Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DIPHERELINE S.R. 11,25 MG 1X11.25MG Prášek pro inj. suspenzi

DIPHERELINE S.R. 11,25 MG  1X11.25MG Prášek pro  inj. suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DIPHERELINE S.R. 11,25 MG 1X11.25MG Prášek pro inj. suspenzi

1/9

sukls129851/2011 a sukls123849/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

DIPHERELINE S.R. 11,25 mg
triptorelini embonas

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3-měsíční forma s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat
3. Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Podání Diphereline S.R. 11,25 mg může zpočátku zvýšit krevní hladiny luteinizačního a
folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u
žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za následek
kastrační hladinu testosteronu a estradiolu během asi 20 dnů po injekci a to na dobu podávání
přípravku.

Prolongovaná léčba triptorelinem potlačuje sekreci estradiolu u žen a umožňuje tak ústup ektopické
endometriální tkáně.

Potlačení hypofyzeální gonadotropní heparaktivity u obou pohlaví se manifestuje jako potlačení
sekrece estradiolu nebo testosteronu, jako snížení vrcholu LH po LHRH stimulačním testu, jako
zlepšený poměr výškového/kostního věku a jako ústup sekundárních pohlavních znaků.
Diphereline S.R. 11,25 mg se používá při léčbě:
místně pokročilé rakoviny prostaty, samostatně nebo jako souběžná či následná léčba
k radioterapii
2/9
rakoviny prostaty s metastázami
genitální a extragenitální endometriózy (stádium I až IV)
Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz Nežádoucí účinky). Nedoporučuje se
provádět druhou léčebnou kůru triptorelinem či jiným analogem GnRH.
předčasné puberty před 8 lety věku u dívek a 10 lety věku u chlapců.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.
11,25 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 11,25 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH),
jiné analogy GnRH nebo na kteroukoli další složku přípravku
- jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití Diphereline S.R. 11,25 mg je zapotřebí:

U pacientů užívajících Diphereline S.R. 11,25 mg byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Diphereline S.R. 11,25 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte
svého lékaře.

Muži

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě
injekce.
Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že se
příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát nějaký
lék (anti-androgen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.
Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 11,25 mg stejně jako jiná analoga GnRH
v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice (kudy normálně
prochází moč). Pokud to nastane, budete sledován Vaším lékařem a dostanete léčbu na tento stav.
Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu a proto
by se neměl užívat po orchiektomii (odstranění varlat).
Diagnostické testy hypofyzárně gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení
léčby přípravkem Diphereline S.R.11,25 mg mohou být zavádějící.
U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,
může u Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký
piják, kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně
stravujete nebo pokud užíváte antikonvulzíva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo
kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je
osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým Váš lékař rozhodne Vás léčit.
Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl/a,
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky zahrnují
náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí.

Ženy

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,
může u Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký
3/9
piják, kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně
stravujete nebo pokud užíváte antikonvulzíva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo
kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to
svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení
normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.
Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou
formu antikoncepce jinou než pilulky během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud
nejde o léčbu z důvodu infertility.

Děti

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby.
Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 11,25 mg by se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky
léčby nebo základní nemoci. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neměl byste řídit
dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.


3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte Diphereline S.R. 11,25 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Karcinom prostaty
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Endometrióza
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.
4/9
Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a
anatomických) během léčby. V zásadě by endometrióza měla být léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle
6 měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kůru triptorelinem či jiným analogem GNRH.
Upozornění: forma s prodlouženým uvolňováním musí být injikována přesně podle návodu.
Jakákoli neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce,
musí být zaznamenána.

Předčasná puberta
Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.
Léčba by měla být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a neměla by
pokračovat u dívek s kostním věkem více než 12 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data
týkající se optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit
léčbu u chlapců s kostním věkem 13 14 let.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce pro způsob podání.

Způsob podání

Diphereline S.R. 11,25 mg musí být před použitím naředěn.

Prášek se rozpustí ve speciálním rozpouštědle bezprostředně před injekcí protřepáním lahvičky až
vznikne homogenní suspenze (viz pokyny s obrázky níže). Výsledná suspenze se nesmí míchat se
žádným jiným lékem. Podává se intramuskulárně.

Jakákoli nekompletní injekce, při které dojde ke ztrátě objemu většího, než je obvyklý zbytek
v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Předávkování není popisováno.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Nezvyšujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Informujte svého lékaře.
Po ukončení léčby předčasné puberty se znovu objeví sekundární pohlavní znaky a u dívek se může
objevit periodické krvácení.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Diphereline S.R. 11,25 mg nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří
mezi ně návaly horka a snížené libido.

5/9
Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému lékaři
pokud se u Vás vyvinou příznaky jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky rtů, tváře
hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Muži

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10:
Návaly horka
Slabost
Nadměrné pocení
Bolest zad
Brnění a mravenčení v nohách

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta ze 100:
Nevolnost
Únava, červenání, modřiny a/nebo bolest v místě injekce, bolest svalů a kostí, bolest rukou a
nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
Závrať, bolest hlavy
Impotence, ztráta libida
Deprese, změny nálady

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 1 000:
Zvonění v uších
Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Ospalost, chvění, spavost, bolest
Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí)
Nárůst hmotnosti
Pokles hmotnosti, dna (výrazná bolest a otok kloubů obvykle u palce u nohy)
Zvýšená chuť k jídlu
Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest
Brnění nebo snížená citlivost
Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti, změny nálady
Rozvoj zvětšených ňader u mužů, bolest ňader, snížení velikosti varlat, bolest varlat.
Obtíže s dechem
Akné, padání vlasů, svědění, vyrážka
Vysoký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10 000:
Červené nebo nachové barevné skvrny na kůži
Cukrovka
Závrať
Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
Pocit plnosti v břiše, plynatost, sucho v ústech, abnormální chuťový pocit
Bolest na hrudi
Obtíže se stáním
Příznaky podobné chřipce, horečka
Alergická reakce, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať
nebo potíže s dýcháním)
6/9
Zánět nosu / hrdla
Zvýšená tělesná teplota
Pokles hmotnosti
Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová ztuhlost, zánět kloubních kostí
Ztráta paměti
Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady nebo pohody
Neschopnost ejakulace
Zkrácený dech při ležení na rovině
Puchýře
Krvácení z nosu
Nízký krevní tlak

Byla hlášena rovněž všeobecná nepohoda.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste
nevěděl(a), může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky
zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí.

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R. 11,25
mg nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.
Tyto velmi časté účinky zahrnují bolest hlavy, snížené libido, proměnlivou náladu, obtíže s usnutím,
bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení, pánevní bolest,
suchost vagíny, nadměrné pocení a návaly horka.
Jiné časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou bolest ňader, svalové křeče, bolestivost
kloubů, nárůst hmotnosti, nevolnost, deprese, břišní bolest nebo břišní nepohoda, zarudní, zánět
a/nebo bolest v místě injekce.
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou: zvracení, průjem, krvácení z nosu, všeobecná nepohoda,
zvýšený krevní tlak, bolest a slabost svalů, zmatenost, závratě, nepřítomnost menses, otok rtů, tváře,
hrdla a/nebo jazyka, kožní vyrážka, obtíže s dechem, abnormální pocity v oku a/nebo změny vidění.

Děti

Časté nežádoucí účinky: vaginální krvácení se může objevit u dívek v prvním měsíci léčby. Další
časté nežádoucí účinky mohou být pozorovány, jako jsou reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět
a/nebo bolest), bolest hlavy, návaly horka a/nebo reakce přecitlivělosti.

Byly hlášeny rovněž následující nežádoucí účinky: nárůst hmotnosti, zvýšený krevní tlak,
rozmazané nebo abnormální vidění, gastrointestinální obtíže zahrnující břišní bolest nebo nepohodu
a zvracení, krvácení z nosu, necítění se dobře, svalová bolest, poruchy nálady, nervozita a kožní
vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.

7/9


5. JAK DIPHERELINE S.R. 11,25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Doba použitelnosti po rozpuštění: fyzikálně-chemická stabilita prokázána na dobu 6 hodin při
teplotě 25oC, z mikrobiologického hlediska použít okamžitě.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

- Léčivou látkou je triptorelinum 15,0 mg (odpovídá triptorelini embonas 19,5 mg)
- Pomocnými látkami jsou:
Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80
Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci.

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem s 1 stříkačkou a 2 jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26.6.2013


8/9
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické profesionály:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI


1 PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
o Připravte pacienta desinfikováním kůže gluteu v místě injekce. Tato
operace musí být provedena před rekonstitucí, protože lék by se měl
injikovat bezprostředně.


2 PŘÍPRAVA INJEKCE
Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.
o Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze
špičky ampule zpět do hlavní části ampule.
o Vyjměte lahvičku obsahující prášek. Sklepejte veškerý prášek
nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.
o Odstraňtě plastikovou čepičku z lahvičky.
o Nasaďte jehlu na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
o Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.
o Odstraňte ochranu jehly z jehly. Nasuňte jehlu do ampule a nasajte
rozpouštědlo do stříkačky.



o Vsuňte jehlu svisle skrz pryžovou zátku lahvičky.
Injikujte rozpouštědlo pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou
horní část lahvičky.

o Povytáhněte jehlu nad hladinu tekutiny a jemně horizontálně kývejte
až vznikne homogenní mléčná suspenze k injekci.
o Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby vznikla
homogenní a mléčná suspenze.


o Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek
(pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračuj s kroužením, dokud
nezmizí).


9/9
o Když je suspenze homogenní, zasuňte jehlu a nasajte veškerou
suspenzi (aniž byste přitom obraceli lahvičku dnem vzhůru). Malé
množství zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. K náhradě této
ztráty je již přidáno určité množství navíc.





o Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte jehlu použitou pro
rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte druhou jehlu na stříkačku (pevně
utáhněte).

o Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly.


3 INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
o Vytlačte vzduch ze stříkačky bezprostředně před podáním injekce. Aby
se zabránilo precipitaci, injikujte bezprostředně do gluteálního svalu
předem desinfikovaného.




4 PO POUŽITÍ
o Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.




Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu