Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CEFOBID 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

CEFOBID 1 G  1X1GM Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CEFOBID 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok

1/9
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls73111/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE RP
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cefobid 1g
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je cefoperazonum natricum v množství odpovídajícím cefoperazonum 1 g v jedné
lahvičce.
Cefobid obsahuje 34 mg sodíku (1.5 mmol) v jedné lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě
s nízkým obsahem sodíku.
Léková forma a popis: Bílý, až nejvýše krémové barvy, krystalický prášek pro přípravu injekčního
roztoku.
CHARAKTERISTIKA
Cefobid je polosyntetické širokospektré cefalosporinové antibiotikum určené výhradně pro
parenterální použití.
Baktericidní účinky cefoperazonu jsou dány jeho inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny.
Cefobid je in vitro účinný proti velkému počtu klinicky významných mikroorganismů a je rezistentní k
degradaci mnoha beta-laktamázami. Mezi citlivé organismy patří:
Gram-pozitivní:
Staphylococcus aureus, kmeny produkující i neprodukující penicilinázu, Staphyloccus
epidermidis, Streptococcus pneumoniae (dříve Diplococcus pneumoniae), Streptococcus
pyogenes (skupina A beta-hemolytických streptokoků ), Streptococcus agalactiae (skupina B
beta-hemolytických streptokoků), Streptococcus faecalis (enterokoky), beta-hemolytické
streptokoky
Gram-negativní:
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species, Citrobacter species,
Haemophillus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morgani (dříve
Proteus morganii), Providentia rettgeri (dříve Proteus rettgeri), Providentia species, Serratia
species (včetně Serratia marcescens), rody Salmonella a Shigella, Pseudomonas aerruginosa a
některé další kmeny rodu Pseudomonas, Acinobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Bordetella pertusis, Yersinia enterocolitica
Anaerobní organismy:
Gram-pozitivní a Gram-negativní koky (včetně Peptococcus, Peptostreptoccus a Veillonella
species); Gram-pozitivní bacily (včetně rodů Clostridium, Eubacterium a Lactobacillus
species); Gram-negativní bacily (včetně Fusobacterium species, mnoho kmenů Bacteroides
fragilis a jiné kmeny rodu Bacteroides).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie
Cefoperazon je indikován pro léčbu následujících infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy:
infekce dýchacích cest (horních a dolních)
infekce močových cest (horních a dolních)
2/9
peritonitis, cholecystitis, cholangoitis a jiné intraabdominální infekce
septikemie
meningitis
infekce kůže a měkkých tkání
infekce kostí a kloubů
zánětlivá onemocnění malé pánve, endometritis, gonorrhea a jiné infekce pohlavního ústrojí
Profylaxe
Cefoperazon může být indikován k profylaxi pooperačních infekcí u pacientů po břišních,
gynekologických, kardiovaskulárních a ortopedických operacích.
Kombinovaná terapie
Vzhledem k širokému spektru účinku cefoperazonu může být většina infekcí adekvátně léčena tímto
antibiotikem v monoterapii. Přesto je možné cefoperazon podávat současně s jinými antibiotiky,
pokud je taková kombinace vhodná. Pokud jsou současně podávány aminoglykosidy, měly by být
během terapie sledovány ledvinné funkce.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání.
Dávkování u dospělých
Obvyklá dávka cefoperazonu pro dospělého je 2 až 4 g denně, rozdělena do stejných dávek po
dvanácti hodinách. V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g, podávanou ve
dvou stejných dávkách každých 12 hodin. Denní dávku 12 g je vhodné podávat rozdělenou do 3
odpovídajících dílčích dávek po osmi hodinách. Bez komplikací bylo popsáno i podávání denní dávky
do 16 g v několika dílčích dávkách. S léčbou je možné začít ještě před obdržením výsledku testů
citlivosti.
Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy je 500 mg intramuskulárně v
jednorázové dávce.
Přípravek by měl být podáván metodou hluboké intramuskulární injekce do velké svalové hmoty
horního zevního kvadrantu velkého hýžďového svalu nebo přední části stehna.
Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí
Může být nutná úprava dávky v případech závažné obstrukce žlučových cest, závažného jaterního
onemocnění nebo současné renální dysfunkce. V těchto případech by bez bedlivého sledování
sérových koncentrací dávka neměla překročit 2 gramy denně.
Použití u pacientů s renálním selháním
Jelikož renální vylučování není hlavní cestou eliminace cefoperazonu, pacienti s renálním selháním
nevyžadují úpravu dávkovacího schématu, pokud jsou podávány obvyklé dávky (2-4 gramy denně). U
pacientů s glomerulární filtrací nižší než 18 ml/min. nebo s kreatininemií nad 300 mol/l by měla být
maximální dávka cefoperazonu 4 gramy denně.
Plazmatický poločas cefoperazonu je mírně snížen během hemodialýzy. Proto by se dávkovací schéma
mělo řídit hemodialyzačními intervaly.
Použití u pacientů s jaterní a současně renální dysfunkcí
Pokud se u pacienta současně vyskytuje jaterní nedostatečnost a ledvinné poškození, měly by být
monitorovány plazmatické hladiny cefoperazonu. V případě potřeby by mělo být upraveno dávkovací
3/9
schéma. V těchto případech by neměla být bez monitorování plazmatických hladin překročena dávka 2
g cefoperazonu denně.
Použití u dětí
U kojenců a dětí by měla být použita denní dávka 50-200 mg/kg/den, rozdělená do odpovídajících
dávek a podávána po 8-12 hodinách. Maximální dávka by neměla překročit 12 gramů denně.
K terapii závažných infekcí kojenců a dětí včetně bakteriální meningitidy může být použito dávky do
300 mg/kg/den bez komplikací.
Použití u novorozenců
Pro novorozence do stáří 8 dnů by měl být přípravek podáván v dvanáctihodinových intervalech.
Intravenózní podávání u dětí a dospělých
Pro intermitentní intravenózní podávání má být každá lahvička cefoperazonu 1 g naředěna do 20 až
100 ml některého z kompatibilních sterilních roztoků a aplikována v infuzi během 15 minut až 1
hodiny. Jestliže přednostně používáme jako rozpouštědlo sterilní vodu na injekci, nemělo by být do
lahvičky přidáno více než 20 ml.
Pro přípravu kontinuální intravenózní infuze by měl být každý gram cefoperazonu rozpuštěn v 5 ml
sterilní vody na injekci a tento roztok by měl být přidán do požadovaného množství odpovídajícího
intravenózního rozpouštědla.
Maximální dávka pro přímé podání ve formě intravenózní injekce by měla být pro dospělého 2 gramy
cefoperazonu a 40 mg/kg pro děti. Přípravek by měl být rozpuštěn v odpovídajícím ředidle na
výslednou koncentraci 100 mg/ml a měl by být podáván nejméně po dobu 3 - 5 minut.
Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1-2 gramy intravenózně 30 - 90 minut
před začátkem výkonu. Dávku lze opakovat každých 12 hodin, ve většině případů obvykle ne déle než
24 hodin. V případě chirurgických výkonů, kde je známa vyšší incidence infekcí (například
kolorektální chirurgie) nebo kde vznik infekce může mít zvláště devastující následky (např. operace na
otevřeném srdci nebo arthroplastiky s použitím umělých materiálů), může profylaktické podávání
Cefobidu pokračovat ještě 72 hodin po ukončení operačního výkonu.
KONTRAINDIKACE
Cefoperazon je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na skupinu cefalosporinových
antibiotik.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Přecitlivělost
Před zahájením léčby cefoperazonem by mělo být pečlivě zjištěno, zda se u pacienta v minulosti
neprojevila alergická reakce na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky. Tento lék by měl být podáván
opatrně u pacientů s přecitlivělostí na peniciliny. Antibiotika by měla být podávána opatrně všem
pacientům, u kterých se objevil jakýkoli typ alergické reakce, zejména pak alergie na léky.
Pokud se objeví alergická reakce, je nutno lék vysadit a zahájit odpovídající léčbu. Závažné
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu adrenalinem. V indikovaných případech by měl být
podán kyslík, intravenózní kortikoidy a zajištěny dýchací cesty včetně intubace.
Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí
Cefobid je ve zvýšené míře vylučován žlučí. U pacientů s jaterním onemocněním anebo obstrukcí
žlučových cest se prodlužuje plazmatický poločas Cefobidu a zvyšuje se vylučování ledvinami.
4/9
Dokonce i při závažném hepatálním poškození jsou ve žluči dosaženy terapeutické hladiny
cefoperazonu a jeho poločas se prodlužuje pouze dvoj- až čtyřnásobně.
Obecné
Stejně jako u jiných antibiotik se u několika pacientů léčených cefoperazonem objevila deficience
vitaminu K. Mechanismus této deficience může být způsoben inhibicí střevní mikroflory, která za
normálních podmínek syntetizuje tento vitamín. Toto riziko zahrnuje pacienty s nevyhovující dietou,
malabsorpčními stavy a pacienty dlouhodobě závislé na parenterální výživě. U těchto pacientů by měl
být monitorován protrombinový čas a v indikovaných případech podán exogenní vitamín K.
Během dlouhodobé terapie cefoperazonem se stejně jako při použití jiných antibiotik může objevit
nežádoucí kolonizace necitlivými kmeny. Pacient by měl být během léčby pečlivě sledován. Stejně jako u
kteréhokoliv silného přípravku k systémového podání, se doporučuje při dlouhodobém užívání pravidelná
kontrola případného/možného vzniku dysfunkcí orgánového systému, zahrnující renální, hepatický a
hematopoetický systém. Toto je důležité především u novorozenců, zejména předčasně nazorených i u
ostatních dětí.
Téměř u všech antibiotik, včetně cefoperazonu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného
Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může
kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny
mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny
C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů
s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná
vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání
antibiotik.
Použití v dětském věku
Cefoperazon byl s úspěchem používán v dětském věku. Nebyl podrobně testován u nezralých
novorozenců a kojenců. Vzhledem k tomu je nutné před zahájením terapie u kojenců a novorozenců
zvážit předpokládaný přínos léčby proti jejím možným rizikům.
U novorozenců s jádrovým ikterem nedokáže cefoperazon vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst na
plazmatických proteinech.
INTERAKCE
Alkohol
Byly popsány disulfiram-like reakce charakterizované tachykardií, zrudnutím, pocením a bolestmi
hlavy při požití alkoholu během léčby cefoperazonem nebo během pěti dnů po jejím ukončení. Stejná
reakce byla zaznamenána i u jiných cefalosporinů. Pacient by měl být poučen o nebezpečí požívání
alkoholických nápojů během léčby cefoperazonem. U pacientů, kteří vyžadují umělou enterální či
parenterální výživu, je nutno po dobu léčby vysadit roztoky obsahující etanol.
Interakce s laboratorními testy
Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo
nebo Fehlingovo činidlo.
Těhotenství a kojení
5/9
Použití během těhotenství
Reprodukční studie prováděné na myších, potkanech a opicích neprokázaly vliv na fertilitu ani
teratogenitu při použití až desetinásobně vyšších dávek než dávek pro člověka. Dosud nebyly
provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen. Tento přípravek by měl být
během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, jelikož výsledky reprodukčních
studií na zvířatech nemusejí být shodné s výsledky u lidí.
Použití u kojících matek
Cefoperazon je vylučován do mateřského mléka pouze v malých množstvích. Přestože cefoperazon
přechází do mateřského mléka špatně, měl by být cefoperazon kojícím matkám podáván s opatrností.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické zkušenosti s cefoperazonem naznačují, že je nepravděpodobné, že by ovlivňoval pacientovu
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přecitlivělost: Stejně jako u ostatních cefalosporinů byly popsány projevy přecitlivělosti ve formě
makulopapulózního exantému, urtikarie, eosinofilie a lékové horečky. Tyto reakce se vyskytují častěji
u pacientů s jinou alergií, zejména na peniciliny.
Poruchy krve a lymfatického systému: Byl popsán mírný pokles neutrofilů. Stejně jako u jiných beta-
laktamových antibiotik se může při dlouhodobějším podávání objevit reverzibilní neutropenie. U
některých jedinců se objevuje během podávání cefalosporinových antibiotik pozitivita přímého
Coombsova testu. Byl pozorován pokles hemoglobinu a hematokritu ve shodě s literárními údaji o
jiných cefalosporinech. Byla popsána hypoprotrombinemie a může se objevit přechodná eozinofilie.
Poruchy jater a žlučových cest: Bylo zachyceno přechodné zvýšení ALT, AST a alkalické fosfatázy.
Gastrointestinální poruchy: Byly popisovány změny střevní motility (časté nebo průjmovité stolice).
Většina těchto potíží měla pouze lehký nebo středně závažný průběh. Ve všech případech tyto
příznaky reagovaly na symptomatickou terapii nebo ustoupily při vysazení léčby.
Lokální reakce: Cefoperazon je dobře snášen při intramuskulárním podání. Ve výjimečných případech
se může po tomto způsobu podání objevit přechodná bolestivost v místě aplikace. Při intravenózním
podání cefoperazonu se může jako v případě ostatních cefalosporinů objevit flebitida v místě infuze.
Z postmarketingových studií byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Tělo jako celek: alergické reakce, anafylaktické reakce (včetně šoku)
Gastrointestinální poruchy: pseudomembranózní kolitida, zvracení
Poruchy krve a lymfatického systému: hemoragie (dále nespecifikovaná)
Poruchy kůže a podkoží: pruritus, Steven-Johnsonův syndrom
PŘEDÁVKOVÁNÍ
O akutní toxicitě cefoperazonu je málo informací. Po předávkování cefoperazonem je možné očekávat
projevy, které jsou hlavně prodloužením nežádoucích účinků. Měla by být vzata v úvahu skutečnost,
že vysoké koncentrace beta-laktamových antibiotik v mozkomíšním moku mohou mít neurologické
účinky a zvýšit riziko vzniku záchvatů. Cefoperazon je odstraňován z krevního oběhu hemodialýzou,
proto při předávkování pacientů s poškozenou renální funkcí může tento postup zvýšit jeho vylučování
z těla.
FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Po jednorázovém podání cefoperazon dosahuje vysokých koncentrací v séru, žluči i moči. Tabulka 1
ukazuje hodnoty sérových koncentrací cefoperazonu u zdravých dobrovolníků po patnáctiminutové
jednorázové intravenózní infuzi 1 g, 2 g, 3 g a 4 g léku a po jednorázovém intramuskulárním podání 1
g a 2 g. Probenecid nemá vliv na hodnoty sérových koncentrací cefoperazonu.
6/9
Tabulka 1
Sérové koncentrace Cefoperazonu
Střední sérové koncentrace (g/ml )
Dávka/způsob
podání
0* 0,5 h 1 h 2 h 4 h 8 h 12 h
1 g i.v. 153 114 73 38 16 4 0,5
2 g i.v. 252 153 114 70 32 8 2
3 g i.v. 340 210 142 89 41 9 2
4 g i.v. 506 325 251 161 71 19 6
1 g i.m. 32** 52 65 57 33 7 1
2 g i.m. 40** 69 93 97 58 14 4
* Hodiny po podání, jako čas 0 je počítán okamžik ukončení infuze.
** Hodnoty zjištěné 15 min. po injekční aplikaci.
Střední plazmatický poločas cefoperazonu je přibližně 2 hodiny, bez závislosti na způsobu podání.
Cefoperazon dosáhl terapeutických hladin ve všech testovaných tělesných tekutinách a tkáních.
Hladiny byly testovány v následujících tekutinách a tkáních: ascites, mozkomíšní mok (u pacientů se
zánětem mozkových blan), moč, žluč a stěna žlučníku, sputum a plicní tkáň, tonzily, sliznice nosních
dutin, srdeční síně, ledviny, močovod, předstojná žláza, varlata, děloha, vejcovod, kost, amniální
tekutina a pupečníková krev.
Cefoperazon je vylučován jak žlučí, tak močí. Maximální koncentrace ve žluči je dosaženo mezi
jednou až třetí hodinou po podání léku. Koncentrace ve žluči přesahují až stonásobně hladiny v
plazmě. Udávané koncentrace cefoperazonu ve žluči u pacientů bez biliární obstrukce se pohybují od
66 g/ml za 30 minut do 6 000 g/ml za 3 hodiny po jednorázové intravenózní dávce 2 g.
Po různých dávkách a způsobech podání se množství cefoperazonu vyloučeného močí u jedinců s
normálními renálními funkcemi během dvanáctihodinového intervalu pohybuje průměrně mezi 20-
30 % podané dávky. Po patnáctiminutové infuzi 2 gramů byly zjištěny koncentrace v moči nad 2
200 g/ml. Po intramuskulárním podání 2 gramů byly zjištěny koncentrace v moči přibližně 1
000 g/ml.
Po opakovaném podávání cefoperazonu nedochází u zdravých jedinců ke kumulaci léku.
Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí
U pacientů s jaterní dysfunkcí je plazmatický poločas prodloužený a vylučování ledvinami je zvýšeno.
U pacientů s kombinovaným poškozením jaterních a ledvinných funkcí se může cefoperazon hromadit
v séru.
Použití u pacientů s ledvinnou dysfunkcí
Maximální sérové koncentrace, AUC a plazmatický poločas jsou podobné u normálních jedinců a u
pacientů s poruchou renálních funkcí.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Cefobid měl nežádoucí účinky na varlata prepubertálních potkanů ve všech testovaných dávkách.
Podkožní podávání dávky 1000 mg/kg/den (přibližně šestnáctinásobek průměrné dávky pro člověka)
mělo za následek snížení hmotnosti testes, přerušení spermatogeneze, snížení počtu germinálních
buněk a vakuolizaci cytoplazmy Sertoliho buněk. Závažnost těchto účinků byla závislá na dávce v
rozmezí od 100 do 1 000 mg/kg/den. Nízké dávky způsobily mírné snížení spermatocytů. Tento
7/9
účinek nebyl pozorován u dospělých potkanů. Histologicky byly zjištěné změny reverzibilní u všech
dávek, s výjimkou nejvyšších. Tyto studie nehodnotí následný vývoj reprodukčních funkcí u potkanů.
Význam těchto nálezů pro člověka není jasný.
Inkompatibility
Aminoglykosidy
Nelze přímo míchat roztoky cefoperazonu a aminoglykosidových antibiotik, neboť mezi nimi existuje
fyzikální inkompatibilita. Pokud je nutná kombinovaná terapie přípravkem Cefobid a aminoglykosidy
(viz Terapeutické indikace), lze jí zajistit další intravenózní infuzí za předpokladu užití druhé
intravenózní kanylace a adekvátního proplachování intravenózní kanyly v době mezi podáváním
jednotlivých dávek. Doporučuje se rovněž aplikovat nejdříve dávky cefoperazonu před podáním
aminoglykosidů.
Doba použitelnosti a uchovávání
2 roky
Roztoky Cefobidu připravené v následujících rozpouštědlech pro parenterální použití jsou stabilní při
dodržení přibližných koncentrací a následujících podmínek. (Po uplynutí časového limitu by měly být
nepoužité roztoky zlikvidovány).
Uchovávání při pokojové teplotě (15 25 C) 24 hodin
Rozpouštědlo Přibližné koncentrace cefoperazonu
5% glukóza pro inj. 2-50 mg/ml
5% glukóza v roztoku Ringer-laktát 2-50 mg/ml
5% glukóza v 0,9% roztoku NaCl pro inj. 2-50 mg/ml
5% glukóza v 0,2% roztoku NaCl pro inj. 2-50 mg/ml
10% glukóza pro inj. 2-50 mg/ml
roztok Ringer-laktát pro inj. 2 mg/ml
0,5% roztok Lidocaini hydrochloridum 300 mg/ml
0,9% roztok NaCl 2-300 mg/ml
Normosol M v 5% glukóze pro inj. 2-50 mg/ml
Normosol R 2-50 mg/ml
Voda na injekci 300 mg/ml
Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách či v
plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.
Uchovávání v chladničce (teplota 2-8 C) 5 dnů
Rozpouštědlo Přibližné koncentrace cefoperazonu
5% glukóza pro inj. 2-50 mg/ml
5% glukóza v 0,9% roztoku NaCl pro inj. 2-50 mg/ml
5% glukóza v 0,2% roztoku NaCl pro inj. 2-50 mg/ml
Ringer-laktátový roztok pro inj. 2 mg/ml
0,5% roztok Lidocaini hydrochloridum 300 mg/ml
0,9% roztok NaCl 2-300 mg/ml
Normosol M v 5% glukóze pro inj. 2-50 mg/ml
Normosol R 2-50 mg/ml
Voda na injekci 300 mg/ml
Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách, či v
plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.
Uchovávání v mrazicím boxu (-20 až 10 C) 3 týdny
8/9
Rozpouštědlo Přibližné koncentrace cefoperazonu
5% roztok glukózy 50 mg/ml
5% roztok glukózy v 0,9% roztoku NaCl 2 mg/ml
5% roztok glukózy v 0,2 roztoku NaCl 2 mg/ml
Uchovávání v mrazicím boxu (-20 až 10 C) 5 týdnů
0,9% roztok NaCl 300 mg/ml
Voda na injekci 300 mg/ml
Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových stříkačkách či v plastových lahvích pro
parenterální roztoky.
Zmrazené vzorky by měly být rozmrazeny před použitím při pokojové teplotě. Po rozmrazení by měla
být nepoužitá část roztoku zlikvidována. Znovu nezmrazovat.
Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25° C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Druh obalu a velikost balení
Lahvička (typ penicilinka) se zapertlovanou pryžovou zátkou. Velikost balení 1x1 g.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM
Intravenózní podání
Sterilní prášek cefoperazonu v lahvičce může být rozpuštěn pomocí minimálně 2,8 ml jakéhokoli
kompatibilního ředicího roztoku uvedeného níže v tabulce 1 na 1 g cefoperazonu. Pro jednodušší
přípravu je doporučeno použít 5 ml kompatibilního ředidla na 1 g cefoperazonu.
Tabulka 1. Roztoky pro počáteční ředění
5% roztok glukózy na inj.
5% glukóza v 0,9% roztoku chloridu sodného na inj.
5% glukóza v 0,2% roztoku chloridu sodného na inj.
10% roztok glukózy na inj.
0,9% roztok chloridu sodného na inj.
Normosol M v 5% roztoku glukózy na inj.
Normosol R
Voda na injekci
Celkové množství výsledného roztoku má být následně před podáním ředěno jakýmkoli z
následujících roztoků pro intravenózní infuze:
Tabulka 2. Roztoky pro intravenózní infuze
5% roztok glukózy nainj.
5% roztok glukózy v roztoku Ringer-laktát
5% glukózy v 0,9% roztoku chloridu sodného
5% roztok glukózy v 0,2% roztoku chloridu sodného
10% roztok glukózy na inj.
roztok Ringer-laktát
0,9% roztok chloridu sodného na inj.
Normosol M v 5% roztoku glukózy na inj.
Normosol R
9/9
Intramuskulární podání
Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci by měla být použita voda na injekci. V případě,
že podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, měl by být použit k ředění roztok lidokainu.
Tento roztok připravíme kombinací vody na injekci a 2% roztoku lidokain-hydrochloridu, aby byla
výsledná koncentrace lidokainu přibližně 0,5 %.
Pro přípravu je doporučen následující dvoufázový postup přípravy. V první fázi k prášku cefoperazonu
přidáme doporučené množství vody na injekci a protřepeme, dokud není prášek dokonale rozpuštěn.
Ve druhé fázi k takto připravenému roztoku přidáme doporučené množství 2% lidokainu a
promícháme třepáním.
Výsledná koncentrace
cefoperazonu
Fáze 1
Objem vody na
injekci
Fáze 2
Objem 2%
lidokainu
Odebratelný
objem*
1,0 g lahvička 250 mg/ml 2,6 ml 0,9 ml 4,0 ml
333 mg/ml 1,8 ml 0,6 ml 3,0 ml
* Jsou uvedeny dostatečné nadbytky umožňující odebrání a podání uvedých množství.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika
VÝROBCE
Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele, Itálie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15 / 118 / 83 - C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 4. 1983 / 23.12. 2009
DATUM REVIZE TEXTU
22. 4. 2011
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu