Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

CEPROTIN 1X500UT Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 23567

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 23567
Kód EAN: 5413760262147
Kód SÚKL: 28023
Ceprotin se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být Ceprotin použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antigoalulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu). Kromě toho je Ceprotin indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek: - hrozí chirurgická či invazívní léčba; - během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve); - samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná; - léčba kumarinovými deriváty není proveditelná.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

CEPROTIN 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Proteinum C humanum z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami. 

CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského 

proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody na injekci 

obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C humanum. 

 

Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu 

Světové zdravotnické organizace (WHO). 

 

Pomocné látky se známým účinkem: 

Chlorid sodný: 44 mg/lahvička 

Dihydrát citronanu sodného: 22 mg/lahvička 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C 

v 1 ml normální plazmy. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a 

osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u 

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke 

krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z 

níže uvedených podmínek: 

 

 

hrozí chirurgická či invazivní léčba 

 

během zahájení léčby kumarinovými deriváty 

 

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná 

 

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou 

koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C. 

 

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů. 

 

Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu 

vyšší než 25 %. 

 

Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu. 

Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem 

CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím 

chromogenních substrátů. 

 

Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní 

trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, 

poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce. Je nutné si uvědomit, 

že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. 

Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze. 

 

Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu 

C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN 

na koagulační parametry. 

 

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni. (viz bod 4.4) 

 

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené 

dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci 

(viz bod 5.1). 

 

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky 

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu. 

 

Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu 

C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5). Kromě toho se během zahajovací 

léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než 

použít standardní sytící dávku. 

 

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika 

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon). 

 

Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C 

APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující. 

 

CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku ve 

sterilizované vodě na injekci. 

 

CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou 

hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min. 

 

Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt 

hypersenzitivních reakcí alergického typu. Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků 

akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným 

zázemím pro podporu základních životních funkcí. 

 

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 

myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit 

o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na 

hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře. 

Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku. 

 

V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie. 

 

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se 

doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat. 

 

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků 

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů 

krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou 

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské 

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo 

vznikající viry a jiné patogeny. 

 

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u 

neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako 

je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) 

a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie). 

 

Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u 

pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B). 

 

Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, 

aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. 

 

CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu. Mohou být pozorovány heparinem 

navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů 

(heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT). U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, 

jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, 

petechie a gastrointestinální krvácení (melena). Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit 

počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit. Identifikace HIT je 

komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým 

vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků 

obsahujících heparin. 

 

Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod. Tyto krvácivé 

epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem). Nelze však zcela 

vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN. 

 

Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg. To by mělo být bráno 

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. 

 

U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu 

K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný 

antikoagulační účinek. Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou 

závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu 

K (např. II, IX a X). Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než 

aktivita prokoagulačních faktorů. Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na 

léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního 

antikoagulačního účinku. Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení 

léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným 

nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2). 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu 

C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických 

studiích. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka. 

Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit 

vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován. 

 

Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. 

Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat 

angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, generalizovanou kopřivku, 

bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, 

mravenčení, zvracení a sípání. V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně 

kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4). 

 

Během klinických studií s CEPROTINEM bylo hlášeno celkem 6 nezávažných nežádoucích účinků 

(NÚ) u 3 z 225 zařazených pacientů. Celkem se uskutečnilo 21988 podání CEPROTINU. Distribuce 

nežádoucích účinků je následující: 

 

Poruchy nervového systému 

omámenost 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

kopřivka, pruritus, vyrážka 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

pyrexie 

 

Vyšetření 

zvýšený C-reaktivní protein 

 

Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jednou. Pyrexie a zvýšený C-reaktivní protein byly 

hlášeny u stejného subjektu. 

 

Při vypočtené míře výskytu nežádoucích účinků (vzhledem k počtu podání) 0,005% může být četnost 

těchto NÚ hodnocena jako velmi vzácná. 

 

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: 

 

Psychiatrické poruchy 

neklid 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

hemotorax 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

hyperhidróza 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

reakce v místě injekce 

 

Vyšetření 

zvýšená tělesná teplota, zvýšená potřeba katecholaminů k podpoře krevního tlaku (verbatim termín: 

zvýšená potřeba katecholaminů) v průběhu léčby 

 

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. 

 

Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se 

vyvinout protilátky inhibující protein C. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 

 

4.9  Předávkování 

 

Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12 

 

Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech. 

Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný 

protein C (APC). APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti 

svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, 

čímž dochází ke snížení tvorby trombinu. Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC. 

 

Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické 

hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít 

za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací. 

 

Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým 

výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe. 

 

Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým 

vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a 

prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci. Indikace 

byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů 

od 2 dní až do adolescence. 

 

Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u 

celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, 

dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu 

proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112). Zprávy naznačují, že CEPROTIN 

je dobře snášen u dětí a malých kojenců. 

 

Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro 

dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci. 

 

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky 

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo 

dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena 

chromogenním testem. Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při 

použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody. 

Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)]. Věk, tělesná 

hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily. 

 

U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení 

hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako 

endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních 

druhů - proto nejsou považovány za nezbytné. 

 

Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující 

doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců 

za následek toxické účinky. 

 

V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál. 

 

Studie toxicity po opakovaném podání nebyly prováděny, protože předchozí zkušenost s koagulačními 

přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu. Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, 

a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Prášek 

Lidský albumin 

Chlorid sodný 

Dihydrát citronanu sodného 

 

Rozpouštědlo 

Sterilizovaná voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky 

Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

500 IU a 1000 IU 

Prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I 

(500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU). Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách 

z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny 

zátkami z butylové pryže. 

 

Každé balení rovněž obsahuje: 

 

 

jednu převodní jehlu 

 

jednu filtrační jehlu 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Pomocí sterilní převodní jehly rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN pro přípravu injekčního 

roztoku dodaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda na injekci). Lahvičkou zlehka kružte až do 

úplného rozpuštění prášku. Roztok je po rekonstituci slabě nažloutlý a čirý s lehkou opalescencí, 

bez přítomnosti viditelných částic. 

 

Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení obsahu 

každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla. 

Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován. 

 

Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

BAXTER AG, 

Industriestrasse 67 

A-1221, Vídeň, 

Rakousko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/01/190/001 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 16. července 2001 

Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

<{DD. měsíc RRRR}> 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

10 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

CEPROTIN 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Proteinum C humanum z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami. 

CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského 

proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody na injekci 

obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C humanum. 

 

Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu 

Světové zdravotnické organizace (WHO). 

 

Pomocné látky se známým účinkem: 

Chlorid sodný: 88 mg/lahvička 

Dihydrát citronanu sodného: 44 mg/lahvička 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C 

v 1 ml normální plazmy. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a 

osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u 

pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke 

krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z 

níže uvedených podmínek: 

 

 

hrozí chirurgická či invazivní léčba 

 

během zahájení léčby kumarinovými deriváty 

 

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná 

 

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná 

 

4.2.  Dávkování a způsob podání 

 

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou 

koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C. 

 

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů. 

 

Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu 

vyšší než 25 %. 

 

11 

Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu. Pro 

zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN 

a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů. 

 

Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní 

trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, 

poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce. Je nutné si uvědomit, 

že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. 

Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze. 

 

Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu 

C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN 

na koagulační parametry. 

 

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni. (viz bod 4.4) 

 

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené 

dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci 

(viz bod 5.1). 

 

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky 

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu. 

 

Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu 

C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5). Kromě toho se během zahajovací 

léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než 

použít standardní sytící dávku. 

 

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika 

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon). 

 

Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s 

APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující. 

 

CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku ve 

sterilizované vodě na injekci. 

 

CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou 

hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min. 

 

Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt 

hypersenzitivních reakcí alergického typu. Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků 

akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným 

zázemím pro podporu základních životních funkcí. 

 

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 

myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací. 

 

12 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit 

o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na 

hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře. 

Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku. V případě šoku se postupuje v souladu s 

pravidly moderní protišokové terapie. 

 

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se 

doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat. 

 

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků 

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů 

krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou 

inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské 

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo 

vznikající viry a jiné patogeny. 

 

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u 

neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako 

je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) 

a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie). 

 

Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba 

u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B). 

 

Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, 

aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. 

 

CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu. Mohou být pozorovány heparinem 

navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů 

(heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT). U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, 

jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, 

petechie a gastrointestinální krvácení (melena). Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet 

trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit. Identifikace HIT je 

komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým 

vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků 

obsahujících heparin. 

 

Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod. Tyto krvácivé 

epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem). Nelze však zcela 

vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN. 

 

Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg. To by mělo být bráno 

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. 

 

U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K 

(např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný 

antikoagulační účinek. Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou 

závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K 

(např. II, IX a X). Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita 

prokoagulačních faktorů. Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními 

antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního 

13 

účinku. Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními 

antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C 

představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2). 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu 

C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických 

studiích. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka. 

Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit 

vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován. 

 

Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. 

Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat 

angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, generalizovanou kopřivku, 

bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, 

mravenčení, zvracení a sípání. V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně 

kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4). 

 

Během klinických studií s CEPROTINEM bylo hlášeno celkem 6 nezávažných nežádoucích účinků 

(NÚ) u 3 z 225 zařazených pacientů. Celkem se uskutečnilo 21988 podání CEPROTINU. Distribuce 

nežádoucích účinků je následující: 

 

Poruchy nervového systému 

omámenost 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

kopřivka, pruritus, vyrážka 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

pyrexie 

 

Vyšetření 

zvýšený C-reaktivní protein 

 

Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jednou. Pyrexie a zvýšený C-reaktivní protein byly 

hlášeny u stejného subjektu. 

 

Při vypočtené míře výskytu nežádoucích účinků (vzhledem k počtu podání) 0,005% může být četnost 

těchto NÚ hodnocena jako velmi vzácná. 

 

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: 

 

Psychiatrické poruchy 

neklid 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

hemotorax 

 

14 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

hyperhidróza 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

reakce v místě injekce 

 

Vyšetření 

zvýšená tělesná teplota, zvýšená potřeba katecholaminů k podpoře krevního tlaku (verbatim termín: 

zvýšená potřeba katecholaminů) v průběhu léčby 

 

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. 

 

Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se 

vyvinout protilátky inhibující protein C. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 

 

4.9  Předávkování 

 

Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12 

 

Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech. 

Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný 

protein C (APC). APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti 

svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, 

čímž dochází ke snížení tvorby trombinu. Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC. 

 

Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické 

hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít 

za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací. 

 

Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým 

výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe. 

 

Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým 

vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a 

prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci. Indikace 

byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů 

od 2 dní až do adolescence. 

 

Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u 

celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, 

dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu 

proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112). Zprávy naznačují, že CEPROTIN 

je dobře snášen u dětí a malých kojenců. 

 

15 

Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro 

dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci. 

 

Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky 

účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo 

dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena 

chromogenním testem. Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin 

při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové 

metody. Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)]. 

Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily. 

 

U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení 

hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako 

endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních 

druhů - proto nejsou považovány za nezbytné. 

 

Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující 

doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců 

za následek toxické účinky. 

 

V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál. 

 

Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními 

přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu. Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, 

a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Prášek 

Lidský albumin 

Chlorid sodný 

Dihydrát citronanu sodného 

 

Rozpouštědlo 

Sterilizovaná voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky 

Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit. 

 

16 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

500 IU a 1000 IU prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla 

hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU). Rozpouštědlo je dodáváno 

v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a 

rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže. 

 

Každé balení rovněž obsahuje: 

 

 

jednu převodní jehlu 

 

jednu filtrační jehlu 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Pomocí sterilní převodní jehly rozpusťte lyofilizovaný CEPROTIN prášek pro přípravu injekčního 

roztoku dodaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda na injekci). Lahvičkou zlehka kružte až do 

úplného rozpuštění prášku. Roztok je po rekonstituci slabě nažloutlý a čirý až lehce opalescentní, 

bez přítomnosti viditelných částic. 

 

Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení obsahu každé 

lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla. Pokud 

jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován. 

 

Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

BAXTER AG, 

Industriestrasse 67 

A-1221, Vídeň, 

Rakousko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/01/190/002 

 

 

17 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 16. července 2001 

Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

<{DD. měsíc RRRR}> 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

18 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

19 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 

o přípravku, bod 4.2). 

 

 

Úřední propouštění šarží 

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, 

které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně. 

20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CEPROTIN 500 IU 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

Proteinum C humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C humanum v 1 ml. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Obsah: 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Intravenózní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

23 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

BAXTER AG, 

A-1221, Vídeň, Rakousko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/01/190/001 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Ceprotin 500 

 

17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:

 

SN: 

NN: 

24 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

INJEKČNÍ LAHVIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

CEPROTIN 500 IU 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 

Proteinum C humanum 

IV 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP  

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot  

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C humanum v 1 ml. 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

25 

VODA NA INJEKCI 

 

5 ml sterilizovaná voda na injekci 

 

 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

26 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

CEPROTIN 1000 IU 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

Proteinum C humanum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C humanum v 1 ml. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Obsah: 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla. 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Intravenózní podání. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

27 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

BAXTER AG, 

A-1221, Vídeň, Rakousko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/01/190/002 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Ceprotin 1000 

 

 

17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:

 

SN: 

NN: 

28 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

INJEKČNÍ LAHVIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

CEPROTIN 1000 IU 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 

Proteinum C humanum 

IV 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C humanum v 1 ml. 

 

 

6. 

JINÉ 

 

 

29 

VODA NA INJEKCI 

 

10 ml sterilizovaná voda na injekci 

 

 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

30 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

31 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CEPROTIN 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Proteinum C humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je CEPROTIN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 

3. 

Jak se CEPROTIN používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak CEPROTIN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je CEPROTIN a k čemu se používá 

 

CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje Protein 

C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje důležitou 

roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy. 

 

CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných 

purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být 

CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační 

léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu). 

 

Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným 

nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek: 

 

 

hrozí chirurgická či invazivní léčba 

 

během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve) 

 

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná 

 

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 

 

Nepoužívejte CEPROTIN, 

 

jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu 

 

Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat 

v léčbě CEPROTINEM. 

 

32 

Upozornění a opatření 

 

Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při 

použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie. K alergickým příznakům patří 

vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok. Pokud se během léčby 

CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena. Tyto příznaky mohou souviset 

s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin. Přípravek může 

obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu. 

Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě. 

 

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících 

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné 

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. 

Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo 

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy 

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry 

či jiné infekce. 

 

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience 

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření 

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem 

B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností 

nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií). 

 

Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, 

abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B. 

 

Další léčivé přípravky a CEPROTIN 

 

V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. 

Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do 

dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku. 

 

CEPROTIN s jídlem a pitím 

 

Neuplatňuje se. 

 

Těhotenství a kojení 

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

Důležité informace o některých složkách CEPROTINU 

 

Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může 

představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku. 

 

 

33 

3. 

Jak se CEPROTIN používá 

 

CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Bude Vám podán pod dohledem lékaře 

se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné 

monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti. 

 

Dávkování 

 

Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, 

na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě. Dávky by měly být upraveny 

na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření. 

 

Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být 

udržována aktivita vyšší než 25%. 

 

Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg. Váš lékař provede postupně několik odběrů krve 

ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle. 

 

Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM 

doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů. 

 

Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě 

akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho 

stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce. Je nutné si uvědomit, 

že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou 

akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza. 

 

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby 

upravit Vaši léčbu. 

 

Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena 

až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách 

přípravku Ceprotin“). 

 

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika 

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon). 

 

Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může 

Váš lékař léčbu dle potřeby upravit. 

 

Podání 

 

CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro přípravu injekčního 

roztoku ve sterilizované vodě na injekci. Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme 

zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže. 

 

Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda na injekci) 

s použitím přiložené sterilní převodní jehly. Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného rozpuštění 

přípravku. 

 

Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení 

obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační 

jehla. Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován. 

 

Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí. 

 

34 

CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu. U dětí s tělesnou hmotností 

méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min. 

 

Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem 

zlikvidovány. 

 

Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu 

C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy. 

 

V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin. Jakmile sklon 

k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena. 

 

Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a) 

 

Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem. V případě, 

podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN 

 

Neuplatňuje se. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN 

 

Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky: 

 

 

Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce 

zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe), tyto reakce s CEPROTINEM 

však nebyly pozorovány. 

Přesto byste si měl(a) být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení 

a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, nevolnost, bolest 

hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi. 

 

Během klinických studií byly velmi vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky 

(méně než v 1 případě z 10 000 podání pacientům): horečka (pyrexie), zvýšení 

C-reaktivního proteinu, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus), vyrážka a malátnost. 

 

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, krvácení do hrudníku, zvýšené 

pocení, bolest a erytém v místě injekce, zvýšená tělesná teplota a zvýšená potřeba 

katecholaminů (léky ke zvýšení krevního tlaku) během léčby. 

 

Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se 

vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku. Toto však nebylo 

dosud v klinických studiích pozorováno. 

 

35 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak CEPROTIN uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2°C  8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Rekonstituovaný roztok ihned použijte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co CEPROTIN obsahuje 

 

Prášek: 

Léčivou látkou je Proteinum C humanum. 

Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát citronanu sodného. 

Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda na injekci. 

 

Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení 

 

CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro 

přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem. Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý 

a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic. 

 

Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň, 

Rakousko 

 

36 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 

België/Belgique/Belgien 

Baxalta Belgium SPRL 

Tél/Tel: +32- 2 892 62 00 

 

Lietuva 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel: +370 852 102822 

 

БЪЛГАРИЯ 

Баксалта България ЕООД 

тел.: + 359 2 9264348 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Baxalta Belgium SPRL 

Tél/Tel: +32- 2892 62 00 

 

Česká republika 

Baxalta Czech spol.s r.o. 

Tel.: +420 225 379 700 

 

Magyarország 

Baxalta Hungary Kft 

Tel.: +36 1 202 1981 

 

Danmark 

Shire Denmark A/S 

Tlf: +45 32 70 12 00 

 

Malta 

Baxalta UK Limited 

Tel.: +44 1 635 798 777 

 

Deutschland 

Baxalta Deutschland GmbH 

Tel: +49 89 262077-011 

 

Nederland 

Baxalta Netherlands B.V. 

Tel: +31- 30799 27 77 

 

Eesti 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel.: +370 852102822 

 

Norge 

Shire Norway AS 

Tlf: +47- 22 585000 

 

Ελλάδα 

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ 

Τηλ.: +30- 21027 80 000 

 

Österreich 

Shire Austria GmbH 

Tel.: +43 (0)1 20 100-0 

 

España 

Shire Pharmaceuticals Ibérica. S.L. 

Tel: +34915 500 691 

 

Polska 

Baxalta Poland Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 223 03 00 

 

France 

Shire France  

Tél +33- 140 67 33 00 

 

Portugal 

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda 

Tel: +351 21-122 03 00 

 

Hrvatska 

Baxalta d.o.o. 

Tel: +386 1 420 1680 

România 

Baxalta S.R.L. 

Tel.: + 4031 860 6200 

 

Ireland 

Baxalta UK Limited 

Tel:+44 1-635 798 777 

 

Slovenija 

Baxalta d.o.o. 

Tel.: +386 1 420 1680 

 

Ísland 

Shire Sweden AB 

Sími: +46 8 544 964 00 

 

Slovenská republika 

Baxalta Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 3211 5581 

Italia 

Baxalta Italy S.r.l. 

Tel: +39- 06 45224 600 

 

Suomi/Finland 

Shire Finland Oy 

Puh/Tel: +358201 478 200 

 

37 

Κύπρος 

Proton Medical (Cyprus) Ltd 

Τηλ.: +357 22 20 4600 

 

Sverige 

Shire Sweden AB 

Tel: +468544 964 00 

 

Latvija 

 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel.: +370 852102822 

United Kingdom 

Baxalta UK Limited 

Tel: +44 1 635 798 777 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

 

38 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CEPROTIN 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 

Proteinum C humanum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je CEPROTIN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 

3. 

Jak se CEPROTIN používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak CEPROTIN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je CEPROTIN a k čemu se používá 

 

CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika. Tento léčivý přípravek obsahuje 

Protein C produkovaný v játrech, který je přítomný ve Vaší krvi. Protein C hraje důležitou roli 

v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy. 

 

CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných 

purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být 

CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační 

léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu). 

 

Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným 

nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek: 

 

 

hrozí chirurgická či invazivní léčba 

 

během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve) 

 

samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná 

 

léčba kumarinovými deriváty není proveditelná 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 

 

Nepoužívejte CEPROTIN, 

 

jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu 

 

Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat 

v léčbě CEPROTINEM. 

 

39 

Upozornění a opatření 

 

Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při 

použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie. K alergickým příznakům patří 

vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok. Pokud se během léčby 

CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena. Tyto příznaky mohou souviset 

s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin. Přípravek může 

obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu. 

Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě. 

 

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících 

přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné 

přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. 

Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo 

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy 

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry 

či jiné infekce. 

 

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience 

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření 

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem 

B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností 

nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií). 

 

Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, 

abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B. 

 

Další léčivé přípravky a CEPROTIN 

 

V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. 

Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do 

dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku. 

 

CEPROTIN s jídlem a pitím 

 

Neuplatňuje se. 

 

Těhotenství a kojení 

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

Důležité informace o některých složkách CEPROTINU 

 

Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může 

představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku. 

 

 

40 

3. 

Jak se CEPROTIN používá 

 

CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Bude vám podán pod dohledem lékaře 

se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné 

monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na Vašem stavu a hmotnosti. 

 

Dávkování 

 

Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, 

na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě. Dávky by měly být upraveny 

na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření. 

 

Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být 

udržována aktivita vyšší než 25%. 

 

Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg. Váš lékař provede postupně několik odběrů krve 

ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle. 

 

Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM 

doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů. 

 

Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě 

akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho 

stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce. Je nutné si uvědomit, 

že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou 

akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza. 

 

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby 

upravit Vaši léčbu. 

 

Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena 

až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách 

přípravku Ceprotin“). 

 

U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika 

trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon). 

 

Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může 

Váš lékař léčbu dle potřeby upravit. 

 

Podání 
 

CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro přípravu injekčního 

roztoku ve sterilizované vodě na injekci. Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme 

zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže. 

 

Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda na injekci) 

s použitím přiložené sterilní převodní jehly. Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného rozpuštění 

přípravku. 

 

Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky. K natažení 

obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační 

jehla. Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován. 

 

Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí. 

 

41 

CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu. U dětí s tělesnou hmotností 

méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min. 

 

Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem 

zlikvidovány. 

 

Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu 

C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy. 

 

V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin. Jakmile sklon 

k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena. 

 

Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a) 

 

Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem. V případě 

podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN 

 

Neuplatňuje se. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN 

 

Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky: 

 

 

Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce 

zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe), tyto reakce s CEPROTINEM 

však nebyly pozorovány. 

Přesto byste si měl(a) být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení 

a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, nevolnost, bolest 

hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi. 

 

Během klinických studií byly velmi vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky 

(méně než v 1 případě z 10 000 podání pacientům): horečka (pyrexie), zvýšení 

C-reaktivního proteinu, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus), vyrážka a malátnost. 

 

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, krvácení do hrudníku, zvýšené 

pocení, bolest a erytém v místě injekce, zvýšená tělesná teplota a zvýšená potřeba 

katecholaminů (léky ke zvýšení krevního tlaku) během léčby. 

 

Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se 

vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku. Toto však nebylo 

dosud v klinických studiích pozorováno. 

 

42 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak CEPROTIN uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2°C  8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Rekonstituovaný roztok ihned použijte. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co CEPROTIN obsahuje 

 

Prášek: 

Léčivou látkou je Proteinum C humanum 

Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát citronanu sodného. 

Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda na injekci. 

 

Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení 

 

CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro 

přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem. Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý 

a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic. 

 

Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň, 

Rakousko 

 

43 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:  

 

België/Belgique/Belgien 

Baxalta Belgium SPRL 

Tél/Tel: +32 2 892 62 00 

 

Lietuva 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel: +370852102822 

 

БЪЛГАРИЯ 

БаксалтаБългария ЕООД 

тел.: + 359 2 926 4348 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Baxalta Belgium SPRL 

Tél/Tel: +32-2892 62 00 

 

Česká republika 

Baxalta Czech spol.s r.o. 

Tel.: +420 225 379 700 

 

Magyarország 

Baxalta Hungary Kft 

Tel.: +36 1 202 1981 

 

Danmark 

Shire Denmark A/S 

Tlf: +45 32 70 12 00 

 

Malta 

Baxalta UK Limited 

Tel.: +44 1 635 798 777 

 

Deutschland 

Baxalta Deutschland GmbH 

Tel: +49 89 262077-011 

 

Nederland 

Baxalta Netherlands B.V. 

Tel: +31-30799 27 77 

 

Eesti 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel.: +370 852102822 

 

Norge 

Shire Norway AS 

Tlf: +47-22 585 000 

 

Ελλάδα 

Baxalta Ελλάς Μ. ΕΠΕ 

Τηλ.: +30-210-27 80 000 

 

Österreich 

Shire Austria GmbH 

Tel.: +43 (0)1 20 100-0 

 

España 

Shire Pharmaceutical Ibéria. S.L. 

Tel: +34915 500 691 

 

Polska 

Baxalta Poland Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 223 03 00 

 

France 

Shire France 

Tél : +33-140 67 33 00 

 

Portugal 

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda 

Tel: +351 21-122 03 00 

 

Hrvatska 

Baxalta d.o.o. 

Tel: +386 1 420 1680 

România 

Baxalta S.R.L. 

Tel.: + 40-31 860 6200 

 

Ireland 

Baxalta UK Limited 

Tel:+44 1635 798 777 

 

Slovenija 

Baxalta d.o.o. 

Tel.: +386 1 420 1680 

 

Ísland 

Shire Sweden AB 

Sími: +46 8 544 964 00 

 

Slovenská republika 

Baxalta Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 3211 5581 

Italia 

Baxalta Italy S.r.l. 

Tel: +39-06 45224 600 

 

Suomi/Finland 

Shire Finland Oy 

Puh/Tel.: +358201 478 200 

 

44 

Κύπρος 

Proton Medical (Cyprus) Ltd 

Τηλ.: +357 22 20 4600 

 

Sverige 

Shire Sweden AB 

Tel: +46-8544964 00 

 

Latvija 

UAB Baxalta Lithuania 

Tel.: +370 85210282 

United Kingdom 

Baxalta UK Limited 

Tel: +44 1 635 798 777 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

 

Recenze

Recenze produktu CEPROTIN 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu CEPROTIN 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám