Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
4.1 Terapeutické indikace
Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Dávkování
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Renální poškození
Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován. Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Porucha funkce jater
S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti. Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater. Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater. Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé, aby se zachovalo prodloužené uvolňování. Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Circadin může způsobit ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici. Circadin se tedy nedoporučuje u takových pacientů používat.
Circadin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s hereditárním deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Farmakokinetické interakce
Farmakodynamické interakce
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství. Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
Kojení Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem. Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka. Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Circadin může způsobovat ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin). Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Circadin i placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh. V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo. Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída
orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté Vzácné Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Infekce a infestace Herpes zoster Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy Podrážděnost , nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada, deprese
Poruchy nervového systému Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě, ospalost Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, parestezie
Poruchy oka Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění , zvýšená tvorba slz
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo při změně polohy, vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris, palpitace
Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka Třída orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté Vzácné Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech, nauzea Gastroezofageální reflux, gastrointestinální porucha, tvorba puchýřů na ústní sliznici, vředy na jazyku, nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, flatulence, nadměrná sekrece slin, halitóza, břišní diskomfort, gastrická porucha, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirub inemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže Ekzém, erytém, dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů Angioedém, otok úst, otok jazyka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v končetinách Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Poruchy ledvin a močových cest Glycosurie, proteinurie Polyurie, hematurie, nykturie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Menopauzáln í symptomy Priapismus, prostatitida Galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, bolest na hrudi Únava, bolest, žízeň
Vyšetření Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování. Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost. Většina z nich byla mírně až středně závažných. Circadin byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků.
V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti. Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití. Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu. Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci. Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma. Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Mechanismus účinku Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Princip použití Melatonin má vztah ke spánku a regulaci cirkadiánních rytmů. Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Klinická účinnost a bezpečnost V klinických studiích pacienti s primární nespavostí dostávali každý večer 2 mg přípravku Circadin po dobu 3 týdnů. U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem. Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku. Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo. Kvalita spánku a ranní bdělost se při užívání přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem. Spánkové proměnné se postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo. Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba. Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem. Kvalita života se významně zlepšila u pacientů užívajících Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Dodatečná randomizovaná klinická zkouška (n=600) porovnávala účinek Circadinu a placeba po dobu až 6 měsíců. Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech. Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu. Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících. Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Absorpce Absorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %. V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Biologická dostupnost je 15%. Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%. Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny. Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem. Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Distribuce Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%. Circadin se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Biotransformace Experimentální údaje ukazují, že se na metabolismu melatoninu podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450. Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxy- melatonin (6-S-MT). Biotransformace probíhá v játrech. Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
Eliminace Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny. Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Pohlaví U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži. Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
Specifické populace
Starší lidé
Metabolismus melatoninu klesá s věkem. V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů. Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pgh/ml u dospělých v porovnání s 5000 pgh/ml u starších pacientů. Porucha funkce ledvin
Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání. Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí. Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Porucha funkce jater
Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu. Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin. Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje. U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
6.1 Seznam pomocných látek
Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát
Neuplatňuje se.
3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie. Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet). Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com
EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
Datum první registrace: 29. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.dubna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
{DD měsíc RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Německo
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe Burnley Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501 Portugalsko
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci
Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Circadin 2 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTROVÝ STRIP
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Použitelné do:
č.š.:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Melatoninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Neužívejte Circadin
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé.
Další léčivé přípravky a Circadin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tato léčiva patří:
− Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie). − Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol. − Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon). − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem
Circadin užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Circadin může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Circadin obsahuje monohydrát laktosy
. Circadin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.
Tablety polykejte celé. Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu. Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin
Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby. Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:- Méně časté : (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Vzácné
: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:-
Méně časté
: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné
: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů. Není známo:
(z dostupných údajů nelze určit)
Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Circadin obsahuje
Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru. Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Výrobce:
Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Německo
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe Burnley Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501 Portugalsko
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Česká republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Malta
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Deutschland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Nederland
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177669
Norge
Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Österreich
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
España
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Polska
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
France
BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Hrvatska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Ireland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Ísland
Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Slovenská republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 lv-info@takeda.com
United Kingdom
Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
{měsíc RRRR} .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.