Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

DIACOMIT 500 MG 60X500MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 80181

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 80181
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27969
Používá se společně s klobazamem a valproátem k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (Dravetův syndrom), postihující děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii. Diacomit se vždy užívá v kombinaci s ostatními předepsanými antiepileptickými léky podle pokynů lékaře.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 250 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: 0,16 mg sodíku v jedné tobolce. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka  

Tobolky růžové barvy velikosti 2  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diacomit je indikován v 

kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních 

generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií 

časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně 

kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podávání 

 

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se 
zkušenostmi s 

diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.  

 
Dávkování: 
 
Dávka stiripentolu 

se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. 

 
Denní dávka se podává ve 2 nebo 

3 dílčích dávkách. 

 

Zahájení pomocné 

léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po 

dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a 
valproátem.  

 

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, 

počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 

mg/kg/den 

během jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku: 

děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/den 

za tři týdny; 

děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/

den za čtyři týdny; 

dětia dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na 

základě klinického stavu není dosažena optimální dávka. 

 

 

Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a 
byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1). 

 
Neexistují žádné údaje z 

klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného 

v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.  
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u 
syndromu Dravetové. 
 

Děti do 3 let: 
Pivotní klinické hodnocení stiripentolu 

bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let. Klinické 

rozhodnutí, zda podávat stiripentol 

dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné 

zahájit přídatnou léčbu přípravkem Diacomit, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz 

bod 5.1). Existuje jen omezené množství údajů o podávání přípravku Diacomit kojencům ve věku do 

12 měsíců. U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře. 

 

Pacienti 

ve věku ≥ 18 let 

K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství 

dlouhodobých údajů. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost. 
 
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem 
 

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou 

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků 
podávaných spolu se stiripentolem 

poskytnuta na základě klinických zkušeností. 

 
- Klobazam 
V pivotních 

studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den 

obvykle podávaná ve dvou 

dílčích dávkách. V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo 

předávkování klobazamem (tj. netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka 

snižována o 25% týdně. U dětí se syndromem  Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem 

hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšen hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin 
norklobazamu v 

plazmě. 

 
- Valproát 
Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by 

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li 

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních 
nežádoucích 

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu 

snižována o přibližně 30% každý týden. 
 
Abnormální laboratorní nálezy 

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda 

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a 

valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4). 
 
Vliv lékové formy 
P

řípravek v sáčku má poněkud vyšší C

max

, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou 

bioekvivalentní. P

okud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak 

bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater  
Stiripentol 

se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

 

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sk

lenicí vody během jídla. 

Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v 

kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván 

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku). 

Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, 
atd.), perlivými nápoji, o

vocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu 
6.1. 
Anamnéza psychózy v 

podobě epizod deliria. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital  

Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem  při léčbě syndromu Dravetové. 
Denní dávkování klobazamu a/ne

bo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu 

nežádoucích účinků (viz bod 4.2). 
 

Rychlost růstu dětí 

ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem 

(anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauz

ea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě 

sledovat růst. 
 
Krevní obraz 
Podávání stiripentolu

, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby 

stiripentolem 

je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní 

obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Funkce jater 

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického 

hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Porucha funkce  jater nebo ledvin 
Vzhledem k absenci 

specifických klinických údajů od pacientů s porušenou funkcí jater nebo ledvin se 

nedoporučuje podávat stiripentol při poruše funkce jater nebo ledvin. 
 
Látky interferující s enzymy CYP 

Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat 
plazmatické koncentrace látek 

metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí 

(viz bod 4.5). Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, 
CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. P

ři kombinování stiripentolu s jinými látkami, které 

inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, je třeba opatrnosti. 
 
V pivotních 

klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve 

věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol 
Vliv jiných an

tiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven. 

Vliv makrolidů a azolových antifungálních léků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty 

téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich 
metabolizmus není znám. 
 

 

Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 

CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými 

látkami, které inhibu

jí nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů. 

 

Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450 
Mnohé z 

těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích. Zvýšení 

ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí 

podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná. 
 

Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například 
CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. V 

důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce 

metabolického původu s jinými léky. Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací 

těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích 

účinků. 
 
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích 

účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických 

důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím 

CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika 

jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) 

(antiepileptika viz níže). Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky. 

Může být nutná úprava dávky. 
 

Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout 

vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.  
 

Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a 
kofeinem - zvýšené 

plazmatické hladiny teofylinu a kofeinu mohou být důsledkem inhibice jejich 

jaterního metabolizmu, což může vést k toxicitě. Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se 

nedoporučuje. Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na 

dětskou populaci, např. kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu 
obsahující stopová množství teofylinu. 
 
Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky 
dosahovány v 

plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky 

metabolizované tímto enzymem, k 

nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), 

antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), 
analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol). U látek 

metabolizovaných CYP2D6 může být nutná 

úprava dávky s individuální titrací. 
 
Potenciál pro interakce stiripentolu s 

jinými přípravky 

Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky 
významným interakcím se stiripentolem: 
 
Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) 
- Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) 
Ergotizmus s 

možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů). 

 
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil 

Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie 
 
- Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) 
Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus). 
 

 

- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.) 

Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní 
metabolizmus léku na snížení cholesterolu)  
 
Kombinace vyžadující opatrnost 
- Midazolam, triazolam, alprazolam 

důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, 

které vedou k silnému útlumu. 
 
- Chlorpromazin 

Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu. 
 

Účinky jiných antiepileptických léků 

Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce 
s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem 
(viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich 

jaterního metabolizmu). Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným 

rizikem předávkování. Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních 
antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a 

případná úprava dávek. 

 
- Topiramát 
Ve francouzském programu podávání stiripentolu 

ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, 

klobazamu a valproátu u 41% z 

celkem 230 případů. Na základě klinických pozorování v této skupině 

pac

ientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu 

dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem. 
 

U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje 
plazmatické koncentrace 5-

15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně 

doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu. 
 
- Levetiracetam 

Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře. Proto se nepředpokládají žádné 
farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Riziko spojené s 

epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně  

U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 
3% v 

celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných 

důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený 
výskyt malformací uvádí u polyterapie. 

Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení 

nemoci může mít vážné následky pro matku i plod. 
 
Riziko spojené se stiripentolem 
Nejsou k 

dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství. Studie u zvířat neukazují na přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při 
dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3). Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v 

těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá. Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu 

během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. Při 

předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce. 
 

Během těhotenství 

Účinná antikonvulsivní léčba stiripentolem se nesmí během těhotenství vysadit, protože zhoršení 

 

nemoci může uškodit matce i plodu.  
 
Kojení 

Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol 

volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje. V případě, že je v léčbě 
stiripentolem 

během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných 

nežádoucích účinků. 
 
Fertilita 
Ve studiích 

účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3). K dispozici nejsou 

žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

U pacientů se SMEI se vzhledem k povaze základního onemocnění a účinkům dlouhodobé léčby 

antikonvulzivy neočekává, že by řídili vozidla či obsluhovali stroje. 
Stiripentol 

může způsobovat závratě a ataxii s dopadem na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže 

pacienti užívající stiripentol by 

neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nej

častějšími nežádoucími účinky Diacomitu (zaznamenány u více než 1 z 10 pacientů) jsou anorexie, 

úbytek 

tělesné hmotnosti, nespavost, netečnost, ataxie, hypotonie a dystonie. 

 
Seznam nežádoucích 

účinků v tabulce 

nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 

1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), 

není známo (

z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny 

podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 
 

 

Neutropenie  
Persistentní 
závažná 
neutropenie 

obvykle spontánně 
ustupuje po 
vysazení 
Diacomitu. 

 

Trombocytopenie* 

Poruchy 
metabolizmu a 
výživy 

Anorexie, 
ztráta chuti k 
jídlu, pokles 

tělesné 
hmotnosti 

(zejména při 
kombinaci 
s natrium-
valproátem) 

 

 

 

 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost  

Agresivita, 
iritabilita, poruchy 
chování, 

nepřátelské 
chování, 
hyperexcitabilita, 
poruchy spánku 
 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému  

Netečnost, 
ataxie, 
hypotonie, 
dystonie 

Hyperkineze 

 

 

Poruchy oka 

 

 

Diplopie (při 
použití 
v kombinaci 
s karbamazepinem) 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

 

Nauzea, zvracení 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní 

tkáně 

 

 

Fotosenzitivita, 
vyrážka, kožní 

alergie, kopřivka 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace 

 

 

Únava 

 

Vyšetření 

 

Zvýšení γGT 

(zejména při 
kombinaci 
s karbamazepinem 
a valproátem). 

 

Abnormální 
jaterní testy 

 
Popis vybraných nežádoucích 

účinků 

Mnohé z výše uvedených nežádoucích 

účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin 

jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky t

ěchto přípravků. 

*

Trombocytopenická data jsou odvozována z klinických testů a zkušeností získaných po uvedení 

přípravku na trh. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

 
4.9 

Předávkování 

 

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na 

jednotkách intenzivní péče). 
 
 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17 
 

Mechanismus účinku 

modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, 

pentetrazolem a bikukulinem. V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny 
gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v 

mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem 

mozku savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA 

tr

ansaminázy. Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný 

přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) 

chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému. V důsledku 

farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, 
natrium-valproátu

, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je 

založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, 
zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Pivotní 

studie klinického hodnocení Diacomitu byla provedena u dětí nad 3 roky se SMEI. 

 
Francouzský program použití ze soucitu 

zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza 

syndromu Dravetové 

může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. Klinické 

rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po 
zvážení 

možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2). 

 

41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie. Po vstupním 

období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo 
stiripentol (n=21) po 

dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez 

zaslepení. Respond

éři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo 

tonicko-

klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s  

výchozí hodnotou

. Na stiripentol odpovědělo 15 (71%) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili 

klonických nebo tonicko-

klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient 

této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu 

proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-

85,7. Procento změny proti výchozí hodnotěbylo vyšší 

pro stiripentol (-

69%) než pro placebo (+7%), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně 

závažné n

ežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 

případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., 
Lancet, 2000).  
 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Níže uvedené farma

kokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých 

dobrovolníků a dospělých pacientů. 
 
Absorpce  

Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny. Absolutní 
biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro 

testování. Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do 

moči. 
 
Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi 

v sáčcích byla 

zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 

mg. Tyto dvě 

 

10 

lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci C

max

. C

max

 

ze sáčků bylo poněkud 

vyšší (o 23%) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci. T

max

 bylo u obou 

lékových forem podobné. Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a 
práškem pro perorální suspenzi stiripentolu. 
 
Distribuce  
Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99%). 
 
Eliminace  

Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce. Plazmatická clearance 

se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 

l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, 

pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus 

stiripentolu. Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou. 
 
Biotransformace 
Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v 

moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů. Hlavními 

metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace. Přesná identifikace zapojených enzymů 

nebyla dosud dokončena. 

Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 
metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Exkrece 

Stiripentol je převážně vylučován ledvinami. 

Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24% 

přechází látka v nezměněné podobě do stolice. 
 

Pediatrická populační farmakokinetická studie 

Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí se syndromem Dravetové 

léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku 
stiripentolu - valproátem a k

lobazamem. Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a 

průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla 

přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách. 
 

Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními 

procesy. Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod

1

 (standardní odchylka od 

náhodného efektu = 122%). Clearance a distri

buční objem souvisely s tělesnou hmotností dle 

alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 

kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 
191,8 l. Výsle

dkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg). 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou 

zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek 

stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou 

metabolickou zátěž jater.  
Stiripentol nebyl teratogenní v testech u pot

kanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika 

dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku 
(800 

mg/kg/den). Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné 

laboratorní praxe (Good Laboratory Practice). Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a 

postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat 

kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz 
bod 4.6).  
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.  

 

11 

Studie kancerogenity 

dávaly negativní výsledky u potkanů. U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení 

výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, 

ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den. S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a 

dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních 

enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky 
Povidon 40 

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 
Magnesium-stearát 
 
Obal tobolky  
Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 
Erythrosin (E127) 
Indigokarmín (E132) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní upozornění pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Polypropyléno

vá lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem. 

Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 
EU/1/06/367/001-003 
 
 

 

12 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014. 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

13 

1. 

ZEV PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 500 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: 0,32 mg sodíku v jedné tobolce. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka  
 
Tobolky bílé barvy velikosti 0  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diacomit je indikován v 

kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních 

generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií 

časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně 

kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podávání 

 

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se 
zkušenostmi s 

diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.  

 
Dávkování 
 
Dávka stiripentolu 

se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. 

 

Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. 
 

Zahájení pomocné 

léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po 

dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a 
valproátem.  

 

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, 

počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 

mg/kg/den 

během jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku: 

děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/den 

za tři týdny; 

děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/

den za čtyři týdny; 

dětia dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na 

základě klinického stavu není dosažena optimální dávka. 

 

14 

 
Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a 
byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1). 

 
Neexistují žádné údaje z 

klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného 

v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.  
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u 
syndromu Dravetové. 
 

Děti do 3 let: 
Pivotní klinické hodnocení stiripentolu 

bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let. Klinické 

rozhodnutí, zda podávat stiripentol 

dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné 

zahájit přídatnou léčbu přípravkem Diacomit, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz 
bod 5.1). 

Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 

měsíců. U těchto dětí bude užívání přípravku Diacomit pod přísným dohledem lékaře. 
 

Pacienti ve věku ≥ 18 let 

K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství 

dlouhodobých údajů. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost. 
 
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem 
 

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou 

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků 
podávaných spolu se stiripentolem 

poskytnuta na základě klinických zkušeností. 

 
- Klobazam 
V pivotních studiích byla po 

zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den 

obvykle podávaná ve dvou 

dílčích dávkách. V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo 

předávkování klobazamem (tj. netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka 
s

nižována o 25% týdně. U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem 

hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin 
norklobazamu v 

plazmě. 

 
- Valproát 
Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by 

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li 

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních 
nežádoucích 

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu 

snižována o přibližně 30% každý týden. 
 
Abnormální laboratorní nálezy 

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda 

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a 

valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4). 
 
Vliv lékové formy  

Přípravek v sáčku má poněkud vyšší C

max

, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou 

bioekvivalentní. Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak 

bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater  
Stiripentol 

se nedoporučuje podávat nemocným s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4). 

 

15 

 

Způsob podání 

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody během jídla. 
Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v 

kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván 

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku). 

Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, 
atd.), perlivými nápoji, ovocný

mi šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu 
6.1. 
Anamnéza psychózy v 

podobě epizod deliria. 

 
4.4 

Zvláštní upo

zornění a opatření pro použití 

 
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital  

Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem  při léčbě syndromu Dravetové. 

Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu 

nežádoucích účinků (viz bod 4.2). 
 

Rychlost růstu dětí 

ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem 

(anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě 

sledovat růst. 
 
Krevní obraz 

Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby 

stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní 
obraz nutno kontrol

ovat vždy po 6 měsících. 

 
Funkce jater 

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického 

hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Porucha funkce jater nebo ledvin 
Vzhledem k 

absenci specifických klinických údajů od pacientů s porušenou funkcí jater nebo ledvin se 

nedoporučuje podávat stiripentol při poruše funkce jater nebo ledvin. 
 
Látky interferující s enzymy CYP 

Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat 

plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí 
(viz bod 4.5). Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, 
CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jiným

i enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které 

inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, je třeba dbát opatrnosti. 
 
V pivotních 

klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve 

věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol 

Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven. 

Vliv makrolidů a azolových antifungálních léků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty 

 

16 

téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich 
metabolizmus není znám. 
 
Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 

CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými 

látkami

, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů. 

 

Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450 
Mnohé z 

těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích. Zvýšení 

ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí 

podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná. 
 

Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například 
CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. V 

důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce 

metabolického původu s jinými léky. Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací 

těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích 

účinků. 
 
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích 

účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických 

důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím 

CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika 
jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciovýc

h kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) 

(antiepileptika viz níže). Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky. 

Může být nutná úprava dávky. 
 

Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout 

vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.  
 

Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a 
kofeinem zvýšené hladiny teofylinu a kofeinu v 

plazmě, ke které může dojít prostřednictvím inhibice 

hepatického metabolismu a potenciálně může vést až k toxicitě. Jejich podávání v kombinaci se 

stiripentolem se nedoporučuje. Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet 

potravin, cílených na dětskou populaci, např. kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, 

nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu. 
 
Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky 
dosahovány v 

plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky 

metabolizované tímto enzymem, k 

nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), 

antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), 
analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol). U látek 

metabolizovaných CYP2D6 může být nutná 

úprava dávky s individuální titrací. 
 
Potenciál pro interakce stiripentolu s 

jinými přípravky 

Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky 
významným interakcím se stiripentolem: 
 
Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) 
- Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) 
Ergotizmus s 

možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů). 

 
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil 

Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie 
 
- Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) 
Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus). 

 

17 

 
- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.) 

Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní 
metabolizmus léku na snížení cholesterolu)  
 
Kombinace vyžadující opatrnost 
- Midazolam, triazolam, alprazolam 

důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, 

které vedou k silnému útlumu. 
 
- Chlorpromazin 

Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu. 
 

Účinky jiných antiepileptických léků 

Inhibice CYP450 izoenzym

ů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce 

s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem 
(viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich 
jaterní

ho metabolizmu). Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným 

rizikem předávkování. Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních 
antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a 

případná úprava dávek. 

 
- Topiramát 
Ve francouzském programu podávání stiripentolu 

ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, 

klobazamu a valproátu u 41% z celkem 230 

případů. Na základě klinických pozorování v této skupině 

pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu 

dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem. 

U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje 
plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou 

plazmatické koncentrace při standardně 

doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu. 
 
- Levetiracetam 

Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře. Proto se nepředpokládají žádné 
farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Riziko spojené s 

epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně  

U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 
3% v 

celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných 

důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený 
výskyt malformací uvádí u polyterapie. 

Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení 

nemoci může mít vážné následky pro matku i plod. 
 
Riziko spojené se stiripentolem 
Nejsou k 

dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství. Studie u zvířat neukazují na přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při 
dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3). Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v 

těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá. Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu 

během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. Při 

předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce. 
 

Během těhotenství 

Účinná antikonvulsivní léčba stiripentolem se nesmí během těhotenství vysadit, protože zhoršení 

 

18 

nemoci může uškodit matce i plodu.  
 
Kojení 

Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol 

volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje. V případě, že je v léčbě 
stiripentolem 

během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných 

nežádoucích účinků. 
 
Fertilita 

Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3). K dispozici nejsou 

žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

U pacientů se SMEI se vzhledem k povaze základního onemocnění a účinkům dlouhodobé léčby 

antikonvulzivy neočekává, že by řídili vozidla či obsluhovali stroje. 
Stiripentol 

může způsobovat závratě a ataxii s dopadem na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže 

pacienti užívající stiripentol 

by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nejčastějšími 

nežádoucími 

účinky Diacomitu (zaznamenány u 

více než 

1 z 10 pacientů) jsou anorexie, 

úbytek 

tělesné hmotnosti, nespavost, netečnost, ataxie, hypotonie a dystonie. 

 
Seznam nežádoucích 

účinků 

nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 

1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), 

není známo (

z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny 

podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 
 

 

Neutropenie  
Persistentní 
závažná 
neutropenie 
obvykle 

spontánně 
ustupuje po 
vysazení 
Diacomitu. 

 

Trombocytopenie* 

Poruchy 
metabolizmu a 
výživy 

Anorexie, ztráta 
chuti k jídlu, 

pokles tělesné 
hmotnosti 

(zejména při 
kombinaci 
s natrium-
valproátem) 

 

 

 

 

19 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost  

Agresivita, 
iritabilita, poruchy 
chování, 

nepřátelské 
chování, 
hyperexcitabilita, 
poruchy spánku 
 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému  

Netečnost, 
ataxie, 
hypotonie, 
dystonie 

Hyperkineze 

 

 

Poruchy oka 

 

 

Diplopie (při 
použití 
v kombinaci 
s karbamazepinem) 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

 

Nauzea, zvracení 

 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

 

Fotosenzitivita, 
vyrážka, kožní 

alergie, kopřivka 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace 

 

 

Únava 

 

Vyšetření 

 

Zvýšení γGT 

(zejména při 
kombinaci 
s karbamazepinem 
a valproátem). 

 

Abnormální 
jaterní testy 

 
Popis vybraných nežádoucích 

účinků 

Mnohé z 

výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin 

jiných antikonvulsiv (viz body 

4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků. 

*Trombocytopenická data jso

u odvozována z klinických testů a zkušeností získaných po uvedení 

přípravku na trh. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

 
4.9 

Předávkování 

 

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na 

jednotkách intenzivní péče). 
 
 

 

20 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17 
 

Mechanismus účinku 

modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, 

pentetrazolem a bikukulinem. V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny 
gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v 

mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem 

mozku savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA 

transaminázy. Dále bylo prokázáno, že stiripe

ntol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný 

přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) 

chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému. V důsledku 
farmakokinetických interakcí ze

siluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, 

natrium-valproátu

, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je 

založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, 
zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Pivotní 

studie klinického hodnocení Diacomitu byla provedena u dětí nad 3 roky se SMEI. 

 
Francouzský program použití ze soucitu 

zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza 

syndromu Dravetové 

může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. Klinické 

rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2). 
 

41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie. Po vstupním 

období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo 

stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez 
zaslepení. Respond

éři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo 

tonicko-

klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání se 

výchozí hodnotou. Na stiripentol odp

ovědělo 15 (71%) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili 

klonických nebo tonicko-

klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient 

této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu 

proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-

85,7. Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší 

pro stiripentol (-

69%) než pro placebo (+7%), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně 

závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 

případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., 
Lancet, 2000).  
 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly z

jištěny ve studiích u zdravých dospělých 

dobrovolníků a dospělých pacientů. 
 
Absorpce 

Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny. Absolutní 
biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro 

testování. Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do 

moči. 
 
Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi 

v sáčcích byla 

zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 

mg. Tyto dvě 

 

21 

lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci C

max

. C

max

 

ze sáčků bylo poněkud 

vyšší (o 23%) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci. T

max

 bylo u obou 

lékových forem podobné. Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a 
práškem pro perorální suspenzi stiripentolu. 
 
Distribuce  
Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99%). 
 
Eliminace  
Systémová 

expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce. Plazmatická clearance 

se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 

l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, 

pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus 

stiripentolu. Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou. 
 
Biotransformace 
Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v 

moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů. Hlavními 

metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace. Přesná identifikace zapojených enzymů 

nebyla dosud dokončena. 

Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 
metabolismu, považovány  CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Exkrece 

Stiripentol je převážně vylučován ledvinami. 

Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73%) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24% 

přechází látka v nezměněné podobě do stolice. 
 

Pediatrická populační farmakokinetická studie 

Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených 

stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu 

valproátem a klobazamem. Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná 

denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve 

dvou nebo třech dílčích dávkách. 
 

Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními 

procesy. Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod

1

 (standardní odchylka od 

náhodného efektu = 122%). Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle 

alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 

kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 

191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg). 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou 

zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek 

stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou 

metabolickou zátěž jater.  
Stiripentol nebyl teratogenní v 

testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika 

dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku 
(800 

mg/kg/den). Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné 

laboratorní praxe (Good Laboratory Practice). Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a 

postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat 

kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz 
bod 4.6).  
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.  

 

22 

Studie kancerogenity 

dávaly negativní výsledky u potkanů. U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení 

výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, 

ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den. S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a 

dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních 

enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky 
Povidon 40 

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 
Magnesium-stearát 
 
Obal tobolky  
Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní upozornění pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem. 

Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 
EU/1/06/367/004-006 
 
 

 

23 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014. 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

 

24 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.  
 
Pomocná látka 

se známým účinkem: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku 

Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg 
sorbitolu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek pro perorální suspenzei 

Krystalický prášek světle růžové barvy 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diacomit je indikován v 

kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních 

generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií 

časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně 

kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podávání 

 

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se 
zkušenostmi s 

diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.  

 
Dávkování 
 
Dávka stiripentolu 

se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. 

 
Denní dávka se podává ve 2 

nebo 3 dílčích dávkách. 

 

Zahájení pomocné 

léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po 

dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a 
valproátem.  

 

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, 

počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 

mg/kg/den 

během jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku: 

děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/den 

za tři týdny; 

děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/

den za čtyři týdny; 

 

25 

dětia dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na 

základě klinického stavu není dosažena optimální dávka. 

 
Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a 
byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1). 

 
Neexistují žádné údaje z 

klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného 

v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.  
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u 
syndromu Dravetové. 
 

Děti do 3 let: 
Pivotní klinické hodnocení stiripentolu 

bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let. Klinické 

rozhodnutí, zda podávat stiripentol 

dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné 

zahájit přídatnou léčbu přípravkem Diacomit, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz 

bod 5.1). Existuje jen omezené množství údajů o podávání přípravku Diacomit kojencům ve věku do 

12 měsíců. U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře. 
 
Paci

enti ve věku ≥ 18 let 

K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství 

dlouhodobých údajů. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost. 
 
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem 
 

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou 

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků 
podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na zákl

adě klinických zkušeností. 

 
- Klobazam 
V pivotních 

studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den 

obvykle podávaná ve dvou 

dílčích dávkách. V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo 

předávkování klobazamem (tj. netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka 

snižována o 25% týdně. U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem 

hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin 
norklobazamu v 

plazmě. 

 
- Valproát 
Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by 

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li 

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních 
nežádoucích 

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu 

snižována o přibližně 30% každý týden. 
 
Abnormální laboratorní nálezy 

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda 

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a 

valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4). 
 
Vliv lékové formy  

Přípravek v sáčku má poněkud vyšší C

max

, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou 

bioekvivalentní. Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak 

bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2). 

 

26 

 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater  
Stiripentol 

se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 
Prášek se rozmíchá ve sklenici vody 

a hned po rozmíchání se požije během jídla.  

Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v 

kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván 

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku). 

Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, 

atd.), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu 
6.1. 
Anamnéza psychózy v 

podobě epizod deliria. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital  

Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem  při léčbě syndromu Dravetové. 
Denní dávko

vání klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu 

nežádoucích účinků (viz bod 4.2). 
 

Rychlost růstu dětí 

ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem 

(anorexie, ztráta 

chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě 

sledovat růst. 
 
Krevní obraz 

Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby 

stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní 

obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Funkce jater 

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického 
hlediska požadováno jinak, je funkce jate

r třeba kontrolovat vždy po 6 měsících. 

 
Porucha funkce nebo ledvin 
Vzhledem k 

absenci specifických klinických údajů od pacientů s porušenou funkcí jater nebo ledvin se 

nedoporučuje podávat stiripentol při poruše funkce jater nebo ledvin. 
 
Látky interferující s enzymy CYP 

Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat 

plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí 
(viz bod 4.5). Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, 

CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které 

inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, je třeba dbát opatrnosti. 
 
Stiripentol 
V pivotních klinických stud

iích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve 

věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány. 
 
Prášek stiripentol 

pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. 

Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií. Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou 

 

27 

malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu. Vzhledem k tomu, že přípravek 

obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou 
nesnášenlivostí fruktózy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol 

Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven. 

Vliv makrolidů a azolových antifungálních léků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty 

téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich 
metabolizmus není znám. 

Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 

CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými 

látkami

, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů. 

 

Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450 
Mnohé z 

těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích. Zvýšení 

ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí 

podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná. 
 

Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například 
CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. V 

důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce 

metabolického původu s jinými látkami. Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení 

koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení 
nežádoucích 

účinků. 

 
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích 

účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických 

důvodů nutné podávat stiripentol společně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím 

CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika 

jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) 

(antiepileptika viz níže). Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky. 

Může být nutná úprava dávky. 
 

Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout 
vzhledem ke zna

čně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.  

 

Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a 
kofeinem 

zvýšené hladiny teofylinu a kofeinu v 

plazmě, ke které může dojít prostřednictvím 

inhibice hepa

tického metabolismu a potenciálně může vést až k toxicitě.

 Jejich podávání 

kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje. Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na 

značný počet potravin, cílených na dětskou populaci, např. kolové nápoje, které obsahují značná 

množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu. 
 
Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky 
dosahovány v 

plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky 

metabolizované tímto enzymem, k 

nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), 

antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), 
analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol). U látek 

metabolizovaných CYP2D6 může být nutná 

úprava dávky s individuální titrací. 
 
Potenciál pro interakce stiripentolu s 

jinými přípravky 

Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky 
významným interakcím se stiripentolem: 
 

 

28 

Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) 
- Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) 
Ergotizmus s 

možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů). 

 
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil 

Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie 
 
- Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) 
Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus). 
 
- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.) 

Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní 
metabolizmus léku na snížení cholesterolu)  
 
Kombinace vyžadující opatrnost 
- Midazolam, triazolam, alprazolam 

důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, 

které vedou k silnému útlumu. 
 
- Chlorpromazin 

Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu. 
 

Účinky jiných antiepileptických léků 

Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce 
s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem 
(viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich 

jaterního metabolizmu). Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným 

rizikem předávkování. Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních 
antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a 

případná úprava dávek. 

 
- Topiramát 
Ve francouzském programu podávání stiripentolu 

ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, 

klobazamu a valproátu u 41% z 

celkem 230 případů. Na základě klinických pozorování v této skupině 

pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu 

dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem. 
 

U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje 
plazmatické koncentrace 5-

15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně 

doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu. 
 
- Levetiracetam 

Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře. Proto se nepředpokládají žádné 
farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotentví 
Riziko spojené s 

epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně  

U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 
3% v 

celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných 

důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený 
výskyt malformací uvádí u polyterapie. 

Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení 

nemoci může mít vážné následky pro matku i plod. 
 

 

29 

Riziko spojené se stiripentolem 
Nejsou k 

dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství. Studie u zvířat neukazují na přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při 
dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3). Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v 

těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá. Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu 

během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. Při 

předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce. 
 

Během těhotenství 

Účinná antikonvulsivní léčba stiripentolem se nesmí během těhotenství vysadit, protože zhoršení 

nemoci může uškodit matce i plodu.  
 
Kojení 

Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol 

volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje. V případě, že je v léčbě 
stiripentolem 

během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných 

nežádoucích účinků. 
 
Fertilita 

Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3). K dispozici nejsou 

žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

U pacientů se SMEI se vzhledem k povaze základního onemocnění a účinkům dlouhodobé léčby 
antikonvulzivy ne

očekává, že by řídili vozidla či obsluhovali stroje. 

 
Stiripentol 

může způsobovat závratě a ataxii s dopadem na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže 

pacienti užívající stiripentol 

by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji. 

 
4.8 

Nežádou

cí účinky 

 
Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nejčastějšími 

nežádoucími 

účinky Diacomitu (zaznamenány u 

více než 

1 z 10 pacientů) jsou 

anorexie, úbytek 

tělesné

 

hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie. 

 
Seznam nežádoucích 

účinků v tabulce 

nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 

1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), 

není známo (

z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny 

podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 
 

 

Neutropenie  
Persistentní 
závažná 
neutropenie 

obvykle spontánně 
ustupuje po 
vysazení 
Diacomitu. 

 

Trombocytopenie 

 

30 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy 
metabolizmu a 
výživy 

Anorexie, ztráta 
chuti k jídlu, 

pokles tělesné 
hmotnosti 

(zejména při 
kombinaci 
s natrium-
valproátem) 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost  

Agresivita, 
iritabilita, poruchy 
chování, 

nepřátelské 
chování, 
hyperexcitabilita, 
poruchy spánku 
 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému  

Netečnost, 
ataxie, 
hypotonie, 
dystonie 

Hyperkineze 

 

 

Poruchy oka 

 

 

Diplopie (při 
použití 
v kombinaci 
s karbamazepinem) 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

 

Nauzea, zvracení 

 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

 

Fotosenzitivita, 
vyrážka, kožní 

alergie, kopřivka 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace  

 

 

Únava 

 

Vyšetření 

 

Zvýšení γGT 

(zejména při 
kombinaci 
s karbamazepinem 
a valproátem). 

 

Abnormální 
jaterní testy 

 
Popis vybraných nežádoucích 

účinků 

Mnohé z 

výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin 

jiných antikonvulsiv (viz body 

4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků. 

*Trombocytopenická data jsou odvozována z kli

nických testů a zkušeností získaných po uvedení 

přípravku na trh. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

 

 

31 

4.9 

Předávkování 

 

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na 

jednotkách intenzivní péče). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17 
 

Mechanismus účinku 

modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, 

pentetrazolem a bikukulinem. V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny 
gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v 

mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem 

mozku savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA 

transaminázy. Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA 

receptorem zprostředkovaný 

přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) 

chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému. V důsledku 
farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol 

účinnost jiných antikonvulsiv – karbamazepinu, 

natrium-valproátu

, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je 

založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, 
zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Pivotní 

studie klinického hodnocení Diacomitu byla provedena u dětí nad 3 roky se SMEI. 

 
Francouzský program použití ze soucitu 

zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza 

syndromu Dravetové 

může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. Klinické 

rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2). 
 

41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie. Po vstupním 

období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo 

stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez 
zaslepení. Respond

éři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo 

tonicko-

klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s 

výchozí hodnotou

. Na stiripentol odpovědělo 15 (71%) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili 

klonických nebo tonicko-

klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient 

této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu 

proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-

85,7. Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší 

pro stiripentol (-

69%) než pro placebo (+7%), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně 

závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 

případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., 
Lancet, 2000).  
 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 

Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých 

dobrovolníků a dospělých pacientů. 
 

 

32 

Absorpce 

Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny. Absolutní 
biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro 

testování. Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do 

moči. 
 
Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi 

v sáčcích byla 

zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 

mg. Tyto dvě 

lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci C

max

. C

max

 

ze sáčků bylo poněkud 

vyšší (o 23%) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci. T

max

 bylo u obou 

lékových forem podobné. Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a 
práškem pro perorální suspenzi stiripentolu. 
 
Distribuce 
Stiripentol se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny (asi z 99%). 
 
Eliminace 

Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce. Plazmatická clearance 

se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 

l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, 

pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450, odpovědných za metabolizmus 

stiripentolu. Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou. 
 
Biotransformace 
Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v 

moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů dosud 

nalezenými v moči. Hlavními metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace. Přesná 

identifikace zapojených enzymů nebyla dosud dokončena. 

Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 
metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Exkrece 

Stiripentol je převážně vylučován ledvinami. 

Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73%) aktuální perorální dávky, zatímco ze 13-24% 

přechází látka v nezměněné podobě do stolice. 
 

Pediatrická populační farmakokinetická studie 

Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí se syndromem Dravetové 

léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku 
stiripentolu - 

valproátem a klobazamem. Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a 

průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla 

přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách 
 

Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními 

procesy. Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod

1

 (standardní odchylka od 

náhodného efektu = 122%). Clearance a 

distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle 

alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 

kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 
191,8 l. 

Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg). 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou 

zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek 

stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou 

metabolickou zátěž jater.  

 

33 

Stiripentol nebyl teratogenní v testech 

u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika 

dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku 
(800 

mg/kg/den). Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné 

laboratorní praxe (Good Laboratory Practice). Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a 

postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat 

kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz 
bod 4.6).  
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.  
Studie kancerogenity 

dávaly negativní výsledky u potkanů. U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení 

výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, 

ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den. S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a 

dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních 
enzy

mů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Povidon 40 

Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A 
Tekutá glukóza usušená rozprášením 
Erythrosin (E127) 

Oxid titaničitý (E171) 
Aspartam (E951) 
Ovocné aroma (obsahuje sorbitol) 

Sodná sůl karmelózy 
Hyetelóza 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní upozornění pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu. 

Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie. 

 

34 

 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 
EU/1/06/367/007-009 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014. 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

35 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.  
 

Pomocná látka, 

se známým účinkem: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku. 

Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg 
sorbitolu 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek pro perorální suspenzei 

Krystalický prášek světle růžové barvy 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diacomit je indikován v 

kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních 

generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií 

časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně 

kontrolo

vány při léčbě klobazamem a valproátem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podávání 

 

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se 
zkušenostmi s 

diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.  

 
Dávkování 
 
Dávka stiripentolu s

e vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. 

 

Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. 
 

Zahájení pomocné 

léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po 

dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a 
valproátem.  

 

Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, 

počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 

mg/kg/den 

během jednoho týdne. Další zvyšování dávkování závisí na věku: 

děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/den 

za tři týdny; 

děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené 

dávky 50 mg/kg/

den za čtyři týdny; 

 

36 

dětia dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na 

základě klinického stavu není dosažena optimální dávka. 

 
Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a 
byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1). 

 
Neexistují žádné údaje z 

klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného 

v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.  
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u 
syndromu Dravetové. 
 

Děti do 3 let: 
Pivotní klinické hodnocení stiripentolu 

bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let. Klinické 

rozhodnutí, zda podávat stiripentol 

dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po 

zvážení možných klinických přínosů a rizik. V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné 

zahájit přídatnou léčbu přípravkem Diacomit, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz 

bod 5.1). Existuje jen omezené množství údajů o podávání přípravku Diacomit kojencům ve věku do 

12 měsíců. U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře. 
 

Pacienti ve věku ≥ 18 let 

K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství 

dlouhodobých údajů. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost. 
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem 
 

Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou 

následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků 
podávaných spolu se stiripentolem 

poskytnuta na základě klinických zkušeností. 

 
- Klobazam 
V pivotních 

studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den 

obvykle podávaná ve dvou 

dílčích dávkách. V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo 

předávkování klobazamem (tj. netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka 

snižována o 25% týdně. U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem 

hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin 
norklobazamu v 

plazmě. 

 
- Valproát 
Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by 

po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li 

činěna z důvodů klinické bezpečnosti. V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních 
nežádoucích 

účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu 

snižována o přibližně 30% každý týden. 
 
Abnormální laboratorní nálezy 

Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda 

pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a 
valproátu, t

řeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4). 

 
Vliv lékové formy  

Přípravek v sáčku má poněkud vyšší C

max

 , než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou 

bioekvivalentní. Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak 

bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2.). 
 

 

37 

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater  
Stiripentol 

se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a hned po rozmíchání se požije během jídla. 
Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v 

kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván 

(např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku). 

Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, 

atd.), perlivými nápoji, Ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita 

na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu 

6.1. 
Anamnéza psychózy v 

podobě epizod deliria. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital  

Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem  při léčbě syndromu Dravetové. 

Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu 

nežádoucích účinků (viz bod 4.2). 
 

Rychlost růstu dětí 
S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádou

cích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem 

(anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě 

sledovat růst. 
 
Krevní obraz 

Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby 

stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní 

obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Funkce jater 

Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického 

hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících. 
 
Porucha funkce  jater nebo ledvin 
Vzhledem k 

absenci specifických klinických údajů od pacientů s porušenou funkcí jater nebo ledvin se 

nedoporučuje podávat stiripentol při poruše funkce jater nebo ledvin. 
 
Látky interferující s enzymy CYP 

Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat 

plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí 
(viz bod 4.5). Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, 

CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které 

inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, je třeba dbát opatrnosti. 
 
V pivotních 

klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve 

věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány. 
 
Diacomit 

prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. 

Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií. Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou 

malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu. Vzhledem k tomu, že přípravek 

 

38 

obsahuje malé množství sorbitol

u ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou 

nesnášenlivostí fruktózy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol 

Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu nebyl stanoven. Vliv 

makrolidů a azolových antifungálních léků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož 

enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich 
metabolizmus není znám. 
 
Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 

CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými 

látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více t

ěchto enzymů. 

 

Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450 
Mnohé z 

těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích. Zvýšení 

ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí 

podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná. 
 

Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například 
CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. V 

důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce 

metabolické

ho původu s jinými léky. Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací 

těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích 

účinků. 
 
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích 

účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických 

důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím 

CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika 
jako astemizol, chlorfenirami

n, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) 

(antiepileptika viz níže). Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky. 

Může být nutná úprava dávky. 
 

Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout 

vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.  
 

Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a 
kofeinem zvýšené hladiny teofylinu a kofeinu v plazm

ě, ke které může dojít prostřednictvím inhibice 

hepatického metabolismu a potenciálně může vést až k toxicitě. Jejich podávání v kombinaci se 

stiripentolem se nedoporučuje. Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet 
potravin, cílených 

na dětskou populaci, např. kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, 

nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu. 
 
Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky 
dosahovány v 

plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky 

metabolizované tímto enzymem, k 

nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), 

antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), 
analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol). U látek 

metabolizovaných CYP2D6 může být nutná 

úprava dávky s individuální titrací. 
 
Potenciál pro interakce stiripentolu s 

jinými přípravky 

Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky 
významným interakcím se stiripentolem: 
 
Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) 

 

39 

- Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) 
Ergotizmus s 

možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů). 

 
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil 

Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie 
 
- Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) 
Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus). 
 
- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.) 

Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní 
metabolizmus léku na snížení cholesterolu)  
 
Kombinace vyžadující opatrnost 
- Midazolam, triazolam, alprazolam 

důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, 

které vedou k silnému útlumu. 
 
- Chlorpromazin 

Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu. 
 

Účinky jiných antiepileptických léků 

In

hibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce 

s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem 
(viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich 

jaterního metabolizmu). Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným 

rizikem předávkování. Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních 
antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a 

případná úprava dávek. 

 
- Topiramát 
Ve francouzském programu podávání stiripentolu 

ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, 

klobazamu a valproátu u 41% z 

celkem 230 případů. Na základě klinických pozorování v této skupině 

pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu 

dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem. 
 

U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje 
plazmatické koncentrace 5-

15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně 

doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu. 
 
- Levetiracetam 

Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře. Proto se nepředpokládají žádné 
farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Riziko spojené s 

epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně 

U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 
3% v 

celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných 

důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený 
výskyt malformací uvádí u polyterapie. 

Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení 

nemoci může mít vážné následky pro matku i plod. 
 

 

40 

Riziko spojené se stiripentolem 
Nejsou k 

dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství. Studie u zvířat neukazují na přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při 
dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3). Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v 

těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá. Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu 

během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. Při 

předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce. 
 

Během těhotenství 

Účinná antikonvulsivní léčba stiripentolem se nesmí během těhotenství vysadit, protože zhoršení 

nemoci může uškodit matce i plodu.  
 
Kojení 

Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol 

volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje. V případě, že je v léčbě 
stiripentolem 

během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných 

nežádoucích účinků. 
 
Fertilita 

Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3). K dispozici nejsou 

žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

U pacientů se SMEI se vzhledem k povaze základního onemocnění a účinkům dlouhodobé léčby 

antikonvulzivy neočekává, že by řídili vozidla či obsluhovali stroje. 
 
Stiripentol 

může způsobovat závratě a ataxii s dopadem na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže 

pacienti užívající stiripentol 

by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn 

bezpečnostního profilu 

Nejčastějšími

 

nežádoucími 

účinky Diacomitu (zaznamenány u více než

 

1 z 10 pacientů) jsou anorexie, 

úbytek 

tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie. 

 
Seznam nežádoucích 

účinků v tabulce 

nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 

1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), 

není známo (

z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny 

podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 
 

 

Neutropenie  
Persistentní 
závažná 
neutropenie 
obvykle 

spontánně 
ustupuje po 
vysazení 
Diacomitu. 

 

Trombocytopenie* 

 

 

41 

Třídy orgánových 

systémů  
(terminologie 
MedDRA) 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Poruchy 
metabolizmu a 
výživy 

Anorexie, ztráta 
chuti k jídlu, 

pokles tělesné 
hmotnosti 

(zejména při 
kombinaci 
s natrium-
valproátem) 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

Nespavost  

Agresivita, 
iritabilita, poruchy 
chování, 

nepřátelské 
chování, 
hyperexcitabilita, 
poruchy spánku 
 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému  

Netečnost, 
ataxie, 
hypotonie, 
dystonie 

Hyperkineze 

 

 

Poruchy oka 

 

 

Diplopie (při 
použití 
v kombinaci 
s karbamazepinem) 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

 

Nauzea, zvracení 

 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

 

Fotosenzitivita, 
vyrážka, kožní 

alergie, kopřivka 

 

Celkové poruchy 
a reakce v 

místě 

aplikace 

 

 

Únava 

 

Vyšetření 

 

Zvýšení γGT 

(zejména při 
kombinaci 
s karbamazepinem 
a valproátem). 

 

Abnormální 
jaterní testy 

 
Popis vybraných nežádoucích 

účinků 

Mnohé z 

výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin 

jiných antikonvulsiv (viz body 

4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků. 

*

Trombocytopenická data jsou odvozována z klinických testů a zkušeností získaných po uvedení 

přípravku na trh. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokr

ačovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

 

 

42 

4.9 

Předávkování 

 

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na 

jednotkách intenzivní péče). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17 
 

Mechanismus účinku 

modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, 

pentetrazolem a bikukulinem. V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny 
gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v 

mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem 

mozku savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA 

transaminázy. 

Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný 

přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) 

chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému. V důsledku 

farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv – karbamazepinu, 
natrium-valproátu

, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je 

založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, 
zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik. 
 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
Pivotní 

studie klinického hodnocení Diacomitu byla provedena u dětí nad 3 roky se SMEI. 

 
Francouzský program použití ze soucitu zahrnov

al děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza 

syndromu Dravetové 

může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. Klinické 

rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po 
zvážení možných kl

inických přínosů a rizik. (viz bod 4.2). 

 

41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie. Po vstupním 

období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo 

stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez 
zaslepení. Respond

éři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo 

tonicko-

klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s 

výchozí hodnotou

. Na stiripentol odpovědělo 15 (71%) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili 

klonických nebo tonicko-

klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient 

této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu 

proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-

85,7. Procento změny proti výchozí hodnotěbylo vyšší 

pro stiripentol (-

69%) než pro placebo (+7%), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně 

závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 

případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., 
Lancet, 2000).  
 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Níže uvedené farmakokinetické 

vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých 

dobrovolníků a dospělých pacientů. 
 

 

43 

Absorpce 

Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny. Absolutní 
biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro 

testování. Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do 

moči. 
 
Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi 

v sáčcích byla 

zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 

mg. Tyto dvě 

lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci C

max

. C

max

 

ze sáčků bylo poněkud 

vyšší (o 23%) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci. T

max 

 bylo u obou 

lékových forem podobné. Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a 
práškem pro perorální suspenzi stiripentolu. 
 
Distribuce  
Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %). 
 
Eliminace  

Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce. Plazmatická clearance 

se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 

l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, 

pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus 

stiripentolu. Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou. 
 
Biotransformace 
Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v 

moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů. Hlavními 

metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace. Přesná identifikace zapojených enzymů 

nebyla dosud dokončena. 

Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 
metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Exkrece 

Stiripentol je převážně vylučován ledvinami. 

Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73%) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24% 

přechází látka v nezměněné podobě do stolice. 
 

Pediatrická populační farmakokinetická studie 

Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí se syndromem Dravetové 

léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku 
stiripentolu - 

valproátem a klobazamem. Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a 

průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla 

přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách. 
 

Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními 

procesy. Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod

1

 (standardní odchylka od 

náhodného efektu = 122%). Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle 

alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 

kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 
191,8 l. Výsledkem bylo z

výšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg). 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou 

zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek 

stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou 

metabolickou zátěž jater.  

 

44 

Stiripentol nebyl teratogenní v 

testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika 

dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku 
(800 

mg/kg/den). Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné 

laboratorní praxe (Good Laboratory Practice). Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a 

postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat 

kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz 
bod 4.6).  
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.  
Studie kancerogenity 

dávaly negativní výsledky u potkanů. U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení 

výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, 

ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den. S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a 

dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních 

enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Povidon 40 

Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A 
Tekutá glukóza usušená rozprášením 
Erythrosin (E127) 

Oxid titaničitý (E171) 
Aspartam (E951) 
Ovocné aroma (obsahuje sorbitol) 

Sodná sůl karmelózy 
Hyetelóza 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní upozornění pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu. 

Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie. 

 

45 

 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 
EU/1/06/367/010-12 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014. 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

46 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE  

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

 

47 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Laboratoires BIOCODEX 
1 avenue Blaise Pascal,  
60000 Beauvais 
FRANCIE 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. (Viz Příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2) 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉ

ČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 
 

Neuplatňuje se. 
 

 

48 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 

 

49 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. O

ZNAČENÍ NA OBALU 

 

50 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 250 mg tvrdé tobolky  
Stiripentolum 
 
 
2. 

OBSA

H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek 
60 tvrdých tobolek 
90 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmí žvýkat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
 

 

51 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/367/001 30 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/002 60 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/003 90 tvrdých tobolek 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Diacomit 250 mg tvrdé tobolky 

 

52 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH  
 

TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Diacomit 250 mg tvrdé tobolky  
Stiripentolum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek 
60 tvrdých tobolek 
90 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmí žvýkat. 
 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 

 

53 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/367/001 30 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/002 60 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/003 90 tvrdých tobolek 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

 

54 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

VNĚJŠÍ KRABIČKA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 500 mg tvrdé tobolky  
Stiripentolum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek 
60 tvrdých tobolek 
90 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmí žvýkat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
 

 

55 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/367/004 30 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/005 60 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/006 90 tvrdých tobolek 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Diacomit 500 mg tvrdé tobolky 

 

56 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH  
 
TEXT NA ETIKET

Ě LAHVIČKY  

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Diacomit 500 mg tvrdé tobolky  
Stiripentolum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sodík. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tvrdých tobolek 
60 tvrdých tobolek 
90 tvrdých tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky se se nesmí žvýkat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 

 

57 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/367/004 30 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/005 60 tvrdých tobolek 
EU/1/06/367/006 90 tvrdých tobolek 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 
 

 

58 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku  

Stiripentolum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 sáček obsahuje stiripentolum 250 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Aspartam (E951) 
Sorbitol 
Tekutá glukóza usušená rozprášením 
Sodík 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

30 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku  

60 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku 

90 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
Práš

ek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 

 

59 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/06/367/007 

30 sáčků 

EU/1/06/367/008 

60 sáčků  

EU/1/06/367/009 

90 sáčků 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi 

 

60 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH  

 
TEXT NA ETI

KETĚ LAHVIČKY  

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku 

Stiripentolum 
Perorální podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

 

 
250 mg  
 
6. 

JINÉ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

61 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

VNĚJŠÍ KRABIČKA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku 

stiripentolum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 sáček obsahuje stiripentolum 500 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Aspartam (E951) 
Sorbitol 
Tekutá glukóza usušená rozprášením 
Sodík 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

30 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku 

60 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku 

90 sáčků, prášek pro perorální suspenzi v sáčku 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 

Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ U

POZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 

 

62 

8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ  

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOCODEX 
7 avenue Gallieni 
94250 Gentilly 
Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 
e-mail: webar@biocodex.fr 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/06/367/010 30 sáčků 

EU/1/06/367/011 60 sáčků  
EU/

1/06/367/012 90 sáčků 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi 

 

63 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH  

 

TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY  
 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi 

v sáčku 

Stiripentolum 
Perorální podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

 

 
500 mg  
 
6. 

JINÉ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

64 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

65 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Diacomit 250 mg tvrdá tobolka 
Diacomit 500 mg tvrdá tobolka 

Stiripentolum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, 
protože obsahuje 

pro Vás důležité údaje. 

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vaše dítě. 

Pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému 

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. 

 
 
Co v 

příbalové informaci naleznete:  

 
1. 

Co je Diacomit a k 

čemu se používá 

2. 

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit  

3. 

Jak se Diacomit užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Diacomit uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je Diacomit a k čemu se používá

 

 
Stiripentol, 

léčivá látka Diacomitu, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě 

epilepsie).  
 

Používá se společně s klobazamem a valproátem k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná 

myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti. Dětský lékař předepsal 

Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii. Diacomit se vždy užívá v kombinaci 

ostatními předepsanými antiepileptickými léky podle pokynů lékaře.  

 
2. 

Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit  

 

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit 

• 

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Diacomit 
(

uvedenou v bodě 6). 

• 

pokud Va

še dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, 

neklid a halucinace). 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím Diacomitu řekněte dětskému lékaři nebo lékárníkovi 

• 

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry. 

• 

P

řed zahájením užívání Diacomitu by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by 

být kontrolována každých 6 měsíců 

• 

P

řed zahájením užívání Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být 

kontrolován každých 6 měsíců 

 

66 

P

rotože při užívání Diacomitu, 

klobazamu a valproátu

 roste frekvence výskytu 

gastrointestálních 

(týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou 

anorexie, ztráta 

chuti k 

jídlu a zvracení, měl 

by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte. 

 

Další 

léčivé přípravky a Diacomit 

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků; 

• 

léky obsahující:  

cisaprid (užívá se k 

léčbě příznaků nočního pálení žáhy);  

pimozid (užívá se k 

léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované 

opakované pohyby těla);  

ergotamin (užívá se k 

léčbě migrény);  

dihydroergotamin  (užívá  se  ke  zmírnění  projevů  snížené  duševní  kapacity  v souvislosti 
s procesem stárnutí);  

halofantrin (

přípravek k léčbě malárie); 

chinidin (užívá se k 

léčbě abnormálního srdečního rytmu);  

bepridil (užívá se k 

léčbě bolesti na hrudi);  

cyklosporin,  takrolimus,  sirolimus  (všechny  tři  se  podávají  k předcházení  odhojení  po 
transplantaci jater, ledviny a srdce);  

statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi 

antiepileptické léky obsahující: 
fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam. 

přípravky obsahující:  

midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci 
s Diacomitem mohou vést k vel

ké ospalosti Vašeho dítěte);  

chlorpromazin (užívá se k 

léčbě duševních nemocí, např. psychóz). 

 

Pokud vaše dítě užívá léky obsahující:  

  Kofein  (tato látka  pomáhá 

obnovit  duševní  čilost)  nebo teofylin  (tato látka je 

používána v 

případě  astmatu).  Je  třeba  se vyhnout kombinaci s Diacomitem, 

protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení 
tepu a nespavosti. 

 

• 

pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy: 

citalopram (používaný k 

léčbě deprese) 

omeprazol (používaný k 

léčbě žaludečního vředu) 

inhibitory HIV proteázy (používané k 

léčbě HIV) 

astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k 

léčbě alergií) 

blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při 

potížích se srdečním rytmem) 

perorální antikoncepce 

propranolol, karvedilol, timolol (používané k 

léčbě vysokého krevního tlaku) 

fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k 

léčbě deprese)  

haloperidol (antipsychotika k 

léčbě duševních onemocnění)  

kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k 

léčbě bolesti)  

 

Prosím, informujte dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně doplňků stravy a 

bylinných 

přípravků. 

 
Diacomit s jídlem a pitím 
NEPODÁVEJTE 

dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), 

ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo 
teofylin 

(například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).  

 

 

67 

Těhotenství  

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena. Pokud by Vaše dítě mohlo být nebo 

je těhotné, požádejte prosím o radu dětského lékaře. 
 

Před užíváním kteréhokoli léku se poraďte s dětským lékařem nebo lékárníkem. 
 
Kojení 

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje. 
 

Před užíváním kteréhokoli léku se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti. 

případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit 

např. na kole. Poraďte se o tom  s Vaším dětským lékařem.  

Přípravek obsahuje 0.16 mg sodíku v každé 250mg tobolce a 0.32 mg sodíku v každé 500mg tobolce. 

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se Diacomit užívá  

 

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.  
 
Dávkování 

Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, 
obvykle 50 mg na kg 

tělesné hmotnosti na den.  

 
Kdy užívat Diacomit 

Vaše dítě by mělo užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám 

předepsal Vás dětský lékař: doporučuje se užívat tento přípravek lék v pravidelných intervalech ve 2 

až třech dávkách, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.  
 
Úprava dávky 

Zvyšování dávky má být postupné, v 

průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních 

antiepileptických 

přípravků snižována. Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky 

ostatních antiepileptických 

přípravků. 

 

Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému 

lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.  
 

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože 
možná bude muset upravit dávku tohoto léku i d

alších antiepileptických léků. 

 
Mezi 

tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže 

má Vaše 

dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo 

naopak, informujte prosím svého 

lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být 

proveden pod pečlivým dohledem lékaře. 
 

případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek 

nebyl 

vstřebán a měla by být podána nová dávka.  

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, 
protože stiripentol je velmi rychle 

vstřebán.  

 

68 

takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze 

zažívacího ústrojí. Proto není za

potřebí podat novou nebo upravit následující dávku. 

 
Jak se užívat užívá Diacomit tobolky 

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmějí žvýkat. Je třeba, aby Vaše 

dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz 
ve výše uvedeném bodu“ Diacomit s jídlem a pitím”.  
 

Jestliže Vaše dítě užilo více Diacomitu, než má předepsáno 

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře. 
 

Jestliže Vaše dítě zapomene užít Diacomit 

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě 

zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další 
dávku. V tom 

případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě si tedy nebude brát 

dvojnásobnou dávku náhradou za zapomenutou minulou dávku. 
 

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit 

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby 

může vést k propuknutí záchvatů. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře 

nebo lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí): 

• 

ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým 
lékem natrium valproátem); 

• 

nespavost, ospalost; 

• 

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malá svalová síla), dystonie 
(mimovolní svalové kontrakce). 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí): 

• 

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem 
karbamazepinem nebo natrium-valproátem; 

• 

agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost); 

• 

poruchy spánku (abnormální spaní);  

• 

zvýšená pohyblivost 

(přehnané pohyby); 

• 

pocit na zvracení, zvracení; 

• 

 

snížený počet jednoho typu bílých krvinek.  

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí): 

• 

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem; 

• 

citlivost na světlo; 

• 

v

yrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži); 

• 

únava. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): 

• 

snížení 

hladiny krevních destiček v krvi 

 

 

 

69 

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku 

Diacomitu nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. 
 
Pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
5. 

Jak Diacomit uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tento 

přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce. 

• 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Diacomit 250 mg obsahuje 

• 

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg. 

• 

Pomocnými látkami obsaženými v 

tomto přípravku jsou povidon 40, sodná sůl 

karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. 

• 

Obal tobolky 

je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu 

(E132). 

 
Co Diacomit 500 mg obsahuje 

• 

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg. 

• 

Pomocnými látkami obsaženými v 

tomto přípravku jsou povidon 40, sodná sůl 

karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. 

• 

Obal tobolky 

je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171). 

 
Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
Diacomit 250 mg tvrdé 

tobolky jsou růžové.  

Tvrdé tobolky se dodávají v 

plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, balených 

papírových krabičkách.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.  
Tvrdé tobolky se dodávají v 

plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, balených 

papírových krabičkách.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.  
 

 

70 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Biocodex 
7 avenue Gallieni – F - 94250 Gentilly - Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
 
Výrobce 
Biocodex 
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK 
Biocodex 
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly 

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ 

Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ 

Franţa/ Francúzsko 
Tél/Tel/Te

л/Τηλ/Sími:

 + 33 (0)1 41 24 30 00  

e-mail: webar@biocodex.fr 
 
DE 
Desitin Arzneimittel GmbH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg  
Tel: +49 (0)40 59101 525  
e-mail: epi.info@desitin.de 
 
DK 
Desitin Pharma AS  
Havnegade 55, st. tv.  
1058 Kopenhagen K  
Denmark  
Tel: 0045 33 73 00 73  
e-mail: desitin@desitin.dk 
 
NO 
Desitin Pharma AS  
Niels Leuchs vei 99  
1359 Eiksmarka  
Norway  
Tel: 0047 67 15 92 30  
e-mail: firmapost@desitin.no 
 
FI/SE 
Havnegade 55, st. tv. 
1058 Kopenhagen K,  
Denmark 
Tel.: +45 33 73 00 73 
e-mail: info@desitin.se 
 
RO  
Desitin Pharma s.r.l  

 

71 

Sevastopol street, no 13-17  
Diplomat Business Centre, office 102  
Sector 1, 010991 Bucharest  
Romania  
Tel: 004021-252-3481  
e-mail: 

office@desitin.ro

  

 
SK
  
Desitin Pharma s.r.o.  
Trojicné námestie 13  
82106 Bratislava  
Slovakia 
Tel: 00421-2-5556 38 10  
e-mail: 

desitin@desitin.sk

  

 
CZ  
Desitin Pharma spol. s r.o  
Opletalova 25  
11121 Prague 1  
CzechRepublic 
Tel: 00420-2-222 45 375  
e-mail: 

desitin@desitin.cz

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 
další webové stránky 

týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 

 

 

72 

 

Příbalová informace: Informace pro uživatele

 

 

Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v 

sáčku 

Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v 

sáčku 

Stiripentolum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, 
protože obsahuje 

pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vaše dítě. 

Pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému 

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. 

 
Co v 

příbalové informaci naleznete:  

 
1. 

Co je Diacomit a k 

čemu se používá 

2. 

Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit  

3. 

Jak se Diacomit užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

Jak Diacomit uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je Diacomit a k čemu se používá 

 
Stiripentol, 

léčivá látka Diacomitu, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě 

epilepsie).  
 

Používá se společně s klobazamem a valproátem k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná 

myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti. Dětský lékař předepsal 

Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii. Diacomit se vždy užívá v kombinaci 

ostatními předepsanými antiepileptickými léky podle pokynů lékaře.  

 
 
2. 

Co 

musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit  

 

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit 

• 

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Diacomit 
(uvedenou v 

bodě 6). 

• 

pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, 
neklid a halucinace). 

 

Upozornění a opatření Před užitím Diacomitu navštivte se svým dítětem lékaře 

• 

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry. 

• 

P

řed zahájením užívání Diacomitu by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by 

být kontrolována každých 6 měsíců 

• 

P

řed zahájením užívání Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být 

kontrolován každých 6 měsíců 

 

73 

• 

p

rotože při užívání Diacomitu, 

klobazamu a valproátu

 roste frekvence výskytu 

gastrointestálních 

(týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou 

anorexie, ztráta 

chuti k 

jídlu a zvracení, měl 

by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte. 

 

Má-

li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou, 

sorbitolem). V 

tomto případě čtěte prosím níže uvedený oddíl: “Důležité informace o některých 

složkách přípravku Diacomit”
 
Další 

léčivé přípravky a Diacomit 

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků: 

• 

léky obsahující:  

cisaprid (užívá se k 

léčbě příznaků nočního pálení žáhy);  

pimozid (užívá se k 

léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované 

opakované pohyby těla);  

ergotamin (užívá se k 

léčbě migrény);  

dihydroergotamin  (užívá  se  ke  zmírnění  projevů  snížené duševní kapacity v souvislosti 
s procesem stárnutí);  

halofantrin (

přípravek k léčbě malárie); 

chinidin (užívá se k 

léčbě abnormálního srdečního rytmu);  

bepridil (užívá se k 

léčbě bolesti na hrudi);  

cyklosporin,  takrolimus,  sirolimus  (všechny  tři  se podávají k předcházení  odhojení  po 
transplantaci jater, ledviny a srdce);  

statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi). 

antiepileptické léky obsahující: 
fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam. 

přípravky obsahující:  

midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci 
s Diacomitem mohou vést k 

velké ospalosti Vašeho dítěte);  

chlorpromazin (užívá se k 

léčbě duševních nemocí, např. psychóz). 

 

Pokud Vaše d

ítě užívá léky obsahující:  

Kofein  (tato  látka  pomáhá 

obnovit  duševní  čilost)  nebo teofylin  (tato látka je používána 

případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s Diacomitem, protože zvyšuje jejich hladiny 

v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti. 

 

• 

P

okud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy: 

citalopram (používaný k 

léčbě deprese) 

omeprazol (používaný k 

léčbě žaludečního vředu) 

inhibitory HIV proteázy (používané k 

léčbě HIV) 

astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k 

léčbě alergií) 

blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při 

potížích se srdečním rytmem) 

perorální antikoncepce 

propranolol, karvedilol, timolol (používány k 

léčbě vysokého krevního tlaku) 

fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (

používaný při léčbě deprese)  

haloperidol (antipsychotika k 

léčbě duševních onemocnění)  

kodein, dextromethorfan, tramadol (používány k 

léčbě bolesti)  

 

Prosím, informujte dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, doplňky stravy a 

bylinných 

přípravků. 

 

74 

 
Diacomit s jídlem a pitím
 
NEPODÁVEJTE 

dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), 

ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo 
teofylin 

(například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).  

 

Těhotenství  

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena. Pokud by Vaše dítě mohlo být nebo 

je těhotné, požádejte prosím o radu dětského lékaře. 
 

Před užíváním kteréhokoli léku se poraďte s dětským lékařem nebo lékárníkem. 
 
Kojení 

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje. 
 

Před užíváním kteréhokoli léku se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti. 

případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit 

např. na kole. Poraďte se  o tom Vaším dětským lékařem.  
 

Důležité informace o některých složkách přípravku Diacomit 

Tento přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií. 

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.  
 

Přípravek obsahuje 0.11 mg sodíku v každém 250mg sáčku a 0.22 mg sodíku v každém 500mg sáčku. 

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
3. 

Jak se Diacomit užívá 

 
Vaše d

ítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.  
 
Dávkování 

Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, 
obvykle 50 mg na kg 

tělesné hmotnosti na den.  

 
Kdy užívat Diacomit 

Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám 

předepsal Vás dětský lékař: doporučuje se užívat tento přípravek v pravidelných intervalech ve 2 až 

třech dávkách, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.  
 
Úprava dávky 

Zvyšování dávky má být postupné, v 

průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních 

antiepileptic

kých přípravků snižována. Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky 

ostatních antiepileptic

kých přípravků. 

 

Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému 

lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.  
 
Jestliže zaznamená

te jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože 

možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků. 

 

75 

 

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže 

má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, 

informujte prosím svého lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod 

pečlivým dohledem lékaře. 
 

případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek 

nebyl 

vstřebán a měla by být podána nová dávka.  

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, 
protože stiripentol je velmi rychle 

vstřebán.  

takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze 

zažívacího ústrojí. Proto není za

potřebí podat novou nebo upravit následující dávku 

 
Jak se užívá Diacomit prášek pro perorální suspenzi  

Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání. 

Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a 
pokrmy jsou nevhodné, viz ve výše uvedeném bodu “ Diacomit s jídlem a pitím”.  
 
Jest

liže Vaše dítě užilo více Diacomitu, než má předepsáno 

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře. 
  

Jestliže Vaše dítě zapomene užít Diacomit 

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě 

zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další 
dávku. V 

tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě si tedy nebude brát 

dvojnásobnou dávku náhradou za zapomenutou minulou dávku. 
 

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit 

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby 

může vést k propuknutí záchvatů. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užív

ání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře 

nebo lékárníka. 
 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnou u více než jednoho z 10 lidí): 

• 

ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým 
lékem natrium-valproátem); 

• 

nespavost, ospalost; 

• 

ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malá svalová síla), dystonie 
(mimovolní svalové kontrakce). 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí): 

• 

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem 
karbamazepinem nebo natrium valproátem; 

• 

agresivita, pod

rážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost); 

• 

poruchy spánku (abnormální spaní);  

• 

zvýšená pohyblivost 

(přehnané pohyby); 

• 

pocit na zvracení, zvracení; 

 

76 

• 

 

snížený počet jednoho typu bílých krvinek.  

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí): 

• 

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem; 

• 

citlivost na světlo ; 

• 

vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži); 

• 

únava. 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): 

• 

snížení 

hladiny krevních destiček v krvi 

 

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku 

Diacomitu nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. 
 
Pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytn

e kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
5. 

Jak Diacomit uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tento 

přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce. 

• 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Diacomit 250 mg obsahuje 

• 

Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg. 

• 

Pomocnými látkami obsaženými v 

tomto přípravku jsou povidon 40, sodná sůl 

karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid 

titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza. 

 
Co Diacomit 500 mg obsahuje 

• 

Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg. 

• 

Pomocnými látkami obsaženými v 

tomto přípravku jsou povidon 40, sodná sůl 

karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid 

titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza. 

 
Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
Tento lék je s

větle růžový prášek dodávaný v sáčcích.  

Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 

77 

Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
Tento lék je 

světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.  

Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Biocodex 
7 avenue Gallieni – F - 94250 Gentilly - Francie 
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
 
Výrobce 
Biocodex 
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK 
Biocodex 
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly 

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ 
Franciaország/ Frakkland/Franc

e/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ 

Franţa/ Francúzsko

  

Tél/Tel.

 /Te

л/Τηλ/Sími

: + 33 (0)1 41 24 30 00  

e-mail: webar@biocodex.fr 
 
DE 
Desitin Arzneimittel GmbH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg  
Tel: +49 (0)40 59101 525  
e-mail: epi.info@desitin.de 
 
DK 
Desitin Pharma AS  
Havnegade 55, st. tv.  
1058 Kopenhagen K  
Denmark  
Tel: 0045 33 73 00 73  
e-mail: desitin@desitin.dk 
 
NO 
Desitin Pharma AS  
Niels Leuchs vei 99  
1359 Eiksmarka  
Norway  
Tel: 0047 67 15 92 30  
e-mail: firmapost@desitin.no 
 
FI/SE 
Desitin Pharma AB  

 

78 

Havnegade 55, st. tv. 
1058 Kopenhagen K,  
Denmark 
Tel.: +45 33 73 00 73 
e-mail: info@desitin.se 
 

RO  
Desitin Pharma s.r.l  
Sevastopol street, no 13-17  
Diplomat Business Centre, office 102  
Sector 1, 010991 Bucharest  
Romania  
Tel: 004021-252-3481  
e-mail: 

office@desitin.ro

  

 
SK
  
Desitin Pharma s.r.o.  
Trojicné námestie 13  
82106 Bratislava  
Slovakia 
Tel: 00421-2-5556 38 10  
e-mail: 

desitin@desitin.sk

  

 
CZ  
Desitin Pharma spol. s r.o  
Opletalova 25  
11121 Prague 1  
CzechRepublic 
Tel: 00420-2-222 45 375  
e-mail: 

desitin@desitin.cz

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na 
další webové stránky 

týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 

 
 

Recenze

Recenze produktu DIACOMIT 500 MG 60X500MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu DIACOMIT 500 MG 60X500MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám