Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML 50MG/2ML Koncentrát pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 88851

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM
Kód výrobku: 88851
Kód EAN: 8592387000961
Kód SÚKL: 1933
Držitel rozhodnutí: PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM
Fludarabine - Teva 25 mg/ml se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie B - buněčného typu (B-CLL) u pacientů s dostatečnou rezervou kostní dřeně. Léčba přípravkem Fludarabine - Teva 25 mg/ml v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění. CLL je nádor bílých krvinek (nazývané lymfocyty). Pokud vám byla diagnostikována CLL, znamená to, že se tvoří příliš mnoho lymfocytů. Tyto krvinky buď nemají správnou funkci nebo jsou příliš mladé (nezralé) a nemohou zajišťovat obrannou funkci proti nemocem, kterou za normálního stavu bílé krvinky mají. Pokud je těchto abnormálních krvinek příliš mnoho, vytlačují (nahrazují) zdravé krvinky v kostní dřeni (kde se tvoří nejvíce nových bílých krvinek). Rovněž nahrazují zdravé krvinky v krvi a orgánech. Bez dostatku zdravých krvinek může docházet k infekcím, anémii, modřinám, rozsáhlému krvácení nebo dokonce k selhání orgánů.

Příbalový leták


 

sp.zn.sukls51220/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Fludarabine-Teva 25 mg/ml 

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok 

fludarabini phosphas 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml užívat 

3. 

Jak se přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml a k čemu se používá 

 
Přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml je cytotoxický (protinádorový) léčivý přípravek, tedy léčivý 
přípravek, který zastavuje růst nádorových buněk. 
 
Přípravek  Fludarabine-Teva  25  mg/ml  se  používá  k léčbě  chronické  lymfocytární  leukémie  
B-buněčného  typu  (B-CLL)  u  pacientů  s dostatečnou  rezervou  kostní  dřeně.  Léčba  fludarabin-
fosfátem v první linii by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají 
doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění. 
 
CLL je nádor bílých krvinek (nazývané lymfocyty). 
Pokud vám byla diagnostikována CLL, znamená to, že se tvoří příliš mnoho lymfocytů. Tyto krvinky 
buď nemají správnou funkci, nebo jsou příliš mladé (nezralé) a nemohou zajišťovat obrannou funkci 
proti nemocem, kterou za normálního stavu bílé krvinky mají. Pokud je těchto abnormálních krvinek 
příliš mnoho, vytlačují (nahrazují) zdravé krvinky v kostní dřeni (kde se tvoří nejvíce nových bílých 
krvinek). Rovněž nahrazují zdravé krvinky v krvi a orgánech. Bez dostatku zdravých krvinek může 
docházet k infekcím, anémii, modřinám, rozsáhlému krvácení nebo dokonce k selhání orgánů. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml užívat 

 
Neužívejte přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml 

  jestliže jste alergický/á na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin. Váš lékař posoudí funkčnost ledvin a rozhodne, 

zda se přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml může užít. 

  jestliže trpíte zvláštním typem anémie (dekompenzovaná hemolytická anémie, což je nedostatek 

červených krvinek). Váš lékař Vám sdělí, zda máte některý z těchto problémů. 

  jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz též bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). 


 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Fludarabine-Teva 25 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou: 
 
- Jestliže funkce Vaší kostní dřeně není správná, nebo jestliže Váš imunitní systém hůře funguje 
nebo je oslabený, nebo máte vážné infekce v anamnéze. 
► 

Váš lékař se může rozhodnout, že Vám tento přípravek nebude podávat, nebo může přistoupit  
k zvláštním bezpečnostním opatřením. 

 
- Jestliže se cítíte velmi špatně, po poranění si všimnete neobvyklých modřin nebo zvýšeného 
krvácení než obvykle, nebo jste více náchylní k infekcím. 
► 

Sdělte svému lékaři, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká před Vaší léčbou. 

 
- Jestliže je Vaše moč během léčby červená nebo nahnědlá, nebo máte vyrážku nebo puchýře na 
pokožce. 
► 

Okamžitě toto sdělte svému lékaři. 

Může se jednat o příznak snížení počtu krvinek, které může být způsobeno samotnou nemocí, nebo 
léčbou. To může trvat až rok, bez ohledu na to, zda jste dříve podstoupil/a nebo nepodstoupil/a léčbu 
fludarabin-fosfátem. Během léčby fludarabin-fosfátem může také Váš imunitní systém napadnout 
různé části Vašeho těla, nebo Vaše krvinky (tzv. „autoimunitní poruchy“). Tato komplikace může být 
životu nebezpečná. Jestliže dojde k této komplikaci, Váš lékař přeruší léčbu a Vy můžete podstoupit 
další léčbu, jako je transfuze ozářené krve (viz níže) a adrenokortikoidy. Během léčby fludarabin-
fosfátem Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a Váš stav bude důkladně sledován. 
 
- Jestliže pozorujete neobvyklé příznaky na Vašem nervovém systému jako poruchy vidění. 
► 

Sdělte to svému lékaři. 

Účinky dlouhodobého podávání fludarabin-fosfátu na centrální nervovou soustavu nejsou známy. 
Někteří pacienti však snesli podávání až 26 léčebných kúr při doporučené dávce. U pacientů léčených 
dávkami až čtyřikrát vyššími, než je dávka doporučená, byla hlášena slepota, kóma a úmrtí. Některé 
z těchto příznaků se objevily až 60 dní nebo více po ukončení léčby. 
 
- Jestliže pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči. 
► 

Neodkladně toto sdělte svému lékaři. 

 
Pokud je Vaše onemocnění velmi vážné, je možné, že Vaše tělo se nebude schopno zbavit všech 
odpadních látek
 z buněk, které byly zničeny fludarabin-fosfátem. Jedná se o tumor lysis syndrome 
(syndrom rozkladu tumoru) a důsledkem může být snížená funkce ledvin a srdeční potíže od 
prvního týdne léčby. Váš lékař si této skutečnosti bude vědom a může Vám podávat jiné léky, které 
Vám s tímto problémem pomohou. 
 
Jestliže budete potřebovat odběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl/a) léčen/a fludarabin-
fosfátem. 
► 

Oznamte to svému lékaři. 

 
Jestliže potřebujete krevní transfuzi a jste (nebo jste byl/a) léčen/a fludarabin-fosfátem. 
► 

Oznamte to svému lékaři. 

V případě, že potřebujete krevní transfuzi, Váš lékař zajistí, abyste dostali pouze krev, která byla 
upravena iradiací (ozářením). Byly popsány těžké komplikace a dokonce smrt v případě, že byla 
podána neozářená krev. 
 
Jestliže si všimnete jakýchkoli kožních změn během léčby tímto přípravkem nebo po jejím 
ukončení. 
► 

Oznamte to svému lékaři. 

 
Jestliže máte nebo jste měl/a rakovinu kůže, může se během léčby fludarabin-fosfátem nebo 
později zhoršit nebo znovu objevit. Během léčby fludarabin-fosfátem nebo později se může rozvinout 
nádorové onemocnění kůže. 


 

 
Během léčby fludarabin-fosfátem je dále třeba zvážit: 
 
Muži a ženy v plodném věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce v průběhu léčby  
a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení. Nemůže být vyloučeno, že fludarabin-fosfát poškozuje 
nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos Vaší léčby a možná rizika pro nenarozené dítě,  
a jestliže jste těhotná, bude Vás léčit fludarabin-fosfátem pouze tehdy, je-li to skutečně nezbytné. 
 
Jestliže zamýšlíte kojit nebo kojíte, nesmíte začít užívat fludarabin-fosfát nebo v jeho užívání 
pokračovat. 
 
Jestliže potřebujete být očkován/a, poraďte se se svým lékařem, protože živé virové vakcíny 
nesmí být používány během léčby fludarabin-fosfátem ani po ní. 
 
Jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jste starší 65 let, bude Vám pravidelně kontrolován krevní 
obraz a/nebo funkce ledvin. Pokud je funkce Vašich ledvin velmi snížená, nebude Vám tento lék 
vůbec podáván (viz také bod„Neužívejte přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml“ a bod  „Jak se 
přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml užívá“
). 
 
