Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

DUOTRAV 40 MCG/ML + 5MG/ML 3X2.5ML Oční kapky, roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65659

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Kód výrobku: 65659
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26134
Držitel rozhodnutí: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Co je DuoTrav a k čemu se používá Přípravek DuoTrav oční kapky se používá k léčbě vysokého očního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas). 
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
 
Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 
5 mg, hydrogenricinomakrogol 40 1 mg (viz bod 4.4). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok (oční kapky). 
 
Čirý bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
DuoTrav je indikován k léčbě poklesu nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem 
s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo 
analogy prostaglandinu (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Použití u dospělých, včetně starší populace 
Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) 
jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu. 
 
Při vynechání dávky by léčba měla pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka by neměla přesáhnout 
jednu kapku do postiženého oka (očí) denně. 
 
Zvláštní skupiny populace 
Poškození jater a ledvin 
S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie na pacientech se 
zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. 
 
Travoprost byl zkoušen na pacientech s mírným až závažným zhoršením funkce jater a na pacientech 
s mírným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearancí kreatininu až pouhých 14 ml/min). U 
těchto pacientů nebylo nutné upravovat dávku. U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin je 
nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku přípravku DuoTrav (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let nebyla 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.  
 
 

 

Způsob podání 
Pro oční podání. 
 
Pacient by měl sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci 
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání 
nebo jiných povrchů.  
 
Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová 
absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz 
bod 4.4). 
 
Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem 
nejméně 5 minut (viz bod 4.5). 
 
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, měla by se léčba jiným 
přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den. 
 
Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a 
vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí (viz bod 4.4). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivita na jiné betablokátory. 
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a 
těžká chronická obstrukční plicní nemoc. 
Sinová bradykardie, syndrom chorého sinu včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda 
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní 
šok. 
Těžká alergická rýma, dystrofie rohovky. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 
Systémové účinky 
Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově. 
Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních, 
plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta- 
adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u 
systémového podání. Snížení systémové absorpce viz bod 4.2. 
 
Srdeční poruchy 
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, 
Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) a hypotenzí by měla být léčba betablokátory kriticky 
posouzena a zvážena léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními 
je třeba sledovat možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků. 
 
Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku by měly být betablokátory podávány pacientům s 
atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze s opatrností. 
 
Cévní poruchy 
Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo s 
Raynaudovým syndromem) je nutno léčit s opatrností. 
 
Respirační poruchy 
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku 
bronchospasmu u pacientů s astmatem. 
 

 

Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou 
obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad 
potenciálním rizikem. 
 
Hypoglykemie/diabetes mellitus 
Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo 
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní 
hypoglykemie. 
 
Svalová slabost 
Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové 
slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost). 
 
Poruchy rohovky 
Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit s 
opatrností. 
 
Odchlípení choroidey 
Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po 
filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey. 
 
Další betablokátory 
Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je 
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je 
nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
 
Chirurgická anestézie 
Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. 
adrenalinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog. 
 
Hyperthyreóza 
Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy. 
 
Kontakt s kůží 
Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány 
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, by měly být náležitě opatrné, aby se 
vyhnuly přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím 
obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo. 
 
Anafylaktické reakce 
Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na 
různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé 
dávky adrenalinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí. 
 
Souběžná léčba 
Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
 
Užívání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje. 
 
Účinky na oči 
Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanosomů (pigmentových granulí) 
v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy 
oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na 
melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází 
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována u 
pacientů s duhovkou zbarvenou vícebarevně, např. modrohnědě, šedohnědě, žlutohnědě a 
zelenohnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace 

 

kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však 
mohou získat nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého 
pigmentu duhovky. 
 
V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s užíváním travoprostu pozorováno 
periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček. 
 
U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující 
prohlubování rýhy očního víčka. 
 
Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí). Tyto změny byly zaznamenány u 
zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení 
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou 
momentálně známy. 
 
Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento 
účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický. 
 
S použitím přípravku DuoTrav při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani 
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo vrozeného glaukomu. 
Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného štítnou žlázou, u glaukomu s 
otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu. 
 
Během léčby analogy prostaglandinu F

2

 byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku 

DuoTrav u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo 
čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární 
edém je třeba postupovat s opatrností. 
 
U pacientů, u nichž je známo, že disponují rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu a u pacientů 
s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze s opatrností. 
 
Pomocné látky 
DuoTrav obsahuje propylenglykol, který může vyvolávat podráždění kůže. 
 
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol 40, který může vyvolávat kožní reakce. 
 
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku DuoTrav čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, 
než si čočky opět nasadí (viz bod 4.2). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny. 
 
Je-li oční roztok obsahující betablokátory podáván souběžně s orálně podávanými blokátory 
kalciových kanálů,  beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), srdečními 
glykosidy, parasympatomimetiky, guanethidinem, může teoreticky dojít k aditivním účinkům 
vyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii. 
Při užívání betablokátorů se může zesílit hypertenzní reakce na náhlé přerušení léčby klonidinem. 
 
Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 (např. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem 
byla hlášena zvýšená systémová beta-blokáda (např. snížení srdeční frekvence, deprese). 
 
Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a 
adrenalinu (epinefrinu). 
Léčivé přípravky s betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory 
mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4). 
 

 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce 
DuoTrav nesmějí používat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající 
antikoncepční opatření (viz bod 5.3). 
 
Těhotenství 
Travoprost má škodlivé účinky na těhotné ženy a/nebo na plod či novorozené dítě. 
 
Údaje o podávání přípravku DuoTrav nebo jednotlivých komponentů těhotným ženám jsou omezené 
nebo nejsou k dispozici. Timolol by během těhotenství neměl být podáván, pokud to není absolutně 
nezbytné. 
 
V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání 
betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v 
případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády 
(např. bradykardie, hypotenze, respirační distres a hypoglykemie). Pokud je přípravek DuoTrav 
podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován. 
   
Přípravek DuoTrav by se neměl v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné. Snížení 
systémové absorpce viz bod 4.2. 
 
Kojení 
Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech 
prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Timolol se vylučuje do 
mateřského mléka s potenciálem vyvolání závažných nežádoucích reakcí u kojence. Není však 
pravděpodobné, že by po terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce 
přítomno dostatečné množství, které by mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence. 
Snížení systémové absorpce viz bod 4.2. 
Užívání přípravku DuoTrav kojícími ženami se nedoporučuje. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu přípravku DuoTrav na lidskou fertilitu.  Studie na zvířatech 
neukázaly žádný vliv travoprostu nebo timololu na plodnost při dávkách 250krát vyšších než 
maximální doporučená lidská oční dávka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
DuoTrav nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Stejně jako u jiných očních kapek se může vyskytnout dočasně zastřené vidění nebo jiné poruchy 
vidění. Pokud se po nakapání přípravku objeví zastřené vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění 
neprojasní, a teprve potom může řídit nebo pracovat se stroji. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2170  pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl 
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie (12,0 %). 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu 
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze 
zkušeností po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou 
rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté 
(≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo 
(podle dostupných údajů nelze odhadnout). V rámci každé této skupiny četnosti jsou nežádoucí reakce 
uvedeny s klesající závažností. 

 

 
Třídy orgánových systémů 

Frekvence 

Nežádoucí reakce 

Poruchy imunitního systému 

Méně časté 

hypersenzitivita. 

Psychiatrické poruchy 

Vzácné 

nervozita. 

Není známo 

deprese. 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

závratě, bolest hlavy. 

Není známo 

cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestézie. 

Poruchy oka  

Velmi časté 

oční hyperemie. 

Časté 

tečkovitá keratitida, bolest oka, porucha zrakové 
ostrosti, rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, 
oční diskomfort, podráždění oka 

Méně časté 
 
 
 
 
Vzácné 

keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední 
komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální 
ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení, 
erytém očního víčka, růst očních řas, alergie oka, 
otok spojivek, otok očního víčka. 
eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální 
krvácení k, tvorba krust na okraji víček, trichiáza, 
distichiáza. 

Není známo 

makulární edém, ptóza očního víčka, poškození 
rohovky. 

Srdeční poruchy  

Méně časté 

bradykardie.  

Vzácné 

arytmie, nepravidelná srdeční akce. 

Není známo 

srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi, 
palpitace. 

Cévní poruchy 

Méně časté 

hypertenze, hypotenze. 

 

Není známo 

periferní edém. 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy 

Méně časté 

dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu. 

Vzácné 

dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění hrdla, 
bolest v orofaryngeální oblasti, nazální diskomfort. 

Není známo 

astma. 

Gastrointestinální poruchy 

Není známo 

disgeuzie. 

Poruchy jater a žlučových cest 

Vzácné 

zvýšení alanin-aminotransferázy, zvýšení aspartát-
aminotransferázy. 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Méně časté 
Vzácné 

kontaktní dermatitida, hypertrichóza,  
kopřivka, změna barvy kůže, alopecie, 
hyperpigmentace kůže (periokulární). 

Není známo 

vyrážka. 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně:   

Vzácné 

bolest končetin. 

Poruchy ledvin a močových cest 

Vzácné 

chromaturie. 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Vzácné 

žízeň, únava. 

 

 

 
Další nežádoucí reakce se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u 
přípravku DuoTrav : 
 
 
 
 

 

Travoprost 
 
Třídy orgánových systémů 

Preferované termíny dle MedDRA 

Poruchy oka 

uveitida, onemocnění spojivky, spojivkové 
folikuly, hyperpigmentace duhovky. 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

olupování kůže. 

 
Timolol 
 
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léky se i timolol vstřebává do systémového oběhu. To 
může způsobit podobné nežádoucí účinky jako u systémových betablokátorů. Uváděné nežádoucí 
účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích 
účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání. Snížení systémové absorpce viz 
bod 4.2 
 
Třídy orgánových systémů 

Preferované termíny dle MedDRA  

Poruchy imunitního systému 

systémové alergické reakce včetně angioedému, 
kopřivky, lokalizované a generalizované vyrážky, 
svědění, anafylaxe. 
 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

hypoglykemie. 
 

Psychiatrické poruchy 

insomnie, noční můry, ztráta paměti. 
 

Poruchy nervového systému 
 

mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků 
myasthenie gravis. 
 

Poruchy oka 
 

známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, 
štípání, svědění, slzení, zarudnutí), odchlípení 
choroidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 
snížená citlivost rohovky, diplopie. 
 

Srdeční poruchy 
 

bolest na hrudi, palpitace, edémy, kongestivní 
srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda, 
srdeční zástava. 
 

Cévní poruchy 
 

Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

bronchospasmus (převážně u pacientů s 
preexistujícím bronchospastickým 
onemocněním). 
 

Gastrointestinální poruchy 
 

dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v 
ústech, bolest břicha, zvracení. 
 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy. 
 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně 

myalgie.  
 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

sexuální dysfunkce, snížené libido. 
 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

astenie. 
 

 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Není pravděpodobné lokální předávkování přípravkem DuoTrav nebo spojení s toxicitou. 
 
V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat 
bradykardii, hypotenzi, bronchospazmus a srdeční selhání. 
 
Dojde-li k předávkování přípravkem DuoTrav, měla by být léčba symptomatická a podpůrná. Timolol 
se nedá snadno dialyzovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti
 
 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód:  S01ED51. 
 
Mechanismus účinku 
Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují 
nitrooční tlak vzájemně se doplňujícím mechanismem účinku a kombinovaný výsledek vede k většímu 
snížení nitroočního tlaku ve srovnání se samotnými látkami. 
 
Travoprost, analog prostaglandinu F

2

, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní a má vysokou 

afinitu k receptoru prostaglandinu FP, a jenž snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody 
přes trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 
2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního 
tlaku lze udržet po období, přesahujícím u jedné dávky 24 hodin. 
 
Timolol je neselektivní adrenergní blokátor, jenž nevykazuje žádný vnitřní sympatomimetický účinek, 
přímý depresivní účinek na myokard ani účinek stabilizující membránu. Studie tonografie a 
fluorometrie u člověka udávají, že jeho převládající účinek je spojen se snížením tvorby komorové 
vody a mírným zvýšením schopnosti odtoku. 
 
Sekundární farmakologie 
Travoprost významně zvyšuje krevní zásobení optického nervu u králíků po sedmidenní lokální 
aplikaci do oka (1,4 mikrogramu, jednou denně) 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Klinické účinky 
Ve dvanáctiměsíční kontrolované klinické studii na pacientech s glaukomem s otevřeným úhlem nebo 
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 25 až 27 mm Hg činil průměrný 
účinek snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, podávaného jednou denně ráno, 8 až 10 mm Hg. 
Ve všech časových bodech při všech návštěvách bylo prokázáno, že přípravek DuoTrav nevykazoval 
při průměrném snížení nitroočního tlaku horší výsledky než latanoprost 50 mikrogramů/ml + timolol 
5 mg/ml.  
 
V tříměsíční kontrolované klinické studii na pacientech s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční 
hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 27 až 30 mm Hg byl průměrný účinek 
na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 9 až 12 mm Hg a 

10 

 

byl až o 2 mm Hg vyšší než účinek travoprostu 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou denně večer a 
o 2 až 3 mm Hg vyšší než účinek timololu 5 mg/ml, dávkovaného dvakrát denně. Statisticky lepší 
snížení ranního průměrného nitroočního tlaku (8 hodin ráno-24 hodin po poslední dávce přípravku 
DuoTrav) bylo pozorováno i ve srovnání s travoprostem při všech návštěvách po celou dobu studie. 
 
Ve dvou tříměsíčních kontrolovaných klinických studiích na pacientech s glaukomem s otevřeným 
úhlem nebo s oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 23 až 26 mm Hg byl 
průměrný účinek na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 
7 až 9 mm Hg. Průměrné hodnoty snížení nitroočního tlaku nebyly horší, ačkoliv byly numericky 
nižší, než hodnoty, dosažené souběžnou terapií travoprostem 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou 
denně večer a timololu 5 mg/ml, dávkovaného jednou denně ráno. 
 
Při šestitýdenní kontrolované klinické studii došlo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo 
oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem 24 až 26 mm Hg při podávání jednou denně (ráno) 
přípravku DuoTrav s konzervační látkou polykvadium-chlorid ke snížení tlaku o 8 mm Hg, což byla 
hodnota ekvivalentní účinku přípravku DuoTrav (s konzervační látkou benzalkonium-chlorid). 
 
Kritéria pro zařazení byla ve všech studiích společná s výjimkou kritérií pro zařazení spojených s NOT 
a reakce na předchozí léčbu NOT. Klinický vývoj přípravku DuoTrav zahrnoval pacienty neléčené i 
léčené. Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení. Stávající data signalizují, 
že večerní podávání může mít pro zmíněné snížení nitroočního tlaku jisté výhody. Při doporučování 
ranního nebo večerního podávání je třeba přihlédnout k tomu, jak je to pro pacienta výhodnější a při 
jakém podávání je pravděpodobnější lepší dodržování léčebného režimu. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Travoprost a timolol se vstřebávají přes rohovku. Travoprost je prodrug, u něhož dochází v rohovce 
k rychlé hydrolýze a uvolnění účinné volné kyseliny. Po podání přípravku DuoTrav PQ jednou denně 
nebyla u zdravých subjektů studie (N = 22) po dobu 5 dnů volná kyselina travoprostu 
kvantifikovatelná ve vzorcích plazmy u většiny subjektů (94,4 %) a obecně nebyla detekovatelná 
jednu hodinu po podání. Když byly koncentrace měřitelné (

 0,01 ng/ml, což byl kvantifikační limit 

zkoušky), kolísaly od 0,01 do 0,03 ng/ml. Průměrná C

max

 timololu v ustáleném stavu byla1,34 ng/ml a 

T

max

 dosahoval po podávání přípravku DuoTrav jednou denně 0,69 hodiny. 

 
Distribuce: 
Volnou kyselinu travoprostu lze měřit v komorové vodě u zvířat v průběhu několika prvních hodin a u 
člověka v plazmě pouze během první hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka. Timolol lze měřit 
v lidské komorové vodě po podání timololu do oka a v plazmě až po době 12 hodin po podání 
přípravku DuoTrav do oka. 
 
Biotransformace 
Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu tak účinné volné kyseliny. Systémové 
metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F

2

 jež jsou charakterizovány 

redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a 

-oxidativním štěpením řetězce v horní části. 

 
Timolol je metabolizován dvěma cestami. Jedna cesta zahrnuje etanolaminový postranní řetězec na 
thiadiazolovém řetězci a druhá etanolový postranní řetězec na morfolinovém dusíku a druhý podobný 
postranní řetězec s karbonylovou skupinou, přiléhající k dusíku. Poločas timololu t

1/2

 v plazmě je 

4 hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka. 
 
Eliminace 
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. V moči bylo nalezeno 
méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny. Timolol a jeho metabolity se 
vylučují především ledvinami. Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a 
zbytek se vylučuje do moči jako metabolity. 
 

11 

 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
U opic bylo prokázáno, že podávání přípravku DuoTrav dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu a 
zvyšuje pigmentaci duhovky, podobně jako to bylo zaznamenáno u očního podání prostanoidů. 
 
DuoTrav s konzervační látkou polykvadium-chlorid vyvolával minimální toxicitu očního okolí, ve 
srovnání s očními kapkami obsahujícími konzervační látku benzalkoniuim-chlorid, na kultivovaných 
lidských rohovkových buňkách a po lokálním očním podání u králíků.  
 
Travoprost 
Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po 
dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu. 
 
Na potkanech, myších a králících byly s travoprostem provedeny studie reprodukční toxicity 
systémovou cestou podání. Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze 
s časnou letalitou pro embryo, postimplantační ztrátou, toxicitou pro plod. U březích potkaních samic 
mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku 
v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací. V amniotické tekutině a tkáních 
plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený 

3

H, byly naměřeny nízké hladiny 

radioaktivity. Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu s vysokým podílem u 
potkanů a myší (180 pg/ml resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou 
expozici (až 25 pg/ml). 
 
Timolol 
Data z jiných než klinických studií neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka u timololu na základě 
konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a 
kancerogenního potenciálu. Studie reprodukční toxicity timololu prokázaly opožděnou osifikaci plodu 
potkanů bez nežádoucích účinků na postnatální vývoj (při 7000násobku klinické dávky). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Polykvadium-chlorid 
Mannitol (E421). 
Propylenglykol (E1520). 
Hydrogenricinomakrogol 40 (HCO-40) 
Kyselina boritá. 
Chlorid sodný. 
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). 
Čištěná voda. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
 

12 

 

6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) o objemu 2,5 ml 
s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu. 
 
Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)  

 
EU/1/06/338/001-6 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24/04/06 
Datum posledního prodloužení: 07/10/10 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské  
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

13 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 
D.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

14 

 

 

A.   VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
S.A. Alcon Couvreur N.V.,  
Rijksweg 14, B-2870,  
Puurs,  
Belgie 
 
nebo 
 
Alcon Cusí, S.A., 
Camil Fabra 58,  
08320 El Masnou, 
Barcelona 
Španělsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 

B.   PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 

C.   DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 

D.   PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, 
je možné je předložit současně.  
 

15 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

16 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

17 

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVOU LAHVIČKU 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 
3 x 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 6 x 2,5 ml 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok. 
travoprostum/timololum. 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje: polykvadium-chlorid, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), hydrogenricinomakrogol 
40 (HCO-40), kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k 
úpravě pH), čištěná voda. 
 
Pro další informace viz příbalová informace 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
1 x 2,5 ml 
3 x 2,5 ml 
6 x 2,5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTAPODÁNÍ 

 
Oční podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

18 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP.  
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
Otevřeno.  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml. – PP lahvička 
EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml. – PP lahvička 
EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml. – PP lahvička 
EU/1/06/338/004 1 x 2,5 ml. – LDPE lahvička 
EU/1/06/338/005 3 x 2,5 ml. – LDPE lahvička 
EU/1/06/338/006 6 x 2,5 ml. – LDPE lahvička 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
duotrav 

19 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTAPODÁNÍ 

 
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky. 
 
travoprostum/timololum. 
Oční podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
<Zde otevřete> 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP.  
 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
 
Otevřeno. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot.  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
2,5 ml. 
 
 

JINÉ 

20 

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PŘEBAL
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky. 
 
travoprostum/timololum. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
2,5 ml. 
 
 

JINÉ 

21 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

22 

 

PŘÍBALOVÁ

 

INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 

travoprost/timolol 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je DuoTrav a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat 

3. 

Jak se přípravek DuoTrav používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek DuoTrav uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

 Co je DuoTrav a k čemu se používá 

 
Přípravek DuoTrav oční kapky roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprost a timolol). 
Travoprost je analog prostaglandinu, působící tak, že zvyšuje odtok kapaliny, čímž se tlak v oku 
snižuje. Timolol je betablokátor, vyvolávající snížení tvorby kapaliny uvnitř oka. Obě složky se 
vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.  
 
Přípravek DuoTrav oční kapky se používá k léčbě vysokého očního tlaku u dospělých, včetně starších 
osob. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom. 
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat 

 
Nepoužívejte DuoTrav oční kapky roztok 

 

Jste-li alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli 
další složku. 

 

Máte-li nebo jste měl/a v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická 
obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací 
obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.  

 

Trpíte-li vážnou sennou rýmou. 

 

Máte-li pomalý tlukot srdce, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu 
(nepravidelný tlukot srdce). 

 

Je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka. 

 
Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje. 
 
Upozornění a opatření 
Než začnete používat tento léčivý přípravek, řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste v minulosti 
měl/a 

 

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či 
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak, 

23 

 

 

poruchy srdeční frekvence, např. pomalý tlukot srdce, 

 

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, 

 

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom), 

 

diabetes, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi, 

 

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění 
štítné žlázy. 

 

Informujte svého lékaře předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek DuoTrav, 
protože timolol může měnit účinek některých léků používaných při anestézii. 

 

Pokud máte myastenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost). 

 

Když se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, červenání a svědění oka) v průběhu 
léčby přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání adrenalinu 
jednoznačně účinné. Proto při jakékoliv léčbě sdělte prosím lékaři, že užíváte přípravek 
DuoTrav. 

 

Máte-li anginu pectoris, problémy krevního oběhu nebo nízký krevní tlak. DuoTrav může tyto 
zdravotní problémy zhoršovat. Máte-li obavy ze změn těchto příznaků, sdělte to co nejdříve 
svému lékaři. 

 

Trpíte-li cukrovkou. DuoTrav může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi 
(hypoglykemie), jako například roztřesenost a závratě. Při používání přípravku DuoTrav je 
doporučeno pečlivé monitorování hladiny cukru v krvi. Máte-li při dávkování přípravku 
DuoTrav jakékoli pochybnosti týkající se hladiny cukru v krvi, navštivte lékaře. 

 

DuoTrav může skrýt příznaky problémů se štítnou žlázou (hypertyreóza). Pokud máte problém 
se štítnou žlázou, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete přípravek DuoTrav používat. 

 

Pokud jste měli operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete přípravek 
DuoTrav používat. 

 

Jestliže máte v současné nebo nedávné době zánět oka, poraďte se se svým lékařem dříve, než 
budete přípravek DuoTrav používat. 

 

DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá. 

 

DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, zintenzivnit barvu a zvýšit počet Vašich očních řas a 
může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách. 

 

Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu by neměl být používán u těhotných žen 
nebo žen, které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, musí 
být místo důkladně opláchnuto. 

 
Děti  
DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a DuoTrav 
DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte, 
včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte 
v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě 
srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu cukrovky či antidepresiva známá jako 
fluoxetin a paroxetin. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to 
nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou 
antikoncepci. 
 
Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.  
 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. 
 
 

24 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu zastřené. Neřiďte 
dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní. 
 
DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol
, které mohou vyvolávat kožní 
reakce a podráždění. 
 
 
3.  

Jak se přípravek DuoTrav používá 

 
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučená dávka přípravku je  
 
Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně-ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou 
dobu. 
Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře. Přípravek používejte tak dlouho, jak 
uvedl Váš lékař. 
 
Přípravek DuoTrav používejte pouze ke kapání do očí.  
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

Bezprostředně před prvním použitím přípravku roztrhněte přebalový sáček a vyjměte lahvičku 
(obrázek 1). Poznamenejte na štítek do určeného místa datum otevření. 

 

Připravte si lahvičku s přípravkem  DuoTrav a zrcadlo. 

 

Umyjte si ruce. 

 

Odšroubujte uzávěr. 

 

Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem. 

 

Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila 
jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2). 

 

Hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo. 

 

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak 
dojít ke znečištění kapek. 

 

Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav 
(obrázek 3). 

 

Po použití přípravku DuoTrav stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 4)
To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla.  

 

Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. 

 

Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky. 

 

Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat lahvičku 
použít. 

 
Další informace jsou uvedeny na další straně. 
 
Kolik se užívá 
<viz stranu 1 
 

25 

 

Pokud se kapka nedostane do oka, zkuste to znovu. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou. Další dávku 
nepoužívejte, dokud není čas na pravidelné dávkování. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoTrav, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojujte 
následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a). Dávka by neměla překročit jednu kapku denně 
do postiženého oka. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoTrav, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak ve 
Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku. 
Používáte-li jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikacemi přípravku DuoTrav a dalšího přípravku 
minimálně 5 minut.  
 
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání 
přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.   
 
Obvykle můžete kapky užívat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte užívat přípravek DuoTrav bez porady se svým 
lékařem. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky  
(mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 
 
Účinky na oko 
zarudnutí oka. 
 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
 
Účinky na oko 
zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko, 
svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání). 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
 
Účinky na oko  
zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka, 
citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí 
víčka, změna barvy víčka. 
 
Celkové nežádoucí účinky  
alergie na léky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, 
zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence. 
 
Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 

26 

 

 
Účinky na oko 
ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích 
víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas. 
 
Celkové nežádoucí účinky  
nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění 
hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, ztmavnutí kůže, žízeň, únava, 
nepříjemný pocit v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou. 
 
Není známo 
(četnost z dostupných údajů nelze určit) 
 
Účinky na oko 
povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené). 
 
Celkové nežádoucí účinky 
vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční 
frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť. 
 
Dále: 
 
Přípravek DuoTrav je kombinací 2 léčivých látek. Stejně jako ostatní léky podávané do očí i 
travoprost a timolol (betablokátor) se vstřebávají do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí 
účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných do žíly nebo ústy. Výskyt nežádoucích účinků 
po místním podání do oka je nižší, než když jsou léky podány například ústy nebo injekčně. Níže jsou 
uvedeny nežádoucí účinky, které zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě 
onemocnění oka: 
 
Účinky na oko: zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní 
cévy po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze 
rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, změny zabarvení duhovky. 
 
Celkové nežádoucí účinky:  
 
Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního 
rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou 
v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký 
krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku. 
 
Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), 
dýchací obtíže, ucpaný nos. 
 
Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta 
síly a energie. 
 
Žaludek: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, 
zvracení. 
 
Alergie: generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. 
v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím 
potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická 
reakce. 
 
Kůže: vyrážka s bělostříbřitým vzhledem (psoriasiformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy, odlupující 
se kůže. 
 

27 

 

Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako 
mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená námahou. 
 
Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido. 
 
Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek DuoTrav uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Přípravek DuoTrav oční kapky roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na 
lahvičce a krabičce za „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
 
Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci, a 
používat novou lahvičku. Zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného místa na štítku 
lahvičky a na krabičce.   
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co DuoTrav obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 
40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas) 
 
Pomocnými látkami jsou polykvadium-chlorid, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), 
hydrogenricinomakrogol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina 
chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda. 
 
Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se udržely 
normální hodnoty kyselosti (úrovně pH). 
 
Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení 
 
DuoTrav je kapalina (čirý bezbarvý roztok), dodávaná v balení, obsahujícím plastovou lahvičku se 
šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je vložena do přebalu.  
Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
 

28 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Výrobce 

Výrobce 

 
Novartis Europharm Limited  

S.A. Alcon-Couvreur  

N.V Alcon Cusí, S.A. 

Frimley Business Park 

Rijksweg 14 

Camil Fabra 58 

Camberley GU16 7SR  

B-2870 Puurs 

08320 El Masnou 

Velká Británie 

Belgie 

Španělsko 

 

 

 

 

 

 

 

  

 
 
 

 

29 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 
 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

30 

 

 
Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

 

Recenze

Recenze produktu DUOTRAV 40 MCG/ML + 5MG/ML 3X2.5ML Oční kapky, roztok

Diskuze

Diskuze k produktu DUOTRAV 40 MCG/ML + 5MG/ML 3X2.5ML Oční kapky, roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám