Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ESPRITAL 30 30X30MG Potahované tablety

ESPRITAL 30  30X30MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ESPRITAL 30 30X30MG Potahované tablety

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn sukls42185/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESPRITAL 30
ESPRITAL 45
(Mirtazapinum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Esprital a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat
3. Jak se přípravek Esprital užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Esprital uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Esprital a k čemu se používá
Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) je antidepresivum, které se užívá při léčbě deprese.
K příznakům deprese patří neschopnost se radovat, pohybové poruchy, poruchy spánku (časné
probouzení) a úbytek hmotnosti. Další příznaky jsou např. ztráta zájmu, sebevražedné sklony a změny
nálady.
Účinek Espritalu se běžně začíná projevovat po 1 až 2 týdnech léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat
Neužívejte přípravek Esprital
- Jestliže jste alergičtí/přecitlivělí na mirtazapin (léčivá látka přípravku Esprital) nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz. bodě 6).
- Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých 2 týdnů) léky nazývané
inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esprital je zapotřebí
Použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Esprital by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost.
Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a
nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Esprital
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se
2/7
u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní
účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly
dosud v této věkové skupině prokázány.
Kromě tohoto, bylo v této věkové kategorii pozorováno významné přibývání na váze, a to mnohem
častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto
myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky
potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
Pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně kontaktujte svého
lékaře nebo jděte do nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádáte je,
aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou
domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Opatrnosti při použití přípravku Esprital je také zapotřebí
Jestliže trpíte, nebo jste v minulosti trpěli alespoň jedním z následujících příznaků, informujte
o tom svého lékaře, pokud jste tak již neučinili.
- záchvaty křečí (epilepsie): pokud se u Vás záchvaty objeví, nebo pokud se zvýší
jejich frekvence, přerušte léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění jater, včetně žloutenky: pokud onemocníte žloutenkou, přestaňte
Esprital užívat a ihned navštivte svého lékaře;
- onemocnění ledvin;
- onemocnění srdce;
- nízký krevní tlak;
- schizofrenie, pokud se u Vás psychotické příznaky, jako jsou vztahovačné myšlenky,
začnou vyskytovat častěji nebo výrazněji, ihned kontaktujte svého lékaře;
- bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní
nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat Esprital
a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- cukrovka (diabetes) (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších
antidiabetických přípravků);
- oční onemocnění, jako například zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
- problémy s močením, které mohou být způsobeny zbytněním prostaty.
Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelné zvýšení teploty (až horečka),
bolest v krku a vřídky v ústech,
přestaňte užívat Esprital a požádejte svého lékaře, aby Vám udělal vyšetření krve. Ve vzácných
případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4 - 6 týdnech léčby.
Pokud jste starší pacient, můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
3/7
Další léčivé přípravky a přípravek Esprital:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Esprital spolu s:
Inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte Esprital během dvou týdnů
od ukončení léčby MAO inhibitory. Pokud přestanete užívat Esprital, neužívejte MAO inhibitory
během následujících dvou týdnů.
Příklady inhibitorů MAO jsou: moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva), selegilin
(k léčbě Parkinsonovy choroby).
Buďte opatrní, pokud Esprital užíváte v kombinaci s přípravky :
Antidepresiva ze skupiny SSRIs, venlafaxin a L-tryptofan, nebo triptany (k léčbě
migrény), tramadol (k léčbě bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (k léčbě některých
psychiatrických onemocnění) a přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky k léčbě
deprese).Ve velmi vzácných případech může sám Esprital nebo Esprital v kombinaci s těmito
léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Mezi příznaky
serotoninového syndromu patří: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšený srdeční tep, průjem,
nekontrolovatelné svalové záškuby, chvění, zesílené reflexy, neklid, změny nálady a
bezvědomí. Pokud se u Vás kombinace těchto příznaků vyskytne, okamžitě to řekněte svému
lékaři.
Antidepresivum obsahující nefazodon může způsobit zvýšení množství Espritalu v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Váš lékař Vám pravděpodobně sníží dávky
Espritalu, a pokud přestanete nefazodon užívat, dávky Espritalu Vám opět zvýší.
Léky k léčbě úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny.
Léky k léčbě schizofrenie jako je olanzapin.
Léky k léčbě alergií jako je cetirizin.
Léky k léčbě těžké bolesti jako je morfin.
Pokud některý z těchto léků užíváte současně s Espritalem, pravděpodobně to u Vás vyvolá
větší útlum než způsobují tyto léky samostatně podávané.
Léky k léčbě infekcí
Léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. erythromycin),
Léky k léčbě mykotických infekcí (jako např. ketokonazol),
Léky proti HIV/AIDS (jako např inhibitory HIV-proteázy).
V kombinaci s Espritalem způsobují zvýšení hladiny Espritalu v krvi. Informujte svého lékaře,
pokud tyto léky užíváte. Může být potřeba snížit dávku Espritalu, nebo, pokud přestanete tyto
léky užívat, dávky Espritalu opět zvýšit.
Léky k léčbě epilepsie jako je karbamazepin nebo fenytoin.
Léky k léčbě tuberkulózy jako je rifampicin.
V kombinaci s Espritalem tyto léky snižují množství Espritalu v krvi. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte tento lék. Může být potřeba snížit dávku Espritalu, nebo, pokud přestanete tyto
léky užívat, dávky Espritalu opět zvýšit.
Léky k prevenci krevního srážení jako je warfarin.
Esprital zvyšuje protisrážlivý efekt warfarinu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento
lék. Současné podávání Espritalu a warfarinu vyžaduje pečlivé sledování a monitorování
krevního obrazu.
Přípravek Esprital s jídlem, pitím a alkoholem
Účinek Espritalu není ovlivněn příjmem potravy. Esprital může zesilovat tlumící účinek alkoholu
na centrální nervový systém; pacientům se proto doporučuje nepožívat alkohol během léčby.
Těhotenství, kojení a fertilita
4/7
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Esprital těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Esprital. Užívání
podobných látek (tzv. SSRI ) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním kůže.Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud užíváte
Esprital do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem také kvůli
možným nežádoucím účinkům.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Esprital může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou
ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Esprital obsahuje laktózu:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.
3. Jak se přípravek Esprital užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se podávají ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte
ji trochou vody nebo šťávy.
Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety Esprital 30.
Obvyklá úvodní dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám pravděpodobně po několika
dnech zvýší dávku na pro Vás nejvhodnější (od 15 do 45 mg denně).
Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší
pacient, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může dávku přizpůsobit.
Kdy se Esprital užívá
Užívejte Esprital vždy ve stejnou denní dobu.
Nejlépe je užívat Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně Vám může lékař denní dávku
Espritalu rovněž rozložit do dvou dávek ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer
před spaním.
Kdy můžete očekávat zlepšení
Antidepresivní účinek Espritalu se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2-4 týdnech
se můžete cítit lépe.
Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvili se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba
Espritalem působí.
Po 2-4 týdnech od zahájení léčby informujte svého lékaře, jak Vás léčba Espritalem dále ovlivňuje.
Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte
svého lékaře za další 2-4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete Esprital užívat 4-6 měsíců
do vymizení příznaků deprese.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esprital, než jste měl(a):
5/7
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře.
Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně
s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esprital:
V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně:
Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou denní dávku, jednoduše ji vynechejte. Další dávku si
již vezměte v obvyklou denní dobu.
V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:
Pokud si zapomenete vzít svou ranní dávku, jednoduše si ji vezměte společně s dávkou
večerní.
Pokud si zapomenete vzít svou večerní dávku, neberte si ji společně s ranní dávkou,
vynechejte ji a pokračujte v užívání obvyklé ranní a večerní dávky.
Pokud si zapomenete vzít obě své denní dávky, jednoduše je obě vynechejte a pokračujte
v užívání obvyklých dávek následující den ráno a večer.
Pokud si zapomenete vzít více dávek, zeptejte se svého lékaře, jak dále pokračovat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esprital:
Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem.
Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte
o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.
Nepřerušujte léčbu náhle, ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle,
mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost, závrať, neklid, úzkost a bolesti hlavy. Těmto
příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak
postupně dávku snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, někdy je však obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem
choroby a které vyvolala léčba přípravkem Esprital.
Při užívání mirtazapinu (léčivá látka přípravku Esprital) se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):
Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů)
Zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze, ospalost a spavost, bolesti hlavy, sucho v ústech.
Často (možnost výskytu u 1 z 10 pacientů):
Netečnost, závratě, chvění nebo třes, nevolnost, průjem, zvracení, kožní vyrážka (exantém),
bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest zad, závrať nebo pocit na omdlení po
náhlém postavení se (ortostatická hypotenze), otoky (typicky kotníků nebo nohou) způsobené
zadržováním tekutiny (edém), únava, divoké sny, zmatenost, úzkost, potíže se spaním.
U dětí a dospívající do 18 let byly v následných klinických studiích pozorovány tyto
nežádoucí účinky: významné přibývání na váze, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů v
krvi.
Méně často (možnost výskytu u 1 ze 100 pacientů):
6/7
Pocit nadměrně povznesené nálady a radosti (mánie):
ihned přerušte užívání přípravku Esprital a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Výskyt abnormálních pocitů na kůži jako je pálení, bodání, lechtání, brnění (parestézie),
syndrom neklidných nohou, mdloby, pocit snížené citlivosti v ústech (orální hypoestézie),
nízký krevní tlak, noční můry, neklid, halucinace, nutkání k pohybu.
Vzácně (možnost výskytu u 1 z 1000 pacientů):
Žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku):
přerušte ihned léčbu přípravkem Esprital a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Svalové záškuby nebo kontrakce (myoklonus), agresivita.
Není známo (četnost výskytu nelze určit z dostupných dat):
Příznaky infekce jako je náhlá a nevysvětlitelná horečka, bolest v krku a vředy v ústech
(agranulocytóza):
přerušte užívání přípravku Esprital a ihned vyhledejte svého lékaře, který Vám vyšetří
krev. Ve vzácných případech může Esprital způsobit poruchy v krvetvorbě (útlum kostní
dřeně). Někteří lidé se pak stanou více náchylní k infekci, protože Esprital může snížit
množství bílých krvinek (granulocytopénie). Ve vzácných případech může Esprital snížit
množství červených a bílých krvinek a také krevních destiček (aplastická anémie), snížit
množství krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšit počet bílých krvinek (eosinofílie).
Epileptické záchvaty (křeče):
přerušte ihned léčbu a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Kombinace příznaků: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdečního tepu, průjem,
(nekontrolovatelné) svalové křeče, chvění, zesílené reflexy, neklid, změny nálady a
bezvědomí. Ve vzácných případech jsou to příznaky serotoninového syndromu:
ihned přerušte léčbu přípravkem Esprital a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu:
ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Neobvyklé pocity v ústech (orální parestézie), otoky v ústech (orální edém), hyponatrémie,
neadekvátní vylučování antidiuretického hormonu, problémy s řečí, zvýšené slinění, náměsíčnost,
vážný stav s horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolestí kloubů a/nebo oční infekcí (Steven-
Johnson syndrom), kožní onemocnění s tvorbou velkých puchýřů, obvykle z exogenních příčin
(dermatitis bullosa), kožní onemocnění neznámé příčiny, s vyrážkou různého stupně - od lehké
vyrážky až po život ohrožující formu (erythema multiforme), život ohrožující stav s olupováním kůže
(toxická epidermální nekrolýza, nazývána také jako Lyelův syndrom).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Esprital uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP..
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
7/7
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Esprital obsahuje
Léčivou látkou je mirtazapin 30 nebo 45 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
mastek, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30), červený oxid
železitý (Esprital 30).
Jak přípravek Esprital vypadá a co obsahuje toto balení
Esprital 30: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Esprital 45: bílé oválné potahované tablety.
Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k. s., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Esprital 30; Esprital 45
Slovenská republika: Esprital 30; Esprital 45
Estonsko: Esprital 30; Esprital 45
Maďarsko: Mirtazapin Zentiva 30 mg filmtabletta;
Mirtazapin Zentiva 45 mg filmtabletta
Polsko: Esprital 30
Lotyšsko: Esprital 30 mg apvalkotas tabletes
Litva: Esprital 30 mg plvele dengtos tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu