Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DIPHERELINE S.R. 3 MG 1X3MG Prášek pro inj. suspenzi

DIPHERELINE S.R. 3 MG  1X3MG Prášek pro  inj. suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DIPHERELINE S.R. 3 MG 1X3MG Prášek pro inj. suspenzi

1/10


sukls129847/2011 a sukls123843/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

DIPHERELINE S.R. 3 mg
(triptorelinum)

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg používat
3. Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat
6. Další informace


1. CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením testikulárních a ovariálních funkcí.
Triptorelin má také přímý účinek na gonády snížením citlivosti periferních receptorů na GnRH.

Rakovina prostaty:

Podání triptorelinu může zpočátku zvýšit krevní hladiny luteinizačního a folikulostimulačního
hormonu (LH a FSH) a může následně zvýšit iniciální hladiny testosteronu (tzv. flare-up). Dlouhodobá
léčba snižuje hladiny LH a FSH na koncentrace, které mají za následek úroveň steroidní kastrace do 2-
3 týdnů a dále po celou dobu podávání přípravku.
Průvodní a přechodné zvýšení kyselé fosfatázy se pozoruje na začátku léčby.
Léčba může zlepšit klinické příznaky rakoviny prostaty.





2/10

Předčasná puberta:

Potlačení nadměrné hypofyzární gonadotropní aktivity u obou pohlaví vede k potlačení peaku LH po
LHRH stimulačním testu a následně ke snížení sekrece estradiolu nebo testosteronu a ke zlepšení
poměru výškový věk/kostní věk a finální výšky.

Endometrióza:

Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu a tak umožní uklidnění ektopické tkáně
endometria.

Uterinní fibromyomy

Provedené studie ukázaly pravidelnou a značnou redukci velikosti děložních fibromyomů. Tato
redukce je nejzřetelnější během třetího měsíce léčby.
Po prvním měsíci léčby triptorelin rychle indukuje amenorrheu u většiny pacientek a zbavuje příznaků
obvykle spojených s uterinními fibromyomy. Také řeší anemii plynoucí z menorrhagie a/nebo
metrorrhagie.

Ženská infertilita:

Prolongovaná léčba triptorelinem potlačuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak zajišťuje
potlačení peaku endogenního LH umožňující zvýšenou kvalitu folikulogeneze a obnovení
folikulárních funkcí.

Diphereline S.R. 3 mg se používá při léčbě těchto onemocnění:

Rakovina prostaty:
Léčba místně pokročilé rakoviny prostaty, samostatně nebo jako souběžná či následná léčba
k radioterapii, a léčba rakoviny prostaty s metastázami.
Předčasná puberta:
(před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců)
Genitální a extragenitální endometrióza (stádium I až IV)
Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz oddíl Možné nežádoucí účinky).
Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo jinými analogy GnRH.
Fibromyomy dělohy:
Léčba uterinních fibromyomů buď před operací nebo když je operace za daných okolností
nevhodná.
Ženská infertilita:
Doplňková léčba v kombinaci s gonadotropiny (hMG, FSH, hCG) k indukci ovulace a za
účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu (IVFET).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R. 3 MG
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 3 mg

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon
(GnRH), jiné analogy GnRH nebo na kteroukoli další složku přípravku,
3/10
- jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití Diphereline S.R. 3 mg je zapotřebí:

U pacientů užívajících Diphereline S.R. 3 mg byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Diphereline S.R. 3 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte
svého lékaře.

Muži

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě
injekce.
Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že se
příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát nějaký
lék (anti-androgen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.
Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 3 mg stejně jako jiná analoga GnRH
v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice (kudy normálně
prochází moč). Pokud to nastane, budete sledován Vaším lékařem a dostanete léčbu na tento stav.
Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu a proto
by se neměl užívat po orchiektomii (odstranění varlat).
Diagnostické testy hypofyzárně gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení
léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg mohou být zavádějící.
U dospělých, pokud se triptorelin nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke
zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják, kuřák, máte
v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete nebo pokud
užíváte antikonvulzíva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud
se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je osteoporóza, sdělte to svému lékaři.
Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne Vás léčit.
Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl/a,
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg. Příznaky zahrnují náhlou
bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí.

Ženy

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 3 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může u
Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják,
kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete
nebo pokud užíváte antikonvulzíva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy
(steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři.
Může to ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit.

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení
normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.
Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou
formu antikoncepce jinou než pilulky během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud
nejde o léčbu z důvodu infertility.



4/10


Děti

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby.
Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 3 mg by se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky
léčby nebo základní nemoci. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neměl byste řídit
dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 3 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte Diphereline S.R. 3 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty:
- jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny

Předčasná puberta:
Dávka je přizpůsobena podle tělesné hmotnosti.
- děti s hmotností více než 30 kg: jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny (28 dní).
- děti s hmotností mezi 20 a 30 kg: dvě třetiny dávky intramuskulárně každé 4 týdny (28 dní),
tj. podat 2/3 objemu rekonstituované suspenze.
- děti s hmotností méně než 20 kg: polovina dávky Diphereline S.R. 3 mg intramuskulárně
každé 4 týdny (28 dní), tedy podat polovinu rekonstituované suspenze.

Endometrióza:
- Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se
instrukcemi z příbalové informace).
- Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
- Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
- Trvání léčby: záleží na počáteční závažnosti endometriózy a na změnách (funkčních a
anatomických) pozorovaných v klinickém obraze během léčby. V zásadě by léčba měla být
5/10
podávána alespoň 4 měsíce a nanejvýš 6 měsíců. Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou
kúru s triptorelinem nebo jiným analogem GnRH.

Uterinní fibromyomy:
- Podání pouze intramuskulárně po pečlivé přípravě injekce, bez ztráty tekutiny (řiďte se
instrukcemi z této příbalové informace).
- Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu.
- Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny.
- Trvání léčby: léčba se doporučuje na 3 měsíce u pacientek plánovaných k operaci a je
omezena na 6 měsíců u pacientek, pro něž je operace nevhodná.

Ženská infertilita:
Obvyklý režim odpovídá jedné lahvičce Diphereline S.R. 3 mg podané intramuskulárně druhý den
cyklu. S gonadotropiny by se mělo začít po snížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogeny 50
pg/ml), obecně asi 15 dní po injekci Diphereline S.R.3 mg.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce v příbalové
informaci.

Pokud se stane, že pacientovi není aplikován celý obsah injekce, je třeba tuto skutečnost
zaznamenat.


Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny jako následek předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Nezvyšujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Diphereline S.R. 3 mg nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří
mezi ně návaly horka a snížené libido.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému
lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky
rtů, tváře hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.



6/10

Muži

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10:
Návaly horka
Slabost
Nadměrné pocení
Bolest zad
Brnění a mravenčení v nohách

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta ze 100:
Nevolnost
Únava, červenání, modřiny a/nebo bolest v místě injekce, bolest svalů a kostí, bolest rukou a
nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
Závrať, bolest hlavy
Impotence, ztráta libida
Deprese, změna nálady

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 1 000:
Zvonění v uších
Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Ospalost, chvění, spavost, bolest
Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí)
Nárůst hmotnosti
Pokles hmotnosti, dna (výrazná bolest a otok kloubů obvykle u palce u nohy)
Zvýšená chuť k jídlu
Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest
Brnění nebo snížená citlivost
Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
Rozvoj zvětšených ňader u mužů, bolest ňader, snížení velikosti varlat, bolest varlat
Obtíže s dechem
Akné, padání vlasů, svědění, vyrážka
Vysoký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10 000:
Červené nebo nachové barevné skvrny na kůži
Cukrovka
Závrať
Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
Pocit plnosti v břiše, plynatost, sucho v ústech, abnormální chuťový pocit
Bolest na hrudi
Obtíže se stáním
Příznaky podobné chřipce, horečka
Alergická reakce, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať
nebo potíže s dýcháním)
Zánět nosu / hrdla
Zvýšená tělesná teplota
Pokles hmotnosti
Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová ztuhlost, zánět kloubních kostí
7/10
Ztráta paměti
Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady nebo pohody
Neschopnost ejakulace
Zkrácený dech při ležení na rovině
Puchýře
Krvácení z nosu
Nízký krevní tlak

Byla hlášena rovněž všeobecná nepohoda.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl/a,
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg. Příznaky zahrnují náhlou
bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí.

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R. 3 mg
nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.
Tyto velmi časté účinky zahrnují bolest hlavy, snížené libido, proměnlivou náladu, obtíže s usnutím,
bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení, pánevní bolest,
suchost vagíny, nadměrné pocení a návaly horka.
Jiné časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou bolest ňader, svalové křeče, bolestivost
kloubů, nárůst hmotnosti, pocit na zvracení, deprese, břišní bolest nebo břišní nepohoda, zarudní,
zánět a/nebo bolest v místě injekce.
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou: zvracení, průjem, krvácení z nosu, všeobecná nepohoda,
zvýšený krevní tlak, bolest a slabost svalů, zmatenost, závratě, nepřítomnost menses, otok rtů,
tváře, hrdla a/nebo jazyka, kožní vyrážka, obtíže s dechem, abnormální pocity v oku a/nebo změny
vidění.

U léčby infertility mohou gonadotropiny v kombinaci s přípravkem navodit pánevní a/nebo břišní
bolest a zkrácení dechu. Pokud to nastane, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Děti

Časté nežádoucí účinky: vaginální krvácení se může objevit u dívek v prvním měsíci léčby. Další
časté nežádoucí účinky mohou být pozorovány, jako jsou reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět
a/nebo bolest), bolest hlavy, návaly horka a/nebo reakce přecitlivělosti.

Byly hlášeny rovněž následující nežádoucí účinky: nárůst hmotnosti, zvýšený krevní tlak,
rozmazané nebo abnormální vidění, břišní bolest a/nebo nepohoda, zvracení, krvácení z nosu,
necítění se dobře, svalová bolest, poruchy nálady, nervozita a kožní vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.




8/10

5. JAK DIPHERELINE S.R. 3 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění: fyzikálně-chemická stabilita prokázána na 6 hodin při teplotě
25 oC, z mikrobiologického hlediska použít okamžitě.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 3 mg obsahuje
Léčivou látkou je triptorelinum 4,2 mg (odpovídá triptorelini acetas 4,389 mg)
Pomocnými látkami jsou:
Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80
Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci.

Jak Diphereline S.R. 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem s 1 stříkačkou s 2 jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26.6.2013



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
9/10

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické profesionály:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI


1 PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
o Připravte pacienta desinfikováním kůže gluteu v místě injekce. Tato
operace musí být provedena před rekonstitucí, protože lék by se měl
injikovat bezprostředně.


2 PŘÍPRAVA INJEKCE
Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.
o Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze
špičky ampule zpět do hlavní části ampule.
o Vyjměte lahvičku obsahující prášek. Sklepejte veškerý prášek
nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.
o Odstraňtě plastikovou čepičku z lahvičky.
o Nasaďte jehlu na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
o Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.
o Odstraňte ochranu jehly z jehly. Nasuňte jehlu do ampule a nasajte
rozpouštědlo do stříkačky.



o Vsuňte jehlu svisle skrz pryžovou zátku lahvičky.
Injikujte rozpouštědlo pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou
horní část lahvičky.






o Povytáhněte jehlu nad hladinu tekutiny a jemně horizontálně kývejte
až vznikne homogenní mléčná suspenze k injekci.
o Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby vznikla
homogenní a mléčná suspenze.


o Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek
(pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte s kroužením,
dokud nezmizí).


o Když je suspenze homogenní, zasuňte jehlu a nasajte veškerou
suspenzi (aniž byste přitom obraceli lahvičku dnem vzhůru). Malé
množství zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. K náhradě této
ztráty je již přidáno určité množství navíc.







10/10


o Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte jehlu použitou pro
rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte druhou jehlu na stříkačku (pevně
utáhněte).

o Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly.


3 INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
o Vytlačte vzduch ze stříkačky bezprostředně před podáním injekce. Aby
se zabránilo precipitaci, injikujte bezprostředně do gluteálního svalu
předem desinfikovaného.




4 PO POUŽITÍ
o Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.





Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu