mg
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě
alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě
mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin
(antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Flukonazol PMCS 100
mg (viz bod Neužívejte přípravek Flukonazol PMCS 100 mg).
3/7
Některé léky se mohou s přípravkem Flukonazol PMCS 100 mg vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že
Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
- alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
- amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
- amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
- léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při
úzkosti
- karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi vysoký tlak krve)
- cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny
- halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
- statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých
hladin cholesterolu
- methadon (užívaný při bolesti)
- celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID)
- perorální antikoncepce (užívaná ústy)
- prednison (steroid)
- zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
- léky na diabetes mellitus (cukrovku), jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo
tolbutamid
- theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
- vitamin A (potravinový doplněk)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Flukonazol PMCS 100 mg s jídlem a pitím
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná
nebo kojíte, Flukonazol PMCS 100 mg neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo
záchvaty.
Důležité informace o některých složkách přípravku Flukonazol PMCS 100 mg
Tento lék obsahuje malé množství laktosy (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
4/7
3. Jak se Flukonazol PMCS 100 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.
Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže.
Dospělí
Stav Dávka
Léčba kryptokokové
meningitidy
400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů
nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.
Prevence opětovného výskytu
kryptokokové meningitidy
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončili.
Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-
li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.
Léčba kandidové infekce
postihující vnitřní orgány
800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončili.
Léčba infekce postihující
sliznice dutiny ústní, krku a
otlaků v místě protézy
200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám
lékař neřekne, abyste léčbu ukončili.
Léčba slizniční kvasinkové
infekce dávka závisí na
lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončili.
Prevence opětovného výskytu
infekce v ústech nebo v krku
100 až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu
hrozícího rizika vzniku infekce
Kvasinková infekce postihující
pohlavní orgány
150 mg jako jednorázová dávka
Ochrana před opětovným
výskytem kvasinkové infekce
pochvy
150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně
jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy hrozí riziko vzniku infekce
Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou
týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u infekce nohou
až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet
nahrazen novým)
Prevence kandidové infekce
(jestliže máte oslabený imunitní
systém nebo jeho činnost je
nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku
infekce
Mladiství ve věku od 12 do 17 let
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).
Děti ve věku do 11 let
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.
Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
Stav Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku dávkování a
doba léčby závisí na závažnosti infekce a na její
lokalizaci
3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidován infekce
vnitřních orgánů
6 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost
jejich imunitního systému není dostatečná)
3 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
5/7
Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny
Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 48 hodin.
Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 72 hodin.
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pacienti s ledvinovými problémy
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flukonazol PMCS 100 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny
sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např.
výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flukonazol PMCS 100 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si
zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud
se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři:
- náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
- kožní vyrážka
- závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)
Flukonazol PMCS 100 mg může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:
- únava
- ztráta chuti k jídlu
- zvracení
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě to sdělte svému
lékaři.
6/7
Další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale u méně než 1
z 10, jsou uvedeny dále:
- bolest hlavy
- žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
- zvýšené hodnoty jaterních testů
- vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 z 1000 léčených pacientů, ale u méně
než 1 ze 100, jsou uvedeny dále:
- snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
- snížení chuti k jídlu
- nespavost, ospalost
- záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
- zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
- bolest svalů
- poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
- únava, pocit necítění se dobře, horečka
Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 z 10000 léčených pacientů, ale u méně než 1
z 1000, jsou uvedeny dále:
- nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,
které pomáhají zastavit krvácení
- červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve
- změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
- nízká hladina draslíku v krvi
- třes
- abnormální hodnoty EKG, změny srdeční frekvence nebo rytmu
- selhání jater
- alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
- ztráta vlasů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak Flukonazol PMCS 100 mg uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
7/7
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flukonazol PMCS 100 mg obsahuje
Léčivou látkou je flukonazolum. Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín, černý inkoust (šelak,
černý oxid železitý, propylenglykol, hydroxid draselný, roztok amoniaku 30%).
Jak přípravek Flukonazol PMCS 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Flukonazol PMCS 100 mg jsou tvrdé neprůhledné, želatinové tobolky (vel. č. 2), vrchní část modrá,
spodní část bílá s černým potiskem FC100, uvnitř bílý prášek.
Flukonazol PMCS 100 mg je dodáván v baleních po 7, 20, 28, 50 nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1,140 00 Praha 4, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
13.6.2012
