Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

CUBICIN 500 MG IVN INF PLV CSL 1X500MG - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 49226

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 49226
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26071
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Po rekonstituci s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 
50 mg daptomycinu.

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Po rekonstituci s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 
50 mg daptomycinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
-

Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických 
pacientů (od 1 do 17 let).

-

Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus 
dospělých pacientůJe doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na 
základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1.

-

Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických 
pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých pacientů má být použití u 
bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u 
bakteriemie doprovázené cSSTI.

Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). V případě smíšených 
infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl 
být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.

Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu. 
Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici. 
Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podání 
jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly 

 

3

zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu 
daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).

Dávkování

Dospělí
-

cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 
7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).

-

cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u 
pacientů s poruchoiu funkce ledvin viz níže. Potřebná délka terapie může překročit 14 dní 
v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.

-

Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus 
aureus : 
přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u 
pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka léčby má být v souladu s dostupnými 
oficiálními doporučeními.

Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6). Přípravek 
Cubicin se nesmí podávat častěji než jednou denně.

Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během 
léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek 
Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance 
kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží 
potenciální riziko. U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě 
sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 
a 5.2). Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl 
stanoven.

Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu

Indikace

Clearance kreatininu

Doporučené 

dávkování

Poznámky

cSSTI bez SAB

 30 ml/min

4 mg/kg jednou denně

Viz bod 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg každých

48 hodin

(1, 2)

RIE nebo cSSTI se
SAB

 30 ml/min

6 mg/kg jednou denně

Viz bod 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg každých 

48 hodin

(1, 2)

cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus
(1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných 
klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových
výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
(2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně 
PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů 

 

4

podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Kdykoli je to možné, má být 
Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater 
(Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou 
poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Proto by se při 
podávání přípravku Cubicin takovýmto pacientům mělo postupovat obezřetně.

Starší pacienti
U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce 
ledvin (viz výše a bod 4.4).

Pediatričtí pacienti (1 až 17 let)
Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.

Věková skupina

Indikace

cSSTI bez SAB

cSSTI spojená se SAB

Dávkovací režim

Doba trvání

terapie

Dávkovací režim

Doba trvání

terapie

12 až 17 let

5 mg/kg každých

24 hodin; infuze 

po dobu 30 minut

až 14 dní

7 mg/kg každých

24 hodin; infuze po

dobu 30 minut

(1)

7 až 11 let

7 mg/kg každých

24 hodin; infuze 

po dobu 30 minut

9 mg/kg každých

24 hodin; infuze po

dobu 30 minut

2 až 6 let

9 mg/kg každých

24 hodin; infuze 

po dobu 60 minut

12 mg/kg každých

24 hodin; infuze po

dobu 60 minut

1 až < 2 roky

10 mg/kg každých

24 hodin; infuze 

po dobu 60 minut

12 mg/kg každých

24 hodin; infuze po

dobu 60 minut

cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
(1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s 
vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů. V souladu s vnímaným rizikem komplikací u 
jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů. Průměrná doba 
i.v. podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s  rozmezím od 1 do 44 dnů. 
Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.

Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6). Přípravek 
Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.

Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných 
intervalech (nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).

Přípravek Cubicin nemá být podáván pediatrickým pacientům do jednoho roku vzhledem k riziku 
možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní a/nebo 
centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).

Způsob podání
U dospělých se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 
30 minut, nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 2 minut.

 

5

U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí
v průběhu 30 minut (viz bod 6.6). U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin 
podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo 
RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě 
tohoto specifického typu infekce(í).

Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytne 
alergická reakce na přípravek Cubicin, přerušte užívání a začněte s adekvátní léčbou.

Pneumonie
V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.

RIE způsobená Staphylococcus aureus
Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou 
limitované počtem 19 dospělých pacientů (viz „Informace z klinických studií“ bod 5.1). Bezpečnost 
a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční 
endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.

Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční 
endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.

Hluboké infekce
U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např.
debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně).

Enterokokové infekce
Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti 
přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis Enterococcus 
faecium. 
Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových 
infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny. Byly hlášeny případy selhání daptomycinu 
v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií. V některých případech 
bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na 
daptomycin (viz bod 5.1).

Necitlivé mikroorganismy
Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud se 
v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.

Průjem vyvolaný Clostridium difficile
Při užití přípravku Cubicin byl hlášen průjem vyvolaný Clotridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8). 
Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin 
a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.

Laboratorní testování lékových interakcí

 

6

Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno
falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru 
(INR) (viz také bod 4.5).

Kreatinfosfokináza a myopatie
V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy 
(CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, 
myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3). V klinických studiích se výrazný 
nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových 
symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým 
byly podávány komparátory (0,5 %). Proto se doporučuje:

CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak 
v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).

CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) 
u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie. Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných 
pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je 
známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, 
fibráty a cyklosporin).

Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní 
hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem. To 
má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, 
mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.

přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související 
s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.

Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které 
by mohly ukazovat na myopatii.

U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se 
mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny. Při výskytu svalových symptomů nejasného původu 
má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.

Periferní neuropatie
Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by 
mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby 
daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).

Pediatrická populace
Vzhledem k riziku možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď 
periferní a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených psů (viz bod 5.3), nemá být 
přípravek Cubicin podáván pediatrickým pacientům mladším než 1 rok.

Eozinofilní pneumonie
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz 
bod 4.8)

. V nejčastěji hlášených případech spojených s přípravkem Cubicin se u pacientů objevila 

horečka, dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty nebo organizující 
se pneumonie. Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se 
zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy. Byly hlášeny rekurence 
eozinofilní pneumonie po reexpozici. Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání
přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně (pokud je zapotřebí)
bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriálních infekcí, plísňových
infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravků). Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a 
pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy.

 

7

Porucha funkce ledvin
V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin. Těžkou poruchu 
funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat 
riziko vzniku myopatie (viz výše).

Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance
kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2). Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem 
podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především 
z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze 
v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.

Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm 
poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin. 
Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5.2).

Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání 
potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také 
bod 4.5).

Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl
stanoven.

Obezita
U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m

2

, ale s hodnotou clearance kreatininu 

> 70 ml/min, byla hodnota AUC

0-∞

daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve 

srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami. K dispozici jsou jen omezené informace 
o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost. 
Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 
(CYP450). Je nepravděpodobné, že by daptomycin mohl inhibovat nebo indukovat metabolismus
léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.

Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem
a probenecidem. Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu
a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu. Farmakokinetika daptomycinu
nebyla významně pozměněna aztreonamem.

Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném 
podávání intravenózní infuze po dobu 30-ti minut při použití přípravku Cubicin 2 mg/kg, nebyly tyto 
změny statisticky významné. Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou
přípravku Cubicin nejsou známé. Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné 
dbát zvýšené opatrnosti.

Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené. Studie 
s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny. U pacientů, 
kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik 
dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými
přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy). Nicméně byly 
zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů 
užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Cubicin. Doporučuje se, aby 
ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud 

 

8

možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání 
převáží riziko. Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je třeba měřit hodnoty CPK častěji 
než jednou týdně a pacienti mají být pozorně sledováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly 
ukazovat na myopatii. Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.

Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při 
současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory 
COX-2). Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného 
podávání v důsledku aditivních renálních účinků. Proto se doporučuje obezřetnost, jestliže je 
daptomycin podáván současně s jakýmkoli dalším léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje 
renální filtraci.

V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi 
daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového 
času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR). Tato interference měla za následek falešné
prodloužení PT a zvýšení INR. Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány 
nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při 
laboratorních testech. Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení 
PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství. Studie na zvířatech 
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, 
porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Cubicin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj. pouze tehdy, 
jestliže očekávaný přínos převáží možné riziko.

Kojení
V jednopřípadové studii u lidí byl přípravek Cubicin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící 
matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány během 24 hodin
ve 27. dni. Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což 
je nízká koncentrace. Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek 
Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.

Fertilita
U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu. Studie na 
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Cubicin
pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám. Během těchto studií 
dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 
460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků. 
V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou 
dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 

 

9

12 mg/kg). Nežádoucí účinky (tj. ty, které podle řešitele studie možná, pravděpodobně nebo určitě 
souvisejí s podávaným léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u přípravku 
Cubicin, tak u srovnávacích režimů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou:
Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti 
hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, 
průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení 
alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), 
vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě 
infúze, pyrexie, slabost.

Mezi méně často hlášené, ale vážnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní pneumonie
(občas se projevující jako organizující se pneumonie), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností 
odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných 
údajů nelze určit):

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté:

Mykotické infekce, infekce močových cest, 
kandidiózy

Méně časté:

Fungemie

Není známo*:

Průjem související s Clostridium difficile**

Poruchy krve a lymfatického 
systému

Časté:

Anemie

Méně časté:

Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR

Vzácné:

Prodloužení protrombinového času (PT)

Poruchy imunitního systému

Není známo*:

Hypersenzitivita** projevující se izolovanými 

spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) 
angioedém, léková vyrážka s eozinofilií 
a systémovými syptomy (DRESS), plicní eozinofilie, 
vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic 
a pocitem orofaryngeálního otoku

Není známo*:

Anafylaxe**

Není známo*:

Infuzní reakce včetně následujících příznaků: 

tachykardie, dušnost, pyrexie, ztuhlost, celkové
zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť

Poruchy metabolismu 
a výživy

Méně časté:

Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha 
elektrolytové rovnováhy

Psychiatrické poruchy

Časté:

Úzkost, nespavost

Poruchy nervového systému

Časté:

Závratě, bolest hlavy

Méně časté:

Parestezie, poruchy vnímání chuti, tremor

Není známo*:

Periferální neuropatie**

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Supraventrikulární tachykardie, extrasystola

Cévní poruchy

Časté:

Hypertenze, hypotenze

 

10

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Méně časté:

Zrudnutí

Respirační, hrudní 
a mediastinální poruchy

Není známo:

Eozinofilní pneumonie

1

**, kašel

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, 
zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání 
a distenze

Méně časté:

Dyspepsie, zánět jazyka

Poruchy jater a žlučových 
cest

Časté:

Abnormální výsledky jaterních testů

2

(zvýšení 

alaninaminotransferázy (ALT), 
aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické 
fosfatázy (ALP))

Vzácné:

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní 
tkáně

Časté:

Vyrážka, svědění

Méně časté:

Kopřivka

Není známo*:

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy 
(CPK)

2

v séru

Méně časté:

Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, 
bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny 
laktátdehydrogenázy (LDH) v séru

Není známo*:

Rhabdomyolýza

3

**

Poruchy ledvin a močových 
cest

Méně časté:

Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a 

renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu 
v séru

Poruchy reprodukčního 
systému a prsu

Méně časté:

Zánět pochvy

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace

Časté:

Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost

Méně časté:

Únava, bolest

*

Založeno na hlášení po uvedení na trh. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně
z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou 
kategorizovány, jako není známo.

**

Viz bod 4.4.

1

Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, 
dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).

2

Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů 
zjištěny také zvýšené hladiny transamináz. Tato zvýšení transamináz byla pravděpodobně 
spojená s účinky na kosterní svalovinu. Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 
a upravila se po ukončení léčby.

3

V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, 
přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, 
nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit 
rhabdomyolýzu.

Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze 
dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků. Obě metody podání 
daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě 
výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti. Mezi metodami nebyl významný 
rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

11

4.9

Předávkování

V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče. Daptomycin je z těla pomalu 
vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální
dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální 
léčiva, ATC kód: J01XX09

Mechanismus účinku
Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.

Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk 
jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézy 
proteinů, DNA a RNA. To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.

Farmakokineticko-farmakodynamické vztahy (PK/PD)
Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti 
grampozitivním organismům a v in vivo zvířecích modelech. V modelech na zvířatech AUC/MIC 
a C

max

/MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových 

dávkách ekvivalentních lidským dávkám pro dospělé 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.

Mechanismy rezistence
Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při podávání pacientům s obtížně 
léčitelnými infekcemi a/nebo při dlouhodobém podávání. Především byly hlášeny případy selhání 
léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium
včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou 
rezistencí organismů na daptomycin během léčby.

Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).

Mezní hodnoty
Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování 
antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou 
Citlivé ≤ 1 mg/l a Rezistentní > 1 mg/l.

Citlivost
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat 
místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce. Podle potřeby by měla být 
vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je 
přinejmenším u některých typů infekcí sporná.

 

12

Obvykle citlivé druhy
Staphylococcus aureus *
Staphylococcus haemolyticus
Koaguláza-negativní stafylokoky 
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Streptococcus pyogenes*
Streptokoky skupiny G
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp
Inherentně rezistentní organismy
Gramnegativní organismy
označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických 
studiích.

Klinická účinnost u dospělých pacientů
Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže 
a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové 
zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS). Nejčastějším typem léčené 
infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy. Tato omezení skupin 
léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.

V randomizované kontrolované otevřené studii u 235 dospělých pacientů s bakteriemií
Staphylococcus aureus (tj. nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející 
první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE. 11 z 
19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci 
methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus. Poměr úspěšnosti u pacientů s RIE je uveden 
v následující tabulce.

Populace

Daptomycin

Komparátor

Poměr rozdílů 

úspěšnosti

n/N (%) 

n/N (%) 

(95% CI) 

ITT (intention to treat) populace
RIE

8/19 (42,1 %)

7/16 (43,8 %)

-1,6 % (-34,6; 31,3)

PP (per protocol) populace
RIE

6/12 (50,0 %)

4/8 (50,0 %)

0,0 % (-44,7; 44,7)

Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno 
u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vancomycinem 
a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem. Tyto případy zahrnují 
selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného 
vancomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin
během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence“). Většina pacientů, 
u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus,
měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.

Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let 
(Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny. Pacienti byli zařazováni 
postupně do věkem definovaných skupin a byla jim podávána jednou denně na věku závislá dávka pod 
dobu až 14 dní, následovně:

Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo
srovnávanou standardní léčbou (SOC);

Věková skupina 2 (n=113): 7 až 11 let léčená daptomycinem v dávce 7 mg/kg nebo SOC;

 

13

Věková skupina 3 (n=125): 2 až 6 let léčená daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC;

Věková skupina 4 (n=45): 1 až < 2 roky léčená daptomycinem v dávce 10 mg/kg nebo SOC.

Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby. Sekundární cíle 
zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se 
standardní léčbou. Klíčovým cílem pro účinnost byl zadavatelem definovaný klinický výsledek 
terapeutického testu (test-of-cure, TOC), který byl definován a zaslepen lékařským ředitelem.

Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům 
a standardní léčba 133 subjektům. Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti srovnatelná 
mezi rameny s daptomycinem a SOC, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.

Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC

Klinický úspěch u pediatrických pacientů 

s cSSTI

Daptomycin

n/N (%)

Komparátor

n/N (%)

% rozdíl

Intent-to-treat

227/257 (88,3%)

114/132 (86,4%)

2,0

Modifikovaný intent-to-treat

186/210 (88,6%)

92/105 (8,6%)

0,9

Klinicky hodnotitelný

204/207 (98,6%)

99/99 (100%)

-1,5

Mikrobiologicky hodnotitelný
(ME)

164/167 (98,2%)

78/78 (100%)

-1,8

Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí 
vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl 
odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.

Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):

Patogen

Celková úspěšnost u pediatrických 

pacientů s cSSTI

n/N (%)

Daptomycin

Komparátor

Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA)

68/69 (99%)

28/29 (97%)

Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu 
(MRSA)

63/66 (96%)

34/34 (100%)

Streptococcus pyogenes

17/18 (94%)

5/5 (100%)

Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď “vyléčení” nebo “zlepšení”) 

a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu “eradikace” nebo “předpokládaná 
eradikace”) jsou klasifkovány jako celkový úspěch léčby.
Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let 
(studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus. Pacienti byli 
randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou 
denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:

Věková skupina 1 (n = 21): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávce 7 mg/kg nebo SOC;

Věková skupina 2 (n = 28): 7 až 11 let, léčba daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC;

Věková skupina 3 (n = 32): 1 až 6 let, léčba daptomycinem v dávce 12 mg/kg nebo SOC;

Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného
daptomycinu ve srovnání s SOC antibiotiky. Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený 
na zaslepeném posouzení klinické odpovědi (úspěch [léčení, zlepšení], selhání nebo nehodnotitelnost) 

 

14

na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) 
na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.

Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly 
daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči. Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 
1 rok až < 2 roky.
Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.

Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:

Klinická úspěšnost u pediatrických 

pacientů se SAB

Daptomycin

n/N (%)

Komparátor

n/N (%)

% rozdíl

Modifikovaná intent-to-treat 
(MITT) populace

46/52 (88,5 %)

19/24 (79,2 %)

9,3 %

Mikrobiologicky modifikovaná
intent-to-treat (mMITT)
populace

45/51 (88,2 %)

17/22 (77,3 %)

11,0 %

Klinicky hodnotitelní (CE)

36/40 (90,0 %)

9/12 (75,0 %)

15,0 %

Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené 
MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).

Patogen

Mikrobiologická míra úspěšnosti

u pediatrických pacientů se SAB

n/N (%)

Daptomycin

Komparátor

Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA)

43/44 (97,7 %)

19/19 (100,0 %)

Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin
(MRSA)

6/7 (85,7 %)

3/3 (100,0 %)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg 
podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní
zdravým dospělým dobrovolníkům. Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při 
třetí denní dávce.

Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na 
dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg. U zdravých dospělých
jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjistěna
srovnatelná expozice (AUC a C

max

).

Studie na zvířatech ukázaly, že po perorálním podání není daptomycin v žádném významnějším 
rozsahu absorbován.

Distribuce
Distribuční objem daptomycinu v rovnovážném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 
0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce. Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních 
ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře 
prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.

 

15

Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě způsobem nezávislým na koncentraci. 
U zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů léčených daptomycinem činila vazba na 
proteiny v průměru asi 90 % včetně osob s poruchou funkce ledvin.

Biotransformace
in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy. In vitro studie 
s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících
izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Je nepravděpodobné, že 
daptomycin inhibuje nebo indukuje metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem 
P450.

Po infuzi

14

C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci

stanovené mikrobiologickým vyšetřením. V moči byly zjištěny neaktivní metabolity, prokázané jako
rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací. V samostatné
studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních
metabolitů a jedna neidentifikovaná složka. Místo metabolismu nebylo zjištěno.

Eliminace
Daptomycin je vylučován primárně ledvinami. Současné podávání probenecidu a daptomycinu nemá 
žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u lidí, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární 
sekreci daptomycinu.

Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální 
clearance daptomycinu je 4 až 7 ml/h/kg.

Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78 % podané 
dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu 
v moči byl přibližně 50 % dávky. Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo 
vyloučeno stolicí.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Po intravenóním podání jedné dávky přípravku Cubicin 4 mg/kg po dobu 30 minut byl u starších 
pacientů (≥ 75 let věku) průměr celkové clearance daptomycinu přibližně o 35 % nižší a průměrná
AUC

0-∞

byla přibližně o 58 % vyšší v porovnání se zdravými mladými jedinci (18 až 30 let věku). 

Nebyly zjištěny žádné rozdíly v C

max

. Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem

renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.

Na základě samotného věku není nutná žádná úprava dávkování. Nicméně je třeba posoudit renální 
funkci a v případě, že existuje důkaz těžké poruchy funkce ledvin má být dávkování redukováno.

Děti a dospívající (1 až 17 let věku)
Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických 
studiích s jednorázovou dávkou. Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla
celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u 
dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou  grampozitivními bakteriemi podobná celkové 
clearance u dospělých. Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková 
clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou  grampozitivními bakteriemi vyšší 
než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší. Po jednorázovém podání přípravku 
Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí 
ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl 
kratší než u dospívajících. Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance
a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2–6 let, 
které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg. Výsledky těchto studií ukazují, že expozice (AUC) u 

 

16

pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly 
podány srovnatelné dávky.
Pediatričtí pacienti s cSSTI
Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost 
a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou 
grampozitivními patogeny. Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je 
shrnuta v tabulce 2. Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné 
hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná. Plazmatické expozice dosažené těmito 
dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI (po podání 

dávky

4 mg/kg jednou denně u dospělých).

Tabulka 2  Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u 
pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03

Věkové rozmezí

12 - 17 let (N=6)

7 - 11 let (N=2)

a

2 - 6 let (N=7)

1 rok až <2 let 

(N=30)

b

Dávka

Trvání infuze

5 mg/kg

30 minut

7 mg/kg

30 minut

9 mg/kg

60 minut

10 mg/kg

60 minut

AUC

0-24hr 

(

g×hod/ml)

387 (81)

438

439 (102)

466

C

max

(

g/ml)

62,4 (10,4)

64,9; 74,4

81,9 (21,6)

79,2

Zdánlivý t

1/2 

(hod)

5,3 (1,6)

4,6

3,8 (0,3)

5,04

Cl/t.hm

(ml/hod/kg)

13,3 (2,9)

16,0

21,4 (5,0)

21,5

Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou

a

Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici

farmakokinetické vzorky umožňujícínění farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t

1/2 

a Cl/t.hm. bylo možné

určit pouze u jednoho ze dvou pacientů

b

Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu se průměrnými koncentracemi všech subjektů 

v každém časovém bodě

Pediatričí pacienti se SAB
Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDBAC-11-02) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost 
a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) se SAB. 
Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 3. Po podání 
více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku v různých 
věkových skupinách podobná. Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s 
expozicemi dosaženými ve studii s dospělými se SAB (po podání dávky 6 mg/kg jednou denně u 
dospělých).

Tabulka 3  Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u 
pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02

Věkové rozmezí

12 - 17 let (N=13)

7 - 11 let (N=19)

1 rok až 6 let (N=19)*

Dávka

Trvání infuze

7 mg/kg

30 minut

9 mg/kg

30 minut

12 mg/kg

60 minut

AUC

0-24hr 

(

g×hod/ml)

656 (334)

579 (116)

620 (109)

C

max

(

g/ml)

104 (35,5)

104 (14,5)

106 (12,8)

Zdánlivý t

1/2 

(hod)

7,5 (2,3)

6,0 (0,8)

5,1 (0,6)

Cl/t.hm.

(ml/hod/kg)

12,4 (3,9)

15,9 (2,8)

19,9 (3,4)

Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty z několika shromážděných vzorků jednotlivých pacientů 
zařazených ve studii pomocí modelového přístupu.
* Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie 
nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky. Simulace využívající populační farmakokinetický model
ukázala, že AUC

ss

(plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických 

 

17

pacientů ve věku 1 rok až < 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná 
s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.

Obezita
Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC 
přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m

2

) a o 42 % vyšší u osob s těžkou 

obezitou (BMI > 40 kg/m

2

). Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná 

žádná úprava dávkování.

Pohlaví
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu ve vztahu 
k pohlaví.

Porucha funkce ledvin
Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut 
dospělým osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin celková clearance (CL) daptomycinu
klesla a systémová expozice (AUC) vzrostla, protože renální funkce (clearance kreatininu) klesla.

Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání 
dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých 
pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku. Druhý den po podání dávky 6 mg/kg
dospělým pacientům s HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná 
po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí. Na tomto základě je 
doporučeno, aby byl dospělým pacientům s HD nebo CAPD podáván daptomycin jednou za každých 
48 hodin v dávce doporučené pro typ léčeného onemocnění (viz bod 4.2).

Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl 
stanoven.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B 
jaterního poškození) po podání jednorázové dávky 4 mg/kg nemění ve srovnání se zdravými 
dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti. Při podávání daptomycinu pacientům 
s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Farmakokinetika daptomycinu 
u osob s těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh C) nebyla hodnocena.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými 
degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů. Mikroskopické změny v kosterním
svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0,05 % svalových vláken) a u vyšších dávek byly 
provázeny zvýšením CPK. Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza. V závislosti na délce 
trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně
mikroskopických změn, plně vrátily k normálu. Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické 
změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.

Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala 
expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při 
dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin. Protože je 
farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.

Studie u psů prokázala, že výskyt myopatie kosterního svalstva byl snížený při podání jednou denně 
ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatický
účinek u zvířat souvisel zejména s intervalem mezi dávkami.

 

18

Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než byly 
dávky spojené s účinky na kosterní svalstvo, a vztahovaly se primárně k C

max

v plazmě. Změny 

periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často 
doprovázeny funkčními změnami. Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 
6 měsíců po podávání. Bezpečnostní interval pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů jsou 
8násobné, resp. 6násobné při porovnání hodnot C

max

hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek 

(NOEL – No Observed Effect Level), s C

max

dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při 

dávce 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.

Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity 
daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se 
kontrahujících kosterních svalů. Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená 
působení daptomycinu, nebyla identifikována. Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, 
nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy. Toto zjištění nebylo 
spojeno s účinkem na svalové kontrakce.

Na rozdíl od dospělých psů se nedospělí psi jevili jako více citliví k poškozením periferních nervů ve 
srovnání s myopatií kosterního svalstva. U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních 
nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.

Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, 
svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné 
hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině. 
Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů 
a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost. V tkáni periferního a centrálního 
nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádné dávce objevena histopatologická 
korelace, proto mechanismus a klinická významnost těchto nežádoucích účinků nejsou známy.

Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo 
postnatální vývoj. Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 
5.2). Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno.

Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny. V baterii testů genotoxicity 
provedených in vivo in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

6.2

Inkompatibility

Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento 
léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny 
v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční 
lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. 
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při 
teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

 

19

Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční 
lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin 
(nebo 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C).

Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou 
intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 
2 °C - 8 °C).

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. V tomto přípravku není 
použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo. Pokud není použit okamžitě, doba 
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba 
uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se rekonstituce/naředění 
neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8 C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci 
a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami 
typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.

Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami 
typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.

Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová  infuze nebo 
jako 2minutová injekce. Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým 
pacientům. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou 
infuzí. Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být 
daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2). Příprava infuzního roztoku vyžaduje další 
krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Cubicin podávaný 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí 
lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) .
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí 
lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml)

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě Cubicinu k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:

 

20

Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou 
techniku.
Pro rekonstituci:
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou 
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně 
injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, 
a pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, 
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.

Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
(obvyklý objem 50 ml).

Pro naředění:
1.

Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní 
jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg 
daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční 
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

2.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

3.

Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 
mg/ml).

4.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě Cubicinu k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo ředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou 
techniku.
Pro rekonstituci:
1. 

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou 
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně 
injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, 
a pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již 
zcelarozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných 

 

21

částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle 
hnědá.

5.

Rekonstituovaný roztok má být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (typický 

objem

50 ml).

Pro naředění:
1.

Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití sterilní jehly 
o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg 
daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční 
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

2.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

3.

Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg / 
ml ).

4.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.

Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků 
obsahujících přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, 
levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělým pacientům)
Pro rekonstituci přípravku Cubicin pro intravenózní injekci nesmí být použita voda. Přípravek 
Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml ).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí 
lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního 0,9%.roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí 
lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Přípravek Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně 
injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, 
a pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, 
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. 
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

 

22

5.

Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok 
(50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.

Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během 
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky 
přenesen do injekční stříkačky.

7.

Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

9.

Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí 
podle pokynů v bodě 4.2.

Přípravek Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou 
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně 
injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, 
a pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, 
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. 
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.

5.

Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok 
(50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.

Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky 
přenesen do injekční stříkačky.

7.

Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

9.

Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí 
podle pokynů v bodě 4.2.

Injekční lahvičky přípravku Cubicin jsou pouze na jedno použití.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).

Věškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

23

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
EU/1/05/328/001
EU/1/05/328/003

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
EU/1/05/328/002
EU/1/05/328/004

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. ledna 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 

24

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

25

A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 - Anagni (FR)
Itálie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 
Route de Marsat
Riom 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všichni lékaři, kteří mohou předpisovat/používat 
přípravek Cubicin, jsou vybaveni:
-

Souhrnem údajů o přípravku

-

Kartou s dávkováním

Karta s dávkováním má obsahovat následující sdělení:
-

Existuje riziko vážné toxicity kosterní svaloviny, a proto je důležité vyšetření CPK při zahájení 
léčby a v pravidelných intervalech. Pacientům s vyšším rizikem vzniku myopatie má být 
prováděna vyšetření CPK častěji.

 

26

-

přípravek Cubicin může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést ke vzniku 
falešných výsledků. Za účelem minimalizace tohoto rizika mají být lékaři informováni, že pro 
testování koagulačních hladin jsou doporučeny vzorky krve odebrané v době minimálních
plazmatických koncentrací přípravku Cubicin.

-

Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin 
pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, 
předávkování).

Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všechny laboratoře, které mohou provádět testy 
citlivosti na přípravek Cubicin, jsou vybaveny:
-

Souhrnem údajů o přípravku

-

Informacemi o laboratorním testování

Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení:
-

Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí 
k daptomycinu.

-

Testování citlivosti na daptomycin vyžaduje v testovacím mediu vápník a doporučují se metody 
testování s medii, která udržují konzistentní koncentrace vápníku.

 

27

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

28

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

29

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU
KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Po naředění v 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml daptomycinum 
50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: Hydroxid sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička
5 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Pro injekční podání použijte k rekonstituci pouze 0,9% roztok chloridu sodného.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku

 

30

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/328/001

1 injekční lahvička

EU/1/05/328/003

5 injekčních lahviček

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

 

31

 

32

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
i.v.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

350 mg

6.

JINÉ

 

33

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU
KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Po naředění v 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml daptomycinum 
50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: Hydroxid sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička
5 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Pro injekční podání použijte k rekonstituci pouze 0,9% roztok chloridu sodného.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku

 

34

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/328/002

1 injekční lahvička

EU/1/05/328/004

5 injekčních lahviček

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: 
SN: 
NN: 

 

35

 

36

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
daptomycinum
i.v.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg

6.

JINÉ

 

37

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

38

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

3.

Jak se přípravek Cubicin podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cubicin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je 
antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Cubicin se používá 
u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.

Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce 
(včetně srdečních chlopní) způsobených bakterií nazývanou Staphylococcus aureus. Používá se také k 
léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin
může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste 
mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cubicin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
-

Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat
upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).

-

U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo 
bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace). Jestliže 
k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda 
pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli. Příznaky zpravidla zmizí během několika 
dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.

 

39

-

Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly 
být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé 
sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než 
je Vám přípravek Cubicin podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
-

Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi 
antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin. Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní 
sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže 
s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 
této Příbalové informace).

-

Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při 
pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat 
v  léčbě.

-

Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.

-

Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být příznaky 
vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav 
Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.

Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve. 
Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je 
důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin. Informujte proto, prosím, svého lékaře 
o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.

Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět 
krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.

Děti a dospívající
Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech 
naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších osob
Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně 
fungují.

Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důležité je zejména informovat je o následujícím:
-

Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek 
používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní 
stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). Je možné, že riziko 
nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem 
Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit 
na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám přípravek Cubicin nebo dočasně 
přerušit podávání onoho jiného léku.

-

Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. 
celecoxib). Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.

-

Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení 
krve. Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.

Těhotenství a kojení
Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte 
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 
dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

40

Je-li Vám podáván přípravek Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka 
a poškodit zdraví kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O přípravku Cubicin není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo 
obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Cubicin podává

Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dospělí (18 let a starší)
Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte. Obvyklá dávka 
pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg 
na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce. 
U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 
30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty. Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 
65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou 
za dva dny. Pokud v den, kdy Vám má být podán přípravek Cubicin, podstupujete dialýzu, bude Vám 
přípravek Cubicin obvykle podán až po dialýze.

Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce. 
Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 – 60 
minut.Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u 
infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.

Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti 
(závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS)). Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. 
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků:
-

Bolest nebo svírání na hrudi,

-

Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích,

-

Otok hrdla,

-

Rychlý nebo slabý tep,

-

Sípání,

-

Horečka,

-

Třes nebo chvění,

-

Návaly horka,

-

Závratě,

-

Mdloba,

-

Pocit kovové chuti.

 

41

Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo 
slabost. Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být 
svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce 
ledvin.

Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně 
hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie. Příznaky mohou zahrnovat 
dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku. Pokud se u Vás 
tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, 
neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
-

Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor),

-

Infekce močových cest,

-

Snížený počet červených krvinek (anemie),

-

Závratě, úzkost, poruchy spánku,

-

Bolest hlavy,

-

Horečka, slabost (astenie),

-

Vysoký nebo nízký krevní tlak,

-

Zácpa, bolest břicha,

-

Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,

-

Plynatost,

-

Otoky břicha a nadýmání,

-

Kožní vyrážka nebo svědění,

-

Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze,

-

Bolest horních nebo dolních končetin,

-

Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).

Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
-

Poruchy krve (např. zvýšený počet malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může 
zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),

-

Snížení chuti k jídlu,

-

Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,

-

Třes,

-

Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí,

-

Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka,

-

Svědivá vyrážka na kůži,

-

Bolest svalů nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů,

-

Problémy s ledvinami,

-

Zánět nebo podráždění pochvy,

-

Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost),

-

Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo 
laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
-

Zežloutnutí kůže a očí,

-

Prodloužení protrombinového času.

Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů)

 

42

Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý 
průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cubicin uchovávat

-

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cubicin obsahuje
-

Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 350 mg 
daptomycinu.

-

Další složkou je hydroxid sodný.

Jak přípravek Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč 
nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla 
tekutina.

Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních 
lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 - Anagni (FR)
Itálie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Route de Marsat
Riom 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

43

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България 
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com

 

44

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com 

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com.

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu

 

45

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku

Návod k použití a zacházení s přípravkem

Balení 350 mg:

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo 
jako 2minutová injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být
daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být 
daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má 
být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut. Příprava infuzního 
roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut

Koncentrace 50 mg/ml přípraveku Cubicin pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného 
přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou 
techniku.
Pro rekonstituci:
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje 
ke stěně injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a 
pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je v roztoku, 
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5.

Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
(obvyklý objem 50 ml).

Pro naředění:
1.

Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní 
jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg 
daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční 
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

2.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

3.

Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

 

46

4.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.

Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím přípravek 
Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin 
a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním 
vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).

Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 
24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)

K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Přípravek 
Cubicin smí být rekonstituován pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného 
přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje 
ke stěně injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a 
pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela 
rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic 
v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle 
hnědá.

5.

Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok 
(50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.

Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během 
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky 
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky 
přenesen do injekční stříkačky.

7.

Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

9.

Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).

 

47

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele 
a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se 
rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek 
zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.

 

48

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

3.

Jak se přípravek Cubicin podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cubicin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je 
antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Cubicin se používá 
u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží. 
Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.

Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce 
(včetně srdečních chlopní) způsobených typem bakterie nazývaným Staphylococcus aureus. Používá 
se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí
srdce.

V závislosti na typu infekce(í), kterou (ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin 
může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte-li se, že byste 
mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cubicin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
-

Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat 
upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).

-

U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo 
bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace). Jestliže 
k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda 

 

49

pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli. Příznaky zpravidla zmizí během několika 
dnů od zastavení léčby přípravkem Cubicin.

-

Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly 
být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé 
sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než 
je Vám přípravek Cubicin podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
-

Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi 
antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin. Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní 
sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže 
s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 
této Příbalové informace).

-

Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při 
pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat 
v léčbě.

-

Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.

-

Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být příznaky 
vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav 
Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.

Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve. 
Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je 
důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin. Informujte proto, prosím, svého lékaře 
o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.

Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět 
krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.

Děti a dospívající
Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech 
naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších osob
Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně 
fungují.

Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důležité je zejména informovat je o následujícím:
-

Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek 
používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní 
stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). Je možné, že riziko 
nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem 
Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit 
na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám přípravek Cubicin nebo dočasně 
přerušit podávání onoho jiného léku.

-

Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. 
celecoxib). Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.

-

Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení 
krve. Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.

Těhotenství a kojení

 

50

Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte 
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 
dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je-li Vám podáván přípravek Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka 
a poškodit zdraví kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O přípravku Cubicin není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo 
obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Cubicin podává

Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dospělí (18 let a starší)
Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte. Obvyklá dávka 
pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg 
na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce. 
U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 
30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty. Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 
65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou 
za dva dny. Pokud v den, kdy Vám má být podán přípravek Cubicin, podstupujete dialýzu, bude Vám 
přípravek Cubicin obvykle podán až po dialýze.

Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce. 
Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 – 60 minut.
Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí 
krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.

Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti 
(závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými 
symptomy (DRESS)). Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. 
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků:
-

Bolest nebo svírání na hrudi,

-

Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích,

-

Otok hrdla,

-

Rychlý nebo slabý tep,

-

Sípání,

-

Horečka,

-

Třes nebo chvění,

-

Návaly horka,

 

51

-

Závratě,

-

Mdloba,

-

Pocit kovové chuti.

Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo 
slabost. Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být 
svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce
ledvin.

Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně 
hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie. Příznaky mohou zahrnovat 
dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku. Pokud se u Vás 
tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, 
neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
-

Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor),

-

Infekce močových cest,

-

Snížený počet červených krvinek (anemie),

-

Závratě, úzkost, poruchy spánku,

-

Bolest hlavy,

-

Horečka, slabost (astenie),

-

Vysoký nebo nízký krevní tlak,

-

Zácpa, bolest břicha,

-

Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,

-

Plynatost,

-

Otoky břicha a nadýmání,

-

Kožní vyrážka nebo svědění,

-

Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze,

-

Bolest horních nebo dolních končetin,

-

Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).

Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
-

Poruchy krve (např. zvýšený počet malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může 
zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),

-

Snížení chuti k jídlu,

-

Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,

-

Třes,

-

Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí,

-

Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka,

-

Svědivá vyrážka na kůži,

-

Bolest svalů nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů,

-

Problémy s ledvinami,

-

Zánět nebo podráždění pochvy,

-

Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost),

-

Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo 
laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
-

Zežloutnutí kůže a očí,

 

52

-

Prodloužení protrombinového času.

Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů)
Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý 
průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cubicin uchovávat

-

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cubicin obsahuje
-

Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 mg 
daptomycinu.

-

Další složkou je hydroxid sodný.

Jak přípravek Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč 
nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla 
tekutina.

Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních 
lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

Výrobce
MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 - Anagni (FR)
Itálie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Route de Marsat
Riom 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

53

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България 
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com

 

54

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com 

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com.

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu

 

55

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku

Návod k použití a zacházení s přípravkem

Balení 500 mg:

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo 
jako 2minutová injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být
daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být 
daptomycin podáván infuzně po 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být
podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut. Příprava infuzního roztoku
vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku 
s 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo zředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou 
techniku.
Pro rekonstituci:
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou 
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje 
ke stěně injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a 
pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela 
rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic 
v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle 
hnědá.

5.

Rekonstituovaný roztok má být naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (obvyklý 
objem 50 ml).

Pro naředění:
1.

Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní 
jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg 
daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba 
hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly 
z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok 
z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

2.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

3. 

Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

4.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.

 

56

Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. 
U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím přípravek 
Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin 
a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním 
vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).

Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 
24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)

K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Přípravek 
Cubicin smí být rekonstituován pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného 
přípravku s 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý 
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
1.

Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou 
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej 
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. 
Natáhněte 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do stříkačky nebo do 
bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté 
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje 
ke stěně injekční lahvičky.

2.

Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, 
a pak se nechá 10 minut stát.

3.

Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého 
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo 
zpěnění přípravku.

4.

Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela 
rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic 
v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle 
hnědá.

5.

Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok 
(50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6.

Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví 
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly 
během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční 
lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční 
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

7.

Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8.

Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku 
ze stříkačky.

9.

Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na 
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).

 

57

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele 
a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se 
rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek 
zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.

 

Recenze

Recenze produktu CUBICIN 500 MG IVN INF PLV CSL 1X500MG

Diskuze

Diskuze k produktu CUBICIN 500 MG IVN INF PLV CSL 1X500MG

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám