ELIFY 150 MG 50X150MG Tobolky
Sp. zn. sukls381365/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
ELIFY 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
ELIFY 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci
naleznete:
- Co je ELIFY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIFY užívat
- Jak se ELIFY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ELIFY uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je ELIFY a k čemu
se používá
ELIFY je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších
onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé,
kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu
serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak
antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu
serotoninu a noradrenalinu v mozku. ELIFY je určen k léčbě
dospělých s depresí. ELIFY je určen také k léčbě dospělých s
následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná
porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se
sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správná
léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám
bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou
přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIFY
užívat
Neužívejte ELIFY
- Jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky
nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se
užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání
ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku ELIFY může
vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku
ELIFY než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také bod
„Další léčivé přípravky a ELIFY“ a zde informace o serotoninovém
syndromu). Upozornění a opatření
Před užitím ELIFY se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem
ELIFY mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod
„Další léčivé přípravky a ELIFY“).
- Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený
nitrooční tlak).
- Máte-li v anamnéze vysoký krevní tlak.
- Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.
- Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).
- Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi
(hyponatrémie).
- Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení
(porucha krvácení v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které
mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (užívaný k zamezení
srážení krve).
- Zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu.
- Máte-li, nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl, mánii nebo
bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).
- Máte-li v anamnéze agresivní chování. ELIFY může vyvolat pocit
neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to
přihodí, měl(a) byste informovat lékaře. Pokud se Vás týká
kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím,
než začnete užívat ELIFY. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
nebo úzkostné poruchy Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou
poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na
sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat
antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu,
než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle. Je
pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
- Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky, že se zavraždíte nebo
že sám/sama sebe poraníte.
- Jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických
studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli
léčeni antidepresivy. Pokud budete mít kdykoli myšlenky na
sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo
jděte přímo do nemocnice. Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným
nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou
poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete
je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje,
nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování. Sucho v ústech 10 %
pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit
riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní
pozornost hygieně dutiny ústní. Děti a dospívající ELIFY by neměly
běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět,
že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny
přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může
ELIFY pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v
jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal ELIFY pacientovi do
18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého
lékaře. Měl(a) byste informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18
let léčeného přípravkem ELIFY objeví nebo zhorší výše uvedené
příznaky. Dlouhodobá bezpečnost ELIFY s ohledem na růst, dospívání
a rozvoj poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině
prokázána. Další léčivé přípravky a ELIFY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Lékař musí rozhodnout, zda můžete užívat ELIFY
současně s dalšími léky. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání
jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského
předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím
poradili s lékařem nebo lékárníkem.
- Inhibitory monoaminooxidázy používané k léčbě deprese nebo
Parkinsonovy choroby nesmí být užívány spolu s
ELIFY . Pokud jste užíval(a) tyto léky během posledních 14
dní, řekněte to svému lékaři (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete ELIFY užívat“)
- Serotoninový syndrom
Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život
ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo reakci
připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod „Možné
nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Příkladem těchto léků jsou:
- Triptany (používané k léčení migrény)
- Léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická
antidepresiva nebo léky s obsahem lithia
- Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení
infekcí)
- Léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k
léčení deprese)
- Léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné
hmotnosti)
- Léky obsahující tramadol (proti bolesti)
- Léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení
mírných depresí)
- Léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a
depresi)
- Antipsychotika (používaná k léčbě onemocnění s příznaky jako
slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná
přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, nejasné úvahy a stav uzavření
se do sebe) Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou
zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta
koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty,
náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí,
nevolnost, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může serotoninový
syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a
příznaky NMS mohou zahrnovat horečku, bušení srdce, pocení, těžkou
svalovou ztuhlost, zmatenost a zvýšené svalové enzymy (stanovují se
krevním testem). Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom,
okamžitě informujte svého lékaře nebo
jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku ELIFY a
měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat
lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:
- Ketokonazol (lék proti plísním)
- Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických
stavů)
- Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a
srdečních potíží) ELIFY s jídlem, pitím a
alkoholem
ELIFY se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se ELIFY užívá“). Po
dobu užívání přípravku ELIFY byste neměli pít alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste
užívat ELIFY až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika
pro Vaše nenarozené dítě. Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka
a/nebo lékař vědí, že užíváte ELIFY. Užívání podobných látek (tzv.
SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,
který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud
tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
porodní asistentku a/nebo lékaře. Pokud užíváte tento přípravek v
těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození spolu s dýchacími
obtížemi objevit i obtíže s krmením. Pokud Vaše dítě má po narození
tyto příznaky a máte obavy, obraťte se na svého lékaře a/nebo
porodní asistentku, kteří Vám poradí. ELIFY se vylučuje do
mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto
byste se měla poradit s lékařem, který rozhodne, zda přerušíte
kojení nebo léčbu přípravkem ELIFY. Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si
neověříte, jak Vás ELIFY ovlivňuje. ELIFY obsahuje
oranžovou žluť (E110)
Oranžová žluť může působit alergické reakce. ELIFY
obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se ELIFY užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese,
generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75
mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to
nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení
panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak
postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné
poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.
Užívejte ELIFY každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno,
nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí
se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. ELIFY se má užívat s
jídlem. Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte,
prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku
ELIFY upravit. Nepřestávejte užívat ELIFY bez předchozí porady s
lékařem (viz bod „Jestliže jste přestali užívat ELIFY“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku ELIFY, než jste
měl(a)
Jestliže jste užili větší množství přípravku ELIFY než máte
předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního
tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí),
rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. Jestliže
jste zapomněl(a) užít ELIFY
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co
si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky,
vynechte zapomenutou dávku a užijte další dávku jako obvykle.
Neužívejte větší množství přípravku ELIFY, než máte na každý den
předepsáno. Jestliže jste přestal(a) užívat
ELIFY
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez
vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš
lékař myslí, že už nemusíte dále užívat ELIFY, poradí Vám, jak
postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po
ukončení užívání přípravku ELIFY se mohou vyskytnout nežádoucí
účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky
sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí
účinky jako je únava, závratě, pocit točení hlavy, bolest hlavy,
nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu,
nevolnost, průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších,
mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení,
křeče nebo příznaky chřipky. Lékař Vám poradí, jak by měla být
léčba přípravkem ELIFY postupně ukončena. Pocítíte-li některé z
těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit,
požádejte lékaře o další rady. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se dostaví
některý z následujících účinků, neužívejte dále ELIFY. Neprodleně
informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší
nemocnice:
- Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání
- Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou
- Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé
zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
- Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo
bílé skvrny na kůži, které často svědí)
- Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat
kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty,
náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí,
nevolnost, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může serotoninový
syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a
příznaky NMS mohou zahrnovat horečku, bušení srdce, pocení, těžkou
svalovou ztuhlost, zmatenost a zvýšené svalové enzymy (stanovují se
krevním testem). Další nežádoucí účinky, o kterých máte říci
lékaři:
- Kašel, dušnost, dýchavičnost a vysoká teplota
- Černá dehtovitá stolice a krev ve stolici
- Zežloutnutí kůže nebo očí, svědění nebo tmavá moč, což mohou
být příznaky zánětu jater (hepatitida)
- Srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
zvýšený krevní tlak
- Oční poruchy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornice
- Nervové poruchy, jako jsou závratě, píchání a mravenčení,
pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty
- Psychiatrické problémy, jako je hyperaktivita a euforie (pocit
neobvyklé vybuzenosti)
- Příznaky z vysazení (viz bod "Jak se ELIFY užívá“, část
„Jestliže jste přestal(a) užívat ELIFY“) Nemějte obavy, pokud v
období užívání přípravku ELIFY spatříte ve stolici malé bílé
granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek ELIFY jsou sféroidy neboli
malé bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin. Tyto sféroidy
se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu
sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin.
„Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Můžete
spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu však už byla
absorbována. Úplný seznam nežádoucích účinků
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, pocení (včetně nočních
potů)
- Nevolnost Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Úbytek hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení,
zvýšená hladina cholesterolu
- Pocit odloučení (odpojení) od sebe a reality, nervozita,
zmatenost, abnormální sny, nespavost
- Třes, zvýšené svalové napětí
- Mravenčení
- Zvýšení krevního tlaku, návaly horka, bušení srdce
- Zvýšená frekvence močení, obtíže při močení
- Snížené libido, abnormální ejakulace/orgasmus (muži),
neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence)
- Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená
nepravidelnost krvácení
- Slabost (astenie), útlum, zimnice
- Rozmazané vidění
- Zvonění v uších (tinnitus)
- Zívání Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Podlitiny, dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může
být příznakem vnitřního krvácení
- Skřípání zubů, mimovolní pohyby svalů
- Halucinace
- Otoky kůže, zejména obličeje, úst, jazyka, hrdla nebo rukou a
nohou a/nebo vyvýšená svědivá vyrážka (kopřivka)
- Citlivost na sluneční světlo, abnormální ztráta vlasů,
vyrážka
- Zhoršená koordinace a rovnováha, pocit závratě (zejména při
příliš rychlém napřímení), mdloba, rychlý srdeční tep
- Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti,
průjem
- Změny vnímání chuti
- Nedostatek citu nebo emocí, neklid
- Neschopnost močit
- Abnormální orgasmus (ženy) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000
pacientů)
- Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu, křeče
nebo záchvaty, nadměrný pocit vzrušení nebo euforie.
- Neschopnost ovládat močení Není známo (z dostupných údajů nelze
určit)
- Snížení počtu krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému
riziku podlitin nebo krvácení, poruchy krve, které mohou vést ke
zvýšenému riziku infekce, mírné změny hladin jaterních enzymů,
snížení hladiny sodíku v krvi
- Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo příznaky
podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitida)
- Nadměrný příjem vody (známý jako SIADH)
- Abnormální tvorba mateřského mléka
- Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo neklid a
pocení, nebo výskyt záškubů svalů, které nelze ovládat, což mohou
být příznaky závažného stavu známého jako maligní neuroleptický
syndrom
- Pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost,
neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou
příznaky serotoninového syndromu
- Dezorientace a zmatenost často doprovázená halucinacemi
(delirium)
- Ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů
- Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
- Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění
- Snížení krevního tlaku, abnormální, rychlý nebo nepravidelný
srdeční tep, což může vést k mdlobám
- Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky
zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní
eozinofilie)
- Silné bolesti břicha nebo zad (což může být známkou závažného
problému ve střevě, játrech nebo slinivce břišní)
- Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování
kůže, svědění, mírná vyrážka
- Nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost
(rhabdomyolýza)
- Otok obličeje nebo jazyka, dušnost nebo obtížné dýchání, často
s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)
- Zmatenost
- Vertigo (točení hlavy)
- Agresivita ELIFY někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si
nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální
srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo
cholesterolu v krvi. Vzácněji může ELIFY snižovat počet krevních
destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení.
Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště
pokud užíváte ELIFY dlouhodobě. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak ELIFY
uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další
informace
Co ELIFY obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). Pro sílu 75
mg
Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 75 mg (ve formě venlafaxini
hydrochloridum). Další složky jsou: Obsah tobolky Zrněný cukr
(obsahuje sacharosu), ethylcelulosa (E462), hyprolosa,
hydroxypropylmethylcelulosa (E464), mastek (E553b),
dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tobolka Želatina, natrium-lauryl-sulfát Pigmenty Oranžová žluť
(E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171) Pro
sílu 150 mg
Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 150 mg (ve formě venlafaxini
hydrochloridum). Další složky jsou: Obsah tobolky Zrněný cukr
(obsahuje sacharosu), ethylcelulosa (E462), hyprolosa,
hydroxypropylmethylcelulosa (E464), mastek (E553b),
dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tobolka Želatina, natrium-lauryl-sulfát Pigmenty Oranžová žluť
(E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř V (E131), oxid
titaničitý (E171) Jak ELIFY vypadá a co obsahuje toto
balení
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg: Bílé až téměř
bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce se žlutým víčkem a
průhledným tělem tobolky. 150 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé
želatinové tobolce s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.
Obal
- PVC/Al blistr
- HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s
vysoušedlem Velikost balení ad 1) 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tvrdých
tobolek s prodlouženým uvolňováním. ad 2) 50 a 100 tvrdých tobolek
s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení. Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Kypr Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos
Street, 3011 Limassol, Kypr Tento léčivý přípravek je v
členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Elify XR 37.5 / 75 / 150 mg (prolonged release
capsules, hard) Estonsko: Venlafaxin Medochemie XR 37.5 / 75 /150
mg (prolonged release capsules) Kypr: Elify XR 37.5 / 75 /150 mg
(prolonged release capsules) Litva: Elify 37,5 /75 /150 mg
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Lotyšsko: Elify XR 37.5 /
75 /150 mg (prolonged release capsules) Nizozemsko: Venfalex XR
37,5 / 75 / 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Rumunsko:
Elify EP 37.5 / 75 / 150 mg (prolonged release capsules) Řecko:
Velpine XR 37.5 /75 / 150 mg (prolonged release capsules) Slovenská
republika: Elify XR 37.5 / 75 / 150 mg (prolonged release capsules)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 6.
2019