1/12
sp. zn. sukls151691/2013
Příbalová informace - Rp
Informace pro použití, čtěte pozorně
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat Femoden.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této informaci se dočtete:
1. Co je Femoden?
2. Kdy byste Femoden užívat neměla?
3. Co byste měla vědět, než začnete Femoden užívat?
4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
5. Jak se Femoden užívá?
6. Jaké nežádoucí účinky by se při užívání Femodenu mohly vyskytnout?
7. Více o antikoncepční pilulce.
8. Pokyny pro uchovávání.
Jméno této antikoncepční pilulky
FEMODEN
obalené tablety
(ethinylestradiolum, gestodenum)
Složení
Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky ethinylestradiolum (0, 03 mg) a
gestodenum (0, 075 mg).
Ostatní pomocné látky:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, natrium-kalcium-edetát, magnesium-
stearát, sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek,
montanglykolový vosk
Držitel rozhodnutí o registraci
Za přípravek je odpovědná společnost:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo
2/12
Výrobce
Přípravek Femoden vyrábí:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Německo,
Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francie
1. Co je Femoden?
Typ antikoncepční pilulky
Femoden je kombinovaná orální antikoncepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí
užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou
to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k nízkému obsahu
hormonů, je Femoden považován za nízkodávkovanou orální antikoncepční pilulku. Protože
všechny tablety v balení obsahují kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce, označuje se tato
pilulka jako monofázická kombinovaná orální antikoncepce.
Kdy se používá Femoden?
Femoden se používá k zabránění otěhotnění.
Orální kontraceptiva jsou velmi účinnou metodou kontroly porodnosti. Pokud se užívají
pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.
Balení a vzhled tablet
Balení Femodenu představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet.
Tablety Femoden jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené
z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.
Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm.
2. Kdy byste Femoden užívat neměla?
Pilulku neužívejte, pokud se u vás objeví některý ze stavů popsaných dále. Informujte svého
lékaře ještě před začátkem užívání Femoden, pokud se některý u vás již objevil. Lékař vám
může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny
stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin
(hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie vmetení krevní sraženiny do cév
plic), v srdci (srdeční infarkt), v mozku (mrtvice) nebo v jiných částech těla (viz také část
tohoto letáku nazvanou Pilulka a trombóza).
Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici).
3/12
Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky
srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo bolesti na hrudi) nebo mozkové
příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).
Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou
zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části
vašeho těla.
Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením krevních cév.
Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se zvýšenou
hladinou krevních tuků v krvi.
Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater.
Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů).
Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na některou
jinou složku Femodenu.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec Obecné poznámky v další části.
3. Co byste měla vědět, než začnete Femoden užívat?
Obecné poznámky
V tomto letáku jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního
cyklu.
Femoden, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Než začnete Femoden užívat
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů
uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše
vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Femoden
začnete užívat, a to v případě, že:
4/12
- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte křečové žíly
- někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií
- máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE chronické onemocnění postihující různé
orgány, ale zejména kůži celého těla)
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova
chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.
Pilulka a trombóza
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.
Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen
v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka.
Může se vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se vyskytnout také v době
těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je
výrazně nižší než je toto riziko v těhotenství.
Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční
infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit
sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo oka.
Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo dokonce smrt.
5/12
Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se zvyšuje také i
intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší
než 35 let.
Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může vám lékař doporučit,
abyste pilulku přestala užívat.
Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci nebo při delší
imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy v sádře nebo na dlaze). U žen
užívajících pilulku může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční
pilulku užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám může
doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou operací nebo v době omezené
hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení smíte pilulku začít znovu užívat.
Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou, přestaňte pilulku užívat a
co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také část Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?).
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného
věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně
vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl
způsoben skutečně pilulkou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že tyto ženy byly
vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení.
Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že
dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí a další zjištěné faktory (např.
pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání
bariérové antikoncepce
Pilulka a těhotenství
Femoden nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Femodenu, je třeba se co nejdříve obrátit
na lékaře.
Pilulka a kojení
Obecně se užívání Femodenu během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.
6/12
Pilulka a jiné léky
Některé léky mohou účinnost pilulky ovlivnit.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například
rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir), dále antibiotika (například
peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) na léčbu jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky
obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních nálad). I pilulka může
působení jiných léků ovlivňovat.
Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době
nějaké léky nebo rostlinné přípravky i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také
informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék
(případně lékárníka vydávajícího lék), že Femoden užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít
další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat pilulku, lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.
Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané
v této informaci (viz také Kdy byste Femoden užívat neměla a Než začnete Femoden
užívat). Nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných.
si nahmatáte uzlík v prsu
se chystáte začít užívat jiné léky (viz také Pilulka a jiné léky)
víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s
lékařem nejméně čtyři týdny předem)
máte neobvyklé, silné poševní krvácení
jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste
v předešlých 7 dnech pohlavní styk
máte těžší průjem
se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)
Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky
možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které se mohou projevit
například:
neobvyklým kašlem
silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do levé paže
pocitem dechové tísně
neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem migrény
částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním
poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči
náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti
závratí nebo mdlobou
slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části vašeho těla
7/12
silnou bolestí břicha
silnou bolestí nebo otokem některé dolní končetiny
Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných místech tohoto letáku.
5. Jak se Femoden užívá?
Kdy a jak pilulky užívat?
Balení Femoden obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21
tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se
měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední
tablety Femodenu. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně
tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Užívání prvního balení Femodenu
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat Femoden první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek,
užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném
pořadí. Takto Femoden účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční
metodu.
Femoden můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte
použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního
cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky
Užívání Femodenu můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Femoden den po užití poslední
aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez
užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí
pilulky).
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)
8/12
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Femodenu užít následující den
v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího
progestagen (IUD)
Femoden začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut
implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání
tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Femodenu
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se
se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Femoden užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud užijete více tablet Femodenu (předávkování)
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Femodenu
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se
může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Femoden požilo dítě, poraďte se
s lékařem.
Pokud chcete užívání Femodenu ukončit
Užívání Femodenu můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání,
protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve
potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu
antikoncepce.
Co dělat, jestliže
zapomenete pilulku užít
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
9/12
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit
následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní
používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce)
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že
otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte
užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého
balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo
2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet
z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve
stejný den jako obvykle.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete
být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná tableta Poraďte se s lékařem
v cyklu
Ano
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
Ne
Užijte vynechanou tabletu
7 dnů používejte další antikoncepční opatření
Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu
(Opoždění o více než 12 hod.) Dokončete užívání z balení
10/12
Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení
Vynechte interval bez užívání
Pokračujte s dalším balením
3. týden Nebo
Přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
Pokračujte s dalším balením
Co dělat, když
..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Femodenu se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte
svého lékaře.
.. chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Femodenu ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud
nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu
užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak
začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.
..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší
interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se
stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.
se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné poševní krvácení
(špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že
budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto
nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech
užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období
pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.
..dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je
velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Femodenu jako obvykle.
11/12
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.
6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Femodenu mohly
vyskytnout?
Jako všechny léky může mít i Femoden nežádoucí účinky.
Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem, zejména je-li
závažný nebo déletrvající nebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: Pilulka a trombóza/ Pilulka a rakovina.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého
lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být
pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních
měsících užívání pilulky a obvykle se časem zmírňují.
Orgánový systém Časté ( 1/100) Méně časté
( 1/1000 a <1/100)
Vzácné
(< 1/1000)
Oční poruchy zhoršená snášenlivost
kontaktních čoček
Poruchy zažívacího systému nevolnost, bolesti
břicha
zvracení, průjem
Poruchy imunitního systému přecitlivělost
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy
zvýšení hmotnosti snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a výživy zadržování tekutin
Poruchy nervového systému bolesti hlavy migréna
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
změny nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsů
bolest prsů, napětí prsů zvětšení prsů
poševní výtok, sekrece z
prsů
Poruchy kůže a podkoží vyrážka, kopřivka další kožní poruchy
(erythema nodosum,
erythema multiforme)
Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není v tomto letáku popsán, informujte o tom
lékaře nebo lékárníka.
7. Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
12/12
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela
vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu
(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění.
Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce
(zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí
mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria
a vaječníků.
8. Pokyny pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Datum poslední revize textu: 1.7.2013
