Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

EPREX 1000 IU/0,1ML 6X0.8ML/8KU Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23739

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: CENTOCOR B.V.
Kód výrobku: 23739
Kód EAN:
Kód SÚKL: 14977
Držitel rozhodnutí: CENTOCOR B.V.
- Eprex je určen k léčbě anémie (chudokrevnosti) způsobené ledvinovým onemocněním. - u dětí podstupujících hemodialýzu; - u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (pročištění krve s využitím nálevu do břišní dutiny); - u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu. Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Eprex je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek. - Eprex je určen k léčbě anémie v případě, že podstupujete chemoterapii nádorového bujení, maligního lymfomu nebo mnohočetného myelomu (nádoru kostní dřeně) a Váš lékař usoudí, že u Vás může nastat značná potřeba krevní transfúze. Eprex může potřebu krevní transfúze snížit. - Eprex je určen nemocným se středně závažnou formou anémie před plánovanou operací k odběru jejich vlastní krve před operací. Krev pak může být použita během operace nebo po operaci. Eprex povzbudí tvorbu červených krvinek a tím je umožněn odběr většího objemu krve pro transfúzi vlastní krve. - Eprex může být použit u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potřeby případných krevních transfúzí.

Příbalový leták

 

1/11 

 

sp.zn. sukls239800/2017 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX 1 000 IU/0,1 ml, EPREX 40 000 IU/ml 

 (epoetinum alfa) 

injekční roztok 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

 

Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je EPREX a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPREX používat 

3. 

Jak se EPREX používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak EPREX uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je EPREX a k čemu se používá 

 
EPREX obsahuje léčivou látku epoetin alfa - bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené 
tvorbě červených krvinek. Červené krvinky obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos 
kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a působí stejným způsobem. 
 

• 

EPREX je určen k léčbě příznaků anemie (chudokrevnosti) způsobené onemocněním 
ledvin
.  

• 

u dětí a dospívajících ve věku 1- 18 let podstupujících hemodialýzu 

• 

u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (pročištění krve s 
využitím nálevu do břišní dutiny) 

• 

u dospělých trpících závažnou anemií, kteří dosud nepodstupují dialýzu. 

 

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože 
Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek 
EPREX je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.  

 

• 

EPREX je určen k léčbě anemie u dospělých podstupujících chemoterapii solidních 
nádorů
, maligního lymfomu nebo mnohočetného myelomu (nádoru kostní dřeně), kteří 
mohou nutně potřebovat krevní transfuzi. EPREX může u těchto pacientů snížit potřebu 
krevní transfuze. 

 

• 

EPREX je určen pro dospělé se středně závažnou formou anemie před plánovanou 
operací
 k odběru jejich vlastní krve před operací. Krev pak může být použita během operace 
nebo po operaci. EPREX povzbudí tvorbu červených krvinek a tím je umožněn odběr většího 
objemu krve pro transfuzi vlastní krve. 

 

 

2/11 

 

• 

EPREX se používá u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují 
rozsáhlou ortopedickou operaci 
(např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení 
potenciální potřeby krevních transfuzí. 

 

• 

EPREX je určen k léčbě anemie u dospělých s myelodysplastickými syndromy. EPREX 
může snížit potřebu krevní transfuze. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPREX používat 

 
Nepoužívejte EPREX  
 

• 

Jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku EPREX 
(uvedenou v bodě 6). 

 

• 

Pokud byla u Vás zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří 
dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje 
tvorbu červených krvinek (včetně přípravku EPREX). Viz bod 4. Možné nežádoucí účinky

.

 

 

• 

Pokud u Vás není léky uspokojivě upraven vysoký krevní tlak. 

 

• 

Ke zvýšení tvorby červených krvinek (získání většího množství krve), pokud nemůžete 
podstoupit transfuzi vlastní krve
 během operace nebo po operaci

.

 

 

• 

Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčlí 
nebo kolen) a jestliže: 

• 

trpíte závažným srdečním onemocněním 

• 

trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami 

• 

jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu 

• 

nemůžete užívat léky na ředění krve, 

 
nemusí být EPREX pro Vás vhodný. Poraďte se, prosím, s lékařem. Při léčbě přípravkem 
EPREX potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud 
nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat EPREX.
 

 
Upozornění a opatření
 
 
Při použití přípravku EPREX je zapotřebí zvláštní opatrnosti 
 
EPREX a další přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, mohou zvýšit riziko 
vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud máte jiné rizikové 
faktory 
pro rozvoj krevních sraženin (například, pokud se u vás vyskytla krevní sraženina v minulosti, 
nebo jste obézní, mate cukrovku, onemocnění srdce nebo jste delší dobu nepohyblivý(á) z důvodu 
operace nebo nemoci).
 Prosím, informujte svého lékaře o všech těchto skutečnostech. Váš lékař 
rozhodne, zda je přípravek EPREX pro Vás vhodný.  
 
Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je 
možné, že Vaše léčba přípravkem EPREX může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým 
lékařem. 
 

•  Pokud trpíte nebo jste trpěl(a): 

• 

vysokým krevním tlakem; 

• 

epileptickými záchvaty nebo křečemi;  

 

3/11 

 

• 

jaterními chorobami; 

• 

anemií z jiných příčin

• 

porfyrií (vzácná porucha krve)

 

•  Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, a zejména pokud nebudete správně 

reagovat na léčbu přípravkem EPREX, Váš lékař zkontroluje dávku přípravku EPREX, 
protože opakované zvyšování dávky přípravku EPREX v případě, že nebudete reagovat na 
léčbu, může zvýšit riziko vzniku problémů se srdcem nebo cévami a může zvýšit riziko 
infarktu myokardu, mozkové mrtvice a úmrtí. 
 

•  Jestliže trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které 

povzbuzují tvorbu červených krvinek (jako přípravek EPREX), mohou teoreticky působit jako 
růstový faktor, a proto mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem osobním stavu 
může být vhodnější krevní transfuze.
 Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem

 

•  Jestliže trpíte nádorovým onemocněním, je třeba si být vědom(a) toho, že používání 

přípravku EPREX u pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapií v oblasti hlavy a krku a 
metastatického nádoru, může být spojeno s kratším přežitím a vyšší úmrtností. 

 

•  V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně 

Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 
 
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na 
trupu jako  načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve 
středu puchýř.Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích 
(zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo 
příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život 
ohrožujících komplikací. 
 
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte 
přípravek EPREX používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně 
vyhledejte lékařskou pomoc. 
 

 
Při užívání jiných přípravků, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, je zapotřebí zvýšené 
pozornosti:
  
EPREX je jedním ze skupiny přípravků, které povzbuzují tvorbu červených krvinek stejným 
způsobem jako lidská bílkovina erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená, jaký konkrétní 
přípravek užíváte.  
Jestliže dostanete v průběhu léčby přípravek z této skupiny jiný než EPREX, poraďte se před jeho 
použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Další léčivé přípravky a EPREX 
EPREX obvykle neovlivňuje účinek jiných léků, lékaře však informujte o všech lécích, které užíváte 
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 
Pokud užíváte léky obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), 
lékař může v průběhu léčby přípravkem EPREX požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny 
cyklosporinu v krvi. 
 
Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku EPREX. 
O jejich užívání rozhodne lékař. 
 

 

4/11 

 

Pokud se dostanete do nemocnice, na kliniku nebo k obvodnímu lékaři, informujte lékaře, že 
užíváte EPREX. Může to ovlivnit jinou léčbu nebo výsledky vyšetření. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná 
budete moci používat EPREX, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem.  

• 

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

• 

Pokud kojíte. 

 
 
3. 

Jak se EPREX používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem. 
 
Váš lékař provedl vyšetření krve 
a rozhodl, že potřebujete EPREX. 
 
EPREX může být podán injekčně: 

• 

buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně) 

• 

nebo pod kůži (subkutánně). 

 
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude EPREX podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, 
zdravotní sestrou nebo jiným zdravotnickým personálem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč 
EPREX potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si 
podávat injekci přípravku EPREX samostatně

 
EPREX nemá být používán: 

• 

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu  

• 

pokud víte, že roztok byl, nebo se domníváte, že mohl být nedopatřením zmražen 

• 

při poruše chladničky. 

 
Dávka přípravku EPREX je odvozena od Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anemie je 
rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku. 
 
V průběhu léčby přípravkem EPREX Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.  
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
 

• 

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl (6,2 – 
7,5 mmol/l), protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních 
sraženin a úmrtí. 

• 

Obvyklá úvodní dávka přípravku EPREX činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek 
(IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně.  

• 

U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu (pročištění krve s využitím nálevu do břišní 
dutiny) se EPREX může podávat dvakrát týdně. 

• 

Dospělým i dětem se EPREX podává injekcí do žíly nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud 
tento přístup (do žíly nebo hadičkou) není dostupný, lékař může rozhodnout o podání pod kůži 
(subkutánně). Toto platí pro nemocné podstupující dialýzu i pro nemocné, kteří dosud dialýzu 
nepodstupují. 

• 

Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve obvykle ne častěji než každý čtvrtý týden, aby ověřil, 
zda lék správně působí a mohl případně upravit jeho dávku. 

 

5/11 

 

• 

Jakmile se anemie upraví, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může 
Vám dále upravit dávku přípravku EPREX a frekvenci podávání pro další léčbu, aby zajistil 
udržení Vaší léčebné odpovědi. Lékař stanoví nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků 
anemie. 

• 

Pokud nebudete správně reagovat na léčbu přípravkem EPREX, lékař zkontroluje dávkování a 
bude Vás informovat, zda je třeba změnit dávkování přípravku EPREX. 

• 

Pokud jste léčeni přípravkem EPREX s delším intervalem mezi jednotlivými dávkami (interval 
podávání delší než jeden týden), je možné, že se hodnoty Vašeho hemoglobinu neudrží 
v odpovídajících mezích, a to může vyžadovat zvýšení dávky a frekvence podávání přípravku 
EPREX.                 

• 

K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX dostávat 
doplňky železa. 

• 

Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem EPREX, může být zapotřebí 
upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.  

 
Dospělí podstupující chemoterapii 
 

• 

Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem EPREX, jestliže máte koncentraci hemoglobinu 
v krvi 10 g/dl (6,2 mmol/l) nebo nižší. 

• 

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl (6,2 – 
7,5 mmol/l), protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních 
sraženin a úmrtí. 

• 

Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg 
jednou týdně.  

• 

EPREX se podává injekcí pod kůži. 

• 

Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle průběhu léčby anemie. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX 
dostávat doplňky železa. 

• 

Léčba přípravkem EPREX obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.  

 
Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve 
 

• 

Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.  

• 

EPREX se podává injekcí do žíly bezprostředně po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX 
dostávat doplňky železa. 

 
Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací  
 

• 

Doporučená dávka činí 600 IU/kg podkožně jednou týdně.  

• 

EPREX se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den 
operace.  

• 

Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období, činí obvyklá denní dávka 300 
IU/kg po dobu deseti po sobě jdoucích dnů před operací, v den operace a po čtyři dny 
bezprostředně po operaci. 

• 

Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu (krevního 
barviva), bude léčba ukončena. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem EPREX 
dostávat doplňky železa. 

 
Dospělí s myelodysplastickým syndromem 
 

 

6/11 

 

• 

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem EPREX, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 
10 g/dl (6,2 mmol/l) nebo nižší. Cílem léčby je udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl 
6,2 – 7,5 mmol/l), protože vyšší koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních 
sraženin a úmrtí. 

• 

EPREX se podává injekcí pod kůži. 

• 

Obvyklá úvodní dávka činí 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.  

• 

Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle průběhu léčby anemie. 

 
Pokyny, jak si podávat injekci přípravku EPREX samostatně 
 
Na počátku léčby Vám bude EPREX podáván zdravotnickými pracovníky. Lékař však může později 
rozhodnout, že bude pro Vás výhodné, abyste se naučil(a) Vy nebo Váš pečovatel podávat injekci pod 
kůži (subkutánně) samostatně. 
 

• 

Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně. 

• 

EPREX podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. 

• 

EPREX používejte pouze, pokud byl správně uchováván – viz bod 5. Jak EPREX 
uchovávat.
 

• 

Před použitím nechte stříkačky přípravku EPREX stát do dosažení pokojové teploty. To 
obvykle trvá 15 až 30 minut. 

 

Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku EPREX použijte vždy pouze jednu dávku. 
 
Je-li EPREX podáván pod kůži (subkutánně), injikovaný objem pro jednorázovou injekci obvykle 
nepřesáhne jeden mililitr (1 ml). 
 
EPREX se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky. 
 
Injekční stříkačky EPREX neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. Pokud 
byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej. 
 
Jak si podávat injekci samostatně s použitím předplněné injekční stříkačky: 
 
Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS, který pomáhá 
předejít poranění způsobenému použitou jehlou. Viz označení na obalu. 
 
 

 

 
 
 
 

Vyndejte injekční stříkačku z chladničky. Roztok má získat pokojovou teplotu. Neodstraňujte 
kryt jehly předplněné stříkačky během doby, kdy se stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu. 

Zkontrolujte stříkačku, ujistěte se o správnosti dávky a o tom, že neuplynula doba použitelnosti, 
stříkačka není poškozená, roztok je čirý a není zmrzlý. 

Obrázek 1 znázorňuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka

  

HLAVA 

PÍSTU 

 

KŘIDÉLKA 

BEZPEČNOSTNÍHO 

NÁSTAVCE  

 
 

OZNAČENÍ 

 
 

Obrázek 1 

 

JEHLA 

 
 

KRYT 

JEHLY 

 

KONTROLNÍ  

OKÉNKO 

 

TĚLO 

POJISTKY PRO AKTIVACI 

BEZPEČNOSTNÍHO 

NÁSTAVCE  

PÍST 

 

7/11 

 

Zvolte místo podání. Vhodná místa jsou vrchní strana stehna a břicho v okolí žaludku, ale nikoli 
v blízkosti pupíku. Místo pokaždé měňte.  

Umyjte si ruce. Použijte tampon s dezinfekčním prostředkem k dezinfekci místa injekce. 

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla s nasazeným krytem 
směřovala nahoru. 

Nedržte předplněnou stříkačku za hlavu pístu, píst, křidélka bezpečnostního nástavce nebo 
za kryt jehly. 

Nikdy nevytahujte píst zpět. 

Neodstraňujte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraven(a) k 
injekčnímu podání přípravku EPREX. 

Oddělte kryt stříkačky přidržením stříkačky a opatrným sejmutím krytu bez otáčení. Netlačte na 
píst, nedotýkejte se jehly, ani netřepejte stříkačkou. 

Nedotýkejte se aktivačních pojistek jehly (které jsou označeny hvězdičkou* na obrázku 1), 
aby nedošlo k předčasnému překrytí jehly bezpečnostním nástavcem 

Vytvořte kožní záhyb přidržením kůže mezi palcem a ukazováčkem. Na kůži netlačte. 

Vpíchněte celou jehlu do vytvořeného záhybu. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou 
předvést, jak to udělat. 

Stlačte palcem píst stříkačky, jak nejdále to jde, aby byl podán celý objem roztoku. Tlačte 
pomalu a stejnoměrně, kožní záhyb stále přidržujte. Bezpečnostní nástavec PROTECS

 

se 

neaktivuje, dokud není podána celá dávka. Při aktivaci bezpečnostního nástavce PROTECS

 

můžete slyšet cvaknutí. 

Když je píst zasunut, jak nejdále to jde, vytáhněte jehlu a uvolněte kůži. 

Pomalu sejměte palec z pístu a nechte jehlu, aby se celá zasunula do bezpečnostního nástavce 
PROTECS. 

Po vytažení jehly z kůže se může objevit slabší krvácení v místě podání injekce. Jde o 
normální reakci. Po podání injekce můžete na místo vpichu přitlačit
 na několik vteřin 
dezinfekční tampon.  

Použitou stříkačku odložte do bezpečné nádoby - viz bod 5. Jak přípravek EPREX uchovávat. 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku EPREX, než jste měl(a) 
 
Pokud se domníváte, že dávka přípravku EPREX byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře 
nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EPREX 

 

Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, 
zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Dávku nezdvojujte. 
 
Jestliže máte hepatitidu C a užíváte interferon a ribavirin

 

 

Poraďte se se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve 
vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní 
řady (PRCA) - závažné formy anemie. Přípravek EPREX není schválen k léčbě anemie spojené s 
hepatitidou C. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 
sestry nebo lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i EPREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
 

 

8/11 

 

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z nežádoucích 
účinků uvedených v tomto seznamu. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob používajících EPREX. 
 

•  Průjem 

•  Pocit na zvracení 

•  Zvracení 

•  Horečka 

•  Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů 

s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.  

 
Časté nežádoucí účinky 
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob používajících EPREX. 
 

•  Zvýšení krevního tlaku. Příznakem náhlého zvýšení krevního tlaku může být bolest hlavy

zejména náhlá, bodavá bolest hlavy připomínající migrénu, pocit zmatenosti nebo výskyt 
záchvatů
. Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu. Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat 
podávání dalších léků (nebo úpravu dávkování léků, které již k léčbě vysokého tlaku 
užíváte). 

•  Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat 

neodkladnou léčbu. Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost 
a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin. 

•  Kašel 

•  Kožní vyrážky, které mohou být projevem alergické reakce. 

•  Bolest kostí nebo svalů 

•  Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, 

únavy a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto 
příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším 
podáním injekce. 

•  Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce 

•  Otoky kotníků, chodidel nebo prstů 

•  Bolest paží nebo nohou 
 

Méně časté nežádoucí účinky 
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob používajících přípravek EPREX. 
 

• 

Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o 
velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze). 

• 

Záchvaty  

• 

Překrvení nosu nebo dýchacích cest 

• 

Alergické reakce 

• 

Kopřivka 

 

Vzácné nežádoucí účinky 
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 osob používajících EPREX. 
 

•  Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) 
 

PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může 
způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou: 
●  

neobvyklá únava, 

 

9/11 

 

●  

pocit závratí, 

●  

dušnost. 

  

PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až 
letech léčby přípravkem EPREX a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených 
krvinek. 

 

• 

Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných 
krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav 
kontrolovat. 
 

• 

Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: 

-  otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla 
-  potíže s polykáním nebo dýcháním 
-  svědivou vyrážku (kopřivku) 

 

• 

Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže 
na sluneční světlo (porfyrie). 

 
Pokud podstupujete hemodialýzu: 

• 

Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce. Toto je pravděpodobnější, 
pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup. 

 

• 

Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout o 
zvýšení dávek heparinu během dialýzy. 

 
V  souvislosti  s  léčbou  epoetiny  byly  hlášeny  závažné  kožní  vyrážky  včetně  Stevens-Johnsonova  
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny 
podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy 
v  ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné 
chřipce.  Pokud  se  u  Vás  objeví  tyto  příznaky,  přestaňte  přípravek  EPREX  používat  a    kontaktujte 
svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2. 
 
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře,
 pokud jste si vědom(a) některého z těchto 
účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem EPREX. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 

Jak EPREX uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za 
Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

10/11 

 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek EPREX můžete vyjmout z chladničky a uchovávat 
při pokojové teplotě (do 25 °C) nejdéle 3 dny. Jestliže byla stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla 
pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.  
 
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je porušen uzávěr nebo že je roztok zabarven 
nebo obsahuje viditelné částice. V případě zpozorování kteréhokoli z těchto jevů léčivý přípravek 
zlikvidujte. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6.  

Obsah balení a další informace 

 
Co EPREX obsahuje 
 
Léčivou látkou je: epoetinum (epoetin) alfa (množství je uvedeno v tabulce níže). 
Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu 
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycin a voda na injekci. 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 
 
Jak EPREX vypadá a co obsahuje toto balení? 
 
Přípravek EPREX 200 IU/0,1ml, 400 IU/0,1 ml, 1 000ml/0,1 ml a 40 000 IU/ml je k dispozici ve 
formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách. Předplněné injekční stříkačky jsou 
opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS.  
EPREX je čirý bezbarvý roztok bez viditelných mechanických částic.  
 
 
Balení přípravku 
 

Odpovídající balení 
přípravku pro každou 
sílu – množství/objem 

Množství 
epoetinu alfa
 

6 předplněných injekčních stříkaček 
s bezpečnostním nástavcem PROTECS 

 
 
 
 
 
 

200 IU/0,1 ml 
1 000 IU/ 0,5 ml 
 
400 IU/0,1 ml 
2 000 IU/ 0,5 ml 
 
1000 IU/0,1 ml 
3 000 IU/ 0,3 ml 
4 000 IU/ 0,4 ml 
5 000 IU/ 0,5 ml 
6 000 IU/ 0,6 ml 
8 000 IU/ 0,8 ml 
10 000 IU/ 1 ml 

 
8,4 mikrogramu 
 
 
16,8 mikrogramu 
 
 
25,2 mikrogramu 
33,6 mikrogramu 
42,0 mikrogramu 
50,4 mikrogramu 
67,2 mikrogramu 
84,0 mikrogramů 

1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním 
nástavcem PROTECS 

20 000 IU/ 0,5 ml 
30 000 IU/ 0,75 ml 
40 000 IU/ 1 ml 

168 mikrogramů 
252 mikrogramů 
336 mikrogramů 

 

11/11 

 

4 předplněné

 

injekční stříkačky s bezpečnostním 

nástavcem PROTECS 

20 000 IU/ 0,5 ml 
30 000 IU/ 0,75 ml 
40 000 IU/ 1 ml 

168 mikrogramů 
252 mikrogramů 
336 mikrogramů 

6 předplněných

 

injekčních stříkaček 

s bezpečnostním nástavcem PROTECS 

20 000 IU/ 0,5 ml 
30 000 IU/ 0,75 ml 
40 000 IU/ 1 ml 

168 mikrogramů 
252 mikrogramů 
336 mikrogramů 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Janssen-Cilag s.r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
Janssen Biologics B.V. 
Einsteinweg 101 
2333 CB  
Leiden  
Nizozemsko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10. 2017 

 

Recenze

Recenze produktu EPREX 1000 IU/0,1ML 6X0.8ML/8KU Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu EPREX 1000 IU/0,1ML 6X0.8ML/8KU Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám