Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FLUAD EML 1X0.5ML Injekční suspenze

FLUAD  EML 1X0.5ML Injekční suspenze

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FLUAD EML 1X0.5ML Injekční suspenze

1

sp.zn.sukls133533/2013



Příbalová informace: informace pro uživatele

FLUAD, Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce
Sezóna 2013/2014
Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Fluad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluad užívat
3. Jak se Fluad užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fluad uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fluad a k čemu se užívá

Fluad je vakcína proti chřipce. Profylaxe chřipky u starších osob (65 let věku a více), a to především
osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací (např. pacienti trpící chronickými
onemocněními jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a onemocnění dýchacího ústrojí).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluad užívat

Neužívejte Fluad:

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, na kteroukoliv pomocnou látku, na vejce, na kuřecí
bílkoviny, na kanamycin nebo neomycin, formaldehyd, cetrimoniumbromid (CTAB) a síran
barnatý.

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

Upozornění a opatření

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že po aplikaci vakcíny dojde
k anafylaktické reakci vždy připraveny k okamžitému použití odpovídající léčebné prostředky
a odpovídající lékařská péče.

FLUAD nesmí být v žádném případě aplikován nitrožilně nebo subkutánně.

2
Další léčivé přípravky a Fluad

Pokud je FLUAD podáván současně s jinými vakcínami, očkování se má provádět podáním injekcí do
jiných končetin. Současná aplikace může zvýšit intenzitu nežádoucích účinků.

Imunitní odpověď může být snížena, jestliže pacient podstupuje imunosupresivní terapii.

Po vakcinaci proti chřipce byly zaznamenány falešně pozitivní výsledky serologických testů při
použití testu ELISA na přítomnost protilátek proti HIV1, hepatitis C a především HTLV1. Tyto
falešně pozitivní výsledky vyloučí metoda Western Blot. Tyto přechodně pozitivní výsledky mohou
být způsobeny tvorbou IgM protilátek vyvolanou vakcinací.

Varování

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Ochranný účinek se nemusí vyvinout u všech očkovaných.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není relevantní.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o složkách vakcíny Fluad

Fluad neobsahuje více než 0,2g ovalbuminu v jedné dávce 0,5 ml.


3. Jak se Fluad užívá

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) musí být aplikována intramuskulární injekcí do deltového svalu.
FLUAD je třeba před aplikací nechat dosáhnout pokojové teploty. Vakcína je mléčně bílá suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním jemně protřepat.

Předávkování

Není pravděpodobné, že by předávkování mohlo vyvolat jakýkoli neočekávaný nežádoucí účinek.


4. Možné nežádoucí účinky

Tak jako po aplikaci jiných vakcín mohou se i po aplikaci vakcíny FLUAD vyskytnout nežádoucí
účinky. Byl hlášen vyšší výskyt lehkých post-imunizačních reakcí po očkování vakcínou FLUAD
ve srovnání s aplikací vakcín proti chřipce bez adjuvans.

Zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti.

Časté (>1/100, <1/10)
Lokální reakce: zarudnutí, otok, bolestivost v místě vpichu, drobné krvácení (modřiny), zatvrdnutí.
Celkové reakce: horečka, nevolnost, třes, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie (bolesti svalů),
arthralgie (bolesti kloubů).

Tyto reakce obvykle vymizí během 1-2 dnů bez nutnosti léčby.

Méně časté (>1/1 000, <1/100):
3
Celkové kožní reakce zahrnující kopřivku nebo nespecifické vyrážky.

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000):
Neuralgie (bolesti nervů), parestézie (změněná citlivosti jako pálení, brnění, mravenčení apod.),
křeče, trombocytopenie (pokles hladiny krevních destiček).

Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šokovému stavu.

Velmi vzácné (<1/10 000):
Vaskulitida (zánět cév) s přechodným postižením ledvin, exsudativní multiformní erytém.
Neurologické poruchy, jako je encephalomyelitis (zánět mozku a míchy), neuritis (zánět periferního
nervu) a Guillain-Barré-syndrom [akutní zánět periferních nervů (polyneuropatie) nejčastěji vyúsťující
v poškození pohyblivosti (paralýza)].

Astenie, příznaky podobné chřipce, bolest končetin, svalová slabost, přechodná lymfadenopatie.

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se vyskytnou, je doporučeno kontaktovat
svého lékaře.

Je důležité informovat svého lékaře v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
popsány v této příbalové informaci.


5. Jak Fluad uchovávat

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Informace o aplikované vakcíně
by měly být vždy dostupné, proto uchovejte jak krabičku, tak příbalovou informaci. Uchovávejte
v chladničce 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


6. Obsah balení a další informace

Co Fluad obsahuje

Složení

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidasa)
pomnožené ve vejcích, obsahující adjuvans MF59C.1, z následujících kmenů:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2),
použitá varianta (NYMC X-223) odvozená z A/Texas/50/2012 15 mikrogramů HA**
B/Massachusetts/2/2012,
použitá varianta B/Massachusetts/2/2012, divoký typ 15 mikrogramů HA**

* Hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbát 80, 1,175 g sorbitan-trioleát, 0,66 mg
citronan sodný, 0,04 mg kyselina citronová, voda na injekci.

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého,
voda na injekci.

4
Tato vakcína odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU pro
sezónu 2013/2014.

Jak Fluad vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v emulzi v předplněné inj. stříkačce.
1 předplněná inj. stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via
Fiorentina 1, 53 100 Siena, Itálie

Výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria Rosia, Sovicille (SI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
13.11.2013

Další zdroje informací

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., divize Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3, Česká republika.
Tel.: 606 655 545. Fax: 00420 222 516 581. E-mail: medinfo.cz@novartis.com nebo
medinfo.vaccines@novartis.com


Následující informace jsou pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.
Po protřepání má vakcína vzhled mléčně bílé suspenze.
Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky obsahující Fluad na
cizorodé částice nebo na změnu barvy.
Pokud zpozorujete některou z uvedených změn, vakcínu nepodávejte.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu