1/13
Sp.zn.sukls110452/2013
Příbalová informace - informace pro uživatele
Daylette 3 mg / 0,02 mg potahované tablety
drospirenonum / ethinylestradiolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Daylette a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat
3. Jak se přípravek Daylette užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Daylette uchovávat
5. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Daylette a k čemu se používá
Daylette je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá z 24 bílých aktivních potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských
hormonů nazývaných drospirenon a ethinylestradiol.
4 zelené tablety neobsahují žádné léčivé látky a nazývají se placebo tablety.
Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají kombinované antikoncepční tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek Daylette, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Daylette přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Daylette snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.
2/13
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Daylette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Daylette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným
pohlavně přenosným chorobám.
Během užívání tohoto přípravku byste měla podstupovat pravidelné kontroly u lékaře, nejméně
dvakrát ročně. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na
hrudi, bolest břicha nebo dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Neužívejte přípravek Daylette
jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost můžete poznat podle svědění, vyrážky
nebo otoku.
jestliže máte (nebo jste někdy v minulosti měla) krevní sraženinu v cévách dolních končetin
(trombózu), plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů;
jestliže máte (nebo jste někdy v minulosti měla) srdeční záchvat nebo mrtvici;
jestliže máte (nebo jste někdy v minulosti měla) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem
srdečního záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na
hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků);
jestliže máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku sraženiny
v tepnách. Toto se týká následujících stavů:
diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév;
velmi vysoký krevní tlak;
výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů).
jestliže máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C);
jestliže máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními
nervovými příznaky);
jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);
jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
jestliže Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater;
jestliže máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Daylette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Daylette nebo jiné kombinované
antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.
Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem
užívání přípravku Daylette. Jestliže se u Vás některý z následujících stavů nově vyskytne, případně se
zhorší během užívávání přípravku Daylette, poraďte se se svým lékařem:
jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
3/13
jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;
jestliže máte diabetes (cukrovku);
jestliže trpíte depresí;
jestliže máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu);
jestliže máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které
způsobuje poškození ledvin;
jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie (dědičné onemocnění červených krvinek);
jestliže trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Daylette);
jestliže máte onemocnění imunitního systému nazývané SLE (systémový lupus
erythematodes);
jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující
nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);
jestliže máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a
krku, známé jako těhotenské skvrny (chloasma). Pokud ano - vyhněte se přímému
slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
jestliže máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit
jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka
a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte
okamžitě navštívit lékaře.
Daylette a krevní sraženiny v žílách a tepnách
Krevní sraženiny v žílách
Užívání jakýchkoli kombinovaných antikoncepčních tablet, včetně přípravku Daylette, zvyšuje pro
ženu riziko vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádné
antikoncepční tablety neužívají.
Riziko krevní sraženiny v žílách u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:
s věkem;
pokud máte nadváhu;
pokud někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu
v dolních končetinách, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech v mladém věku;
pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po delší
dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste sdělila lékaři, že užíváte přípravek Daylette, protože
může být nutné, abyste přerušila jeho užívání. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek
Daylette začít znovu užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět
normálně pohybovat.
Riziko vzniku krevní sraženiny je zvýšeno při užívání antikoncepčních tablet.
- Ze 100 000 žen, které neužívají antikoncepční tablety a nejsou těhotné, může mít krevní
sraženinu 5-10 žen za rok.
- Ze 100 000 žen, které užívají antikoncepční tablety jako je Daylette, může mít krevní sraženinu
30-40 žen za rok, přesný údaj není známý.
- Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít krevní sraženinu asi 60 žen za rok.
4/13
Krevní sraženiny vzniklé v žílách mohou cestovat do plic a mohou ucpat krevní cévy (tzv. plicní
embolie). Vznik krevních sraženin v žílách může být v 1-2 % případů smrtelný.
Výše rizika se může lišit podle typu antikoncepčních tablet, které užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké
jsou možnosti.
Krevní sraženiny v tepnách
Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet je spojeno se zvýšením rizika vzniku krevní sraženiny
v tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku
(mrtvice).
Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:
pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek Daylette, měla byste přestat kouřit, zejména
jste-li starší než 35 let.
jestliže máte zvýšený obsah tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);
jestliže máte nadváhu;
jestliže měl někdo z Vašich blízkých příbuzných v mladém věku srdeční příhodu nebo mrtvici;
jestliže máte vysoký krevní tlak;
jestliže trpíte migrénou;
jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).
Přestaňte užívat přípravek Daylette a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle
objeví příznaky možného vzniku krevní sraženiny, jako je například:
silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;
náhlá, silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;
náhle vzniklý pocit dechové tísně;
náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny;
neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;
závrať nebo mdloba;
slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;
Daylette a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních měsíců užívání přípravku Daylette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud
se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
5/13
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba
Pokud jste užívala všechny bílé, aktivní tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem,
ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Daylette
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Daylette nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),
o tuberkulózy (například rifampicin),
o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin,
peniciliny, tetracyklin),
o vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
o přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Daylette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
o léků obsahujících cyklosporin,
o antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
Přípravek Daylette s jídlem a pitím
Přípravek Daylette můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým
množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Daylette neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku
Daylette, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Daylette kdykoli ukončit (viz také Pokud chcete
užívání přípravku Daylette ukončit).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení
6/13
Obecně se užívání přípravku Daylette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se e svým s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Daylette ovlivňuje řízení nebo obsluhu
strojů.
Přípravek Daylette obsahuje laktosu
Bílé, aktivní potahované tablety přípravku Daylette obsahují 48,53 mg monohydrátu laktosy a zelené,
neaktivní potahované tablety 37,26 mg laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Potahované tablety bez hormonů (placebo) obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti, které může
způsobovat alergické reakce.
Přípravek Daylette obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na burské oříšky
nebo sóju , neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Daylette užívá
Vždy užívejte přípravek Daylette přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení (blistr) obsahuje 24 aktivních, bílých tablet a 4 zelené potahované tablety placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Balení (blistr) obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku Daylette denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete
užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Dejte pozor na záměnu tablet: užívejte bílé tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety.
Poté musíte ihned začít užívat nové balení (24 bílých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma
baleními tedy není přestávka.
Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat první tabletu u levého horního rohu blistru a
tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru
Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet užívejte šipky na blistru. Šipky ukazují pořadí, ve
kterém mají být tablety užívány.
Vaše menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy
užíváte placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne druhý nebo třetí den od užití poslední
aktivní, bílé tablety přípravku Daylette. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety
z nového balení, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z nového balení začnete
užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala užívat tablety z balení předchozího a stejně tak Vaše
menstruace bude začínat ve stejný den v měsíci.
Pokud budete přípravek Daylette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.
7/13
Kdy můžete začít užívat první blistr?
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Daylette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat přípravek Daylette první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.
Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě
další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.
Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného
antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Daylette můžete zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety
(tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale
nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích
antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních
tablet).
Pokud přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se
pokyny svého lékaře.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (antikoncepční tablety
obsahující jen progestogen , injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní
tělísko-IUD)
Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestogenem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo
IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například
kondom).
Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Daylette mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než
28. den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Daylette bariérovou metodu (například
kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek
Daylette, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Daylette
Přečtěte si část Kojení.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Daylette, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Daylette.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky
mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Daylette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylette
Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít,
nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Daylette. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.
8/13
Pokud jste vynechala bílou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících
doporučení:
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti otěhotnění
není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou
dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení
účinnosti.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také
diagram níže):
Více než jedna vynechaná tableta v blistru
Poraďte se se svým lékařem.
1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řada)
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní
používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní
styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě
požádejte o radu svého lékaře.
1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhá řada)
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
1 tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtá řada)
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala užívat
zelené placebo tablety, vyřaďte je a začněte užívat tablety z následujícího blistru (den zahájení
užívání bude odlišný).
Krvácení z vysazení budete mít s největší pravděpodobností až po využívání druhého blistru,
během užívání zelených placebo tablet, ale v době užívání tablet z druhého blistru se může
objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení.
2. Můžete také ukončit užívání aktivních, bílých tablet a přejít ihned na užívání 4 zelených
placebo tablet (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla
užít). Pokud budete chtít začít užívat tablety z nového blistru ve Vašem obvyklém dnu v
týdnu, zkraťte užívání placeba na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během užívání placebo tablet
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, požádejte o radu svého
lékaře.
Více než 1 bílá
vynechaná tableta z 1
blistru
Poraďte se se svým lékařem
9/13
Ano
Pouze 1 bílá
vynechaná tableta
(opoždění o více než
12 hodin)
Den 1 - 7
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablety?
Ne
Užijte zapomenutou tabletu
V následujících 7 dnech používejte
bariérovou metodu (kondom)
Dokončete užívání tablet z blistru
Den 8 - 14
Užijte zapomenutou tabletu
Dokončete užívání tablet z blistru
Užijte zapomenutou tabletu
Dokončete užívání bílých tablet
Vynechejte a znehodnoťte 4 placebo
tablety
Začněte užívat tablety z dalšího blistru
Den 15 - 24 nebo
Okamžitě přerušte užívání tablet
z nynějšího blistru
Zahajte užívání 4 zelených tablet
Pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití aktivní, bílé tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že
léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního
(rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji
užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v
části Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylette.
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, a
to do konce využívání druhého blistru, pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a
začnete ihned užívat tablety z druhého blistru přípravku Daylette. V průběhu užívání tablet z druhého
blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4
zelených tablet ze 4. řady. Pak začněte užívat tablety z dalšího blistru.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání
placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní,
kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v
úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se
10/13
stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení
podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Daylette
Užívání přípravku Daylette můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Daylette užívat a počkejte do prvního menstruačního
krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s užíváním kombinace
drospirenon/ethinylestradiol:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
změny nálady
bolesti hlavy
nevolnost
bolest prsů, problémy s menstruací (např. nepravidelné menstruace nebo jejich vymizení).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
deprese, snížení zájmu o sex, nervozita, ospalost
závratě, pocit mravenčení
migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem
akné, svědění, vyrážka
bolesti, například zad a končetin, svalové křeče
plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní/ vaginální
krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka,
zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruací, bolestivé menstruace, nepřítomnost menstruačního
krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního
hrdla
nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
přírůstek tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
kvasinky (plísňové infekce)
snížení množství červených krvinek v krvi (anémie)
zvýšení počtu krevních destiček v krvi (trombocytemie )
alergická reakce
hormonální (endokrinní) poruchy
11/13
zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká
koncentrace sodíku v krvi
neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
závrať, třes
oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
abnormálně rychlý srdeční tep
zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit
sucha v ústech
bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku
žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže,
zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět
kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži
obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním
styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky
v prsech, abnormální nárůst sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty
na vaječnících, zvětšení dělohy
celkový pocit nevolnosti
úbytek tělesné hmotnosti
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů
odhadnout:
- přecitlivělost
- vyrážka se zarudnutím ve tvaru terčů nebo vředy (erythema multiforme)
O dietních přípravcích s obsahem sóji je známo, že mohou u osob alergických na sóju způsobit
alergické reakce včetně anafylaxe. U pacientů se známou alergií na bílkovinu burských oříšků je
zvýšené riziko vzniku závažných reakcí na přípravky s obsahem sóji.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Daylette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
12/13
Co přípravek Daylette obsahuje
- Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg v jedné bílé tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Bílé, aktivní potahované tablety:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahová
soustava kollicoat IR, magnesium-stearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin, makrogol
3350.
Zelené, placebo potahované tablety:
Jádro tablety: granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičiý
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak
oranžové žluti (E110).
Jak přípravek Daylette vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní tablety jsou téměř bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm. Na
jedné straně vyraženo G73, na druhé straně hladké.
Placebo tablety jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm., obě strany hladké.
Přípravek Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry
jsou baleny papírových krabičkách s příbalovou informací a v každé krabičce je etui pouzdro.
Velikost balení:
1 x 28 potahovaných tablet
3 x 28 potahovaných tablet
6 x 28 potahovaných tablet
13 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Daylette
Česká republika Daylette
Estonsko Daylette
13/13
Maďarsko Tolukim
Lotyšsko Daylette
Litva Daylette
Polsko Daylette
Rumunsko Daylette
Slovenská republika Daylette
Slovinsko Daylette
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.7.2013
