CLARITHROMYCIN - TEVA 500 MG 16X500MG Potahované tablety
Sp. zn. sukls395185/2017
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Clarithromycin Teva 250 mg potahované
tablety
Clarithromycin Teva 500 mg potahované
tablety
Clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité
informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Clarithromycin Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clarithromycin Teva užívat
- Jak se přípravek Clarithromycin Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Clarithromycin Teva
uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clarithromycin Teva a k čemu se používá
- Přípravek Clarithromycin Teva patří do skupiny léčivých
přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika.
- Přípravek Clarithromycin Teva se používá k léčbě infekcí, jako
jsou:
- Infekce dolních dýchacích cest, například bronchitida (zánět
průdušek) a pneumonie (zánět plic).
- Infekce horních dýchacích cest, například faryngitida (zánět
hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin).
- Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
- Infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori ,
spojené s duodenálními vředy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clarithromycin Teva užívat
Neužívejte přípravek Clarithromycin Teva
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná
makrolidová antibiotika (např. erytromycin, azithromycin) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo
alergii), cisaprid nebo pimozid. Kombinace těchto přípravků může
někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým
lékařem o alternativní léčbě.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi
(hypokalemie)
- jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami
srdečního rytmu (komorová srdeční arytmie včetně Torsade de
pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu
- jestliže užíváte ergotaminové léčivé přípravky (obvykle se
užívají při migréně)
- jestliže užíváte cholesterol snižující léky (lovastatin nebo
simvastatin)
- jestliže trpíte srdečními problémy, jako je abnormální srdeční
rytmus
- jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s
ledvinovými problémy
- jestliže užíváte tikagrelor (lék ředící krev)
- jestliže užíváte ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
- jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clarithromycin Teva se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo
klindamycin
- máte problémy s játry
- máte problémy s ledvinami
- trpíte srdečními potížemi
- trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
- trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
- užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi
(perorální hypoglykemická léčiva) nebo inzulin
- máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi
(hypomagnesémie)
- máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi
- užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují
srdeční rytmus (přípravky obsahující terfenadin, astemizol,
cisaprid a pimozid: viz bod „Neužívejte přípravek
Clarithromycin Teva“ )
Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin
Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
NEUŽÍVEJTE přípravek Clarithromycin Teva pokud současně
užíváte
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
- pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
- cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)
- simvastatin nebo lovastatin (na léčbu vysokého
cholesterolu)
- další makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo
azithromycin
- tikagrelor (lék ředící krev)
- ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
- kolchicin (užívaný k léčbě dny)
Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z
uvedených léků
- kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např.
warfarin
- léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu,
např. disopyramid nebo chinidin
- léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např.
digoxin
- léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin,
valproát nebo karbamazepin
- léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí,
např. quetiapin
- theofylin, používaný k léčbě astmatu
- benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam,
midazolam nebo triazolam
- fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
- rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např.
gentamicin) - používané k léčbě některých infekcí
- cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových
transplantacích
- léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo
rosuvastatin
- ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz,
nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě HIV pozitivních
pacientů
- přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
- sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s
erekcí
- cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
- methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
- vinblastin (léčba rakoviny)
- omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
- tolterodin, používaný při častém močení
- itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových
infekcí
- blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin,
diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo poruch srdečního
rytmu)
- léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální
hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid) nebo inzulín
Přípravek Clarithromycin Teva s jídlem a
pitím
Přípravek Clarithromycin Teva můžete užívat s jídlem nebo bez
jídla, podle toho, co upřednostňujete.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Clarithromycin Teva nemá být podáván těhotným nebo
kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky
pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Užívání přípravku Clarithromycin Teva může způsobovat ospalost,
závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní prostředek a
neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.
Přípravek Clarithromycin Teva obsahuje hlinitý lak
tartrazinu a hlinitý lak červeně Allura AC
Hlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeně Allura AC
(E 129) mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Clarithromycin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí
vody.
Doporučené dávkování: Dospělí včetně starších
pacientů
- Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích,
infekce kůže a měkkých tkání: Doporučená dávka je 250 mg
dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na
500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by
měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.
Dospělí
- Léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter
pylori , spojené s duodenálními vředy: Přípravek
Clarithromycin Teva se užívá v dávce 500 mg dvakrát denně v
kombinaci s dalšími přípravky k léčbě infekce Helicobacter
pylori.
Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud
si nejste jistý(á), který lék máte užívat a kdy, musíte se poradit
se svým lékařem.
Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin,
může Vám lékař snížit dávku přípravku. Pokud máte tyto problémy,
přípravek Clarithromycin Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.
Použití u dětí a dospívajících
Děti do 12 let
Užívání přípravku Clarithromycin Teva se nedoporučuje u dětí do
12 let, nicméně existují jiné lékové formy, např. perorální
suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12
let.
Děti nad 12 let
- Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích,
infekce kůže a měkkých tkání: Doporučená dávka je 250 mg
dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500
mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla
pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin
Teva, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo
pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte
ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím,
vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k
lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin
Teva
Jetliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva,
užijte obvyklou dávku ihned jakmile si vzpomenete, pokud není téměř
čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin
Teva
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je
důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše
potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být
méně účinná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek
Clarithromycin Teva užívat a okamžitě o tom řekněte
svému lékaři
nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze
100
- alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla, což může vést k potížím s dýcháním nebo polykáním nebo
závažná kožní vyrážka nebo kopřivka1
- problémy se žlučníkem (cholestáza)4
- zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice,
tmavá moč, citlivé břicho nebo ztráta chuti k jídlu. Toto mohou to
být příznaky hepatitidy (zánět jater)4
- změny srdečního rytmu (abnormálně rychlý, pomalý nebo
nepravidelný tep)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- torsade de pointes, život ohrožující nepravidelný srdeční
rytmus
- vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích,
toto může být způsobeno Stevens- Johnsonovým syndromem nebo
toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
- léková vyrážka s eozinofílií (zvýšení počtu určitého typu
bílých krvinek) a celkovými příznaky (DRESS)
- červená kožní reakce a podkožními hrbolky a puchýřky
(exantematózní pustulóza)
- pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva s těžkým nebo
dlouhotrvajícím průjmem, který může obsahovat krev nebo hlen)
- agranulocytóza (závažné snížení počtu bílých krvinek se
zvýšeným rizikem infekce); příznaky zahrnující vysokou teplotu a
vředy v ústech a krku a nevysvětlitelné podlitiny a krvácení
- zánět slinivky břišní - nevolnost, zvracení, bolesti břicha a
zad
- záchvaty
- změny v srdečním rytmu (komorová tachykardie, komorová
fibrilace)
- selhání jater a žloutenka - zežloutnutí kůže a očního bělma,
zvýšení jaterních enzymů v krvi
Další nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí
výskytu:
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
- žaludeční potíže jako je nevolnost, zvracení, trávicí potíže,
bolesti žaludku nebo průjem
- změny chuti
- bolesti hlavy
- problémy se spánkem
- změny v testech jaterních funkcí
- vyrážka, zvýšené pocení
- rozšíření cév (vazodilatace)
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
- plísňová infekce, vaginální infekce
- krevní poruchy, jako např. změna počtu bílých krvinek v krvi
vedoucí k zvýšení rizika infekce. Může se projevit horečka, bolest
v krku, vředy v ústech.
- bolesti kloubů a svalů, ztuhlost svalů1, svalové křeče3
- zvýšení času srážlivosti krve 3, krvácení z nosu2
- změny v testech jaterních nebo ledvinových funkcí nebo krevních
testech
- kopřivka, svědění, vyrážka, ploché červené flíčky pokryté
malými hrboly (makulopapulární vyrážka)3, puchýře na kůži, které
jsou naplněné tekutinou (bulózní dermatitida)1
- ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu
- úzkost, nervozita3
- závrať, spavost, tremor (třes), poruchy hybnosti
(diskyneze)1
- vertigo (pocit točení), zvonění v uších, poškození sluchu
- zánět žaludeční stěny a tenkého střeva, pálení žáhy2, nadýmání,
zácpa, sucho v ústech, říhání, flatulence (větry)4, bolest
konečníku2
- zánět jícnu (ezofagitida)1
- zánět dutiny ústní nebo jazyka nebo tvorba vředů, pocit
slabosti nebo nepohody, ztráta vědomí1, pocit celkové nevolnosti4,
bolest na hrudi, abnormality na EKG
- zimnice, únava, horečka3
- reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
- změny hladin některých enzymů v krvi, prokázané krevními
testy1
- astma1
- kašel a vykašlávání krve (známky plicní embolie)1
- celulitida1 (kožní infekce způsobená bakterií)
- infekce3
- srdeční zástava1 (náhlé zastavení krevního oběhu v důsledku
selhání srdce)
Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10
000
- necitlivost nebo mravenčení (parestezie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- erysipel a erytrazma (infekce kůže)
- snížený počet krevních destiček
- zmatenost, změna ve vnímání reality a pocit paniky,
dezorientovanost, halucinace
- zabarvení zubů (to lze obvykle napravit profesionálním
čištěním)
- zabarvení jazyka
- selhání ledvin, zánět ledvin
- psychotická porucha (mentální slabost), deprese, abnormální
sny, povznesený pocit nebo rozrušení, který působí neobvyklé
chování (mánie)
- ztráta chuti, změny čichu, ztráta čichu
- ztráta sluchu
- neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny
- nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) u diabetických
pacientů
- akné
- svalová slabost (myopatie), bolest svalů, rozpad svalových
vláken (rhabdomyolýza)2
- zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), abnormální
zbarvení moči
- prodloužený trombinový čas
1Nežádoucí účinky hlášené jen pro prášek pro injekční roztok 2
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s prodlouženým uvolňováním
3 Nežádoucí účinky hlášené jen pro granule pro perorální suspenzi 4
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s okamžitým
uvolňováním
Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, kterých si nejste
vědom(a), jako jsou změny v počtu určitých krevních buněk, jiných
složek krve nebo jaterních enzymů. Váš lékař Vám může provést
krevní testy, aby to zjistil.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clarithromycin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce.
Nepřendávejte jej do jiné krabičky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Clarithromycin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje buď
250 mg nebo 500 mg klarithromycinu.
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A),
mikrokrystalická celulosa, povidon 40, hydroxid hořečnatý, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina
stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid
titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102),
hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E
132), vanilin.
Jak přípravek Clarithromycin Teva vypadá a co obsahuje
toto balení
Clarithromycin Teva 250 mg: žluté oválné potahované tablety s
vyraženým „93“ na jedné straně a „7157“ na druhé straně.
Clarithromycin Teva 500 mg: světle žluté oválné potahované tablety
s vyraženým „93“ na jedné straně a „7158“ na druhé straně.
Velikosti balení: Clarithromycin Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14,
14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a 120 potahovaných tablet.
Clarithromycin Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení),
16, 20, 21, 30, 42 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha
5, Česká republika
Výrobce
- TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
- Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen,
Maďarsko
- Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí
o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8.
5. 2018