Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

FANHDI 50 I.U./ML 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12209

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA
Kód výrobku: 12209
Kód EAN: 8594060330136
Kód SÚKL: 87239
Držitel rozhodnutí: INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA
Léčba a prevence krvácení u pacientů trpících hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII). Přípravek lze užívat též při léčbě projevů získaného deficitu faktoru VIII. Vzhledem k nedostatku údajů nelze doporučit podání Fanhdi u von Willebrandovy choroby.

Příbalový leták

 

1

 

sp.zn.:  sukls37818/2011, sukls37843/2011, sukls37850/2011 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Fanhdi 25 IU/ml, 50 IU/ml a 100 IU/ml 

 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 

Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus. 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se Vám vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to  svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
 
1. 

Co je přípravek Fanhdi a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fanhdi používat  

3. 

Jak se přípravek Fanhdi používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Fanhdi uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK FANHDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ  

 

Fanhdi je dodáván ve formě prášku , určeného k přípravě injekčního roztoku obsahujícího 250, 500, 
1000 nebo 1500 IU  koagulačního faktoru VIII a 300, 600, 1200 nebo 1800 IU lidského von 
Willebrandova faktoru v jedné lahvičce.  
 
Po naředění s odpovídajícím množství rozpouštědla (voda na injekci) obsahuje každá lahvička 25, 50 
nebo 100 IU FVIII/ml a 30, 60 nebo 120 IU vWF/ml. 

 

Farmakoterapeutická  skupina:  Antihemoragika;  krevní  koagulační  faktory  VIII:  von  Willebrandův 
faktor a krevní koagulační faktor VIII v kombinaci. 

 

Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě  krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru 
VIII). 
 
Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě  krvácení u osob s von Willebrandovou  chorobou (vWD), 
když je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikována. 
 

 

Tento produkt lze použít při léčbě získaného  deficitu faktoru VIII. 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FANHDI 
UŽÍVAT  

 

Neužívejte Fanhdi 

 

2

 

 

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 
 
Chcete-li podrobnější informace, zeptejte se svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření  
 

 

ve vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci (náhlá těžká alergická reakce). 
Pozorujete-li na sobě vyrážku nebo generalizovanou kopřivku, tlak na prsou, točení hlavy, 
závrať nebo nevolnost, nebo pociťujete-li točení hlavy, když stojíte, je možné, že trpíte 
anafylaktickou reakcí na přípravek Fanhdi. V případě, že se vyskytnou tyto příznaky, musíte 
okamžitě přerušit užívání přípravku a kontaktovat svého lékaře. 

 

 

Váš lékař pravděpodobně provede některé testy, aby se ujistil, že dávka přípravku Fanhdi, 
kterou dostáváte, je dostatečná k dosažení a udržení odpovídající hladiny faktoru VIII. 

 

 

jestliže nelze vaše krvácení zvládnout pomocí přípravku Fanhdi, ihned to konzultujte se svým 
lékařem. Pravděpodobně se u vás vyvinuly inhibitory faktoru VIII, a proto Váš lékař provede 
některé testy, které to potvrdí. Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky přítomné v krvi, které 
blokují faktor VIII, jenž užíváte. Výsledkem je menší účinnost faktoru VIII při zvládání 
krvácení.  

 

 

když při léčbě von Willebrandovy choroby existuje riziko výskytu trombóz, zejména u pacientů 
se známými faktory klinického rizika. Proto by měl váš lékař provést některé testy ke zjištění 
časných příznaků trombózy a zahájit léčbu žilní tromboembolie podle aktuálních doporučení.  

 

 

u pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména u pacientů s typem 3, se mohou vyvinout 
neutralizující protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru. Inhibitory von 
Willebrandova faktoru jsou protilátky přítomné v krvi, které mohou blokovat von Willebrandův 
faktor, jenž užíváte. Není-li dosaženo očekávané úrovně aktivity von Willebrandova faktoru v 
plazmě nebo nelze-li krvácení příslušnou dávkou zvládnout, měla by být provedena zkouška na 
stanovení toho, zda je inhibitor von Willebrandova faktoru přítomen. U pacientů s vysokou 
hladinou inhibitoru je terapie von Willebrandovým faktorem méně účinná. 

 
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena standardní opatření k prevenci 
přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují: 
-  pečlivý výběr dárců krve a plazmy k vyloučení těch dárců krve, u kterých je shledáno možné 

riziko přenosu infekce 

-  testování každého odběru a směsné plazmy na ukazatele virů/infekce 
-  zařazení výrobních kroků do zpracování krve a plazmy, které jsou schopny viry inaktivovat nebo 

odstanit. 

 
Přes tato opatření nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To rovněž platí pro jakékoli neznámé 
nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.  
 
Přijatá opatření se pokládají za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunitní nedostatečnosti 
HIV, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření 
mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 
může být závážná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců, jejichž imunitní systém je oslaben nebo 
kteří mají některé typy anémie (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie). 
 
Váš lékař vám možná doporučí, abyste uvažovali o očkování proti hepatitidě A a B, pokud přípravky s 
faktorem VIII na bázi lidské plazmy dostáváte pravidelně. 
 
Důrazně se doporučuje poznamenat si název a číslo šarže přípravku pokaždé, když dostanete dávku 
přípravku Fanhdi, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. 

 

3

 

 
Viz rovněž bod 4. Možné nežádoucí účinky 
 
Další léčivé přípravky a Fanhdi 
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat.  

 

Nejsou známy žádné  interakce komplexu  koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru s 
jinými léky. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím komplexu 
FVIII/vWF v těhotenství a při kojení k dispozici.  Proto se doporučuje používat přípravek 
v těhotenství jen v nutném případě. 
 
Než začnete brát jakýkoli lék, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Přípravek Fanhdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK FANHDI UŽÍVÁ  

 
Nařeďte přípravek, jak je popsáno v bodě „Návod k použití přípravku“ (na konci tohoto letáku). 
Přípravek musí být podán intravenózně. Rychlost podání nesmí být větší než 10 ml/min. 
 
Množství přípravku Fanhdi, které je třeba použít, závisí na mnoha faktorech, například na vaší 
hmotnosti, klinickém stavu a druhu a závažnosti krvácení. Váš lékař vypočítá dávku, frekvenci a 
intervaly podávání přípravku Fanhdi tak, aby bylo dosaženo potřebné hladiny faktoru VIII nebo von 
Willebrandova faktoru ve vaší krvi. 
 
Váš lékař vás informuje o době trvání vaší léčby přípravkem Fanhdi. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fanhdi, než jste měl(a) 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování komplexem koagulačního faktoru VIII a von 
Willebrandova faktoru. Jestliže jste si však vzali větší množství přípravku Fanhdi, než jste měli, 
obraťte se ihned na svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fanhdi 
 

 

Okamžitě si vezměte další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů lékaře. 

 

Namísto zapomenuté dávky si neberte dvojitou dávku. 

 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Ve vzácných případech se u Vás po podání přípravku Fanhdi mohou projevit některé z těchto 
nežádoucích účinků: 
 

 

4

 

 

Svědění, reakce v místě vpichu (např. pálení a přechodné zrudnutí) 

 

Alergické reakce (např. tlak na prsou/pocit nevolnosti, točení hlavy, nevolnost a lehký pokles 
krevního tlaku, který může způsobit pocit točení hlavy, když stojíte)  

 

Podivná chuť v ústech 

 

Horečka 

 

Tachykardie 

 
Někdy může dojít k anafylaktickému šoku. Pozorujete-li během injekce/infúze některý z těchto 
příznaků: 
 

 

Tlak na prsou/pocit nevolnosti 

 

Točení hlavy 

 

Lehká hypotenze (mírný pokles krevního tlaku s točením hlavy, když stojíte) 

 

Nevolnost 

 
může to být příznak přecitlivělosti a anafylaktické reakce. V případě anafylaktické nebo alergické 
reakce přerušte injekci/infúzi a okamžitě se obraťte na lékaře.  
 
Reakce přecitlivělosti na složky přípravku nelze zcela vyloučit. Známou komplikací při léčbě pacientů 
s hemofilií A je vznik protilátek neutralizujících faktor VIII (inhibitorů). Podle studií provedených u 
přípravků s faktorem VIII lidského původu je rozvoj inhibitorů zejména pozorován u hemofilických 
pacientů, kteří nebyli dříve léčeni. Pro zjištění vzniku těchto inhibitorů musíte být pečlivě sledován 
pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.  
 
Zejména jste-li pacientem s von Willebrandovou chorobou 3. typu, mohou u vás ve vzácných 
případech vzniknout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Pokud se tyto 
inhibitory objeví, je von Willebrandův faktor při zvládání krvácení méně účinný. Tyto protilátky se 
mohou objevit v souvislosti s anafylaktickými reakcemi. Proto by se u těchto pacientů prodělávajících 
anafylaktické reakce měla vyhodnocovat přítomnost inhibitorů. V těchto případech se okamžitě 
poraďte se svým lékařem.  
 
Existuje riziko výskytu trombóz, zejména u pacientů se známými klinickými rizikovými faktory.  
 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  

 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK FANHDI UCHOVÁVAT   

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a na krabici za písmeny EXP. 

 

5

 

 
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste si všimli, že je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny. 
Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní. 
 
Roztok musí být zlikvidován, pokud jsou v něm patrné viditelné částice nebo změna barvy. 
 
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25°C. Z 
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky uchovávání po naředění před použitím  jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba 
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud k rekonstituci nedošlo za kontrolovaných a 
validovaných aseptických podmínek 
 
Veškerý nevyužitý přípravek či odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními předpisy.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.  
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Fanhdi obsahuje 
 
Léčivou látkou je Factor VIII coagulationis a Factor von Willebrand humanus. 
 
Fanhdi je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku obsahující v 1 lahvičce 
250, 500, 1000 nebo 1500 IU  koagulačního faktoru VIII a 300, 600, 1200 nebo 1800 IU von 
Willebrandova faktoru. Přípravek se ředí 10 ml vody na injekcí  (250, 500 a 1000 IU) nebo  15 ml 
vody na injekcí (1500 IU) 
 
Pomocnými latkami jsou lidský albumin, histidin a arginin. 
Rozpouštědlo je voda na injekci. 
 
Jak přípravek Fanhdi vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Injekční lahvička obsahuje bílý nebo světle žlutý hygroskopický prášek nebo křehkou (drobivou) 
pevnou látku  a injekční stříkačka obsahuje čirou bezbarvou tekutinu (rozpouštědlo). 
 
Velikost balení 
 
Fanhdi 25 IU/ml      1 x 250 IU + 10 ml rozpouštědla 
Fanhdi 50 IU/ml      1 x 500 IU + 10 ml rozpouštědla 
Fanhdi 100 IU/ml    1 x 1000 IU +10 ml rozpouštědla 
Fanhdi 100 IU/ml    1 x 1500 IU + 15 ml rozpouštědla 
 
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a 
příslušenství (adaptér lahvičky, filtr, 2 tampóny s alkoholem a  aplikační set). 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Instituto Grifols, S.A. 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 
08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
25.6.2014 
 
 

 

6

 

 
Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce Státního ústavu pro kontrolu 
léčiv (SÚKL) 

http://www.sukl.cz/

 

 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Návod k použití přípravku, zacházení s ním  
 
Dodržujte tyto pokyny, pokud váš lékař neuvedl jinak. 
 
Nepoužitý přípravek nesmí být nikdy ukládán k pozdějšímu použití ani uchováván v ledničce. 
 
Příprava roztoku 
 

1. Injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku zahřejte maximálně na 30 °C.  
2. Na injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte píst.  
3. Z krabičky vyjměte filtr. Z injekční stříkačky sejměte kryt a nasaďte na něj filtr.  
4. Z krabičky vyjměte adaptér lahvičky a nasaďte ho na filtr se stříkačkou.  
5. Z injekční lahvičky s práškem sejměte víčko a zátku injekční lahvičky otřete přiloženým 

antiseptickým tampónem.  

6. Zátku injekční lahvičky propíchněte jehlou adaptéru.  
7. Roztok z injekční stříkačky přeneste kompletně do injekční lahvičky s práškem.  
8. Injekční lahvičkou jemně míchejte, až se prášek dokonale rozpustí. Stejně jako u ostatních 

parenterálně aplikovaných roztoků nepoužijte přípravek, který není dokonale rozpuštěný, nebo 
jsou v něm patrné částice. 

9. Pro odstranění vakua na okamžik oddělte stříkačku/filtr od nádobky/adaptéru.  
10. Obraťte injekční lahvičku a roztok natáhněte do injekční stříkačky.  
11. Připravte místo vpichu. Injekční stříkačku oddělte, aplikujte přípravek za použití dodané jehly 

s křidélky. Rychlost intravenózní aplikace musí být okolo 3 ml/min. a nesmí překročit 
10 ml/min., aby nedošlo k nežádoucím vasomotorickým reakcím.  

 
 
Aplikační set je určen výhradně na jedno použití. 
 

 

7

 

 

 
 

Recenze

Recenze produktu FANHDI 50 I.U./ML 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FANHDI 50 I.U./ML 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám