1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220818/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Certican 0,25 mg tablety
Certican 0,75 mg tablety
Certican 1 mg tablety
Everolimusum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Certican a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat
3. Jak se Certican užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Certican uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CERTICAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Certican je everolimusum.
Certican patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Užívá se proto, aby zabránil imunitnímu
systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Certican se užívá ještě s dalšími
léky, jako je cyklosporin při transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a
kortikosteroidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CERTICAN UŽÍVAT
Neužívejte Certican
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na everolimus nebo na kteroukoli další složku Certicanu
uvedenou v bodu 6 této příbalové informace;
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sirolimus.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři a neužívejte Certican.
Zvláštní pozornosti při použití Certicanu je zapotřebí:
Léky, které tlumí imunitní systém (jako Certican), snižují schopnost organismu bojovat
s infekcí. Je doporučené konzultovat s Vaším lékařem nebo transplantačním centrem v případě
horečky, malátnosti nebo místních příznaků jako je kašel, pocit pálení při močení, které jsou
závažné nebo trvají více dní nebo v případě příznaků zmatenosti, poruch řeči, ztráty paměti,
bolesti hlavy, poruch zraku a záchvatů (progresivní multifokální leukoencefalopatie-PML).
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud stále máte
nezahojenou operační ránu, může Certican zvýšit riziko obtíží při hojení ran.
2/6
Léky, které tlumí imunitní systém (jako Certican), zvyšují riziko vzniku karcinomů, především
kůže a lymfatického (mízního) systému. Měl(a) byste nosit přiměřené oblečení a často aplikovat
ochranný sluneční krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) expozici slunečnímu
záření a UV paprskům.
Váš lékař Vám bude pečlivě kontrolovat funkci ledvin, hladinu krevních tuků (lipidů) a cukru
ve Vaší krvi, stejně jako hladinu proteinů ve Vaší moči.
Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním jater, informujte o tom, prosím,
lékaře. Lékař může upravit dávkování Certicanu.
Pokud se u Vás objeví dýchací potíže (např. kašel, obtíže s dechem a sípání), informujte,
prosím, svého lékaře. Lékař může rozhodnout, zda a jak je nutno pokračovat v léčbě přípravkem
Certican a/nebo zda budete užívat další léky, aby se stav upravil.
Certican může u mužů snižovat možnost otcovství snížením tvorby spermií. Účinek je obecně
dočasný (vratný). Muži, kteří by chtěli počít dítě, by měli konzultovat svou léčbu se svým
lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení Certicanu. Především byste měl(a) lékaře informovat o tom,
že užíváte některý z následujících léků:
imunosupresivní léky (léky potlačující funkci imunitního systému) jiné než cyklosporin,
takrolimus nebo kortikosteroidy,
antibiotika jako rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erythromycin nebo telitromycin,
antivirotika jako ritonavir, efavirenz, nevirapin užívaný k léčbě AIDS, nelfinavir, indinavir nebo
amprenavir,
přípravky používané pro léčbu plísňových infekcí jako vorikonazol, flukonazol, ketokonazol
nebo itrakonazol,
přípravky na léčbu epilepsie jako fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin,
přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako verapamil,
nikardipin nebo diltiazem,
přípravky na snížení cholesterolu v krvi jako atorvastatin, pravastatin nebo fibráty,
přípravky k léčbě akutních záchvatů nebo používané jako sedativa před nebo v průběhu
chirurgického zákroku nebo jiných lékařských výkonů, jako je midazolam,
třezalku, rostlinný přípravek pro léčbu deprese a jiných onemocnění,
pokud máte být očkován(a), řekněte to nejdříve svému lékaři.
Užívání Certicanu s jídlem a pitím
Přítomnost jídla může ovlivnit, kolik Certicanu je vstřebáno. Pro udržení stálé hladiny užívejte
Certican stále stejně, buď s jídlem nebo nalačno.
Certican neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem, protože to může ovlivňovat jeho
účinek v těle.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, neužívejte Certican, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytné. Během léčby
Certicanem a ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby musíte užívat účinnou antikoncepci.
Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Certican užívat.
Během užívání Certicanu byste neměla kojit. Není známo, zda Certican přestupuje do mateřského
mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách Certicanu
3/6
Certican tablety obsahuje laktózu. Pokud nesnášíte některé cukry (glukózu, galaktózu, laktózu),
informujte o tom lékaře dříve, než začnete Certican užívat.
3. JAK SE CERTICAN UŽÍVÁ
Váš lékař přesně stanoví dávku Certican, jakou budete užívat a kdy ji budete užívat.
Vždy užívejte Certican přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jakou dávku budete užívat
Obvyklá úvodní dávka je 1,5 mg/den po transplantaci ledvin a srdce a 2 mg/den po transplantaci jater.
Je obvykle rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Jak se Certican užívá
Certican se polyká.
Tablety nedrťte.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Po transplantaci ledvin a srdce byste měl(a) tablety užívat spolu s cyklosporinem pro mikroemulzi. Po
transplantaci jater byste měl(a) tablety užívat spolu s takrolimem.
Po transplantaci ledvin a srdce byste měl(a) první dávku užít co nejdříve po transplantaci. Po
transplantaci jater byste měl(a) první dávku užít asi 4 týdny po transplantaci.
Nezaměňujte Certican tablety za Certican tablety pro přípravu suspenze, aniž byste o tom
informoval(a) lékaře.
Sledování během léčby Certicanem
Lékař může dávku Certicanu upravit podle jeho hladiny v krvi a podle Vaší reakce na léčbu. Lékař
Vám bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu hladin everolimu a cyklosporinu v krvi.
Lékař bude také pravidelně sledovat funkci ledvin, tuky v krvi, cukr v krvi a také hladinu proteinů
v moči.
Jestliže jste užil(a) více Certicanu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Certican
Jestliže jste zapomněl(a) Certican užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete a dále pokračujte
v užívání Certicanu v obvyklou dobu. Poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Certican
Lék nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Budete tento přípravek potřebovat, dokud bude
třeba zabránit odmítnutí Vaší transplantované ledviny nebo srdce. Přestanete-li Certican užívat, zvýší
se riziko, že Vaše tělo odmítne transplantovaný orgán.
Starší lidé (65 let a starší)
Jsou omezené zkušenosti s užíváním Certicanu u starších osob.
Děti a mladiství (2 17 let věku)
Certican není určen pro užití u dětí a mladistvých, protože není dostatek zkušeností s užíváním tohoto
přípravku v této věkové skupině.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Certican nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
4/6
Protože je Certican užíván společně s jinými léky, není vždy možné nežádoucí účinky přímo a
s jistotou přisoudit samotnému přípravku Certican.
Následující nežádoucí účinky potřebují okamžité lékařské ošetření:
zápal plic,
infekce,
alergická reakce,
horečka a podlitiny pod kůží, které mohou vypadat jako červené tečky, může se objevit
nevysvětlitelná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí, menší množství moči (trombotická
mikroangiopatie, hemolyticko-uremický syndrom).
Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
přetrvávající nebo zhoršující se plicní/dýchací symptomy jako kašel, potíže s dýcháním nebo
sípání,
horečka, nevolnost, bolesti na hrudi nebo břicha, zimnice, bolesti při močení,
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
spontánní tvorba modřin nebo krvácení bez zjevného důvodu,
obtíže s polykáním,
vyrážka,
bolest, nezvyklá horkost, otoky nebo výtoky z pooperační rány,
měl/a byste přestat Certican užívat a kontaktovat ihned lékaře.
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
infekce (virové, bakteriální a plísňové);
infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a běžné nachlazení;
zvýšení hladiny tuků (lipidů, cholesterolu a triglyceridů) v krvi;
snížení počtu bílých krvinek s následným zvýšením rizika infekcí;
nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku, které, pokud je závažné, může snížit schopnost
srdce pumpovat krev do krevního oběhu;
nahromadění tekutiny na/v plicích/hrudní dutině, které by Vám mohlo, pokud je závažné,
způsobit dušnost;
vznik diabetu (vysoká hladina cukru v krvi);
vysoký krevní tlak;
bolest žaludku (břicha);
hromadění tekutiny v tkáních;
kýla v místě jizvy po chirurgickém zákroku.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
infekce močových cest, otrava krve;
infekce ran;
infekce dolních cest dýchacích, jako jsou plicní infekce;
nízký počet červených krvinek a krevních destiček;
krvácivé problémy;
poškození ledvin s nízkým počtem krevních destiček a nízkým počtem červených krvinek s
nebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura/hemolytický uremický syndrom);
průjem;
nevolnost (nauzea);
zvracení;
zánět slinivky;
celková bolest;
bolest v uchu, nose nebo krku;
krevní sraženiny (trombóza);
5/6
sraženiny v cévách ledvin, které mohou být nejčastější příčinou odvržení transplantátu během
prvních 30 dnů po transplantaci;
pokles počtu krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat slabost, vznik podlitin a časté
infekce);
cysta obsahující lymfu;
akné;
špatné hojení ran;
kopřivka a jiné alergické příznaky (angioedém);
vředy v ústech;
proteiny v moči;
impotence.
Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100 a více než 1 pacienta z 1 000)
bolesti svalů;
vyrážka;
pokles počtu červených krvinek;
nízké hladiny testosteronu (pohlavní hormon);
zánět plic;
zánět jater;
žloutenka;
zvýšené jaterní testy;
poškození ledvin;
zánět ledvin.
Vzácné (postihující méně než 10 a více než 1 pacienta z 10 000)
abnormální ukládání proteinů v plicích (příznaky mohou zahrnovat vytrvalý suchý kašel, únavu,
dušnost);
zánět cév.
Navíc se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které si neuvědomujete, jako jsou abnormální výsledky
laboratorních testů, včetně funkčních testů ledvin. Během Vaší léčby Certicanem bude lékař
pravidelně provádět tyto testy, aby mohl sledovat případné změny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK CERTICAN UCHOVÁVAT
Certican uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Certican neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Certican uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte Certican, pokud si všimnete poškození obalu nebo jiné známky poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Certican obsahuje
Léčivou látkou je everolimus. Jedna tableta obsahuje 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg nebo 1,0 mg,
everolimu.
6/6
Pomocnými látkami jsou:
- Certican 0,25 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy
(2 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (51 mg).
- Certican 0,75 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy
(7 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (112 mg).
- Certican 1,0 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy
(9 mg), hypromelosa, krospovidon, laktosa (149 mg).
Jak Certican vypadá a co obsahuje toto balení
CERTICAN 0,25 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými
okraji: s vyrytým C na jedné straně a NVR na straně druhé.
CERTICAN 0,75 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými
okraji s vyrytým CL na jedné straně a NVR na straně druhé.
CERTICAN 1 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými
okraji s vyrytým CU na jedné straně a NVR na straně druhé.
Certican tablety se dodávají v obalech obsahujících 50, 60, 100 nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení. Certican je také dostupný ve formě tablet pro přípravu suspenze.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Tento přípravek je registrován v dalších státech pod následujícími názvy:
Rakousko Certican
Belgie Certican
Kypr Certican
Česká republika Certican
Dánsko Certican
Estonsko Certican
Finsko Certican
Francie Certican
Německo Certican
Řecko Certican
Maďarsko Certican
Island Certican
Itálie Certican
Lotyšsko Certican
Lichtenštejnsko Certican
Litva Certican
Malta Certican
Nizozemsko Certican
Norsko Certican
Polsko Certican
Portugalsko Certican
Slovenská republika Certican
Slovinsko Certican
Španělsko Certican
Švédsko Certican
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.10.2012
