PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- NÁZEV PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9
mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Norelgestorminum/ethinylestradiolum 2. KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
20 cm2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600
mikrogramů ethinylestradiolum (EE). Za 24 hodin se z jedné náplasti
uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE. Expozice
léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho
farmakokinetickým profilem (viz bod 5.2). Úplný seznam pomocných
látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast. Tenká, matrixová transdermální náplast
sestávající ze tří vrstev. Zevní strana krycí vrstvy je béžové
barvy s vytlačeným názvem „EVRA“. 4. KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Antikoncepce pro ženy. EVRA je určena pro ženy ve fertilním
věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45
let. Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při
zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště
rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké
je riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC
(viz body 4.3 a 4.4). 4.2 Dávkování a způsob
podání
Dávkování K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy
používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak
zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže. Současně může
být aplikována pouze jedna transdermální náplast. Každou
odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou
náplastí týž den v týdnu (den výměny) 8. a 15. den cyklu. Výměna
náplasti je možná v libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý týden,
začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná transdermální
náplast, je to týden bez náplasti. Nový antikoncepční cyklus začíná
den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast
EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo
krvácení ze spádu. Za žádných okolností nesmí být interval bez
transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než 7 dní. Pokud
je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být
žena chráněna před otěhotněním. Po dobu 7 dní musí být proto
používána nehormonální antikoncepce. Analogicky stoupá riziko
ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální
náplasti. Jestliže dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého
období bez transdermální náplasti, je nutné počítat s možností
otěhotnění. Zvláštní populace
Tělesná váha vyšší než 90 kg
Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a
více. Poruchy ledvin
Přípravek EVRA nebyl studován u žen s renálním poškozením.
Úprava dávkování není nutná, ale jak naznačuje literatura frakce
ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této
populace pod dohledem. Poruchy jater
EVRA nebyla studována u žen s jaterním poškozením. EVRA je
kontraindikována u žen s jaterním poškozením (viz bod 4.3).
Ženy v postmenopauze
EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako
hormonální substituční léčba.Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena u adolescentů mladších
18let. Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a adolescentů
v premenarché. Způsob aplikace EVRA musí být aplikována na čistou,
suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní zevní
část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke
tření s těsnými oděvy. EVRA nesmí být aplikována na prsa, zarudlou,
podrážděnou nebo poraněnou kůži. K zamezení možného podráždění musí
být každá další transdermální náplast nalepena na jiné místo, i
když se může jednat o stejnou část těla. Transdermální náplast musí
být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí. Na
místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se
nesmí aplikovat make-up, krémy, tělová mléka, zásypy nebo jiné
lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost
transdermální náplasti. Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly,
zda je transdermální náplast stále správně přilepena. Transdermální
náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat,
protože to může snížit antikoncepční účinek. Použité transdermální
náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu
6.6. Jak začít používat transdermální náplast EVRA Pokud nebyla
užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu
Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den
menstruace. Aplikuje se jedna transdermální náplast a ponechává se
po dobu jednoho celého týdne (7 dní). Den aplikace první
transdermální náplasti (den 1/den zahájení) určuje následné dny
výměny - den výměny). Den výměny transdermální náplasti bude týž
den v každém týdnu (8., 15., 22. a 1. den následujícího cyklu).
Čtvrtý týden začíná 22. dnem a je bez aplikace transdermální
náplasti. V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního
cyklu musí být po dobu prvních 7 dní současně používána
nehormonální antikoncepce. Přechod z perorální kombinované
antikoncepce Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být
zahájena první den krvácení ze spádu. Jestliže se do 5. dne od
poslední tablety s účinnou složkou (obsahující hormon) nedostaví
krvácení ze spádu, musí být před zahájením aplikace transdermální
náplasti EVRA vyloučena gravidita. Pokud je aplikace zahájena po
prvním dni krvácení ze spádu, musí být po dobu 7 dní současně
používána nehormonální antikoncepce. Jestliže od užití poslední
perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7
dní, může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před
aplikací transdermální náplasti EVRA poradit s lékařem. Jestliže
dojde během tohoto prodlouženého období bez užívání tablet k
pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost těhotenství.
Přechod z čistě progestogenové antikoncepce
Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet
(z implantátu v den jeho odstranění, z injekční formy v den, kdy by
měla být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dní musí
být zajištěna bariérová metoda antikoncepce. Aplikace po
spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním
týdnem mohou být transdermální náplasti EVRA aplikovány okamžitě.
Pokud je přípravek EVRA aplikován okamžitě, další antikoncepce není
nutná. Je nutné si uvědomit, že během 10 dní po potratu nebo
přerušení těhotenství může dojít k ovulaci. Po potratu nebo umělém
přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace
transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo
první den první spontánní menstruace, dle časové priority. Výskyt
ovulace 21. den po potratu (ve 20. gestačním týdnu) není znám.
Po porodu
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s
antikoncepcí transdermálními náplastmi EVRA nejdříve 4 týdny po
porodu. Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní
doporučena bariérová metoda antikoncepce. Pokud již však došlo k
pohlavnímu styku, musí být před zahájením léčby vyloučena gravidita
nebo musí ženy počkat do první menstruace. Informace pro kojící
ženy jsou uvedeny v bodu 4.6. Co dělat, jestliže se transdermální
náplast částečně nebo úplně odlepí Pokud se transdermální náplast
EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování
přípravku nedostatečné. Pokud zůstává transdermální náplast EVRA
částečně odlepená:
- Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): měla by být
znovu přilepena na totéž místo nebo neprodleně nahrazena novou
transdermální náplastí EVRA. Žádná další antikoncepce není nutná.
Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako
obvykle v den výměny.
- Po dobu delší než jeden den (24 hodin nebo déle) nebo pokud si
žena není jistá, jak dlouho je transdermální náplast odlepená: je
možné, že žena není chráněna před otěhotněním. Žena by měla ukončit
současný antikoncepční cyklus a neprodleně zahájit nový cyklus
nalepením nové transdermální náplasti EVRA. Začíná tak nyní nový
den 1 a nový den výměny. Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí
být používána ještě nehormonální antikoncepce. Pokud transdermální
náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla
být nalepena nová transdermální náplast. K fixaci náplasti nesmějí
být použity náhradní lepidla nebo obvazy. Opoždění dne výměny
transdermální náplasti Při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace
transdermální náplasti (týden 1, den 1):
Je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. První
transdermální náplast nového cyklu musí být nalepena co nejdříve
poté, jakmile si žena vzpomene. Tak nastane nový den výměny a nový
den 1. Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně
používána i nehormonální antikoncepce. Jestliže dojde během tohoto
prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k
pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Opoždění v průběhu cyklu (2. týden/den 8 nebo 3. týden/den
15):
- O jeden nebo dva dny (do 48 hodin): žena si musí aplikovat
okamžitě novou transdermální náplast EVRA. Další transdermální
náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny. Jestliže byla
transdermální náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením
nalepena správně, není nutná další antikoncepce.
- O více než dva dny (48 hodin a více): žena není chráněna před
otěhotněním. Žena by měla okamžitě přerušit současný antikoncepční
cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové
transdermální náplasti EVRA. Tím je dán nový den 1 a nový den
výměny. Během prvních 7 dní nového cyklu musí žena používat
souběžně i další nehormonální antikoncepci. Na konci cyklu (4.
Týden/den 22)
- Na konci cyklu (4. týden /den 22): Pokud není transdermální
náplast EVRA odstraněna na začátku 4. týdne (den 22), měla by být
odstraněna co nejdříve. Další cyklus musí být zahájen v obvyklý den
výměny, což je den výměny po 28. dnu. Současné použití další
antikoncepce není vyžadováno. Změna dne výměny K oddálení
menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další
transdermální náplast na začátku
- týdne (den 22), a tím vynechá období bez transdermální
náplasti. Může se objevit intermenstruační krvácení a špinění. Po 6
po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7
dní bez transdermální náplasti. Poté se pokračuje v pravidelné
aplikaci transdermálních náplastí EVRA. Pokud si žena přeje změnit
den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný
cyklus a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den.
Během období bez transdermální náplasti může být vybrán nový den
výměny tak, že první transdermální náplast EVRA bude nalepena první
požadovaný den dalšího cyklu. V žádném případě nesmí být období bez
transdermální náplasti delší než 7 po sobě jdoucích dní. Čím kratší
je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko, že se
nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může
objevit intermenstruační krvácení a špinění. Mírné podráždění kůže
Jestliže se v místě nalepení transdermální náplasti objeví
nepříjemné podráždění, může být nalepena nová transdermální náplast
na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny. Současně může být
aplikována pouze jedna transdermální náplast. 4.3
Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat
u následujících stavů. Pokud se některá z těchto poruch vyskytne
během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě
ukončena.
- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace (VTE)
- žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace
(léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká
žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolizace [PE]);
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní
tromboembolizaci, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V
Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu
proteinu S;
- velký chirurgický zákrok nebo prodloužená imobilizace (viz bod
4.4);
- vysoké riziko žilní tromboembolizace v důsledku přítomnosti
více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
- Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
- arteriální tromboembolizace - současná arteriální
tromboembolizace, anamnéza arteriální tromboembolizace (např.
infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina
pectoris);
- cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda,
anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např.
tranzitorní ischemická ataka, TIA);
- známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriální
tromboembolizaci, jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové
protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
- anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
- vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku
vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost
jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
- Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.
- Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné
estrogen-dependentní neoplazie.
- Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým
hepatocelulárním onemocněním.
- Adenom nebo karcinom jater.
- Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.
- Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití
Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory
uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou
prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli
z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno,
aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání
přípravku EVRA ukončit. Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální
náplast je v nějakém aspektu bezpečnější než kombinovaná perorální
antikoncepce. EVRA není indikována během těhotenství (viz bod 4.6).
Riziko žilní tromboembolizace (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC)
zvyšuje riziko žilní tromboembolizace (VTE) ve srovnání s jejím
neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE.
Další přípravky, jako je přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší
úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten,
který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se
ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak
její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko
VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po
pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které
nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v
průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko
daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech
(viz níže). Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC
obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho
roku. Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají
přípravek EVRA, je až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC
obsahující levonorgestrel. To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok
u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA. V obou případech je
tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během
těhotenství nebo v období po porodu. VTE může být fatální v 1-2 %
případů. Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších
krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo
retinálních žilách a tepnách. Rizikové faktory
VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se
může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory,
zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek EVRA je kontraindikován, pokud má žena více rizikových
faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz
bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v
tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je
poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).
1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě
relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
Uživatelka hormonální antikoncepce nezahrnující CHC (2 příhody) CHC
obsahující levonorgestrel (5-7 příhod) CHC obsahující
norelgestromin (6-12 příhod) Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový
faktor Poznámka Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Při
zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité je zvážit,
zda jsou také přítomny další rizikové faktory. Prodloužená
imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok
na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4
hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s
dalšími rizikovými faktory. V těchto situacích je doporučeno
ukončit používání náplasti (v případě plánovaného chirurgického
výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat používání do dvou
týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek EVRA
nebyl předem vysazen. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolizace kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku) Pokud je suspektní hereditární predispozice,
měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána
k odborníkovi na konzultaci. Další onemocnění související s VTE
Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev
(Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anemie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let. Není žádná shoda o možné roli varixů
a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během
šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení
“ viz bod 4.6). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a
plicní embolizace)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala
naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v
noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy
kůže nohy. Příznaky plicní embolizace (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání;
- náhlý kašel, který může souviset s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků
(např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např.
infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být:
náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud nastane
okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého
rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může
nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriální
tromboembolizace (ATE) Epidemiologické studie souvisely s
používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolizace
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např.
tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální
tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory
ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo
cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s
rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek EVRA je
kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo
více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden
rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet
jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za
negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATERizikový faktor
Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let. Kouření Ženě by mělo být
doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku
nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index
tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje
riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizace kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50
let věku) Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o
používání jakékoli CHC. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti
migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní
mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby. Další
onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami Diabetes
mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace
síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.
Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala
naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo
koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé
příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné
příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
(TIA). Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti
na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže,
žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Ženy užívající
kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je
nutné v případě výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře. V
případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být užívání
hormonální antikoncepce ukončeno. Současně musí být zahájena jiná
adekvátní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
(kumariny). Nádory V některých epidemiologických studiích bylo u
žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené riziko výskytu
cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do
jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a
způsobu sexuálního života a případně jiných dalších faktorů jako je
lidský papiloma virus (HPV). Meta-analýzou 54 epidemiologických
studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR = 1,24)
diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC. Zvýšené
riziko mizí postupně během 10 let po vysazení COC. Karcinom prsu je
vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu diagnostikovaného
karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s
celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké. Karcinom prsu
diagnostikovaný u žen, které užívaly COC, je obvykle v méně
pokročilém stádiu než u žen, které hormonální antikoncepci nikdy
neužívaly. Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější
diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologickým účinkem
COC nebo kombinací obojího. Ve vzácných případech byly pozorovány
benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt maligních
tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí. Ve výjimečných
případech vedly tyto tumory k ohrožení života intra-abdominálním
krvácením. Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících
transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při
diferenciální diagnostice závažných bolestí nadbřišku, zvětšení
jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení. Zvýšení ALT V
klinických studiích se u pacientů léčených pro infekci virem
hepatitidy C (HCV) v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo
bez ribavirinu, vyskytlo zvýšení transamináz (ALT) 5 krát vyšší než
je horní hranice normálu (ULN) a bylo výrazně častější u žen, které
užívaly léky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná
hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5). Psychiatrické
poruchy Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí
účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může
být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a
příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období
krátce po zahájení léčby. Další upozornění
- U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena
antikoncepční účinnost (viz body 4.2 a 5.1).
- U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné
anamnéze může být při užívání kombinované hormonální antikoncepce
zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
- I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci
popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, je klinicky významné zvýšení
jen velmi vzácné. Souvislost mezi klinicky významným zvýšením
krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud
definitivně prokázána. Jestliže během užívání u žen s již
existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní tlak nebo výrazné
zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na
antihypertenzní léčbu, musí být ukončena. Po úpravě krevního tlaku
antihypertenzní léčbou může být podávání znovu zahájeno.
- Výskyt nebo zhoršení některých stavů byl popsán během
těhotenství i při užívání COC, ale souvislost s COC není prokázána:
žloutenka nebo svědění v souvislosti s cholestázou; onemocnění
žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový
lupus erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu spojená s
otosklerózou.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit
přerušení kombinované hormonální antikoncepce do návratu hodnot
jaterních funkcí k normálu. Opakovaný pruritus vyvolaný
cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství
nebo dřívějšího užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce.
- Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat
periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou
důkazy o nutnosti změny léčebného režimu u diabetiků v průběhu
užívání kombinované hormonální antikoncepce. Přesto by ženy trpící
diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace
náplastí EVRA.
- Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí,
epilepsie, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
- Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit
chloasma, především u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy
náchylné k výskytu chloasma by se při aplikaci náplastí EVRA neměly
vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Chloasma nemusí
být často plně reverzibilní. Lékařské vyšetření/konzultace Před
dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána
kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno
těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno
tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a
varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na
informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé
rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla
příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené
instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na
stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání
před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Nepravidelné krvácení Užívání kombinované hormonální antikoncepce
může být provázeno nepravidelným krvácením (špiněním,
intermenstruálním krvácením), a to především v počátečních měsících
používání. Vyšetření lékařem a posouzení celé situace má proto v
případě nepravidelného krvácení význam až po přibližně 3 cyklech.
Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává
nebo se po předchozích pravidelných menstruačních cyklech vyskytne
intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné možné příčině
než je aplikace transdermální náplastí EVRA. Musí být posouzena
možnost nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná
vyšetření vedoucí k vyloučení organického onemocnění nebo
těhotenství. K těmto vyšetřením může patřit i kyretáž. U některých
žen se během období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu.
Pokud je transdermální náplast EVRA aplikována přesně podle návodu
uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
Pokud však transdermální náplast EVRA není před prvním chybějícím
krvácením ze spádu nebo při druhém chybějícím krvácení ze spádu
používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být před
dalším pokračováním aplikace transdermální náplastí EVRA vyloučena
gravidita. U některých žen se po ukončení hormonální antikoncepce
může objevit amenorea nebo oligorea, a to zejména, pokud se tyto
obtíže vyskytovaly již dříve. 4.5 Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků
musejí být posuzovány tak, aby odhalily potenciální interakce.
Farmakodynamické interakce Souběžné používání s léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz
body 4.3 a 4.4). Proto ženy používající přípravek EVRA musí před
zahájením léčby nebo v kombinaci s těmito přípravky přejít na
alternativní metodu antikoncepce (např. čistě progestagenovou
antikoncepci, nebo nehormonální antikoncepční metodu). EVRA smí být
znovu používána za 2 týdny po ukončení kombinované léčby těmito
přípravky. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA Mohou
se objevit interakce s přípravky, které indukují mikrosomální
enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a k
intermenstruálnímu krvácení a/nebo selhání hormonální antikoncepce.
Následující interakce byly popsané v literatuře. Látky
zvyšující clearance CHC (snížená účinnost CHC v důsledku indukce
enzymů)
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon,
rifampicin, modafinil a přípravky proti HIV ritonavir, nevirapin a
efavirenz a případně rovněž felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin,
topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum ). Léčba Indukci enzymů lze pozorovat po několika
dnech léčby. Maximální indukce enzymů se obecně pozoruje za asi 10
dní, nicméně může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po
ukončení léčby léčivým přípravkem. Krátkodobé užívání Žena
krátkodobě léčená léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy
metabolizující léčiva, nebo jednotlivými léčivými látkami, které
indukují tyto enzymy, musí vedle přípravku EVRA dočasně používat
bariérovou metodu, tj. během doby, kdy se současně podává léčivý
přípravek a 28 dní po jeho vysazení. Pokud se léčivý přípravek
podává po konci třítýdenního období, kdy je transdermální náplast
aplikována, musí se další transdermální náplast aplikovat bez
obvyklého intervalu bez aplikace transdermální náplasti. Dlouhodobé
užívání U žen dlouhodobě léčených léčivými přípravky indukujícími
enzymy se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální antikoncepční
metoda. Látky s proměnlivými účinky na clearance CHC
Pokud se podávají spolu s CHC, mohou mnohé kombinace inhibitorů
HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy,
včetně kombinací s inhibitory HCV, zvyšovat nebo snižovat
plasmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenů. V některých
případech může být čistý účinek těchto změn klinicky relevantní.
Proto je nutno pročíst informace o současně podávaných léčivých
přípravcích proti HIV, aby se zjistily potenciální interakce a
všechna související doporučení. V případě jakýchkoli pochybností
musí žena léčená inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým
inhibitorem reverzní transkriptázy používat dodatečnou bariérovou
antikoncepční metodu. Inhibice metabolismu
ethinylestradiolu
Etorikoxib prokazatelně zvyšuje plazmatické hodnoty
ethinylestradiolu (50 až 60 %), pokud je užíván souběžně s
perorální třífázovu hormonální antikoncepcí. Předpokládá se, že
etorikoxib zvyšuje hodnoty ethinylestradiolu tím, že inhibuje
aktivitu sulfotransferázy, a tak inhibuje metabolismus
ethinylestradiolu. Účinek přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus určitých
léčivých látek. Proto jejich plazmatické a tkáňové hladiny mohou
být zvýšené (např. cyklosporin) nebo snížené (např. lamotrigin).
Může být třeba upravit dávkování souběžně užívaných přípravků.
Lamotrigin: prokázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce
významně snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu, pokud je
užívaný současně, pravděpodobně z důvodu indukce glukuronidace
lamotriginu. Může to omezit kontrolu záchvatů křečí, a proto může
být potřebná úprava dávkování lamotriginu. Laboratorní testy
Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit některé laboratorní
testy včetně biochemických jaterních parametrů, endokrinologické
testy, noradrenalinové a renální funkce, plazmatické hodnoty
proteinů např. globulin vázající steroidní hormony, vazebné sérové
proteiny, parametry metabolismu karbohydrátů a parametry koagulace
a fibrinolýzy. Změny zůstávají obecně v rozmezí laboratorního
rozpětí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství EVRA je v těhotenství kontraindikována (viz bod
4.3). V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko
vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly
kombinovanou perorální hormonální antikoncepci. Ve většině
recentních studií nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla
kombinovaná perorální hormonální antikoncepce užívána nedopatřením
v časném těhotenství. Omezené údaje u žen, které užívaly přípravek
EVRA v těhotenství, neumožňují stanovit závěry o jeho bezpečnosti v
průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky
během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů
získaných na zvířatech, nelze vyloučit nežádoucí účinky vzhledem k
hormonálnímu působení léčivých látek. Nicméně všeobecné zkušenosti
s užíváním kombinované perorální antikoncepce v průběhu těhotenství
nepřinesly důkaz skutečných nežádoucích účinků u člověka. Jestliže
dojde během aplikace transdermálních náplastí EVRA k otěhotnění,
musí být aplikace okamžitě ukončena. Zvýšené riziko VTE v
poporodním období je třeba považovat při opětovném používání
přípravku EVRA (viz body 4.2 a 4.4). Kojení Kombinovaná hormonální
antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení
množství a změně složení mléka. Z těchto důvodů se nedoporučuje
kojícím matkám do doby definitivního odstavení dítěte aplikovat
transdermální náplasti EVRA. Fertilita Po ukončení používání
přípravku EVRA mohou ženy zaznamenat zpoždění početí. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního
profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických
hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí v prsou, které se
vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale
obvykle vymizí po prvních třech cyklech, zahrnují špinění,
citlivost prsů a nauzeu. Popis vybraných nežádoucích účinků U žen
užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a
žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak,
žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě
4.4. Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnost byla hodnocena
u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických
studií Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků.
Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest nebo 13 cyklů (přípravek
EVRA nebo perorální antikoncepční komparátor), užívaly nejméně
jednu dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje. V
Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických
studiích a z post-marketingu. Kategorie četnosti dle MedDRA jsou
definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Tabulka 1: Frekvence nežádoucích
účinkůTřídy orgánových systémů Frekvence
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté (Vulvo)
vaginální infekce Vaginální kandidóza Vzácné Pustulární vyrážka
Pustulky v místě aplikace Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné Jaterní neoplasma† Karcinom prsu† Karcinom
děložního čípku† Jaterní adenom† Děložní leiomyom
Fibroadenom prsu Poruchy imunitního
systému Méně časté
HypersenzitivitaPoruchy metabolismu a
výživy Méně časté Hypercholesterolemie Retence
tekutin Zvýšení chuti k jídlu Vzácné Hyperglykemie Insulinová
resistence Psychiatrické poruchy
Časté Změny nálady a rychlé střídání nálad Méně časté Insomnie
Snížení libida Vzácné Zlost Frustrace* Zvýšení libida
Poruchy nervového systému Velmi časté
Bolest hlavy Časté Migréna Závratě Vzácné Cévní mozková
příhoda*† Krvácení do mozku† Abnormální chuť
Poruchy oka Vzácné Nesnášenlivost
kontaktních čočekSrdeční poruchy
Vzácné Arteriální tromboembolizace (Akutní) infarkt myokardu†
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze
Vzácné Hypertenzní krize Arteriální trombóza† Žilní
trombóza† Trombóza† Žilní tromboembolizace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Vzácné Trombóza plicní tepny† Plicní
embolie† Gastrointestinální poruchy Velmi
časté Nauzea Časté Bolest břicha Zvracení Průjem Břišní distenze
Vzácné Kolitida Poruchy jater a žlučových
cest Vzácné Cholecystitida Cholelitiáza† Poškození
jater Cholestatická hepatitida† Cholestáza†
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Akné
Vyrážka Pruritus Kožní reakce Podráždění kůže Méně časté Alopecie
Alergická dermatitida Ekzém Fotosenzitivní reakce Kontaktní
dermatitida Kopřivka Erytém Vzácné Angioedém Erytém
(multiformní, nodózní) Chloasma† Exfoliativní vyrážka
Generalizovaný pruritus Vyrážka (erytematózní, svědivá)
Seboroická dermatitida Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Časté Svalové
spasmyPoruchy reprodukčního systému a
prsu Velmi časté Citlivost prsů Časté Dysmenorea
Vaginální krvácení a poruchy menstruace† Děložní spasmy
Potíže s prsy Vaginální výtok Méně časté Galaktorea Premenstruační
syndrom Vulvovaginální suchost Vzácné Dysplazie čípku Potlačení
laktace Výtok z genitálu Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Časté Malátnost Únava Reakce v místě
aplikace (erytém, podráždění, pruritus, vyrážka) Méně časté
Generalizovaný edém Periferní edém Reakce v místě aplikace
Vzácné Edém obličeje Edém s ďolíčky Otok Reakce v místě
aplikace (např. absces, eroze) Lokalizovaný edém
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Vzestup krevního tlaku Poruchy lipidů* Vzácné
Snížení glukózy v krvi† Abnormální hladina glykemie*†
- Post-marketingové údaje ** Nežádoucí účinky dle údajů z
klinických studií a post-marketingových hlášení † Viz bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na
nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9
Předávkování
Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních
přípravků nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Předávkování
může vyvolat nauzeu nebo zvracení. U některých žen se může objevit
vaginální krvácení. V případě podezření na předávkování musí být
transdermální antikoncepce ukončena a zahájena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a
modulátory pohlavního systému, progestogeny a estrogeny, fixní
kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA13 Mechanismus
účinku EVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou
ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi gonadotropinu.
Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti
přípravku mohou také přispívat změny cervikálního hlenu a
endometria. Klinická účinnost a bezpečnost Pearl Index (viz
tabulka):
Skupina CONT-002 EVRA CONT-003 EVRA CONT-003 COC* CONT-004 EVRA
CONT-004 COC** Všechny EVRA počty cyklů 10 743 5831 4592 5095 4005
21 669 Celkový Pearl Index (95 % CI) 0,73 (0,15; 1,31) 0,89 (0,02;
1,76) 0,57 (0; 1,35) 1,28 (0,16; 2,39) 2,27 (0,59; 3,96) 0,90
(0,44; 1,35) Selhání metody Pearl Index (95 % CI) 0,61 (0,0; 1,14)
0,67 (0; 1,42) 0,28 (0; 0,84) 1,02 (0,02; 2,02) 1,30 (0,03; 2,57)
0,72 (0,31; 1,13)
- DSG 150 µg + 20 µg EE ** 50 µg LNG + 30 µg po dny 1-6; 75 µg
LNG + 40 µg EE po dny 7-11; 125 µg LNG + 30 µg EE po dny 12-21. Ve
III. fázi klinické studie byly u populace žen (n = 3 319)
charakterizované věkem, rasou a tělesnou hmotností provedeny
explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto
charakterizované populaci žen existuje souvislost s graviditou.
Analýzou nebyla nalezena souvislost gravidity s věkem a rasou. S
ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15
těhotných, které používaly transdermální náplasti EVRA, výchozí
hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3 % sledované populace. U
žen s hmotností nižší než 90 kg nebyla zjištěna souvislost mezi
tělesnou hmotností a těhotenstvím. Ačkoliv pouze 10 až 20 %
variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno
tělesnou hmotností (viz bod 5.2), byla vyšší frekvence gravidit u
žen o hmotnosti 90 kg a více statisticky významná, což svědčí o
nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen. Při
užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu (50 μg
ethinylestradiolu) bylo riziko nádorů endometria a ovarií sníženo.
Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou
hormonální antikoncepci nebyla potvrzena. 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti Absorpce Po aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo
plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru dosaženo
přibližně za 48 hodin. Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném
stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50
pg/ml. Po opakované aplikaci byla koncentrace v séru a AUC pro
norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně
zvýšena. Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po
aplikaci náplasti studována za různých podmínek při návštěvách
fitnes center (sauna, whirlpool, šlapací kolo a jiná aerobická
cvičení) a při koupání ve studené vodě. Na základě výsledků
absorpce norelgestrominu nebyl pozorován rozdílný účinek léčby na
Css a AUC ve srovnání s normálními podmínkami aplikace. Pro EE byl
pozorován mírný rozdíl během cvičení na šlapacím kole a cvičení
aerobiku; avšak hodnoty Css byly v rozmezí referenčních hodnot.
Koupání ve studené vodě tyto parametry neovlivnilo. Výsledky
prodloužené aplikace jedné antikoncepční náplasti EVRA ze 7 na 10
dní naznačují, že cílové koncentrace Css norelgestrominu a
ethinylestradiolu přetrvávají po další 3 dny prodloužené aplikace
EVRA (10denní). Tyto výsledky potvrzují předpoklad, že klinická
účinnost může přetrvávat, i když není dodržen správný režim výměny
náplasti a zpoždění výměny není delší než 2 celé dny. Distribuce
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se
pevně váží na plazmatické proteiny (> 97 %). Norelgestromin je
vázán na albumin a ne na SHBG, zatímco norgestrel je vázán zejména
na SHBG, což omezuje jeho biologickou účinnost. Ethinylestradiol se
významně váže na sérový albumin. Biotransformace Norelgestromin je
metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel,
který je ve velkém rozsahu vázán na SHBG a různé hydroxylované a
konjugované metabolity. Ethinylestradiol je také metabolizován na
různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové nebo sulfátové
konjugáty. Eliminace Po odstranění náplasti byly průměrné
eliminační poločasy norelgestrominu přibližně 28 hodin a
ethinylestradiolu 17 hodin. Metabolity jsou vylučovány močí nebo
stolicí. Transdermální versus perorální antikoncepce
Farmakokinetické profily transdermálních a perorálních
kombinovaných antikoncepčních přípravků jsou rozdílné, a proto je
třeba při přímém srovnávání těchto PK parametrů postupovat
obezřetně. Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním
antikoncepčním přípravkem obsahujícím norgestimát (prekurzor
norelgestrominu) 250 μg/ ethinylestradiol 35 μg byly hodnoty Cmax
2x vyšší u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve
srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková expozice (AUC a Css)
byla u subjektů s přípravkem EVRA srovnatelná. Inter-individuální
variabilita (% CV) PK parametrů po aplikaci přípravku EVRA byla
vyšší ve srovnání s variabilitou zjištěnou u perorální
antikoncepce. Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu Vliv
věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku
norelgestrominu a ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen
v devíti farmakokinetických studiích po jednorázové 7denní aplikaci
náplasti EVRA. Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku,
tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot
Css a AUC. Avšak pouze malá část (10 - 20 %) z celkové variability
ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti s
aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými
parametry. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických
studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a
hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. S ohledem na reprodukční toxicitu
norelgestrominu byla u králíků zjištěna fetální toxicita, avšak
hranice bezpečnosti byla pro tento jev dostatečně vysoká. Údaje o
reprodukční toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem
nejsou dostupné. Údaje o kombinaci norgestimátu (prekursor
norelgestrominu) s ethinylestradiolem prokazují u zvířecích samic
snížení fertility a schopnosti implantace u laboratorních potkanů a
zvýšení fetální resorpce u laboratorních potkanů a králíků. Po
vyšších dávkách byl pozorován pokles životaschopnosti a fertility
samičích mláďat laboratorních potkanů. Relevance těchto zjištění u
lidí není známa, i když tyto účinky byly pozorovány v kontextu s
dobře známou farmakodynamikou a druhovou specificitou. Studie
provedené za účelem sledování účinku náplastí EVRA na kůži svědčí o
tom, že tento systém není schopen vyvolat senzibilizaci, a při
aplikaci na kůži králíků bylo zjištěno jen mírné podráždění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Zevní krycí vrstva vnější - pigmentovaný polyethylen nízké
hustoty vnitřní - polyesterová fólie Střední vrstva směs polybutenů
pro adhesivní vrstvu krospovidon netkaná polyesterová vrstva
lauryl-laktát Třetí vrstva pegoterát (PET) dimetikon 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí. Neukládejte do chladničky nebo nezmrazujte.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Vnitřní obal Sáček je složen ze 4vrstev: polyethylenový film
nízké hustoty (nejvnitřnější vrstva), hliníková fólie,
polyethylenový film nízké hustoty a zevní vrstva z běleného papíru.
Vnější obal Papírová skládačka. Velikost balení: 3, 9 nebo 18
transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií, v
jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné
perforované plastové fólii a umístěny v papírové skládačce. Na trhu
nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní
opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Náplast musí být nalepena okamžitě po vyndání ze sáčku. Aby se
předešlo narušení lepivosti transdermální náplasti EVRA nesmí se na
místa aplikace transdermální náplasti EVRA aplikovat krémy, tělová
mléka nebo zásypy. Po použití transdermální náplast stále obsahuje
určité množství léčivé látky, která po kontaktu s vodním prostředím
může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Z tohoto důvodu je
zapotřebí použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat.
Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku určenou k likvidaci
použité transdermální náplasti. Použitou transdermální náplast
vložte do otevřené nálepky k likvidaci transdermální náplasti tak,
aby lepicí vrstva překrývala vyznačené místo na sáčku. Nálepku k
likvidaci transdermální náplasti s vloženou náplastí potom uzavřete
slepením. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky. Použité transdermální
náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých
odpadů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse
Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003 9. DATUM
PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. srpna 2002 Datum posledního
prodloužení registrace: 22. srpna 2012 10. DATUM REVIZE
TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za
propouštění šarží Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse, Belgie B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované
zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s
požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
stanoveném ve čl. 107c odst. 7 směrnice 2011/83/ES a zveřejněném na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY
NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍLÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
- Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin
transdermální náplast norelgestrominum/ethinylestradiolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 náplast 20 cm2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a
ethinylestradiolum 600 mikrogramů. 1 náplast uvolňuje:
norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum
33,9 mikrogramů za 24 hodin. 3. SEZNAM POMOCNÝCH
LÁTEK
Zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty,
polyesterová fólie. Střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní
vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.
Třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon. 4. LÉKOVÁ FORMA A
OBSAH BALENÍ
3 transdermální náplasti 9 transdermálních náplastí 18
transdermálních náplastí 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY
PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Transdermální
podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
- ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo
mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH
LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO
VHODNÉ
Použité ani nepoužité náplasti nesplachujte do toalety. Přečtěte
si příbalovou informaci, kde najdete pokyny k likvidaci náplasti.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse,
Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/223/001: 3 transdermální náplasti EU/1/02/223/002: 9
transdermálních náplastí EU/1/02/223/003: 18 transdermálních
náplastí 13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
evra 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ
KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY
PODÁNÍ
EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin
transdermální náplast norelgestrominum /ethinylestradiolum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Transdermální podání Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO
POČET
Obsahuje 1 transdermální náplast 6. JINÉ
Nálepky pro připomenutí Použijte tyto nálepky pro označení dne
výměny náplasti ve Vašem kalendáři Aktuální cyklus
Další cyklus První náplast Druhá náplast Třetí náplast
Odstraňte náplast První náplast(1. týden) (2. týden) (3. týden)
Obstarejte si novou
náplast
Nálepka k likvidaci náplasti
NÁLEPKA K LIKVIDACI NÁPLASTI Likvidace použité náplasti:
- Použitou náplast přiložte lepicí vrstvou na vyznačené
místo.
- Odstraňte ochrannou vrstvu.
- Nálepku uzavřete a její okraje přitlačte okolo náplasti.
- Zlikvidujte s komunálním odpadem. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta EVRA 203
mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální
náplast
norelgestrominum / ethinylestradiolumDůležité věci,
které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci
(CHC):
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální
antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní
sraženiny“). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro
Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete
v této příbalové informaci
- Co je EVRA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA
používat
- Jak se EVRA používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek EVRA uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je EVRA a k čemu
se používá
EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný
norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol. Vzhledem k
tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná
hormonální antikoncepce“. Používá se k zabránění otěhotnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
EVRA používat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si
přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště
důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“. Kdy byste neměla používat přípravek
EVRA
Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze
stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte
informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v žíle v nohách
(hluboká žilní trombóza, DVT), ve Vašich plicích (plicní embolie,
PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost
- například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit
antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod
„Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou
příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který
způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního
záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA - dočasné příznaky
cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují
riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako
„migréna s aurou“;
- jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeny v bodě
6);
- jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
rakovinu dělohy, čípku nebo pochvy;
- jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo
onemocnění jater, kvůli kterému játra nefungují správně;
- jestliže trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy;
- jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také
bod „Další léčivé přípravky a EVRA“). Vyskytne-li se u Vás cokoli z
výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek. Jestliže si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, než začnete tento přípravek používat. Kdy je třeba
zvláštní opatrnost při používání přípravku EVRA
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou
lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může
znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní
trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolizace),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní
sraženina [trombóza]“ níže). Pro popis příznaků těchto závažných
nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“. Upozornění a opatření
Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit
lékařské vyšetření.Informujte svého lékaře, pokud se Vás
týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine
nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také
informovat svého lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické
zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění,
které postihuje Váš přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení
krve, která vede k selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených
krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi
(hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto
onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod
2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních
sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu
můžete začít používat přípravek EVRA;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly. KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s
jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny
se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní
tromboembolizace“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální
tromboembolizace“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není
vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo
velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat,
že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
EVRA je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho
z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto
příznaků? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo
zmodrání Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání
krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého
lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo
dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce
dýchacího traktu (např. „nachlazení“). Plicní embolie Příznaky se
nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
paže, žaludku
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být
příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc,
protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. Cévní
mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující
jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní
sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se
zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolizace).
Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle,
může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
- Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích,
může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném
orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je
riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce
užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také
vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4
týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy
mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální
antikoncepci. Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše
riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu
kombinované hormonální antikoncepce, kterou používáte. Celkové
riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u
přípravku EVRA je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci
a nejsou těhotné, se asi u 2 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát, se asi u 5-7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho
roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je
přípravek EVRA, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní
anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní
sraženiny“). Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které
neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy,
které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi
5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek EVRA Asi 6-12 z 10
000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny
v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá
onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30
kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze,
plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V
tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážlivosti
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu
nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné
užívání přípravku EVRA přerušit na několik týdnů před operací, nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít
znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje
krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko
krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených
faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás
některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se
může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA ukončit. Pokud
se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku
EVRA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z
neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte
to svému lékaři. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní
sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně
způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat
nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše
riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody při užívání přípravku EVRA je velmi malé, ale
může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte . Při užívání kombinované
hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA je doporučeno,
abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný
typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě
máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou
hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu
označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů
nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše
uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z
neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte
to svému lékaři. Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně
přípravku EVRA, uváděly depresi a změnu nálady. Deprese může být
těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky
deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále
uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání
přípravku EVRA:
- Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
- Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji
než dříve.
- Vážíte 90 kg nebo více.
- Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
- Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět
žlučníku.
- Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
- Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou
„Sydenhamova chorea“.
- Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno
„herpes gestationis“).
- Trpíte ztrátou sluchu.
- Máte cukrovku.
- Máte deprese.
- Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče
(záchvaty).
- Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního
bělma (žloutenka).
- Máte „těhotenské skvrny“. Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na
obličeji (zvané „chloasma“). Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani
když přestanete používat přípravek EVRA. Chraňte kůži před
slunečním světlem a ultrafialovým zářením. To může zabránit vzniku
těchto skvrn nebo jejich zhoršení.
- Máte potíže s ledvinami. Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli
z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA se
svým lékařem nebo lékárníkem. Pohlavně přenosné
nemoci
Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným
pohlavně přenosným nemocem. Ty zahrnují infekce chlamydiemi,
genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B
(žloutenku), syfilis. Abyste se chránila proti těmto nemocem,
používejte vždy kondom. Lékařská laboratorní vyšetření
- Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření
krve nebo moči, že používáte přípravek EVRA. Hormonální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů. Děti a
dospívající
EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let.
EVRA se nesmí používat u dětí a dospívajících, pokud ještě neměli
první menstruaci. Další léčivé přípravky a přípravek
EVRA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná
budete užívat. Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C
a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může
vyvolat zvýšení jaterních krevních testů (zvýšení ALT jaterních
enzymů). Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před
zahájením léčby těmito léčivými přípravky. Přípravek EVRA můžete
znovu začít používat přibližně za 2 týdny po ukončení této léčby.
Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“. Některé léky a
rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA. Pokud by
se tak stalo, mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k
neočekávanému krvácení. Patří sem léčivé přípravky, které se
používají k léčbě:
- některé antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě HIV/AIDS a
infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je
ritonavir, nevirapin, efavirenz).
- léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a
griseofulvin).
- léčivé přípravky proti křečím (jako jsou barbituráty,
topiramát, fenytoin, karbamazepin, primidon, oxkarbazepin a
felbamát).
- bosentan (lék na vysoký krevní tlak v plicních cévách).
- třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný na deprese).
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné,
abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar
nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat
až 28 dní po skončení jejich užívání. Promluvte si se svým lékařem
nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte
přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků. EVRA
může snížit účinek některých léků, jako jsou:
- léky obsahující cyklosporin
- lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí
(záchvatů)]. Lékař pravděpodobně upraví dávkování tohoto přípravku.
Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem
nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si
myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že
jste těhotná.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete
kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.Rizika užívání kombinované
hormonální antikoncepce Následující informace je založena na
znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách. Transdermální
náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce
v tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání
jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá
rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.
Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou
bezpečnější než kombinovaná antikoncepce v tabletách, které se
užívají perorálně (ústy). Kombinovaná hormonální
antikoncepce a rakovina
Rakovina děložního čípku
Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které
užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. I tento výskyt však
může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.
Rakovina prsu
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl
pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. Je však možné, že kombinovaná
hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu
nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání
nádoru prsu, protože jsou častěji vyšetřovány. Zvýšené riziko
výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce. Po deseti letech je
pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, které
kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také
ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater. Ještě
vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater. Ty mohou být
příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha.
Pokud by u Vás tyto bolesti nastaly, vyhledejte neprodleně
lékaře. 3. Jak se EVRA používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika
otěhotnění.
- Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
- Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo
pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
Kolik náplastí použít
- 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji
nalepenou přesně sedm dní.
-
- týden: Tento týden náplast nenalepujte. Pokud jste
neužívala hormonální antikoncepci během předchozího
cyklu
- Můžete začít používat tento přípravek první den následující
menstruace.
- Pokud uběhlo několik dní od začátku menstruačního krvácení,
poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální
antikoncepce. Převedení z užívání antikoncepčních tablet na
používání náplastí EVRA
Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento
přípravek:
- Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
- První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního
krvácení. Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho
cyklu musíte:
- Po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě doplňkově
nehormonální antikoncepci. Jestliže se menstruační krvácení
nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety,
poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.
Převedení z užívání tablet obsahujících pouze progesteron,
implantátu nebo injekční antikoncepce na přípravek
EVRA
- Záměna za tento přípravek může být provedena kdykoli po
skončení užívání tablet obsahujících progesteron nebo v den
odstranění implantátu nebo v době následující injekce.
- První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem,
kdy Vám byl odstraněn implantát nebo v den, kdy vám byla aplikována
injekce, si nalepte náplast.
- Prvních 8 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat
ještě i nehormonální antikoncepci. Po samovolném potratu
nebo umělém přerušení těhotenství do
- týdne těhotenství
- Poraďte se se svým lékařem.
- Přípravek můžete začít používat okamžitě. Pokud uběhlo několik
dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství,
poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální
antikoncepce. Po samovolném potratu nebo umělém přerušení
těhotenství po
- týdnu těhotenství
- Poraďte se se svým lékařem. Přípravek můžete začít používat v
21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu,
nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane
dříve. Po porodu
- Poraďte se svým lékařem.
- Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek
používat dříve než za 4 týdny po porodu.
- Pokud začnete přípravek používat po více než 4týdnech po
porodu, používejte prvních 7 dní spolu s tímto přípravkem
dodatečnou nehormonální antikoncepční metodu. Pokud jste měla po
porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte
svého lékaře, abyste se před začátkem používání tohoto přípravku
ujistila, že nejste těhotná. Pokud kojíte
- Poraďte se svým lékařem.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit
(viz také bod 2 Těhotenství a kojení). Důležitá upozornění
při užívání náplastí
- Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její
účinek trvá 7 dní.
- Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě
jdoucích dní.
- Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
- Náplast nestříhejte ani žádným způsobem neupravujte.
- Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou
kůži.
- Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na
kůži.
- Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje
pevně držely.
- Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti
nenanášejte krémy, masti, tělová mléka, zásypy nebo make-up. Toto
může být příčinou odlepení náplasti.
- Novou náplast nelepte na stejné místo, odkud jste předchozí
náplast odlepila. Zvýšila by se tak možnost podráždění kůže.
- Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
- Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním
styku. Návod k použití: Pokud používáte přípravek EVRA poprvé,
vyčkejte do Vašeho obvyklého menstruačního krvácení.
- Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního
krvácení.
- Jestliže náplast nalepíte více než o jeden den později, musíte
dalších 8 dní, do dne, kdy budete náplast měnit, používat také
nehormonální antikoncepci.
- Den, kdy si nalepíte první náplast, bude 1. den Tento
den se stává „Dnem výměny náplasti“ každý další týden.
Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.
- Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou
pokožku.
- Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo
horní část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným
oděvem.
- Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich
blízkosti. Prsty otevřete sáček.
- Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
- Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze
sáčku.
- Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
- Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně
sáčku - buďte opatrná, abyste při tom náhodou
neodstranila průhlednou vrstvu.
- Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se
nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku). Náplast
přiložte na zvolené místo.
- Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
- Náplast pevně přitlačte dlaní po dobu 10 vteřin.
- Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly. Náplast noste 7 dní (1
týden).
- První „Den výměny náplasti“ je osmý den, odstraňte použitou
náplast.
- Okamžitě si nalepte novou náplast.
-
- den (3. týden) odlepte náplast.
- Okamžitě nalepte novou náplast. Celkem jsou to tři týdny s
náplastmi. Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou
náplast na stejné místo, odkud jste předchozí náplast
odstranila.
Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.
- V této době by se mělo dostavit menstruační
krvácení.
- Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud
si další náplast nalepíte ve správnou dobu. Nový čtyřtýdenní
cyklus.
- Nalepte si novou náplast v pravidelný „Den výměny náplasti“,
což je jeden den po 28. dni.
- Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo
menstruační krvácení. Jestliže jste se rozhodla změnit
„Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se svým
lékařem. Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den
odstranit třetí náplast. Ve 4. týdnu si můžete zvolit nový „Den
výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast. Nesmíte
být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní. Pokud chcete
oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22.
den) namísto odstranění náplasti ve 4. týdnu. Může se objevit slabé
nebo intermenstruační krvácení. Nenalepujte si více jak 6 náplastí
(tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou. Po 7denní přestávce bez
náplasti si nalepte novou náplast a znovu začnete cyklus, přičemž
tento den bude 1. den. Poraďte se se svým lékařem dříve, než se
rozhodnete oddálit menstruaci. Běžné denní činnosti během
používání náplastí
- Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by
neměly ovlivnit účinnost náplasti.
- Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela
přilepená.
- Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat,
zda se náplast neodlepila. Pokud potřebujete umístit
náplast na nové místo na těle v jiný den než v „Den výměny
náplasti“
Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není
pohodlné:
- Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na
jiné místo do příštího „Dne výměny náplasti“.
- Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu
náplasti
- Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Ten/ta Vám mohou poradit, jak si snadněji zapamatovat výměnu
náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob
ochrany před otěhotněním. Jestliže jste náplast ztratila,
odlepily se okraje nebo náplast odpadla
Po dobu kratší než jeden den
(méně než 24 hodin):
Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, (1.
den)]:
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké
riziko otěhotnění.
- Po dobu jednoho týdne musíte tedy doplňkově používat ještě
nehormonální antikoncepci.
- První náplast nového cyklu nalepte okamžitě, jakmile si
vzpomenete.
- Nyní nastává nový „1. den“ i nový „Den výměny náplasti“.
Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3.
týden):
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48
hodin):
- Nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete.
- Další náplast nalepte v obvyklý „Den výměny náplasti“. Další
doplňková antikoncepce není nutná. O více než 2
dny
(48 hodin a více):
- Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete
otěhotnět.
- Jakmile si vzpomenete, začněte nový 4týdenní cyklus nalepením
nové náplasti.
- Nyní nastává nový „1. den “ i nový „Den výměny náplasti“.
- Po dobu prvního týdne tohoto nového cyklu musíte používat ještě
další doplňkovou antikoncepci. Na konci cyklu používání
náplasti (4. týden):
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:
- Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.
- Následující cyklus začněte v obvyklý „Den výměny náplasti“, což
je jeden den po 28. dnu. Další doplňková antikoncepce není nutná.
Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte
nepravidelně
Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního
krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální
náplasti.
- Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
- Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné
používání náplastí.
- Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení
přetrvává déle než první 3 cykly, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem. Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy
nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte novou náplast v obvyklém
„Dnu výměny náplasti“.
- Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u
Vás krvácení, neznamená to ještě určitě, že jste těhotná.
- Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože by těhotenství mohlo
připadat v úvahu. Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než
jste měla (více než jednu náplast EVRA najednou) Odstraňte náplasti
a kontaktujte ihned lékaře. Použití více náplastí může způsobit, že
se u Vás vyskytne:
- Nevolnost (nauzea) a zvracení.
- Krvácení z pochvy. Jestliže jste přestala používat
přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení.
To se obvykle stává první 3 měsíce a zejména, pokud Vaše menstruace
před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná. Máte-li
jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás
vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního
stavu v důsledku užívání přípravku EVRA, informujte prosím svého
lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní
tromboembolizace (VTE) ] nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách
(arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější
údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“. Velmi
časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10
uživatelek)
- Bolest hlavy
- Nauzea
- Napětí v prsou Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 10 žen):
- Kvasinkové infekce pochvy, někdy nazývané kandidóza
- Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost,
plačtivost
- Závratě
- Migréna
- Bolest břicha nebo zvětšení břicha
- Zvracení nebo průjem
- Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
- Svalové křeče
- Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v
prsech
- Změny v menstruačním krvácení, děložní stahy, bolestivá
perioda, výtok z pochvy
- Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění,
svědění nebo vyrážka
- Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice
- Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
- Alergické reakce, kopřivka
- Otoky z důvodu zadržování vody v těle
- Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo
triglyceridů)
- Problémy se spánkem (nespavost)
- Snížení sexuální touhy
- Ekzém, zčervenání kůže
- Abnormální tvorba mléka
- Premenstruační příznaky
- Sucho v pochvě
- Jiné problémy v místě nalepení náplasti
- Otok
- Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
- Zvýšení chuti k jídlu
- Vypadávání vlasů
- Citlivost na sluneční záření Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):
- Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plicích (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové
příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo
oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší,
pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více
informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a
příznaků, krevní sraženiny viz bod 2).
- Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
- Potíže v místě, kde byla nalepena náplast, jako je kožní
vyrážka s puchýřky nebo vředy
- Nezhoubné (benigní) nádory prsu nebo jater
- Fibromy v děloze (v uteru)
- Vztek nebo pocit frustrace
- Zvýšení sexuální touhy
- Poruchy chuti
- Problémy s nošením kontaktních čoček
- Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- Zánět žlučníku nebo střev
- Neobvyklé buňky na děložním čípku
- Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
- Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu
- Zežloutnutí kůže a očního bělma
- Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
- Otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
- Kožní vyrážka s citlivými rudými uzlinkami na holeních nebo
nohách
- Svědící kůže
- Šupinatá, odlupující se a červená kůže
- Potlačení laktace
- Vaginální výtok
- Zadržování tekutin v dolních končetinách
- Zadržování tekutin
- Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel. Pokud máte
žaludeční obtíže
- Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo
být ovlivněno nevolností (zvracením) nebo průjmem
- Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další
antikoncepci. Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce
krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno. Tyto
problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Hlášení nežádoucích
účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EVRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro
ochranu životního prostředí je nutno je likvidovat opatrně. Pro
likvidaci použité náplasti:
- Odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
- Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá
vrstva náplasti pokryla vyznačenou oblast.
- Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a
poté zlikvidujte mimo dosah dětí. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah
balení a další informace
Co EVRA obsahuje
Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.
Jedna 20 cm2 transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum a
600 mikrogramů ethinylestradiolum. Léčivé látky se uvolňují po dobu
7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů
norelgestrominu a 34 mikrogramů ethinylestradiolu. Dalšími složkami
jsou: zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty;
střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon,
netkaná polyesterová vrstva, lauryl- laktát; třetí vrstva:
pegoterát (PET), dimetikon ; vnitřní - polyesterová fólie.
Jak EVRA vypadá a co obsahuje toto balení
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast označená
nápisem „EVRA“. Lepivá vrstva přilne k pokožce po odstranění čiré
umělohmotné ochranné vrstvy. EVRA je dostupná v následujících
velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí
opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou
baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o
registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag
International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: + 32
14 64 94 11 Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88 България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк
София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 Česká
republika
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 -
Jinonice Tel: +420 227 012 227 Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel: +36 1
884 2858 Danmark
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45
94 82 82 Malta
AM.MANGION LTD Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel:+356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel:
+49 2137 955 955 Nederland
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel:
+31 76 711 1111 Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410 Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: + 47 24 12 65
00 Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151
21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH. Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel:+43 1 610 300 España
Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042
Madrid Tel: +34 91 722 81 00 Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135
Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag 1, rue
Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Tel:
+385 1 6610 700 România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel:
+40 21 207 18 00 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL - Co. Cork
P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana
Tel. + 386 1 401 18 00 Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær
Simi: (+354) 535 7000 Slovenská republika
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava Tel. +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese
MI Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700 Sverige
Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga,
LV-1004 Tel: +371 678 93561 United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 Tato
příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.