DAPRIL 20 60X20MG Tablety
Sp.zn. sukls204028/2019
Příbalová informace: informace pro
uživatele
DAPRIL 5 mg tablety
DAPRIL 10 mg tablety
DAPRIL 20 mg tablety
lisinoprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je DAPRIL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DAPRIL užívat
- Jak se DAPRIL užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak DAPRIL uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je DAPRIL a k čemu
se používá
DAPRIL patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory ACE
(inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). DAPRIL rozšiřuje
Vaše cévy, tím pomáhá snižovat krevní tlak a usnadňuje Vašemu srdci
čerpání krve do všech částí těla. DAPRIL se používá k léčbě těchto
chorob:
- vysoký krevní tlak bez zjistitelné příčiny (esenciální
hypertenze)
- vysoký krevní tlak v důsledku onemocnění ledvin (renovaskulární
hypertenze)
- stav, kdy Vaše srdce nepumpuje krev do těla tak, jak je třeba
(chronické srdeční selhání)
- po prodělaném srdečním infarktu (infarkt myokardu) 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DAPRIL užívat
Neužívejte DAPRIL
- jestliže jste alergický(á) na lisinopril, jakýkoli jiný ACE
inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- při nízkém krevním tlaku (výrazná hypotenze)
- při nedostatku draslíku (hypokalémie)
- máte-li abnormální zúžení tepen (stenóza)
- pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci, která
způsobila polykací a dýchací potíže, oteklé ruce, nohy, kotníky,
tvář, rty, jazyk nebo hrdlo (angioedém)
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce (Je však lépe přípravek
neužívat ani na počátku těhotenství
- viz bod Těhotenství a kojení)
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren
- u dětí a dospívajících (do 18 let)
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte
sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého
(chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko
angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku). Upozornění a
opatření
Před užitím přípravku DAPRIL se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- pokud máte nízký krevní tlak. Můžete zaznamenat závrať při
změně polohy těla z polohy vleže nebo vsedě do polohy vstoje.
- pokud máte sníženou funkci ledvin, jste po transplantaci
ledvin, podrobujete se dialýze nebo jste léčen(a) diuretiky (léky
na odvodnění), pokud jste nedávno trpěl(a) nadměrným zvracením či
průjmem nebo pokud máte zúžení ledvinové tepny
- pokud máte onemocnění srdce a cév
- pokud se u Vás někdy vyskytly alergické reakce doprovázené
otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s polykacími či dýchacími
obtížemi
- pokud se podrobujete LDL aferéze (léčebná metoda, při které se
odstraňuje LDL cholesterol z krve)
- pokud se podrobujete desenzibilizační léčbě (léčba snižující
projevy alergií jako je štípnutí hmyzem). Pokud budete užívat
DAPRIL během této léčby, může dojít k výskytu závažné alergické
reakce.
- pokud jste onemocněl(a) žloutenkou nebo pokud máte zvýšené
hladiny jaterních enzymů
- pokud jste léčeni imunosupresivy (látky tlumící činnost
imunitního systému), alopurinolem nebo prokainamidem
- pokud jste černošského původu, protože DAPRIL může být méně
účinný. Můžete mít také vyšší pravděpodobnost vzniku „angioedému“
(závažná alergická reakce).
- před chirurgickým výkonem a anestézií (také v ordinaci zubního
lékaře) sdělte lékaři či zubaři, že užíváte DAPRIL, protože v
souvislosti s anestézií může dojít k náhlému poklesu krevního
tlaku
- dodržujete-li dietu s omezením soli, užíváte-li draslíkové
doplňky, draslík šetřící léky nebo náhražky soli obsahující
draslík
- pokud máte cukrovku
- pokud užíváte lithium (viz bod Další léčivé přípravky a
DAPRIL)
- informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná,
nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku DAPRIL není vhodné na
počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se DAPRIL
nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz
bod Těhotenství a kojení).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro
angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem o aliskiren
- pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je
zde zvýšené riziko vzniku angioedému: o racekadotril, léčivý
přípravek k léčbě průjmu o léčivé přípravky k vyloučení odmítnutí
transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např.
temsirolimus, sirolimus, everolimus) o vildagliptin, léčivý
přípravek k léčbě diabetu (cukrovky) Může se vyskytnout trvalý
neproduktivní kašel, který odezní po přerušení léčby. Váš lékař Vám
může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní
tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také
informace v bodě: Neužívejte DAPRIL Děti a
dospívající
Přípravek DAPRIL se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a DAPRIL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte:
- diuretika (močopudné léky, včetně těch, které šetří
draslík)
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli),
draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit
hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě
bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní
odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a
heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních
sraženin)
- lithium (používá se při problémech s duševním zdravím)
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylové (víc než 3 g denně), které se užívají k léčbě
artritidy (zánětu kloubů) nebo svalových bolestí
- léky obsahující zlato
- jiné léky na snížení vysokého krevního tlaku
(antihypertenziva)
- tricyklická antidepresiva (léky užívané k léčbě depresí),
antipsychotika (léky užívané k léčbě psychóz - těžkých duševních
onemocnění) a anestetika (látky působící znecitlivění)
- léky stimulující centrální nervový systém (sympatomimetika),
např. efedrin, pseudoefedrin, salbutamol. Mohou být obsaženy v
některých lécích snižujících překrvení, v lécích užívaných při
kašli a nachlazení a v lécích na astma
- léky užívané při léčbě cukrovky
- léky obsahující vildagliptin
- léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze
třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”. Možná bude
nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná
opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte DAPRIL a Upozornění
a opatření). DAPRIL s jídlem a pitím
Tabletu spolkněte spolu s vodou. Snažte se užívat tablety každý
den ve stejnou dobu. DAPRIL můžete užívat před jídlem nebo po
jídle. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo
byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení DAPRILU ještě
dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a
převede vás na jinou léčbu. Užívání DAPRILU není vhodné na počátku
těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se DAPRIL nesmí užívat,
protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit
závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud
kojíte. DAPRIL není doporučen kojícím matkám a váš lékař může
zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené
nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů
DAPRIL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje
tím, že způsobuje závratě a únavu. Tyto činnosti byste měl(a)
vykonávat jen na základě výslovného souhlasu svého lékaře.
3. Jak se DAPRIL užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Počáteční dávka a udržovací dávka bude záviset na Vašem
zdravotním stavu a na tom, zda užíváte i jiné léky. Vysoký krevní
tlak Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Obvyklá
udržovací dávka je 20 mg jednou denně. Vysoký krevní tlak v
důsledku onemocnění ledvin Obvyklá počáteční dávka je 2,5-5 mg
jednou denně. Udržovací dávku stanoví lékař individuálně. Při
podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg) je třeba
používat přípravky s obsahem 2,5 mg lisinoprilu od jiného výrobce.
Porucha funkce ledvin Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Městnavé srdeční selhání Obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou
denně. Maximální udržovací dávka je 20 mg jednou denně. Při
podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg) je třeba
používat přípravky s obsahem 2,5 mg lisinoprilu od jiného výrobce.
Po infarktu myokardu Obvyklá počáteční dávka je 5 mg první a druhý
den, potom 10 mg užívaných jednou denně. Použití u dětí a
dospívajících
Přípravek DAPRIL není určen pro děti. Pokud máte pocit, že
účinek přípravku DAPRIL je příliš silný nebo slabý, poraďte se co
nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Na začátku léčbu a v
případě úpravy dávek mohou být nezbytné častější kontroly lékařem.
Nevynechávejte návštěvy u lékaře, i když se cítíte dobře. Frekvenci
návštěv určí Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více
přípravku DAPRIL, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku DAPRIL, než jste měl(a)
(předávkování), obraťte se ihned na svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici. Předávkování může způsobit velmi nízký krevní tlak, což
může mít za následek závratě a pocit na omdlení. K projevům
předávkování může rovněž patřit šok, palpitace (bušení srdce),
rychlý nebo pomalý tep, úzkost a kašel. Jestliže jste
zapomněl(a) užít DAPRIL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkovacím režimu.
Jestliže jste přestal(a) užívat DAPRIL
Nepřestávejte užívat lék, dokud Vám to lékař neřekne, i když se
již cítíte dobře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě přerušte
užívání přípravku DAPRIL a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví
následující potíže (alergická reakce):
- potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit
polykací potíže
- těžké svědění kůže (s puchýřky/vyrážkou)
- otok rukou, nohou nebo kolem kotníků se svěděním v těchto
oblastech Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití první tablety
přípravku DAPRIL. Tento lék může způsobit větší pokles krevního
tlaku než později při pokračování v léčbě. Pokles krevního tlaku se
může projevit jako závratě. Pomůže Vám, když si lehnete. Máte-li
obavy, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závrať, bolest hlavy
- ortostatické účinky (tj. závrať při změně polohy těla z polohy
vleže nebo vsedě do polohy vstoje; včetně hypotenze - nízkého tlaku
krve)
- kašel
- průjem, zvracení
- renální dysfunkce (selhávání ledvin) Méně časté nežádoucí
účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- přecitlivělost (včetně angioedému - otoku v důsledku závažné
alergické reakce)
- změny nálad
- parestézie (brnění a mravenčení), vertigo (nepříjemný pocit
otáčení se okolí nebo vlastního těla a nerovnováhy), poruchy
vnímání chuti, poruchy spánku, cerebrovaskulární (mozková)
příhoda
- infarkt myokardu nebo mozková mrtvice, palpitace (bušení
srdce), tachykardie (zrychlený tep)
- Raynaudův fenomén (výrazné a bolestivé zbělení prstů rukou v
chladu)
- rinitida (rýma)
- nauzea (nevolnost), bolest břicha a poruchy trávení
- vyrážka, svědění
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření
pohlavního údu)
- únava, astenie (slabost)
- zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina sérového
kreatininu, zvýšení jaterních enzymů, hyperkalémie (zvýšená
koncentrace draslíku v séru) Vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- snížení hodnot hemoglobinu, snížení hodnot hematokritu
(objemové procento červených krvinek v krvi)
- syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH)
- zmatenost
- sucho v ústech
- kopřivka, alopecie (plešatost), psoriáza (lupénka), angioedém
obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis (hlasivek) a/nebo
hrtanu
- urémie (otrava krve způsobená zadržováním odpadních látek,
které se normálně vylučují močí), akutní selhání ledvin
- gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů)
- zvýšení hladiny bilirubinu v séru, hyponatrémie (snížená
koncentrace sodíku v séru) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- úbytek kostní dřeně, poruchy krve, lymfadenopatie (zvětšení
lymfatických uzlin), autoimunitní onemocnění
- hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
- bronchospazmus (zúžení průdušek), sinusitida (zánět nosních
dutin), alergická alveolitida (zánětlivé postižení plicních
sklípků)/eosinofilní pneumonie (zánět plic spojený s nahromaděním
určitých krevních buněk v plicní tkáni)
- pankreatitida (zánět slinivky břišní), střevní angioedém (otok
sliznice střeva), zánět jater (hepatocelulární nebo cholestatická
hepatitida), žloutenka a selhání jater
- pocení, pemfigus (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů), toxická
epidermální nekrolýza (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů a
olupováním kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (závažná kožní
vyrážka), erythema multiforme (závažná kožní reakce s lézemi, vředy
nebo puchýři), kožní pseudolymfom (nezhoubný nádor kůže)
- oligurie (tvoří se malé množství moči)/ anurie (zástava močení
a tvorby moči) Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci (z dostupných
údajů nelze určit)
- symptomy deprese
- synkopa (krátkodobá ztráta vědomí) Byl popsán komplex symptomů,
který se může vyskytnout a který zahrnuje jeden nebo více
následujících příznaků: horečka, bolestivý zánět krevních cév
(vaskulitida), svalová bolest (myalgie), zánět jednoho nebo více
kloubů (artralgie / artritida), krevní poruchy postihující
jednotlivé složky krve a zjišťované obvykle vyšetřením krve,
vyrážka, světloplachost (fotosenzitivita) a jiné projevy na kůži.
Jak již bylo uvedeno výše, mohou se objevit změny krvinek nebo
jiných složek krve. Je možné, že Vám bude lékař příležitostně
odebírat krev na vyšetření, zda přípravek DAPRIL působí na Vaši
krev. Někdy se tyto změny mohou projevovat jako únava nebo bolesti
v krku, mohou být provázeny horečkou, bolestmi kloubů a svalů,
otokem kloubů nebo uzlin nebo citlivostí na sluneční světlo.
Jestliže si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře. Hlášení
nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41
Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak DAPRIL
uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obale a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistr v krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DAPRIL obsahuje
- Léčivou látkou je lisinoprilum. DAPRIL 5 mg: Jedna tableta
obsahuje lisinoprilum 5 mg ve formě lisinoprilum dihydricum. DAPRIL
10 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg ve formě
lisinoprilum dihydricum. DAPRIL 20 mg: Jedna tableta obsahuje
lisinoprilum 20 mg ve formě lisinoprilum dihydricum.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu
vápenatého, červený oxid železitý, kukuřičný škrob,
magnesium-stearát a předbobtnalý kukuřičný škrob. Jak
DAPRIL vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety DAPRIL 5 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové
barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 6 mm. DAPRIL 10 mg:
kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou
strukturou, o průměru 7 mm. DAPRIL 20 mg: kulaté, bikonvexní
tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 8
mm. Velikost balení DAPRIL 5 mg a DAPRIL 10 mg: 30, 60 a 100 tablet
DAPRIL 20 mg: 30 a 60 tablet Držitel rozhodnutí o
registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Kypr Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos
Street, 3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla
naposledy revidována 29. 7. 2019.