Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FACTOR VII BAXTER 600 IU 600UT+SOL Prášek pro inj. roztok

FACTOR VII BAXTER 600 IU  600UT+SOL Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FACTOR VII BAXTER 600 IU 600UT+SOL Prášek pro inj. roztok


Informace pro použití, čtěte pozorně!
FACTOR VII BAXTER 600 IU
(Factor VII coagulationis humanus)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň, Rakousko
SLOŽENÍ
FACTOR VII BAXTER je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné lahvičce.
Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml lidského koagulačního faktoru VII.
Síla je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXTER je 2 IU faktoru VII/mg proteinu.
*Síla FVII byla stanovena vůči mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru VII Světové zdravotnické organizace (WHO).
Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, heparin 0,05 IU/IU FVII, voda na injekci
INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII:
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie).
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru VII:
perorální antikoagulační léčba
nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá parenterální výživa atd.)
poškození jaterního parenchymu (hepatitida, jaterní cirhóza, těžké toxické poškození jater atd.)
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo hyperfibrinolýza bez předchozího zvládnutí základní konzumpční poruchy
Heparinem navozená trombocytopenie v anamnéze
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zřídka byly pozorovány přecitlivělost či alergické reakce (což může zahrnovat kopřivku, nevolnost, zvracení, dušnost, pokles krevního tlaku). V některých případech mohou progredovat až do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
V průběhu léčby faktory protrombinového komplexu, k nimž koagulační faktor VII patří, se mohou vyskytnout tromboembolické příhody, zejména po podání vysokých dávek a/nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik trombózy.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou koagulačními faktory.
Dávkování
Dávkování a doba substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podaných jednotek faktoru VII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současnému WHO standardu pro přípravky faktoru VII. Aktivita faktoru VII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru VII).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VII se rovná množství faktoru VII v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet potřebné dávky faktoru VII, jak je níže specifikován, je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII v plazmě přibližně o 1,7% normální aktivity.
Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VII (%) x 0,6
Množství, které má být podáno, a četnost podání se musí vždy řídit podle klinické účinnosti v konkrétním případě.
Krvácivý stav
Terapeuticky nutná hladina plazmatické aktivity faktoru VII
Doba, po kterou je nutné udržovat terapeutickou hladinu plazmatické aktivity faktoru VII
Menší krvácení a menší chirurgické výkony.
10 % - 20 %
Jedna dávka (menší krvácení) nebo do úplného zhojení rány (menší chirurgický zákrok).
Těžké krvácení a větší chirurgické výkony.
20 % - 25 %
Po dobu 8 až 10 dnů nebo do úplného zhojení rány.
Intervaly mezi dávkami se musí přizpůsobit krátkému poločasu faktoru VII v krevním oběhu, který je přibližně 3 až 5 hodin.
Je-li nutno udržovat hladiny faktoru VII dlouhodobě, jsou potřebné dávky každých 8 až 12 hodin. Není dostatek údajů o podávání faktoru VII dětem do 6 let.
Způsob podání
Přípravek má být aplikován pomalu intravenózně. Doporučuje se nepřekračovat rychlost podání 2 ml za 1 minutu.
Rozpuštění přípravku FACTOR VII BAXTER se provádí bezprostředně před podáním. Měl by se použít pouze infuzní set dodávaný s přípravkem. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Rozpuštění lyofilizátu
1. Ještě uzavřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo zahřejte na pokojovou teplotu (max. 37°C).
2. Odstraňte víčko z lahvičky s koncentrátem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a proveďte dezinfekci pryžových zátek na obou lahvičkách.
3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly (obr. B). Touto odkrytou jehlou propíchněte pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly. Dbejte přitom, abyste se odkrytého konce nedotkli.
5. Lahvičku s rozpouštědlem obraťte vzhůru dnem nad lahvičkou s koncentrátem a volným koncem přepouštěcí jehly propíchněte pryžovou zátku lahvičky s koncentrátem (obr. D). Rozpouštědlo je vtaženo vakuem do lahvičky s koncentrátem.
6. Lahvičky odpojte vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Rozpouštění urychlete protřepáním nebo kroužením lahvičkou s koncentrátem.
7. Po úplném rozpuštění koncentrátu zapíchněte do lahvičky přiloženou zavzdušňovací jehlu (obr. F) a veškerá pěna opadne. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.
Injekce
1. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a jehlu napojte na sterilní injekční stříkačku k jednorázovému použití. Do injekční stříkačky natáhněte roztok (Obr. G).
2. Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok podávejte pomalu intravenózně (maximální rychlost injekce: 2 ml/min.) pomocí přiloženého infuzního setu s křidélky (nebo pomocí přiložené jehly k jednorázovému použití).
3. Při domácí léčbě zajistěte, aby byly použité jehly a stříkačky vloženy zpět do krabičky soupravy pro rozpuštění a aby tato krabička byla vrácena zpět do hemofilického centra.
Infuze
Pokud se podává v infuzi, je třeba použít infuzní soupravu k jednorázovému použití s odpovídajícím filtrem.
obr.. A B C D E F G
UPOZORNĚNÍ
Jako u všech intravenózních proteinových přípravků, i zde je možný výskyt reakcí z přecitlivělosti alergického typu. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti musí být poučeni o tom, že musí ihned přerušit používání přípravku a spojit se se svým lékařem, jestliže se tyto příznaky objeví.
V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské standardy pro léčbu šoku.
Podle zkušeností s přípravky faktorů protrombinového komplexu existuje u pacientů při léčbě koncentráty koagulačního faktoru VII z lidské plazmy potenciální riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace. Vzhledem k možnému riziku tromboembolických komplikací musí být při podávání vyšších dávek koncentrátů lidského koagulačního faktoru VII zvýšená opatrnost u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo akutního infarktu myokardu, pacientů s jaterními chorobami, pooperačních stavů, u novorozenců či u pacientů s rizikem tromboembolických projevů nebo diseminované intravaskulární koagulace. Ve všech těchto situacích je nutno zvážit možný pozitivní účinek léčby koncentrátem lidského koagulačního faktoru VII vzhledem k riziku těchto komplikací.
Teoreticky může substituční léčba přípravkem FACTOR VII BAXTER vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících faktor VII. V klinické praxi však zatím takový případ nebyl hlášen.
Protože množství sodíku při maximální denní dávce může překročit 200 mg, může mít škodlivé účinky u jedinců na dietě s nízkým obsahem sodíku.
INTERAKCE
Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky.
Narušení sérologického vyšetření:
Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXTER, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je možno účinek heparinu neutralizovat přidáním protaminu k vyšetřovanému vzorku.
PŘEDÁVKOVÁNÍ
Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických komplikací či diseminované intravaskulární koagulace u pacientů s rizikem těchto komplikací.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Bezpečnost přípravku FACTOR VII BAXTER při používání u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích u člověka stanovena.
Experimentální studie na zvířatech nejsou ke stanovení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya a plodu, průběh těhotenství a peri- a postnatální vývoj vhodné. FACTOR VII BAXTER se proto smí používat během těhotenství a kojení pouze v případech, kdy je to zcela jasně potřebné.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě +2°C až +8°C (v chladničce).Nezmrazujte.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
VAROVÁNÍ
FACTOR VII BAXTER je vyroben z lidské plazmy.
Při podávání přípravků z lidské krve či plazmy není možno zcela vyloučit výskyt infekčních nemocí způsobených přenosem infekčního agens. To platí i pro patogeny dosud neznámé povahy.
Riziko přenosu infekčních agens je však sníženo pomocí:
výběru dárců při rozhovoru s lékařem a pomocí screeningového vyšetření jednotlivých odběrů a poolů plazmy na HbsAg a protilátky proti virům HIV a HCV (hepatitidy C).
vyšetření poolů plazmy na genomový materiál HIV-1, HIV-2, HAV (viru hepatitidy A), HBV (viru hepatitidy B), HCV (viru hepatitidy C) a parvoviru B 19.
metod virové inaktivace/odstranění virů, které jsou zařazeny ve výrobním postupu a byly validovány za použití cílových a/nebo modelových virů. Tyto postupy jsou považovány za účinné proti HIV-1, HIV-2, HAV, HBV a HCV.
Postupy virové inaktivace/odstranění virů mohou mít omezenou účinnost vůči virům bez obalu, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. při hemolytické anémii).
U pacientů, kteří dostávají koncentráty faktoru VII získaného z plazmy, se doporučuje vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
V zájmu pacientů se doporučuje, pokud je to možné, vždy při podání přípravku FACTOR VII BAXTER zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
VELIKOST BALENÍ
1x 600 IU + 10 ml vody na injekci
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
27.5. 2009
Baxter je ochranná známka Baxter International Inc.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu