Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 MG 5X2.5ML/5MG Roztok

DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 MG  5X2.5ML/5MG Roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 MG 5X2.5ML/5MG Roztok

1/7
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18910/2007, sukls18911/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg,, rektální roztok
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg,, rektální roztok
Diazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Diazepam Desitin rectal tube a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Desitin rectal tube používat
3. Jak se přípravek Diazepam Desitin rectal tube používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube uchovávat
6. Další informace
1. CO JE přípravek Diazepam Desitin rectal tube A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diazepam patří do skupiny léků, které jsou známé jako benzodiazepiny a které se používají jako
sedativa, anxiolytika (léky proti úzkosti) a antikonvulziva (pro kontrolu křečí) nebo pro relaxaci
napjatých svalů.
Benzodiazepiny zvyšují inhibiční procesy v mozku s následným potlačením úzkosti, sedací a u vyšších
dávek také relaxací svalového tonu a křečí.
Přípravek se podává
- při status epilepticus (dlouhotrvající epileptické záchvaty)
- při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech
- při stavech se zvýšením svalového napětí
- při silných stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti
- k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační léčbě.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší 6 měsíců.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE přípravek Diazepam
Desitin rectal tube POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Diazepam Desitin rectal tube
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další
složku přípravku Diazepam Desitin rectal tube (viz složení přípravku v bodě 6)
- jestliže jste závislý/á na benzodiazepinech
2/7
- jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou
slabostí)
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky navozujícími spánek, léky proti bolesti a léky
ovlivňujícími centrální nervový systém (např. neuroleptika, antidepresiva a lithium)
- jestliže máte akutní glaukom (onemocnění charakterizované zvýšeným nitroočním tlakem)
- jestliže trpíte těžkým jaterním poškozením
- jestliže trpíte vleklými dýchacími poruchami (chronická bronchitida, bronchiální astma) a máte
akutní problémy
- u novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých, a kojenců do 6 měsíců
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube je zapotřebí
- jestliže trpíte mozečkovou nebo míšní ataxií (onemocnění s poruchou koordinace pohybů)
- jestliže trpíte spánkovým apnoickým syndromem (dechové poruchy ve spánku)
- pokud máte poruchy funkce jater nebo ledvin
- pokud máte jakékoliv poškození mozku
- pokud máte potíže s dýcháním nebo oběhové potíže
- jestliže jste starší nebo oslabená osoba
- jestliže máte anamnézu abúzu alkoholu nebo drog. Pokud ano, může být tento lék používán pouze
ve výjimečných případech a pouze po nezbytně krátké časové období.
Obraťte se prosím na svého lékaře, i pokud jste měli výše uvedené potíže kdykoli v minulosti.
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobovat závislost, dokonce i v terapeutických
dávkách. Zastavení léčby může způsobovat příznaky z vysazení (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Vzhledem k myorelaxačnímu účinku diazepamu je nutná opatrnost, zvláště u starších osob (nebezpečí
pádu).
Děti a mladiství
Diazepam se smí používat u dětí a mladistvých pouze v nezbytných případech.
U novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých, a kojenců do 6 měsíců je podávání diazepamu
vyloučeno vzhledem k obsahu benzylalkoholu v přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek jiných léků na přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Účinek diazepamu může být zesílen, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
léky na psychózu, např. klozapin
léky na depresi, např. fluvoxamin
léky proti bolesti. Některé léky proti bolesti mohou zvýšit riziko závislosti na diazepamu.
anestetika (léky na umělý spánek během operace)
léky na vysoký krevní tlak, např. takzvané beta-blokátory
jiné léky ovlivňující centrální nervový systém (např. léky navozující spánek, léky proti úzkosti, léky
na uklidnění, léky proti epilepsii, léky užívané proti alergickým reakcím nebo alkohol). Může dojít
ke vzájemnému zesílení jejich účinků a k výskytu nežádoucích účinků.
cimetidin nebo omeprazol (používané na léčbu žaludečních vředů)
disulfiram (používaný k léčbě alkoholismu)
léky snižující svalové napětí, např. baklofen, tizanidin
protivirové léky, např. amprenavir, ritonavir
erythromycin, isoniazid (určitá antibiotika)
heparin (lék na ředění krve)
3/7
Účinek diazepamu může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
nikotin (např. u kuřáků)
fenobarbital, fenytoin (léky proti epilepsii)
theofylin (používaný k léčbě astmatu)
rifampicin (antibiotikum)
Působení přípravku Diazepam Desitin rectal tube na jiné léky:
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může posilovat účinek jiných léků, jako jsou:
fenytoin (lék proti epilepsii)
digoxin (lék na srdeční problémy)
léky na vysoký krevní tlak, např. takzvané beta-blokátory
perorální léky na ředění krve (např. warfarin, dikumarol)
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může oslabit účinek jiných léků, jako jsou:
levodopa (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci)
Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po
skončení podávání diazepamu.
Používání přípravku Diazepam Desitin rectal tube s jídlem a pitím
Nekonzumujte alkohol během podávání přípravku Diazepam Desitin rectal tube, protože alkohol může
nepředvídatelným způsobem změnit nebo zesílit účinky diazepamu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých situacích. Je nezbytné, abyste ihned o
případném těhotenství informovala svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství
po delší dobu nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku až závislosti. Podávání
před nebo v průběhu porodu může u novorozenců vyvolat pokles tělesné teploty, pokles krevního tlaku,
útlum dýchání a oslabení sacího reflexu (tzv. floppy infant syndrom).
Kojení
Nepoužívejte diazepam v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při
léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní
schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení
alkoholu. Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit
motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci
pohybů. O dalším vykonávaní těchto činností rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho
zdravotního stavu. Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl(a) byste
odcházet domů jen v doprovodu další osoby.
Důležité informace o některých složkách přípravku Diazepam Desitin rectal tube
Obsahuje 12 obj. % alkoholu.
Benzylalkohol může způsobovat toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.
Roztok diazepamu obsahuje benzoovou kyselinu (E210) a natrium-benzoát (E211). Tyto mohou
podráždit kůži, oči, nos a hrdlo a také mohou u novorozenců zvyšovat riziko žloutenky (žlutá kůže).
Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže a jiné reakce nesnášenlivosti.
4/7
3. JAK SE POUŽÍVÁ přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Vždy používejte přípravek Diazepam Desitin rectal tube přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se řídí individuálně podle stáří a váhy pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Platí
zásada podávat dávku pokud možno co nejnižší. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde
nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.
Léčba status epilepticus:
Dospělým se zpočátku podává rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to
nezbytné, lze dávku opakovat po 10-15 minutách až do celkové maximální dávky 30 mg diazepamu (tj.
6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální tuby po 10 mg).
Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5-10 mg diazepamu (maximální dávka je
20 mg).
Dětem od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti se podává 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné
hmotnosti - 10 mg diazepamu; pokud je to nutné, lze dávku opakovat.
Léčbu lze opakovat, pokud je třeba, po 2-4 hodinách.
Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, tetanu a křečí při horečce:
Dospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.
Dětem do 3 let s 10-15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s
více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2krát 5 mg nebo 1krát 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně
nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána žádná jiná silněji tlumící
léčba.
Premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických
vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace:
Večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5-10 mg
diazepamu. Po operaci 5-10 mg, případně i opakovaně.
Léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím (svalová hypertonie):
Zpočátku se podává 10-20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých
dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti
dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy, se
doporučuje 5-10 mg diazepamu denně (max. 2 rektální tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do
2 jednotlivých dávek.
Zvláštní upozornění pro dávkování
Mladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí.
Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými změnami,
poruchami krevního oběhu nebo s dechovou nedostatečností a dále s omezenou jaterní či ledvinovou
funkcí se podávají nižší dávky tj. 1krát denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení
dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5
mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné léky
působící na centrální nervový systém.
Způsob podání:
Roztok se aplikuje rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku,
dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.
1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr.
2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí jen do asi poloviny délky aplikátoru),
přitom držet rektální tubu směrem dolů. Obsah tuby vyprázdnit silným stisknutím palce a ukazováku.
3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci
přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.
5/7
Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je
proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou dobu
podávání určí lékař.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Diazepam Desitin rectal tube, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte v každém případě ihned lékaře.
Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky.
Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, zmatenost, poruchy hybnosti, poruchy
řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost. V těžších případech může dojít k potlačení základních
životních funkcí, především dechového centra (dechová a oběhová nedostatečnost, ztráta vědomí, až k
zástavě dechu a srdeční činnosti - nutná intenzivní péče!) Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle
se stupňujícím stavům neklidu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Pokud zapomenete použít dávku přípravku Diazepam Desitin rectal tube, použijte ji hned, jakmile si
vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Pokud chcete zastavit léčbu, musíte to prodiskutovat nejprve se svým lékařem. Nepřestávejte používat
svůj lék bez toho, že byste se nejprve poradili se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit úspěch
léčby.
Vzhledem k tomu, že riziko příznaků z vysazení / rebound fenoménu (viz bod 4 "Možné nežádoucí
účinky") je vyšší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se, aby byla dávka postupně snížena.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diazepam Desitin rectal tube nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky obvykle ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla předejít opatrným dávkováním.
Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100 pacientů):
silný útlum s projevy únavy, ospalostí, malátností, pocitem omámenosti, se zpomalenou reakcí, s
pocitem závratí, bolestmi hlavy, poruchami hybnosti, zmateností a s poruchami paměti
Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 ze 10000
pacientů):
nevolnost, zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa, průjem, žloutenka
zadržování moči
křeče hlasivek, bolesti na prsou, dýchací problémy až dočasná zástava dechu (apnoe)
pokles krevního tlaku, zpomalení tepu (bradykardie) až srdeční zástava
depresivní nálada nebo zhoršení příznaků u pacientů s preexistující depresí až sebevražedná
tendence
pokles libida a u žen poruchy menstruačního cyklu
zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech
alergické kožní reakce (svědění, kopřivka, červené skvrny)
pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropénie, agranulocytóza), pokles počtu krevních
destiček (trombopénie)
reakce přecitlivělosti (alergické reakce) na benzylalkohol
6/7
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):
po večerním podání diazepamu se může projevit efekt přetrvávajícího účinku večerní dávky
(poruchy koncentrace pozornosti a únavnost), což může ovlivnit reakční pohotovost
křečovité bolesti břicha s průjmy po vícedenním podávání přípravku ve vysokých dávkách (např. při
tetanu)
přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze a poruchy hybnosti, zrakové
poruchy se mohou projevit při vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem při této lékové
formě přípravku sotva přichází v úvahu)
paradoxní reakce - místo pocitu ospalosti se mohou u některých pacientů (zvláště u dětí a starších
osob) vyskytnout stavy vzrušenosti spojené se změnou osobnosti. Jiné příznaky: neklid, úzkost,
poruchy spánku, zvýšené svalové spasmy a křeče, agresivita, bludy (iracionální myšlenky) nebo
halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje).
příznaky nesnášenlivosti u pacientů citlivých na propylenglykol
nystagmus (mimovolní pohyby očí)
Závislost
Přípravek Diazepam Desitin reptal tube může vyvolat závislost. Při dlouhodobém nebo opakovaném
podávání se mohou projevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po několika
týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, dokonce i v terapeutických dávkách.
Příznaky z vysazení
Při náhlém vysazení přípravku se mohou vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými
sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. V závažných
případech se mohou vyskytnout příznaky, jako jsou epileptické křeče, delirantní nebo psychotické
příznaky (ztráta kontaktu s realitou). Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování
dávek).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK přípravek Diazepam Desitin rectal tube UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje
- Léčivou látkou je diazepamum. 2,5 ml rektálního roztoku (1 rektální tuba) obsahuje diazepamum 5
mg nebo 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová, benzyalkohol, natrium-benzoát, ethanol 96 % (V/V),
propylenglykol, čištěná voda.
7/7
Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Velikost balení: 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 5 mg diazepamu nebo 5 rektálních tub
po 2,5 ml roztoku obsahujících 10 mg diazepamu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Překlad údajů na vnitřním obalu
Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg
Einlauf in den Darm
2,5 ml
Verwendbar bis:
CH.-B.
Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg
rektální podání
2,5 ml
použitelné do:
šarže číslo:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
D 22335 Hamburg, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
111 21 Praha 1
Tel. ++420-2-222 45 375
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.11.2010
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu