SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FENBION 250 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje
Léčivá látka
Fenbendazolum 250 mg v jedné tabletě
Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: tablety růžové barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Nematodózy a cestodózy u masožravců způsobené škrkavkami Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, měchovci Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala a tenkohlavci Trichuris vulppis. Je účinný i na běžné druhy tasemnic rodu Taenia.
4.3 Kontraindikace
Nepodávat kočkám v době březosti.
Nepodávat fenám v prvních dvou třetinách gravidity.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Neuvádí se.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.
U silné parazitární invaze se doporučuje podávat opakovaně po 3 dny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U koček se sporadicky mohou vyskytnout lehké průjmy nebo zvracení.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Při pokusech na králících bylo dokázáno, že aplikace fenbendazolu v období mezi 7. - 19. dnem březosti vede k intrauterinnímu porušení plodů. Nepodávat kočkám v době březosti.
U silné parazitární invaze feny se doporučuje ji odčervit tři dny před porodem, tím zabránit prenatální parazitární invazi štěňat. Laktogennímu přenosu infekce z matek na štěňata se může předcházet aplikací Fenbionu po porodu. Použití u gravidních fen pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.
Přípravek lze používat u laktujících fen a koček.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nedoporučuje se současně podávat antifasciolika.
Při léčbě štěňat se nedoporučuje současně podávat mléko.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávané množství:
Přípravek se podává v dávce 50 mg na kg živé hmotnosti individuálně perorálně,
nejlépe při ranním krmení v dávkách: do 2,5 kg ž.hm. 1/2 tablety
do 5,0 kg ž.hm. 1 tableta
do 7,5 kg ž.hm. 1 1/2 tablety
do 10,0 kg ž.hm. 2 tablety
do 20,0 kg ž.hm. - 4 tablety
Způsob podávání: Perorálně, individuálně, jednou denně po dobu 3 dnů.
Při výskytu škrkavek u mláďat by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by se v intervalu 14 dnů zopakovat.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vysoké předávkování benzimidazol karbamátů má výrazný teratogenní a embryotoxický efekt. Fenbendazol po dlouhodobém používání snižuje hematokritovou hodnotu, t.zn. ovlivňuje tvorbu erytrocytů.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance,
ATC vet.kód: QP52AC13
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
V těle zvířete působí antihelminticky a významně neovlivňuje fysiologické funkce organizmu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Fenbendazol je po podání metabolizován na oxfendazol (sulfoxid), oxfendazol sulfon a aminové metabolity. Hlavním močovým metabolitem je 4-hydroxyfenbendazol. Fenbendazol se vylučuje z organismu převážně stolicí, močí se vyloučí pouze 1/10 účinné látky. Téměř úplné vyloučení nastává za 3 až 7 dní. Nástup účinku je za 6 až 24 hodin. Poločas eliminace je 15 hodin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktózy
bramborový škrob
kukuřičný škrob
hydrát trikřemičitanu hořečnatého
kalcium-stearát
sodná sůl karboxymethylškrobu
povidon
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C,
Uchovávejte v suchu
Chraňte před světlem
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu
Stripy s 10-ti tabletami vložené do papírové skládačky.
Velikost balení: 2 x 10 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEVAK a.s. Biovetská 32, P.O.Box 29/c
949 91 Nitra Slovenská republika
tel.: 421/37/651 22 55
fax: 421/37/651 54 22
e-mail: mevak@mail.t-com.sk
8. Registrační číslo(a)
96/653/94 c
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
5. 5. 1994, 9. 2. 2001, 10. 5. 2005, 13.4.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011