Jestliže trpíte poruchou jater, bude Vám tento přípravek podáván s opatrností. 
 
Jestliže jste starší 75 let, bude Vám tento přípravek podáván s opatrností. 
 
Děti:  
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla u dětí stanovena.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine-Teva 25 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 
nebo které možná budete užívat.  
 
Je zvláště důležité informovat svého lékaře o: 
pentostatin (deoxykoformycin), užívaný také v léčbě B-CLL. Současné užívání této léčivé látky 
může vést k vážným plicním problémům. 
dipyridamol a podobné látky, užívané jako prevence přílišného srážení krve. Tyto léčivé látky 
mohou snižovat účinnost fludarabin-fosfátu. 
cytarabin (Ara-C), užívaný v léčbě chronické lymfatické leukémie. Pokud je fludarabin-fosfát 
užívaný spolu s cytarabinem, může vzrůst koncentrace aktivní formy fludarabin-fosfátu 
v leukemických buňkách. Nicméně celková koncentrace v krvi a eliminace z krve se nemění. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná, protože studie na 
zvířatech a omezené zkušenosti u lidí prokázaly možnost rizika výskytu abnormalit u vyvíjejícího se 
plodu. Jestliže jste v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění. Pokud přesto otěhotníte, okamžitě 
informujte svého lékaře (viz též bod „Během léčby fludarabin-fosfátem je dále třeba zvážit“). 
Muži a ženy v plodném věku musí v průběhu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat 
spolehlivou formu antikoncepce. 
 
Není známo, zda fludarabin-fosfát přechází do mateřského mléka žen léčených tímto přípravkem. Ve 
studiích na zvířatech však byl fludarabin-fosfát v mateřském mléce nalezen. Proto během léčby tímto 
přípravkem nesmíte kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml může snížit schopnost řídit nebo používat stroje, vzhledem 
k tomu, že byly pozorovány např. únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, vzrušenost (agitovanost) 
a záchvaty. 


 

 
Fludarabine-Teva 25 mg obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj. v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml užívá 

 
Vždy užívejte přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař 
rozhodne kdy, a jak dlouho Vám bude přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml podáván.  
 
Přípravek Fludarabine-Teva 25 mg má být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se 
zkušenostmi v protinádorové léčbě. 
Návod k ředění, manipulaci a likvidaci přípravku, viz bod 6 ,,Následující informace jsou určeny pouze 
pro zdravotnické pracovníky“
 na konci této příbalové informace. 
 
Podávané množství (dávka) přípravku Fludarabine-Teva 25 mg/ml závisí na velikosti tělesného 
povrchu. Ten se z technického hlediska měří v metrech čtverečních (m

2

), ve skutečnosti je však 

vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti. 
 
Obecné pokyny 
Doporučená dávka je 25 mg/m

2

/den. Tato dávka se podává ve formě injekce nebo infuze po dobu 5 po 

sobě následujících dní. Tato pětidenní kúra bude opakována každých 28 dní, dokud Váš lékař 
nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího možného účinku. Obecně tato situace nastává po 6 cyklech 
neboli přibližně po 6 měsících. Pokud vzniknou problémy způsobené nežádoucími účinky, lze snížit 
dávku nebo odložit podání další kúry. 
Pokud máte problémy s ledvinami, budete dostávat sníženou dávku a budou vám pravidelně 
kontrolovány krevní testy. 
 
Jestliže jste obdržel/a větší dávku přípravku Fludarabine-Teva 25 mg/ml, než jste měl/a
 
Neexistuje žádná specifická protilátka při předávkování přípravkem Fludarabine-Teva 25 mg/ml. 
Pokud jste obdržel/a příliš mnoho přípravku Fludarabine-Teva 25 mg/ml, lékař léčbu ukončí a bude 
léčit vzniklé příznaky. 
Vysoké dávky přípravku Fludarabine-Teva 25 mg/ml byly spojeny s nevratnými nežádoucími účinky 
na centrální nervovou soustavu, charakterizovanými opožděnou slepotou, kómatem a smrtí. 
Vysoké dávky jsou rovněž spojeny se závažným snížením počtu určitých typů krevních buněk 
(závažná trombocytopenie (snížený počet krevních destiček způsobující modřiny a krvácení)  
a neutropenie (snížený počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku infekcí) vzhledem ke 
snížené aktivitě kostní dřeně (útlum kostní dřeně). 
 
Jestliže bylo podání přípravku Fludarabine-Teva 25 mg/ml opomenuto 
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky, 
kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
Jestliže si nejste jistý/á, co jsou nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte svého lékaře, aby Vám je 
vysvětlil. Některé nežádoucí účinky mohou být životu nebezpečné. 
 
Pokud pociťujete potíže při dýchání, kašlete nebo máte bolesti na hrudníku s horečkou nebo 
bez ní, 
může se jednat o příznaky plicní infekce. 
 


 

- Pokud si po poranění všimnete neobvyklých modřin, nadměrného krvácení, nebo pokud se 
Vám zdá, že se u Vás objevuje nezvykle mnoho infekcí, 
příčinou může být snížený počet krvinek. 
To může vést také ke zvýšenému riziku (vážných) infekcí způsobených organismy, které obvykle 
nezapříčiní onemocnění u zdravé osoby (oportunní infekce), včetně pozdní reaktivace virů, např. 
herpes zoster. 
 
- Pokud pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči, může se 
jednat o příznaky syndromu nádorového rozpadu (viz bod   „Upozornění a opatření“). 
 
Pokud zaznamenáte kožní reakce a/nebo reakce povrchu sliznic v podobě zčervenání, zánětu, 
puchýřů a olupování,
 může se jednat o příznaky vážné alergické reakce (Lyellův syndrom, Stevensův-
Johnsonův syndrom
). 
 
Pokud pociťujete palpitaci (pokud si náhle začnete uvědomovat bušení srdce) nebo bolest na 
prsou,
 může se jednat o příznaky srdečních problémů. 
 
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. 
 
Níže uvádíme možné nežádoucí účinky podle jejich frekvence výskytu. Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) byly většinou zaznamenány ve sledováních po uvedení 
přípravku na trh. 
 

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 

 
- infekce (někdy vážné); 
- infekce v důsledku oslabeného imunitního systému (oportunní infekce); 
- plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel s horečkou 

nebo bez ní; 

- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) s možností vzniku modřin a krvácení; 
- nízký počet bílých krvinek (neutropenie); 
- nízký počet červených krvinek (anémie); 
- kašel; 
- zvracení, průjem, nevolnost (nauzea); 
- horečka; 
- únava; 
- slabost. 
 

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

 
- jiné rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie. Většina těchto pacientů 

byla dříve, současně nebo později léčena jinými léky k léčbě rakoviny (alkylačními látkami, 
inhibitory  topoisomerázy
) nebo ozářením); 

- útlum kostní dřeně (myelosuprese); 
- vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie
- snížená citlivost a slabost končetin (periferní neuropatie
- poruchy zraku; 
- zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida); 
- kožní vyrážka; 
- otékání kvůli přílišnému zadržování tekutin (edém); 
- zánět sliznice trávicího traktu od úst až k řitnímu otvoru (mukozitida); 
- třes; 
- pocit celkové nevolnosti. 
 

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):: 

 
- autoimunitní onemocnění (viz bod   „Upozornění a opatření“); 
- syndrom nádorového rozpadu (viz bod  „Upozornění a opatření“); 
- zmatenost; 


 

- plicní toxicita, zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost (dyspnoe); 
- krvácení do žaludku nebo trávicího traktu; 
- změny hladin jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní. 
 

  Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

 
- poruchy lymfatického systému v důsledku virového onemocnění (Lymfoproliferativní porucha 

spojená s EB virem); 

- kóma; 
- křeče; 
- vzrušenost (agitovanost); 
- slepota; 
- zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie); 
- srdeční selhání; 
- nepravidelný srdeční tep (arytmie); 
- rakovina kůže; 
- kožní reakce a/nebo reakce povrchu sliznic v podobě zčervenání, zánětu, puchýřů a olupování  
(Lyellův syndrom, Stevensův-Johnsonův syndrom); 
 

  Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit) 

 
- zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může vést k přítomnosti krve 

v moči (hemoragická cystitida). 

plicní krvácení (pulmonální hemoragie
krvácení do mozku (cerebrální hemoragie
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
 
Webové stránky

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
 
 


 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml obsahuje 

  Léčivou látkou je fludarabini phosphas. 
1 ml koncentrátu obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. 
Jedna 2ml lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg. 
 

  Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydroxid sodný (E524, na úpravu pH) a voda na 

injekci. 

 
Jak přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Fludarabine-Teva 25 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky 
prostý částic, v zapertlované lahvičce o objemu 2 ml, z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou 
pryžovou (gumovou) zátkou, Al uzávěrem a PP krytem. 
Balení obsahuje jednu lahvičku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko 
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko 
 
Tento přípravek je registrován v členských státech EEA s následujícími názvy: 
 
Belgie 

Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze 
injectie/infusie 

Německo 

Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Injektionslösung oder Infusionslösung 

Dánsko 

Fludarabinphosphat “Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske 
og infusionsvæske, opløsning 

Řecko 

FLUDARABINE/TEVA, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς 
έγχυση, 25 mg/ml 

Španělsko 

Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o 
inyección EFG 

Francie 

Fludarabine-Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion. 

Irsko 

Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or 
infusion 

Itálie 

Fludarabina -Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile o per infusione 

Lucembursko 

Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion. 

Nizozemsko 

Fludarabinefosfaat – PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie of 
injectie 

Polsko 

Fludarabine Teva 

Slovinsko 

Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 

Velká Británie 

Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or 
infusion 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2016 


 

 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:  
 
Návod k ředění, manipulaci a likvidaci přípravku  
 
Protože neexistují studie kompatibility, nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky 
s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. 
 
Ředění 
 
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. 
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. 
Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu 
sodného (9 mg/ml) a podat infuzí během asi 30 minut. 
V  klinických  studiích  byl  fludarabin  naředěn  100  ml  nebo  125  ml  5%  roztoku  glukosy  nebo  0,9% 
roztoku chloridu sodného. 
 
Kontrola před použitím  
 
Použít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má přípravek porušený 
vnitřní obal, nesmí se použít.  
 
Uchovávání po naředění 
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro injekční nebo infuzní podání byla prokázána 
po dobu: 
 
Uchovávání 

v: 

Rozpouštědlo 

Koncentrace 

Stabilita po dobu 

vak bez 

PVC 

0,9% roztok chloridu 

sodného 

0,3 - 6 mg/ml 

5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) 
nebo při pokojové teplotě/osvětlení 

5% roztok glukosy 

0,3- 6 mg/ml 

5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) 
nebo při pokojové teplotě/osvětlení 

Skleněná 

láhev 

0,9% roztok chloridu 

sodného 

0,3 - 6 mg/ml 

5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) 
nebo při pokojové teplotě/osvětlení 

5% roztok glukosy 

0,3 - 6 mg/ml 

5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) 
nebo při pokojové teplotě/osvětlení 

6 mg/ml 

5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) 
nebo 3 dny při pokojové 

teplotě/osvětlení 

 
Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  
a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou  v  odpovědnosti  uživatele  
a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
Manipulace s přípravkem 
 
S fludarabinem nesmějí pracovat těhotné ženy. 
 
Po  dobu  přípravy  a  manipulace  s přípravkem  se  mají  dodržovat  místní  pravidla  pro  zacházení  
s cytotoxickými látky. 
 
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného 
kontaktu  s  přípravkem,  např.  při  rozbití  lahvičky  nebo  rozlití  jejího  obsahu,  je  nutné  se  chránit 
gumovými  rukavicemi  a  ochrannými  brýlemi.  Dojde-li  ke  kontaktu  přípravku  s  kůží  nebo  sliznicí, 
musí  být  postižená  oblast  pečlivě  omyta  mýdlem  a  vodou.  V  případě  vniknutí  do  oka  je  nutné  oko 
pečlivě propláchnout velkým množstvím vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabinu. 


 

 
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad 
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky. 

Recenze

Recenze produktu FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML 50MG/2ML Koncentrát pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FLUDARABINE-TEVA 25 MG/ML 50MG/2ML Koncentrát pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám