Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY 1X21 Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY 1X21 Potahované tablety.pdf
Sp. zn. sukls52591/2019
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Daylla 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenonum a ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Daylla, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“. Než začnete užívat přípravek Daylla, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Daylla přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Daylla snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Daylla ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Daylla, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Daylla
Neměla byste užívat přípravek Daylla, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Daylla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Daylla nebo jiné kombinované antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Daylla. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Daylla, měla byste také informovat svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylla zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Daylla je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Daylla, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daylla je malé.
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Daylla Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Daylla je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Daylla je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Daylla a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Daylla, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi (periodami)
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Daylla můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Daylla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Daylla. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Neužívejte přípravek Daylla, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Daylla můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Daylla“.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Daylla v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
Přípravek Daylla s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Daylla můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Daylla. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Daylla, musíte užívání ihned ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoli užívání přípravku Daylla ukončit (viz bod „Jestliže jste přestala užívat přípravek Daylla“). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení Obecně se užívání přípravku Daylla během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Daylla ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.
Přípravek Daylla obsahuje laktosu a sójový lecithin
Přípravek Daylla obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Daylla obsahuje také 0,07 mg sójového lecithinu. Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se jedna tableta přípravku Daylla denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet v blistru. Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během tohoto 7mi denního intervalu bez užívání tablet (jinak nazývaný také týden bez tablet, interval bez tablet) by se mělo dostavit krvácení. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání. Další blistr přípravku Daylla máte začít užívat 8. den od užití poslední tablety přípravku Daylla (tj. po 7mi denním intervalu bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pokud budete přípravek Daylla užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 7 dní, kdy tablety neužíváte.
Kdy můžete začít užívat první blistr?
Přípravek Daylla začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Daylla první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít prvních 7 dní navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).
Užívání přípravku Daylla můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozích kombinovaných antikoncepčních tablet, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční tablety (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.
(IUS))
Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestinem můžete přejít na užívání přípravku Daylla kdykoli (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu můžete začít užívat přípravek Daylla mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Daylla bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Daylla, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Přečtěte si část „Kojení“. V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Daylla, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Daylla. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy. Dívky, které ještě nezačaly menstruovat a nedopatřením tento léčivý přípravek užily, mohou mít také takové krvácení. Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Daylla, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylla
Poraďte se se svým lékařem.
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření , například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní. Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Několik tablet vynechaných v 1 blistru
Poraďte se se svým lékařem ↑ Ano ↑
Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin)
v 1. týdnu
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety?
Ne
ve 2. týdnu
nebo
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky z antikoncepční tablety nebudou Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylla“.
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání tablet začněte s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Daylla a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (ale nikdy jej nezvyšujte - 7 dní je maximální počet ). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Daylla
Užívání přípravku Daylla můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Daylla užívat a počkejte do prvního menstruačního krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Daylla, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylla užívat“.
Časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Daylla obsahuje
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahovaná soustava kollicoat IR magnesium-stearát. Obal tablety:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350, sójový lecithin.
Jak přípravek Daylla vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká. Přípravek Daylla 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry jsou zabaleny v papírové krabičce s příbalovou informací a v každé krabičce je etui pouzdro. Velikosti balení: 1×21 potahovaných tablet 3×21 potahovaných tablet 6×21 potahovaných tablet 13×21 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21. Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Daylla Maďarsko: Xindea Polsko: Teenia Rumunsko: Daylla Slovenská republika: Daylla Slovinsko: Daylla
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 6. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.