CORYOL 25 250X25 MG Tablety
sp. zn. sukls244004/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Coryol 6,25 mg
tablety Coryol 12,5 mg
tablety Coryol 25 mg
tablety
carvedilolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Coryol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coryol
užívat
- Jak se přípravek Coryol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Coryol uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Coryol a k čemu se používá
Přípravek Coryol obsahuje léčivou látku zvanou karvedilol. Ta
patří do skupiny léků zvaných beta blokátory.
Přípravek Coryol se používá k léčbě:
- Chronického srdečního selhání.
- Vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- Anginy pectoris (bolesti nebo nepříjemného pocitu na hrudníku,
které nastanou, pokud nemá srdce dostatek kyslíku).
Přípravek Coryol působí relaxaci a rozšíření krevních cév.
- To pomáhá snížit Váš krevní tlak.
- Pokud máte chronické srdeční selhání, může to srdci umožnit
snazší čerpání krve do celého těla.
- Pokud máte anginu pectoris, může to pomoci zastavit bolest na
hrudi.
Váš lékař Vám může dát jiné léky stejně jako přípravek Coryol,
aby pomohl léčit Vaše onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coryol
užívat
Neužívejte přípravek Coryol:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na karvedilol nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
- jestliže se stav Vašeho srdečního selhání nedávno zhoršil (máte
závažný stupeň zadržování tekutin nebo jste dýchavičný(á), dokonce
i vsedě) a dostáváte lék podávaný do žíly, který pomáhá Vašemu
srdci při práci.
- jestliže jste někdy měl(a) sípání z důvodu astmatu nebo jiného
plicního onemocnění.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte zejména stav srdeční vady (nazývaný
atrioventrikulární (A-V) blokáda srdce 2. a 3. stupně (pokud není
zaveden kardiostimulátor) nebo SA blokáda).
- jestliže máte závažnou poruchu funkce srdce (kardiogenní
šok).
- jestliže jste byl(a) informován(a), že máte velmi pomalý
srdeční tep.
- jestliže máte velice nízký krevní tlak.
- jestliže máte problém s hladinou kyselin v krvi (metabolická
acidóza).
- jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom), který není
léčen.
- jestliže jste byl(a) informován(a), že trpíte stavem zvaným
Prinzmetalova angina (bolest na hrudníku vyskytující se v
klidu).
- jestliže máte závažné onemocnění periferních tepen (tepny byly
poškozeny nebo ucpány a nemohou Vašemu tělu dodávat krev podle
potřeby).
- jestliže dostáváte verapamil nebo diltiazem v infuzi.
Pokud si nejste jistý(á),poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem než začnete přípravek Coryol užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Coryol se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem
- jestliže máte nestabilní srdeční funkce po srdečním
infarktu.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
- jestliže nosíte kontaktní čočky.
- jestliže máte problémy s krevními cévami (periferní vaskulární
choroba).
- jestliže jste někdy měl(a) problém se štítnou žlázou.
- jestliže jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (například
náhlé otoky, způsobující obtížné dýchání nebo polykání, otoky
rukou, nohou a kotníků nebo závažnou vyrážku).
- jestliže máte alergii a jste léčen(a) znecitlivující
léčbou.
- jestliže máte problémy s oběhem krve v prstech rukou a nohou
(Raynaudův syndrom).
- jestliže jste někdy měl(a) po užívání beta-blokujících léků
onemocnění kůže zvané lupénka.
- jestliže máte druh anginy pectoris zvané Prinzmetalova angina
pectoris.
- jestliže Vám bylo sděleno, že pomalu odbouráváte debrisochin
(lék, který působí na nervy a tím snižuje krevní tlak). Během
zahájení léčby musíte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek
Coryol užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Coryol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích. To proto, že
přípravek Coryol může ovlivnit působení jiných léků. Také některé
jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Coryol.
Zvláště řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Jiné léky na srdce nebo krevní tlak, včetně tablet na odvodnění
(diuretika), blokátory vápníkových kanálů (například diltiazem,
verapamil nebo amiodaron) a digoxin.
- Látky vychytávající katecholaminy (např. reserpin a inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), jako je isokarboxid a fenelzin (používané
k léčbě deprese)), fluoxetin a paroxetin (používané k léčbě
deprese).
- Léky k léčbě cukrovky, jako je inzulín nebo metformin.
- Klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, migrény
nebo návalů v menopauze).
- Rifampicin (používaný k léčbě infekcí).
- Cimetidin (používaný k léčbě poruch trávení, pálení žáhy a
žaludečních vředů).
- Cyklosporin (používaný po transplantaci orgánu).
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Estrogeny (používané k hormonální substituční terapii).
- Kortikosteroidy (používané k potlačení zánětlivých nebo
alergických reakcí).
- Nitrát (používaný k uvolnění svalů kolem krevních cév a
usnadnění práce pro srdce).
- Ergotamin (používaný k léčbě migrény).
- Bronchodilatancia na bázi beta-agonistů (používané k léčbě
pocitu tíhy na hrudi a dušnosti způsobených astmatem nebo jinými
stavy v hrudníku).
Operace
Jestliže je u Vás plánována operace, řekněte lékaři, že užíváte
přípravek Coryol. To proto, že některá anestetika mohou snižovat
Váš krevní tlak, a ten by mohl být snížen příliš.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte
přípravek Coryol pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo
kojíte, pokud Vám to lékař nedoporučil.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Při užívání přípravku Coryol můžete pociťovat závratě. To je
více pravděpodobné na začátku léčby, nebo jestliže léčbu měníte,
nebo když pijete alkohol. Pokud se to stane, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte přístroje nebo stroje. Promluvte si s
lékařem, pokud si při užívání přípravku Coryol všimnete nějakých
jiných problémů, které mohou ovlivnit řízení dopravních prostředků,
obsluhu přístrojů nebo strojů.
Přípravek Coryol obsahuje monohydrát laktosy a
sacharosu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo neumíte strávit
některé cukry (trpíte nesnášenlivostí některých cukrů), poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
3. Jak se přípravek Coryol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte tabletu s vodou.
Chronické srdeční selhání:
Léčba přípravkem Coryol má být při léčbě srdečního selhání
zahájena specializovaným lékařem.
- Měl(a) byste užívat tablety ve stejnou dobu současně s
jídlem.
- Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 3,125 mg dvakrát
denně po dobu dvou týdnů.
- Váš lékař poté pomalu dávku během několika týdnů zvýší, až na
25 mg dvakrát denně.
- Pokud vážíte více, než 85 kg může být dávka zvýšena až na 50 mg
dvakrát denně.
- Pokud jste přerušil(a) užívání přípravku Coryol na více než dva
týdny, měl(a) byste to sdělit lékaři. Bude potřeba vrátit se zpět k
zahajovací dávce (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek Coryol“).
Vysoký krevní tlak:
- Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg jednou denně po dobu dvou
dnů.
- Po dvou dnech je obvyklá dávka 25 mg jednou denně.
- Pokud není Váš krevní tlak pod kontrolou, může Vám lékař pomalu
dávku zvýšit během několika týdnů až na 50 mg denně.
- Pokud jste starší, nebudete ke kontrole krevního tlaku
potřebovat více než 12,5mg denně.
Angina pectoris:
Dospělí
- Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg dvakrát denně po dobu dvou
dnů.
- Po dvou dnech je obvyklá dávka 25 mg dvakrát denně.
Starší osoby
- Váš lékař rozhodne jaká zahajovací dávka a jaká dávka pro
dlouhodobou léčbu pro Vás bude nejlepší.
- Obvyklá maximální dávka je 50 mg každý den, užívaná po menších
množstvích (rozdělené dávky).
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Coryol není vhodný k léčbě dětí do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Coryol, než jste
měl(a)
- Jestliže jste užil(a) více přípravku Coryol, než jste měl(a),
nebo někdo jiný užil Váš přípravek Coryol, obraťte se na lékaře
nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od
léku.
- Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), mohou
nastat následující účinky: pomalý tlukot srdce, pocit závratě nebo
lehké hlavy, dušnosti nebo mimořádná únava.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Coryol
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co
nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na Vaši
následující dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Coryol
Nepřerušujte užívání tohoto léku bez porady s
lékařem . Může po Vás chtít přerušit užívání přípravku
Coryol pomalu během 1 až 2 týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10
pacientů):
- Pocit závratě.
- Bolest hlavy.
- Pocit slabosti nebo únavy.
- Problémy se srdcem. Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi,
únavu, zkrácený dech a otoky rukou a nohou.
- Snížený krevní tlak. Příznaky zahrnují pocit závratě nebo lehké
hlavy.
Pocit závratě, bolesti hlavy a pocit slabosti a únavy jsou
obvykle mírné povahy a pravděpodobněji se přihodí na začátku
léčby.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10
pacientů):
- Infekce dýchacích cest (zánět průdušek), plic (zápal plic),
nosu a krku (horní dýchací trakt). Příznaky zahrnují sípání,
zkrácený dech, sevření na hrudi nebo bolest krku.
- Infekce močových cest, které mohou způsobit problémy s
močením.
- Nízký počet červených krvinek (anemie). Příznaky mohou
zahrnovat pocit únavy, bledou kůži, pocit chvění v srdci
(palpitace) a zkrácený dech.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšení hladin cholesterolu (ukáže se krevním testem).
- Ztráta kontroly cukru v krvi u osob s cukrovkou.
- Pocit deprese.
- Problémy se zrakem, podrážděné nebo suché oči z důvodu nižší
tvorby slz.
- Pomalý tlukot srdce.
- Pocit závratě nebo lehké hlavy po vztyčení se.
- Zadržování tekutin. Příznaky zahrnují: otoky celého těla, otok
částí těla, např. rukou, chodidel, kotníků a nohou a zvýšení
množství krve v těle.
- Problémy s krevním oběhem v rukou a nohou. Příznaky zahrnují
chladné ruce a nohy, zbělání, brnění a bolest v prstech a bolest
nohou, která se zhoršuje chůzí.
- Problémy s dechem.
- Pocit nevolnosti nebo nevolnost.
- Průjem.
- Žaludeční nevolnost/špatné trávení.
- Bolest, převážně rukou a chodidel.
- Problémy s ledvinami, včetně změn v četnosti močení.
- Hypertenze.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100
pacientů):
- Poruchy spánku.
- Mdloby.
- Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
- Problémy s kůží, včetně kožní vyrážky, která může pokrýt
většinu Vašeho těla, kopřivka, pocit svědění a suché oblasti
kůže.
- Ztráta vlasů.
- Neschopnost dosáhnout erekce (erektilní dysfunkce).
- Zácpa.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000
pacientů):
- Nízký počet krevních destiček. Příznaky zahrnují snadnou tvorby
modřin a krvácení z nosu.
- Ucpaný nos.
- Sucho v ústech.
- Příznaky podobné chřipce.
- Poruchy močení.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000
pacientů):
- Nízký počet všech druhů bílých krvinek. Příznaky zahrnují
infekce úst, dásní, krku a plic.
- Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Příznaky zahrnují
obtížné dýchání nebo polykání způsobené náhlým otokem krku,
obličeje nebo otoky rukou, nohou a kotníků nebo závažné kožní
reakce.
- Problémy s ledvinami, které se projeví v krevních testech.
- Některé ženy mohou mít problémy s kontrolou močového měchýře
při močení (močová inkontinence). To se obvykle zlepší po ukončení
léčby.
Přípravek Coryol také může vyvolat rozvoj příznaků cukrovky u
osob, které mají velmi mírnou formu cukrovky zvanou „latentní
diabetes“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Coryol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Coryol obsahuje
- Léčivou látkou je karvedilol. Coryol 6,25 mg: Jedna tableta
obsahuje carvedilolum 6,25 mg. Coryol 12,5 mg: Jedna tableta
obsahuje carvedilolum 12,5 mg. Coryol 25 mg: Jedna tableta obsahuje
carvedilolum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sacharosa,
krospovidon, povidon K25, koloidní bezvodý oxid křemičitý a
magnesium-stearát (E572) (viz bod 2).
Jak přípravek Coryol vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety přípravku Coryol 6,25 mg jsou podlouhlé, mírně
bikonvexní, bílé, označené na jedné straně S2, s půlicí rýhou na
druhé straně. Tablety přípravku Coryol 12,5 mg jsou podlouhlé,
mírně bikonvexní, bílé, označené na jedné straně S3, s půlicí rýhou
na druhé straně. Tablety přípravku Coryol 25 mg jsou kulaté, mírně
bikonvexní, bílé, se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné
straně.
Tablety přípravků Coryol 6,25 mg, Coryol 12,5 mg a Coryol 25 mg
lze rozdělit na stejné dávky.
Všechny síly jsou k dispozici v blistrech obsahujících 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet a v plastových obalech
obsahujících 100 a 250 tablet. Uzávěry plastových obalů obsahují
vysoušecí vložku z PE naplněnou silikagelem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce
Millmount Healthcare Ltd, Navan, Co. Meath, Irsko Merckle GmbH,
Blaubeuren, Německo KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská
192/79, 180 00 Praha 8, Tel: 221 115 115, info.cz@krka.biz.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.
4. 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.