Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis na močové cesty, ledviny, prostatu

CIALIS 5 MG 14X5MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 102366

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 102366
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29262
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Co je přípravek Cialis a k čemu se používá Cialis je lék užívaný u mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. Cialis patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Cialis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Cialis pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Cialis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 
 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 2,5 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem:  

Jedna tableta obsahuje 87 mg laktózy (jako monohydrát). 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta (tableta). 
 

Světlé oranžovo-žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 2 ½” na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. 
 

dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění. 

 
CIALIS není indikován k užití u žen. 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
D

ospělí muži 

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu 
potravy. 

pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg. 

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. 
 

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně. 
 
Tadalafil 10 mg 

a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se 

k trvalému každodennímu použití. 
 

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS (tj. alespoň dvakrát týdně) může být 
vhodné zvážit dávkování s 

nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí 

pacienta a zvážení lékaře. 
 

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné 
snížit na 2,5 mg jednou 

denně podle snášenlivosti pacienta. 

 

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat. 
 

Zvláštní populace 
Starší muži  

starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku. 

 
Muži poruchou ledvin 

pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U 

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání 

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 
a 5.2). 
 
Muži s poruchou jater 

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem 
stravy. O 

bezpečnosti  přípravku  CIALIS  u pacientů  se  závažnou  poruchou  funkce  jater  (třída C 

klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v 

případě předepsání přípravku 

musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších 
než 10 

mg  pacientům  s poruchou funkce jater nejsou dostupné.  Podávání  jednou  denně  nebylo 

hodnoceno  u  pacientů  s poruchou funkce jater,  a  proto  musí  lékař  v případě  předepsání  přípravku 

individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod 5.2). 
 
Muži s diabetem 

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku. 
 
Pediatrická populace 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby 
erektilní dysfunkce. 
 

Způsob podání 

Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet 
k perorálnímu podání. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku 

přípravku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Tadalafil vykázal v 

klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně 

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku 
CIALIS u 

pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 

4.5). 
 
P

řípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita 

vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou 

pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním. 

 

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, 
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu, 

− 

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v 

průběhu 

pohlavního styku, 

− 

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart 
Association v 

posledních 6ti měsících, 

− 

pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou 
hypertenzí, 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu. 

 

CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu 

nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo 
v souvislosti s 

předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4). 

 

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je 

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 
4.5).  
 
4.4 

Zvláš

tní upozornění a opatření pro použití 

  

Před zahájením léčby přípravkem CIALIS 
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na 

základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné 

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba. 
 

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav 
pacienta, protože sexuální aktivita s 

sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má 

vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje 

hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3). 
 

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až 
po 

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili 

operaci v 

pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii. 

 
Kardiovaskulární systém 
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární 

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris, 

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací 

a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím 

přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené 

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem CIALIS, se sexuální aktivitou 
nebo s 

kombinací těchto či dalších faktorů. 

 

pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na 

začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky 
antihypertenzívní terapie. 
 

pacientů užívajících alfa

1

blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých 

pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se 

nedoporučuje. 
 
Zrak 
V souvislosti s 

podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a 

případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní 
dysfunkcí 

po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být 

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě 

náhle vzniklé poruchy zraku přestal CIALIS užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3). 
 
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu 
Po po

užití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly 

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), 
mají být pacienti 

poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a 

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
 
Renální a jaterní poruchy 

důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti 

ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se 
závažnou poruchou funkce ledvin. 
 

bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce 

jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání 

přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání 

přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. 
 
Priapismus a anatomické deformity penisu 
Pacienti s 

erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. 

Není-

li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence. 

 

Přípravek CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je 

angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, 

která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo 
leukémie). 
 
 
Použití s inhibitory CYP3A4 

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory 
CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a 

erythromycin) neboť byla v kombinaci 

těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5). 

 

CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce 

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami 

léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS 

těchto kombinacích neužívali. 

 
Laktóza 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je 

nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by 

něměli tento přípravek užívat. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. 
Na 

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní 

interakce při vyšším dávkování. 
 

Účinky jiných látek na tadalafil 
 
Inhibitory cytochromu P450 

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor 
CYP3A4 ketokonazol (200 

mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

max 

o 15% v porovnání s hodnotami AUC a C

max

 pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 

mg denně) 

zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 

mg) čtyřnásobně a C

max 

o 22%. Inhibitor proteázy Ritonavir 

(200 mg 2x 

denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici 

(AUC) tadalafilu (20 

mg) dvojnásobně bez změny C

max.

 

Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, 

některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, 
itrakonazol a 

grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že 

budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4). Následkem toho může dojít ke 

zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8. 
 
Transportní proteiny 

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. Protoexistuje 

potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů. 
 
Induktory cytochromu P450 
Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88%, ve srovnání s hodnotami AUC 

samostatně podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek 

tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, 
fenytoin a 

karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě. 

 

Účinky tadalafilu na jiné léky 
 
Nitráty 
Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v 

klinických studiích schopnost posilovat hypotenzívní účinek 

nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto 
kontraindikováno (viz b

od 4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 

7 dní v 

různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo 

zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U 

pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2,5 

mg – 20 mg), kde se v 

život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, 

by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin. 
Za 

těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a 

za náležitého monitorování hemodynamických funkcí. 
 

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu) 

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných 

jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku. 

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto 

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). 

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky 

hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli 

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla 
být zahájena nejmenší dávkou a 

upravována postupně.  

 

průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat 

hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující 
blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu 
(enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a 

blokátory receptorů 

pro angiotensin 

II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými 

diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 
10 

mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita 

dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z 

těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné 

klinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy 

různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku 

při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž 

hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, 
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U 

subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl 

korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno 

příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 

20 

mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je všeobecně mírné 

je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií 

rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil 

samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě 

upozorněni na možné snížení krevního tlaku. 
 
Riocigvát 
Preklinické studie ukázaly 

aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení 

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že  riocigvát zvyšuje hypotenzivní 

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého 

klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je 
kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Inhibitory 5-alfa reduktázy 
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg s

oučasně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 

mg s

oučasně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky. 

Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící 

účinky 

tadalaf

ilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu 

společně s inhibitory alfa-reduktázy. 
 

Substráty CYP1A2 (např. teofylin) 

Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla 

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným 

farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento 

účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat 
v úvahu. 
 
Ethinylestradiol a terbutalin 

Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním 
podání. 

Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek 

tohoto zvýšení je nejistý. 
 
Alkohol 
Hladiny alkoholu v 

krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08%) nebyly ovlivněny 

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny 
v koncentraci tadalafilu po 3 

hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván 

za 

podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny 

po požití alkoholu). Tadalafil (20 

mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené 

alkoholem (0,7 g/kg, tj. 

přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob 

však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší 
dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a 

výskyt závratí měl podobnou frekvenci 

jako po alkoholu samotném. Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce. 
 

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance 

léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje 
ani neindukuje izoformy 

CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 

a CYP2C19. 
 
Substráty 

CYP2C9 (např. R- warfarin) 

Tadalafil (10 mg a 20 

mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu 

nebo R-warfarinu (substrát 

CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané 

warfarinem. 
 
Kyselina acetylsalicylová 
Tadalafil (10 mg a 20 

mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou 

acetylsalicylovou. 
 
Antidiabetika 

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
CIALIS není indikován k použití u žen.  
 

Těhotenství 

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3). 

Podávání přípravku CIALIS v těhotenství se z preventivních důvodů 

nedoporučuje. 
 

Kojení 

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského 

mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván 

průběhu kojení. 

 
Fertilita 

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí 
je 

tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace 

spermií (viz bod 5.1 a 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje 

četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli 

znát svoji reakci na 

přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní 
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie

, bolest zad a bolest svalů, 

jejichž výskyt n

arůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly 

přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání 

přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby. 
 

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků 
 
V níže uvedené 

tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem 

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 

pacientů užívajících CIALIS a 4422 pacientů 

užívajících placebo) 

při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při 

podávání 

jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty. 

 

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z 

dostupných údajů nelze určit). 
 

Velmi časté  

Časté  

Méně časté  

Vzácné  

Poruchy imunitního systému 
 

 

hypersenzitivní reakce

 

angioedém

2

 

Poruchy nervového systému 

 

bolest hlavy 

závratě 

cévní mozková příhoda

(včetně krvácivých 

příhod), synkopa, 
tranzitorní ischemické 
ataky

1

, migréna

2

epileptické záchvaty

2

přechodná amnézie 

Velmi časté  

Časté  

Méně časté  

Vzácné  

Poruchy oka 
 

 

rozmazané vidění, 
pocity popisované 
jako bolesti oka 

poruchy zorného pole, 

otok víček, hyperémie 
spojivek,

 

nearteritická 

přední ischemická 
neuropatie optiku 
(NAION)

2

, retinální 

vaskulární okluze

2

 

Poruchy ucha a labyrintu 
 

 

tinitus 

náhlá ztráta sluchu 

Srdeční poruchy 
 

 

tachykardie, palpitace 

infarkt myokardu, 
nestabilní angina 
pectoris

2

, ventrikulární 

arytmie

2

 

Cévní poruchy 
 

návaly 

hypotenze

3

hypertenze 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

zduření nosní sliznice  dyspnoe,  

epistaxe 

 

Gastrointestinální poruchy 
 

dyspepsie  

bolest břicha, 
zvracení, nauzea, 
gastroezofageální 
reflux  

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

 

vyrážka 
 

kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

2

exfoliativní 
dermatitida

2

,

 

hyperhidróza (pocení) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

bolest zad, 

bolest svalů,  

bolest končetin 

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

hematurie 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  
 

 

prodloužená erekce 

priapismus, krvácení z 
penisu, hematospermie  

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

 

bolest na hrudi

1

periferní edém, únava 

faciální edém

2

, náhlá 

srdeční smrt

1, 2

 

(1) 

Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz 

bod 4.4). 
 (2

) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem 

kontrolovaných klinických studiích. 
(3) 

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva. 

 

10 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Ve srovnání s placebem byl u 

pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený 

výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla 
spojena s 

výskytem nežádoucích účinků. 

 
Další skupiny populace 
 

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce 

nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného 

případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V 

klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly 

u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.  
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 

mg podávanými zdravým dobrovolníkům a 

s opakovanými denními dávkami do 100 mg u 

pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím 

účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby 

standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, lé

čiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08. 

 

Mechanismus účinku 
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP 
(cyklický guanosin-monofosfát). Zatím co 

při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu 

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento 
proces vede k 

uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je 

neúčinný bez sexuální stimulace. 
 

Farmakodynamické účinky 
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá 

hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních 

svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem 

výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší 

účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, 
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 

000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, 

enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k 

PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť 

enzym PDE3 se podílí na 

srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 

než na PDE6, který se nachází v sítnici a 

je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž 

více než 10 

000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost  
Ve 

třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, 

ve kterém je přípravek CIALIS účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání 
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a 

úspěšného pohlavního styku 

11 

až do 36 hodin po 

užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 

16 minut po podání.  
 
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s 

placebem žádné významné změny hodnot 

systolického a 

diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp. 0,8 mm Hg), 

systolického a 

diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2/resp. 4,6 mm Hg ) ani 

významné změny tepové frekvence.  
 
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve 

Farnsworthově-Munsellově testu se 

100 odstíny žádnou poruchu barvocitu 

(modrá/zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou 

tadalafilu k 

PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění 

pozorovány velmi vzácně (<0,1%). 
 

U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg 
(jedna 6-

měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku 

na spermatogenezi. Ve dvou z 

těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno 

snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly 
sp

ojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního 

hormonu.  
 
Tadalafil v 

dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve 3 

klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně 

závažné, těžké) v různé věkové kategorii (od 21 až 82 let) a různých etnických skupin. Ve dvou 

primárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního 
styku 57 a 67% v 

případě přípravku CIALIS 5 mg a 50 % v případě CIALIS 2,5 mg, v porovnání s 31 

a 37% v 

případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl 

průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46% v případě přípravku CIALIS 5 mg a CIALIS 
2,5 mg, v porovnání s 28% v 

případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou 

odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo 217 

pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním 

přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní 
styk na jeden subjekt hodnocení bylo 

68% u pacientů užívajících CIALIS ve srovnání s 52% u 

pacientů užívajících placebo. 
 
Ve 12ti 

týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární 

erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci 
vedoucí k 

48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 

nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo. 
 
Pediatrická populace 

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve 
k

teré nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 

studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s 

DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě 
zaslepené období

, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 

0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí 
primárního cíle vzdálenosti 6-

ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou 

nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s -

64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 
0,538). Navíc nebyla prokázána 

účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii. Celkově 

byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s 

nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává 
kortikosteroidy. 
 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce 

(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 

12 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Tadalafil se po 

perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace 

(C

max

) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání. Hodnoty absolutní biologické dostupnosti 

po perorálním podání nebyly stanoveny. 
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na 

příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek 

CIALIS s jídlem i 

nalačno. Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek 

na rychlost a rozsah absorpce. 
 
Distribuce v organismu 

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 
94% 

tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny 

není ovlivněna poruchami funkce ledvin. 

ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky. 

 
Biotransformace 

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP). Hlavním cirkulujícím 

metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost 
na PDE5 než tadalafil. V 

pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu 

předpokládán. 
 
Eliminace z organismu 

Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je 
17.5 hodiny.  

Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 
61% podané dávky) a v 

menší míře močí (přibližně 36% podané dávky). 

 
Linearita/nelinearita 
Farmakokinetika tadalafilu u 

zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém 

rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice 

(AUC) proporcionálně s dávkou. Plazmatické 

koncentrace rovnovážn

ého stavu jsou dosaženy během 5ti dnů při podávaní jedné dávky denně. 

 
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou 

jedinců bez erektilní dysfunkce. 

 
Farmakokinetické vlastnosti u 

speciálních skupin pacientů 

 
Starší jedinci 
Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem 
byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu 

(AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let. 

Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky. 
 

Renální nedostatečnost 
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla 
systémová expozice tadalafil 

(AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 

51 až 80 ml/min) 

nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí 

a také u dialyzovaných osob v 

konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla 

Cmax o 41 % vyšší ve 

srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci 

tadalafilu . 
 

Jaterní nedostatečnost 
Hodnota expozice tadalafilu 

(AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou 

jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-

třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých 

jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C 
klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje. Nejsou k dispozici údaje o 

13 

podávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je CIALIS předepsán 

pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. 
 
Pacienti s diabetem 
Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u 

diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých 

jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Neklinická data neprokázala na 

základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a 

reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro 

člověka. 

potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny 

známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. 
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u pot

kanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den 

žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 
18ti násobná ve srovnání s AUC u 

člověka po dávce 20 mg. 

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně 
po dobu 6 až 12 

měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 

3,7-18,6

] než u 

lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných 

kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tablety: 
Monohydrát laktózy 

Sodná sůl kroskarmelosy 
Hyprolosa 
Mikrokrystalická celulosa 
Natrium-lauryl-sulfát 
Magnesium- stearát 
 
Potah tablety: 
Monohydrát laktózy 
Hypromelosa 
Triacetin 
O

xid titaničitý (E171) 

Žlutý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 
Mastek 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 

30 °C.  
 

14 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Aluminium/PVC blistr v 

papírové skládačce obsahující 28 potahovaných tablet. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/237/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 12. listopadu 2002 
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

15 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 5 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem:  

Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta (tableta). 
 

Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 5” na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. 
 

dosažení účinku tadalafilu pro léčbu erektilní dysfunkce je nezbytné sexuální dráždění. 

 

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů. 
 
CIALIS není indikován k užití u žen. 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
Erektilní dysfunkce u d

ospělých mužů 

Obvykle je 

doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu 

potravy. 

pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg. 

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. 
 

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně. 
 
Tadalafil 10 mg 

a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se 

k trvalému každodennímu použití. 
 

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS (tj. alespoň dvakrát týdně), může být 
vhodné zvážit dávkování s 

nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí 

pacienta a zvážení lékaře. 
 

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné 
snížit na 2,5 mg jedn

ou denně podle snášenlivosti pacienta. 

 

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat. 
 

16 

Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů 

Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den příbližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. U 

dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je 

doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. U pacientů netolerujících 

při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg by se měla zvážit jiná léčba, protože 

účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána. 
 
Zvláštní populace 
Starší muži 

starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku. 

 
Muži s poruchou ledvin 

pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U 

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle potřeby maximální 

doporučenou dávkou 10 mg.  
 
Podávání tadalafilu 2,5 mg nebo 5 mg jednou d

enně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i benigní 

hyperplazie prostaty, 

není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 

5.2). 
 
Muži s poruchou jater 

Pro léčbu erektilní dysfunkce přípravkem CIALIS podávaným podle potřeby je obvykle doporučeno 
užití dávky 10 

mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy. O bezpečnosti 

přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou 
k dispozici pouze omezené klinické údaje; v 

případě předepsání přípravku musí lékař individuálně 

důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům 

s poruchou funkce jater nejsou dostupné.  
 
Podávání 

přípravku CIALIS jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní 

hyperplazie prostaty 

nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař 

případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 

a bod 5.2). 
 
Muži s diabetem 

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku. 
 
Pediatrická populace 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby 
erektilní dysfunkce. 
 

Způsob podání 

Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet 
k perorálnímu podání. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na 

tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit 

hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně 

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku 
CIALIS u 

pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 

4.5). 
 
P

řípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita 

vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou 

pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním. 

 

17 

Do klinických zkoušek 

nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, 

a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu 

− 

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v 

průběhu 

pohlavního styku 

− 

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart 
Association v 

posledních 6ti měsících 

− 

pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou 
hypertenzí 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu 

 

CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu 

nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo 
v souvislosti s 

předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4). 

 

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je 

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 
4.5). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

  

Před zahájením léčby přípravkem CIALIS 
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na 

základě anamnézy 

lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická 

léčba. 
 

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav 
pacienta, protože sexuální aktivita s 

sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má 

vazodi

latační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje 

hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3). 
 

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byl 

vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3) 
 

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až 
po 

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili 

operaci v 

pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii. 

 
Kardiovaskulární systém 
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární 

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris, 

komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací 

a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím 

přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené 

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem CIALIS, se sexuální aktivitou 
nebo s 

kombinací těchto či dalších faktorů. 

 

pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na 

začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky 
antihypertenzívní terapie. 
 

pacientů užívajících alfa

1

blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých 

pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se 

nedoporučuje. 
 

18 

Zrak 
V souvislosti s 

podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a 

případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní 

dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být 

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě 

náhle vzniklé poruchy zraku přestal CIALIS užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3). 
 
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu 

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly 

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), 

mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a 

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
 
Renální a jaterní poruchy 

důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti 

ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se 
závažnou poruchou funkce ledvin. 
 

bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce 

jater 

(třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání 

přípravku jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty 

nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku CIALIS musí 

lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. 
 
Priapismus a anatomické deformity penisu 
Pacienti s 

erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. 

Není-

li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence. 

 

Přípravek CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je 

angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, 
která mohou predisponovat ke vzniku pripapism

u (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo 

leukémie). 
 
Použití s inhibitory CYP3A4 

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory 
CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) n

eboť byla v kombinaci 

těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5). 

 

CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce 

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami 

léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS 

těchto kombinacích neužívali. 

 
Laktóza 

Přípravek CIALIS obsahujelaktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je 
nesnášenlivost 

galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by 

něměli tento přípravek užívat. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. 
Na 

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní 

interakce při vyšším dávkování. 
 

19 

Účinky jiných látek na tadalafil 
 
Inhibitory cytochromu P450 

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor 
CYP3A4 ketokonazol (200 

mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

max 

o 15% v porovnání s hodnotami AUC a C

max

 pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 

mg denně) 

zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 

mg) čtyřnásobně a C

max 

o 22%. Inhibitor proteázy Ritonavir 

(200 mg 2x 

denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici 

(AUC) tadalafilu (20 

mg) dvojnásobně bez změny C

max.

 

Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, 

některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, 
itrakonazol a 

grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že 

budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafil

u (viz bod 4.4). Následkem toho může dojít ke 

zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8. 
 
Transportní proteiny 

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. Proto 
existuje potenciál lékových in

terakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů. 

 
Induktory cytochromu P450 
Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88%, ve srovnání s hodnotami AUC 

samostatně podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek 

tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, 
fenytoin a 

karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě. 

 

Účinky tadalafilu na jiné léky 
 
Nitráty 
Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v 

klinických studiích schopnost posilovat hypotenzívní účinek 

nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto 
kontraindikováno (viz bod 

4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 

7 dní v 

různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo 

zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U 

pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2,5 

mg - 20 mg), kde se v 

život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by 

mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin. Za 

těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého 
monitorování hemodynamických funkcí. 
 

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu) 

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných 

jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku. 

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto 

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). 

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky 

hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli 

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla 

být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.  
 

průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat 

hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující 
blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu 
(enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a 

blokátory receptorů 

pro angiotensin 

II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými 

diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 
10 

mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita 

dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z 

těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné 

klinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy 

20 

různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku 

při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž 

hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, 
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U su

bjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl 

korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno 

příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 

20 

mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je všeobecně mírné 

je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií 

rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil 

samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě 

upozorněni na možné snížení krevního tlaku. 
 
Riocigvát 
Preklinické studie 

ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení 

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že  riocigvát zvyšuje hypotenzivní 

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého 

klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně 
tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Inhibitory 5-alfa reduktázy 

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 

mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky. 
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena 

formální studie lékových interakcí hodnotící účinky 

tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu 

společně s inhibitory alfa-reduktázy. 
 

Substráty CYP1A2 (např. teofylin) 

Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla 

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným 

farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento 

účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat 
v úvahu. 
 
Ethinylestradiol a terbutalin 
Bylo prokázáno, že t

adalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním 

podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek 
tohoto zvýšení je nejistý. 
 
Alkohol 
Hladiny alkoholu v 

krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08%) nebyly ovlivněny 

současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny 
v koncentraci tadalafilu po 3 

hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván 

za podmínek 

maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny 

po požití alkoholu). Tadalafil (20 

mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené 

alkoholem (0,7 g/kg, tj. 

přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob 

však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší 
dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a 

výskyt závratí měl podobnou frekvenci 

jako po alkoholu samotném. Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce. 
 

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance 

léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje 
ani neindukuje izoformy 

CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 

a CYP2C19. 
 

21 

Substráty 

CYP2C9 (např. R-warfarin) 

Tadalafil (10 mg a 20 

mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu 

nebo R-warfarinu (substrát 

CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané 

warfarinem. 
 
Kyselina acetylsalicylová 
Tadalafil (10 mg a 20 

mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou 

acetylsalicylovou. 
 
Antidiabetika 
Specifické 

interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny. 

 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
CIALIS není indikován k použití u žen.  
 

Těhotenství 

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3)

. Podávání přípravku CIALIS v těhotenství se z preventivních důvodů 

nedoporučuje. 
 
Kojení 

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského 

mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván 

průběhu kojení. 

 
Fertilita 

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí 

je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace 
spermií (viz bod 5.1 a 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  Přestože údaje 

četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli 

znát svoji reakci na 

přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní 
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie

, bolest zad a bolest svalů, 

jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly 

přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání 

přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.  
 
Tabulkové 

shrnutí nežádoucích účinků 

 
V níže uvedené t

abulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem 

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 

pacientů užívajících CIALIS a 4422 pacientů 

užívajících placebo) 

při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při 

podávání 

jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty. 

 

22 

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z 

dostupných údajů nelze určit). 

Velmi časté 

Časté  

Méně časté 

Vzácné  

Poruchy imunitního systému 
 

 

hypersenzitivní reakce

 

angioedém

2

 

Poruchy nervového systému 

 

bolest hlavy  

závratě 

cévní mozková 

příhoda

(včetně krvácivých 

příhod), synkopa, 
tranzitorní ischemické 
ataky

1

, migréna

2

epileptické záchvaty

2

přechodná amnézie 

Poruchy oka 
 

 

rozmazané vidění, 
pocity popisované 
jako bolesti oka 

poruchy zorného pole, 

otok víček, hyperémie 
spojivek,

 

nearteritická 

přední ischemická 
neuropatie optiku 
(NAION)

2

, retinální 

vaskulární okluze

2

 

Poruchy ucha a labyrintu 
 

 

tinitus 

náhlá ztráta sluchu 

Srdeční poruchy 
 

 

tachykardie, palpitace 

infarkt myokardu, 
nestabilní angina 
pectoris

2

, ventrikulární 

arytmie

2

 

Cévní poruchy 
 

návaly 

hypotenze

3

hypertenze 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

zduření nosní sliznice  dyspnoe,  

epistaxe 

 

Gastrointestinální poruchy 
 

dyspepsie  

bolest břicha, 
zvracení, nauzea, 
gastroezofageální 
reflux 

 

Poruchy 

kůže a podkožní tkáně 

 

 

vyrážka 
 

kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

2

exfoliativní 
dermatitida

2

hyperhidróza (pocení) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

bolest zad, 

bolest svalů,  

bolest končetin 

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

hematurie 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  
 

 

prodloužená erekce  

priapismus,

 

krvácení z 

penisu, hematospermie 

23 

Velmi časté 

Časté  

Méně časté 

Vzácné  

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

 

bolest na 
hrudi

1

,periferní edém, 

únava 

faciální edém

2

, náhlá 

srdeční smrt

1,2

 

(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz 
bod 4.4). 
 (2

) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem 

kontrolovaných klinických studiích. 
(3) 

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva. 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Ve srovnání s placebem byl u 

pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený 

výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla 
spojena s 

výskytem nežádoucích účinků. 

 
Další skupiny populace 
 

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce 

nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného 

případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V 

klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly 

u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.  
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 

mg podávanými zdravým dobrovolníkům a 

s opakovanými denními dávkami do 100 mg u 

pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím 

účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby 

standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: urologika, lé

čiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08. 

 

Mechanismus účinku 
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP 
(cyklický guanosin-monofosfát). Zatím co 

při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu 

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento 
proces vede k 

uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je 

léčbě erektilní dysfunkce neúčinný bez sexuální stimulace. 

 

Účinek inhibice PDE5 na koncentraci cGMP v corpus cavernosum je pozorován také v hladkém 
svalstvu 

prostaty, močového měchýře a jejich cévním zásobení. Výsledná relaxace cév zvyšuje 

prokrvení, což může být mechanismus, který zlepšuje příznaky benigní hyperplazie prostaty. Tyto 

vaskulární účinky mohou být doplněny inhibicí aferentní nervové aktivity močového měchýře a 
relaxací hladkého svalstva 

prostaty a močového měchýře. 

24 

 

Farmakodynamické účinky 
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá 

hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních 

svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem 

výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší 

účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, 
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 

000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, 

enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k 

PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť 

enzym PDE3 se podílí na 

srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 

než na PDE6, který se nachází v sítnici a 

je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž 

více než 10 

000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost  
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placeb

em žádné významné změny hodnot 

systolického a 

diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp. 0,8 mm Hg), 

systolického a 

diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2/resp. 4,6 mm Hg ) ani 

významné změny tepové frekvence.  
 
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve 

Farnsworthově-Munsellově testu se 

100 odstíny žádnou poruchu barvocitu 

(modrá/zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou 

tadalafilu k 

PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění 

pozorovány velmi vzácně (<0,1%). 
 

U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg 
(jedna 6-

měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku 

na spermatogenezi. Ve dvou z 

těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno 

snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly 

spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního 
hormonu.  
 
Erektilní dysfunkce 
Ve 

třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, 

ve kterém je přípravek CIALIS účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil vykazoval statisticky 
významné zlepšení schopnosti erekce a 

úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, 

stejně jako i zlepšení schopnosti dosažení a udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk již 16 minut 
po podání ve srovnání s placebem.  
 
Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pa

cientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární 

erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektilní funkci 
vedoucí k 

48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 

nebo 20 mg (flexibilní dávkování

, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo. 

Podávání tadalafilu 

jednou denně v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg bylo nejprve hodnoceno ve 3 

klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně 

závažné, těžké) v různé věkové kategorii (od 21 až 82 let) a různých etnických skupin. Ve dvou 

primárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního 
styku 57 a 67% v 

případě přípravku CIALIS 5 mg a 50% v případě CIALIS 2,5 mg, v porovnání s 31 

a 37% v 

případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl 

průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46% v případě přípravku CIALIS 5 mg a CIALIS 
2,5 mg, v porovnání s 28% v 

případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou 

odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo 217 

pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním 

přípravku CIALIS 5mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní 

styk na jeden subjekt hodnocení bylo 68% u pacientů užívajících CIALIS ve srovnání s 52% u 

pacientů užívajících placebo. 
 

25 

Benigní hyperplazie prostaty 

Přípravek CIALIS byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes 1500 

pacientů s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Zlepšení celkového mezinárodního skóre 

prostatických symptomů bylo při podávání přípravku CIALIS 5 mg ve čtyřech studích -4,8, -5,6, -6,1 
a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2, -3,6, -3,8 a -

4,2 při podávání placeba. Ke zlepšení celkového 

mezinárodního skóre prostatických symptom

ů došlo již během 1. týdne. V jedné z těchto studií, která 

zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního 

skóre prostatických symptomů při podávání přípravku CIALIS 5 mg, tamsulosinu a placeba -6,3, -5,7 
a -4,2. 
   

Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie 
prostaty 

u pacientů s oběma těmito stavy. Zlepšení erektilní funkce podle mezinárodního indexu a 

zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických syndromů bylo v této studii 6,5 a -6,1 při 

podávání přípravku CIALIS 5 mg ve srovnání se 1,8 a -3,8 při podávání placeba.  Podíl úspěšných 

pokusů o pohlavní styk na subjekt byl 71,9% u pacientů užívajících přípravek CIALIS 5 mg ve 
srovnání se 48,3

% u pacientů užívajících placebo. 

 

Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení 

celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po 

dobu 1 roku léčby přípravkem CIALIS 5mg.  
 
Pediatrická populace 
Byla provedena jedna 

studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve 

které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 

studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s 

DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě 

zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 

0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí 
primárního cíle vzdálenosti 6-

ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou 

nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s -

64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 

0,538). Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii. Celkově 

byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s 

nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává 
kortikosteroidy. 
 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce 

(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Tadalafil se po 

perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace 

(C

max

) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání. Hodnoty absolutní biologické dostupnosti 

po perorálním podání nebyly stanoveny. 
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na 

příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek 

CIALIS s jídlem i 

nalačno. Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek 

na rychlost a rozsah absorpce. 
 
Distribuce v organismu 

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 
94% 

tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny 

není ovlivněna poruchami funkce ledvin. 

ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky. 

 

26 

Biotransformace 
Tadalafil je metabolizován 

převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP). Hlavním cirkulujícím 

metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost 
na PDE5 než tadalafil. V 

pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu 

předpokládán. 
 
Eliminace z organismu 

Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je 
17.5 hodiny.  

Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 
61% podané dávky) a v 

menší míře močí (přibližně 36% podané dávky). 

 
Linearita/nelinearita 
Farmakokinetika tadalafilu u 

zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém 

rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice 

(AUC) proporcionálně s dávkou. Plazmatické 

koncentrace rovnovážné

ho stavu jsou dosaženy během 5ti dnů při podávaní jedné dávky denně. 

 
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou 

jedinců bez erektilní dysfunkce. 

 
Farmakokinetické vlastnosti u 

speciálních skupin pacientů 

 
Starší jedinci 
Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem 
byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu 

(AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let. 

Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky. 
 

Renální nedostatečnost 
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla 
systémová expozice tadalafil 

(AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 

51 až 80 ml/min) 

nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí 

a také u dialyzovaných osob v 

konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla 

C

max

 o 41 % vyšší ve 

srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci 

tadalafilu . 
 

Jaterní nedostatečnost 
Hodnota expozice tadalafilu 

(AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou 

jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-

třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých 

jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C 
klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje. Nejsou k dispozici údaje o 

podávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou jaterních funkcí. Pokud je CIALIS předepsán 

pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. 
 
Pacienti s diabetem 
Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u 

diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých 

jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Neklinická data neprokázala na 

základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a 

reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro 

člověka. 

potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny 

známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. 
V prenatálních postnatálních vývojových studiích u potkan

ů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný 

významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18-ti 
násobná ve srovnání s AUC u 

člověka po dávce 20 mg. 

27 

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně 
po dobu 6 až 12 

měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 

3,7-18,6

] než u 

lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných 

kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tablety: 
Monohydrát laktózy 

Sodná sůl kroskarmelosy 
Hyprolosa 
Mikrokrystalická celulosa 
Natrium-lauryl-sulfát 
Magnesium- stearát 
 
Potah tablety: 
Monohydrát laktózy 
Hypromelosa 
Triacetin 
O

xid titaničitý (E171) 

Žlutý oxid železitý (E172) 
Mastek 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte při teplotě do 25 

°C.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Aluminium/PVC blistr v 

papírové skládačce obsahující 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 

28 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/237/007-008, 010 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 12. listopadu 2002 
 
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

29 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 10 mg potahované tablety 
CIALIS 20 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
CIALIS 10 mg potahované tablety 
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem:  

Jedna tableta obsahuje 170 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
CIALIS 20 mg potahované tablety 
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg. 
 
Pomocná látka 

se známým účinkem:  

Jedna tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta (tableta). 
 
CIALIS 10 mg potahované tablety 
S

větle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 10” na jedné straně. 

 
CIALIS 20 mg potahované tablety 

Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 20” na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. 
 

dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění. 

 
CIALIS není indikován k užití u žen. 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování  
D

ospělí muži 

Obvykle je d

oporučeno užití  dávky  je 10 mg  před  předpokládanou  sexuální  aktivitou  nezávisle 

na 

příjmu potravy.  

pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20 mg.  

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.  
 

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně. 
 
Tadalafil 10  mg 

a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se 

k trvalému každodennímu použití. 

30 

 

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku CIALIS (tj. alespoň dvakrát týdně) může být 
vhodné zvážit dávkování s 

nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí 

pacienta a zvážení lékaře. 
 

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné 

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. 
 

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat. 
 
Zvláštní populace 
Starší muži  
U starších pacie

ntů není nutná úprava dávky přípravku. 

 
Muži s poruchou ledvin 

pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. 

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání 

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 
a 5.2).  
 
Muži s poruchou jater 

Doporučená dávka přípravku CIALIS je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez ohledu 
na 

příjem stravy. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater 

(třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání 

přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání 
dávek vyšších než 10 

mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně 

nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání 

přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod 5.2). 
 
Muži s diabetem 

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku. 
 
Pediatrická populace 
Neexistuje žádné relevantní 

použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby 

erektilní dysfunkce. 
 

Způsob podání 

Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet 
k perorálnímu podání. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku 

přípravku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Tadalafil vykázal v 

klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně 

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku 
CIALIS u 

pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno. 

(viz bodstavec 4.5) 
 
P

řípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita 

vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou 

pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním. 

 

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, 
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu 

31 

− 

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v 

průběhu 

pohlavního styku 

− 

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart 
Association v 

posledních 6ti měsících 

− 

pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou 
hypertenzí 

− 

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu 

 

CIALIS je kontraindikován u 

pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu 

nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo 
v souvislosti s 

předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4). 

 

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je 

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 
4.5). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před zahájením léčby přípravkem CIALIS 
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na 

základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné 

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba. 
 

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav 
pacienta, protože sexuální aktivita s 

sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má 

vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje 

hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3). 
 

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až 
po 

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili 

operaci v 

pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii. 

 
Kardiovaskulární systém 
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární 

příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris, 
komorových arytmií, 

cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací 

a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím 

přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené 

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s Cialisem, se sexuální aktivitou nebo 

kombinací těchto či dalších faktorů. 

 

pacientů užívajících alfa

1

blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých 

pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se 

nedoporučuje. 
 
Zrak 
V souvislosti s 

podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a 

případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní 

dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být 

relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě 
náhle vzniklé poruchy 

zraku přestal CIALIS užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3). 

 
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu 

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly 

přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), 

mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a 

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
 

32 

Jaterní poruchy 

bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce 

jater 

(třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje; v případě 

předepsání přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. 
 
Priapismus a anatomické deformity penisu 
Pacienti s 

erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc . 

Není-

li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence. 

 

CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, 

kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou 

predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie). 
 
Použití s inhibitory CYP3A4 

Opatrnosti je třeba při předepisování CIALISu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 
(ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a 

erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky 

pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5). 
 

CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce 

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami 

léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS 

těchto kombinacích neužívali. 

 
Laktóza 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je 

nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by 

něměli tento přípravek užívat. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu. 
Na 

základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní 

interakce při vyšším dávkování. 
 

Účinky jiných látek na tadalafil 
 
Inhibitory cytochromu P450 

Tadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor 
CYP3A4 ketokonazol (200 

mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a C

max 

o 15% v porovnání s hodnotami AUC a C

max

 pro samotný tadalafil. Ketokonazol (400 

mg denně) 

zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 

mg) čtyřnásobně a C

max 

o 22%. Inhibitor proteázy Ritonavir 

(200 mg 2x 

denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozici 

(AUC) tadalafilu (20 

mg) dvojnásobně bez změny C

max.

 

Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, 

některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin, 
itrakonazol a 

grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že 

budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu. Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu 

nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8. 
 
Transportní proteiny 

Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. Proto 

existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů. 
 
Induktory cytochromu P450 
Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88%, ve srovnání s hodnotami AUC 

samostatně podaného tadalafilu (10 mg). Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek 

33 

tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, 
fenytoin a 

karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě. 

 

Účinky tadalafilu na jiné léky 
 
Nitráty 
Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost posilovat 

hypotenzívní účinek 

nitrátů. Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto 
kontraindikováno (viz bod 

4.3). Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 

7 dní v 

různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0,4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo 

zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího 

jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2,5 

mg – 20 mg), kde se v 

život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, 

by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky CIALISu alespoň 48 hodin. Za těchto 
okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod p

římým lékařským dohledem a za náležitého 

monitorování hemodynamických funkcí. 
 

Antihypertenziva (včetně blokátorů kalciového kanálu) 

Současné podání doxazosinu (4 a 8 mg denně) a tadalafilu (5 mg denně a 20 mg podaných 

jednorázově) zvyšuje významným způsobem účinek tohoto alfablokátoru na snížení krevního tlaku. 

Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto 

důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). 

Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky 

hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli 

alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba by měla 
být zahájena nejmenší dáv

kou a upravována postupně.  

 

průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat 

hypotenzívní účinek antihypertenzív. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující 
blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu 
(enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a 

blokátory receptorů 

pro angiotensin 

II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými 

diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory). Tadalafil (v dávce 
10 

mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita 

dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z 

těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci. V jiné 

klinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy 

různých tříd. U jedinců užívajících vícečetná antihypertenziva byly změny krevního tlaku 

při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž 

hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, 
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U 

subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl 

korigován, bylo pozorováno 

větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno 

příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 

20 

mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa-blokátorů-viz výše) je všeobecně mírné 

je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií 

rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil 

samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě 

upozorněni na možné snížení krevního tlaku. 
 
Riocigvát 
Preklinické studie 

ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení 

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že  riocigvát zvyšuje hypotenzivní 

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého 

klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně 
tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 

34 

Inhibitory 5-alfa reduktázy 

V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 

mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky. 
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena 

formální studie lékových interakcí hodnotící účinky 

tadalafilu a i

nhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu 

společně s inhibitory alfa-reduktázy. 
 

Substráty CYP1A2 (např. teofylin) 

Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla 

klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným 

farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. Přestože byl tento 

účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat 
v úvahu. 
 
Ethinylestradiol a terbutalin 

Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním 

podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek 
tohoto zvýšení je nejistý. 
 
Alkohol 
Hladiny alkoholu v 

krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08%) nebyly ovlivněny 

současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg). Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny 
v koncentraci tadalafilu po 3 

hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván 

za 

podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny 

po požití alkoholu). Tadalafil (20 

mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené 

alkoholem (0,7 g/kg, tj. 

přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob 

však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší 
dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a 

výskyt závratí měl podobnou frekvenci 

jako po alkoholu samotném. Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce. 
 

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 

Nepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance 

léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje 
ani neindukuje izoformy 

CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 

a CYP2C19. 
 
Substráty 

CYP2C9 (např. R-warfarin) 

Tadalafil (10 mg a 20 

mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu 

nebo R-warfarinu (substrát 

CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané 

warfarinem. 
 
Kyselina acetylsalicylová 
Tadalafil (10 mg a 20 

mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou 

acetylsalicylovou. 
 
Antidiabetika 

Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
CIALIS není indikován k použití u žen.  
 

Těhotenství 

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani 

nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální 
vývoj (viz bod 5.3)

. Podávání přípravku CIALIS v těhotenství se z preventivních důvodů 

nedoporučuje. 

35 

 
Kojení 
Dostupná 

farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského 

mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. Přípravek CIALIS by neměl být užíván 

průběhu kojení. 

 
Fertilita 

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí 

je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace 
spermií (viz bod 5.1 a 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože údaje 

četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli 

znát svoji reakci na 

přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 
 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní 
dysfunkce nebo begní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest 

svalů, 

jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly 

přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání 

přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.  
 

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků 
 
V níže uvedené 

tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem 

kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 

pacientů užívajících CIALIS a 4422 pacientů 

užívajících placebo) 

při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při 

podávání 

jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty. 

 

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000%), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z 

dostupných údajů nelze určit). 
 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné  

Poruchy imunitního systému 
 

 

hypersenzitivní reakce

 

angioedém

2

 

Poruchy nervového systému 

 

bolest hlavy 

závratě 

cévní mozková 

příhoda

(včetně 

krvácivých příhod), 
synkopa, tranzitorní 
ischemické ataky

1

migréna

2

, epileptické 

záchvaty

2

přechodná amnézie 

36 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné  

Poruchy oka 
 

 

rozmazané vidění, 
pocity popisované 
jako bolesti oka 

poruchy zorného pole,

 

otok víček, hyperémie 
spojivek, nearteritická 

přední ischemická 
neuropatie optiku 
(NAION)

2

, retinální 

vaskulární okluze

2

 

Poruchy ucha a labyrintu 
 

 

tinitus 

náhlá ztráta sluchu 

Srdeční poruchy 
 

 

tachykardie, palpitace 

infarkt myokardu 
nestabilní angina 
pectoris

2

, ventrikulární 

arytmie

2

 

Cévní poruchy 
 

návaly 

hypotenze

3

hypertenze 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

zduření nosní sliznice  dyspnoe,  

epistaxe 

 

Gastrointestinální poruchy 
 

dyspepsie  

bolest břicha, 
zvracení, nauzea, 
gastroezofageální 
reflux 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

 

vyrážka 

kopřivka, Stevens-

Johnsonův syndrom

2

exfoliativní 
dermatitida

2

,

 

hyperhidróza (pocení) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

bolest zad, 

bolest svalů, 

bolest končetin 

 

 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

 

Hematurie 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  
 

 

prodloužená erekce 

priapismus, krvácení z 
penisu, hematospermie 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

 

bolest na hrudi

1

periferní edém, únava 

faciální edém

2

, náhlá 

srdeční smrt

1,2

 

 

(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz 

bod 4.4). 
 (2

) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem 

kontrolovaných klinických studiích.  
(3) 

Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva. 

 

37 

Popis vybraných nežádoucích účinků  
 
Ve srovnání s placebem byl u 

pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený 

výskyt 

abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla 

spojena s 

výskytem nežádoucích účinků. 

 
Další skupiny populace 
 

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce 

nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studíích tadalafilu podávaného 

případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V 

klinických studi

ích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly 

u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hláš

ení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zd

ravým dobrovolníkům a 

s opakovanými denními dávkami do 100 mg u 

pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím 

účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby 

standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: urologika, lé

čiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08. 

 

Mechanismus účinku 
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP 
(cyklický guanosin-monofosfát). Zatím co 

při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu 

dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento 
proces vede k 

uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je 

neúčinný bez sexuální stimulace. 
 

Farmakodynamické účinky 
Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá 
v h

ladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních 

svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem 

výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší 

účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, 
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 

000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, 

enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. Tato selektivita k 

PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť 

enzym PDE3 se podílí na 

srdeční kontraktilitě. Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 

než na PDE6, který se nachází v sítnici a 

je odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž 

více než 10 

000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost  
Ve 

třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, 

ve kterém je přípravek CIALIS účinný. Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky 

38 

významné zlepšení schopnosti erekce a 

úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, 

stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.  
 
Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s 

placebem žádné významné změny hodnot 

systolického a 

diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp. 0,8 mm Hg), 

systolického a 

diastolického tlaku ve stoje (průměrný maximální pokles o 0,2/resp. 4,6 mm Hg ) ani 

významné změny tepové frekvence.  
 
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve 

Farnsworthově-Munsellově testu se 

100 odstíny žádnou poruchu barvocitu 

(modrá/zelená). Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou 

tadalafilu k 

PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění 

pozorovány velmi vzácně (<0,1%). 
 

U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg 
(jedna 6-

měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku 

na spermatogenezi. Ve dvou z 

těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno 

snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly 

spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního 
hormonu.  
 
Tadalfil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16-ti klinických studiích celkem 3 250 

pacientům 

zahrnující nemocné s 

poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké), různé 

etiologie, v 

různé věkové kategorii (od 21 do 86 let) a různých etnických skupin. Většina pacientů 

uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 81% pacientů zahrnutých do primárních studií 

účinnosti u obecné populace uvedlo, že přípravek CIALIS zlepšil jejich erekci oproti 35% pacientů 
na 

placebu. Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce 

při užívání přípravku CIALIS (86% s lehkou, 83% se středně závažnou a 72% pacientů s těžkou 
poruchou oproti 45%, 42% a 19% na placebu). V 

primárních studiích účinnosti bylo u pacientů 

léčených přípravkem CIALIS úspěšných 75% všech pokusů o pohlavní styk oproti 32% na placebu. 
 

Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární 
erektilní 

dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci 

vedoucí k 

48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 

nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo. 
 
Pediatrická populace 

Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve 

které nebyla prokázána žádná účinnost. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 
studie s t

adalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s 

DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě 

zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 

0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí 
primárního cíle vzdálenosti 6-

ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou 

nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s -

64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 

0,538). Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii. Celkově 
by

ly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s 

nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává 
kortikosteroidy. 
 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce 

(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 

39 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Tadalafil se po perorálním podání 

rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace 

(C

max

) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání. Hodnoty absolutní biologické dostupnosti 

po perorálním podání nebyly stanoveny. 
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na 

příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek 

CIALIS s jídlem i 

nalačno. Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek 

na rychlost a rozsah absorpce. 
 
Distribuce v organismu 

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 
94% 

tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny 

není ovlivněna poruchami funkce ledvin. 

ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky. 

 
Biotransformace 
Tadalafil je metabolizován 

převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP). Hlavním cirkulujícím 

metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost 
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický 

účinek metabolitu 

předpokládán. 
 
Eliminace z organismu 

Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je 
17.5 hodiny.  

Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 
61% podané dávky) a v 

menší míře močí (přibližně 36% podané dávky). 

 
Linearita/nelinearita 
Farmakokinetika tadalafilu u 

zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém 

rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice (AUC) pro

porcionálně s dávkou. Plazmatické 

koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5ti dnů při podávaní jedné dávky denně. 
 
Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou 

jedinců bez erektilní dysfunkce. 

 
Farmakokinetické vlastnosti u 

speciálních skupin pacientů 

 
Starší jedinci 
Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem 
byla o 25% vyšší expozice tadalafilu 

(AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let. 

Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky. 
 

Renální nedostatečnost 
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla 
systémová expozice tadalafil 

(AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 

51 až 80 

ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí 

a také u dialyzovaných osob v 

konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla 

Cmax o 41 % vyšší ve sro

vnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci 

tadalafilu . 
 

Jaterní nedostatečnost 
Hodnota expozice tadalafilu 

(AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou 

jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-

třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých 

jedinců. O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C 
klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v 

případě předepsání 

40 

přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podání 

tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné. 
 
Pacienti s diabetem 
Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u 

diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých 

jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Neklinická data neprokázala na 

základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a 

reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro 

člověka. 

potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny 

známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. 
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u 

potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den 

žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 
18-ti násobná ve srovnání s AUC u 

člověka po dávce 20 mg. 

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně 
po dobu 6 až 12 

měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 

3,7-18,6

] než u 

lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných 

kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tablety: 
Monohydrát laktózy 

Sodná sůl kroskarmelosy 
Hyprolosa 
Mikrokrystalická celulosa 
Natrium-lauryl-sulfát 
Magnesium- stearát 
 
Potah tablety: 
Monohydrát laktózy 
Hypromelosa 
Triacetin 
O

xid titaničitý (E171) 

Žlutý oxid železitý (E172) 
Mastek 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě 

nad 30 °C. 
 

41 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
CIALIS 10 mg potahované tablety  
Aluminium/PVC blistr v 

papírové skládačce obsahující 4 potahované tablety. 

 
CIALIS 20 mg potahované tablety  
Aluminium/PVC blistr v 

papírové skládačce obsahující 2, 4, 8, 10 a 12 potahovaných tablet. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/237/001-005, 009 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 12. listopadu 2002 
 
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 

 

 

42 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

 

43 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobc

ů odpovědných za propouštění šarží 

 

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 

2001/83/ES  a  jakékoli  následné  změny  jsou  zveřejněny  na  evropském  webovém  portálu  pro  léčivé 

přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel  rozhodnutí  o  registraci  uskuteční  požadované  činnosti  a  intervence  v  oblasti 

farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a 
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky. 
 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, 

je třeba je předložit současně.  
 

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 

 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

45 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

46 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 2,5 mg potahované tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
 

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 potahovaných tablet 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Jak užívat 

CIALIS jednou denně 

 

1. Začněte tabletou z blistru označenou dnem, kdy začínáte užívat CIALIS. 
 
 
 
 

2. CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. 
 
 
 
 

3. CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv 

průběhu 24 hodin. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků 

na poruchu erekce.  
 

• 

Vždy užívejte CIALIS přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý, obraťte se na svého 

lékaře nebo lékárníka. 

• 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce, proto se při užívání 

přípravku CIALIS vyvarujte nadměrného požívání alkoholu. 

•  CIALIS nesmíte užívat více než jednou den

ně. Pokud užijete větší množství přípravku, 

kontaktujte svého lékaře. 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

perorálnímu podání jednou denně. 

 

47 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 

30 

°C. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 

 
EU/1/02/237/006 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
cialis 2,5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

48 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  

 

49 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 5 mg potahované tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilu 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
 

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Jak užívat CIALIS jednou denně 
 

1. Začněte tabletou z blistru označenou dnem, kdy začínáte užívat CIALIS. 
 
 
 
 

2. CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. 
 
 
 

3. CIALIS užívaný jednou denně k léčbě erektilní dysfunkce Vám při sexuálním dráždění umožní 
dosáhnout erekce kdykoliv v 

průběhu 24 hodin. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako 

bez užívání léků na poruchu erekce.  
 

• 

Vždy užívejte CIALIS přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý, obraťte se na svého 

lékaře nebo lékárníka. 

• 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce, proto se při užívání 

přípravku CIALIS vyvarujte nadměrného požívání alkoholu. 

•  CIALIS nesmíte 

užívat více než jednou denně. Pokud užijete větší množství přípravku, 

kontaktujte svého lékaře. 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

perorálnímu podání jednou denně. 

50 

 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 

25 

°C. 

 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 

 
EU/1/02/237/007-008, 010 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
cialis 5 mg 
 

51 

 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

52 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 10 mg potahované tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilu 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
 

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 potahované tablety 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím čtěte příbalový leták. 
K perorálnímu podání. 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 

30 

°C. 

 
 

 

53 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 

 
EU/1/02/237/001 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
cialis 10 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

 

54 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 20 mg potahované tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 

Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci. 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
2 potahované tablety 
4 potahované tablety 
8 potahovaných tablet 
10 potahovaných tablet 
12 potahovaných tablet 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím čtěte příbalový leták. 
K perorálnímu podání. 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 

7. 

DALŠÍ 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 

30 

°C. 

 
 

55 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 

 
EU/1/02/237/002-005, 009 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.šarže  
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
cialis 20 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

56 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
BLISTR 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 2,5 mg tablety 
tadalafilum 
 
 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly  
 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

JINÉ 

 

PO, ÚT, STŘ, ČT, PÁ, SO, NE 
 
 

 

57 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
BLISTR 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 5 mg tablety 
tadalafilum 
 
 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly  
 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

JINÉ 

 

PO, ÚT, STŘ, ČT, PÁ, SO, NE 
 

 

58 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
BLISTR 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 10 mg tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly  
 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 

5. 

JINÉ 

 
 

 

59 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
BLISTR 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CIALIS 20 mg tablety 
Tadalafilum 
 
 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lilly  
 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot   
 

5. 

JINÉ 

 
 

 

60 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

61 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CIALIS 2,5 mg potahované tablety 

Tadalafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

− 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

− 

Máte-li jakékoli další 

otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

− 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

− 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 

lékárníkovi.  

Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

 
1. 

Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat 

3. 

Jak se přípravek CIALIS používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek CIALIS a k čemu se používá   

 
CIALIS je lék užívaný u dos

pělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které 

nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro 
pohlavní styk. 

U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout 

ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. 

 
CIALIS obsahuje 

léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 

fosfodiesterázy typu 

5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak 

dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li 

erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen. 
 
Je nutno poznamenat, že CIALIS není 

účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat  

 
Neužívejte CIALIS, jestliže: 

− 

 

jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

 

− 

užíváte organické nitráty v 

kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. 

Jedná se o 

skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, 

že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste 

jistý, obraťte se na svého lékaře.  
 

− 

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt 
myokardu. 
 

− 

jste 

během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu. 

 

− 

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 

62 

 

− 

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z 

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického 

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“. 

 

− 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k 

léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).  

U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, 

byl

o prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si 

nejste jistý

, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem. 
 

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním 
vzhledem ke 

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému 

lékaři. 
 

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: 

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek). 

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně). 

leukémii (rakovina krve). 

deformaci pohlavního údu. 

vážné 

onemocnění jater. 

vážné 

onemocnění ledvin. 

 

Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili: 

operaci pánve. 

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální 

nervy nešetřící odstranění prostaty). 

 

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a 

ihned vyhledejte svého lékaře. 
 

některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. 

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo 

ztráty sluchu, přesta

ňte CIALIS

 užívat a okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

.

 

 

CIALIS není určen pro ženy. 
 

Děti a dospívající 

CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a CIALIS 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které 
možná budete užívat. 
 

Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty. 
 

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek 

přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:  

alfa- blokátory (užívané k 

léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních 

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty). 

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku. 

riocigvát. 

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k 

léčbě benigní hyperplazie prostaty). 

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory 
proteázy k 

léčbě AIDS nebo infekce HIV. 

63 

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky). 

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol. 

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.    

 

Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem 

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek 
CIALIS 

účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře. 

 
Fertilita (plodnost)  

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo 

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních 

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety. 

 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu 

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého 

lékaře. 

 
 
3. 

J

ak se přípravek CIALIS užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou 
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. 
 

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na 

odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet. 
 

Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. 
 

Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní 

styk dvakrát nebo vícekrát týdně. 
 

CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv 

průběhu 24 hodin.  

Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit 

přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se 

nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku 

závratí při vstávání. 

 

Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl 

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl užít přípravek CIALIS 
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil vynechanou tabletu.  

Neužívejte přípravek CIALIS více než jednou denně. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 

64 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné. 
 

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 

alergi

cká reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu). 

bolest na hrudi – 

neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence 

výskytu). 

priapismus - 

prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná 

frekvence výskytu). V 

případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně 

lékaře.  

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). 

 

Další hlášené nežádoucí účinky: 
 

Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) 

-  bolest hlavy, bolest v 

zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení 

nosní sliznice a trávicí potíže. 

 

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) 

závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, 
namáhavé dýchání

, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý 

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, 

nohou nebo kotníků a pocit únavy. 

 
Vzácné (pozorované u 1 až 10 

pacientů z 10 000) 

-  mdloby, 

epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé 

zhoršení nebo ztráta sluchu, 

kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, 

přítomnost krve v semenu a zvyšené pocení. 

 

Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U 

většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.  
 

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou 

očích. 
 

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly 
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly: 

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, 
závažnou kožní vyrážku

, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční 

rytmus, anginu pectoris 

a náhlé srdeční úmrtí.  

 

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS. 

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

65 

5. 

J

ak přípravek CIALIS uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce.  

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě 

nad 30 

°C. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek CIALIS obsahuje 

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2)

, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, 

mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. 
Potah tablety: monohydrát laktóz

y, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 

železitý 

(E172), červený oxid železitý (E172), mastek. 

 

Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení 
CIALIS 2,5 mg je 

světle  oranžovo-žlutá  potahovaná  tableta. Má  tvar mandle a na jedné  straně 

označení „C2 ½“.  
CIALIS 2,5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 28 tablet. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko. 
 

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. 
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH  
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 68 17 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S. 
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H. 

66 

Τηλ: +30 210 629 4600 

Tel: +43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly, S.A.  
Tel: + 34 91 663 5000 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS  
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. 
Tel: +353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

.

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
S

í

mi: + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab.  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: +46-(0) 8 737 88 00 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limited  

pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: +44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

67 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CIALIS 5 mg potahované tablety 

Tadalafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

− 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

− 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lé

kaře nebo lékárníka. 

− 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

− 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

 
1. 

Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat 

3. 

Jak se přípravek CIALIS používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

C

o je přípravek CIALIS a k čemu se používá   

 
CIALIS obsahuje 

léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 

fosfodiesterázy typu 5.  
 

Přípravek CIALIS 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě: 

erektilní dysfunkce. Jedná se o 

poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření 

pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku CIALIS se 

prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální 
akt

ivitě. 

CIALIS 

napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod 

krve do 

pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní 

dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný 

bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků 
na poruchu erekce. 

 

příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie 
prostaty
. Prostata se s 

věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, 

pocit nedokonale

/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i 

průběhu noci. CIALIS zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového 

měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že 

přípravek CIALIS zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat  

 
Neužívejte CIALIS, jestliže: 

− 

jste 

alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

 

− 

užíváte organické nitráty v 

kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. 

Jedná se o 

skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, 

68 

že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste 

jistý, obraťte se na svého lékaře.  
 

− 

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt 
myokardu. 
 

− 

jste 

během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu. 

 

− 

trpíte nízkým krevním tl

akem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 

 

− 

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z 

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického 

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“. 

 

− 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k 

léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 
krevního tlaku v 

plicích následkem krevních sraženin).  U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, 

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si 
nejste jistý

, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem. 
 

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním 
vzhledem ke 

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému 

lékaři. 

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás 

vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty 

přípravkem CIALIS. Přípravek CIALIS rakovinu prostaty neléčí. 
 

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: 

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek). 

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně). 

leukémii (rakovina krve). 

deformaci pohlavního údu. 

vážné 

onemocněním jater. 

vážné 

onemocněním ledvin. 

 

Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili: 

operaci pánve. 

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální 

nervy nešetřící odstranění prostaty). 

 

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a 

ihned vyhledejte svého lékaře. 
 

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. 

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo 

ztráty sluchu, přesta

ňte CIALIS

 užívat a okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

.

 

 

CIALIS není určen pro ženy. 
 

Děti a dospívající 

CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a CIALIS 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které 
možná budete užívat. 

69 

 

Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty. 
 

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek 

přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte: 

alfa- blokátory (užívané k 

léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních 

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty). 

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku. 

riocigvát. 

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k 

léčbě benigní hyperplazie prostaty). 

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory 
proteázy k 

léčbě AIDS nebo infekce HIV. 

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky). 

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol. 

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.   

 
 
P

řípravek CIALIS s pitím a alkoholem 

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek 
CIALIS 

účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře. 

 
Fertilita (plodnost)  

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo 

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních 

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety. 
 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu 

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého 

lékaře. 

 
 
3. 

Jak se přípravek CIALIS užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou 
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. 
 

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete 

užít CIALIS, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které 

může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání. 
 

Léčba erektilní dysfunkce 

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na 

odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.  

Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. 
 

CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv 

průběhu 24 hodin. Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří 

předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně. 

Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce. 

70 

 

Léčba benigní hyperplazie prostaty 
Dávka j
e 5 

mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě, že trpíte benigní 

hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, 

zůstává dávka jedna tableta 5 mg užívaná jednou denně. 

Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně.  
 

Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl 

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4. 
 

Jestliže jste zapomněl užít přípravek CIALIS 
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil vynechanou tabletu. 

Neužívejte přípravek CIALIS více než jednou denně. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné 

nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné. 
 

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu). 

bolest na hrudi – 

neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence 

výskytu). 

priapismus - 

prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná 

frekvence výskytu). V 

případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně 

lékaře.  

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). 

 
Další hlášené 

nežádoucí účinky: 

 

Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) 

-  bolest hlavy, bolest v 

zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení 

nosní sliznice a trávicí potíže. 

 

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) 

závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, 
namáhavé dýchání,  

přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý 

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, 

nohou nebo kotníků a pocit únavy. 

 
Vzácné (

pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000) 

-  mdloby, 

epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé 

zhoršení nebo ztráta sluchu, 

kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, 

přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení. 

 

Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. 

většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.  

 

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou 

očích. 
 

71 

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly 
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly: 

-   

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, 

závažnou kožní vyrážku

, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční 

rytmus, anginu pectoris 

a náhlé srdeční úmrtí.  

 

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS. 

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce.  

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě 

nad 25 

°C. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek CIALIS obsahuje 

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta přípravku obsahuje tadalafilum 5 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2)

, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, 

mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát. 
Potah tablety: monohydrát laktóz

y, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 

železitý (E172), mastek. 

 

Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení 
CIALIS 5 mg je 

světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C 5“.  

CIALIS 5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko. 
 
Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 

30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 

 

 

72 

Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Holdings Limited 

atstovybė 

Tel. +370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH  
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 68 17 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S. 
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε  

Τηλ: +30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly, S.A.  
Tel: + 34 91 663 5000 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48  22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS  
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. 
Tel: +353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

.

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
S

í

mi: + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab.  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: +46-(0) 8 737 88 00 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limited  

pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: +44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

73 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CIALIS 10 mg potahované tablety 

Tadalafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

− 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

− 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

− 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

− 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

 
1. 

Co je 

přípravek CIALIS a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat 

3. 

Jak se přípravek CIALIS používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá   

 
CIALIS je lék užívaný u 

dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které 

nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro 
pohlavní styk. 

U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout 

ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. 

 
CIALIS obsahuje 

léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 

fosfodiesterázy typu 

5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak 

dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li 

erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen. 
 

Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat  

 
Neužívejte CIALIS, jestliže:
 

− 

jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v 

bodě 6). 

 

− 

užíváte organické nitráty v 

kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. 

Jedná se o 

skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, 

že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste 

jistý, obraťte se na svého lékaře.  
 

− 

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt 
myokardu. 
 

− 

jste 

během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu. 

 

− 

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 

74 

− 

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z 

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického 

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“. 

 

− 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k 

léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 
krevního tlaku v 

plicích následkem krevních sraženin).  U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, 

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si 
nejste jistý

, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem. 
 

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním 
vzhledem ke 

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému 

lékaři. 
 

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: 

srpkovitou anemii (por

ucha červených krvinek). 

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně). 

leukémii (rakovina krve). 

deformaci pohlavního údu. 

vážné 

onemocnění jater. 

vážné 

onemocnění ledvin. 

 

Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili: 

operaci pánve. 

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální 

nervy nešetřící odstranění prostaty). 

 

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a 
ihned vyhledejte 

svého lékaře. 

 

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. 

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo 

ztráty sluchu, přesta

ňte CIALIS

 užívat a okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

.

 

 

CIALIS není určen pro ženy. 
 

Děti a dospívající 

CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a CIALIS 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které 
možná budete užívat. 
 

Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty. 
 

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek 

přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:  

alfa- blokátory (užívané k 

léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních 

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty). 

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku. 

riocigvát. 

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k 

léčbě benigní hyperplazie prostaty). 

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory 
proteázy k 

léčbě AIDS nebo infekce HIV. 

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky). 

75 

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol. 

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.   

 
P

řípravek CIALIS s pitím a alkoholem 

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek 
CIALIS 

účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře. 

 
Fertilita (plodnost)  

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo 

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních 

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety. 
 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu 

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého 

lékaře. 

 
 
3. 

Jak se přípravek CIALIS užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu spolkněte celou 
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. 
 

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky 

příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.  
 

CIALIS můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. CIALIS může být stále účinný až 
po dobu 36 hodin po užití tablety.  
 

Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. CIALIS 10 mg a 20 mg je určen k užití před 

předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití. 
 

Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit 

přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se 

nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku 

závratí při vstávání. 
 

Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl 

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné. 
 

76 

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu). 

bolest na hrudi – 

neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence 

výskytu). 

priapismus - 

prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná 

frekvence výskytu). V p

řípadě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně 

lékaře.  

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). 

 

Další hlášené nežádoucí účinky: 
 

Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) 

-  bolest hlavy, bolest v 

zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení 

nosní sliznice a trávicí potíže. 

 

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) 

závratě, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, 
namáhavé dýchání

, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý 

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, 

nohou nebo kotníků a pocit únavy.  

 
Vzácné (pozorované u 1 až 10 

pacientů z 10 000) 

-  mdloby, 

epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé 

zhoršení nebo ztráta sluchu, 

kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, 

přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení. 

 

Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U 

většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.  
 

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou 

očích. 
 

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly 
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly: 

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, 
závažnou kožní vyrážku

, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční 

rytmus, 

anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.  

 

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS. 

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

77 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě 

nad 30 

°C. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek CIALIS obsahuje 

 

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2)

, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, 

mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát. 

Potah tablety: monohydrát laktóz

y, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 

železitý (E172), mastek. 

 

Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení 
CIALIS 10 mg je 

světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C10“.  

 
CIALIS 10 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko. 
 

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. 
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH  
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 68 17 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S. 
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0) 1 711 780 

España 
Lilly, S.A.  
Tel: + 34 91 663 5000 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 

78 

Tel.: +48 22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS  
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. 
Tel: +353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

.

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
S

í

mi: + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab.  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: +46-(0) 8 737 88 00 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limited  

pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: +44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

 
 
 

79 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CIALIS 20 mg potahované tablety 

Tadalafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

− 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

− 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

− 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

− 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci: 

 
1. 

Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat 

3. 

Jak se přípravek CIALIS používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá   

 
CIALIS je lék užívaný u 

dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které 

nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro 
pohlavní styk. 

U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout 

ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. 

 
CIALIS obsahuje 

léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 

fosfodiesterázy typu 

5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak 

dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li 
erektilní dy

sfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen. 

 
Je nutno poznamenat, že CIALIS není 

účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat 

 
Neužívejte CIALIS, jestliže: 
 

− 

jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v 

bodě 6). 

 

− 

užíváte organické nitráty v 

kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. 

Jedná se o 

skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, 

že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste 

jistý, obraťte se na svého lékaře.  
 

− 

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt 
myokardu. 
 

− 

jste 

během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu. 

 

− 

trpíte nízkým krevním 

tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 

80 

 

− 

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z 

důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického 

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.  

 

− 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k 

léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 
krevního tlaku v 

plicích následkem krevních sraženin).  U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, 

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si 
nejste jistý

, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem. 
 

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním 
vzhledem ke 

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému 

lékaři. 
 

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: 

srpkovitou anemii (porucha 

červených krvinek). 

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně). 

leukémii (rakovina krve). 

deformaci pohlavního údu. 

vážné 

onemocnění jater. 

vážné 

onemocnění ledvin. 

 

Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili: 

operaci pánve. 

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální 

nervy nešetřící odstranění prostaty). 

 

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a 
ihned vyhledejte svého 

lékaře. 

 

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. 

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo 

ztráty sluchu, přesta

ňte CIALIS

 užívat a okamžit

ě kontaktujte svého lékaře

.

 

 

CIALIS není určen pro ženy. 
 

Děti a dospívající  

CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a CIALIS 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které 
možná budete užívat. 
 

Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty. 
 

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek 

přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:  

alfa- blokátory (užívané k 

léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních 

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty). 

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.  

riocigvát. 

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k 

léčbě benigní hyperplazie prostaty). 

přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory 
proteázy k 

léčbě AIDS nebo infekce HIV. 

81 

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky). 

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol. 

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.   

 
P

řípravek CIALIS s pitím a alkoholem 

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek 
CIALIS 

účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře. 

 
Fertilita (plodnost)  

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo 

pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních 

prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety. 

 

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu 
 

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého 

lékaře. 

 
 
3. 

Jak se přípravek CIALIS užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou 
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. 
 

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně 

rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.  
 

CIALIS můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. CIALIS může být stále účinný až 
po dobu 36 hodin po užití tablety.  
 

Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. CIALIS 10 mg a 20 mg je určen k užití před 

předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití. 
 

Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít 

proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. 
 

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit 

přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se 

nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku 

závratí při vstávání. 
 

Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl 

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné. 

82 

 

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 

alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu). 

bolest na hrudi – 

neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence 

výskytu). 

priapismus - 

prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná 

frekvence výskytu). V 

případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně 

lékaře.  

náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). 

 
Další 

hlášené nežádoucí účinky: 

  

Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) 

-  bolest hlavy, bolest v 

zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení 

nosní sliznice a trávicí potíže. 

 

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000) 

závrať, bolest žaludku, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest očí, 
namáhavé dýchání, 

přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý 

srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, 

nohou nebo kotníků a pocit únavy. 

 
Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacient

ů z 10 000) 

-   mdloby, 

epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé 

zhoršení nebo ztráta sluchu, 

kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, 

přítomnost krve v semenu, zvýšené pocení. 

 

Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. 

většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.  

 

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou 

očích. 
 

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek, které nebyly 
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly: 

migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, 
závažnou kožní vyrážku

, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční 

rytmus, 

anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí. 

 

Nežádoucí účinek závratě a průjem byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek 
CIALIS. 

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek CIALIS uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.   

83 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě 

nad 30 

°C. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek CIALIS obsahuje 
 

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg. 

Pomocné látky jsou: 

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2)

, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, 

mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát. 

Potah tablety: monohydrát laktóz

y, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 

železitý (E172), mastek. 

 

Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení 
CIALIS 20 mg je žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na 

jedné straně označení „C20“. Tablety 

jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 10 nebo 12 tablet.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, 
Nizozemsko. 
 

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
 
Další informace o tomto 

přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A /N.V. 
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY 

ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH  
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 68 17 280 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S. 
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0) 1 711 780 

84 

España 
Lilly, S.A.  
Tel: + 34 91 663 5000 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48  22 440 33 00 

France 
Lilly France SAS  
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351-21-4126600 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. 
Tel: +353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

.

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
S

í

imi: + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab.  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: +46-(0) 8 737 88 00 

Latvija 
Eli Lilly Holdings Limited  

pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: +44-(0) 1256 315000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

Recenze

Recenze produktu CIALIS 5 MG 14X5MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu CIALIS 5 MG 14X5MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám