EGIRAMLON 5 MG/5 MG 28 Tobolky
Stránka 1 (celkem 10) sp. zn. sukls289161/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky
Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky
Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky
Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky
ramiprilum/ amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Egiramlon a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon
užívat
- Jak se Egiramlon užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Egiramlon uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Egiramlon a k čemu se používá
Egiramlon obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin.
Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory
(inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do
skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Ramipril účinkuje takto:
- snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat
krevní tlak
- uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy
- ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
Amlodipin účinkuje takto:
- uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji
procházet.
Egiramlon se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými
přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u
kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon
užívat
Neužívejte Egiramlon
- jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé
látky), na jiné antagonisty vápníku, na ACE inhibitory nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To
může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním
- jestliže trpíte těžkým zúžením aortální chlopně (stenóza aorty)
nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy
srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství
Stránka 2 (celkem 10) krve)
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv.
„angioedém“. Známkami mohou být svědění, vyrážka (kopřivka),
červené skvrny na rukou, nohou nebo na hrdle, otok hrdla a jazyka,
otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním
- jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace.
Léčba přípravkem Egiramlon pro Vás nemusí být vhodná v závislosti
na přístroji použitém při dialýze
- jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém
zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
- během posledních 6 měsíců těhotenství (je však lépe přípravek
Egiramlon neužívat ani na počátku těhotenství, viz bod „Těhotenství
a kojení“)
- jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To
musí posoudit Váš lékař
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren
- pokud užíváte lék obsahující sakubitril a valsartan k léčbě
srdečního selhání. Tyto látky mohou zvýšit riziko angioedému, což
je závažná alergická reakce.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Egiramlon.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete Egiramlon užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Egiramlon se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal,
některý z následujících stavů:
- jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám
začala být podávána;
- máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;
- máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);
- máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený
zvracením, průjmem, silnějším pocením než obvykle, dietou s
omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací
tablety) nebo dialýzou);
- budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí
včelou nebo vosou (desenzibilizace);
- bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli
operaci nebo zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu
přípravkem Egiramlon jeden den předem; poraďte se proto se svým
lékařem;
- máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních
testů);
- užíváte léčivé přípravky nebo trpíte onemocněním, které mohou
snižovat hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může pravidelně provádět
krevní testy, zejména aby zkontroloval hladiny sodíku v krvi,
zvláště pokud jste starší pacient;
- užíváte léčivé přípravky nazývané inhibitory mTOR (např.
temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin nebo
racekadotril, protože mohou zvýšit riziko angioedému, což je
závažná alergická reakce;
- máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako
sartany ‒ například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
- aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat
funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku,
sodíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Egiramlon“
- myslíte si, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). V
prvních třech měsících těhotenství se užívání přípravku Egiramlon
nedoporučuje a po 3 měsíci těhotenství může způsobit závažné
poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste
jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon
užívat.
Stránka 3 (celkem 10) Děti a dospívající
Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se
nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a
účinnosti.
Další léčivé přípravky a Egiramlon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Egiramlon totiž může ovlivnit způsob účinku jiných
léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku
Egiramlon.
Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku
Egiramlon:
- Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu
(např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen
nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);
- Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku,
srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin,
noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat
krevní tlak.
- Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy);
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, přírodní lék k léčbě
deprese).
Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít
nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Egiramlon. Možná
bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku, udělal jiná opatření
nebo dokonce jeden z léků vysadil:
- Sakubitril a valsartan. Přípravek Egiramlon neužívejte s
přípravkem obsahujícím sakubitril/valsartan. Pokud
sakubitril/valsartan užíváte, vyčkejte předtím, než začnete užívat
přípravek Egiramlon, 36 hodin po poslední dávce
sakubitrilu/valsartanu (viz část „Neužívejte Egiramlon“) Pokud
vysazujete přípravek Egiramlon, vyčkejte před tím, než začnete
užívat sakubitril/valsartan, 36 hodin po poslední dávce přípravku
Egiramlon;
- léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);
- léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie);
- léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po
transplantaci, jako je cyklosporin;
- diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid;
- léčivé přípravky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v
krvi, jako jsou spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli
a heparin (na ředění krve);
- steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;
- alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v
krvi);
- prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);
- temsirolimus (k léčbě rakoviny)
- sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí transplantovaného
štěpu)
- vildagliptin (používaný k léčbě cukrovky 2. typu);
- léky nazývané inhibitory Neprilysinu (NEP), jako je
racekadotril (používá se k léčbě průjmu);
- ketokonazol a itrakonazol (léky proti plísňovým infekcím);
- erythromycin, klarithromycin (antibiotika);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy
používané k léčbě pacientů nakažených virem HIV);
- verapamil, diltiazem (k léčbě srdečního onemocnění a vysokého
krevního tlaku);
- dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné
teploty);
- jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku;
- pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodu "Neužívejte Egiramlon" a
"Upozornění a opatření");
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené
bakteriemi);
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje
tělu přijmout transplantovaný orgán).
Stránka 4 (celkem 10) Informujte svého lékaře o všech
následujících lécích, které užíváte. Egiramlon může mít vliv na
jejich účinek:
- léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy
podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulin. Egiramlon
může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku
Egiramlon si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
- lithium (při problémech s duševním zdravím). Egiramlon Vám může
zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat
hladinu lithia v krvi.
- sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k
pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém, tzv.
inhibitory mTOR). Egiramlon může zvýšit expozici těchto léčiv.
- cyklosporin (léčivý přípravek používaný ke ztlumení imunitní
reakce organismu /imunosupresivum/)
- simvastatin (látka snižující hladinu cholesterolu)
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste
jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon
užívat.
Egiramlon s jídlem, pitím a alkoholem
- Egiramlon se může užívat před jídlem i po jídle.
- Pacienti užívající Egiramlon nemají konzumovat grapefruitovou
šťávu a grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit
obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné
zvýšení účinku přípravku Egiramlon na snížení krevního tlaku.
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Egiramlon může
způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava.
Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v
období, kdy užíváte Egiramlon, poraďte se se svým lékařem, protože
léky na snížení tlaku a alkohol mohou navzájem zesílit své
sedativní účinky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte oznámit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná
(nebo byste mohla otěhotnět). Nemáte užívat Egiramlon v prvních 12
týdnech těhotenství a po 13. týdnu ho nesmíte užívat vůbec, protože
jeho užívání v těhotenství může poškodit Vaše dítě. Pokud
otěhotníte během užívání přípravku Egiramlon, ihned informujte
svého lékaře. Přechod na jinou vhodnou alternativu léčby má být
proveden v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých
množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se
se svým lékařem, než začnete přípravek Egiramlon užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek Egiramlon může ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte
bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte
svého lékaře.
Egiramlon obsahuje barviva
Obal tobolek 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje červeň allura AC
(E129), obal tobolek 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahuje azorubin
(E122). Tato barviva mohou způsobit alergickou reakci.
3. Jak se Egiramlon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem
nebo po jídle.
Stránka 5 (celkem 10)
- Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
- Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
- Neužívejte Egiramlon s grapefruitovou šťávou
Jaké množství je třeba užívat
- Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka o síle navržené
lékařem.
- Lékař Vám může změnit dávku podle účinku.
- Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.
Onemocnění jater a ledvin
Při onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.
Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji. Podávání přípravku Egiramlon velmi starým a slabým
pacientům se nedoporučuje.
Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se
nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a
účinnosti.
Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš
silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Je důležité dodržet užívání tobolek. Nečekejte s návštěvou
lékaře až do doby, kdy už nebudete mít žádné tobolky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Egiramlon, než jste
měl(a)
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně
až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby
nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete
mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití příliš
velkého množství přípravku Egiramlon vyhledejte ihned lékařskou
pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo
si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl,
co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Egiramlon
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku
již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Egiramlon
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek
užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu
dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Egiramlon a navštivte ihned lékaře,
pokud zpozorujete jakýkoli z následujících
závažných nežádoucích účinků ‒ možná budete potřebovat
naléhavé lékařské ošetření:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s
polykáním nebo s dýcháním, svědění a vyrážka. Může se jednat o
známky těžké alergické reakce na Egiramlon.
- Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky,
zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů,
olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné
alergické reakce.
Stránka 6 (celkem 10) Informujte ihned svého lékaře,
pokud zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep
(palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi nebo závažnější
problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody;
- Dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než
obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži
skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než
obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo
bledost pokožky. Může jít o známky problémů s krví nebo kostní
dření.
- Silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to
být známka zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku,
pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít
o známky problémů s játry, jako je například zánět jater
(hepatitida) nebo poškození jater.
Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v
závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému
lékaři.
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Otok (zadržování tekutin)
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Ospalost (zejména na počátku léčby)
- Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v
obličeji
- Bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti (astenie)
- Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby
přípravkem Egiramlon, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku
- Poruchy zraku (dvojité vidění)
- Změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a
zácpy)
- Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud
se rychle postavíte nebo si rychle sednete
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin
(sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dýchavičnost
- Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na
zvracení (nauzea) nebo zvracení
- Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj
- Bolest na hrudi
- Křeče nebo bolest svalů
- Otok kotníků
- Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je
obvyklé.
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Změny nálady, nespavost
- Třes
- Zvonění v uších
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
- Kopřivka
- Vypadávání vlasů
- Exantém
- Svědění kůže, změna barvy kůže
- Zvýšená potřeba močení, zejména v noci, poruchy močení, zvýšená
četnost močení
- Snížená funkce ledvin (včetně selhání ledvin)
- Bolest, pocit nevolnosti
- Bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- Nepříjemné pocity a zvětšení prsou u mužů
- Problémy s rovnováhou (vertigo)
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například
necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na
Stránka 7 (celkem 10) kůži (parestezie), ztráta vnímání bolesti
(hypestezie)
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
- Poruchy spánku
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo
neklid
- Ucpaný nos nebo zhoršení astmatu
- Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje
bolestí břicha, zvracením a průjmem
- Pálení žáhy, sucho v ústech
- Nadýmání (gastritida)
- Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je
obvyklé
- Intenzivnější pocení než obvykle
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
- Zrychlený, zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep
- Oteklé horní a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše
tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Rozmazané vidění
- Bolest kloubů
- Horečka
- Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)
zjištěný krevním testem
- Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním
testem
- Srdeční záchvat
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Pocit roztřesení nebo zmatenosti
- Červený a oteklý jazyk
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá
vyrážka (exfoliativní dermatitida)
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z
nehtového lůžka)
- Kožní vyrážka nebo modřiny
- Skvrny na kůži a studené končetiny
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Porucha sluchu
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních
destiček nebo množství hemoglobinu prokázaný krevními testy
- Zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
- Zánět slinivky
- Zánět jater, zežloutnutí kůže (žloutenka)
- Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle
- Zvětšení tkáně dásní
- Zvýšené svalové napětí
- Zánět cév
Další hlášené nežádoucí účinky
(četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit) Pokud se
kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
- Problémy se soustředěním
- Otok úst
- Zánět sliznice dutiny ústní s malými vřídky
- Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními
testy)
- Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy)
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když
se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův
syndrom)
- Zpomalené nebo zhoršené reakce
- Pocit pálení
Stránka 8 (celkem 10)
- Psoriáza (lupénka)
- Zvýšení hladiny protilátek proti buněčnému jádru (určitý druh
testu krve)
- Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení,
svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny
nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto
příznaky co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá,
nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Egiramlon uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce (EXP) {rok/měsíc}. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Egiramlon, pokud si všimnete viditelných známek
zhoršení kvality (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Egiramlon obsahuje
- Léčivými látkami jsou: Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky: jedna
tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg Egiramlon
5 mg/10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5
mg a amlodipinum 10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: jedna
tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje
ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg
- Pomocnými látkami jsou: krospovidon, hypromelosa,
mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát, oxid titaničitý
(E171) (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) želatina (5
mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)
Stránka 9 (celkem 10) červený oxid železitý (E172) (5 mg/10 mg,
10 mg/5 mg) brilantní modř FCF (E133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)
červeň allura AC (E129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg) azorubin (E122) (5
mg/10 mg, 10 mg/10 mg) indigokarmín (E132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10
mg)
Jak Egiramlon vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled:
Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací,
tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost 3, neprůhledné,
obě části tobolky (tělo i víčko) jsou ametystové (tmavě růžové),
naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 5
mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové
tobolky typu Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je
světle růžové, víčko tobolky je kaštanové (tmavě vínové), naplněné
bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 10 mg/5 mg
tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky
typu Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle
růžové, víčko tobolky je ametystové (tmavě růžové), naplněné bílým
nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé
tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu
Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i
víčko) jsou kaštanové (tmavě vínové), naplněné bílým nebo téměř
bílým granulovaným práškem.
Balení:
5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg: 28, 30, 56, 60,
90 nebo 100 tvrdých tobolek
v blistrech, v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko
Navíc pro síly 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg a 10 mg/10 mg
Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend Mátyás Király úcta 65
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 5 mg/10
mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон
10 mg/10 mg капсули, твърди Česká republika Egiramlon Maďarsko
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/10 mg kemény
kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/10 mg
kemény kapszula Lotyšsko Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 5
mg/10 mg cietās kapsulas
Stránka 10 (celkem 10) Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon
10 mg/10 mg cietās kapsulas Litva Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės Polsko Egiramlon Rumunsko
Egiramlon 5 mg /5 mg capsule Egiramlon 5 mg /10 mg capsule
Egiramlon 10 mg /5 mg capsule Egiramlon 10 mg /10 mg capsule
Slovenská republika Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.
10. 2018