Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na vysoký krevní tlak

EXFORGE 5 MG/80 MG 14 Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 79420

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 79420
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28445
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 
160 mg. 
 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 
160 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ 
na straně druhé. 
 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé. 
 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Léčba esenciální hypertenze. 
 
Exforge je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií 
buď amlodipinem nebo valsartanem. 
 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Doporučená dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. 
 
Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven 
samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg. 
 
Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven 
samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg. 
 
Exforge 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven 
samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/160 mg. 
 
Exforge může být užíván s jídlem nebo nalačno. 
 
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými 
složkami (tj. amlodipinem a valsartanem). Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé 
změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci. 
 
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro 
jejich pohodlí, převedeni na Exforge obsahující stejné dávky jednotlivých složek. 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje. U pacientů s mírným až 
středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U středně závažného snížení 
funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin. 
 
Porucha funkce jater 
Exforge je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
 
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání 
přípravku Exforge nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů s mírnou až středně závažnou 
poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s 
mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u 
amlodipinu. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater 
na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v 
monoterapii nebo v kombinovaném přípravku. 
 
Starší pacienti (65 roků nebo více) 
U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností. Při změně terapie u vhodných 
starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána 
nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku Exforge u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné 
žádné údaje. 
 
Způsob podání 
Perorální podání. 
Exforge se doporučuje zapíjet vodou. 
 

4.3  Kontraindikace 
 
 

Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou 
látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza. 

 

Současné užívání přípravku Exforge s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes 
mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

2

) (viz body 4.5 a 5.1). 

 

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). 

 

Závažná hypotenze. 

 

Šok (včetně kardiogenního šoku). 

 

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální 
stenóza vysokého stupně). 

 

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu. 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena. 
 
Těhotenství 
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6). 
 
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin 
V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených 
přípravkem Exforge pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového 
sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří 
dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. Před 
podáváním přípravku Exforge se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při 
zahájení léčby. 
 
Jestliže se u pacienta užívajícího Exforge objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a 
pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak 
stabilizován, je možné pokračovat v léčbě. 
 
Hyperkalemie 
Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které 
obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin 
atd.), by mělo být prováděno opatrně a měly by být často monitorovány hladiny draslíku. 
 
Stenóza renální arterie 
Přípravek Exforge by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou 
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, 
vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu 
v séru. 
 
Transplantace ledvin 
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge pacientům po nedávné 
transplantaci ledvin. 
 

Porucha funkce jater 
Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu 
amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů 
nebylo stanoveno. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí 
žlučových cest, kteří užívají Exforge, musí být věnována zvláštní pozornost. 
 
Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírným až středně závažným poškozením 
jaterních funkcí bez cholestázy 80 mg. 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m

2

) není 

nutná úprava dávky přípravku Exforge. U středně závažné poruchy funkce ledvin se doporučuje 
monitorovat hladiny draslíku a kreatinin. 
 
Primární hyperaldosteronismus 
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou 
angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou. 
 
Angioedém 
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který 
způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto 
pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví 
angioedém, léčba přípravkem Exforge by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být 
znovu podáván. 
 
Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu 
U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-
angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových 
receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na 
aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií 
a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem. 
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat 
posouzení funkce ledvin. 
 
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním 
selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association 
Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory 
nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem. 
 
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se 
srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality. 
 
Stenóza aortální a mitrální chlopně 
Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní 
aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti. 
 
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) 
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1). 
 

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s 
diabetickou nefropatií. 
 
Exforge nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Interakce společné pro kombinaci 
S přípravkem Exforge a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. 
 
Při současném podávání je nutno vzít v úvahu 
Ostatní antihypertenziva 
Často podávaná antihypertenziva (např. alfablokátorů, diuretik) a jiné léčivé přípravky, které mohou 
mít hypotenzní nežádoucí účinky (např. tricyklická antidepresiva, alfablokátory pro léčbu benigní 
hyperplazie prostaty) mohou zvýšit antihypertenzní účinky této kombinace. 
 
Interakce vázané na amlodipin 
Současné užívání není doporučeno 
Grapefruit nebo grapefruitová šťáva 
Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u 
některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování 
krevního tlaku. 
 
Opatrnost vyžadována při současném užití 
Inhibitory CYP3A4 
Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory 
proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo 
diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky těchto farmakokinetických 
odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a 
dávku upravit. 
 
Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, 
primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum) 
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání s 
induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické 
koncentraci amlodipinu. Proto je třeba amlodipin spolu s induktory CYP3A4 podávat s opatrností. 
 
Simvastatin 
Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení 
expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu. U pacientů léčených amlodipinem se 
doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně. 
 
Dantrolen (infuze) 
U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární 
fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu možného rizika 
hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní 
hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin. 
 
Při současném podávání je nutno vzít v úvahu 
Ostatní 
V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, 
warfarinu, ani cyklosporinu. 
 

Interakce vázané na valsartan 
Současné podávání není doporučeno 
Lithium 
Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů 
receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho 
toxické účinky. Při současném užívání se proto doporučuje pečlivé sledování hladiny lithia. Riziko 
toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Exforge podáván v kombinaci s diuretikem. 
 
Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík a 
jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku 
Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s 
valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě. 
 
Opatrnost vyžadována při současném podávání 
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, acetylsalicylová 
kyselina (> 3 g/den), neselektivní NSAID 
Při současném podávání antagonistů angiotensinu II s NSAID může dojít k oslabení antihypertenzního 
účinku. Navíc může současné podávání antagonistů angiotesinu II a NSAID vést ke zvýšení rizika 
zhoršení renálních funkcí a zvýšení draslíku v séru. Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje 
monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta. 
 
Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) 
Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního 
přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Současné podávání inhibitorů 
přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou 
expozici k valsartanu. 
 
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí ARB, inhibitorů ACE nebo 
aliskirenu
 
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) 
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená 
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
 
Ostatní 
Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými 
látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, 
amlodipin, glibenklamid. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Amlodipin 
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při 
podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v 
těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud 
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod. 
 
Valsartan 
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). 
 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby. 
 
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k 
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). 
 
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. 
 
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud 
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4). 
 
Kojení 
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Exforge během kojení, proto se přípravek 
Exforge nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem 
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
 
Fertilita 
Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge. 
 
Valsartan 
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6-tinásobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno 
v mg/m

2

 (výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg). 

 
Amlodipin 
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní 
biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou 
dostatečné. V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 
5.3).

 

 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Pacienti užívající přípravek Exforge by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se 
příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost. 
 
Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů trpících 
závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností může být schopnost reakce snížena. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Přehled bezpečnostního profilu 
Bezpečnost přípravku Exforge byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích 
u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí 
účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, 
přecilivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, otoky, jamkovité otoky, otoky obličeje, 
periferní otoky, únava, zčervenání, astenie a návaly horka. 
 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté 
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až 
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Třídy orgánových 
systémů podle 
databáze MedDRA 

Nežádoucí účinky 

Četnost 

Exforge 

Amlodipin 

Valsartan 

Infekce a infestace 

Nasofaryngitida 

Časté 

-- 

-- 

Chřipka 

Časté 

-- 

-- 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Pokles hodnot hemoglobinu 
a hematokritu 

-- 

-- 

Není známo 

Leukopenie 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Neutropenie 

-- 

-- 

Není známo 

Trombocytopenie, občas s 
purpurou 

-- 

Velmi vzácné 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

Přecitlivělost 

Vzácné 

Velmi vzácné 

Není známo 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Anorexie 

Méně časté 

-- 

-- 

Hyperkalcemie 

Méně časté 

-- 

-- 

Hyperglykemie 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Hyperlipidemie 

Méně časté 

-- 

-- 

Hyperurikemie 

Méně časté 

-- 

-- 

Hypokalemie 

Časté 

-- 

-- 

Hyponatremie 

Méně časté 

-- 

-- 

Psychiatrické 
poruchy 

Deprese 

-- 

Méně časté 

-- 

Úzkost 

Vzácné 

-- 

 

Nespavost/poruchy spánku 

-- 

Méně časté 

-- 

Změny nálady 

-- 

Méně časté 

-- 

Zmatenost 

-- 

Vzácné 

-- 

Poruchy nervového 
systému 

Abnormální koordinace 

Méně časté 

-- 

-- 

Závratě 

Méně časté 

Časté 

-- 

Posturální závratě 

Méně časté 

-- 

-- 

Dysgeusie 

-- 

Méně časté 

-- 

Extrapyramidový syndrom 

-- 

Není známo 

-- 

Bolest hlavy 

Časté 

Časté 

-- 

Hypertonie 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Parestezie 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

Periferní neuropatie, 
neuropaie 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Ospalost 

Méně časté 

Časté 

-- 

Synkopa 

-- 

Méně časté 

-- 

Třes 

-- 

Méně časté 

-- 

Hypestezie 

-- 

Méně časté 

-- 

Poruchy oka 

Poruchy vidění 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Poruchy zraku 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

10 

 
Poruchy ucha a 
labyrintu 

Tinitus 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Závrať 

Méně časté 

-- 

Méně časté 

Srdeční poruchy 

Palpitace 

Méně časté 

Časté 

-- 

Synkopa 

Vzácné 

-- 

-- 

Tachykardie 

Méně časté 

-- 

-- 

Arytmie (včetně 
bradykardie, komorové 
tachykardie a fibrilace síní) 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Infarkt myokardu 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Cévní poruchy 

Zarudnutí 

-- 

Časté 

-- 

Hypotenze 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Ortostatická hypotenze 

Méně časté 

-- 

-- 

Vaskulitida 

-- 

Velmi vzácné 

Není známo 

Respirační, hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

Kašel 

Méně časté 

Velmi vzácné 

Méně časté 

Dyspnoe 

-- 

Méně časté 

-- 

Bolesti v krku a hrtanu 

Méně časté 

-- 

-- 

Rýma 

-- 

Méně časté 

-- 

Gastrointestinální 
poruchy 

Abdominální dyskomfort či 
bolesti břicha 

Méně časté 

Časté 

Méně časté 

Změna vyprazdňování 

-- 

Méně časté 

-- 

Zácpa 

Méně časté 

-- 

-- 

Průjem 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

Sucho v ústech 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

Dyspepsie 

-- 

Méně časté 

-- 

Gastritida 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Hyperplazie dásní 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Nevolnost 

Méně časté 

Časté 

-- 

Pankreatitida 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Zvracení 

-- 

Méně časté 

-- 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

Abnormální jaterní funkční 
testy, včetně nárůstu 
bilirubinu v krvi 

-- 

Velmi 

vzácné* 

Není známo 

Hepatitida 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Intrahepatální cholestáza, 
žloutenka 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Alopecie 

-- 

Méně časté 

-- 

Angioedém 

-- 

Velmi vzácné 

Není známo 

Bulózní dermatitida 

-- 

-- 

Není známo 

Erythema 

Méně časté 

-- 

-- 

Erythema multiforme 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Exantém 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Hyperhidróza 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Reakce fotosenzitivity 

-- 

Méně časté 

-- 

Pruritus 

Vzácné 

Méně časté 

Není známo 

Purpura 

-- 

Méně časté 

-- 

Vyrážka 

Méně časté 

Méně časté 

Není známo 

Zbarvení kůže 

-- 

Méně časté 

-- 

Kopřivka a další formy 
vyrážky 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Exfoliativní dermatitida 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Stevens-Johnsonův syndrom 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

Quinckův edém 

-- 

Velmi vzácné 

-- 

11 

 
Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Arthralgie 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

Bolest zad 

Méně časté 

Méně časté 

-- 

Otoky kloubů 

Méně časté 

-- 

-- 

Svalové křeče 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Myalgie 

-- 

Méně časté 

Není známo 

Otok kotníků 

-- 

Časté 

-- 

Pocit tíže 

Vzácné 

-- 

-- 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

Zvýšení hladiny kreatininu v 
krvi 

-- 

-- 

Není známo 

Poruchy močení 

-- 

Méně časté 

-- 

Noční močení 

-- 

Méně časté 

-- 

Polakisurie 

Vzácné 

Méně časté 

-- 

Polyurie 

Vzácné 

-- 

-- 

Renalní selhání a poškození 

-- 

-- 

Není známo 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

Impotence 

-- 

Méně časté 

-- 

Poruchy erekce 

Vzácné 

-- 

 

Gynekomastie 

-- 

Méně časté 

-- 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Asthenie 

Časté 

Méně časté 

-- 

Nepříjemné pocity, 
malátnost 

-- 

Méně časté 

-- 

Únava 

Časté 

Časté 

Méně časté 

Otoky obličeje 

Časté 

-- 

-- 

Zčervenání, návaly horka 

Časté 

-- 

-- 

Nekardiální bolesti na hrudi 

-- 

Méně časté 

-- 

Otoky 

Časté 

Časté 

-- 

Periferní otoky 

Časté 

-- 

-- 

Bolest 

-- 

Méně časté 

-- 

Jamkovité otoky 

Časté 

-- 

-- 

Vyšetření 

Zvýšení draslíku v krvi 

-- 

-- 

Není známo 

Nárůst tělesné hmotnosti 

-- 

Méně časté 

-- 

Pokles tělesné hmotnosti 

-- 

Méně časté 

-- 

 

nejčastěji odpovídající cholestáze 

 
Další informace o kombinaci 
Periferní otok, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u 
pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný 
amlodipin. V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle 
dávky následující: 
 

% pacientů, u kterých se vyskytl 
periferní edém 

Valsartan (mg) 

40 

80 

160 

320 

 
 
Amlodipin 
(mg) 
 

3,0 

5,5 

2,4 

1,6 

0,9 

2,5 

8,0 

2,3 

5,4 

2,4 

3,9 

3,1 

4,8 

2,3 

2,1 

2,4 

10 

10,3 

NA 

NA 

9,0 

9,5 

 
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na 
všechny dávky byla 5,1 %. 
 

12 

Další informace o jednotlivých složkách 
Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také 
potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Exforge, i když nebyly v klinických studiích nebo po 
uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány. 
 
Amlodipin
 

Časté 

Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků. 

Méně časté 

Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa, 
hypestézie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida, 
zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, 
exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení, 
impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, 
snížení tělesné hmotnosti. 

Vzácné 

Zmatenost. 

Velmi vzácné  Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykémie, hypertonie, 

periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární 
tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplázie 
dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema 
multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, 
Quinckeho edém, fotosensitivita. 

* nejčastěji odpovídající cholestáze 
 
Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů. 
 
Valsartan 

Není známo 

Snížení hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení 

hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny 
bilirubinu v séru, selhání ledvin a zhoršení jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu 
v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci. 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
Příznaky 
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge. Hlavním projevem předávkování 
valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi. Předávkování amlodipinem může mít za 
následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii. Byla hlášena výrazná 
dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem. 
 
Léčba 
Pokud je doba od požití léku krátká, lze zvážit indukci zvracení nebo výplach žaludku. Podání 
aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití 
amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu. Klinicky významná hypotenze po předávkování 
přípravkem Exforge vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční 
a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči. Pomocí pro 
obnovení vaskulárníhu tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud 
nejsou tyto přípravky kontraindikovány. Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné 
pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů. 
 
Není pravděpodobné, že by valsartan a amlodipin mohly být odstraněny hemodialýzou. 
 

13 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu 
II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01 
 
Exforge kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu 
krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia 
a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II. Kombinace těchto látek má aditivní 
antihypertenzní účinek a snižuje krevní tlak více než jejich samotné jednotlivé složky. 
 
Amlodipin/Valsartan 
Kombinace amlodipinu a valsartanu má za následek na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku 
napříč terapeutickým dávkovým rozmezím. Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace 
přetrvává po dobu 24 hodin. 
 
Placebem kontrolované studie 
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Exforge ve dvou placebem 
kontrolovaných studiích. Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou 
nekomplikovanou esenciální hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě  95 a < 110 mmHg). 
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem – srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným 
diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli 
vyřazeni. 
 
Studie s
 aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii 
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená,studie v paralelním uspořádání kontrolovaná 
aktivní léčbou ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na 
konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 
160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg a u 62 % pacientů léčených 
kombinací amlodipin/valsartan v dávce 5 mg/160 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených nadále 
valsartanem v dávce 160 mg. Přidání amlodipinu 10 mg a 5 mg vyvolalo další snížení 
systolického/diastolického tlaku krve o 6,0/4,8 mmHg a 3,9/2,9 mmHg, ve srovnání s pacienty, kterým 
byl i nadále podáván pouze valsartan 160 mg. 
 
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala 
normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % 
pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli 
léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni 
pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení 
systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni 
pouze amlodipinem 10 mg. 
 
Exforge byl také studován v

 

aktivně kontrolované studii u

 

130 pacientů s

 

hypertenzí s průměrným 

diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg. V

 

této studii (výchozí krevní tlak 

171/113 mmHg) snížil Exforge, titrovaný z

 

dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě 

o

 

36/29 mmHg ve srovnání se snížením o

 

32/28 mmHg u

 

kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid 

v

 

dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg. 

 
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Exforge udržován po dobu delší než 
jeden rok. Náhlé vysazení Exforge nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku
 
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m

2

, < 30 kg/m

2

) nemají vliv na terapeutickou 

odpověď přípravku Exforge. 

14 

 
Exforge nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí. Valsartan byl studován 
u pacientů po infarktu myokardu a se srdečním selháním. Amlodipin byl studován u pacientů 
s chronickou stabilní anginou pectoris, vasospastickou anginou a angiograficky prokázanou chorobou 
koronárních cév. 
 
Amlodipin 
Amlodipinová složka Exforge inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního 
hladkého svlastva. Mechanismem antihypertenzního účinku amlodipinu je přímý relaxační účinek na 
hladké svalstvo, který působí snížení periferní vaskulární rezistence a tím i krevního tlaku. 
Experimentální údaje naznačují, že se amlodipin váže jak na dihydropyridinová, tak i na 
nedihydropyridinová vazebná místa. Kontrakce srdečního svalu a hladkého svalstva cév jsou závislé 
na přestupu extracelulárních iontů vápníku do těchto buněk přes specifické iontové kanály. 
 
Po podání terapeutické dávky pacientům s hypertenzí vyvolá amlodipin vasodilataci vedoucí ke 
snížení krevního tlaku vestoje a vleže. Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání 
doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě. 
 
Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů. 
 
U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení 
renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy 
ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie. 
 
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce 
v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální 
ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu 
na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem. V hemodynamických studiích 
nebyl amlodipin doprovázen negativním inotropním účinkem, pokud byl podáván v rozmezí 
terapeutických dávek zdravým zvířatům a lidem, i když byl lidem současně podáván s betablokátory. 
 
Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu nebo atrioventrikulárního přenosu u zdravých 
zvířat nebo lidí. V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s 
betablokátory pacientům s hypertenzí nebo angínou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na 
elektrokardiografické parametry. 
 
Podávání u pacientů s hypertenzí 
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive 
and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání 
dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den 
(blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie 
namísto podávání thiazidových diuretik, s chlorthalidonem 12,5-25 mg/denně. 
 
Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni 
průměrně po dobu 4,9 let. Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor 
koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda 
(> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění 
aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu 
< 35 mg/dl nebo < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na 
elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %). 
 
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr fatálního koronárního onemocnění nebo 
nefatální infarkt myokardu. V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi 
terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 
0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65. V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního 
selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené 

15 

amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI 
[1,25-1,52] p < 0,001). V mortalitě z důvodu všech kauzalit však nebyl zjišťen významný rozdíl mezi 
terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] 
p=0,20. 
 
Valsartan 
Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II. Působí 
selektivně na receptor podtypu AT

1, 

který je odpovědný za známé působení angiotensinu II. Zvýšení 

hladiny angiotensinu II po blokádě AT

1

 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor 

AT

2,

 který se zdá mít opačný účinek než AT

1

 receptor. Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický 

účinek na AT

1

 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT

1

 než pro 

AT

2

 receptor. 

 
Valsartan neinhibuje ACE, také známý jako kininasa II, který konvertuje angiotensin I na angiotensin 
II a odbourává bradykinin. Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo 
substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly doprovázeny kašlem. V 
klinických studiích, ve kterých byl valsartan srovnáván s ACE inhibitory, byla incidence suchého 
kašle významně nižší (p < 0,05) u pacientů léčených valsartanem než u těch, kteří dostávali ACE 
inhibitory (2,6 % proti 7,9 %). V klinických studiích s pacienty, kteří měli v anamnéze během léčby 
ACE inhibitory suchý kašel, mělo suchý kašel pouze 19,5 % pacientů léčených valsartanem a 19 % 
pacientů léčených thiazidovými diuretiky, zatímco u pacientů léčených ACE inhibitory se suchý kašel 
vyskytoval u 68,5 % (p < 0,05). Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či 
iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci. 
 
Podávání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění tepové 
frekvence. 
 
U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek 
během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin. Antihypertenzní 
účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání. Při opakovaném podávání je maximálního snížení 
krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu 
dlouhodobé léčby. Náhlé vysazení valsartanu nevyvolá následnou hypertenzi (rebound) nebo jiné 
nežádoucí klinické účinky. 
 
Další: duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS) 
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II. 
 
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus  2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus  2. typu a 
diabetickou nefropatií. 
 
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin 
II. 
 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně (viz bod 4.4). 
 

16 

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a 
chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla 
předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní 
mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a 
zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální 
dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině. 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Linearita 
Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku. 
 
Amlodipin/Valsartan 
Po perorálním podání přípravku Exforge jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu 
za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin. Rychlost a rozsah absorpce přípravku Exforge jsou 
ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně. 
 
Amlodipin 
Absorpce: Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové 
koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin. Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla 
mezi 64 % a 80 %. Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy. 
 
Distribuce v organismu: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg. In vitro studie s amlodipinem ukázaly, 
že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny. 
 
Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní 
metabolity. 
 
Eliminace z

 

organismu: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním 

poločasem přibližně 30 až 50 hodin. Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním 
podávání po dobu 7-8 dnů. Močí je vylučováno 10 % nezměněného amlodipinu a 60 % metabolitů 
amlodipinu. 
 
Valsartan 
Absorpce: Po perorálním podání samotného valsartanu je maximální koncentrace v plazmě dosažena 
za 2-4 hodiny. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. Potrava snižuje expozici k 
valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (C

max

) přibližně o 

50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u 
najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné. Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky 
významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo 
nalačno. 
 
Distribuce v

 

organismu: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání 

valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání. 
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin. 
 
Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky 
bylo detekováno ve formě matabolitů. V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC 
valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit. Tento metabolit je farmakologicky inaktivní. 
 

17 

Eliminace z

 

organismu: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t

½α

 < 1 hod. a t

½ß

 cca 

9 hod.). Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % 
dávky), převážně v nezměněné formě. Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu 
přibližně 2 l/hod. a jeho renální clearance je 0,62 l/hod. (přibližně 30 % celkové clearance). Poločas 
valsartanu je 6 hodin. 
 
Zvláštní populace 
Pediatrická populace (věk do 18 roků) 
U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné. 
 
Starší pacienti (věk 65 roků a více) 
Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců. 
U starších pacientů je tendence k poklesu clearance amlodipinu, což je příčinou zvýšení plochy pod 
křivkou (AUC) a eliminačního poločasu. Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších 
pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost. 
 
Porucha funkce ledvin 
Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poškozením ledvin. Jak je možné očekávat pro 
látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována 
souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu. 
 
Porucha funkce jater 
O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje. U 
pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearanace amlodipinu, což mělo za následek zvýšení 
AUC o 40-60 %. U pacientů s mírným až středně závažným chronickým postižením jater byla v 
průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých 
dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost). U pacientů s jaterním postižením je nutná 
opatrnost (viz bod 4.2). 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Amlodipin/Valsartan 
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s možným klinickým významem jsou 
následující: Histopatologické známky zánětu žaludečních žláz byly pozorovány u potkaních samců při 
expozici valsartanu v dávce přibližně 1,9krát a amlodipinu 2,6krát vyšší, než jsou klinické dávky 
160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu. Při vyšších expozicích byly nalezeny ulcerace a eroze na 
žaludeční sliznici potkaních samců i samic. Podobné změny byly také pozorovány u skupiny, která 
dostávala samotný valsartan (expozice 8,5-11,0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu). 
 
Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 
10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární 
basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie 
mediálních arteriol. Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 
8,5-11,0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu). 
 
Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku 
(amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt 
dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky. Dilatované uretery 
byly také nalezeny u skupiny, která dostávala samotný valsartan (expozice 12násobku klinické dávky 
160 mg valsartanu). Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné 
hmotnosti). Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány při 3násobné (valsartan) a 4násobné 
(amlodipin) klinické expozici (podle AUC). 
 
Pro jednotlivé látky nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita. 
 

18 

Amlodipin 
Reprodukční toxikologie 
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení 
přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka 
stanovené dle mg/kg. 
 
Zhoršení fertility 
Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice 
po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená 
dávka u člověka 10 mg na základě mg/m

2

). V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem 

besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly 
pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž 
snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk. 
 
Kancerogeneze/mutageneze 
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, 
aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o 
kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je 
maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m

2

) byla blízko maximální tolerované 

dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů. 
 
Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální 
úrovni. 
 
*Při hmotnosti pacienta 50 kg 
 
Valsartan 
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného 
podávání, genotoxicity, kancerogenního potentiálu, a reprodukční toxicity a vývoje neodhalily 
speciální riziko pro lidi. 
 
Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení 
vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a 
otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6). Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně 
osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m

2

 (kalkulace 

předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 
 
V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné 
hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a 
byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi a 
hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců). Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) 
jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě 
vztahu mg/m

2

 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 

 
U kosmanů užívajících srovnatelné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v 
ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšením hladiny dusíku močoviny v krvi a 
kreatininu. 
 
Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny 
jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, 
především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie 
juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci. 
 
 

19 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
Jádro tablety: 
Mikrokrystalická celulosa 
Krospovidon typu A 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Magnesium-stearát 
 
Potah: 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Makrogol 4000 
Mastek 
 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
Jádro tablety: 
Mikrokrystalická celulosa 
Krospovidon typu A 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Magnesium-stearát 
 
Potah: 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Makrogol 4000 
Mastek 
 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
Jádro tablety: 
Mikrokrystalická celulosa 
Krospovidon typu A 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Magnesium-stearát 
 
Potah: 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E171) 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Červený oxid železitý (E172) 
Makrogol 4000 
Mastek 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 

20 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
PVC/PVDC blistry. Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet. 
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 
280 (4x70 nebo 20x14) potahovaných tablet. 
 
PVC/PVDC perforované blistry jednodávkové. Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných 
tablet. 
Balení obsahuje 56, 98 nebo 280 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
EU/1/06/370/001 
EU/1/06/370/002 
EU/1/06/370/003 
EU/1/06/370/004 
EU/1/06/370/005 
EU/1/06/370/006 
EU/1/06/370/007 
EU/1/06/370/008 
EU/1/06/370/025 
EU/1/06/370/026 
EU/1/06/370/027 
EU/1/06/370/034 
EU/1/06/370/037 

21 

 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
EU/1/06/370/009 
EU/1/06/370/010 
EU/1/06/370/011 
EU/1/06/370/012 
EU/1/06/370/013 
EU/1/06/370/014 
EU/1/06/370/015 
EU/1/06/370/016 
EU/1/06/370/028 
EU/1/06/370/029 
EU/1/06/370/030 
EU/1/06/370/035 
EU/1/06/370/038 
 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
EU/1/06/370/017 
EU/1/06/370/018 
EU/1/06/370/019 
EU/1/06/370/020 
EU/1/06/370/021 
EU/1/06/370/022 
EU/1/06/370/023 
EU/1/06/370/024 
EU/1/06/370/031 
EU/1/06/370/032 
EU/1/06/370/033 
EU/1/06/370/036 
EU/1/06/370/039 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 17. ledna.2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 17. ledna.2012 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

23 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstraße 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/EC a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neuplatňuje se. 
 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

25 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
280 potahovaných tablet 
56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

27 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/001 

7 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/002 

14 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/003 

28 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/004 

30 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/005 

56 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/006 

90 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/007 

98 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/008 

280 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/025 

56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/026 

98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/027 

280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/80 mg 

28 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
70 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

29 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/034 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/037 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/80 mg 
 

30 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

31 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/034 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/037 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/80 mg 
 

32 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

33 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
280 potahovaných tablet 
56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

34 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/009 

7 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/010 

14 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/011 

28 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/012 

30 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/013 

56 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/014 

90 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/015 

98 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/016 

280 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/028 

56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/029 

98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/030 

280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/160 mg 

35 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
70 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

36 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/035 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/038 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/160 mg 
 

37 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet. 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

38 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/035 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/038 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 5 mg/160 mg 
 

39 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

40 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
90 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
280 potahovaných tablet 
56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 

41 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/017 

7 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/018 

14 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/019 

28 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/020 

30 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/021 

56 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/022 

90 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/023 

98 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/024 

280 potahovaných tablet 

EU/1/06/370/031 

56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/032 

98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

EU/1/06/370/033 

280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 10 mg/160 mg 

42 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
70 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
14 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

43 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/036 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/039 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 10 mg/160 mg 
 

44 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tabletách 
Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tabletách 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

45 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/370/036 

280 potahovaných tablet (4x70) 

EU/1/06/370/039 

280 potahovaných tablet (20x14) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Exforge 10 mg/160 mg 
 

46 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
amlodipinum/valsartanum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

47 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

48 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 

Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 

Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 

amlodipinum/valsartanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Exforge a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteExforge užívat 

3. 

Jak se Exforge užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Exforge uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Exforge a k čemu se používá 

 
Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit 
vysoký krevní tlak. 
 

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání 
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. 

 

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. 
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní 
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. 

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a 
pokles krevního tlaku. 
 
Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně 
upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně. 
 
 

49 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat 

 
Neužívejte přípravek Exforge 

 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To 
může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním. 

 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedeno v bodu 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému 
lékaři dříve, než Exforge užijete. 

 

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní 
cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči). 

 

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Exforge v časném 
těhotenství, viz bod Těhotenství). 

 

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí). 

 

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce 
není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla). 

 

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě. 

 

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge a řekněte to svému 
lékaři. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Exforge se poraďte se svým lékařem: 
 

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). 

 

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. 

 

jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení 
ledvinných tepen. 

 

jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které 
ovlivňuje ledviny. 

 

jestliže trpíte srdečním selháváním nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky 
dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin. 

 

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální 
stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční 
hypertrofická kardiomyopatie). 

 

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků 
(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte 
užívat přípravek Exforge a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Exforge byste 
neměl(a) znovu užívat. 

 

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

 

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte 
problémy s ledvinami související s diabetem. 

 

aliskiren. 

 
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
 
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Exforge“. 
 
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat 
Exforge. 
 
Děti a dospívající 
Podávání přípravku Exforge dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje. 
 

50 

Další léčivé přípravky a Exforge 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku 
a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se 
týká především léků uvedených níže: 

 

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Exforge“ a 
„Upozornění a opatření“); 

 

diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); 

 

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); 

 

draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a 
jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; 

 

některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky 
(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může 
kontrolovat funkci ledvin; 

 

antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); 

 

třezalka; 

 

nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“; 

 

léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); 

 

léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); 

 

léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, 
talitromycin); 

 

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); 

 

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu); 

 

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); 

 

léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin). 

 
Exforge s jídlem a pitím 
Pacienti užívající přípravek Exforge by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové 
šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky 
amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování 
krevního tlaku. 
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
doporučí ukončit užívání přípravku Exforge před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že 
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge. Podávání přípravku Exforge 
se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Exforge nesmí být podáván, pokud jste déle 
než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím 
měsíci těhotenství. 
 
Kojení 
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Exforge není doporučená 
matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména 
pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy 
nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, 
na které se potřebujete soustředit. 
 
 

51 

3. 

Jak se Exforge užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích 
účinků. 
 
Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. 
 

Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu. 

 

Tablety polykejte a zapíjejte vodou. 

 

Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Exforge s grapefruitem nebo 
grapefruitovou šťávou. 

 
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo 
snížit. 
 
Nepřekračujte předepsanou dávku. 
 
Exforge a starší lidé (65 let nebo více) 
Lékař by měl při zvyšování dávky postupovat opatrně. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
Jestliže jste užil(a) více Exforge, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Exforge nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, 
poraďte se okamžitě s lékařem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge 
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další 
dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně 
před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge 
Ukončení léčby přípravkem Exforge může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj 
lék, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 
l z 1 000 lidí)
Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému 
lékaři

Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s 
dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy). 
 

52 

Další možné nežádoucí účinky přípravku Exforge: 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při 
polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); 
zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku. 
Méně časté
 (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; 
ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce 
(palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky 
kloubů, bolest zad; bolest kloubů. 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; 
zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; 
nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém 
těle; svědění;svalové křeče. 
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři. 
 
Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u 
přípravku Exforge nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Exforge: 
 
Amlodipin 
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý 
z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: 

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním. 

Otok očních víček, obličeje nebo rtů. 

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním. 

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, 
výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce. 

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep. 

Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným 
celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí. 

 
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, 
poraďte se se svým lékařem. 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Závrať, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok 
kotníků (edém); bolest břicha, nevolnost (nauzea). 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, 
poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký 
krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení 
(nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená 
potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity 
v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové 
křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost. 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet 
krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození 
červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět 
žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních 
enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, 
často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha 
hybnosti. 
 

53 

Valsartan 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest 
v krku nebo vřídky v  ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina 
draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce 
ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; 
svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida). 
 
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Exforge uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Neužívejte přípravek Exforge, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Exforge obsahuje 
 
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety 
 
Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna 
tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg. 
 
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 
železitý (E172). 
 
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety 
 
Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna 
tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg. 
 
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 
železitý (E172). 
 
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 
 
Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum. Jedna 
tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg. 
 
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid 
železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 

54 

 
Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení 
Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé 
straně. 
 
Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé 
straně. 
 
Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé 
straně. 
 
Exforge je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. Vícečetné 
balení obsahuje 4 balení po 70 tabletách nebo 20 balení po 14 tabletách. Všechna balení jsou 
dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými 
jednodávkovými blistry. Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstraße 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 976 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

55 

 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
 

Recenze

Recenze produktu EXFORGE 5 MG/80 MG 14 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu EXFORGE 5 MG/80 MG 14 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám