1/4
sp.zn. sukls224487/2012, sukls224502/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 40 mg
CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 100 mg
tvrdé tobolky
lomustinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek CeeNU Lomustine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CeeNU Lomustine užívat
3. Jak se přípravek CeeNU Lomustine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek CeeNU Lomustine uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek CeeNU Lomustine a k čemu se používá
CeeNU Lomustine se užívá jako pomocný prostředek proti nádorovým onemocněním, a to buď jako
doplňující léčení po chirurgickém výkonu nebo ozařování anebo v kombinaci s jinými
protinádorovými léky. Užívá se při nádorech mozkové tkáně, při postižení mízních uzlin tzv.
Hodgkinovou chorobou a mimoto i při jiných nádorech tam, kde jiné léčení nemělo dostatečný účinek.
CeeNU Lomustine zasahuje rušivě do látkové přeměny nádorových buněk, brání jejich růstu a
usmrcuje nenormální buňky; může však působit nepříznivě i na buňky zdravé.
Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství a děti od tří let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CeeNU Lomustine užívat
Neužívejte přípravek CeeNU Lomustine
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku lomustin nebo na kteroukoli další složku
přípravku CeeNU Lomustine
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 3 roky
Současné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiných živých vakcín a přípravku CeeNU Lomustine
je kontraindikováno.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CeeNU Lomustine je zapotřebí
Léčba přípravkem CeeNU Lomustine vyžaduje pravidelné lékařské kontroly!
2/4
Před zahájením léčby přípravkem CeeNU Lomustine a dále v týdenních intervalech mezi jednotlivými
dávkami Vám bude lékař kontrolovat krevní obraz. V průběhu léčby Vám bude dále často
kontrolována funkce plic, jater a ledvin. Toxický vliv přípravku na kostní dřeň může přispívat ke
vzniku krvácivých stavů a ke snížené odolnosti proti infekcím.
Některé z nežádoucích účinků CeeNU Lomustine mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující
zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel,
obsluhu strojů, práci ve výškách ap.).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání jiných protinádorových látek může zvýšit nebezpečí krvácení a snížení odolnosti
proti různým infekcím, takže o úpravě dávkování v takových případech musí vždy rozhodnout lékař.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte přípravek CeeNU Lomustine, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přípravek může vážně
poškozovat plod, a proto je nutné, aby oba partneři užívali účinnou antikoncepci a v období léčby a
ještě 6 měsíců po jejím ukončení zabránili vzniku těhotenství.
Lomustin se může vylučovat do mateřského mléka, proto pokud kojíte, upozorněte na to svého lékaře.
Muži by měli vyhledat odbornou radu ohledně možnosti zmrazení spermatu před zahájením léčby,
jelikož přípravek CeeNU Lomustine může způsobit neplodnost.
3. Jak se přípravek CeeNU Lomustine užívá
Vždy užívejte přípravek CeeNU Lomustine přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určuje vždycky lékař, odborník v léčbě nádorových onemocnění. Obvyklá první
dávka bývá 130 mg na 1 m2 tělesného povrchu pacienta, u dospělého člověka tedy kolem 220 mg na 1
dávku. Při poruchách krvetvorby je dávkování nižší (100 mg na 1 m2); také při kombinaci s jinými
protinádorovými léky se užívají nižší dávky CeeNU Lomustine.
Dětem se podává odpovídající dávka podle tělesného povrchu.
Tobolky je třeba užívat nejlépe nalačno. Tobolky se polykají celé, nerozkousané. V závislosti na dávce
můžete dostávat tobolky různých barev.
Před podáním léku lze užít přípravek proti zvracení.
Další dávka se nesmí užít dříve než za 6 týdnů po dávce předchozí. V této době podstoupíte různá
vyšetření (krevní obraz, funkce plic, jater a ledvin) a podle jejich výsledků pak lékař určí výši i dobu
příští dávky léku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CeeNU Lomustine, než jste měl(a)
Při požití vyšší než předepsané dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CeeNU Lomustine
Informujte o tom prosím svého odborného lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CeeNU Lomustine nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
3/4
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
leukopenie (snížený počet bílých krvinek, projevující se zvýšenou náchylností k infekcím),
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (četnost výskytu není známá):
akutní leukemie (zhoubné krevní onemocnění), myelosuprese (útlum krvetvorby),
myelodysplastický syndrom (porucha krvetvorby), trombocytopenie (nedostatek krevních
destiček, projevující se zvýšenou krvácivostí), anémie (chudokrevnost, projevující se slabostí,
únavou),
poruchy koordinace, dezorientace, letargie (chorobná spavost nebo netečnost), dysartrie
(porušená výslovnost z nervových příčin),
plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicní tkáni), infiltrace plic (prostoupení plicní tkáně
nádorovými buňkami),
nauzea, zvracení, stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny),
zvýšené hladiny transamináz (tj. enzymy uvolňující se z poškozených buněk), zvýšené hladiny
bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (tj. enzym
podporující činnost buněk),
alopecie (vypadávání vlasů),
selhání ledvin, azotemie (množství nebílkovinného dusíku v krvi), atrofie (zmenšení) ledvin,
poškození ledvin.
Váš lékař bude v průběhu léčby tyto účinky sledovat (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
v bodu 2).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK CeeNU LOMUSTINE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek CeeNU Lomustine nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
CeeNU Lomustine je účinný přípravek, se kterým se musí zacházet s opatrností a zabránit kontaktu
prášku s kůží a se sliznicemi, včetně vdechnutí prášku při možném otevření tobolky.
Osoby, které neužívají přípravek CeeNU Lomustine, nemají být jeho účinkům vystaveny.
Na snížení rizika se při manipulaci s přípravkem mají používat jednorázové rukavice.
Před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami přípravku CeeNU Lomustine je třeba si umýt ruce.
Pokud se prášek z tobolek vysype, musí se okamžitě utřít jednorázovou utěrkou a vyhodit do uzavřené
nádoby nebo plastové tašky spolu s prázdnými tobolkami.
Přípravek CeeNU Lomustine se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek CeeNU Lomustine obsahuje
Léčivou látkou je lomustinum (lomustin), 40 mg nebo 100 mg v 1 tvrdé tobolce.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mannitol, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín, žlutý
oxid železitý (E 172), želatina, černý inkoust.
4/4
Jak přípravek CeeNU Lomustine vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvička z hnědého skla s kovovým šroubovacím uzávěrem obsahující vatičku a vysoušedlo,
s obsahem buď 20 tvrdých tobolek po 40 mg (tobolky bílo-světlezelené) nebo 20 tvrdých tobolek po
100 mg (tobolky celé světlezelené), krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republika
Výrobce
Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta (Latina), Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republika
Olivova 4, 110 00 Praha 1
Tel: + 420 2 210 16 111
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
19.6.2013
