Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

EUCREAS 50 MG/850 MG 360 Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110427

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 110427
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29737
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Eucreas se užívá k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
 
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg 
(odpovídá metforminum 660 mg). 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
 
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg 
(odpovídá metforminum 780 mg). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
 
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” 
na straně druhé. 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
 
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” 
a „FLO” na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: 

Eucreas je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy 
glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo 
kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu. 

Eucreas je indikován v kombinaci se sulfonylureou (tj. k trojkombinační léčbě) jako doplněk 
diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem 
kontrolován metforminem a sulfonylureou. 

Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení 
ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní 
kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) 
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě 
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální 
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Eucreas může být zahájena buď 
tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno 
a druhou večer. 
 

U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu 
v monoterapii: 

Zahajovací dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně 
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu. 
 

U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných 
tablet: 

Léčba přípravkem Eucreas by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu. 
 

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: 

Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní 
dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Eucreas užívá v kombinaci 
se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. 
 

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální 
tolerovanou dávkou metforminu: 

Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní 
dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. 
 
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci 
s thiazolidindionem nebyla stanovena. 
 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (≥ 65 roků) 
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, 
měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 
a 5.2). 
 
Zhoršená funkce ledvin 
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem 
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy 
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 
3-6 měsíců. 
 
Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením 
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou 
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4). 
 

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Eucreas, je třeba použít jednotlivé složky namísto 
fixní kombinace dávky. 
 
GFR ml/min 

Metformin 

Vildagliptin 

60-89 

Maximální denní dávka je 3 000 mg. 
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin 
může být zváženo snížení dávky. 

Dávku není třeba upravovat. 

45-59 

Maximální denní dávka je 2 000 mg. 
Úvodní dávkou je nejvýše polovina 
maximální dávky. 

Maximální denní dávka je 50 mg. 

30-44 

Maximální denní dávka je 1 000 mg. 
Úvodní dávkou je nejvýše polovina 
maximální dávky. 

<30 

Metformin je kontraindikován. 

 
Zhoršená funkce jater 
Eucreas by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají 
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní 
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3. 4.4 a 4.8). 
 
Pediatrická populace 
Podávání přípravku Eucreas dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost 
přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání 
Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních 
příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2). 
 
4.3  Kontraindikace 
 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

 

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) 

 

Diabetické prekoma 

 

Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) 

 

Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: 
 

dehydratace, 

 

závažná infekce, 

 

šok, 

 

intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4). 

 

Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: 
 

srdeční nebo respirační selhání, 

 

nedávný infarkt myokardu, 

 

šok. 

 

Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8) 

 

Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus 

 

Kojení (viz bod 4.6) 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecně 
 
Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být 
používán u pacientů s diabetem typu 1. 
 
Laktátová acidóza 
 
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje 
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci 
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy. 
 
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být 
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. 
 
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, 
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové 
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně 
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně 
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 
a 4.5). 
 
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je 
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií 
následovanou komatem.   V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu 
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve 
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr 
laktát/pyruvát. 
 
Podávání jódových kontrastních látek 
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní 
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být 
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu 
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena 
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.  
 
Renální funkce 
 
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných 
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být 
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3. 
 
Zhoršená funkce jater 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas včetně pacientů, kteří mají 
zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8). 
 
Monitorování jaterních enzymů 
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). 
V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky 
jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by 
měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí 
hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Eucreas monitorovány 
v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení 
hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto 

pacientů by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) 
vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení 
přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Eucreas vysadit. U pacientů, u kterých se objeví 
žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas 
ukončena. 
 
Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být 
léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena. 
 
Poruchy kůže 
 
V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na 
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu 
kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. Po uvedení 
přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů 
s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo 
vředů. 
 
Akutní pankreatitida 
 
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být 
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy. 
 
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní 
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou 
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti. 
 
Hypoglykemie 
 
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin 
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší 
dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie. 
 
Operace 
 
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. 
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za 
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Eucreas. Následující údaje odpovídají 
informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. 
 
Vildagliptin 
 
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože 
vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje 
enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory 
nebo induktory těchto enzymů. 
 
Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a 
glyburidem v kombinaci s vildagliptinem, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce 
u cílové populace. 
 

Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých 
jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně 
s vildagliptinem. 
 
Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem 
a simvastatinem. V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány relevantní klinické 
farmakokinetické interakce. Avšak toto nebylo provedeno u cílové populace. 
 
Kombinace s ACE-inhibitory 
U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz 
bod 4.8). 
 
Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen 
některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a 
sympatomimetiky. 
 
Metformin 
 
Souběžné použití se nedoporučuje 
Alkohol
 
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech 
hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater. 
 
Jódové kontrastní látky 
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání 
nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu 
vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4. 
 
Kationaktivní léčivé látky 
Kationaktivní léčivé látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) mohou 
vzájemně reagovat s metforminem tak, že soutěží o společný renální tubulární transportní systém, 
proto zpožďují vylučování metforminu, který může zvyšovat riziko laktátové acidózy. Studie u 
zdravých jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou 
expozici metforminu (AUC) o 50%. Proto by se při souběžném podávání kationaktivních léčivých 
látek, vylučovaných renální tubulární sekrecí, mělo uvažovat o pečlivém monitorování glykemie, 
úpravě dávky doporučeného dávkování a změnách diabetické léčby (viz bod 4.4). 
 
Kombinace vyžadující opatrnost při použití 
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové 
acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE 
inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových. Při zahájení nebo 
užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce. 
 
Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost. Pacient by o 
tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to 
především na začátku léčby. Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím 
ukončení, upraveno dávkování přípravku Eucreas. 
 
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. Pokud 
je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování 
antihyperglykemických léčivých přípravků. 
 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
 
Adekvátní údaje o podávání přípravku Eucreas těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro 
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, 
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro 
matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. 
Eucreas se během těhotenství nemá podávat. 
 
Kojení 
 
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není 
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém 
množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence 
související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Eucreas  během kojení 
nesmí podávat (viz bod 4.3). 
 
Fertilita 
 
S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz 
bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých 
se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence 
přípravku Eucreas byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz 
bod 5.2). Údaje, zde demonstrované, se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, 
kde byl vildagliptin přidáván k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván 
k vildagliptinu. 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby. 
Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní 
dávkou. 
 
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V 
těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních 
funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií 
monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST 
 3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při 
poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát 
denně a 0,2% pro všechny komparátory. Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, 
neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou. 
 
U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní 
skupinou. Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE 
inhibitory. Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem. 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin jako 
monoterapii a přídavnou terapii jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní 
frekvence. Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v 
Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté 
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné 
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí 
účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako 

přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě 
slepé studii (N=208) 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému  
 

Časté  

Třes  

 

Časté 

Bolesti hlavy 

 

Časté 

Závratě 

 

Méně časté 

Únava 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté 

Nauzea 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo 
hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem 
100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem. 
 
V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů léčených vildagliptinem v kombinaci 
s metforminem (1%) a méně častý u pacientů užívajících placebo + metformin (0,4%). Žádné závažné 
příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi. 
 
V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván 
vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo). 
 
Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či 
nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu. 
 
Kombinace se sulfonylureou 
 
Tabulka 2  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát 

denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157) 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Závratě, třes 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Časté 

Hyperhidróza 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Časté 

Asténie 

 

10 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin + 
metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině. 
 
Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin + 
metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině). Jedna závažná 
hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem. 
 
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině 
vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině). 
 
Kombinace s inzulinem 
 
Tabulka 3  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně 

v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích 
(N=371) 

 
Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Snížená glukóza v krvi 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Bolesti hlavy, zimnice 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté 

Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba 

 

Méně časté 

Průjem, plynatost 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci 
s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3% 
ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině. 
 
Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině 
s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické 
příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině. 
 
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí 
hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině). 
 

11 

Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci. 
 
Vildagliptin 
 
Tabulka 4  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako 

monoterapii ve dvojitě-slepých studiích (N=1 855) 

 

Infekce a infestace 
 

Velmi vzácné 

Infekce horní části dýchacích cest 

 

Velmi vzácné 

Nazofaryngitida 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Méně časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Závratě 

 

Méně časté 

Bolesti hlavy 

Cévní poruchy 
 

Méně časté 

Periferní otoky 

Gastrointestinální poruchy 
 

Méně časté 

Zácpa 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Méně časté 

Artralgie 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u 
pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0,3%) než u placeba (0,6%) nebo 
komparátorů (0,5%). 
 
Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie hlášena méně často u 
0,4% (7 z 1 855) pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně ve srovnání s 0,2% (2 ze 1 082) 
pacientů ve skupině léčené účinným komparátorem nebo placebem. Žádné závažné nebo těžké 
příhody nebyly hlášeny. 
 
V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně 
jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo). 
 
Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či 
nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem. 
 

12 

Metformin 
 
Tabulka 5  Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu 
 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Velmi vzácné 

Snížení absorpce vitaminu B

12

 a laktátová acidóza* 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Kovová chuť 

Gastrointestinální poruchy 
 

Velmi časté 

Nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Velmi vzácné 

Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Velmi vzácné 

Kožní reakce jako zarudnutí kůže, pruritus a kopřivka 

*Snížení absorpce vitaminu B12 s poklesem hladin v séru bylo velmi vzácně pozorováno při 
dlouhodobé léčbě pacientů metforminem. Doporučuje se uvažovat o takové etiologii u pacientů s 
megaloblastickou anemií. 
**Byly hlášeny ojedinělé případy odchylek v jaterních funkčních testech nebo hepatitidy, 
ustupující po vysazení metforminu. 

 
Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů 
spontánně mizí. Aby se jim předešlo, je doporučeno užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla 
nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální snášenlivost. 
 
Postmarketingové sledování 
 
Tabulka 6  Postmarketingové nežádoucí účinky 
 

Gastrointestinální poruchy 
 

Není známo 

Pankreatitida 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Není známo 

Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) 
Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého 
přípravku) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Není známo 

Myalgie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Není známo 

Kopřivka 
Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

13 

4.9  Předávkování 
 
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Eucreas. 
 
Vildagliptin 
 
Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. 
 
Symptomy 
Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie 
snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. 
Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, 
horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy. Po dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily 
otoky nohou a rukou, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktivního proteinu (CPR) a 
myoglobinu. U tří dalších jedinců se objevily otoky nohou a ve dvou případech parestezie. Všechny 
symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace. 
 
Metformin 
 
Velké předávkování metforminem (nebo současně existující riziko laktátové acidózy) může mít za 
následek laktátovou acidózu, která vyžaduje urgentní lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici. 
 
Léčba 
Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza. Vildagliptin však nemůže být odstraněn 
hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit. Doporučuje se 
podpůrná léčba. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících 
hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08 
 
Mechanismus účinku 
 
Eucreas obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke 
zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny 
stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů. 
 
Vildagliptin, člen skupiny látek zlepšujících činnost ostrůvků, je účinným a selektivním inhibitorem 
enzymu dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Metformin působí primárně snížení produkce endogenní 
glukózy v játrech. 
 

14 

Farmakodynamické účinky 
 
Vildagliptin 
Vildagliptin primárně působí inhibičně na enzym DPP-4, který je zodpovědný za degradaci 
inkretinových hormonů GLP-1 (glukanon-like-peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní 
polypeptid). 
 
Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením 
endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 a GIP, nalačno i po příjmu potravy. 
 
Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin citlivost beta buněk ke 
glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu. Léčba vildagliptinem 
dávkami 50-100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje markery funkce beta 
buněk včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření 
odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů. U nediabetických 
jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy. 
 
Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s 
výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy. 
 
Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie, způsobené zvýšením hladin 
inkretinového hormonu, snižuje nalačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením 
glykemie. 
 
Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při 
léčbě vildagliptinem. 
 
Metformin 
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální 
glykemii. Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost. 
 
Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy: 

snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; 

ve svalech, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením vychytávání a utilizace glukózy v 
periferních tkáních; 

zpomalením absorpce glukózy ze střeva. 

Metformin, působením na glykogensyntházu, stimuluje intracelulární tvorbu glykogenu a zvyšuje 
transportní kapacitu specifických membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4). 
 
U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii. 
Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých 
klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a 
triglyceridů. 
 

15 

Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos 
intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2. Analýza výsledků u 
pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: 

významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině 
pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou 
dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou 
nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; 

významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 
7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; 

významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a 
rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám 
léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok 
(p=0,021); 

významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a 
rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01). 

 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie 
metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA

1c

 

proti placebu (rozdíl mezi skupinami -0,7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1,1% po dávce 100 mg 
vildagliptinu). Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA

1c

 o ≥ 0,7% od výchozí hodnoty 

byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve 
srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%). 
 
Ve 24týdenní studii byl vildagliptin (v dávce 50 mg dvakrát denně) srovnáván s pioglitazonem (30 mg 
jednou denně) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (průměrná denní dávka: 
2020 mg). Průměrné snížení od výchozích hodnot HbA

1C

 8,4% bylo -0,9% při přidání vildagliptinu 

k metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu. U pacientů užívajících pioglitazon spolu 
s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch 
pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem. 
 
V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 
6 mg/den – průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní 
dávka: 1894 mg). Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA

1C

 -0,4% při kombinaci vildagliptinu a 

metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA

1C

 

7,3%. Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu. Incidence 
hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu (1,7%) ve srovnání se skupinou 
glimepiridu (16,2%). V době hodnocení (2 roky) byl HbA

1C

 v obou léčených skupinách podobný 

výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly. 
 
V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem 
(průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka 
metforminu na začátku léčby 1928 mg/den). Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA

1C

 -0,81% při 

kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA

1C

 8,4%) a -0,85% při kombinaci 

gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA

1C

 8,5%); bylo dosaženo statistické non-

inferiority (95% CI -0,11 – 0,20). Změna tělesné hmotnosti při podávání vildagliptinu byla +0,1 kg 
v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu. 
 

16 

V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených 
pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných 
do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně). Vildagliptin/metformin 
50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA

1C

 o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg 

dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát 
denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA

1C

 8,6%. Pokles HbA

1C

 pozorovaný u pacientů 

s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší. 
 
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena 
u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 
v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně). Vildagliptin 
v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA

1c

 v porovnání s placebem. Průměrné 

placebem korigované snížení HbA

1c 

 bylo o -0,76% z průměrné výchozí hodnoty 8,8%. 

 
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena 
u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 
v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní 
dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N=276) nebo bez současného užívání 
metforminu (N=173). Vildagliptin v kombinaci s inzulinem významně snížil HbA

1c

 v porovnání 

s placebem. V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA

1c

 

z průměrné výchozí hodnoty HbA

1c

 8,8%. V podskupině léčené inzulinem se  současným užíváním 

metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA

1c

 o -0,63% a v podskupině léčené 

inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA

1c 

o -0,84%. Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem 
a 7,2% v placebo skupině. U pacientů užívajících vildagliptin nebyl pozorován téměř žádný nárůst 
hmotnosti (+0,2 kg), zatímco u pacientů užívajících placebo byl pozorován úbytek hmotnosti 
(-0,7 kg). 
 
V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím 
způsobem kompenzován inzulinem (krátkodobým a dlouhodobým, průměrná dávka inzulinu 
80 IU/den), bylo průměrné snížení hodnoty HbA

1c

 u vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 

přidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem (0,5% oproti 0,2%). Četnost výskytu 
hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině (22,9% oproti 29,6%). 
 
Kardiovaskulární riziko 
Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod 
z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky 
(průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza 
ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti 
komparátorům. Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních 
příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní 
mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin  byl podobný u vildagliptinu versus 
kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% 
CI 0,61-1,11)]. MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 
ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem. Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE 
neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR). Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) 
definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly 
hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených 
komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70). 
 
Pediatrická populace 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace 
s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 

17 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Eucreas 
 
Absorpce 
Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Eucreas a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 
50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin 
hydrochloridu v odpovídajících dávkách. 
 
Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas. Pokud byl 
přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Eucreas sníženy, 
což se odrazilo ve snížení C

max

 o 26%, AUC o 7% a prodloužení T

max

 (2,0 až 4,0 h). 

 
Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku 
Eucreas. 
 
Vildagliptin 
 
Absorpce 
Po perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl 
pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 
2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek 
snížení C

max

 (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno. Velikost změny však není klinicky významná, 

takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno. Absolutní biologická dostupnost je 85%. 
 
Distribuce 
Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně 
mezi plazmou a červenými krvinkami. Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je 
po intravenózním podání (V

ss

) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci. 

 
Biotransformace 
Metabolismus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí. Počítá se, že se takto vyloučí 69% 
dávky. Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové 
části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky). Podle in 
vitro 
studie u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 k částečné hydrolýze vildagliptinu. 
Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu. Podle 
metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými 
léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/nebo induktory. V in vitro studiích bylo 
demonstrováno, že vildagliptin neinhibuje/neindukuje enzymy CYP 450. Proto není pravděpodobné, 
že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků 
metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo 
CYP 3A4/5. 
 
Eliminace 
Po perorálním podání [

14

C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo 

nalezeno ve stolici. Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v 
nezměněné formě. Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální 
clearance 41 resp. 13 l/hodinu. Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 
2 hodiny. Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny. 
 
Linearita/nelinearita 
V terapeutickém rozmezí dávek C

max

 vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za 

čas (AUC) stoupala v závislosti na dávce. 
 

18 

Charakteristika pacientů 
Pohlaví: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) 
nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky. DPP-4 inhibice vildagliptinem 
není pohlavím ovlivněna. 
 
Věk: U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou 
denně) zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholu koncentrace v plazmě ve srovnání s mladými 
zdravými jedinci (18-40 roků). Tyto změny však nejsou považovány za klinicky významné. Inhibice 
DPP-4 vildagliptinem není ovlivněna věkem. 
 
Zhoršená funkce jater: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce jater (Child-
Pugh A-C) nebyly žádné klinicky významné změny (maximum ~30%) v expozici vildagliptinu. 
 
Zhoršená funkce ledvin: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla 
systémová expozice vildagliptinu zvýšena (C

max

 8-66%; AUC 32-134%) a celková tělesná clearance 

byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena. 
 
Etnická skupina: Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku 
vildagliptinu. 
 
Metformin 
 
Absorpce 
Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace C

max

 asi za 

2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu je u zdravých jedinců 50-60%. Po 
perorálním podání dávky bylo ve stolici nalezeno 20-30% neabsorbované frakce. 
 
Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná. Usuzuje se, že farmakokinetika 
absorpce metforminu není lineární. Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím 
schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší 
než 1 µg/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (C

max

metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách. 
 
Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu. Po podání dávky 850 mg byl vrchol 
koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické 
koncentrace byl prodloužen o 35 minut. Klinický význam tohoto snížení není znám. 
 
Distribuce 
Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná. Metformin částečně vstupuje do erytrocytů. Průměrný 
distribuční objem V

d

 se pohybuje v rozmezí 63-276 litrů. 

 
Biotransformace 
Metformin je vylučován v nezměněné formě močí. U lidí nebyly nalezeny žádné metabolity. 
 
Eliminace 
Metformin je vylučován ledvinami. Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že 
je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorálním podání dávky je 
zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny. Při snížené funkci ledvin je renální 
clearance snížena úměrně clearanci kreatininu. Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke 
zvýšeným hladinám metforminu v plazmě. 
 

19 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v 
přípravku Eucreas. Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány. 
Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. 
 
Vildagliptin 
 
Do dávky 15 mg/kg (7 násobek expozice u lidí založené na C

max

) nebylo u psů pozorováno zpomalení 

přenosu intrakardiálních impulsů. 
 
U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. U 
potkanů do dávky 25 mg/kg (5 násobná expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142 násobek 
expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. 
 
U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, 
průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici. Hladina nulového účinku nebyla stanovena. 
 
Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity. 
 
Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce 
nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem. Embryofetální toxicita byla 
hodnocena u potkanů a králíků. U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená 
se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10 násobek expozice u lidí) byla bez efektu. U 
králíků snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu, indikující opožděný vývoj, byly pozorovány 
pouze při závažné toxicitě pro matky; dávky do 50 mg/kg (9 násobek expozice u lidí) neměly žádný 
účinek. Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů. Změny byly pozorovány pouze v 
souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné 
hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace. 
 
Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg 
(přibližně 200 násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce). Žádné zvýšení incidence 
nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno. Jiná dvouletá studie kancerogenity byla 
provedena na myších, po perorálním podávání dávek až do 1000 mg/kg. Byla pozorována zýšená 
incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59 násobek 
expozice u lidí) a 100 mg/kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny. Zvýšená 
incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, 
založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u 
jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány. 
 
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní 
léze. Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas). Při dávce 
5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze 
puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými 
změnami. Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými 
histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3 násobek 
lidské AUC expozice při dávce 100 mg). Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce 
≥ 80 mg/kg/den. Kožní léze nebyly, během 4týdenního období regenerace, reverzibilní u opic 
léčených dávkou 160 mg/kg/den. 
 
Metformin 
 
Neklinické údaje metforminu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, 
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční 
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 

20 

 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Jádro tablety 
 
Hyprolosa 
Magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva 
 
Hypromelosa 
Oxid titaničitý (E 171) 
Žlutý oxid železitý (E 172) 
Makrogol 4000 
Mastek 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
PA/Al/PVC/Al 2 roky 
PCTFE/PVC/Al 18 měsíců 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC/Al) blistr 
Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných 
baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení po 60) 
potahovaných tablet. 
 
Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/PVC/Al blistr 
Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných 
baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení po 60) 
potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 

21 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
 
EU/1/07/425/001-006 
EU/1/07/425/013-015 
EU/1/07/425/019–024 
EU/1/07/425/031–033 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
 
EU/1/07/425/007-012 
EU/1/07/425/016-018 
EU/1/07/425/025–030 
EU/1/07/425/034–036 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. listopadu 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

23 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstraβe 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném 
v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 
 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let. 
 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

25 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídající 
metforminum 660 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
10 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
120 potahovaných tablet 
180 potahovaných tablet 
360 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

27 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/001 

10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/002 

30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/003 

60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/004 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/005 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/006 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/019 

10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/020 

30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/021 

60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/022 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/023 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/024 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/850 mg 
 

28 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

29 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

30 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídající 
metforminum 660 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
60 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

31 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/013 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/014 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/015 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/031 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/032 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/033 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/850 mg 

32 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídající 
metforminum 660 mg). 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet. 
Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet. 
Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

33 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/013 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/014 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/015 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/031 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/032 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/033 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/850 mg 
 

34 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

35 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídající 
metforminum 780 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
10 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
120 potahovaných tablet 
180 potahovaných tablet 
360 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

36 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/007 

10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/008 

30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/009 

60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/010 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/011 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/012 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/025 

10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/026 

30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/027 

60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/028 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/029 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/030 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg 
 

37 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

38 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

39 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídající 
metforminum 780 mg). 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
60 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

40 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/016 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/017 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/018 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/034 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/035 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/036 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg 

41 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 
vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídající 
metforminum 780 mg). 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahovaná tableta 
 
Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet. 
Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet. 
Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

42 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/425/016 

120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/017 

180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/018 

360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) 

EU/1/07/425/034 

120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/035 

180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

EU/1/07/425/036 

360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Eucreas 50 mg/1000 mg 
 

43 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

45 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety 

Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety 

 

vildagliptinum/metformini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Eucreas a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat 

3. 

Jak se Eucreas užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Eucreas uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Eucreas a k čemu se používá 

 
Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků 
nazývaných „perorální antidiabetika”. 
 
Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také 
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. 
 
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, 
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus 
produkuje příliš mnoho glukagonu. 
 
Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v 
krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru 
v krvi. 
 
Jak Eucreas působí 
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka 
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka 
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje 
krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. 
 
 

46 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat 

 
Neužívejte Eucreas 

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, 
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat. 

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina 
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, 
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je 
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést 
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, 
ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu. 

jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo 
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem 
srdečních problémů. 

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin. 

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných 
tekutin). 

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového 
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění 
a opatření“. 

jestliže trpíte onemocněním jater. 

jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času). 

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”). 

 
Upozornění a opatření 
Riziko laktátové acidózy
 
Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako 
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se 
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo 
požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, 
při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném 
onemocnění srdce). 
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám 
poskytne další pokyny. 
 
Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může 
souviset s dehydratací
 (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, 
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který 
Vám poskytne další pokyny. 
 
Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, 
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy
, protože tento stav může vést ke 
kómatu. 
 
Mezi příznaky laktátové acidózy patří: 

zvracení, 

bolest žaludku (bolest břicha), 

svalové křeče, 

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, 

problémy s dýcháním, 

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.  

 
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. 
 
Eucreas není náhradou inzulinu. Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1. 

47 

 
Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud 
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní. 
 
Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud 
užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku 
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru 
v krvi. (hypoglykémie) 
 
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění 
jater, nesmíte tento lék znovu užívat. 
 
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře 
nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní 
pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas. Pokud se 
objeví, ihned kontaktujte svého lékaře. 
 
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během 
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas 
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
 
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, ve tříměsíčních 
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné 
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve. 
 
Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou 
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
 
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru. 
 
Děti a dospívající 
Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas 
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při 
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době 
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas ukončit a kdy ji můžete 
znovu zahájit.  
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo 
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas. Je zvláště důležité uvést následující: 

glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů 

beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání 

jiné léky užívané k léčbě diabetu 

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) 

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory 
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib) 

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro 
angiotenzin II) 

některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo 

některé léky ovlivňující nervový systém. 

 

48 

Eucreas s alkoholem 
Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může 
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). 
 
Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Eucreas“). 

 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Pokud při užívání přípravku Eucreas máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 

Jak se Eucreas užívá 

 
Množství přípravku Eucreas, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš 
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat. 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná 
dvakrát denně. 
 
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte 
antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. 
 
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu 
cukru v krvi. 
 
Kdy a jak Eucreas užívat 

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. 

Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po 
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti. 

 
Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to 
týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku 
Eucreas. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to 
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře 
nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas 
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, 
kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste 
nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 

49 

Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas 
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat 
Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli 
otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou 
následující nežádoucí účinky: 
 

Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale 
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění 
a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas 
a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost
, protože laktátová acidóza může 
vést ke kómatu. 

 

Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky 
obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo 
kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“. 

 

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční 
nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění 
jater (hepatitida). 

 

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou 
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit 
na zvracení a zvracení. 

 
Jiné nežádoucí účinky 
U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky: 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, 
bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu. 

 

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, 
kovová pachuť, nízká hladina glukózy. 

 

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky 
rukou, kloubů nebo nohou (otoky). 

 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; 
známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, 
silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé 
dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické 
příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti). 

 
U některých pacientů užívajících Eucreas a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí 
účinky: 
 

Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení. 

 
U některých pacientů užívajících Eucreas a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:  
 

Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení 
žáhy. 

 

Méně časté: průjem, nadýmání. 

50 

 
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: 
 

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky 
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Eucreas uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 30 C. 

Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Eucreas obsahuje 

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum. 

Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a 
metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). 

Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a 
metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). 

Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), 
žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek. 

 
Jak Eucreas vypadá a co obsahuje toto balení 
Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s 
vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé. 
Eucreas 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné 
straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé. 
 
Eucreas je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve 
vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. Na 
trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 

51 

Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstraße 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

52 

 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 

Recenze

Recenze produktu EUCREAS 50 MG/850 MG 360 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu EUCREAS 50 MG/850 MG 360 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám